DRAF
PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN
SARANA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN
KATA PENGANTAR
Kementerian Kesehatan mempunyai peran dan konstribusi dalam tercapainya Nawa Cita terutama dalam meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, yang diwujudkan melalui penyelenggaraan Program Indonesia Sehat yaitu paradigma sehat, penguatan pelayanan kesehatan dan jaminan kesehatan nasional (JKN).
Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai program Indonesia sehat terutama penguatan pelayanan kesehatan dan JKN adalah dengan meningkatkan akses dan mutu fasilitas pelayanan kesehatan di tingkat primer dan rujukan. Untuk itu dibutuhkan penguatan sistem kesehatan, dimana di dalamnya termasuk kefarmasian dan alat kesehatan. Alat kesehatan yang beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan haruslah terjamin mutu, keamanan, kemanfaatannya. Dalam hal ini, pengawasan menjadi sangat penting untuk dilakukan, tidak hanya terhadap produk alat kesehatan di pasaran tapi bahkan sampai ke sarana produksi dan distribusi alat kesehatan.
Pembinaan dan pengawasan sarana distribusi alat kesehatan merupakan amanat Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010, yang wajib dilakukan oleh pemerintah pusat dan daerah. Dan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan ini disusun agar pemerintah pusat dan daerah memiliki acuan teknis yang baku dalam melakuan pembinaan dan pengawasan sehingga sarana distribusi dapat memenuhi dan memelihara persyaratan mutu, kemanan dan kemanfaatan.
Akhir kata, terimakasih dan penghargaan setinggi-tingginya kami sampaikan kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam menyelesaikan buku ini.
Direktur Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D NIP. 19580503 198303 2001
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR DAFTAR ISI TIM PENYUSUN BAB 1. PENDAHULUAN I. LATAR BELAKANG II. DASAR HUKUM III. RUANG LINGKUP IV. TUJUAN
V. SASARAN VI. BAGAN ALUR
BAB 2. PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
I. MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN A. TAHAPAN KEGIATAN 1. PERSIAPAN 2. PELAKSANAAN 3. EVALUASI B. TINDAK LANJUT C. LAPORAN
II. AUDIT INVESTIGASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN A. TAHAPAN KEGIATAN 1. PERSIAPAN 2. PELAKSANAAN 3. EVALUASI B. TINDAK LANJUT C. LAPORAN BAB 3. PENUTUP LAMPIRAN I. PENGERTIAN/ISTILAH OPERASIONAL
II. INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES A. FORMULIR DATA PROFIL PAK
B. FORMULIR PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI C. FORMULIR ANALISIS DAN EVALUASI
III. CONTOH SURAT TINDAK LANJUT:
A. SURAT PEMBERITAHUAN HASIL MONITORING DAN EVALUASI B. SURAT PERINGATAN 1 (SP1)
D. SURAT PERINGATAN KERAS
E. CONTOH SURAT KEPUTUSAN (SK) PENCABUTAN IZIN PAK F. CONTOH BAP/BAPP AUDIT INVESTIGASI
BAB I
PENDAHULUAN
I. LATAR BELAKANGSetiap orang berhak mendapatkan pelayanan kesehatan yang optimal dan terjangkau. Hal ini hanya tercapai apabila seluruh fasilitas kesehatan memberikan pelayanan sesuai dengan standar. Standarisasi fasilitas kesehatan melalui akreditasi Rumah Sakit maupun Puskesmas dapat terpenuhi jika didukung dengan ketersediaan tenaga kesehatan yang kompeten dan sarana prasarana yang memadai, termasuk didalamnya alat kesehatan.
Sampai dengan tahun 2015, sebanyak 1985 alat kesehatan telah terdaftar atau telah memiliki ijin edar yang dikeluarkan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan. Alat kesehatan yang telah beredar tersebut tentunya harus selalu terjamin keamanan, mutu dan kemanfaatannya, seperti yang diamanatkan oleh UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan khususnya pasal 98. Untuk itu, pembinaan dan pengawasan alat kesehatan sangat diperlukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pembinaan dan pengawasan juga untuk menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan. Pengawasan tidak hanya dilakukan terhadap produk alat kesehatan yang beredar di pasaran, tetapi juga terhadap sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana distribusi alat kesehatan. Khusus berkaitan dengan distribusi alat kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 yang mengatur penyaluran alat kesehatan mulai dari perizinan sampai pembinaan dan pengawasan.
Pengawasan sarana distribusi alat kesehatan bertujuan untuk memastikan sarana distribusi tersebut tetap memenuhi cara distribusi alat kesehatan yang baik, serta memberikan masukan jika dijumpai ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian kegiatan penyaluran produk alat kesehatan. Pengawasan sarana distribusi dilaksanakan oleh pemerintah secara berjenjang dan membutuhkan kerjasama aktif dari Penyalur Alat Kesehatan, cabang Penyalur Alat Kesehatan, dan pengguna (fasilitas kesehatan dan masyarakat).
II. DASAR HUKUM A. Undang-Undang
1. Undang-Undang No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana; 2. Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen; 3. Undang-Undang No. 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Publik; 4. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
5. Undang-Undang No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah; B. Peraturan Pemerintah
1. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian engamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
C. Peraturan Menteri Kesehatan
1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT;
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/VIII/Per/2010 tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/VIII/2010 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan ;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; 5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 86 tahun 2013 tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme); 9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014 tentang Perusahaan
Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT;
III. RUANG LINGKUP
Ruang lingkup kegiatan pengawasan sarana distribusi alat kesehatan dalam petunjuk teknis ini meliputi:
1. Monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan yang telah memiliki izin PAK/Cabang PAK
2. Audit invenstigasi sarana distribusi alat kesehatan
IV. TUJUAN A. UMUM
Meningkatkan kepatuhan (complience) sarana distribusi terhadap penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sehingga alat kesehatan yang beredar terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
B. KHUSUS
1. Tersedianya petunjuk teknis pengawasaan sarana distribusi alat kesehatan. 2. Digunakannya petunjuk teknis pengawasaan sarana produksi alat
kesehatan sebagai acuan pada pelaksanaan pengawasaan dan pembinaan sarana distribusi alat kesehatan.
3. Ditindaklanjutinya analisis hasil pengawasan sarana distribusi alat kesehatan oleh pusat, provinsi dan kabupaten/kota sesuai dengan perannya.
4. Sarana distribusi alat kesehatan menindaklanjuti hasil pembinaan dan pengawasan sehingga memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
V. SASARAN
1. Kementerian Kesehatan
2. Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota, atau
3. Pelayanan Terpadu Satu Pintu, atau Badan Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu
BAB 2
PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Pengawasan sarana distribusi alat kesehatan merupakan kegiatan pemeriksaan menyeluruh yang dilakukan terhadap sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Kegiatan pengawasan sarana distribusi alat kesehatan meliputi Monitoring dan Evaluasi, dan Audit Investigasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan.I. MONITORING DAN EVALUASI
Monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan merupakan kegiatan pemeriksaan dan penilaian rutin/berkala, yang dilakukan terhadap sarana distribusi yang telah memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK) sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun.
Tujuan monitoring dan evalusi sarana distribusi alat kesehatan untuk :
1. memastikan bahwa sarana distribusi tetap mematuhi syarat sesuai perijinan Penyaluran Alat kesehatan
2. memastikan bahwa sarana distribusi memenuhi dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.
A. TAHAPAN KEGIATAN
Ada 3 tahapan dalam melaksanakan monitoring dan evaluasi sarana distribusi yaitu persiapan, pelaksanaan monitoring, dan analisis dan evaluasi :
1. PERSIAPAN
1.1. Sumber Daya Manusia a. Pembentukan tim
Tim terdiri dari petugas yang memiliki pemahaman yang cukup tentang hukum dan ketentuan perundangan terkait, serta Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Orientasi merupakan kegiatan pembekalan kepada tim yang akan melaksanakan monitoring dan evaluasi, dan bertujuan agar tim :
memiliki pemahaman/gambaran yang sama tentang prosedur monitoring dan evaluasi.
menguasai metode pelaksanaan monitoring dan evaluasi
mampu menggunakan instrumen monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan.
Instrumen berupa kuesioner yang terdiri dari 1) formulir data profil yang diisi oleh PAK
2) formulir pemeriksaan yang diisi oleh petugas monitoring dan evaluasi, meliputi :
a. Sistem manajemen mutu b. Pengelolaan sumber daya
c. Penyimpanan dan penanganan persediaan
d. Tindakan perbaikan, retur, dan pemusnahan produk. 1.2. Administrasi
a. Data Pendukung
Informasi yang berkaitan dengan PAK dikumpulkan dan dianalisis sebagai data pendukung Tim dalam melakukan pemeriksaan. Informasi dapat berasal dari laporan kegiatan PAK/cabang (e-report/e-info), atau laporan monitoring dan evaluasi sebelumnya.
Dokumen-dokumen perizinan dan sistem manajemen mutu PAK yang akan dimonitor, dimintakan kurang lebih 1 minggu sebelum pelaksanaan kunjungan.
b. Perlengkapan pelaksanaan
Perlengkapan berupa Surat Tugas, Surat Perintah Perjalanan Dinas (SPPD)
instrumen monitoring dan evaluasi, formulir Berita Acara Pemeriksaan (BAP), dan formulir Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP)
alat pencatatan serta dokumentasi (kamera/perekam audio/video).
1.3. Koordinasi
a. Pusat dan Provinsi atau Provinsi dan Kabupaten/Kota saling berkoordinasi dalam merencanakan pelaksanaan monitoring dan
evaluasi terutama terutama dalam pengaturan jadwal dan lokasi kunjungan.
b. Koordinasi juga dilakukan dengan PAK yang akan dikunjungi baik melalui surat pemberitahuan ataupun via telepon. Koordinasi ini bertujuan:
membangun komunikasi yang baik antara Tim Monitoring dan Evaluasi dengan PAK
PAK yang dimonitor dapat mempersiapkan dokumen-dokumen sehingga pemeriksaan dapat berjalan lebih efisien dan efektif. 2. PELAKSANAAN
II.1 Metode
Monitoring dilaksanakan melalui kunjungan pemeriksaan langsung ke sarana distribusi alat kesehatan dan menggunakan kuesioner untuk mengumpulkan informasi, dengan cara/metode:
Wawancara
Petugas melakukan wawancara terhadap penanggungjawab teknis dan/atau tenaga teknisi
Observasi/pengamatan langsung
Petugas melakukan pengamatan terhadap fasilitas sarana dan dokumen
Pada kondisi tertentu, monitoring dan evaluasi juga dapat dilakukan melalui kajian mandiri (self-assessment) dimana PAK dan cabang PAK melakukan pengisian kuesioner terlebih dahulu, kemudian Pusat dan Dinkes Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan verifikasi kebenaran dan kelengkapan pengisian. Kajian mandiri yang dilakukan oleh PAK/cabang PAK juga dapat ditujukan sebagai bagian dari audit internal.
2.2 Proses Pemeriksaan
Tim melakukan pemeriksaan secara menyeluruh, tidak hanya berkaitan dengan dokumen administrasi tapi juga sumber daya dan kegiatan penyaluran :
a. Pemeriksaan dokumen
Perijinan (izin badan usaha, izin PAK, izin edar)
Dokumen manajemen mutu (bagan struktur organisasi, SOP kegiatan penyaluran, pencatatan dan pelaporan kegiatan penyaluran, catatan audit internal)
Dokumen personil (ijasah, sertifikat pelatihan, surat izin bekerja, dll)
b. Pemeriksaan sumber daya
Sumber daya yang diperiksa antara lain:
personil ( ketersediaan Penanggung Jawab Teknis dan teknisi, kompetensi personil, atribut keamanan/keselamatan personil, dll)
ketersediaan dan kondisi dari bangunan dan fasilitas (ruang kantor, area/ruang penerimaan dan pengiriman, ruang/gudang penyimpanan, bengkel/workshop, ruang karantina, dll)
c. Pemeriksaan kegiatan penyaluran Kegiatan penyaluran yang diperiksa antara lain:
prosedur penerimaan dan pengiriman
prosedur penyimpanan (FEFO/FIFO, kalibrasi),
prosedur pemisahan produk kadaluarsa/rusak/reject, dan instalasi
prosedur pengelolaan tindakan perbaikan, retur, pemusnahan produk
pada beberapa kegiatan perlu didukung dengan ketersediaan rekaman/pencatatan pelaksanaan kegiatan misalnya kegiatan kalibrasi, pengendalian hama, pengaturan suhu, dll.
Pada saat melakukan pemeriksaan dan penilaian kesesuaian terhadap pemenuhan penerapan CDAKB, petugas harus memperhatikan pengelompokan/kategori alat kesehatan yang didistribusi. Beberapa produk memiliki kondisi spesifik tertentu dan memerlukan perlakuan khusus, antara lain :
a. Penyalur alat kesehatan elektromedik radiasi dan non radiasi harus memiliki:
- Teknisi dengan latar belakang pendidikan sesuai jenis produk yang disalurkan. Khusus untuk PAK elektromedik radiasi harus memilki minimal 1 orang Petugas Proteksi Radiasi (PPR) yang
bersertifikat BAPETEN dan Surat Izin Bekerja (SIB) yang diterbitkan oleh BAPETEN.
- Ruang penyimpanan dengan suhu dan kelembaban terkontrol (kering dan tidak lembab) agar bagian utama alat kesehatan tersebut yang terbuat dari logam, karet, lateks, plastik dan silicon tetap aman, tidak lengket dan tidak korosif. Ruangan tersebut dilengkapi dengan peralat untuk mengukur/memonitor suhu dan kelembaban (thermometer dan hygrometer).
- Bengkel/workshop atau bekerjasama dengan pihak lain. Untuk PAK yang menyalurkan produk X-ray, minimal memiliki peralatan seperti acceptances test tools sesuai jenis pesawat sinar X yang tercantum pada izin Impor.
Berikut contoh peralatan bengkel/workshop lainnya:
Tool Set (termasuk suction soldering multi power)
Extention cable with ground
Electric Bor
Multimeter Digital, Tang ampere
Meja kerja
Power Supply Multi DC
Frekuensi Generator Up to 1 Giga Hz.
Digital Tacho meter
Time counter Osciloscope minimal 40M – 100 MHz dual channel Time counter PH meter Ventilator teste
Electrical Safety Analyzer
ESU Analyzer
Diathermy Analyzer
Defibrilator Analyzer
ECG Simulator
KVP, mAS meter
Universal Presure meter
Oxygen concentration analyzer
Waree length analyzer Sound Level meter
Lux meter
Phase indicator
Isolation tester
Ground tester
Temperatur tester
Wave length for Probe USG analyzer
b. PAK alat kesehatan non-elektromedik steril harus memiliki ruang penyimpanan dengan suhu dan kelembaban terkontrol (kering dan tidak
lembab) karena alat kesehatan non elektromedik steril sensitif terhadap suhu dan kelembaban. Ruangan tersebut dilengkapi dengan peralat untuk mengukur/memonitor suhu dan kelembaban (thermometer dan hygrometer).
c. Penyalur Alat Kesehatan In-Vitro Diagnostic, khususnya yang menyalurkan produk reagen harus memiliki ruang penyimpanan dengan kondisi tertentu, misalnya produk reagen yang penyimpanannya membutuhkan suhu dingin tidak lebih dari 8°C harus ditempatkan di cool storage/chilled room. Selain itu juga dibutuhkan freezer/kulkas untuk membuat ice pack/ice gel untuk proses pengiriman.
3. ANALISIS DAN EVALUASI
Hasil monitoring dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi sarana distribusi alat kesehatan. Kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana distribusi, sebagai berikut :
1. Sarana Memenuhi Syarat (MS)
Sarana dikategorikan Memenuhi Syarat (MS), dengan kriteria sebagai berikut :
1) Sarana memilki kesesuaian dengan perizinan PAK a. izin sarana masih berlaku (IPAK, Izin Edar)
b. Sarana masih aktif melakukan kegiatan penyaluran
c. Sarana menyalurkan kelompok alat kesehatan sesuai IPAK d. Sarana menyalurkan produk legal (memiliki NIE)
e. Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh waktu
f. Tidak mengalami perubahan alamat kantor/gudang/bengkel, pimpinan, dan Penanggung Jawab Teknis.
2) Memenuhi persyaratan CDAKB dengan tingkat kepatuhan sebesar 60% s/d 100%
2. Sarana Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Sarana dikategorikan Memenuhi Syarat (MS) Minimal, dengan kriteria sebagai berikut :
1) PJT tidak berada ditempat tanpa keterangan saat kegiatan monitoring dan evaluasi dan/atau :
2) Memenuhi persyaratan CDAKB dengan tingkat kepatuhan sebesar < 60%
Sarana dikategorikan Memenuhi Syarat (MS) Minimal, dengan kriteria sebagai berikut :
1) Sarana tidak memiliki kesesuaian dengan perizinan PAK : a. Izin PAK kadaluarsa
b. Sarana menyalurkan produk ilegal :
- tidak memiliki Nomor Izin Edar (NIE) atau
- tidak sesuai yang kelompok produk yang terdaftar di IPAK c. Penanggung Jawab Teknis tidak bekerja penuh waktu d. Sarana telah beralih fungsi
e. Sarana tidak aktif melakukan kegiatan penyaluran
f. Sarana tidak melaporkan perubahan: Badan hukum perusahaan, pimpinan, PJT, alamat kantor/gudang/bengkel
2) Dalam penilaian kategori TMS mayor, petugas tidak lagi melihat tingkat kepatuhan sarana distribusi terhadap CDAKB. Berapapun tingkat kepatuhannya terhadap CDAKB apabila tidak memiliki kesesuaian perizinan PAK maka tetap akan masuk kategori TMS Mayor.
B. TINDAK LANJUT
Tindak Lanjut monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan atau PAK ditentukan berdasarkan kategori hasil evaluasi/penilaian. :
1. Sarana Distribusi Memenuhi Syarat
Langkah pembinaan yang dilakukan terhadap PAK yang Memenuhi Syarat (MS), sebagai berikut :
a. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Pemberitahuan Hasil Monitoring dan Evaluasi kepada pimpinan PAK, yang berisi:
Dalam waktu 14 (empat belas) hari, PAK harus memberikan jawaban/tanggapan tentang kesanggupan/kesediaan melakukan perbaikan terhadap temuan hasil monitoring dan evaluasi dan melaporkan, dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi setempat
Melaporkan hasil perbaikan sarana tersebut dengan dilengkapi bukti otentik dalam waktu 30 (tiga puluh) sampai 90 (sembilan puluh) hari, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat
b. PAK yang memenuhi syarat dapat direkomendasikan untuk mengajukan permohonan untuk dilakukan audit sertifikasi CDAKB, setelah melalui pembinaan untuk perbaikan. Pembinaan dapat dilakukan Pusat dan/atau Provinsi. Dalam hal ini, asosiasi penyalur alat kesehatan juga dapat berpartisipasi aktif melakukan pembinaan terhadap anggotanya. 2. Sarana Distribusi Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Langkah pembinaan dan pengawasan yang dilakukan terhadap PAK yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor, sebagai berikut :
c. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan Pertama (SP-1) kepada pimpinan PAK, yang berisi:
1) Menyampaikan temuan hasil monitoring dan evaluasi
2) Meminta PAK menyampaikan rencana CAPA dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal surat ke Kementerian Kesehatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat
3) Meminta PAK melaporkan proses perbaikan tersebut dengan dilengkapi bukti otentik dalam waktu 30 (tiga puluh) hari, ke Kementerian Kesehatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
4) Apabila PAK menanggapi SP-1 dan telah melakukan proses perbaikan, maka kementerian kesehatan dan/ atau Dinas Kesehatan provinsi akan melakukan klarifikasi terhadap hasil laporan tersebut b. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan kedua (SP-2)
apabila PAK :
1) tidak menyampaikan tanggapan dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-1
2) tidak melaporkan hasil proses perbaikan dalam waktu 30 (tiga puluh) hari sejak tanggal SP-1.
c. Kementerian Kesehatan RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Keras apabila PAK tidak memberikan tanggapan dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-2, yang berisi:
Penghentian sementara kegiatan penyaluran PAK sampai laporan proses perbaikan diterima oleh Kementerian Kesehatan RI dengan tembusa Dinas Kesehatan Provinsi.
Langkah pembinaan dan pengawasan yang dilakukan terhadap PAK yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mayor, sebagai berikut :
a. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan Pertama (SP-1) kepada pimpinan PAK, yang berisi:
1) Temuan hasil monitoring dan evaluasi 2) Instruksi sesuai jenis pelanggaran :
a) Apabila Izin PAK telah kadaluarsa, maka sarana diminta untuk: - menghentikan sementara kegiatan penyaluran
- melakukan proses perpanjangan Izin PAK
b) Apabila ada perubahan badan hukum perusahaan, pimpinan, PJT, alamat kantor/gudang/bengkel, maka sarana diminta untuk: - menghentikan sementara kegiatan penyaluran
- melakukan proses perubahan Izin PAK
c) Apabila menyalurkan produk yang tidak memilki NIE/tidak sesuai kelompok produk dengan IPAK, maka sarana diminta :
- menghentikan sementara kegiatan penyaluran untuk produk yang tidak memilki NIE/tidak sesuai kelompoknya dengan IPAK
- menarik dari peredaran produk yang tidak memilki NIE/tidak sesuai kelompoknya dengan IPAK
- melakukan proses izin edar produk yang tidak memilki NIE /tidak sesuai kelompoknya dengan IPAK
d) Apabila telah beralih fungsi atau tidak aktif melakukan kegiatan penyaluran, maka sarana diminta untuk :
- mengaktifkan kembali fungsi sarana sesuai persyaratan CDAKB.
- tidak melakukan kegiatan penjualan dalam bentuk apapun termasuk tender
3) Meminta PAK menyampaikan tanggapan kesediaan melakukan proses perbaikan dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-1 ke Kementerian Kesehatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat
4) Meminta PAK melaporkan proses perbaikan tersebut dengan dilengkapi bukti otentik dalam waktu 30 (tiga puluh) sampai 90 (Sembilan puluh) hari, ke Kementerian Kesehatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
5) Apabila PAK menanggapi SP-1 dan telah melakukan proses perbaikan, maka kementerian kesehatan dan/ atau Dinas Kesehatan provinsi akan melakukan klarifikasi terhadap hasil laporan tersebut. b. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan kedua (SP-2)
apabila PAK :
1) tidak menyampaikan tanggapan dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-1
2) tidak melaporkan hasil proses perbaikan dalam waktu 30 (tiga puluh) hari sejak tanggal SP-1.
c. Kementerian Kesehatan RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Keras, apabila PAK tidak memberikan tanggapan dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-2, yang berisi:
Penghentian seluruh kegiatan
Pencabutan Izin sarana
Jika tetap melakukan kegiatan, maka sarana tersebut dinyatakan melakukan kegiatan illegal
Keterangan :
Apabila Monitoring dan Evaluasi terhadap PAK dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi, maka Dinas Kesehatan Provinsi dapat melakukan langkah pembinaan seperti langkah-langkah di atas. Tetapi untuk pencabutan Izin PAK hanya boleh dilakukan oleh Kementerian Kesehatan yang menerbitkan Izin PAK.
Langkah-langkah tersebut juga dapat digunakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dalam melakukan pembinaan Cabang PAK, termasuk pencabutan Izin Cabang PAK karena Dinas Kesehatan Provinsi yang menerbitkan Izin Cabang PAK.
C. LAPORAN
Laporan harus disusun segera setelah berakhirnya pelaksanaan Pra-Audit Investigasi dan Audit Investigasi serta disampaikan secara tepat waktu.
Dinas Kesehatan Provinsi secara berjenjang melaporkan rekapitulasi hasil monitoring dan evaluasi PAK dan Cabang PAK kepada Direktur Jenderal selama 4 bulan sekali, sesuai format terlampir.
Untuk temuan TMS PAK, Dinas Kesehatan Provinsi harus segera melaporkan hasil monitoring dan evaluasinya agar dapat ditindaklanjuti oleh Kementerian Kesehatan RI.
II. AUDIT INVESTIGASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Audit Investigasi adalah langkah tindak lanjut kasus atau laporan melalui proses pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif.
Kegiatan audit investigasi bertujuan untuk mengidentifikasi dan menelusuri/megungkap kebenaran informasi tentang kasus/kejadian yg diinvestigasi sehingga dapat dilakukan tindak lanjut yang benar/tepat apakah dilakukan pembinaaan atau dilakukan proses penyidikan/Pro-Justicia.
A. TAHAPAN KEGIATAN
Tahapan dalam melaksanakan audit investigasi yaitu persiapan dan pelaksanaan (pra- audit dan audit investigasi), dan analisis dan evaluasi : 1. PERSIAPAN
1.1 Sumber Daya Manusia a. Pembentukan tim
Tim audit investigasi atau tim auditor terdiri dari petugas pemerintah pusat dan pemerintah daerah (Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota).
Jika pada kondisi tertentu diperlukan petugas Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) sedangkan instansi tersebut tidak memiliki PPNS maka dapat berkoordinasi atau bekerja sama dengan Korwas PPNS di Bareskrim Polri atau Polda agar dapat diberikan bantuan petugas PPNS.
Secara umum kualifikasi auditor adalah :
- mempunyai pemahaman yang cukup tentang hukum dan ketentuan perundangan yang berkaitan dengan hal-hal yang akan diaudit.
- jika auditor yang belum memiliki pengalaman dan keahlian harus mendapat bimbingan dari auditor lain yang lebih berpengalaman/ahli.
Orientasi tim audit investigasi dilakukan agar tim menguasai dan memiliki pemahaman dalam metode dan penggunaan instrumen audit investigasi sarana distribusi alat kesehatan.
Instrumen audit investigasi terhadap sarana distribusi alat kesehatan dapat menggunakan instrumen yang digunakan dalam kegiatan monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan, dengan penyesuaian sesuai kasus yang akan diaudit.
1.2. Administrasi
a. Data pendukung
Informasi yang dianalisis dapat berasal dari :
Rekomendasi laporan hasil monitoring dan evaluasi dari Dinas Kesehatan Provinsi terutama laporan temuan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mayor
Laporan/pengaduan dari masyarakat
- setiap laporan dan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan wajib ditindak lanjuti.
- pengaduan yang disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan motif pengaduan.
b) Perlengkapan audit investigasi
Perlengkapan berupa Surat Tugas, pencatatan dan dokumentasi (kamera/perekam audio/video).
1.3. Koordinasi
Petugas/auditor Pusat dan Provinsi atau Provinsi dan Kabupaten/kota saling berkoordinasi dalam merencanakan pelaksanaan audit investigasi terutama dalam pengaturan jadwal dan lokasi kunjungan. 2. PELAKSANAAN
Pelaksanan Pra-Audit Investigasi ini dilakukan secara tersamar atau terselubung yang meliputi:
a. Observasi
Observasi dilakukan dengan cara mengamati keadaan di lapangan serta perekaman situasi dan kegiatan yang terkait.
Observasi sebaiknya dilakukan lebih dari 2 (dua) orang petugas dan sebaiknya jumlahnya ganjil, yang bertujuan untuk menghindari subyektifitas dan memperoleh hasil yang valid. b. Wawancara
Wawancara dilakukan dengan cara meminta informasi dari orang yang langsung atau tidak langsung terlibat dengan peristiwa penyimpangan yang sedang diselidiki.
Wawancara mencakup aktifitas, identitas, peran, dan fungsi orang yang terlibat serta sumber/asal-usul alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat atau Ilegal.
Informasi tambahan juga dapat dikumpulkan secara terbatas dari berbagai sumber misalnya informasi dari pemasok/supplier, pembeli dan konsumen pengguna barang/jasa, internet dan sebagainya.
c. Sampling
Kegiatan sampling dilakukan untuk mendapatkan alat bukti atau bukti audit berupa komoditi dan dokumen terkait, mengetahui tempat penyimpanan dan jumlah persediaan barang serta mengetahui peran dari orang-orang yang terlibat.
Petugas pelaksana wawancara dan sampling harus disertai dengan petugas pendamping, yang berfungsi mengamati situasi, mencari tahu siapa yang paling berperan dan tempat produk disimpan.
Langkah-langkah sampling:
- melakukan pembelian sampel secara tersamar - meminta dokumen yang terkait dengan transaksi
- mengamati penandaan dan label. Bila diperlukan dilakukan pengujian laboratorium dari barang bukti.
Berbeda dengan Pra-Audit Investigasi, pelaksanaan tahap Audit Investigasi dilakukan secara terbuka dan merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (onsite inspection) atau kegiatan validasi dari temuan yang diperoleh pada kegiatan Pra-Audit Investigasi
Auditor berwenang :
o memasuki setiap tempat di dalam sarana distribusi yang diduga digunakan dalam kegiatan penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan/penyaluran alat kesehatan
o Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan atau pengaduan dan keterangan tentang ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian terkait kegiatan penyaluran alat kesehatan serta mengutip keterangan tersebut, dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP).
o Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan yang terkait dengan kegiatan penyaluran alat kesehatan.
o Meminta informasi/keterangan dan melakukan pengambilan contoh atau sampling terhadap produk alat kesehatan yang disalurkan. o Memerintahkan pelaksanaan penarikan kembali (recall) terhadap
produk alat kesehatan yang terbukti TMS dan/atau illegal.
o Mengamankan produk alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat dan/atau illegal sesuai ketentuan dengan membuat Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP).
o Melakukan analisis dan penilaian hasil temuan
o Jika hasil analisis dan penilaian diketahui Kejadian Tidak Diinginkan disebabkan faktor manusia (kesalahan penggunaan atau penggunaan yang salah oleh pengguna) maka bukan ruang lingkup KTD akibat penggunaan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan akan berkoordinasi dengan lintas program dan lintas sector terkait kasus tersebut. 3. ANALISIS DAN EVALUASI
Hasil audit investigasi dianalisis dan dievaluasi untuk memastikan apakah telah terjadi pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Jenis pelanggaran yang terjadi antara lain : 1. Sarana Legal
a. Sarana Distribusi Memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan tetapi Melakukan Kegiatan Penyaluran yang Tidak Sesuai dengan Kelompok Produk yang Diizinkan untuk Disalurkan
b. Sarana Distribusi Menyalurkan Alat Kesehatan yang Tidak Memiliki Izin Edar
c. Sarana Distribusi Mengiklankan Alat Kesehatan yang Tidak Memiliki Izin Edar
2. Sarana Ilegal
a. Sarana distribusi yang tidak memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK).
b. Sarana Distribusi yang memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang telah habis masa berlakunya
B. TINDAK LANJUT
Apabila hasil analisis dan evaluasi Audit Investigasi ditemukan adanya pelanggaran, maka harus ditindak lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, mulai dari sanksi administrasi oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sampai proses penyidikan oleh pihak yang berwenang
Berikut jenis pelanggaran dan langkah tindak lanjutnya: 1. SARANA LEGAL
1.1 Sarana Distribusi Memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan tetapi Melakukan Kegiatan Penyaluran yang Tidak Sesuai dengan Kelompok Produk yang Diizinkan untuk Disalurkan.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, petugas pusat bekerjasama dengan petugas pusat bekerjasama dengan petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang berisi :
1) Menghentikan kegiatan penyaluran untuk kelompok produk yang tidak sesuai dengan izin yang diberikan.
2) Menarik kelompok produk yang tidak diizinkan untuk disalurkan tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dalam waktu 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi melakukan pemantauan pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan oleh pelaku usaha.
d. Jika sarana distribusi tetap melakukan kegiatan penyaluran yang tidak sesuai dengan izin yang diberikan maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat Penghentian Sementara seluruh kegiatan penyaluran.
1.2 Sarana Distribusi Menyalurkan Alat Kesehatan yang Tidak Memiliki Izin Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang berisi :
1) Menghentikan kegiatan penyaluran produk alat kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar.
2) Menarik produk tersebut yang ada di peredaran selambat – lambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi melakukan pemantauan pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan oleh pelaku usaha.
d. Jika sarana distribusi melakukan pelanggaran berulang maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat Penghentian Sementara seluruh kegiatan penyaluran.
1.3 Sarana Distribusi Mengiklankan Alat Kesehatan yang Tidak Memiliki Izin Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang berisi :
1) Menghentikan kegiatan iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak memiliki Izin Edar dari media cetak dan/atau elektronik
2) Menarik iklan produk tersebut dari media cetak dan/atau elektronik selambat – lambatnya 2 x 24 jam terhitung dari tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
c. Dinas Kesehatan Provinsi melakukan pemantauan pelaksanaan penghentian kegiatan iklan produk tersebut dari media cetak dan/atau elektronik oleh pelaku usaha.
d. Jika sarana distribusi melakukan pelanggaran berulang maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat Penghentian Sementara seluruh kegiatan penyaluran.
1.4. Sarana Distribusi Mengiklankan Alat Kesehatan yang Tidak Memiliki Izin Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan BAPP.
b. Kementrian Kesehatan RI melimpahkan wewenang kepada aparat yang berwenang.
2. SARANA DISTRIBUSI ILEGAL
2.1 Sarana Distribusi yang Tidak Memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan BAPP.
b. Kementrian Kesehatan RI melimpahkan wewenang kepada aparat yang berwenang.
2.2 Sarana Distribusi yang Memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang Telah Habis Masa Berlakunya.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang berisi :
1) Menghentikan seluruh kegiatan penyaluran dalam waktu 2 x 24 jam
2) Melaporkan proses penghentian kegiatan penyaluran tersebut disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 7 hari terhitung dari tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi melakukan pemantauan pelaksanaan penghentian kegiatan penyaluran tersebut yang dilakukan oleh pelaku usaha.
d. Kegiatan penyaluran akan diizinkan kembali setelah sarana distribusi memiliki IPAK yang berlaku.
e. Jika kejadian diduga termasuk tindak pidana maka wewenang dilimpahkan kepada aparat yang berwenang.
C. PELAPORAN
Laporan harus disusun segera setelah berakhirnya pelaksanaan Pra-Audit Investigasi dan Audit Investigasi serta disampaikan secara tepat waktu. Substansi laporan berupa informasi yang dibuat secara sistematis memuat fakta yang akurat dengan didukung oleh bukti audit berupa informasi/keterangan, barang bukti, dan dokumen yang terkait dengan penyimpangan yang terjadi.
BAB 3
PENUTUP
Sesuai amanat Permenkes No.1991 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, pemerintah Pusat dan daerah mempunyai kewajiban untuk melakukan pembinaan dan pengawasan sarana distribusi alat kesehatan agar terjamin alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat.
Adanya Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan diharapkan dapat menjadi acuan pemerintah pusat dan daerah dalam melaksanakan pengawasan sarana distribusi termasuk dalam mengambil langkah tindak lanjutnya. Penyalur Alat Kesehatan juga dapat menggunakan petunjuk teknis ini untuk melakukan pengawasan/audit internal.
Keberhasilan pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sarana distribusi alat kesehatan tentunya membutuhkan kerjasama aktif lintas sektor, penyalur alat kesehatan termasuk fasilitas pelayanan kesehatan dan masyarakat. sebagai pengguna.
BAB 4
LAMPIRAN
I. PENGERTIAN/ISTILAH OPERASIONAL
II. INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI DAN ALAT KESEHATAN
III. INSTRUMEN EVALUASI DAN TINDAK LANJUT HASIL MONEV SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
LAMPIRAN I.
PENGERTIAN/ISTILAH OPERASIONAL
Berkut ini adalah definisi operasional berbagai istilah yang digunakan dalam instrumen monitoring dan evaluasi, dan audit investigasi sarana distribusi alat kesehatan..
No Istilah Definisi Operasional
1 Alat Kesehatan
a Alat kesehatan elektromedik radiasi
Alat kesehatan yang meggunakan sumber listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.
Contoh : Argon surgical lacer, mammography unit, radiographic/fluoroscopic unit, dll
b Alat kesehatan elektromedik non radiasi
Alat kesehatan yang meggunakan sumber listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya.
Contoh : Aspirator, Baby incubator, aspirator, pulse oxymeter, defribilator, dll
c Alat kesehatan non elektromedik steril
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril.
Contoh : jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set, dll
d Alat kesehatan non elektromedik non steril
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrk AC atau DC untuk
pengoperasian dan produknya tidak steril. Contoh : plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, dll
e Produk diagnostik in vitro Alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnose, pemantauan atau gabungan.
Contoh : reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampungan spesmen, soft ware, dan instrument/alat/bahan kimia lainnya (alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes aam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyser)
2 Struktur Organisasi Perusahaan
Susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaan dalam menjalin kegiatan operasional
3 Surat Pemesanan Surat berisi permintaan pembelian produk alkes dari penyalur kepada principal atau sole agent meliputi alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar, tanggal kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/ seri, dan tipe produk.
4 Kartu Stok Barang Kartu yang berisi data persediaan produk alkes atau PKRT, meliputi nama dan tipe produk, nomor batch, tanggal produk diterima, jumlah produk diterima, tanggal produk keluar, jumlah produk keluar
5 Standar Operasional Prosedur (SOP)
a SOP Penerimaan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk memastikan produk alat kesehatan yang diterima dari produsen atau
importer sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. SOP dibuat dan di
dokumentasikan secara tertulis.
b SOP Penyimpanan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk memudahkan proses
penyimpanan dan pengambilan produk serta memastikan produk alat kesehatan yang disimpan terjaga. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis.
c SOP Pengiriman Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk memastikan proses
pengiriman dan penyerahan produk tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis.
d SOP Rotasi Persediaan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk kegiatan rotasi persedian (pemisahan produk yang kadaluarsa atau tidak memenuhi syarat dengan produk yang masik layak/memenuhi syarat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis. e SOP Field Safety Corrective
Action (FSCA)
Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk tindakan perbaikan (mulai dari perencanaan, pelaksanaan, dan
pelaporan tindakan perbaikan). SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis.
f SOP Retur Alat Kesehatan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk menangani produk kembalian (produk yang ditarik, produk cacat, produk kadaluarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi
g
perusahaan, yang terkait dengan kegiatan produksi dan/atau penyaluran produk alkes dan PKRT, contoh ISO 9001, ISO 13485 dan lain-lain.
7 Layanan Jaminan Purna Jual Jasa yang ditawarkan oleh produsen atau penyalur kepada konsumennya setelah transaksi penjualan dilakukan sebagai jaminan mutu untuk produk alkes yang disalurkan
8 Penerangan yang memadai Penerangan yang harus mendukung dan sesuai dengan aktivitas kegiatan di masing-masing ruangan, bisa berasal lampu atau cahaya matahari.
9 ventilasi yang memadai Tempat udara dapat keluar masuk secara bebas sehingga menjamin perputaran udara di dalam ruangan.
10 Pengatur suhu alat yang digunakan untuk menyatakan
ukuran kuantitatif terhadap temperatur; panas dan dingin, diukur dengan thermometer, harus sesuai untuk menyimpan produk alkes yang sesuai peruntukkannya
11 Pengatur kelembaban alat yang digunakan untuk mengukur banyaknya uap air yang dikandung oleh udara, dapat diukur dengan hygrometer, harus sesuai untuk menyimpan produk alkes yang sesuai peruntukkannya.
12 Cool storage Lemari pendingin, tempat menyimpan produk alkes tertentu (contoh reagen) yang
memerlukan temperatur tertentu untuk menjaga mutu produk
13 Palet Tempat untuk meletakkan barang-barang
dengan tujuan memudahkan penyimpanan, perhitungan, dan transportasi. Material utama
dari sebuah pallet biasanya terbuat dari kayu atau plastik, yang didesain dengan berbagai ukuran sesuai dengan kebutuhan (berbentuk kotak segi empat, bisa persegi atau persegi panjang). standar ukuran pallet di eropa 1200 x 1000 mm, untuk Asia 1100 x 1100 mm.
14 Rak tempat untuk meletakkan/menyimpan produk
alkes atau PKRT dalam ruangan
penyimpanan, harus kuat dan dapat menjaga mutu produk alkes atau PKRT yang disimpan. 15 Pest Control Sarana pengaman untuk mencegah binatang
pengerat, burung dan serangga masuk ke dalam bangunan / ruangan
16 APAR Alat untuk memadamkan api jika terjadi
kebakaran ringan di tempat penyimpanan produk alkes, seperti tabung, api hydrant atau sprinkler, harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan pintu keluar dari bangunan. 17
Ruang penerimaan produk memadai
Ruang penerimaan produk didesai
sedemikian rupa sehingga memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk yang diterima sebelum disimpan
18 Sumber air Sarana untuk mengalirkan air yang diperlukan sebagai sarana pendukung untuk keperluan kantor dan pegawai serta untuk mendukung keperluan lainnya
19 Tanda arah evakuasi Tanda yang digunakan untuk menunjukkan arah pengungsian atau pemindahan
orang/petugas dari tempat yang berbahaya ke daerah yang aman, tanda harus jelas terlihat, tidak terhalang oleh produk alkes yang
disimpan dan mudah dipahami.
20 Tanda titik kumpul Tanda yang digunakan untuk menunjukkan tempat berkumpul apabila ada evakuasi akibat adanya bahaya, tanda harus jelas terlihat, tidak terhalang oleh produk alkes yang disimpan dan mudah dipahami.
21 Perlengkapan bengkel peralatan dan ruangan yang digunakan untuk bengkel tempat memperbaiki produk alkes yang disalurkan, terutama untuk alkes elektromedik
22 Suku cadang alat-alat (dalam peralatan teknik) yang merupakan bagian dari produk alkes yang digunakan untuk proses perbaikan alkes yang disalurkan jika ada kerusakkan pada saat purna jual.
23 Ruang bengkel terpisah dari ruang kantor
tempat yang peruntukannya untuk perbaikan part atas produk alkes yang rusak khususnya barang jenis elektromedik, dan akan
diperbaiki,ruangan ini tidak boleh bercampur dengan ruangan lain.
24 Surat kerja sama bengkel surat yang berisi perjanjian kerja sama antara penyalur alat kesehatan dengan bengkel (pihak lain) apabila penyalur tersebut tidak memiliki fasilitas bengkel, terutama untuk produk alkes elektromedik.
25 Faktur penjualan daftar produk alkes kiriman yang dilengkapi keterangan nama, jumlah, dan harga yang harus dibayar yang dibuat oleh penjual dan dikirimkan kepada pembeli
INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PETUNJUK PENGISIAN Formulir A: Data Profil
Terdiri dari data perusahaan, data produk yang disalurkan dan data karyawan
Data profil diisi oleh Perusahaan Penyalur Alat kesehatan dengan lengkap dan benar, dilengkapi dengan dokumen terkait
Petugas Monev mengecek kelengkapan dan kebenaran pengisian formulir melalui verifikasi dokumen
Formulir B: Pemeriksaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan
Obyek monitoring adalah dokumen, sumber daya (petugas, sarana/prasarana), dan kegiatan penyaluran
Petugas Monev melakukan pengamatan dan penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan cara penyaluran alat kesehatan yang baik
Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan dan penilaian.
Petugas mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala dan/atau dukungan dalam pelaksanaan masing-masing komponen atau informasi tambahan lainnya
Petugas mengisi daftar temuan produk alat kesehatan, apabila menemukan adanya ketidak-sesuaian dengan ijin edar, kategori produk dan kualitas produk, atau temuan lainnya
Petugas mengisi saran/rekomendasi berdasarkan hasil monitoring Cara Penghitungan Tingkat Pemenuhan Persyaratan CDAKB
Untuk setiap butir pertanyaan yang dijawab YA oleh sumber data (informan) dan terbukti ADA pada saat pengamatan, maka diberi skor 1. Bila dijawab TIDAK/TIDAK TAHU oleh sumber data atau terbukti TIDAK ADA pada saat pengamatan, beri skor 0.
Jumlahkan seluruh skor YA yang diperoleh.
FORM. A DATA PROFIL
I. DATA PERUSAHAAN 1 Nama Badan Hukum Perusahaan
2 Status Perusahaan PMA PMDN
3 Alamat Kantor dan Telp/Fax 4 Alamat Gudang dan Telp/Fax 5 Email
6 Nama Pimpinan Perusahaan 7 Nama Penanggung Jawab Teknis
8 NPWP
9 Nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan (lampirkan fotokopi IPAK) 10 Masa berlaku IPAK
11 Status produk yang disalurkan Lokal Impor
11 Kelompok Alkes yang disalurkan
Elektromedik Radiasi Elektromedik Non Radiasi Non Elektromedik Non Steril Non Elektromedik Steril Diagnostik In Vitro II. DATA PRODUK YANG DISALURKAN
1
Nomor Izin Edar alkes yang dimiliki
(sebagai pemegang izin edar) Ada Tidak Belum Semua
Lampirkan
Nomor Izin Edar alkes yang dimiliki (bukan
sebagai pemegang izin edar) Ada Tidak Belum Semua
Lampirkan
2 Masih melakukan aktivitas penyaluran produk Ya Tidak Tidak Semua 3 Aktivitas penyaluran produk di laporankan
ke Kementerian Kesehatan melalui
report
III. DATA KARYAWAN 1 Jumlah Karyawan
a. Laki-laki b. Perempuan
2
Penanggung Jawab Teknis a. Nama
b. Bekerja Full time Ya Tidak c. Pendidikan (minimal D3)
Lampirkan (ijazah, sertifikat pendukung)
3
Tenaga Teknisi
(Khusus PAK yang menyalurkan Alkes Elektromedik dan Instrumen Produk IVD)
Ada Tidak
Lampirkan (data nama dan ijasah)
4
Petugas Proteksi Radiasi
(Khusus untuk teknisi alat kesehatan elektromedik radiasi)
Ada Tidak
Lampirkan (data nama dan Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN )
FORM.B
PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN I. SISTEM MANAJEMEN MUTU
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi
2 Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuaistruktur organisasi 3 Tersedia SOP Penerimaan produk
4 Tersedia SOP Penyimpanan produk 5 Tersedia SOP Pengiriman produk
6 Tersedia SOP Penanganan keluhan atas produk 7 Tersedia SOP Field Safety Corrective Action (FSCA) 8 Tersedia SOP Retur Produk
9 Tersedia SOP Pemusnahan Produk
10 Tersedia instruksi kerja untuk masing-masing bagian Administrasi
11 Tersedia Surat Pemesanan 12 Tersedia CatatanStok Barang 13 Tersedia Faktur Penjualan
14 Tersedia Surat jalan/faktur pengiriman barang 15 Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat Kesehatan Pelaporan
16 Laporan kegiatan penyaluran
17 Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) 18 Laporan penarikan produk
19 Laporan pemusnahan produk 20 Laporan sampling produk 21
Layanan Jaminan Purna Jual (terutama untuk alat kesehatan elektromedik dan instrumen produk diagnostic in vitro)
Pelabelan
secara acak /Sample) a. Nama Produk b. Type/Model
c. Nomor Batch/Lot/Seri d. Tanggal Kadaluarsa e. Nomor Izin Edar f. Nama Pabrik g. Alamat Pabrik h. Nama Penyalur i. Alamat Penyalur
j. Spesifikasi alat/kegunaan/cara penggunaan k. Tanda peringatan/perhatian
Audit Internal
23 Tersedia prosedur Audit Internal (Inspeksi Diri) 24 Memiliki SK Tim audit internal
25 Memiliki rekaman kegiatan audit internal 26 Memiliki rekaman tindak lanjut audit internal Layanan pelanggan
27 Memiliki prosedur pengumpulan komentar/keluhan dari konsumen/masyarakat 28 Tersedia rekaman kegiatan penanganan keluhan
II. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Personalia dan Pelatihan
1 Memiliki sistem penerimaan SDM (rekruitmen)
2 Dilakukan pemeriksaan kesehatan terhadap karyawan 3
Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya.
4 Personil melaksanakan prosedur terkait hygiene 5 memiliki perencanaan pelatihan bagi personil 6 Adanya personil yang mendapatkan pelatihan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
operasional
8 Adanya personil yang mendapatkan pelatihan masalah keselamatan kerja 9 memiliki rekaman pelatihan personil
Bangunan dan fasilitas
10 Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan 11 Tersedia area/ruangan untuk menyimpan produk yang
kadaluarsa/rusak/recall/retur
12 Tersedia penerangan yang memadai 13 Tersedia ventilasi yang memadai 14 Tersedia program kontrol hama
15 Tersedia rekaman kegiatan kontrol hama 16 Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik
17 Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas ruangan 18
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak dioperasikan di dalam gudang
19 Tersedia instalasi listrik yang aman
20 Tersedia Sumber Air bersih yang memadai 21 Tersedia Tanda Arah Evakuasi
22 Tersedia Tanda Titik Kumpul Kebersihan
23 Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah/sampah debu 24 Tersedia rekaman pemeliharaan/pembersihan ruangan 25 Ada larangan makan/minum/merokok di area
penyimpanan
26 Tersedia Toilet/wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik dan produk in vitro) 27 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
28 Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika kerjasama dengan pihak lain) 29 Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang disalurkan)
30 Tersedia Suku Cadang (sesuai alkes yang disalurkan)
III. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Penerimaan
1 Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yang memadai 2 Produk yang diterima diperiksa sesuai dengan surat
pesanan
3 Produk yang diterima dalam kondisi rusak dipisah dengan produk yang diterima dalam kondisi baik. Penyimpanan
4 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan jumlah dan jenis produk yang disimpan
5 Penataan stok barang rapi dan sesuai kapasitas gudang 6 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu 7 Tersedianya rekaman monitor suhu
8 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor kelembaban
9 Tersedia rekaman monitor kelembaban
10 Tersedianya coolstorage/kulkas/freezer/refrigerator untuk produk yang memerlukan kondisi khusus 11 Produk tidak ditumpuk langsung diatas lantai 12 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih
13 Produk yang telah kadaluarsa disimpan terpisah denganproduk yang masih layak pakai 14 Adanya mekanisme FEFO/FIFO (First Expire First Out/ First In First Out) 15 Adanya rekaman kalibrasi peralatan yang mendukung
proses penyimpanan Pengiriman
16 Tersedia ruang/tempat/area pengiriman produk yang memadai 17 Adanya pemeriksaan penandaan produk yang dikirim 18 Adanya rekaman kondisi barang yang diterima
konsumen, sesuai dengan penandaan kemasan 19
Untuk produk tertentu, ada rekaman pelayanan
pemasangan/instalasi (khusus untuk alat elektromedik dan instrumen IVD)
ketiga untuk pengiriman (bila ada)
IV. TINDAKAN PERBAIKAN, RETUR. DAN PEMUSNAHAN PRODUK
NO Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Melakukan prosedur kegiatan perbaikan (FSCA) 2 Tersedia rekaman kegiatan perbaikan (FSCA) 3 Melakukan prosedur penanganan produk kembalian
(retur)
4 Tersedia rekaman kegiatan penanganan produk kembalian (retur) 5 Melakukan prosedur dan rekaman kegiatan pemusnahan 6 Tersedia rekaman kegiatan pemusnahan
DAFTAR TEMUAN PRODUK ALKES
No Nama Produk Jumlah Nama Dan Alamat Produsen/Importir
Keterangan Produk Tidak Memiliki Ijin Edar Atau Ijin Edar Kadaluarsa
Kategori Produk Tidak Sesuai Dengan IPAK
Temuan Lain (kelengkapan sarana/prasarana, sdm, dll)
IV. SARAN/REKOMENDASI
... ... ...
Tanggal Pemeriksaan : Petugas Pemeriksa :
Nama NIP Instansi Tanda tangan
1. 2. 3. 4. 5. 6.
FORM C
ANALISIS DAN EVALUASI
A. HASIL DATA PROFIL
NO KOMPONEN ANALISIS YA TIDAK KETERANGAN
1 Izin PAK masih aktif 2 Produk memilki izin edar 3 Kelompok produk sesuai IPAK
4 Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh 5 Ada perubahan fungsi sarana
6 Ada perubahan badan usaha 7 Ada perubahan Pimpinan 8 Ada Perubahan PJT
9 Ada Perubahan alamat kantor 10 Ada perubahan alamat Gudang 11 Ada perubahan alamat bengkel 12 Ada laporan aktivitas penyaluran ke
Kemkes (e-report)
13 Sarana masih aktif melakukan kegiatan penyaluran
HASIL PENILAIAN KOMPONEN YA TIDAK KETERANGAN
ADA PELANGGARAN PERSYARATAN KRITIS
B. HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI
TINGKAT KEPATUHAN PERSYARATAN CDAKB
No Komponen Persyaratan maksimalSkor Skor yangdicapai
1 Sistem manajemen Mutu 28
2 Pengelolaan Sumber Daya 30
3 Penyimpanan dan Penanganan Produk 20
4 Tindakan Perbaikan, Retur dan Pemusnahan Produk 6
Total Nilai 84
C. KESIMPULAN DAN TINDAK LANJUT
NAMA PAK NO.IPAK MS MINORTMS MAYORTMS
TINDAK LANJUT
SHM SP1 Audit
FORM.B
PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN V. SISTEM MANAJEMEN MUTU
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi
2 Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuaistruktur organisasi 3 Tersedia SOP Penerimaan produk
4 Tersedia SOP Penyimpanan produk 5 Tersedia SOP Pengiriman produk
6 Tersedia SOP Penanganan keluhan atas produk 7 Tersedia SOP Field Safety Corrective Action (FSCA) 8 Tersedia SOP Retur Produk
9 Tersedia SOP Pemusnahan Produk
10 Tersedia instruksi kerja untuk masing-masing bagian Administrasi
Tersedia Surat Pemesanan Tersedia CatatanStok Barang Tersedia Faktur Penjualan
Tersedia Surat jalan/faktur pengiriman barang 3 Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat Kesehatan Pelaporan
4 Laporan kegiatan penyaluran
5 Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) 6 Laporan penarikan produk
7 Laporan pemusnahan produk 8 Laporan sampling produk 9
Layanan Jaminan Purna Jual (terutama untuk alat kesehatan elektromedik dan instrumen produk diagnostic in vitro)
Pelabelan
secara acak /Sample) l. Nama Produk m. Type/Model
n. Nomor Batch/Lot/Seri o. Tanggal Kadaluarsa p. Nomor Izin Edar q. Nama Pabrik r. Alamat Pabrik s. Nama Penyalur t. Alamat Penyalur
u. Spesifikasi alat/kegunaan/cara penggunaan v. Tanda peringatan/perhatian
Audit Internal
18 Tersedia prosedur Audit Internal (Inspeksi Diri) Memiliki SK Tim audit internal
19 Memiliki rekaman kegiatan audit internal 20 Memiliki rekaman tindak lanjut audit internal Layanan pelanggan
21 Memiliki prosedur pengumpulan komentar/keluhan dari konsumen/masyarakat 22 Tersedia rekaman kegiatan penanganan keluhan
VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Personalia dan Pelatihan
1 Memiliki sistem penerimaan SDM (rekruitmen)
2 Dilakukan pemeriksaan kesehatan terhadap karyawan 3
Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya.
4 Personil melaksanakan prosedur terkait hygiene 5 memiliki perencanaan pelatihan bagi personil 6 Adanya personil yang mendapatkan pelatihan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
operasional
8 Adanya personil yang mendapatkan pelatihan masalah keselamatan kerja 9 memiliki rekaman pelatihan personil
Bangunan dan fasilitas
10 Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan 11 Tersedia area/ruangan untuk menyimpan produk yang
kadaluarsa/rusak/recall/retur
12 Tersedia penerangan yang memadai 13 Tersedia ventilasi yang memadai 14 Tersedia program kontrol hama
15 Tersedia rekaman kegiatan kontrol hama 16 Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik
17 Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas ruangan 18
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak dioperasikan di dalam gudang
19 Tersedia instalasi listrik yang aman
20 Tersedia Sumber Air bersih yang memadai 21 Tersedia Tanda Arah Evakuasi
22 Tersedia Tanda Titik Kumpul Kebersihan
23 Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah/sampah debu 24 Tersedia rekaman pemeliharaan/pembersihan ruangan 25 Ada larangan makan/minum/merokok di area
penyimpanan
26 Tersedia Toilet/wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik dan produk in vitro) 27 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
28 Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika kerjasama dengan pihak lain) 29 Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang disalurkan)
30 Tersedia Suku Cadang (sesuai alkes yang disalurkan)
VII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Penerimaan
1 Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yang memadai 2 Produk yang diterima diperiksa sesuai dengan surat
pesanan
3 Produk yang diterima dalam kondisi rusak dipisah dengan produk yang diterima dalam kondisi baik. Penyimpanan
4 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan jumlah dan jenis produk yang disimpan
5 Penataan stok barang rapi dan sesuai kapasitas gudang 6 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu 7 Tersedianya rekaman monitor suhu
8 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor kelembaban
9 Tersedia rekaman monitor kelembaban
10 Tersedianya coolstorage/kulkas/freezer/refrigerator untuk produk yang memerlukan kondisi khusus 11 Produk tidak ditumpuk langsung diatas lantai 12 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih
13 Produk yang telah kadaluarsa disimpan terpisah denganproduk yang masih layak pakai 14 Adanya mekanisme FEFO/FIFO (First Expire First Out/ First In First Out) 15 Adanya rekaman kalibrasi peralatan yang mendukung
proses penyimpanan Pengiriman
16 Tersedia ruang/tempat/area pengiriman produk yang memadai 17 Adanya pemeriksaan penandaan produk yang dikirim 18 Adanya rekaman kondisi barang yang diterima
konsumen, sesuai dengan penandaan kemasan 19
Untuk produk tertentu, ada rekaman pelayanan
pemasangan/instalasi (khusus untuk alat elektromedik dan instrumen IVD)
ketiga untuk pengiriman (bila ada)
VIII. TINDAKAN PERBAIKAN, RETUR. DAN PEMUSNAHAN PRODUK
NO Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Melakukan prosedur kegiatan perbaikan (FSCA) 2 Tersedia rekaman kegiatan perbaikan (FSCA) 3 Melakukan prosedur penanganan produk kembalian
(retur)
4 Tersedia rekaman kegiatan penanganan produk kembalian (retur) 5 Melakukan prosedur dan rekaman kegiatan pemusnahan 6 Tersedia rekaman kegiatan pemusnahan
DAFTAR TEMUAN PRODUK ALKES
No Nama Produk Jumlah Nama Dan Alamat Produsen/Importir
Keterangan Produk Tidak Memiliki Ijin Edar Atau Ijin Edar Kadaluarsa
Kategori Produk Tidak Sesuai Dengan IPAK
Temuan Lain (kelengkapan sarana/prasarana, sdm, dll)
V. SARAN/REKOMENDASI
... ... ...
Tanggal Pemeriksaan : Petugas Pemeriksa :
Nama NIP Instansi Tanda tangan
7. 8. 9. 10. 11. 12.
FORM C
ANALISIS DAN EVALUASI
D. HASIL DATA PROFIL
NO KOMPONEN ANALISIS YA TIDAK KETERANGAN
1 Izin PAK masih aktif 2 Produk memilki izin edar 3 Kelompok produk sesuai IPAK
4 Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh 5 Ada perubahan fungsi sarana
6 Ada perubahan badan usaha 7 Ada perubahan Pimpinan 8 Ada Perubahan PJT
9 Ada Perubahan alamat kantor 10 Ada perubahan alamat Gudang 11 Ada perubahan alamat bengkel 12 Ada laporan aktivitas penyaluran ke
Kemkes (e-report)
13 Sarana masih aktif melakukan kegiatan penyaluran
HASIL PENILAIAN KOMPONEN YA TIDAK KETERANGAN
ADA PELANGGARAN PERSYARATAN KRITIS
E. HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI
TINGKAT KEPATUHAN PERSYARATAN CDAKB
No Komponen Persyaratan maksimalSkor Skor yangdicapai
1 Sistem manajemen Mutu 22
2 Pengelolaan Sumber Daya 30
3 Penyimpanan dan Penanganan Produk 20
4 Tindakan Perbaikan, Retur dan Pemusnahan Produk 6
Total Nilai 78
F. KESIMPULAN DAN TINDAK LANJUT
NAMA PAK NO.IPAK
KESIMPULAN TINDAK LANJUT
MS MINORTMS MAYORTMS SHM SP1 SP2 SP
