AAMI 2010

(1)

Standar AAMI

dan

Latihan yang direkomendasikan

Dialysis

Meliputi dokumen-dekomen bantuan dari AAMI

Penyakit Ginjal dan komite Detoxification

Bahan-bahan ini tunduk pada klaim hak cipta dari ISO, ANSI, dan AAMI. Tidak ada bagian dari publikasi Bahan-bahan ini tunduk pada klaim hak cipta dari ISO, ANSI, dan AAMI. Tidak ada bagian dari publikasi direproduksi atau didistribusikan dalam bentuk apapun, termasuk

direproduksi atau didistribusikan dalam bentuk apapun, termasuk sistem pengambilan elektronik, tanpasistem pengambilan elektronik, tanpa izin tertulis dari AAMI. Semua permintaan yang berkaitan dengan dokumen ini harus diserahkan kepada izin tertulis dari AAMI. Semua permintaan yang berkaitan dengan dokumen ini harus diserahkan kepada AAMI. Ini adalah ilegal menurut hukum federal (17U.S.C. § 101, et seq) untuk membuat salinan dari AAMI. Ini adalah ilegal menurut hukum federal (17U.S.C. § 101, et seq) untuk membuat salinan dari semua atau sebagian dokumen ini (apakah

semua atau sebagian dokumen ini (apakah internal atau eksternal) tanpa. izin tertulis dari Asosiasi untukinternal atau eksternal) tanpa. izin tertulis dari Asosiasi untuk Kemajuan Instrument

Kemajuan Instrumentasi Medis. Pelanggar risiko asi Medis. Pelanggar risiko hukum tindakan, termasuk sanksi perdata hukum tindakan, termasuk sanksi perdata dan pidana,dan pidana, dan kerusakan sebesar $ 100.000 per pelanggaran. Untuk izin mengenai

dan kerusakan sebesar $ 100.000 per pelanggaran. Untuk izin mengenai

penggunaan seluruh atau bagian dari dokumen, hubungi AAMI, 4301 N. Fairfax Drive, Suite 301, penggunaan seluruh atau bagian dari dokumen, hubungi AAMI, 4301 N. Fairfax Drive, Suite 301, Arlington, VA 22203.

Arlington, VA 22203.

Telepon: (703) 525-4890, Fax: (703) 525-1067. Telepon: (703) 525-4890, Fax: (703) 525-1067. Dicetak di Amerika Serikat

Dicetak di Amerika Serikat ISBN 1-57020-382-2

(2)

(3)

Daftar isi

Dialisis (2010 Edition)

PENUNJUKAN HALAMAN PENUNJUKAN HALAMAN Pengenalan Pengenalan………..………..iviv Bagaimana menggunakan Bagaimana menggunakan………..v………..v Daftar setara

Daftar setara………vi………vi Hemodialisis sistem RD5 ...

Hemodialisis sistem RD5 ... ………..………..11 (Standar Nasional Amerika)

(Standar Nasional Amerika)

Konsentrat untuk hemodialisis ... RD61 ... 29 Konsentrat untuk hemodialisis ... RD61 ... 29 (Standar Nasional Amerika)

Pengolahan air peralatan untuk aplikasi hemodialisis ... ... RD62 ... 57 Pengolahan air peralatan untuk aplikasi hemodialisis ... ... RD62 ... 57 (Standar Nasional Amerika)

(Standar Nasional Amerika) Kardiovaskular implan dan

Kardiovaskular implan dan buatan organ-Hemodialyzerbuatan organ-Hemodialyzers, s, hemodiafilthemodiafilters,ers,

hemofilters, dan hemoconcentrators ... RD16 ... 97 hemofilters, dan hemoconcentrators ... RD16 ... 97 (Standar Nasional Amerika)

Kardiovaskular implan dan buatan

Kardiovaskular implan dan buatan organ-Extracorgan-Extracorporeal sirkuit darah untukorporeal sirkuit darah untuk

hemodialyzers, hemodiafilters, dan hemofilters ... RD17 ... 139 hemodialyzers, hemodiafilters, dan hemofilters ... RD17 ... 139 (Standar Nasional Amerika)

Pengolahan ulang hemodialyzers ... RD47 ... 175 Pengolahan ulang hemodialyzers ... RD47 ... 175 (Standar Nasional Amerika)

Dialisat untuk hemodialisis (Termasuk Amandemen 1 - 4) ... ... RD52 ... 241 Dialisat untuk hemodialisis (Termasuk Amandemen 1 - 4) ... ... RD52 ... 241 (Standar Nasional Amerika)

(Standar Nasional Amerika) Standar AAMI Koleksi

Standar AAMI Koleksi………A1………A1 Saat ini AAMI Dokumen

(4)

PENDAHULUAN

Latar Belakang. Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI), didirikan pada tahun

1967, adalah kumpulan unik dari teknisi, medis, keperawatan, industri, dan profesional

pemerintah dipersatukan oleh tujuan sama untuk meningkatkan pemahaman dan penggunaan

yang bermanfaat instrumentasi medis. Misi AAMI adalah untuk membantu

yang bermanfaat instrumentasi medis. Misi AAMI adalah untuk membantu dalam, evaluasi

dalam, evaluasi

pengembangan akuisisi, penggunaan, dan pemeliharaan peralatan medis dan

pengembangan akuisisi, penggunaan, dan pemeliharaan peralatan medis dan instrumentasi. para

instrumentasi. para

anggota kelompok

anggota kelompok memenuhi misi ini

memenuhi misi ini melalui konferensi

melalui konferensi pendidikan berkelanjutan, sertifikasi

pendidikan berkelanjutan, sertifikasi

pelaksanan kesehatan khusus, dan penerbitan dokumen pelaksanaan tindak

pelaksanan kesehatan khusus, dan penerbitan dokumen pelaksanaan tindakan dan majalah.

an dan majalah.

Terakreditasi oleh American National Standards Institute, AAMI secara luas

Terakreditasi oleh American National Standards Institute, AAMI secara luas diakui sebagai salah diakui sebagai salah satusatu pokok sebagai

pokok sebagai standar organisasi di Amerika Serikatstandar organisasi di Amerika Serikat. Standar konsensus dan praktek-prakte. Standar konsensus dan praktek-praktek yangk yang direkomendasikan dikembangkan oleh lebih dari 100 komite AAMI teknis, subkomite, dan kelompok direkomendasikan dikembangkan oleh lebih dari 100 komite AAMI teknis, subkomite, dan kelompok kerja yang telah diberikan baik

kerja yang telah diberikan baik melalui nasional dan internasional di bidang perawatan kesehatan.melalui nasional dan internasional di bidang perawatan kesehatan. Memiliki Standar AAMI

Memiliki Standar AAMI. Koleksi dokumen panduan AAMI terkait tersedia dalam buku dan bentuk CD.. Koleksi dokumen panduan AAMI terkait tersedia dalam buku dan bentuk CD. Termasuk buku Sterilisasi, Bagian 1:

Termasuk buku Sterilisasi, Bagian 1: Sterilisasi di Fasilitas Perawatan Kesehatan; Sterilisasi, Bagian 2:Sterilisasi di Fasilitas Perawatan Kesehatan; Sterilisasi, Bagian 2: Sterilisasi perencanaan Per

Sterilisasi perencanaan Peralatan alatan dan Penggunaan, Sterilidan Penggunaan, Sterilisasi, Bagian 3: Kontrol Proses pelaksanaan,sasi, Bagian 3: Kontrol Proses pelaksanaan, dan Dialisis. Standar AAMI pada CD-Biologi Evaluasi Seri Medical Devices adalah koleksi CD

dan Dialisis. Standar AAMI pada CD-Biologi Evaluasi Seri Medical Devices adalah koleksi CD berbasisberbasis standar AAMI dan dokumen bimbingan terkait dengan evaluasi biologis dari perangkat medis. AAMI standar AAMI dan dokumen bimbingan terkait dengan evaluasi biologis dari perangkat medis. AAMI Standar pada CD-Dialisis adalah koleksi CD

Standar pada CD-Dialisis adalah koleksi CD berbasis standar AAMI dan dokumen panduan untukberbasis standar AAMI dan dokumen panduan untuk hemodialisis. Standar AA

hemodialisis. Standar AAMI MI pada CD-Sterilisasi adalah koleksi CD berbasis standpada CD-Sterilisasi adalah koleksi CD berbasis standar AAMI dan dokumenar AAMI dan dokumen pedoman untuk sterilisasi. Selain itu, koleksi lengkap dari setiap

pedoman untuk sterilisasi. Selain itu, koleksi lengkap dari setiap standar dokumen pada AAMI tersediastandar dokumen pada AAMI tersedia melalui berlangganan CD Standar AAMI.

melalui berlangganan CD Standar AAMI. Kemajuan dalam tindakan

Kemajuan dalam tindakan. Setiap tahun, AAMI memulai sejumlah proyek untuk mengembangkan. Setiap tahun, AAMI memulai sejumlah proyek untuk mengembangkan standar baru atau merevisi akhir dokumen, yang

standar baru atau merevisi akhir dokumen, yang terakhir kira-kira setiap lima tahun. Informasi mengenaiterakhir kira-kira setiap lima tahun. Informasi mengenai proyek yang sedang berjalan, ketersediaan standar yang terbaru atau buku

proyek yang sedang berjalan, ketersediaan standar yang terbaru atau buku standar, dll, tersedia di situsstandar, dll, tersedia di situs AAMI, www.aami.org, atau

AAMI, www.aami.org, atau dari kantor AAMI. dari kantor AAMI. Anggota Anggota AAMI dan AAMI dan pelanggan berita AAMI pelanggan berita AAMI juga dapatjuga dapat berkonsultasi dengan "Stan

berkonsultasi dengan "Standar Monitor " didalam berita AAMI dar Monitor " didalam berita AAMI setiap bulan selalu melaporkansetiap bulan selalu melaporkan perkembangan yang terjadi.

perkembangan yang terjadi.

Tujuan dan Penggunaan Standar dan Praktek Direkomendasikan AAMI

Tujuan dan Penggunaan Standar dan Praktek Direkomendasikan AAMI. Ini adalah . Ini adalah pandangan AAMIpandangan AAMI bahwa standar dan

bahwa standar dan praktek-prpraktek-praktek yang aktek yang dianjurkan memberikan kontribusi yang signifikan bagidianjurkan memberikan kontribusi yang signifikan bagi kemajuan instrumentasi medis, diberikan bahwa mereka dirancang dengan tujuan

kemajuan instrumentasi medis, diberikan bahwa mereka dirancang dengan tujuan meningkatkanmeningkatkan pelaksanaan yang aman dan efektif pengg

pelaksanaan yang aman dan efektif penggunaan unaan teknologi masa kini untuteknologi masa kini untuk perawatan pasien dank perawatan pasien dan mendorong teknolog

mendorong teknologi baru, dan menghindari penggunaan i baru, dan menghindari penggunaan yang sewenang-wenyang sewenang-wenang.ang.

Tujuan Laporan Informasi Teknis. Informasi teknis AAMI informasi teknis laporan (TIR) adalah

publikasi yang AAMI Dewan Standar pada teknologi medis tertentu yang berkembang selama

pengembangan standar. Meskipun materi yang disajikan dalam TIR mungkin perlu evaluasi lebih

lanjut oleh para ahli, ada nilai

lanjut oleh para ahli, ada nilai dalam

dalam informasi yang beredar karena digunakan langsung untuk

informasi yang beredar karena digunakan langsung untuk

industri dan

industri dan pengguna. TIR

pengguna. TIR tidak hanya

tidak hanya dalam

dalam proses pers

proses persetujuan formal

etujuan formal sebagai dokumen

sebagai dokumen

konsensus, namun disetujui untuk distribusi oleh kedua tekn

konsensus, namun disetujui untuk distribusi oleh kedua teknis komite dan AAMI Dewan

is komite dan AAMI Dewan

Standar.

(5)

TIR mungkin dikembangkan karena lebih responsif terhadap isu-isu keselamatan atau kinerja

yang mendasari dari standar atau direkomendasikan dalam praktek atau karena pencapaian yang

sulit dalam konsensus. Tidak seperti standar, sebuah TIR memungkinkan masuknya berbeda

pandangan pada masalah teknis, mencerminkan pendapat ahli, tetapi belum tentu kon sensus

formal yang mencirikan suatu standar nasional. Sebuah TIR AAMI dapat direvisi atau ditarik

setiap waktu. Para pembaca diingatkan untuk memastikan bahwa mereka telah

mempertimbangkan segala informasi yang mungkin lebih baru daripada TIR tersebut.

Ketersediaan Dokumen sendiri. Semua AAMI diakhir standar, praktek-praktek yang dianjurkan,

dan informasi laporan teknisi yang dipublikasikan sebagai dokumen individu dalam cetak dan

elektronik (PDF) format. Banyak rancangan dan dokumen yang diusulkan dalam pengembangan

oleh komite AAMI teknis juga tersedia untuk membeli dari AAMI. Rincian mengenai harga,

kebijakan penjualan, dan dokumen yang tersedia dan buku dapat diperoleh pada www.aami.org

atau dari kantor AAMI.

Bagaimana menggunakan buku ini

Dokumen sebutan: Penunjukan resmi setiap laporan informasi standar dan teknis muncul di sudut kanan atas dari halaman judul masing-masing dan terdiri dari tiga bagian

Organisasi (s) yang

menyetujui Dokumen

dokumen

Tahun jumlah persetujuan AS

⎟

ANSI AAMI R

D47

2008

Standar dan praktek-praktek yang direkomendasikan yang telah disetujui oleh American National Standards Institute(ANSI) diperbolehkan untuk membawa judul Standar Nasional Amerika dan begitu ditunjuk. Standar Internasional yang diadopsi oleh AAMI atau AAMI / ANSI tanpa deviasi mungkin termasuk "ISO" dalam penunjukan mereka.

Nomor halaman: Nomor halaman besar yang termasuk volume referensi ditemukan di bagian tengah bawah halaman. Ini adalah nomor yang daftar isi dan indeks merujuk.

Penomoran halaman dari dokumen individual telah ditahan di sudut bawah luar halaman.

(6)

Istilah standar setara

Standar Internasional yang diadopsi di Amerika Serikat mungkin termasuk referensi normatif

Standar Internasional lainnya.

Untuk setiap Standar Internasional yang telah diadopsi oleh AAMI (dan ANSI), tabel di bawah

ini memberikan

AS peruntukan yang sesuai dan tingkat persamaan dengan Standar Internasional. CATATAN:

Dokumen

disortir oleh penunjukan internasional.

Standar Internasional normatif lainnya yang direferensikan mungkin sedan g dipertimbangkan

untuk diadopsi AS oleh AAMI;

Oleh karena itu, daftar ini tidak harus dianggap lengkap.

American National Standard ANSI/ AAMI RD5:2003/(R)2008 (Revision of ANSI/AAMI RD5:1992)

hemodialisis sistem

dikembangkan oleh

(7)

Disetujui 12 Juni 2003 oleh

American National Standards Institute, Inc

Abstrak: Standar ini mencakup hal yang diperlukan untuk mempersiapkan dialisat, monitor dari dialisat, dan aksesoris untuk memantau sirkuit darah extracorporeal. Persyaratan yang ditetapkan oleh ini akan standar, minimal, membantu memastikan kinerja yang efektif, aman dari sistem hemodialisis,

perangkat, dan bahan terkait.

Kata kunci: darah, dialisat, dialisis, terapi extracorporeal, label, tanda, peralatan medis, pengemasan

AAMI Standar

Hal ini Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI) standar menyiratkan konsensus

dari mereka secara substansial berkaitan dengan ruang lingkup dan ketentuan. Keberadaan

standar AAMI tidak dalam hal apapun menghalangi siapa pun, apakah mereka telah menyetujui

standar atau tidak, dari produksi, pemasaran, pembelian, atau menggunakan produk, proses, atau

prosedur tidak sesuai dengan standar. AAMI standar tunduk pada periodik meninjau, dan

pengguna diperingatkan untuk mendapatkan edisi terbaru.

PEMBERITAHUAN PERHATIAN: Standar AAMI dapat direvisi atau ditarik setiap saat.

Prosedur AAMI mengharuskan

tindakan yang diambil untuk menegaskan kembali, merevisi, atau menarik standar ini tidak lebih

dari lima tahun dari tanggal penerbitan.

Pihak yang berminat dapat memperoleh informasi terkini tentang semua standar AAMI dengan

menelepon atau menulis AAMI.

Semua AAMI standar, praktek-praktek yang dianjurkan, laporan informasi teknis, dan jenis-jenis

dokumen teknis

dikembangkan oleh AAMI bersifat sukarela, dan aplikasi mereka adalah semata-mata dalam

pertimbangan dan penilaian profesional

pengguna dokumen. Kadang-kadang, dokumen-dokumen teknis sukarela diadopsi oleh peraturan

pemerintah

lembaga atau kewenangan pengadaan, dalam hal ini lembaga mengadopsi bertanggung jawab

untuk penegakan aturan

dan peraturan.

Diterbitkan oleh

Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis

1110 N. Glebe Road, Suite 220

Arlington, VA 22201-4795

© 2003 oleh Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis

All Rights Reserved

Publikasi, reproduksi, fotokopi, penyimpanan, atau transmisi, elektronik atau sebaliknya, semua

atau bagian dari dokumen ini tanpa izin tertulis dari Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi

Medis

dilarang oleh hukum. Ini adalah ilegal menurut hukum federal (17 USC § 101, et seq.) Untuk

membuat salinan dari semua atau sebagian dari

(8)

dokumen ini (apakah internal atau eksternal) tanpa izin tertulis dari Asosiasi untuk

Kemajuan Instrumentasi Medis. Pelanggar tindakan risiko hukum, termasuk sanksi perdata d an

pidana, dan

kerusakan sebesar $ 100.000 per pelanggaran. Untuk ijin mengenai penggunaan semua atau

sebagian dokumen ini, hubungi

AAMI di 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. Telepon: (703) 525-4890,

Fax: (703) 525-1067.

Dicetak di Amerika Serikat

ISBN 1-57020-202-82

Published by

Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1110 N. Glebe Road, Suite 220

Arlington, VA 22201-4795

Semua Hak Dilindungi

Publikasi, reproduksi, fotokopi, penyimpanan, atau transmisi, elektronik atau sebaliknya, semua

atau bagian dari

dokumen ini tanpa izin tertulis dari Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis

dilarang oleh hukum. Ini adalah ilegal menurut hukum federal (17 USC § 101, et seq.) Untuk

membuat salinan dari semua atau sebagian dari

dokumen ini (apakah internal atau eksternal) tanpa izin tertulis dari Asosiasi untuk

Kemajuan Instrumentasi Medis. Pelanggar tindakan risiko hukum, termasuk sanksi perdata d an

pidana, dan

kerusakan sebesar $ 100.000 per pelanggaran. Untuk ijin mengenai penggunaan semua atau

sebagian dokumen ini, hubungi

AAMI di 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. Telepon: (703) 525-4890,

Fax: (703) 525-1067.

Dicetak di Amerika Serikat

ISBN 1-57020-202-82

(9)

kata pengantar

Ini standar sukarela dikembangkan oleh Komite Detoksifikasi Ginjal Penyakit dan Asosiasi

untuk

Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI).

American National Standard, sistem Hemodialisis, pertama kali disetujui pada Mei 1982 dan

diterbitkan di bawah

Penunjukan ANSI / AAMI RD5: 1981. Pada tahun 1996, selama meninjau lima tahun RD5, edisi

kedua (disetujui pada 1992),

yang AAMI Penyakit Ginjal dan Detoksifikasi Komite menetapkan bahwa komunitas ginjal akan

lebih baik dilayani

dengan standar ini jika itu dibagi menjadi tiga bagian:

- Hemodialisis konsentrat,

- Air, dan

- Peralatan.

Standar ini, ditunjuk sebagai ANSI / AAMI RD5: 2003, sistem Hemodialisis, mewakili kerja

yang dilakukan untuk memperbarui dan

merevisi bagian peralatan dari edisi sebelumnya untuk mencerminkan perubahan teknologi

banyak yang telah terjadi

sejak dokumen 1992 diterbitkan.

Pernyataan revisi ini ditujukan kepada produsen peralatan hemodialisis. Standar ini juga mungkin berguna

kepada pengguna dalam mengevaluasi peralatan baru atau yang sudah ada. Bersama dengan ANSI / AAMI RD61: 2000, Konsentrat untuk

hemodialisis, dan ANSI / AAMI RD62: 2001, Air peralatan pengolahan untuk aplikasi hemodialisis, ini selesai

revisi tiga bagian dari standar 1992 RD5.

Selain itu, sebuah proyek AAMI baru dalam pembangunan, mengatasi tanggung jawab pengguna dalam merawat sistem air

dan sistem dialisat (AAMI RD52, dialisat untuk hemodialisis).

Standar ini mencerminkan upaya yang jujur dokter yang bersangkutan, insinyur klinis, perawat, dialisis teknisi, dan pasien, dalam konsultasi dengan produsen perangkat, untuk mengembangkan sebuah standar untuk kinerja mereka

tingkat yang cukup bisa dicapai sebagai tulisan ini. Istilah "konsensus," sebagaimana yang diterapkan untuk pengembangan

(10)

sukarela standar perangkat medis, tidak berarti kebulatan pendapat, melainkan mencerminkan kompromi yang sering diperlukan ketika berbagai sudut pandang dan kepentingan harus digabung.

American National Standard

ANSI/AAMI RD5:2003

hemodialisis peralatan

1 Ruang lingkup

1.1 Umum

Standar ini meliputi mesin dialisis digunakan untuk proporsi dan dialisat monitor dan aksesoris normal ditemukan di mesin dialisis.

1,2 Inklusi

Standar ini mencakup peralatan untuk mempersiapkan dialisat; monitor dari dialisat termasuk detektor kebocoran darah,

ultrafiltrasi monitor, dan pengendali; memompa darah integral dan pompa infus heparin; dan darah extracorporeal

monitor sirkuit seperti detektor udara dan monitor tekanan dan aliran yang lazimnya disediakan sebagai single

komprehensif sistem. Beberapa sistem meliputi monitor tekanan darah pasien, volume darah, dan online

clearance, dan lain-lain memiliki kemampuan untuk antarmuka komputer dengan sistem data otomatis. Mana yang berlaku,

pemantauan untuk hemodiafiltration, hemofiltration, dan sistem rumah hemodialisis juga disertakan. para

persyaratan yang ditetapkan oleh standar ini akan, minimal, membantu memastikan kinerja yang efektif, aman dari

hemodialisis sistem, perangkat, dan bahan terkait.

1.3 Pengecualian

Dikecualikan dari ruang lingkup standar ini adalah sistem regenerasi sorben dialisat bahwa regenerasi dan recirculate

(11)

kecil volume dialisat (meskipun monitor mereka harus memenuhi standar ini), sistem peritoneal dialysis; pusat

sistem pengiriman, air sistem pengobatan; konsentrat dan berkonsentrasi persiapan dan sistem distribusi;

hemodialyzers, darah tabung; pompa infus individu, dan perangkat darah akses. Beberapa dari perangkat ini, seperti

hemodialyzers dan tubing darah, bersama dengan peralatan pengolahan air dan konsentrat, dibahas di lain

American National Standards.

CATATAN Untuk penjelasan tentang perlunya standar ini dan alasan untuk ketentuan khusus, lihat lampiran A.

2 Normatif referensi

Standar berikut berisi ketentuan yang melalui acuan dalam teks ini, merupakan ketentuan standar ini. Pada saat publikasi, edisi yang ditunjukkan berlaku. Semua standar tunduk pada revisi, dan pihak

kesepakatan berdasarkan standar ini didorong untuk menyelidiki kemungkinan penerapan edisi terbaru standar yang ditunjukkan di bawah. Asosiasi untuk Kemajuan Instrumentasi Medis (AAMI)

mempertahankan

daftar yang saat ini berlaku AAMI / American Standar Nasional.

2.1 ASOSIASI UNTUK KEMAJUAN DARI INSTRUMENTASI MEDIS. Hemodialyzers.

ANSI / AAMI

RD16: 1996. Arlington (VA): AAMI, 1996. Sebagaimana telah diubah, 2002. Standar Nasional

Amerika.

2.2 Asosiasi untuk Kemajuan instrumentasi MEDIS. Hemodialyzer tabung darah.

ANSI / AAMI RD17: 1994. Arlington (VA): AAMI, 1994. Sebagaimana telah diubah, 2002.

Standar Nasional Amerika.

2.3 Asosiasi untuk Kemajuan instrumentasi MEDIS. konsentrat untuk

hemodialisis. ANSI / AAMI RD61: 2000. Arlington (VA): AAMI, 2000. Standar Nasional

Amerika.

ASOSIASI 2,4 untuk Kemajuan Instrumentasi MEDIS. Peralatan pengolahan air

untuk aplikasi hemodialisis. ANSI / AAMI RD62: 2001. Arlington (VA): AAMI, 2001. Standar

Nasional Amerika.

2,5 ASOSIASI UNTUK KEMAJUAN DARI INSTRUMENTASI MEDIS. Aman saat ini

membatasi untuk

electromedical aparat. ANSI / AAMI ES1: 1993. Arlington (VA): AAMI, 1993. Standar

Nasional Amerika

2,6 ECRI. Hemodialisis mesin. 20:06 Kesehatan Devices. Plymouth Meeting (PA): ECRI, 1991.

2,7 A.S. Pharmacopeial Konvensi. Amerika Serikat Pharmacopeia XXIV. Easton (PA): Mack

Publishing,

2000 atau versi berikutnya.

2.8 Komisi Elektroteknik Internasional (IEC). Medis listrik peralatan-Bagian 1-4:

Persyaratan umum untuk keselamatan-Jaminan standar: Programmable sistem medis IEC 60601-1-4 listrik:

2000. Jenewa: IEC, 2000.

(12)

peralatan, Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk keselamatan-Jaminan standar: kompatibilitas

elektromagnetik-Persyaratan dan tes. ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2:2001. Arlington (VA): AAMI, 2002. Standar Nasional Amerika.

2.10 ASSOCIATIO N untuk Kemajuan INSTRUMENTASI MEDIS. Manual, elektronik, atau

sphygmomanometers otomatis. ANSI / AAMI SP10: 2002. Arlington (VA): AAMI, 2002. Standar Nasional Amerika.

2.11 ASSOCIATIO N untuk Kemajuan INSTRUMENTASI MEDIS. Biologi evaluasi

Perangkat medis-Bagian 1: Evaluasi dan pengujian. ANSI / AAMI / ISO 10993-1:1997. Arlington (VA): AAMI, 1997.

Standar Nasional Amerika.

3 Definisi

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku.

3.1 detektor udara: Perangkat (sensor) yang mendeteksi udara atau busa di sirkuit extracorporeal.

3,2 garis darah, arteri: baris Darah terkemuka dari pasien ke hemodialyzer.

3.3 darah baris, vena: Darah baris terkemuka dari hemodialyzer kepada pasien.

3,4 bets sistem: Aparatur di mana dialisat disiapkan dalam jumlah besar sebelum setiap sesi

dialisis.

3,5 dialisat: cairan berair yang mengandung elektrolit dan biasanya dekstrosa, yang dimaksudkan

untuk pertukaran zat terlarut

dengan darah selama hemodialisis. Kata "dialisat" digunakan di seluruh dokumen ini berarti

cairan yang terbuat dari

air (lihat referensi normatif 2.4) dan konsentrat (s) yang disampaikan ke d ialyzer oleh pasokan

dialisat

sistem. Ini tidak termasuk dialisat peritoneal. Frase seperti "cairan dialisis" atau "solusi dialisis"

dapat digunakan

di tempat dialisat.

3,6 sistem pasokan dialisat: Perangkat yang mempersiapkan dialisat online dari air dan

konsentrat dialisis (s) atau

menyimpan dan mendistribusikan dialisat dicampur; beredar dialisat melalui dial yzer; monitor

dialisat untuk

suhu, konduktivitas (atau setara), tekanan, aliran, dan kebocoran darah, dan mencegah dialisis

selama desinfeksi atau

membersihkan mode. Istilah meliputi waduk, saluran, perangkat proporsi untuk dialisat, dan

monitor dan

alarm terkait dan kontrol dirakit sebagai sistem untuk karakteristik yang tercantum di atas.

Pasokan dialisat

sistem sering merupakan bagian integral dari tunggal-pasien dialisis mesin (lihat referensi

normatif 2.6).

3,6 sistem pasokan dialisat: Perangkat yang mempersiapkan dialisat online dari air dan konsentrat dialisis (s) atau

menyimpan dan mendistribusikan dialisat dicampur; beredar dialisat melalui dialyzer; monitor dialisat untuk

suhu, konduktivitas (atau setara), tekanan, aliran, dan kebocoran darah, dan mencegah dialisis selama desinfeksi atau

(13)

membersihkan mode. Istilah meliputi waduk, saluran, perangkat proporsi untuk dialisat, dan monitor dan

alarm terkait dan kontrol dirakit sebagai sistem untuk karakteristik yang tercantum di atas. Pasokan dialisat

sistem sering merupakan bagian integral dari tunggal-pasien dialisis mesin (lihat referensi normatif 2.6). 3,7 berkonsentrasi dialisis: Cairan yang mengandung konsentrasi tinggi dari elektrolit. Hal ini

dimaksudkan untuk diencerkan dengan

dimurnikan air untuk membentuk dialisat. Dialisis berkonsentrasi datang dalam berbagai formulasi dan konsentrasi (dilusi

rasio). Muncul dalam bentuk cair atau dapat dicampur pada titik penggunaan dari bubuk atau kartrid mengandung bubuk (lihat

referensi normatif 2.3). Hal ini disebut sebagai "berkonsentrasi" di seluruh dokumen ini.

3,8 transmembran tekanan: Sebagai berhubungan dengan mesin dialisis, tekanan transmembran adalah tekanan

perbedaan antara kompartemen darah dan kompartemen dialisat dari dialyzer. Dalam beberapa mesin dialisis,

tekanan transmembran (TMP) adalah diperkirakan sebagai perbedaan antara tekanan yang diukur pada outlet

kompartemen darah (PBO) dan outlet kompartemen dialisat (PDO), atau TMP = PBO - PDO.

3,9 label: Setiap bahan tertulis yang menyertai mesin hemodialisis atau instruksi atau fitur kontrol tanda yang melekat pada mesin.

3.10 produsen: Badan yang mendesain, memproduksi, fabricates, merakit, atau proses perangkat selesai.

Produsen termasuk namun tidak terbatas pada mereka yang melakukan fungsi kontrak, instalasi sterilisasi,

relabeling, remanufaktur, mengemas, atau pengembangan spesifikasi, dan distributor asing melakukan ini

fungsi.

3.11 proporsi sistem: Aparatur bahwa proporsi air dan berkonsentrasi dialisat (s) untuk mempersiapkan dialisat.

3.12 user: Dokter (direktur medis) atau perwakilan nya (yaitu, tim klinis bertanggung jawab untuk menginstal,

menggunakan, atau memperbaiki peralatan). 10

4 Persyaratan 4.1 Pelabelan

4.1.1 Perangkat tanda

Setiap perangkat akan menunjukkan tanda-tanda berikut: 1) nama dan alamat produsen;

2) model dan nomor seri;

3) operasi kontrol diberi label sehingga dapat meminimalkan kemungkinan salah tafsir fungsi; 4) label yang tepat menampilkan, termasuk desain dan skala, untuk meningkatkan keterbacaan; 5) perdagangan nama produk;

6) informasi listrik tertentu seperti tegangan, ampere, dan relevan memperingatkan dan peringatan, dan 7) konektor cairan warna-kode jalur.

Sehubungan dengan angka 7, garis inlet dialisat ke dialyzer harus diberi label dengan warna biru, dan garis dialisat stopkontak

(14)

dari dialyzer harus diberi label merah. Konektor berkonsentrasi bikarbonat harus diberi label dengan warna biru, dan

asam konektor berkonsentrasi akan diberi label merah. Jika disediakan, koneksi bahan pembasmi kuman kimia harus diberi label dalam

kuning.

4.1.2 Deskriptif pelabelan

Pabrikan harus menyediakan label untuk pengguna yang berisi, namun tidak harus terbatas pada, yang berikut

informasi:

1) persyaratan untuk utilitas seperti listrik, tekanan air, dan ukuran atau kapasitas saluran; 2) identifikasi aksesori yang disediakan oleh produsen yang kompatibel dengan sistem; 3) daya yang tersedia total dalam volt dan amp outlet aksesori pada peralatan;

4) dimensi fisik dan berat dari peralatan;

5) kondisi lingkungan seperti suhu, kelembaban, cahaya, kebisingan, atau tekanan atmosfer diperlukan untuk mengoperasikan peralatan atau dikenal akan merusak fungsi peralatan;

6) keterangan, dimana tepat, peralatan, termasuk daftar dan spesifikasi monitor, alarm, dan perangkat komponen yang disediakan sebagai perlengkapan standar;

7) fitur keselamatan dan peringatan mengenai konsekuensi jika fitur ini dielakkan;

8) dimensi set tabung darah, termasuk diameter pompa segmen, yang dapat digunakan dengan mesin (Lihat label persyaratan dalam acuan normatif 2.2);

9) keterbatasan, jika ada, pada kisaran tekanan darah sirkuit yang memungkinkan fungsi akurat heparin yang

pompa infus;

10) peringatan bahwa tingkat aliran darah yang ditampilkan mungkin melebih-lebihkan tingkat aliran darah yang sebenarnya, tergantung pada

prepump arteri tekanan, atau pengungkapan koreksi otomatis dari laju aliran darah ke counter ini kecenderungan;

11) peringatan bahwa darah garis pemisahan atau penarikan jarum yang mengakibatkan hilangnya darah tidak akan terdeteksi andal

dengan monitor standar, dan bahwa pengguna harus mengamankan koneksi dan memelihara pengamatan untuk melindungi

terhadap bahaya ini;

12) informasi mengenai bahan kimia yang dikenal agar kompatibel dengan bahan yang digunakan dalam perangkat;

13) instalasi prosedur yang diharapkan dari pengguna, termasuk instruksi untuk membongkar, pemeriksaan awal,

perakitan, pengujian, kalibrasi atau penyesuaian dan monitor, alarm, dan kontrol, serta start-up daftar;

14) petunjuk rinci untuk penggunaan, termasuk kalibrasi, koneksi ke peralatan lain, penyesuaian operasional,

dan operasi dan makna alarm; 11

15) prosedur penggunaan menghentikan, termasuk prosedur untuk mengunci, pembersihan,

sanitasi, atau disinfeksi,

dan setiap tambahan prosedur yang mungkin diperlukan bila disinfeksi rutin tidak membahas

semua bagian

(15)

mesin, termasuk peringatan spesifik bahwa saluran air dari dinding ke mesin harus didesinfeksi;

16) perbaikan dan layanan prosedur, bagian daftar, dan gambar-atau listrik dan hidrolik skematik

pernyataan

bahwa barang-barang yang tersedia sesuai permintaan-termasuk pemeliharaan pencegahan dan

pemecahan masalah

pedoman ditujukan untuk pengguna dan informasi perusahaan jasa;

17) kondisi dan prosedur untuk penyimpanan;

18) peringatan dan tindakan pencegahan terhadap efek samping diketahui dari instalasi yang

tidak tepat atau penggunaan;

19) pengungkapan bahwa klasifikasi saat ini risiko adalah "koneksi pasien nonisolated" menurut

normatif

referensi 2,5 dan pengungkapan batas tertentu yang ditetapkan untuk kategori ini terkait dengan

penggunaan dari pusat

kateter vena;

20) operasi dan pemeliharaan instruksi yang menentukan bagaimana aparat harus dioperasikan

dan dipelihara

untuk mencegah risiko yang sekarang dari peningkatan luar batas yang ditetapkan untuk

sambungan pasien nonisolated

klasifikasi;

21) bahan konstruksi, mengidentifikasi umum, bahwa air kontak, berkonsentrasi (s), atau

dialisat;

22) jika berlaku, pernyataan bahwa suhu dialisat memasuki dialyzer mungkin lebih rendah

daripada

mengatur suhu pada mesin karena kondisi lingkungan (seperti kehilangan panas dalam pipa);

23) peringatan bahwa pembatasan dalam rangkaian extracorporeal (seperti uji puntir dari garis

darah atau terlalu kecil

jarum) dapat menyebabkan hemolisis mekanik dan masalah ini tidak dapat dideteksi oleh sistem

alarm;

24) jika berlaku, pernyataan bahwa ada pelindung transduser internal yang akan perlu diganti

atau

didekontaminasi jika ada kecurigaan dari kontaminasi;

CATATAN-Sebuah pelindung transduser internal sebaiknya dapat dipisahkan dari jalur darah

dengan cara eksternal

pelindung transduser. Jika membran ini pelindung eksternal telah dibasahi oleh darah, ini

mungkin menunjukkan potensi

kontaminasi pelindung internal.

25) pernyataan bahwa, setelah desinfeksi mesin, pengguna harus tes untuk desinfektan sisa

dalam

mesin sebelum memulai dialisis;

26) pernyataan ke mana tekanan arteri dipantau (prepump atau postpump);

27) deviasi maksimal yang mungkin dari nilai yang ditetapkan di bawah satu-kesalahan kondisi

tanpa aktivasi alarm

sistem; dan

28) daftar dari sistem alarm dan bagaimana fungsi mereka diperiksa, dan, jika sistem alarm harus

diperiksa oleh pengguna, instruksi tentang bagaimana melakukan cek sesuai.

(16)

4.2 sistem alarm

4.2.1 deaeration sistem

Dialisis sistem harus dilengkapi dengan sistem deaeration air yang efektif untuk mencegah gelembung udara terbentuk di

dialisat.

4.2.2 Back-menyedot perlindungan dari saluran pembuangan

Mesin harus dirancang untuk menghindari arus balik dari sistem mengalir ke mesin hemodialisis. Hal ini biasanya dilakukan dengan istirahat udara pada saluran pembuangan atau dengan satu arah katup cek. 4.2.3 Air arus balik sistem perlindungan

Perangkat yang mencegah pengurangan tekanan arus balik pada sambungan dari mesin hemodialisis air diobati

tidak perlu, tidak pantas, dan berpotensi berbahaya. (Lihat lampiran A.) Mesin harus dirancang untuk menghindari

arus balik dari mesin ke sistem air masuk dalam hal hilangnya tekanan di air diobati.

4.2.4 Monitor dan alarm untuk sistem dialisat dan sirkuit darah

4.2.4.1 Umum

Monitor dan alarm yang dirancang untuk surveilans samping tempat tidur harus ditempatkan

sehingga semua kontrol dan display dapat

jelas terlihat oleh pasien dengan visi dikoreksi 20/20 di tempat tidur atau kursi yang berdekatan,

menghadiri personil dengan visi

dikoreksi ke 20/20 berdiri di samping tempat tidur, atau keduanya. Pembacaan suhu harus dalam

celcius (° C), dan tekanan

Pengukuran harus dalam milimeter merkuri (mmHg). Skala penambahan harus cukup untuk

memungkinkan resolusi

sesuai dengan akurasi yang dinyatakan. (Untuk ringkasan persyaratan memantau dan alarm, lihat

Tabel 1, yang

muncul di akhir klausa 4.)

Para produsen peralatan harus menyediakan sarana dimana pengguna dapat memverifikasi

integritas fungsional dari masing-masing

monitor. Ini berarti dapat terdiri dari prosedur verifikasi pengguna yang dijelaskan dalam manual

operator, sebuah

Prosedur verifikasi otomatis dibangun ke dalam peralatan, atau kombinasi dari cara manual dan

otomatis. para

berarti verifikasi harus mampu mendeteksi berfungsinya sistem pemantauan. Selanjutnya, dalam

kasus detektor udara yang dijelaskan dalam 4.2.4.8, berarti verifikasi harus mampu mendeteksi

kerusakan apapun

dalam salah satu cabang dari setiap saluran sinyal paralel yang dapat digunakan untuk

mendeteksi udara dalam sirkuit darah. peralatan

produsen wajib merekomendasikan prosedur dalam manual operator dimana pengguna dapat

memverifikasi memantau aman

fungsi sebelum setiap perawatan dialisis.

4.2.4.2 Suhu memantau

Jika peralatan mengatur suhu dialisat, maka suhu dialisat harus dipantau

online. Dalam kondisi operasi normal, sistem harus memelihara suhu dialisat antara 33 ° C

(17)

dari kontrol suhu dan sistem akan memantau

memungkinkan dialisis ketika suhu di atas 42 dialisat ° C. Sebuah kondisi alarm akan

mengganggu pengiriman dialisat

ke hemodialyzer, mengaktifkan alarm terdengar dan visual, dan menghentikan aliran darah

dalam rangkaian extracorporeal. Jika air panas

sanitasi atau desinfeksi digunakan, alarm dapat diganti selama sebagai sarana perlindungan yang

disediakan

untuk mencegah penggunaan pasien sistem hemodialisis selama ini modus operasi.

4.2.4.3 transmembran pemantau tekanan

Perangkat yang memonitor dan tekanan menampilkan trans, yang dapat secara otomatis

diperkirakan dari darah

sirkuit tekanan pada satu titik dan tekanan dialisat pada satu titik, akan berfungsi dengan akurasi

± 20 mmHg atau 10%, mana yang lebih besar. Untuk sistem di mana kontrol ultrafiltrasi dicapai

dengan menggunakan

servocontrol tekanan transmembran, monitor berlebihan berdasarkan baik pengukuran tekanan

atau yang lain

parameter yang relevan harus digunakan.

monitor tekanan transmembran melayani sebagai sistem alarm harus memiliki k edua batas alarm

tinggi dan rendah dan

alarm terdengar dan visual yang sesuai, dan harus meminimalkan ultrafiltrasi, jika diaktifkan.

Alarm dapat secara manual

diatur oleh operator atau internal yang telah ditetapkan di pabrik. Alarm secara manual

disesuaikan tidak akan memungkinkan pengaturan batas

luar jangkauan skala monitor dan harus mudah diatur dan dipahami. Tekanan ditunjukkan di

alarm

ambang batas akan setuju dengan batas alarm untuk dalam waktu ± 20 mmHg atau ± 10% dari

tekanan yang ditunjukkan, mana yang

lebih besar.

4.2.4.4 Ultrafiltrasi sistem kontrol

Untuk perangkat yang akan dianggap sebagai "ultrafiltrasi kontrol" sistem, harus berfungsi

dengan akurasi keseluruhan ± 5% dari

tingkat ultrafiltrasi yang dipilih atau ± 100 mL / jam, mana yang lebih besar, lebih dari kisaran

tertentu operasi.

Sistem kontrol akan menampilkan Ultrafiltrasi tingkat ultrafiltrasi atau, alternatifnya, waktu

ultrafiltrasi, saat ini

Volume dihapus, target volume ultrafiltrasi, dan unit ukuran. Ultrafiltrasi sistem kontrol minimal

wajib

memiliki metode otomatis atau manual memverifikasi integritas dari kontrol ultrafiltrasi atau

sistem menyeimbangkan di

awal setiap sesi dialisis. Jika dipantau, alarm terdengar dan visual harus menunjukkan sifat dari

gagal

4.2.4.5 sirkuit pemantau tekanan darah

Semua sistem dialisis harus memiliki monitor yang menunjukkan bahwa mengukur tekanan

dalam sirkuit darah extracorporeal

(18)

disediakan. tekanan

di luar batas-batas alarm akan mematikan pompa darah, klem garis aliran balik vena, atau

mencegah udara

dari mencapai pasien, dan akan mengaktifkan alarm terdengar dan visual dalam waktu respon

yang meminimalkan risiko

cedera pasien. Sebuah monitor tekanan segmen (arteri) masuk harus dimasukkan. Terindikasi

darah sirkuit

tekanan harus memiliki akurasi ± 20 mmHg (2,66 kPa) atau ± 10% dari membaca menunjukkan,

mana yang lebih besar. para

tekanan ditunjukkan di ambang alarm akan setuju dengan titik mengatur alarm ke dalam ± 20

mmHg (2,66 kPa) atau

± 10% dari tekanan yang ditunjukkan, mana yang lebih besar. Alarm sistem tekanan vena tidak

akan mengizinkan pengaturan alarm

luar indikasi skala monitor. Ketika pasien sedang didialisis dan alarm ve na rendah batas

disesuaikan

bawah + 10 mmHg, indikator peringatan akan diaktifkan. Indikator harus terletak di sekitar

langsung

penyesuaian alarm kontrol dan terlihat jelas oleh operator peralatan. Alarm yang menghentikan pompa darah akan

mengaktifkan mekanisme yang meminimalkan ultrafiltrasi sehingga untuk menghindari hemokonsentrasi darah di

extracorporeal sirkuit dan kemungkinan pembekuan. Sebuah cara untuk verifikasi mudah memantau respons alarm akan

disediakan untuk operator untuk memasukkan dalam prosedur klinis rutin. 4.2.4.6 Konduktivitas memantau

Sistem pengiriman proporsi akan memiliki monitor konduktivitas online, dan tidak akan mungkin untuk dialyze yang

pasien tanpa monitor ini dalam operasi. Tidak ada kesalahan tunggal harus memungkinkan dialisis ketika konduktivitas dialisat lebih bervariasi

dari ± 5% dari nilai nominalnya tanpa mengaktifkan alarm. Terdeteksi kesalahan dalam konduktivitas dialisat

akan mengaktifkan alarm terdengar dan visual, pengiriman interupsi dari dialisat ke hemodialyzer, atau menghentikan aliran darah

di sirkuit extracorporeal. Jika batas tinggi dan rendah disesuaikan disediakan, set poin harus dibatasi baik

± 5 persen dari titik deviasi nol atau indikasi memantau nominal dikenal untuk menunjukkan dengan benar yang tepat

proporsi dari konsentrat yang digunakan. Para set poin akan mudah diatur dan dipahami. Jika tampilan panel depan

disediakan, itu akan memiliki resolusi tidak lebih besar dari 1% dari skala total. Monitor konduktivitas akan mengkompensasi

suhu.

Sistem untuk proporsi ganda untuk menghasilkan dialisat bikarbonat menggunakan servocontrol

konduktivitas atau setara

sistem harus memiliki sel konduktivitas online independen untuk mengontrol dan memonitor

setiap sistem proporsi, ditambah

(19)

konduktivitas memantau untuk memantau dialisat akhir dikirim ke hemodialyzer. Konduktivitas

akhir akan ditampilkan

kepada operator.

Sebuah sistem proporsi volumetrik harus memiliki konduktivitas memantau hilir online dari titik

pencampuran. akhir

konduktivitas akan ditampilkan kepada operator.

Beberapa sistem perangkat dapat menggunakan teknik lain seperti osmolaritas untuk memonitor

sistem proporsi. Jika digunakan,

metode tersebut harus tunduk pada semua persyaratan klausul ini.

4.2.4.7 Darah detektor kebocoran

Semua sistem hemodialisis harus memiliki sebuah metode untuk mendeteksi darah di dialisat.

Dalam kondisi alarm, detektor

harus memulai alarm terdengar dan visual. Alarm kebocoran darah akan mematikan pompa

darah otomatis. tinggi

alarm batas untuk tingkat kebocoran darah harus tidak lebih dari 0,35 ml / menit kehilangan

darah untuk batas alarm tetap dan tidak

lebih dari 0,45 ml / menit kehilangan darah untuk batas alarm variabel pada hematokrit 25%

(0,25) dan lebih dari kisaran

ditentukan laju aliran dialisat. Alarm yang menghentikan pompa darah harus mengaktifkan

mekanisme yang meminimalkan

ultrafiltrasi dan hemokonsentrasi sehingga untuk menghindari hemokonsentrasi dari volume

darah dalam extracorporeal

sirkuit dan kemungkinan pembekuan. Detektor kebocoran darah harus dilengkapi dengan sarana

yang nyaman untuk memeriksa nya

fungsi dan kalibrasi di lapangan.

4.2.4.8 Darah sirkuit perlindungan udara

Sistem hemodialisis harus mencakup sistem alarm untuk mendeteksi udara di sirkuit darah

sebelum darah dikembalikan ke

pasien.

1) sistem harus mendeteksi bolus individu udara yang lebih besar dari 1 ml, pada tekanan

operasi, atau kehadiran

dari serangkaian microbubbles yang terjadi dalam waktu singkat dan total lebih dari 1,5 mL/30 s.

para

sistem harus termasuk penjepit yang mampu occluding garis aliran balik vena. Pabrikan harus

mengungkapkan sensitivitas dari detektor udara dan metode yang digunakan untuk pengujian.

Metode uji yang digunakan harus

dijelaskan secara cukup rinci untuk memungkinkan hasil direproduksi dan verifikasi sensitivitas

oleh pengguna.

2) Deteksi udara harus menyebabkan sistem alarm yang mengoperasikan.

3) Jika diaktifkan, sistem alarm harus memenuhi semua kondisi berikut:

a) aktivasi kedua alarm terdengar dan visual,

b) penangkapan dari pompa darah,

c) oklusi garis aliran balik vena atau pelaksanaan beberapa metode lain untuk mencegah udara

dari mencapai

pasien, dan

(20)

CATATAN-Mengingat waktu di mana sebuah bolus potensi udara atau gelembung terdeteksi atau melewati titik deteksi,

elemen (a), (b), dan (c) harus dicapai dalam interval waktu berikutnya, untuk, yang didefinisikan sebagai waktu yang diperlukan untuk

bolus untuk perjalanan dari titik deteksi dengan kanula vena pada laju alir maksimum dari pompa darah. 14

4) Hilangnya kekuatan untuk detektor udara akan menyebabkan pompa darah untuk dimatikan

dan garis balik vena

penjepit untuk menyumbat saluran vena. Sarana harus disediakan untuk rilis manual penjepit

vena untuk memungkinkan

untuk pengembalian darah dalam situasi darurat.

5) Jika detektor udara belum diaktifkan dan sistem sedang dioperasikan ketika pasien terhubung

ke

mesin dialisis, baik indikator terdengar dan visual harus waspada operator yang detektor udara

tidak

diaktifkan (lihat 4.4.1).

6) Detektor udara tidak akan menyebabkan perubahan kimia dalam darah atau mempengaruhi

unsur-unsur terbentuk dari

darah.

7) Kegagalan dari setiap komponen tunggal dari detektor udara tidak akan kompromi fungsi

alarm

sistem dan akan menyebabkan sistem alarm untuk beroperasi sebagai jika bolus gelembung

udara atau udara yang terdeteksi.

Pelaksanaan persyaratan ini dapat dicapai dengan cara

a) "gagal aman" sistem di mana hasil kegagalan komponen baik

i) aktivasi langsung dari sistem alarm, atau

ii) melanjutkan pemantauan untuk udara dan, dalam hal infus udara potensial, aktivasi alarm

sistem;

b) rangkaian yang terdiri dari dua saluran paralel, kegagalan salah satu dari yang menghasilkan

sisa

saluran segera mengambil alih fungsi saluran yang rusak;

c) sirkuit yang secara otomatis memvalidasi dirinya pada interval reguler tidak lebih dari dan

yang merespon

validasi gagal dengan kondisi alarm, atau

d) kombinasi dari jenis sirkuit.

4.2.4.9 Disinfeksi perlindungan

Mengaktifkan sistem desinfeksi dari rangkaian dialisat selama dialisis akan mengakibatkan aktivasi visual indikator. Itu tidak akan mungkin untuk mengobati pasien sementara peralatan dalam modus desinfeksi / sanitasi.

4.3 Fitur lain dan aksesori pemantauan

Sejumlah fitur tambahan dan monitor yang tersedia dari berbagai produsen. Banyak kali, fitur ini

disediakan sebagai pilihan dan tidak tersedia pada semua mesin. Mereka termasuk tetapi tidak terbatas pada

1) point-of-menggunakan filter untuk mengurangi bakteri dialisat atau kontaminasi endotoksin dari dialisat;

2) kartrid bubuk kering atau kantong-sistem penanganan untuk menghasilkan asam atau konsentrat bikarbonat;

(21)

3) monitor tekanan darah pasien; 4) perangkat izin pemantauan dialyzer; 5) perangkat pemantauan volume darah;

6) darah pemantauan suhu dan / atau perangkat kontrol; 7) akses atau kemampuan resirkulasi aliran pemantauan;

8) dialyzer kembali kemampuan (pembersihan, pengujian, dan desinfeksi); 9) kartu data pasien.

Jika aksesoris tersebut dimasukkan sebagai fitur standar baik atau opsional, operasi yang sesuai dan pemeliharaan

instruksi harus disediakan. Produsen harus memiliki data uji yang memadai dan laporan untuk mendukung keamanan dan

khasiat aksesoris ini. Monitor tekanan darah pasien harus memenuhi persyaratan ANSI / AAMI standar untuk berdiri sendiri monitor tekanan darah otomatis (referensi normatif 2.10).

4.4 Keselamatan persyaratan

4.4.1 persyaratan keselamatan Umum

Setiap perangkat akan menunjukkan fitur keselamatan minimum sebagai berikut (lihat referensi normatif 2,8):

1) konfigurasi yang aman, yang harus dimasukkan jika ada variabel dipantau melebihi batas kontrol; 15

2) sensitivitas sensor dan lokasi sensor yang harus sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan

dari sensor sementara

meminimalkan terjadinya palsu (gangguan) alarm;

3) operasi kontrol yang diposisikan untuk meminimalkan ulang sengaja;

4) sistem alarm dirancang sehingga sistem tidak dapat diganti saat pasien terhubung ke

dialisis mesin, kecuali untuk periode singkat diperlukan kontrol manual dengan operator di

konstan

pertemuan (lihat Tabel 1);

5) terdengar alarm yang dapat disesuaikan dengan setidaknya 65 desibel ("A" skala) pada 1 m;

6) darah kebocoran detektor, detektor udara, TMP, dan alarm tekanan arteri dan vena yang

mungkin terdengar

berubah hingga 180 untuk mengizinkan untuk koreksi dari kondisi alarm, dan

7) desain yang meminimalkan jebakan dari darah atau kontaminan dalam rangka untuk

memudahkan pembersihan.

4.4.2 persyaratan keselamatan Listrik

Setiap perangkat harus memenuhi persyaratan sebagai berikut sehubungan dengan keselamatan

listrik:

1) aparatus listrik harus memenuhi persyaratan untuk koneksi pasien nonisolated American

Standar Nasional ANSI / AAMI ES1: 1993, batas saat ini Aman untuk aparatus electromedical

(normatif

referensi 2,5) atau yang lain internasional setara atau standar n asional;

2) suatu tanah listrik harus disediakan sesuai dengan kode listrik yang berlaku;

3) outlet aksesori mesin dan jahitan panel harus terlindung dari tumpahan cairan atau dirancang

dengan cara untuk

mencegah cairan dari mempengaruhi keselamatan mesin;

4) sirkuit listrik dilakukan secara terpisah atau disegel dari sirkuit hidrolik dan dilindungi secara

memadai dari cairan

(22)

kebocoran, dan

5) kegagalan suplai listrik ke sistem harus ditunjukkan oleh alarm terdengar.

4.4.3 persyaratan kompatibilitas elektromagnetik

Pengujian kompatibilitas elektromagnetik harus dilakukan dan hasilnya di evaluasi. Jika ANSI /

AAMI / IEC 606011

-2:2001 (referensi normatif 2,9) tidak diikuti, alasan harus diberikan.

4.4.4 Fluida kontak kompatibilitas

Bahan yang kontak air, darah, atau dialisat harus ditentukan oleh pabrikan untuk komposisi

diketahui

menjadi reaktif dan tidak beracun dalam aplikasi mereka.

Tabel 1-Bagan persyaratan memantau dan alarm

Kondisi Peralatan respon Dokumen referensi

Kondisi

Respon peralatan

Dokumen referensi

1) dialisat suhu (di atas 42 ° C)

Audible dan visual alarm; pengiriman interupsi dari dialisat untuk hemodialyzer; menghentikan aliran darah di extracorporeal sirkuit

4.2.4.2

2) alarm tekanan transmembran

Audible dan visual; meminimalkan ultrafiltrasi 4.2.4.3 3) Darah sirkuit tekanan

(tinggi atau rendah)

Audible dan visual alarm; mematikan pompa darah; penjepit garis vena kembali atau mencegah udara dari mencapai pasien; meminimalkan ultrafiltrasi

4.2.4.5

4) Tinggi atau rendahnya dialisat daya konduksi

Audible dan visual alarm; pengiriman interupsi dari dialisat untuk hemodialyzer dan / atau aliran berhenti darah di sirkuit extracorporeal

4.2.4.6

(Tidak berlaku untuk sistem batch)

5) Darah Audible alarm kebocoran dan visual; mematikan pompa darah; meminimalkan ultrafiltrasi

4.2.4.7

6) Darah sirkuit perlindungan

Audible alarm dan visual udara (untuk kondisi alarm atau ketika monitor belum diaktifkan dan pasien terhubung ke mesin dialisis); mematikan darah pompa untuk mencegah udara di vena garis keturunan dari mencapai pasien (alarm satunya kondisi, untuk mencegah tekanan dalam sirkuit darah dari memaksa udara menuju pasien); meminimalkan ultrafiltrasi

4.2.4.8

7.Disinfeksi perlindungan

alarm Visual; mencegah dialisis pasien 4.2.4.9 8) Ultrafiltrasi kontrol /

memantau Jika dipantau

alarm terdengar dan visual harus

termasuk menunjukkan sifat kerusakan

4.2.4.4

(23)

5 Tes

Klausul ini mendefinisikan metode uji referensi oleh yang memenuhi persyaratan butir 4 dapat

diverifikasi.

Nomor ayat di bawah ini sesuai dengan nomor ayat klausul 4.

CATATAN Metode uji yang tercantum tidak mewakili metode-satunya tes yang tersedia

diterima tetapi dimaksudkan untuk memberikan contoh

metode dapat diterima. Metode uji lainnya dapat digunakan jika validitas sebanding ditunjukkan.

5.1 Pelabelan

Kesesuaian dengan persyaratan pelabelan 4.1 dapat ditentukan dengan inspeksi.

5.2 sistem alarm

5.2.1 deaeration sistem

Kepatuhan dengan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi. Tiga metode pemeriksaan

yang disarankan

(1) memeriksa permukaan dalam dari garis dialisat untuk gelembung udara sangat kecil, (2)

memeriksa ruang tetes vena untuk

berbusa antarmuka darah-udara, dan (3) mengukur tekanan parsial gas-gas terlarut.

5.2.2 Back-menyedot perlindungan dari saluran pembuangan

Kesesuaian dengan persyaratan 4.2.2 dapat ditentukan oleh inspeksi visual dari istirahat udara

diinstal. dimana

satu arah katup cek digunakan, tes dapat dilakukan di mana tekanan keluar yang ditinggikan di

atas arus masuk

tekanan dan itu menunjukkan bahwa tidak ada aliran balik ke dalam mesin terjadi

5.2.3 Air arus balik sistem perlindungan

Kesesuaian dengan persyaratan 4.2.3 dapat ditentukan oleh inspeksi visual dari sirkuit air masuk ke mengkonfirmasi bahwa perhatian telah dibayarkan kepada pencegahan arus balik air ke dalam sistem air murni.

5.2.4 Monitor dan alarm untuk sistem dialisat dan sirkuit darah 5.2.4.1 Umum

Kesesuaian dengan persyaratan 4.2.4.1 dapat ditentukan dengan inspeksi. 5.2.4.2 Suhu memantau

Pengukuran suhu terus menerus harus diambil selama periode 1 jam pada saluran masuk ke hemodialyzer, pada tetap

ditentukan suhu ambien. Ketepatan indikasi harus diperiksa dengan membandingkan ditunjukkan suhu dengan suhu dialisat di inlet ke hemodialyzer, yang diukur menggunakan sensor eksternal

dikalibrasi terhadap standar untuk dilacak Institut Nasional Standar dan Teknologi (NIST) atau lainnya setara nasional atau standar internasional. Pengukuran harus dilakukan setidaknya pada minimum, midscale, dan

dialisat aliran maksimum, jika arus tidak disesuaikan. Alarm suhu dialisat harus diperiksa oleh melebihi alarm suhu atas batas. Inspeksi harus memastikan bahwa alarm diaktifkan ketika suhu diatur alarm terlampaui.

5.2.4.3 transmembran pemantau tekanan

Kesesuaian dengan persyaratan 4.2.4.3 harus diuji dengan menggunakan sensor eksternal yang

telah dikalibrasi

terhadap standar nasional setara dapat dilacak pada NIST atau lain atau standar internasional.

Sensor harus

(24)

Pengujian harus dilakukan

atas seluruh rentang tekanan dicakup oleh monitor.

5.2.4.4 Ultrafiltrasi sistem kontrol

Tes berikut ini menunjukkan kepatuhan dengan 4.2.4.4. Lebih dari satu kondisi dapat

mempengaruhi variabel

diterapkan ke sistem yang diuji pada saat yang sama, menggunakan hemodialyzer yang sama dan

alat uji. Jika hal ini

dilakukan, urutan menerapkan kondisi variabel harus sedemikian sehingga keandalan dari tes

apapun tidak merugikan

dipengaruhi oleh urutan uji.

Suhu dari larutan uji harus 37 ° C ± 1,5 ° C. Waduk harus dikalibrasi sehingga pengukuran

selama periode pengamatan bervariasi oleh ± 2% atau kurang. Kesalahan silinder lulus harus

paling banyak 2% ±. aliran

harga akan ditentukan volumetrically atau dengan flowmeters yang memiliki kesalahan

maksimum ± 10%. waduk dan

pompa selain yang umum digunakan dalam dialisis klinis dapat digunakan, asalkan mereka sama

sekali tidak mengurangi

akurasi pengukuran.

Hemodialyzers digunakan dalam sirkuit sistem kontrol ultrafiltrasi uji harus disiapkan sesuai

dengan produsen

arah untuk digunakan. Darah kompartemen dan integritas dialisat kompartemen harus

diverifikasi (lihat referensi normatif

2.1).

Uji pengawasan Ultrafiltrasi akurasi harus dilakukan dengan menggunakan dialisat untuk kedua sirkuit darah dan sirkuit dialisat

untuk mempersiapkan hemodialyzer. Perfusi awal dari hemodialyzer dapat dilakukan saat terhubung ke mesin. Perawatan harus diambil untuk membersihkan udara semua dari kompartemen dialisat dan darah hemodialyzer. setiap

menetes ruang dalam rangkaian uji harus disesuaikan dengan tingkat tertentu sepanjang durasi uji. setiap pengukuran

diambil dari reservoir "pasien" (silinder lulus) yang digunakan untuk menentukan total volume dihapus atau tingkat

penghapusan dari rangkaian uji harus diukur pada tekanan rangkaian tes yang sama untuk menghilangkan sistem kepatuhan

efek.

Dalam menjalankan uji in vitro harus dilakukan saat mengalami nilai normal, minimum, dan maksimum variabel

yang dapat mempengaruhi operasi dari sistem kontrol ultrafiltrasi. Pada akhir tes, volume dihapus dari "Pasien" reservoir akan dibandingkan dengan tampilan ultrafiltrasi sistem kontrol vo lume.

Pengujian monitor kontrol ultrafiltrasi sistem harus dilakukan untuk menentukan penyimpangan akurasi dalam

adanya kesalahan tunggal dalam sistem kontrol. Monitor baik akan secara otomatis mengambil kontrol yang tepat

tindakan untuk meminimalkan risiko kesalahan pemindahan cairan atau jelas sinyal untuk o perator sistem untuk mengambil tindakan yang tepat

untuk meminimalkan kesalahan pemindahan cairan.

(25)

secara penuh dalam dokumen ini, tetapi

akan ditentukan oleh produsen mesin. Uji periode operasi harus cukup untuk mendukung keandalan klaim.

5.2.4.5 sirkuit pemantau tekanan darah

Monitor tekanan darah sirkuit harus diuji menggunakan sensor yang telah dikalibrasi terhadap

standar

dapat dilacak pada NIST atau nasional setara lain atau standar internasional. Darah alarm sirkuit

harus diperiksa oleh

melebihi batas alarm tekanan atas. Inspeksi harus memastikan bahwa alarm diaktifkan ketika

alarm set

tekanan terlampaui. Pengujian harus dilakukan atas seluruh rentang tekanan dicakup oleh

monitor.

5.2.4.6 Konduktivitas memantau

Tanggapan alarm akan diverifikasi oleh inspeksi. Konduktivitas batas alarm akan diverifikasi

oleh operasi pertama

peralatan hemodialisis dalam mode normal dialisis pada nilai yang telah ditentukan konsentrasi

dalam biasa

Jarak operasi. Nilai rata-rata konduktivitas akan ditentukan oleh rata-rata diukur secara numerik

konsentrasi nilai-nilai dari lima sampel yang diambil dari jalur masuk hemodialyzer pada 2 menit

interval selama 10 menit

rentang waktu. (Jika berlaku, perawatan harus dilakukan untuk memastikan bahwa sampling

interval tidak sinkron dengan

konduktivitas siklus kontrol alami dari mesin.) Sistem kontrol konsentrasi maka akan terganggu

dengan

diperlukan untuk menciptakan kondisi alarm konduktivitas tinggi jumlah dan kemudian sebagai

diperlukan untuk menciptakan lowconductivity yang

Kondisi alarm. Untuk setiap kondisi alarm, lima sampel yang diambil d ari rangkaian berbatasan

langsung dengan

konduktivitas pemantauan sensor pada waktu alarm tidak akan bervariasi lebih dari ± 5% dari

nilai rata-rata

konduktivitas yang dihitung sebelumnya. Konsentrasi dapat ditentukan dengan mengukur

konsentrasi tertentu

ion dengan metode seperti fotometri nyala atau ion-selektif elektroda. Rentang ± 5% dari

nominal, elektrolit

Konsentrasi dapat dianggap berbanding lurus dengan konduktivitas larutan.

Produsen peralatan, meter konduktivitas tes, dan solusi standar akan membuat standar

konduktivitas mereka

dilacak untuk solusi standar seperti yang diperoleh dari NIST atau setara nasional atau

internasional

standar. Untuk penggunaan klinis, solusi standar yang sama dapat diperoleh dari berbagai

produsen di berbagai

nilai-nilai.

Bila menggunakan larutan standar untuk mengkalibrasi mesin dialisis atau tes konduktivitas

peralatan pengukuran,

suhu larutan uji harus dipertimbangkan.

5.2.4.7 Darah detektor kebocoran

(26)

Darah detektor kebocoran harus diuji menggunakan darah sapi segar secara keseluruhan

disesuaikan dengan hematokrit 25% (.25). darah

harus dimasukkan ke dalam jalur aliran dialisat distal ke titik koneksi hemodialyzer. Pengujian

harus dilakukan

dengan kondisi operasi yang aman untuk kedua konduktivitas dialisat dan suhu. Semua tes harus

dilakukan di bawah

"Terburuk" kondisi laju aliran dialisat ditentukan (minimal yang direkomendasikan produsen dan

maksimum

dialisat laju aliran).

5.2.4.8 Darah sirkuit perlindungan udara

Kesesuaian dengan persyaratan 4.2.4.8 dapat ditentukan dengan memperkenalkan sejumlah

bergradasi udara atau busa menjadi

sirkuit darah in vitro, sedangkan perangkat perfusi pada kemampuan maksimum tekanan vena

peralatan

dan dengan suhu uji solusi dalam rentang operasi biasa. Solusi uji harus garam; garam dicampur

dengan

darah sapi memiliki hematocrits dari 5%, 10%, dan 15%, atau darah sapi utuh. Tes terpisah

dilakukan

untuk bolus udara dan busa. Menanamkan hidrogen peroksida ke dalam sistem (lihat referensi

normatif 2.6) dapat mensimulasikan

busa.

CATATAN Di pasar saat ini, ada sejumlah lokasi yang berbeda dari detektor udara dan cara

yang berbeda udara mendeteksi dalam

extracorporeal sirkuit. Metode uji yang dirancang untuk memenuhi 4.2.4.8 harus

memperhitungkan prinsip deteksi udara dan

lokasi detektor udara.

5.2.4.9 Disinfeksi perlindungan

Kesesuaian dengan persyaratan 4.2.4.9 dapat ditentukan dengan inspeksi.

5.3 Fitur lain dan aksesori pemantauan

Kepatuhan dengan 4.3 harus ditentukan dengan memeriksa petunjuk operasional dan

pemeliharaan yang disediakan dengan

peralatan. Bila perlu, evaluasi laporan keamanan dan kemanjuran dari file pabrikan dapat

dilakukan untuk memastikan bahwa tes yang cukup telah dilakukan untuk mendukung fungsi

perangkat.

Jika mesin dialisis menggabungkan monitor tekanan darah pasien, aksesori ini akan dievaluasi

terhadap

ANSI / AAMI standar untuk berdiri bebas monitor tekanan darah otomatis (lihat referensi

normatif 2.10).

5.4 Keselamatan persyaratan

5.4.1 persyaratan keselamatan Umum

1) Kesesuaian dengan persyaratan ini dapat ditentukan dengan memeriksa konfigurasi sistem

setelah menyebabkan

kondisi alarm.

2) Pemenuhan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi.

3) Kesesuaian dengan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi.

4) Kesesuaian dengan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi.

(27)

5) Pemenuhan persyaratan ini harus ditentukan dengan menggunakan sebuah Audiometer.

Tingkat suara pengukuran

harus dilakukan pada m 1 poin dari depan peralatan dialisis. Standar "A" frekuensi skala

karakteristik respon harus digunakan. Alarm mampu dibungkam harus dilakukan untuk alarm

dan kemudian

dibungkam. Sebuah stopwatch harus digunakan untuk memverifikasi bahwa alarm berbunyi lagi

setelah selang waktu tidak lebih

dari 180 s.

6) Pemenuhan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi.

5.4.2 persyaratan keselamatan Listrik

1) Kesesuaian dengan persyaratan ini dapat ditentukan oleh tes untuk koneksi pasien nonisolated

ditemukan

dalam Standar Nasional Amerika ANSI / AAMI ES1: 1993, batas saat ini Aman untuk aparatus

electromedical

(normatif referensi 2,5). Dalam mendefinisikan risiko saat ini untuk koneksi pasien, perawat an

harus dilakukan untuk memasukkan

perlawanan darah direkomendasikan dan koneksi pemantauan garis dan menghindari artefak tes.

2) Pemenuhan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi.

3) Kesesuaian dengan persyaratan ini dapat ditentukan dengan pemeriksaan dari spesifikasi

material.

4) Peralatan hemodialisis harus ditempatkan dalam posisi penggunaan normal dan mengalami

selama 30 detik ke

curah hujan buatan dari 3 mm / menit jatuh vertikal dari ketinggian 0,5 m di atas puncak

peralatan. para

uji harus dilakukan dengan menggunakan air. Segera setelah paparan s 30, kelembaban terlihat

pada tubuh

peralatan harus dihapus. Segera setelah tes ini, inspeksi harus menunjukkan bahwa larutan uji

yang

mungkin telah memasuki peralatan tidak dapat mempengaruhi keselamatan peralatan.

5) Pemenuhan persyaratan ini dapat ditentukan dengan inspeksi.

5.4.3 persyaratan kompatibilitas elektromagnetik

Kepatuhan dengan Subayat ini harus diverifikasi oleh review hasil uji kompatibilitas

elektromagnetik

pengujian.

5.4.4 Fluida kontak kompatibilitas

Kompatibilitas komponen bahan yang digunakan dalam sistem hemodialisis dapat ditentukan

dengan memverifikasi bahwa

komponen dalam kontak dengan konsentrat, air, atau dialisat adalah bahan reaktif dan komponen

ini

bukan mereka diketahui menyebabkan toksisitas dalam sistem dialisat. Ketika ada

ketidakpastian, sampel untuk pengujian toksisitas mungkin

dikumpulkan dari masuk ke hemodialyzer atau dari reservoir dialisat. Sampel harus diambil

setelah

sistem telah beroperasi selama 6 jam atau lebih pada suhu yang khas dan laju alir maksimum,

dengan

(28)