A. HASIL DATA PROFIL
NO KOMPONEN ANALISIS YA TIDAK KETERANGAN
1 Izin PAK masih aktif 2 Produk memilki izin edar 3 Kelompok produk sesuai IPAK
4 Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh 5 Ada perubahan fungsi sarana
6 Ada perubahan badan usaha 7 Ada perubahan Pimpinan 8 Ada Perubahan PJT
9 Ada Perubahan alamat kantor 10 Ada perubahan alamat Gudang 11 Ada perubahan alamat bengkel 12 Ada laporan aktivitas penyaluran ke
Kemkes (e-report)
13 Sarana masih aktif melakukan kegiatan penyaluran
HASIL PENILAIAN KOMPONEN YA TIDAK KETERANGAN
ADA PELANGGARAN PERSYARATAN KRITIS
B. HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI
TINGKAT KEPATUHAN PERSYARATAN CDAKB
No Komponen Persyaratan maksimalSkor Skor yangdicapai
1 Sistem manajemen Mutu 28
2 Pengelolaan Sumber Daya 30
3 Penyimpanan dan Penanganan Produk 20
4 Tindakan Perbaikan, Retur dan Pemusnahan Produk 6
Total Nilai 84
C. KESIMPULAN DAN TINDAK LANJUT
NAMA PAK NO.IPAK MS MINORTMS MAYORTMS
TINDAK LANJUT
SHM SP1 Audit
FORM.B
PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN V. SISTEM MANAJEMEN MUTU
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi
2 Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuaistruktur organisasi 3 Tersedia SOP Penerimaan produk
4 Tersedia SOP Penyimpanan produk 5 Tersedia SOP Pengiriman produk
6 Tersedia SOP Penanganan keluhan atas produk 7 Tersedia SOP Field Safety Corrective Action (FSCA) 8 Tersedia SOP Retur Produk
9 Tersedia SOP Pemusnahan Produk
10 Tersedia instruksi kerja untuk masing-masing bagian Administrasi
Tersedia Surat Pemesanan Tersedia CatatanStok Barang Tersedia Faktur Penjualan
Tersedia Surat jalan/faktur pengiriman barang 3 Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat Kesehatan Pelaporan
4 Laporan kegiatan penyaluran
5 Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) 6 Laporan penarikan produk
7 Laporan pemusnahan produk 8 Laporan sampling produk 9
Layanan Jaminan Purna Jual (terutama untuk alat kesehatan elektromedik dan instrumen produk diagnostic in vitro)
Pelabelan
secara acak /Sample) l. Nama Produk m. Type/Model
n. Nomor Batch/Lot/Seri o. Tanggal Kadaluarsa p. Nomor Izin Edar q. Nama Pabrik r. Alamat Pabrik s. Nama Penyalur t. Alamat Penyalur
u. Spesifikasi alat/kegunaan/cara penggunaan v. Tanda peringatan/perhatian
Audit Internal
18 Tersedia prosedur Audit Internal (Inspeksi Diri) Memiliki SK Tim audit internal
19 Memiliki rekaman kegiatan audit internal 20 Memiliki rekaman tindak lanjut audit internal Layanan pelanggan
21 Memiliki prosedur pengumpulan komentar/keluhan dari konsumen/masyarakat 22 Tersedia rekaman kegiatan penanganan keluhan
VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Personalia dan Pelatihan
1 Memiliki sistem penerimaan SDM (rekruitmen)
2 Dilakukan pemeriksaan kesehatan terhadap karyawan 3
Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya.
4 Personil melaksanakan prosedur terkait hygiene 5 memiliki perencanaan pelatihan bagi personil 6 Adanya personil yang mendapatkan pelatihan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
operasional
8 Adanya personil yang mendapatkan pelatihan masalah keselamatan kerja 9 memiliki rekaman pelatihan personil
Bangunan dan fasilitas
10 Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan 11 Tersedia area/ruangan untuk menyimpan produk yang
kadaluarsa/rusak/recall/retur
12 Tersedia penerangan yang memadai 13 Tersedia ventilasi yang memadai 14 Tersedia program kontrol hama
15 Tersedia rekaman kegiatan kontrol hama 16 Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik
17 Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas ruangan 18
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak dioperasikan di dalam gudang
19 Tersedia instalasi listrik yang aman
20 Tersedia Sumber Air bersih yang memadai 21 Tersedia Tanda Arah Evakuasi
22 Tersedia Tanda Titik Kumpul Kebersihan
23 Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah/sampah debu 24 Tersedia rekaman pemeliharaan/pembersihan ruangan 25 Ada larangan makan/minum/merokok di area
penyimpanan
26 Tersedia Toilet/wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik dan produk in vitro) 27 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
28 Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika kerjasama dengan pihak lain) 29 Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang disalurkan)
30 Tersedia Suku Cadang (sesuai alkes yang disalurkan)
VII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Penerimaan
1 Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yang memadai 2 Produk yang diterima diperiksa sesuai dengan surat
pesanan
3 Produk yang diterima dalam kondisi rusak dipisah dengan produk yang diterima dalam kondisi baik. Penyimpanan
4 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan jumlah dan jenis produk yang disimpan
5 Penataan stok barang rapi dan sesuai kapasitas gudang 6 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu 7 Tersedianya rekaman monitor suhu
8 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor kelembaban
9 Tersedia rekaman monitor kelembaban
10 Tersedianya coolstorage/kulkas/freezer/refrigerator untuk produk yang memerlukan kondisi khusus 11 Produk tidak ditumpuk langsung diatas lantai 12 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih
13 Produk yang telah kadaluarsa disimpan terpisah denganproduk yang masih layak pakai 14 Adanya mekanisme FEFO/FIFO (First Expire First Out/ First In First Out) 15 Adanya rekaman kalibrasi peralatan yang mendukung
proses penyimpanan Pengiriman
16 Tersedia ruang/tempat/area pengiriman produk yang memadai 17 Adanya pemeriksaan penandaan produk yang dikirim 18 Adanya rekaman kondisi barang yang diterima
konsumen, sesuai dengan penandaan kemasan 19
Untuk produk tertentu, ada rekaman pelayanan
pemasangan/instalasi (khusus untuk alat elektromedik dan instrumen IVD)
ketiga untuk pengiriman (bila ada)
VIII. TINDAKAN PERBAIKAN, RETUR. DAN PEMUSNAHAN PRODUK
NO Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Melakukan prosedur kegiatan perbaikan (FSCA) 2 Tersedia rekaman kegiatan perbaikan (FSCA) 3 Melakukan prosedur penanganan produk kembalian
(retur)
4 Tersedia rekaman kegiatan penanganan produk kembalian (retur) 5 Melakukan prosedur dan rekaman kegiatan pemusnahan 6 Tersedia rekaman kegiatan pemusnahan
DAFTAR TEMUAN PRODUK ALKES
No Nama Produk Jumlah Nama Dan Alamat Produsen/Importir
Keterangan Produk Tidak Memiliki Ijin Edar Atau Ijin Edar Kadaluarsa
Kategori Produk Tidak Sesuai Dengan IPAK
Temuan Lain (kelengkapan sarana/prasarana, sdm, dll)
V. SARAN/REKOMENDASI
... ... ...
Tanggal Pemeriksaan : Petugas Pemeriksa :
Nama NIP Instansi Tanda tangan
7. 8. 9. 10. 11. 12.
FORM C
ANALISIS DAN EVALUASI
D. HASIL DATA PROFIL
NO KOMPONEN ANALISIS YA TIDAK KETERANGAN
1 Izin PAK masih aktif 2 Produk memilki izin edar 3 Kelompok produk sesuai IPAK
4 Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh 5 Ada perubahan fungsi sarana
6 Ada perubahan badan usaha 7 Ada perubahan Pimpinan 8 Ada Perubahan PJT
9 Ada Perubahan alamat kantor 10 Ada perubahan alamat Gudang 11 Ada perubahan alamat bengkel 12 Ada laporan aktivitas penyaluran ke
Kemkes (e-report)
13 Sarana masih aktif melakukan kegiatan penyaluran
HASIL PENILAIAN KOMPONEN YA TIDAK KETERANGAN
ADA PELANGGARAN PERSYARATAN KRITIS
E. HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI
TINGKAT KEPATUHAN PERSYARATAN CDAKB
No Komponen Persyaratan maksimalSkor Skor yangdicapai
1 Sistem manajemen Mutu 22
2 Pengelolaan Sumber Daya 30
3 Penyimpanan dan Penanganan Produk 20
4 Tindakan Perbaikan, Retur dan Pemusnahan Produk 6
Total Nilai 78
F. KESIMPULAN DAN TINDAK LANJUT
NAMA PAK NO.IPAK
KESIMPULAN TINDAK LANJUT
MS MINORTMS MAYORTMS SHM SP1 SP2 SP