A.1 Pendahuluan
Item yang termasuk dalam ruang lingkup standar ini adalah (1) perangkat yang dibutuhkan untuk mempersiapkan dialisat, (2) terkait
monitor yang memastikan bahwa dialisat dipertahankan dalam batas-batas fisiologis didefinisikan, dan (3) memantau dari
hemodialyzer darah sirkuit. Monitor dari sirkuit darah dimasukkan karena mereka umumnya komponen
dialisat sistem pasokan dan memiliki fitur yang sama dengan monitor dari dialisat.
Aksesoris yang berhubungan dengan mesin dialisis telah menjamur sangat selama 10 tahun terakhir sebagai teknologi
telah maju. Banyak jenis mesin yang disertakan dalam dokumen sebelumnya telah dieliminasi dari
dokumen karena perbaikan teknologi. Hari ini di Amerika Serikat, sebagian besar, jika tidak semua, mesin menggabungkan
ultrafiltrasi kontroler yang memungkinkan mesin untuk digunakan dengan dialyzers tinggi fluks. Beberapa sistem meliputi
monitor volume darah dan pembersihan secara online, dan lain-lain memiliki kemampuan untuk antarmuka komputer dengan otomatis
sistem data. Banyak termasuk perangkat tekanan darah otomatis, yang harus memenuhi standar ANSI / AAMI untuk
freestanding monitor tekanan darah otomatis. Persyaratan yang ditetapkan oleh standar ini akan, minimal,
membantu memastikan pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien dialisis.
Sistem yang regenerasi dialisat dengan melewatkan dialisat melalui zat yang memulihkan dialisat, sehingga
meninggalkan dialisat dalam kondisi yang sebanding dengan dialisat segar, telah secara khusus dikecualikan dari cakupan
standar ini. Meskipun demikian, karena monitor sistem-sistem melakukan fungsi yang sama dengan yang lain
mesin dialisis, mereka harus berfungsi dalam batasan yang sama seperti sistem hemodialisis lainnya.
Pengembangan standar sistem hemodialisis dimulai pada akhir 1960-an sebagai upaya kolaboratif antara
American Society untuk Organ Buatan internal dan AAMI.
Penyakit Ginjal dan Komite AAMI Detoksifikasi memprakarsai mengkaji secara menyeluruh standar pada tahun 1986,
mengakui bahwa teknologi hemodialisis telah berubah dalam beberapa hal karena standar itu tertulis. Secara khusus, dialisis bikarbonat dan "high-flux" dialisis telah menjadi umum. Kelompok tugas yang
didirikan di daerah-daerah bahwa komite merasa meninjau paling hati-hati diperlukan, termasuk dialisis bikarbonat,
ultrafiltrasi tingkat kontrol, monitor, dan aspek mikrobiologi. Sebagai hasil dari kerja k elompok-kelompok tugas dan
review oleh panitia penuh, revisi standar diproduksi. Bidang utama perubahan adalah penambahan ketentuan untuk dialisis bikarbonat, termasuk warna-coding dan pelabelan persyaratan untuk membedakan antara
jenis berkonsentrasi dan rasio proporsi, dan penambahan persyaratan untuk kontrol ultrafiltrasi atau
monitor (lihat 4.1). Persyaratan mikrobiologi dasar yang tidak berubah, tetapi klausul bakteriologi dari
konsentrat bikarbonat berair ditambahkan. Komite menyimpulkan bahwa, berdasarkan data yang tersedia,
pengenalan membran sangat permeabel tidak memerlukan penetapan limit pada pirogen dalam air untuk
dialisis. Tingkat diijinkan kontaminan kimia dalam air dialisis tidak berubah.
Pada tahun 1996, panitia memutuskan untuk memisahkan peralatan Hemodialisis, Air pengobatan untuk hemodialisis, dan
Konsentrat untuk hemodialisis demi kejelasan, kemudahan akses, dan kompatibilitas dengan standar internasional.
Sistem standar ini Hemodialisis berasal langsung dari ANSI / AAMI asli RD5: 1981. A.2 Kebutuhan standar
Standar ini berusaha untuk mencegah penggunaan pilihan yang berbahaya untuk pasien yang diobati dengan sistem hemodialisis
atau personil operasi peralatan. Contoh kebutuhan untuk standar adalah (1) cedera pasien atau operator
disebabkan oleh kerusakan peralatan dan (2) pengobatan yang tidak memadai dari pasien disebabkan oleh kinerja tidak memuaskan
peralatan.
A.4 Alasan untuk ketentuan spesifik dari standar ini
Klausa ini berisi pemikiran informatif untuk setiap persyaratan klausul 4 standar ini. para
ayat nomor di bawah ini sesuai dengan orang-orang dari klausul 4. Ini pemikiran informatif tidak dimaksudkan untuk memperluas pada
isi tubuh utama dari dokumen ini melainkan untuk membantu menjelaskan alasan untuk persyaratan.
A.4.1 Pelabelan
Peraturan federal yang ada menetapkan persyaratan umum untuk pelabelan semua perangkat medis, termasuk seperti
informasi nama dan alamat produsen dan nomor lot. Komite percaya, bagaimanapun, bahwa redundansi persyaratan ini masih lebih baik daripada kelalaian dan terpilih untuk memerlukan beberapa informasi yang sama
21
sudah diamanatkan oleh hukum federal. Ketentuan klausul lain dari 4,1 dimaksudkan untuk memastikan bahwa beberapa
informasi khusus yang diperlukan untuk penggunaan yang aman dan efektif sistem hemodialisis akan dimasukkan dalam
perangkat pelabelan. Untuk sebagian besar dari informasi ini, alasan yang mendasari untuk kebutuhannya adalah jelas. tambahan
Alasan untuk tertentu persyaratan ini disediakan di bawah ini. A.4.1.2 Deskriptif pelabelan
Persyaratan bahwa produsen pasokan pengguna dengan informasi rinci tentang setup, penggunaan, dan teknis
aspek perangkat itu dimasukkan untuk memastikan bahwa pengguna akan memiliki informasi yang cukup untuk mengoperasikan
perangkat dengan aman dan efektif. Karena risiko yang berkaitan dengan operasi lancar bahkan dari perangkat,
komite dianggap penting untuk mengharuskan pemberitahuan peringatan ayat (5), (7), dan (15) disediakan
dengan perangkat.
Desain dari beberapa mesin tidak memerlukan penggunaan pelindung transduser.
Selama review dokumen ini, panitia menetapkan bahwa persyaratan untuk peringatan tentang bahaya
dari suhu tinggi tidak lagi diperlukan.
A.4.2 sistem alarm
A.4.2.1 deaeration sistem
Udara terlarut entrained dan unequilibrated di sirkuit dialisat dapat mempengaruhi monitor dialisis sistem,
hemodialyzer efisiensi, kontrol ultrafiltrasi, dan keselamatan pasien. Udara ini dapat mempengaruhi pengoperasian flowmeters,
konduktivitas dan sensor suhu, dan detektor kebocoran darah. Ini dapat mengurangi efisiensi hemodialyzer oleh
masking bagian dari membran. Hal ini juga dapat menyeberangi membran dan memasuki darah, menyebabkan berbusa dan
mungkin udara emboli pada pasien. Untuk alasan ini, sistem deaeration harus disediakan. yang memadai perangkat deaeration harus menghapus semua udara entrained dan setiap udara yang bisa keluar dari solusi dalam dialisat
sirkuit pada kedua suhu operasional maksimum dan tekanan operasional yang minimal dalam rangkaian, dengan menggunakan pakan
jenuh air dengan udara pada temperatur kemungkinan terendah.
Ada data yang cukup untuk memungkinkan pengaturan batas untuk deaeration. Berikut ini adalah hanya untuk informasi. Nitrogen adalah
udara komponen perhatian karena kelarutan yang buruk dalam larutan air. Sulit untuk mengukur, sehingga oksigen dapat
nitrogen dalam darah di permukaan laut adalah 563 mmHg (74,9 kPa). Sebuah tekanan parsial 470 mmHg (62,5 kPa) dengan
tekanan parsial oksigen yang sesuai dari 125 mmHg (16,6 kPa) di dialisat telah disarankan sebagai mewakili
margin keselamatan yang memadai, terlepas dari suhu air umpan.
Deaeration dari dialisat tidak mungkin karena hal itu akan mengusir CO2 dari dialisat bikarbonat.
A.4.2.2 Kembali-menyedot perlindungan dari saluran pembuangan
Komite sepakat bahwa harus ada perlindungan terpisahkan untuk memastikan bahwa aliran dialisat "kotor" akan
diarahkan jauh dari aliran dialisat "bersih". A.4.2.3 Air sistem proteksi arus balik
Komite ingin menyatakan bahwa tidak ada bahaya pada sambungan dari mesin dialisis untuk air yang diolah,
dan penempatan perangkat proteksi arus balik kemungkinan untuk memasukkan ke dalam bahan rangkaian (misalnya, kuningan) yang akan membahayakan
pasien. Penempatan perangkat proteksi arus balik kemungkinan akan mempengaruhi kualitas air yang masuk mikrobiologi dan
kimia karena pencucian dari seng dan tembaga ke dalam sirkuit, yang bisa, pada gilirannya, pasien membahayakan.
A.4.2.4 Monitor dan alarm untuk sistem dialisat dan sirkuit darah
Selama review dokumen ini, panitia dianggap termasuk persyaratan untuk perangkat lunak. Karena
perangkat lunak ditutupi oleh US Food dan Peraturan Sistem Mutu Drug Administration (QSR) dan desain yang baik
praktek, panitia memutuskan bahwa tidak perlu memasukkan persyaratan perangkat lunak dalam dokumen ini.
A.4.2.4.1 Umum
Sepertinya masuk akal, dari sudut rekayasa faktor manusia pandang, untuk meminta yang memonitor dan alarm dirancang
untuk pengawasan di samping tempat tidur menjadi mudah terlihat dan terdengar untuk personil hadir. Satuan metrik ukuran yang ditentukan,
karena unit ini standar untuk aplikasi medis dan ilmiah. Suatu persyaratan untuk detektor aliran-tingkat
tidak dimasukkan, karena kegagalan aliran dialisat tidak menimbulkan risiko langsung kepada pasien, dan tidak ada aliran
kondisi umumnya akan jelas bagi operator dengan inspeksi atau aktivasi alarm sistem suplai dialisat. Dalam
pengakuan dari pekerjaan pada single-kesalahan keamanan untuk peralatan dialisis modus yang dilakukan oleh IEC Sub-komite 62D di
generasi publikasinya, IEC 60601-2-16 peralatan listrik Medis, Bagian 2-16: Persyaratan khusus untuk
keamanan hemodialisis, haemodiafiltration, dan peralatan hemofiltrasi, persyaratan telah ditambahkan untuk
22
produsen peralatan untuk menyediakan sarana validasi fungsional periodik integritas dari setiap rangkaian monitor,
sebagai memiliki rekomendasi kepada pengguna untuk memvalidasi integritas fungsional dari masing-masing monitor sebelum dialisis masing
pengobatan.
Darah garis pemisahan atau penarikan jarum jarang terjadi tetapi tidak terjadi, dan dapat menyebabkan situasi yang berpotensi mematikan
memungkinkan asupan udara ke sistem arteri (yang harus dideteksi oleh detektor udara) atau kehilangan darah yang signifikan
dari pemutusan vena. Tidak ada sistem yang digunakan saat ini dipercaya akan mendeteksi seperti pemisahan vena atau penarikan jarum.
Darah pemisahan line dapat bersifat parsial dan menyebabkan kebocoran moderat dengan sedikit perubahan pada tekanan dipantau.
Jarum menarik keluar dari akses dapat mengajukan terhadap pakaian atau perabot, menciptakan perlawanan dan meminimalkan
perubahan dalam tekanan dipantau. Akses kateter sering dilakukan dengan tingkat darah yang relatif rendah sehingga aliran
dalam penurunan tekanan rendah di perangkat akses, sehingga memutuskan sambungan dari kateter dapat menyebabkan hanya kecil
perubahan dalam tekanan dipantau. Pasien mungkin tidak menyadari kebocoran da rah bahkan signifikan dari sirkuit.
Karena tidak ada sistem dalam penggunaan umum dapat melindungi terhadap potensi bahaya yang serius ini, pengguna diperingatkan untuk ganda
memeriksa keamanan koneksi, dimasukkan ke dalam prosedur tempat yang memastikan bahwa koneksi secara tepat dijamin
dengan tape atau perangkat lain, dan menjaga koneksi akses ditemukan sehingga kebocoran dapat mudah diidentifikasi.
Produsen didesak untuk menerapkan pelabelan yang membuat pengguna menyadari kondisi ini berpotensi serius.
A.4.2.4.2 Suhu memantau
Kegagalan untuk menjaga suhu dialisat dalam kisaran fisiologis telah menyebabkan komplikasi pasien. dalam
contoh di mana suhu melebihi rentang fisiologis, beberapa pasien mengeluhkan kelemahan dan kelesuan. Hemolisis biasanya hadir, dan setidaknya satu penangkapan kardiorespirasi telah dilaporkan (Fortner et al.
1970). Mana suhu di bawah kisaran fisiologis, hanya chilliness terjadi, tetapi pasien koma bisa menjadi hipotermia, dan pembekuan dari hemodialyzer bisa terjadi. Batas suhu tinggi dari 42 ° C dipilih
karena protein denaturasi dan hemolisis dapat mengambil tempat di atas suhu 46 ° C Kedua visual dan terdengar
alarm diperlukan karena pengakuan langsung dari kondisi alarm penting. Alarm rendah batas tidak
diperlukan karena kegagalan pengontrol suhu jarang dan pasien biasanya sadar kegagalan (yaitu, merasa
keren) sebelum efek yang merugikan dapat terjadi.
Hal ini menunjukkan bahwa denaturasi standar hemolisis dan protein hanya terjadi pada suhu> 46 ° C dan kegagalan
terakhir.
Dialisat suhu dikendalikan dan dipantau secara independen secara otomatis, dan pengguna tidak dapat menyesuaikan
suhu di luar batas aman. Hemolisis termal membutuhkan suhu darah> 45,6 ° C
Sistem yang tidak mengatur suhu dialisat dibebaskan dari persyaratan ini, karena beberapa mesin yang menyediakan terapi penggantian ginjal terus menerus tidak memiliki kontrol suhu dialisat atau pemantauan tetapi masih jatuh
di bawah lingkup standar ini.
A.4.2.4.3 transmembran pemantau tekanan
Ketika standar ini pertama kali ditulis, penghapusan cairan dengan ultrafiltrasi dikendalikan oleh penyesuaian manual
dialisat tekanan; detektor tekanan kemudian diperlukan untuk mencegah tekanan negatif atau positif yang berlebihan yang
dapat mengakibatkan kesalahan dalam pemindahan cairan yang dimaksudkan. Hipotensi ekstrim sering hasil yang terlalu negatif
tekanan dalam ketiadaan kontrol ultrafiltrasi, dan kebocoran darah dikaitkan dengan kedua negatif yang tinggi dan tinggi
tekanan positif (Keshaviah, dkk., 1980). Komite menganggap bahwa didengar dan visual alarm yang membutuhkan
sebagian besar bisa mencegah efek samping. Sebuah toleransi ± 20 mmHg dipilih untuk batas tekanan atas pada
perangkat yang harus alarm karena standar ini mudah dicapai, dan, seperti yang ditunjukkan oleh Keshaviah, dkk.
(1980), "akumulasi efek kesalahan memantau, kesalahan penempatan, dan variabilitas permeabilitas hidrolik, dan
pengaruh parameter pasien seperti tekanan onkotik dan hematokrit membuat tekanan ultrafiltrasi akurat
prediksi sulit "Akibatnya., panitia berusaha untuk menetapkan standar tekanan klinis yang realistis. Dengan
waktu standar ini direvisi, semua mesin dialisis dimasukkan sistem ultrafiltrasi kontrol. Dalam sistem ini,
variabel operasi penting adalah tekanan transmembran, bukan tekanan dialisat. Oleh karena itu, persyaratan untuk menampilkan tekanan dialisat dan menetapkan batas alarm pada tekanan
dialisat telah dihapus dari standar.
Tekanan transmembran ditampilkan biasanya diperkirakan dari tekanan darah diukur sirkuit dan mengukur tekanan dialisat, masing-masing diperoleh pada satu titik. Panitia mengakui bahwa metode
memperkirakan tekanan transmembran hanya menghasilkan nilai perkiraan, karena tidak memperhitungkan tekanan
drop yang terjadi di sepanjang panjang dari kompartemen darah dan dialisat dari dialyzer. Namun demikian, perubahan
dalam tekanan transmembran masih dapat berfungsi sebagai indikator perubahan dalam kondisi ultrafiltrasi yang mungkin terjadi
selama dialisis sebagai akibat dari perubahan dalam dialyzer atau kerusakan yang mungkin dari sistem kontrol ultrafiltrasi.
A.4.2.4.4 Ultrafiltrasi sistem kontrol
Sistem hemodialisis saat ini menggabungkan berbagai sistem kontrol ultrafiltrasi yang didasarkan pada sejumlah
yang berbeda prinsip dan teknik dari cairan dan pengukuran tekanan. Kemampuan sistem ini kontrol untuk
memantau operasi yang benar juga bervariasi dari sistem ke sistem. Tujuan dari revisi ini adalah untuk standarisasi kualifikasi
pengujian sistem kontrol ultrafiltrasi bawah kondisi operasi mungkin dialami selama dialisis. karena
kesalahan tunggal dapat membahayakan pasien melalui pemindahan cairan yang berlebihan, kegagalan pemindahan cairan, atau infus belum diakui
dialisat, keandalan seluruh sistem sangat penting.
Revisi upaya untuk menyediakan metode yang seragam sistem kontrol pengujian ultrafiltrasi dan monitor ini
sistem sehingga operasi yang aman di bawah berbagai kondisi operasi dapat ditentukan dan dinyatakan dalam
terkait pelabelan yang menyertai sistem hemodialisis.
Deviasi maksimal parameter ditetapkan dalam tunggal-kesalahan kondisi tidak selalu jelas bagi pengguna. kegagalan
pengendali ultrafiltrasi dapat menyebabkan penyimpangan yang besar tak terduga tanpa memicu sistem alarm. para
produsen harus menginformasikan pengguna tentang deviasi maksimal yang mungkin terjadi tanpa memicu alarm. Dengan demikian,
persyaratan telah ditambahkan ke persyaratan pelabelan.
A.4.2.4.5 sirkuit pemantau tekanan darah
Peningkatan tekanan darah dapat mengakibatkan sirkuit dari garis penghalang darah seperti Kinks, filter tersumbat, atau klem.
Obstruksi distal ke memompa darah menyajikan bahaya kepada pasien dalam bentuk pemisahan tabung, membran
kebocoran, dan hemolisis mungkin. Sebuah mengingat baru-baru ini satu set tabung darah tersumbat yang menyebabkan kematian beberapa pasien belum
alasan lain untuk hati-hati mengevaluasi penggunaan monitor untuk memeriksa penyumbatan di jalur darah. Dengan demikian, pemantauan
rangkaian tekanan darah tinggi tekanan deviasi direkomendasikan untuk semua sistem. Paling modern dialisis
mesin memonitor tekanan arteri baik prepump atau postpump. Ketika tekanan dipantau hanya prepump, sebuah
hilir oklusi pompa dapat memungkinkan tekanan yang cukup untuk membangun menyebabkan hemolisis, pemisahan baris, atau
membran pecah. Tanpa dua monitor, tidak mungkin untuk menjaga terhadap situasi ini, dan itu adalah pengguna
tanggung jawab untuk memantau masalah yang mungkin (misalnya, tabung Kinks, klem tersisa di tabung, atau gumpalan) yang dapat menyebabkan
Tekanan rendah penyimpangan juga harus dipantau karena penurunan tekanan menunjukkan obstruksi proksimal
pemisahan monitor atau garis di beberapa titik di sirkuit. Garis pemisahan dalam tekanan positif hasil daerah dalam darah
kerugian, sedangkan pemisahan baris di negatif-tekanan (prepump) daerah menyebabkan udara masuk garis darah, yang dapat
menyebabkan emboli udara atau pembekuan. Karena risiko serius pemisahan garis yang mungkin tidak menyebabkan ditandai
penurunan tekanan sirkuit darah, Keshaviah, dkk. (1980) merekomendasikan bahwa monitor ini memiliki akurasi yang
dari ± 10 mmHg pada tekanan <50 mmHg dan ± 10% dari tekanan yang ditunjukkan pada tekanan> 50 mmHg. Bahkan dengan
ini tingkat akurasi, monitor tekanan vena mungkin tidak cukup sensitif untuk mendeteksi perubahan pada
tekanan yang terjadi ketika jarum vena menarik keluar dari akses, karena besarnya penurunan tekanan seluruh jarum jauh lebih besar daripada tekanan dalam darah
Dalam menetapkan batas tekanan vena alarm, perubahan tekanan dari nilai operasi stabil menjadi perhatian.
Oleh karena itu, titik setel alarm akurasi mengacu pada tekanan ditunjukkan daripada tekanan aktual. Aktual tekanan pada
alarm tidak sepenting perubahan tekanan dari normal.
Persyaratan bahwa berarti dimasukkan dimana operator diberitahu ketika alarm vena rendah batas
ditetapkan di bawah + 10 mmHg dimaksudkan untuk mengingatkan operator untuk fakta bahwa, pada pengaturan di bawah tingkat ini, monitor dapat
tidak mendeteksi pemisahan tabung. Alarm internal perlu ditetapkan tidak memenuhi persyaratan ini karena tidak ada perangkat dengan
alarm internal yang ada akan ditetapkan di bawah + 10 mmHg. A.4.2.4.6 Konduktivitas memantau
Baik hiper-dan hipo-osmolar dialisat telah dilaporkan sebagai baha ya dalam hemodialisis. Keshaviah, dkk. (1980)
melaporkan bahwa, dalam banyak kasus, desain yang tidak benar dapat diidentifikasi sebagai parsial, jika tidak total, menyebabkan. online konduktivitas
monitor, oleh karena itu, diperlukan untuk proporsi sistem pasokan dialisat. Standar tidak memerlukan
konduktivitas memantau untuk batch sistem, karena kemungkinan perubahan dalam komposisi dialisat dalam batch
sistem selama dialisis adalah jauh.
Selama review dokumen, saran dibuat untuk menggantikan pengukuran konduktivitas dengan pengukuran osmolaritas. Komite menganggap saran dan menolak untuk meminta osmolaritas
melainkan
memungkinkan penggunaannya. Komite percaya konduktivitas yang harus ditampilkan karena pengguna sekarang mengontrol dialisis
dengan menyesuaikan / resep konduktivitas bukan konsentrasi, dan, karenanya, setiap monitor lain akan menyebabkan pengguna
A.4.2.4.7 Darah detektor kebocoran
Potensi kehilangan darah karena pecahnya membran hemodialyzer merupakan risiko bagi pasien. menutup
dari pompa darah mengurangi jumlah kehilangan darah dengan mengurangi tekanan transmembran dan menghentikan aliran
darah dari pasien. Hal ini tidak dianjurkan bahwa pompa darah dihentikan dan penjepit detektor udara akan
ditutup pada saat yang sama. Dalam kondisi ini, darah-sisi tekanan akan menyeimbangkan dengan sisi dialisat
tekanan, menciptakan kemungkinan menanamkan dialisat ke sisi darah hemodialyzer. Hal ini umumnya
dianggap lebih baik untuk kembali darah ke pasien meskipun kebocoran darah, sehingga panitia menolak gagasan
membutuhkan menjepit pipa di samping untuk menghentikan pompa. Bahkan ada beberapa diskusi tentang perlunya
darah otomatis pompa penutup, mengingat bahwa di fasilitas medis yang paling, pengoperasian perangkat dipantau secara ketat
cukup untuk mendeteksi kebocoran darah sebelum pasien terhubung ke mesin dialisis. Ini tidak terjadi di banyak
pengaturan dialisis rumah, bagaimanapun, dan penutup otomatis pompa dengan adanya kebocoran darah dianggap
menjadi fitur keselamatan penting. Idealnya, panitia menyimpulkan, itu harus mungkin untuk mengatur mesin
internal misalnya baik, tapi sampai fitur ini tersedia secara luas, panitia mengan ggap bijaksana untuk meminta
sebuah penutup otomatis pompa.
Maksimum tingkat kebocoran yang diijinkan berdasarkan penentuan komite nilai maksimum yang dapat diterima darah
Volume kerugian, mengingat kejarangan kebocoran darah dan potensi peningkatan frekuensi alarm palsu di lebih
sensitif alarm ambang batas. Ambang batas lebih tinggi untuk sistem yang mengandung batas alarm disesuaikan didasarkan pada kepercayaan
bahwa tingkat kebocoran lebih tinggi dapat ditoleransi jika operator dibuat sadar kondisi.
Bovine darah telah ditentukan dalam metode pengujian karena memiliki kurva penyerapan yang sama spektral dan similarsized
membentuk unsur-unsur sebagai (meskipun lebih banyak trombosit dari) darah manusia. Secara historis, darah kebocoran sensitivitas
telah ditentukan dalam miligram hemoglobin per liter (mgHb / L) dari dialisat, mungkin karena didirikan
spektrofotometri tes untuk penentuan hemoglobin. Spesifikasi dalam mgHb, bagaimanapun, memerlukan perhitungan untuk
menentukan jumlah darah yang hilang, yang merupakan parameter yang menarik bagi praktisi. Oleh karena itu, panitia
telah ditentukan bahwa kehilangan darah dilaporkan dalam mL / menit pada hematokrit 25% (0,25). Batas ambang
darah, masing-masing.
Perhitungan didasarkan pada asumsi dari 14 gram Hb/100 mL darah pada subyek normal, hematokrit 46%
(0,46) pada subjek normal, hematokrit mungkin serendah 25% (0,25) pada pasien dialisis yang khas, dan aliran dialisat
laju 500 mL / menit.
A.4.2.4.8 Darah sirkuit perlindungan udara
Menyadari kebutuhan penting untuk mendeteksi udara dalam rangkaian garis darah, panitia telah terpilih untuk memberlakukan ketat
persyaratan keselamatan untuk perlindungan dari sirkuit darah dari udara. Dengan demikian, panitia telah mengambil keuntungan dari
pekerjaan IEC di daerah ini dan telah memberlakukan persyaratan keselamatan konsisten dengan publikasi IEC yang ada pada
keamanan peralatan hemodialisis, yang didasarkan pada filosofi keselamatan di bawah kondisi kesalahan tunggal.
Karena tidak ada metode standar pengujian sensitivitas detektor udara, komite ditentukan suatu persyaratan pengungkapan sensitivitas. Menentukan busa juga masalah, karena metode tidak ada
untuk
manufaktur busa standar untuk digunakan dalam pengujian persyaratan kinerja yang akan menghasilkan hasil yang direproduksi. Busa
mengandung rasio diberikan darah-volume udara dapat sangat bervariasi dalam struktur,