Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc

(1)

1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy trình này.

2. Nội dung trong quy trình này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.

3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□

Lãnh đạo Cục

□

Phòng Đăng ký thuốc

□

^{Ban QMS}

□

Phòng Quản lý chất lượng thuốc

□

Văn phòng Cục

□

Phòng Quản lý giá thuốc

□

^{Phòng KHTC}

□

Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc

□

Phòng Pháp chế & Hội nhập

□

Phòng Quản lý mỹ phẩm

□

Phòng Quản lý kinh doanh dược

□

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

□

Văn phòng NRA

□

Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm

□

Tạp chí dược & mỹ phẩm

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

GIẢI QUYẾT HỒ SƠ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU

HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM

THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Ngày ban hành: 26/6/2018 Lần ban hành: 01

Tổng số trang: 15

(2)

BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI ST

T Ngày sửa

đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú

1

Các nội dung quy định của Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành (QT.ĐK.08.04) liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung đối với thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực

Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước (QT.ĐK.12.01) thay thế toàn bộ các quy định liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung đối với thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước của Quy trình

QT.ĐK.08.04 kể từ ngày quy trình QT.ĐK.12.01 có hiệu lực, trừ các thay đổi, bổ sung của vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước.

(3)

1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc tiếp nhận, xử lý, thẩm định và giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước (trừ vắc xin, sinh phẩm) trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

- Quy trình này áp dụng đối với hoạt động đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc đã có số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước (trừ vắc xin, sinh phẩm) trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

- Các cán bộ, chuyên viên và người được phân công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý và giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước.

- Các chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước (trừ vắc xin, sinh phẩm).

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 04/06/2016;

- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc.

- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/03/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.

- Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT - BBTĐ: Biên bản thẩm định.

- YC: Yêu cầu;

- CG: Chuyên gia thẩm định đăng ký thay đổi, bổ sung;

- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định.

- CVĐM: Chuyên viên đầu mối.

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01

(4)

- CVPT: Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp.

- HSTĐ/BS: Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung (trừ hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo).

- HSTĐ/TB: Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification) - P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.

- HSBS: Hồ sơ bổ sung của hồ sơ đăng ký thay đổi.

- TLTC, BM: Tài liệu tham chiếu, biểu mẫu.

6. QUY ĐỊNH CHUNG

6.1. Trách nhiệm chung:

6.1.1. Lãnh đạo Cục chịu trách nhiệm phê duyệt ý kiến, rà soát, đề xuất của Lãnh đạo Phòng.

6.1.2. Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc được Cục trưởng phân công phụ trách nhóm thuốc sản xuất trong nước giúp Cục trưởng tổng hợp và kết luận việc xử lý hồ sơ thay đổi, bổ sung trên cơ sở các ý kiến tư vấn thẩm định hồ sơ của chuyên gia và ý kiến đề xuất của chuyên viên phụ trách doanh nghiệp đối với mỗi hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước. Lãnh đạo Phòng chịu trách nhiệm về tính pháp lý của công văn (nội dung, hình thức và ý kiến đề xuất, kết luận của Lãnh đạo Phòng) trước Lãnh đạo Cục.

6.1.3. Ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, ý kiến đề xuất của chuyên viên phải được ghi cụ thể trong Biên bản thẩm định hồ sơ trên cơ sở các quy định của Luật Dược, Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

6.1.4. Nội dung kết luận trong biên bản thẩm định được ghi cụ thể theo từng loại, bao gồm:

a) Hồ sơ đạt.

b) Hồ sơ đạt và doanh nghiệp tự thực hiện: chỉ áp dụng đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ của thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước (trừ vắc xin, sinh phẩm), trừ một số trường hợp thay đổi nhỏ quy định tại điểm c của mục này.

c) Chưa đạt phải bổ sung hồ sơ: chỉ áp dụng đối với các trường hợp:

- Hồ sơ thay đổi lớn;

- Hồ sơ có nhiều nội dung thay đổi nhỏ và có kèm theo thay đổi lớn;

- Một số thay đổi nhỏ về tờ hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn có yêu cầu phải sửa, cập nhật, bổ sung thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc;

(5)

- Thay đổi nhỏ liên quan đến việc thay đổi cơ sở đăng ký thuốc sang cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài cần có thời gian xác nhận, thẩm tra các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở nước ngoài.

d) Không đạt.

6.1.5. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận biên bản thẩm định và giải quyết công văn trả lời doanh nghiệp đối với các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc sản xuất trong nước.

6.1.6. Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp chịu trách nhiệm về thể thức công văn, truyền tải ý kiến của chuyên gia thẩm định và chịu trách nhiệm về các ý kiến ghi trong Biên bản thẩm định. Đối với các hồ sơ đạt và doanh nghiệp tự thực hiện, chuyên viên phụ trách doanh nghiệp dự thảo công văn theo biểu mẫu BM.ĐK.12.01/07.

6.1.7. Chuyên viên đầu mối có trách nhiệm đôn đốc chuyên gia của các tiểu ban có liên quan thẩm định hồ sơ và bảo đảm hoàn thành việc thẩm định hồ sơ theo quy trình, bảo quản và sắp xếp hồ sơ trong suốt quá trình thẩm định, chủ động trong việc luân chuyển hồ sơ cho chuyên gia.

6.1.8. Chuyên gia thẩm định hồ sơ thực hiện và hoạt động theo quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

6.1.9. Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng, chuyên viên và chuyên gia tham gia thẩm định, xử lý, giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc sản xuất trong nước theo quy trình này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật đối với từng công đoạn xử lý hồ sơ. Chuyên viên xử lý hồ sơ phải chủ động, công khai, minh bạch trong quá trình xử lý, trường hợp có khó khăn, vướng mắc cần chủ động xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục để kịp thời giải quyết cho doanh nghiệp.

6.2. Nguyên tắc xử lý hồ sơ:

a) Hồ sơ nộp trước đưa ra thẩm định trước và xử lý trước theo nguyên tắc FIFO;

b) Ưu tiên thẩm định và xử lý các hồ sơ thay đổi chỉ yêu cầu thông báo và thẩm định, xử lý các hồ sơ bổ sung của hồ sơ thay đổi, bổ sung.

c) Trong quá trình xem xét, thẩm định và xử lý hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc sản xuất trong nước phải bảo đảm tính công khai, minh bạch, đồng bộ, thống nhất.

Quá trình xử lý cần tập trung vào việc hướng dẫn, giải quyết, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp theo hướng kiến thiết, tạo lập môi trường kinh doanh thuận lợi cho doanh nghiệp, thúc đẩy hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, bảo đảm thời gian giải quyết để đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm ra thị trường.

d) Hạn chế tối đa hoặc không yêu cầu doanh nghiệp phải bổ sung các hồ sơ, tài liệu không cần thiết hoặc không liên quan trực tiếp đến nội dung thay đổi, bổ

(6)

sung trong hồ sơ, đặc biệt những những tài liệu, hồ sơ hoặc thông tin liên quan đến dữ liệu cấp số đăng ký của thuốc, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược cấp, phát hành. Khi doanh nghiệp bổ sung hồ sơ, không được có ý kiến yêu cầu bổ sung thêm ngoài các nội dung đã thông báo cho doanh nghiệp.

đ) Trường hợp hồ sơ thay đổi, bổ sung của các thuốc có cùng dược chất, cùng dạng bào chế nhưng có cùng hoặc khác nhau về hàm lượng dược chất của cùng nhà sản xuất nhưng có cùng nội dung thay đổi, bổ sung, nếu các chuyên gia có ý kiến khác nhau, Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp phải tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Phòng để thống nhất nội dung trả lời doanh nghiệp. Không được có các yêu cầu khác nhau về cùng một nội dung thay đổi, bổ sung cho các thuốc có cùng dược chất, cùng dạng bào chế nhưng có cùng hoặc khác nhau về hàm lượng dược chất của cùng nhà sản xuất.

6.3. Mỗi tiểu ban thẩm định, chỉ lấy ý kiến thẩm định của 01 chuyên gia trong mỗi tiểu ban, trừ tiểu ban thẩm định nhóm tương đương sinh học, tiểu ban thẩm định lâm sàng cần có ý kiến của 03 chuyên gia trong mỗi tiểu ban.

6.4. Trong quá trình xử lý hồ sơ, Lãnh đạo Cục sẽ thực hiện kiểm tra đột xuất theo hình thức rút hồ sơ ngẫu nhiên để đánh giá, kiểm tra việc tuân thủ quy trình. Số lượng hồ sơ và thời điểm thực hiện kiểm tra theo yêu cầu chỉ đạo của Lãnh đạo Cục.

6.5. Thời gian giải quyết trong quy trình này được tính theo ngày làm việc.

6.6. Một số trường hợp liên quan đến hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, chuyên viên phụ trách doanh nghiệp có thể thay thế chuyên gia để xem xét, thẩm định và chịu trách nhiệm về nội dung thẩm định đối với một số trường hợp bổ sung hồ sơ, cụ thể:

a) Đơn đăng ký thay đổi ghi không đầy đủ thông tin so với hồ sơ đã được phê duyệt, như: không ghi đầy đủ QCĐG, ghi không đầy đủ địa chỉ cơ sở ĐKT, địa chỉ cơ sở sản xuất SX thuốc mà không làm thay đổi địa điểm, không ghi ngày cấp SĐK, không ghi ngày tháng trên đơn hoặc ghi thiếu một số thông tin trong mục A và B của Đơn đăng ký thay đổi, có một số lỗi chính tả, …. Tuy nhiên các nội dung này không hoặc ít liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung trong hồ sơ.

b) Chuyên viên cần chủ động kiểm tra trên dữ liệu đã cấp SĐK của thuốc lưu trên hệ thống của Cục để hạn chế việc yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, sửa chữa hồ sơ.

c) Bổ sung mẫu nhãn đã được phê duyệt, tuy nhiên Cục chưa trả mẫu nhãn cho doanh nghiệp thì chuyên viên có thể xem xét trên mẫu nhãn thay đổi, bổ sung trong hồ sơ để xem xét, nếu nhãn đáp ứng quy định thì không cần phải so với mẫu nhãn đã được phê duyệt.

(7)

7. NỘI DUNG QUY TRÌNH 7.1 Sơ đồ quy trình giải quyết

Đơn vị thực hiện, người thực hiện

Trình tự thực hiện Bước thực hiện Thời

gian Văn thư VPC

CVĐM

7.2.1

QT.VP.07.03

01 ngày

CVĐM 7.2.2

Phần mềm quản lý chung

03 ngày

CVĐM 7.2.3

BM.ĐK.12.01/01 2 ngày CGTĐ

CVPT

7.2.4

BM.ĐK.12.01/01 10 -20 ngày

Lãnh đạo Phòng

7.2.5 03

ngày

CVPT

7.2.6

BM.ĐK.12.01/5- 7

03 ngày

Lãnh đạo Phòng

7.2.7 03

ngày

Lãnh đạo Phòng Lãnh đạo Cục

7.2.8

QT.VP.01.03 01 ngày

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 Nhận bàn giao HS,

HSBS

Phân loại HS và cập nhật dữ liệu phần mềm

HSTĐ/BS HSTĐ/TB

HSBS

In hoặc ghép BBTĐ Thẩm định hồ sơ/HSBS

Xem xét kết luận

Thanh toán chi phí thẩm định

hồ sơ Thẩm định

lại Kết luận

Dự thảo công văn trả lời

Xem xét

công văn Ký công văn YC BS YC sửa

Ký tắt

LĐ Cục xem xét YC sửa

(8)

CVPT

Văn thư P.ĐKT Văn thư Cục

7.2.9

QT.VP.01.03

05 ngày

7.2. Mô tả Quy trình

7.2.1. Nhận bàn giao hồ sơ thay đổi/bổ sung

Chuyên viên đầu mối (CVĐM) Phòng Đăng ký thuốc được phân công hàng ngày tiếp nhận hồ sơ bàn giao tại Bộ phận một cửa- Văn phòng Cục. Kiểm tra đầy đủ số lượng, tình trạng thu phí, dấu thu phí theo Danh mục bàn giao và ký nhận danh mục bàn giao với Văn thư Văn phòng Cục.

Trách nhiệm:

- CVĐM nhận bàn giao hồ sơ theo quy trình; Bảo quản, lưu trữ hồ sơ trong quá trình thẩm định và cho đến khi bàn giao cho CVPT.

- Văn thư Văn phòng Cục có trách nhiệm bàn giao đầy đủ hồ sơ cho CVĐM của Phòng Đăng ký thuốc, bảo đảm hồ sơ bàn giao đã đóng phí đầy đủ. Bảo quản, lưu trữ hồ sơ chờ trong khi bàn giao cho Phòng Đăng ký thuốc

Thời gian bàn giao hồ sơ vào buổi chiều các ngày làm việc và thời gian hoàn thành tối đa trong 01 ngày.

7.2.2. Phân loại hồ sơ, cập nhật dữ liệu

CVĐM phân loại hồ sơ: Hồ sơ hay đổi chỉ yêu cầu thông báo (HSTĐ/TB), hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (HSTĐ/BS), hồ sơ bổ sung (HSBS). Sắp xếp thành từng loại nêu trên và thực hiện việc cập nhật dữ liệu vào phần mềm quản lý chung của Phòng Đăng ký thuốc.

Thời gian tối đa thực hiện là 03 ngày.

7.2.3. In hoặc ghép Biên bản thẩm định

a) Hồ sơ thay đổi chỉ yêu cầu thông báo (HSTĐ/TB) và hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (HSTĐ/BS).

Chuyên viên đầu mối thực hiện:

- Lập danh mục hồ sơ để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách phê duyệt danh mục hồ sơ đưa ra thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.12.01/01.

- Thực hiện việc phân loại hồ sơ theo từng loại hồ sơ thay đổi, nhóm tiểu ban để in biên bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.12.01/02.

- Chuyển Biên bản thẩm định cho Chuyên viên được phân công ký tắt trên từng trang biên bản thẩm định.

- Ghép biên bản thẩm định với với hồ sơ và tích vào mục phân loại thay đổi tại trang đầu của Biên bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.12.01/02.

Ban hành, sắp xếp, lưu trữ HS, BBTĐ

(9)

b) Đối với hồ sơ bổ sung của hồ sơ thay đổi, bổ sung (HSBS):

- CVĐM lập danh mục theo biểu mẫu BM.ĐK.12.01/03 và bàn giao cho CVPT doanh nghiệp để thực hiện ghép với hồ sơ lần đầu, kèm theo Biên bản thẩm định.

- CVPT doanh nghiệp phải thực hiện ghép hồ sơ bổ sung với hồ sơ lần đầu, kèm theo biên bản thẩm định và bàn giao lại cho CVĐM để chuyển cho chuyên gia thẩm định.

Lưu ý: việc bàn giao hồ sơ giữa CVĐM và CVPT hoặc giữa bên bàn giao và bên nhận phải lập thành danh mục và có ký nhận giữa hai bên, ghi rõ ngày tháng năm.

7.2.4.Thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung

a) Hồ sơ thay đổi chỉ yêu cầu thông báo (HSTĐ/TB):

- CVĐM bàn giao hồ sơ kèm theo BBTĐ (Biên bản trắng) cho CVPT doanh nghiệp để thẩm định hồ sơ. CVPT tiến hành kiểm tra và thẩm định hồ sơ, ghi ý kiến thẩm định, đề xuất trong BBTĐ (đạt, chưa đạt, lý do chưa đạt).

- Trường hợp hồ sơ có nội dung phức tạp, cần tham khảo ý kiến chuyên gia thẩm định có liên quan, CVPT phải ghi rõ trong BBTĐ và đề xuất tiểu ban cần xin ý kiến. Căn cứ ý kiến CVPT ghi trong BBTĐ, CVĐM gửi hồ sơ cho 01 chuyên gia thẩm định thuộc tiểu ban có liên quan để xin ý kiến thẩm định, chuyên gia thẩm định có ý kiến phải ghi rõ trong BBTĐ (đạt, chưa đạt, lý do chưa đạt). Sau khi thẩm định xong, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định trong BBTĐ.

Thời gian tối đa thực hiện là 10 ngày (bao gồm cả thời gian phải xin ý kiến chuyên gia, nếu có).

b) Hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (HSTĐ/BS)

- CVĐM phân loại hồ sơ theo nhóm tiểu ban thẩm định, lập danh mục hồ sơ và lần lượt chuyển cho chuyên gia theo các tiểu ban có liên quan để thẩm định hồ sơ. CVĐM sắp sếp hồ sơ trong Phòng thẩm định, lập danh mục và ghi nhãn (ghi rõ tên chuyên gia, thời gian) và thông báo cho chuyên gia để chủ động thời gian thẩm định hồ sơ.

- Chuyên gia thẩm định phải có ý kiến thẩm định hồ sơ và ghi rõ trong BBTĐ (đạt, chưa đạt, lý do chưa đạt). Sau khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định trong BBTĐ, cụ thể:

(10)

+ Chuyên gia tiểu ban Pháp chế: thẩm định các nội dung liên quan đến đơn đăng ký, các phần hồ sơ hành chính khác nếu có (giấy tờ pháp lý, nhãn, hướng dẫn sử dụng, ....).

+ Các trường hợp thay đổi có liên quan đến kỹ thuật bào chế, độ ổn định: bổ sung tiểu ban Bào chế, nghiên cứu độ ổn định.

+ Các trường hợp thay đổi có liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng: bổ sung tiểu ban tiêu chuẩn chất lượng.

+ Đối với các trường hợp thay đổi có liên quan đến nội dung tờ hướng dẫn sử dụng (trừ các thay đổi liên quan đến pháp chế): trường hợp không có hồ sơ lâm sàng thì bổ sung tiểu ban dược lý, trường hợp có hồ sơ lâm sàng thì bổ sung tiểu ban lâm sàng.

+ Đối với các trường hợp thay đổi có yêu cầu liên quan sinh khả dụng/tương đương sinh học của thuốc: bổ sung tiểu ban thẩm định sinh khả dụng/tương đương sinh học.

Thời gian tối đa thực hiện là 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ thẩm định.

c) Đối với hồ sơ bổ sung của hồ sơ thay đổi, bổ sung (HSBS):

- Sau khi CVPT bàn giao lại hồ sơ bổ sung đã ghép hồ sơ lần đầu và BBTĐ, CVĐM phân loại tiểu ban cần phải lấy ý kiến thẩm định bổ sung, lập danh mục theo biểu mẫu BM.ĐK.12.01/04 để chuyển cho chuyên gia đã thẩm định lần đầu để thẩm định hồ sơ bổ sung.

Chuyên gia thẩm định phải có ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung và ghi rõ trong BBTĐ (đạt, chưa đạt, lý do chưa đạt). Sau khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định bổ sung trong BBTĐ.

Thời gian tối đa thực hiện là 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ bổ sung.

- Trong trường hợp, chuyên gia đi công tác hoặc vì một lý do bất khả kháng không thể thẩm định được hồ sơ bổ sung, CVĐM tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Phòng để chuyển cho chuyên gia khác cùng tiểu ban để thẩm định hồ sơ bổ sung.

Trong trường hợp này, Lãnh đạo Phòng phải có ý kiến trong BBTĐ để chuyển hồ sơ cho chuyên gia khác cùng tiểu ban thực hiện thẩm định hồ sơ bổ sung.

Thời gian tối đa thực hiện là 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ bổ sung để thẩm định.

7.2.5. Xem xét kết luận biên bản thẩm định hồ sơ

 Sau khi đã hoàn thành xong các tiểu ban thẩm định hồ sơ lần đầu hoặc thẩm định hồ sơ bổ sung, CVĐM tổng hợp, phân loại hồ sơ hồ sơ thay đổi lớn, hồ sơ thay đổi nhỏ, HSTĐ/TB, trình Lãnh đạo Phòng phụ trách kết luận BBTĐ.

 Trên cơ sở ý kiến thẩm định của chuyên gia, Lãnh đạo Phòng phụ trách kết luận và ghi rõ ý kiến kết luận trong BBTĐ (phần ý kiến của Phòng ĐKT) theo

(11)

các nội dung: Đạt, Đạt và doanh nghiệp tự hoàn thiện (áp dụng đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ), Chưa đạt, Không đạt.

Riêng đối với trường hợp kết luật Đạt và doanh nghiệp tự hoàn thiện hồ sơ chỉ áp dụng đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ được quy định tại PL.ĐK.12.01/01.

Thời gian thực hiện tối đa là 03 ngày kể từ khi CVĐM trình hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng kết luận.

- Trường hợp cần thêm thông tin hoặc trao đổi với chuyên gia thẩm định, Lãnh đạo Phòng ghi rõ ý kiến chỉ đạo và yêu cầu CVĐM giải quyết tiếp và trả lời trong thời gian tối đa là 7 ngày làm việc.

- Sau khi Lãnh đạo Phòng kết luận BBTĐ, CVĐM cập nhật dữ liệu chung của Phòng đăng ký trên hệ thống (ngày kết luận, tình trạng thẩm định hồ sơ, tổng hợp thanh toán tiền cho chuyên gia, ...), lập danh mục hồ sơ và bàn giao hồ sơ kèm theo BBTĐ cho CVPT doanh nghiệp.

Thời gian thực hiện tối đa trong 02 ngày kể từ khi Lãnh đạo Phòng kết luận BBTĐ.

- Định kỳ hàng tháng, CVĐM tổng hợp danh mục chuyên gia thẩm định hồ sơ và làm thủ tục thanh toán chi phí thẩm định cho các chuyên gia thẩm định tại Phòng Kế hoạch Tài chính.

Thời gian thực hiện từ ngày thứ hai đến thứ sáu của tuần đầu tiên của tháng tiếp theo.

7.2.6. Dự thảo công văn trả lời

a) Hồ sơ thay đổi chỉ yêu cầu thông báo (HSTĐ/TB):

 CVPT căn cứ trên hồ sơ đã được Lãnh đạo Phòng kết luận trong BBTĐ, trường hợp BBTĐ kết luận đạt yêu cầu, CVPT cập nhật dữ liệu trên hệ thống và sắp xếp, bảo quản hồ sơ theo quy trình.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày kể từ khi Lãnh đạo Phòng kết luận BBTĐ.

 Trường hợp BBTĐ kết luận chưa đạt và doanh nghiệp tự hoàn thiện, CVPT rà soát, kiểm tra lại hồ sơ, dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.12.01/05, ký nháy trên 01 bản dự thảo công văn và các hồ sơ gửi kèm công văn, trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày kể từ khi khi CVĐM bàn giao hồ sơ.

b) Đối với hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ HSTĐ/BS:

CVPT căn cứ trên hồ sơ đã được Lãnh đạo Phòng kết luận trong BBTĐ để giải quyết hồ sơ, cụ thể:

(12)

 Trường hợp BBTĐ kết luận Đạt và doanh nghiệp tự hoàn thiện đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ quy định tại PL.ĐK.12.01/01, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.12.01/05 và trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.

Lưu ý: CVPT đóng dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” (chưa ghi ngày phê duyệt) trên góc trên bên trái hoặc khoảng trắng phù hợp của mỗi bộ mẫu nhãn, tờ HDSD hoặc tài liệu gửi kèm theo công văn, CVPT ký nháy bên cạnh dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT”

và từng trang tiếp theo của mỗi bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu gửi kèm.

Dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” theo mẫu quy định tại BM.ĐK.12.01/04.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày kể từ khi CVĐM bàn giao hồ sơ.

 Trường hợp BBTĐ kết luận đạt, CVPT cập nhật dữ liệu trên hệ thống, dự thảo công văn đồng ý phê duyệt theo mẫu BM.ĐK.12.01/06, ký nháy trên 01 bản dự thảo công văn và các hồ sơ gửi kèm công văn, trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.

Lưu ý: CVPT đóng dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” (chưa ghi ngày phê duyệt) trên góc trên bên trái hoặc khoảng trắng phù hợp của mỗi bộ mẫu nhãn, tờ HDSD hoặc tài liệu gửi kèm theo công văn, CVPT ký nháy bên cạnh dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT”

và từng trang tiếp theo của mỗi bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu gửi kèm.

Dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” theo mẫu quy định tại BM.ĐK.12.01/04.

- Trường hợp, CVPT có ý kiến khác với ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý do và ghi cụ thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận lại, trên cơ sở ý kiến đề xuất của CVPT, Lãnh đạo Phòng xem xét và ghi ý kiến kết luận lại trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản thẩm định.

 Trường hợp BBTĐ kết luận chưa đạt yêu cầu, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.12.01/07, ký nháy trên 01 bản dự thảo công văn, trình Lãnh đạo Phòng phụ trách xem xét, ký công văn trả lời doanh nghiệp.

- Trong trường hợp, CVPT có ý kiến khác với ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý do và ghi cụ thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận lại. Trên cơ sở ý kiến đề xuất của CVPT, Lãnh đạo Phòng xem xét và ghi ý kiến kết luận lại trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản thẩm định.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày.

(13)

 Trường hợp BBTĐ kết luận không đạt yêu cầu, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.12.01/08, ký nháy trên 01 bản dự thảo công văn, trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày.

7.2.7. Lãnh đạo Phòng xem xét công văn

Sau khi dự thảo công văn trả lời, CVPT trình hồ sơ kèm theo dự thảo công văn cho Lãnh đạo Phòng xem xét ký tắt hoặc ký thừa ủy quyền Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp, cụ thể như sau:

a) Trường hợp dự thảo công văn đồng ý hoặc không đồng ý phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung:

Nếu đồng ý với dự thảo công văn, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt trên 01 bản dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét ký công văn phê duyệt.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày kể từ khi CVPT trình hồ sơ.

- Trường hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định, CVPT phối hợp với CVĐM và chuyên gia kiểm tra, rà soát lại nội dung thẩm định, báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng, đề xuất ý kiến giải quyết.

Thời gian thực hiện tối đa trong 05 ngày.

- Sau khi Lãnh đạo Phòng ký nháy dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp, Lãnh đạo Phòng chuyển lại hồ sơ và công văn cho CVPT để cập nhật thông tin vào phần mềm chung.

Thời gian không quá 1/2 ngày.

- CVPT chuyển hồ sơ và dự thảo công văn trả lời cho Văn thư Phòng Đăng ký để trình Lãnh đạo Cục xem xét ký công văn theo quy trình.

Thời gian thực hiện không quá 1/2 ngày.

b) Trường hợp dự thảo công văn chưa đồng ý phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung:

- Nếu đồng ý với dự thảo công văn của CVPT, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký thừa ủy quyền Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày kể từ khi CVPT trình hồ sơ và dự thảo công văn.

- Trường hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định, CVPT phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng dự thảo công văn, đề xuất ý kiến giải quyết.

(14)

Thời gian thực hiện tối đa trong 05 ngày làm việc kể từ khi Lãnh đạo Phòng có yêu cầu.

- Sau khi Lãnh đạo Phòng ký công văn trả lời doanh nghiệp, Lãnh đạo Phòng chuyển lại hồ sơ và công văn cho CVPT để cập nhật thông tin trong phần mềm quản lý chung, CVPT tách riêng công văn trả lời doanh nghiệp chuyển văn thư Phòng để ban hành theo quy trình, CVPT sắp xếp và lưu trữ hồ sơ.

Thời gian không quá 1/2 ngày.

7.2.8. Lãnh đạo Cục xem xét ký công văn

- Lãnh đạo Cục xem xét và ký công văn trả lời doanh nghiệp.

Thời gian thực hiện tối đa không quá 01 ngày làm việc kể từ ngày văn thư cục trình hồ sơ.

Trường hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định và nội dung của công văn, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.

Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày làm việc kể từ khi Lãnh đạo Cục yêu cầu.

7.2.9. Ban hành công văn, sắp xếp, lưu trữ hồ sơ, biên bản thẩm định a) Trường hợp Lãnh đạo Cục ký công văn:

- Công văn sau khi Lãnh đạo Cục đã ký, hồ sơ và công văn được chuyển cho Văn thư Văn phòng Cục lấy số và đóng dấu và thực hiện phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn đi-đến (QT.VP.01.03)

- Văn phòng Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.

Văn Phòng Cục bàn giao hồ sơ lưu kèm theo công văn cho Văn thư Phòng Đăng ký thuốc theo quy trình.

Thời gian thực hiện tối đa 2 ngày làm việc kể từ khi Lãnh đạo Cục ký công văn.

b) Trường hợp Lãnh đạo Phòng ký thừa ủy quyền Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp:

- CVPT tập hợp các công văn trả lời doanh nghiệp đăng ký thuốc đã được Lãnh đạo Phòng ký, lập danh mục bàn giao cho Văn thư Phòng Đăng ký thuốc để chuyển Văn thư Văn phòng Cục lấy số, đóng dấu và phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn đi-đến (QT.VP.01.03)

(15)

Thời gian thực hiện không quá 1/2 ngày.

c) Văn thư Phòng Đăng ký thuốc nhận hồ sơ lưu, bàn giao cho CVPT để sắp xếp, lưu trữ, bảo quản theo quy trình quản lý công văn đi-đến (QT.VP.01.03).

Văn thư Phòng Đăng ký thuốc bàn giao hồ sơ lưu cho CVPT trong thời gian không quá 05 ngày.

d) CVPT nhận hồ sơ lưu, tổ chức để sắp xếp, theo dõi.

- CVPT nhận hồ sơ lưu, kiểm tra, phân loại, sắp xếp hồ sơ và cập nhật vào phần mềm chung của phòng.

Thời gian thực hiện trong 03 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ lưu.

8. HỒ SƠ:

- Hå s¬ T§/BS - Biªn b¶n thÈm ®Þnh

9. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC:

- BM.ĐK.12.01/01: Mẫu Danh mục hồ sơ Lãnh đạo Phòng phê duyệt để chuyển chuyên gia thẩm định;

- BM.ĐK.12.01/02: Mẫu Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung;

- BM.ĐK.12.01/03: Mẫu Danh mục bàn giao hồ sơ.

- BM.ĐK.12.01/04: Mẫu dấu đóng dùng cho trả bộ mẫu nhãn, HDSD, tài liệu gửi kèm theo công văn.

- BM.ĐK.12.01/05: Mẫu công văn phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung đối với các trường hợp thay đổi nhỏ và doanh nghiệp tự hoàn thiện hồ sơ;

- BM.ĐK.12.01/06: Mẫu công văn phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.

- BM.ĐK.12.01/07: Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý thay đổi, bổ sung;

- BM.ĐK.12.01/08: Mẫu công văn thông báo không đồng ý thay đổi, bổ sung.

- PL.ĐK.12.01/01: Danh mục hồ sơ thay đổi nhỏ, thay đổi chỉ cần thông báo của thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước.