Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc bôi tại chỗ (dầu xoa bóp, dung dịch NaCl trực tràng), dung dịch thuốc uống (đường uống), thuốc bán rắn (gel), các thuốc không vô trùng khác (thuốc xịt mũi, bình xịt, thuốc xịt mũi). Thuốc không vô khuẩn: viên nén (Co-amoxiclav, Flucloxacillin, Feoxymethyl penicillin, Pivmeccillinam), viên nang cứng (Amoxicillin, Cloxacillin, Flucloxacillin), các dạng rắn khác: bột pha hỗn dịch uống (Amoxicillin, Co-amoxiclav), Cúm.
STT NHÀ MÁY CÔNG BỐ
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC
CẤP
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 3
Theo công văn số 1710a/QLD-CL ngày 01/02/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (hormone và các chất hoạt động hormone, chất gây độc tế bào/kì bào); viên nén (hormone và các chất hoạt động hormone, chất gây độc tế bào/thuốc kìm tế bào). Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (hormone và corticosteroid), chế phẩm dạng bột.
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 4
Theo công văn số 2232a/QLD-CL ngày 07/02/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (thuốc có hoạt chất có hoạt tính nội tiết tố), dung dịch tiêm thể tích nhỏ (thuốc gây độc tế bào/thuốc kìm tế bào). Thuốc không vô trùng: các dạng bào chế rắn khác; máy tính bảng (bao gồm cả hệ thống uống OROS).
NHÀ MÁY CÔNG BỐ
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 5
Theo công văn số 3271/QLD-CL ngày 08/03/2013 của Cục Quản lý dược)
Chất sản xuất vô trùng: chất đông khô; dung dịch tiêm thể tích nhỏ;. Chất sản xuất vô trùng: dung dịch tiêm thể tích nhỏ (chứa corticosteroid); thuốc bột (có chứa cephalosporin).
EU-GMP
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc ở dạng bột, cốm, viên (chứa hoạt chất tiềm ẩn nguy hiểm: tamoxifen, flutamide, clomiphene và các chất tương tự); viên nén (viên sủi, viên bao).
DE_NW_0 5_GMP_2
UK GMP 24881 Insp
STT NHÀ MÁY
CÔNG BỐ ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 6
Theo công văn số 3949/QLD-CL ngày 20/03/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc vô trùng: một lượng nhỏ dung dịch thuốc tiêm (corticosteroid; thuốc ức chế thụ thể adrenergic beta 2; thuốc kháng cholinergic). Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng uống (corticosteroid, thuốc chẹn thụ thể adrenergic beta 2, thuốc kháng cholinergic); thuốc dạng bột (corticosteroid, thuốc chẹn thụ thể adrenergic beta 2, thuốc kháng cholinergic); máy phun sương (corticosteroid; thuốc chẹn adrenergic beta 2, thuốc kháng cholinergic); thuốc.
CẤP 1 AstraZeneca AB
Theo công văn 4766/QLD-CL ngày 03/4/2013 của Cục Quản lý dược)
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP
S.CGMP CT 2409-11
Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng bôi tại chỗ (gây độc tế bào/kiềm tế bào). Thuốc không vô trùng (trừ thuốc giống nội tiết tố, thuốc miễn dịch; thuốc gây độc tế bào; thuốc chứa chất có khả năng gây dị tật và đột biến bẩm sinh; thuốc chứa dược chất có nguồn gốc từ người/động vật/vi khuẩn) vi khuẩn/vi rút; thuốc không chứa chlorpromazine hydrochloride, Diazepam, Metoclopramide hydrochloride, Valproate Natri): viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc bôi ngoài dạng lỏng; Thuốc không vô trùng: thuốc dạng bột (chứa thành phần nguy hiểm, chứa Tamoxifen, Flutamide, Clomiphene và các dược chất tương tự).
CÔNG BỐ ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP
CẤP 1
S.CGMP CT 2808-12
S.CGMP CT 0546-12
S.CGMP CT 1369-13
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 8
Theo công văn 5035/QLD-CL ngày 05/4/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc không vô trùng (có chứa dược liệu, vitamin, khoáng chất, chất bổ sung dinh dưỡng): dạng rắn; Dạng dược phẩm bán rắn (kem, thuốc mỡ, gel). Dạng dược phẩm lỏng: chai tiệt trùng cuối cùng; thuốc đóng chai sản xuất vô trùng; Đổ đầy thuốc vào ống tiêm;. thuốc đông khô trong chai. Đặc tính sản phẩm: Trgan-D tiêm 10 mg/ml; Aciloc tiêm 25 mg/ml Amikacin tiêm 500 mg; Amikacin tiêm 100 mg.
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 9
Sản phẩm cụ thể: Viên nén Ethambutol 400mg; Viên nén Ethambutol/Isoniazid 400/150 mg; Viên nén Pyrazinamide 400mg; Viên nén Prothionamid 250 mg. DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP, Giai đoạn 9.
Theo công văn 6769/QLD-CL ngày 06/05/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng uống (hormone corticosteroid); thuốc bôi dạng lỏng (hormone corticosteroid); Thuốc không vô trùng (trừ penicillin, cephalosporin, hormone, steroid, thuốc chống ung thư): viên nang cứng;. Các chất không vô trùng: viên nang cứng (gây độc tế bào/kìm tế bào); thuốc lỏng uống; viên nén (gây độc tế bào/kiềm tế bào).
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 10
DANH MỤC NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP đợt 10.
Theo công văn 7150/QLD-CL ngày 13/05/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (có chứa hormone); viên nang mềm; thuốc bôi dạng lỏng; thuốc lỏng uống; dạng bào chế bán rắn (có chứa hormone); đặt thuốc; viên nén (có chứa hormone); Các dạng bào chế rắn khác (viên nang siêu nhỏ và bột). Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất gây độc tế bào/kì bào); Thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn (thuốc mỡ, kem); dạng bào chế rắn (viên bao phim, viên nén, cốm, bột, viên nang).
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 11
Thuốc không vô trùng có chứa penicillin và cephalosporin: viên nén; Viên nén bao phim; sủi bọt; viên nén nhai được; Viên nang cứng; DANH MỤC NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP vòng 11.
Theo công văn 7977/QLD-CL ngày 27/05/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (có chứa hormone và hoạt chất nội tiết tố, trừ hormone corticosteroid và hormone sinh dục); dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormone và các hoạt chất nội tiết tố, ngoại trừ hormone corticosteroid và hormone giới tính); Sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán rắn (gel nhỏ mắt); dung dịch với thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt). Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán rắn (hormone corticosteroid); dung dịch thể tích nhỏ (hormone corticosteroid);
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 12
Môi trường sản xuất vô trùng: giải pháp khối lượng lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormone và các chất hoạt động nội tiết tố). Các chế phẩm không vô trùng có chứa hormone corticosteroid: các chế phẩm dạng lỏng dùng tại chỗ; thuốc dạng lỏng. DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP vòng 12.
Theo công văn 9412/QLD-CL ngày 14/06/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (có chứa hormone corticosteroid và prostaglandin/cytokine); dung dịch thể tích nhỏ (có chứa hormone corticosteroid). Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc (ống, lọ, ống tiêm đóng sẵn); thuốc đông khô (lọ). Thuốc không vô trùng: viên nén (kể cả thuốc hướng thần); viên nén bao (kể cả thuốc hướng thần); viên nang cứng (kể cả thuốc hướng tâm thần, thuốc kìm tế bào); viên bao phim (có đường).
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 13
DANH SÁCH CƠ SỞ THUỐC TUÂN THỦ TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP, Giai đoạn 13.
Theo công văn 11525/QLD-CL ngày 19/07/2013 của Cục Quản lý dược)
S.CGMP CT 2415-13
Môi trường sản xuất vô trùng: giải pháp khối lượng lớn; thuốc đông khô; dung dịch khối lượng nhỏ. Chất sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn (chứa hormone và các chất hoạt động nội tiết tố, chất gây độc tế bào/thuốc kìm tế bào);. Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa nội tiết tố và hoạt chất nội tiết tố); thuốc bôi ngoài dạng lỏng;.
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 14
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn dùng cho cấy ghép (kể cả thuốc có chứa penicillin). viên nang mềm; Các chế phẩm bôi ngoài da dạng lỏng; Thuốc nước uống; quả cầu; Thuốc. DANH MỤC NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP giai đoạn 14.
Theo công văn 13339/QLD-CL ngày 16/08/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc không vô trùng: thuốc dạng bột; thuốc lỏng uống; thuốc bôi dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn. Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất gây độc tế bào/kì bào); Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; Thuốc dạng lỏng bôi tại chỗ (có chứa hormone, trừ hormone sinh dục và hormone corticosteroid); Dạng bào chế bán rắn; Máy tính bảng; Thuốc dạng hạt.
CÔNG BỐ ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
Thuốc không vô trùng không chứa beta-lactam, thuốc kìm tế bào hoặc các hoạt chất nội tiết tố: viên nén; viên nang; viên con nhộng;. dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; thuốc trứng; dung dịch thuốc. Thuốc không chứa kháng sinh beta-lactam, thuốc kìm tế bào hoặc chất hoạt tính nội tiết tố: viên nén; viên nang; viên nang; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn;.
CẤPDANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP
Theo công văn 16617/QLD-CL ngày 04/10/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc vô trùng sản xuất: dung dịch thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch và hỗn dịch; dung dịch tiêm). Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt, lọ, ống tiêm đóng sẵn). Sản xuất thuốc vô trùng: thuốc đông khô (có chứa hormone); dung dịch khối lượng nhỏ; thuốc cấy ghép rắn (chứa beta-lactam).
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 16
Thuốc không vô khuẩn: viên nén bao phim; viên đặt âm đạo; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên trứng; thuốc;. Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa beta-lactam); thuốc bôi dạng lỏng; thuốc dạng lỏng uống; các dạng bào chế rắn khác (có chứa beta-lactam); dạng bào chế bán rắn; viên nén (có chứa beta-lactam). DANH MỤC NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP giai đoạn 16.
Theo công văn số 21584/QLD-CL ngày 24/12/2013 của Cục Quản lý dược)
Thuốc vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (hormone corticosteroid và prostaglandin/cytokine). Thuốc không vô trùng: viên nang cứng;. thuốc lỏng uống; máy tính bảng; thuốc bột, thuốc hạt; thuốc kem; Xịt nước; nước súc miệng; thuốc mỡ; dung dịch thuốc. Sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (gây độc tế bào/kiềm tế bào).
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 17
Fabian Onsari 498 của Thành phố Wilde, tỉnh Buenos Aires của Cộng hòa Argentina. DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP, Giai đoạn 17.
Theo công văn số 1405/QLD-CL ngày 23/01/2014 của Cục Quản lý dược)
Thiết bị tiệt trùng cuối cùng: dung dịch thể tích nhỏ (gây độc tế bào/kiềm tế bào). Máy tiệt trùng đầu cuối: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, hormone và các hoạt chất nội tiết tố). Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (hormone hoặc các hoạt chất nội tiết tố không phải là hormone sinh dục).
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP Đợt 18
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch số lượng lớn (gây độc tế bào/kiềm tế bào); Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (hormone và các hoạt chất nội tiết tố, ngoại trừ hormone giới tính). Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng uống (corticosteroid); thuốc bôi dạng lỏng (corticosteroid và hormone sinh dục); dạng bào chế bán rắn (corticosteroid).
