Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc

(1)

BM.ĐK.12.01/02

Mẫu Biên bản thẩm định thay đổi/bổ sung thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BIÊN BẢN

THẨM ĐỊNH HỒ SƠ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG

THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH I. THÔNG TIN CHUNG

1. Tên Công ty đăng ký:

Địa chỉ:

2. Tên Công ty sản xuất:

Địa chỉ:

3. Tên thuốc:

4. Số đăng ký: Ngày cấp SĐK:

5. Công thức:

6. Dạng bào chế:

7. Quy cách đóng gói:

8. Hạn dùng:

9. Công văn đến số: Ngày đến:

II. NỘI DUNG ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG 1...

2...

3...

(Các nội dung khác đề nghị xem tại mục C - Đơn đăng ký thay đổi)

(2)

III. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH (Ngày đưa ra thẩm định: .../.../20... )

PHẦN Ý KIẾN CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ

Tên chuyên gia Chữ ký Ngày thẩm định Nội dung đề xuất

§ång ý 

Bæ sung  Kh«ng ®ång

ý

 Ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung của chuyên gia

Thẩm định hồ sơ bổ sung

Tên chuyên gia Chữ ký

Nội dung đề xuất

Lần Ngày TĐ Đồng

ý

Bổ sung

Không đồng ý 1

2 Phần ý kiến của chuyên viên (nếu có):

Ý KIẾN KẾT LUẬN CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

(3)

PHẦN Ý KIẾN CHYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN BÀO CHẾ, ĐỘ ỔN ĐỊNH

Tên chuyên gia Chữ ký Ngày thẩm định Nội dung đề xuất

§ång ý 

Bæ sung  Kh«ng ®ång

ý

 Ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung của chuyên gia

Thẩm định hồ sơ bổ sung

Tên chuyên gia Chữ ký Nội dung đề xuất

Lần Ngày TĐ Đồng Bổ Không

(4)

PHẦN Ý KIẾN CHYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN CHẤT LƯỢNG

Tên chuyên gia Chữ ký Ngày thẩm định Nội dung đề xuất

§ång ý 

Bæ sung  Kh«ng ®ång

ý

 Ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung của chuyên gia

Thẩm định hồ sơ bổ sung

Tên chuyên gia Chữ ký

Nội dung đề xuất

Lần Ngày TĐ Đồng

ý

Bổ sung

Không

đồng ý

1

(5)

PHẦN Ý KIẾN CHYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN DƯỢC LÝ

Tên chuyên gia Chữ ký Ngày thẩm định Nội dung đề xuất

§ång ý 

Bæ sung  Kh«ng ®ång

ý

 Ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung của chuyên gia

Thẩm định hồ sơ bổ sung

Tên chuyên gia Chữ ký Nội dung đề xuất

Lần Ngày TĐ Đồng

ý

Bổ sung

Không đồng ý 1

2

(6)

PHẦN Ý KIẾN CHUYÊN GIA TĐ TIỂU BAN TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Tên chuyên gia Chữ ký Ngày thẩm

định Nội dung đề xuất

§ång ý



Bæ sung



Kh«ng ®ång ý



Ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung của chuyên gia

(7)

2 PHẦN Ý KIẾN CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG

Tên chuyên gia Chữ ký Ngày thẩm

định Nội dung đề xuất

§ång ý



Bæ sung



Kh«ng ®ång ý



Ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung của chuyên gia

(8)

1

2