I. Pendahuluan
Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) ini bertujuan memberikan panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan (PAK) dalam menjalankan kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan, dan pendistribusian alat kesehatan agar terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Dokumen ini lahir karena penanganan alat kesehatan yang tidak tepat selama proses distribusi dapat menurunkan kualitas dan keamanan produk. Oleh karena itu, CDAKB menekankan peran penting PAK dalam menjaga kualitas alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Petunjuk teknis ini juga bermanfaat bagi pemerintah dalam memberikan sertifikasi sarana distribusi dan sebagai acuan bagi PAK dalam menjalankan kegiatan sesuai regulasi.
1.1 Tujuan
Tujuan utama CDAKB adalah menetapkan persyaratan untuk memastikan distribusi alat kesehatan yang aman, bermutu, dan bermanfaat. Panduan ini mengatur seluruh proses, mulai dari pemesanan hingga pendistribusian akhir kepada konsumen. Tujuannya adalah untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin kualitas alat kesehatan yang beredar.
1.2 Latar Belakang
Latar belakang CDAKB adalah pentingnya menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan selama proses distribusi. Penanganan yang kurang tepat dapat menurunkan kualitas produk dan berpotensi membahayakan pasien. Oleh karena itu, CDAKB dibuat untuk memberikan pedoman yang komprehensif bagi PAK dalam menjalankan bisnisnya dengan standar yang tinggi, sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku di Indonesia.
1.3 Lingkup
CDAKB berlaku untuk semua PAK dan cabang PAK yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan, tanpa memandang ukuran atau bentuk organisasinya. Semua persyaratan CDAKB wajib diterapkan, kecuali jika terdapat justifikasi tertulis yang menyatakan ketidakmampuan penerapan karena karakteristik khusus alat kesehatan. Perkecualian ini harus didokumentasikan dengan lengkap dan jelas.
1.4 Penerapan
Semua persyaratan CDAKB harus diterapkan pada semua sarana penyalur alat kesehatan, terlepas dari ukuran atau jenis organisasinya. Namun, terdapat pengecualian jika persyaratan tertentu (khususnya di Bab 4) tidak dapat diterapkan karena sifat atau karakteristik khusus alat kesehatan. Dalam kasus tersebut, perusahaan harus memberikan justifikasi tertulis dan terdokumentasi. Bab 7 (FSCA) dapat dikesampingkan untuk PAK yang hanya menyediakan layanan penyimpanan, penggudangan, perakitan kedua, dan distribusi.
1.5 Istilah dan Definisi
Bagian ini mendefinisikan istilah-istilah kunci yang digunakan dalam CDAKB, seperti alat kesehatan (termasuk berbagai jenisnya: elektromedik radiasi, elektromedik non-radiasi, non-elektromedik steril, non-elektromedik non-steril), produk diagnostik in vitro, alat kesehatan ilegal, alat kesehatan palsu, alat kesehatan sub standar (TMS), penyalur alat kesehatan (PAK), dan cabang PAK. Definisi-definisi ini penting untuk memastikan pemahaman yang konsisten dan menghindari ambiguitas dalam penerapan CDAKB.
II. Sistem Manajemen Mutu
Bagian ini menjelaskan persyaratan sistem manajemen mutu yang harus dipenuhi oleh PAK. Hal ini meliputi struktur organisasi, dokumentasi, tanggung jawab personil, dan prosedur keamanan. Sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dengan baik dan diterapkan secara konsisten sangat penting untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan.
2.1 Persyaratan Umum
PAK wajib memiliki struktur organisasi yang jelas, bagan perusahaan, dan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi, diterapkan, dan dipelihara. Setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang jelas serta pelatihan yang memadai. Adanya Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang kompeten dan bertanggung jawab sangat krusial. PAK juga harus memiliki prosedur keamanan yang komprehensif mencakup personil, produk, dan peralatan.
2.2 Persyaratan Dokumentasi
PAK harus memiliki prosedur standar operasional (SOP) untuk pengelolaan dokumen, baik dokumen pasif (SOP, spesifikasi produk) maupun aktif (rekaman penerimaan, penjualan, dll.). Dokumen harus jelas, akurat, tertanggal, dan hanya diubah oleh pihak yang berwenang. Sistem dokumentasi elektronik diperbolehkan, asalkan memenuhi persyaratan dokumentasi elektronik yang berlaku dan SOP terkait tersedia. Rekaman harus terpelihara dengan baik dan mudah diakses.
III. Pengelolaan Sumber Daya
Bagian ini membahas pengelolaan sumber daya manusia, bangunan, dan fasilitas yang dibutuhkan oleh PAK. Kualifikasi personil, pelatihan, dan pemeliharaan fasilitas penyimpanan yang tepat sangat penting untuk menjaga kualitas alat kesehatan.
3.1 Personil
Personil PAK harus memiliki kualifikasi dan pelatihan yang sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya. PJT minimal berpendidikan D3 dan memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang cukup. Personil harus mengenakan APD yang sesuai dan mengikuti prosedur higiene yang telah ditetapkan. Rekaman pelatihan dan kualifikasi personil harus dipelihara dengan baik.
3.1.1 Pelatihan
Semua personil harus menerima pelatihan CDAKB dan peraturan terkait, SOP, dan keselamatan kerja. Pelatihan khusus dibutuhkan untuk personil yang menangani alat kesehatan berisiko tinggi. Evaluasi pelatihan dan rekamannya harus terdokumentasi. Pelatihan berkelanjutan sangat penting untuk memastikan personil selalu mengikuti perkembangan terbaru dan standar industri.
3.2 Bangunan dan Fasilitas
Sarana PAK harus memiliki bangunan yang sesuai, aman, dan terlindungi dari kontaminasi, kerusakan, dan akses ilegal. Ruang penerimaan, pengiriman, dan penyimpanan harus didesain agar terpisah dan mencegah kontaminasi silang. Peralatan penunjang seperti sistem pendingin ruangan, alarm kebakaran, dan alat pemadam kebakaran harus tersedia dan dirawat dengan baik. Kebersihan dan pengendalian hama juga merupakan aspek penting yang harus dijaga.
3.2.1 Penjelasan Umum
Sarana PAK harus memiliki alamat tetap dan bangunan yang memadai untuk menyimpan alat kesehatan sesuai peruntukannya. Bangunan harus melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan (termasuk paparan sinar matahari langsung dan suhu ekstrim), serta hewan dan tumbuhan pengganggu. Pengamanan yang memadai untuk mencegah akses ilegal dan bahaya akibat penempatan barang yang tidak tepat juga wajib ada. Ruang penerimaan dan pengiriman harus dirancang untuk mencegah tercampurnya produk.
3.2.2 Kebersihan
Ruang penyimpanan harus bersih, kering, bebas limbah dan debu. Program sanitasi tertulis harus ada dan dijalankan secara berkala. Aktivitas seperti makan, minum, meludah, dan merokok dilarang di ruang penyimpanan. Toilet dan wastafel harus terpisah dan terjaga kebersihannya. Rekaman kegiatan pembersihan harus dipelihara.
3.2.3 Kontrol Hama
Bangunan harus dirancang untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan hama lainnya. Program pengendalian hama harus ada dan diterapkan secara efektif. Rekaman kegiatan pengendalian hama perlu dipelihara untuk monitoring dan evaluasi.
IV. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
Bagian ini mendetailkan prosedur penyimpanan dan penanganan alat kesehatan, mulai dari penerimaan hingga pengiriman. Hal ini termasuk persyaratan penyimpanan, kalibrasi peralatan, dan rotasi persediaan untuk memastikan kualitas dan keamanan produk.
4.1 Ketentuan Umum
PAK hanya boleh mendistribusikan produk yang memiliki izin edar dan sesuai dengan kelompok produk yang diizinkan. Sumber produk harus dapat dipertanggungjawabkan dan dokumen yang relevan harus tersedia. Hal ini penting untuk memastikan keamanan dan kualitas alat kesehatan yang didistribusikan.
4.2 Penerimaan Barang
SOP untuk penerimaan barang harus memastikan kesesuaian dengan pesanan, termasuk pemeriksaan fisik produk, nomor izin edar, tanggal kedaluarsa, jumlah, dan nomor bets/seri. Produk rusak harus dipisahkan dan dikarantina. Rekaman penerimaan harus dipelihara untuk keperluan penelusuran dan audit.
4.3 Kalibrasi
Peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan harus dikalibrasi atau diverifikasi secara berkala terhadap standar nasional/internasional. Petunjuk penggunaan dan pemeliharaan harus dipelihara. Rekaman kalibrasi dan pemeliharaan harus terdokumentasi dengan baik.
4.4 Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memadai dan melindungi produk dari kerusakan, kontaminasi, dan pencampuran dengan produk yang tidak layak jual. Produk harus disimpan dengan benar, sesuai dengan petunjuk pada kemasan. Ruang penyimpanan khusus harus tersedia untuk produk yang memerlukan kondisi penyimpanan tertentu (misalnya, suhu dan kelembaban terkontrol).
4.4.1 Kondisi Penyimpanan
Produk tidak boleh ditumpuk langsung di lantai. Tumpukan maksimum harus sesuai petunjuk kemasan. PaleUrak harus terawat baik dan bersih. Ruang penyimpanan harus terpisah untuk produk layak jual, karantina, recall, retur, dan kedaluwarsa. SOP untuk mencegah tumpahan, kerusakan, dan kontaminasi harus tersedia. Ruang penyimpanan khusus diperlukan untuk bahan berbahaya dan produk sensitif.
4.4.2 Rotasi Persediaan
SOP untuk rotasi persediaan harus memastikan produk yang kedaluwarsanya lebih dahulu didistribusikan lebih dahulu (FEFO). Jika tidak ada tanggal kedaluwarsa, maka prinsip FIFO diterapkan. Penyesuaian jumlah persediaan (stock opname) harus dilakukan secara berkala. Rekaman kegiatan rotasi persediaan perlu dipelihara.
4.5 Pengiriman dan Penyerahan kepada Konsumen
SOP pengiriman harus memastikan keamanan, mutu, dan manfaat produk terjaga selama proses pengiriman. Penandaan produk harus jelas dan mudah dibaca. Ketentuan keamanan, penyimpanan, dan perlindungan mutu selama pengiriman harus diinformasikan kepada konsumen. Produk yang memerlukan kontrol suhu harus ditangani secara khusus. Rekaman pengiriman harus dipelihara.
4.6 Instalasi dan Pelayanan
PAK harus menetapkan kualifikasi pemasangan dan pemeliharaan yang sesuai, serta memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang memerlukannya. Pemasangan dan pengujian harus sesuai dengan petunjuk pabrik. Rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian, harus dipelihara.
V. Mampu Telusur Produk (Traceability)
Bagian ini menjelaskan pentingnya sistem penelusuran produk untuk memastikan keamanan dan akuntabilitas. PAK harus mampu melacak produk yang didistribusikan hingga ke konsumen, bahkan hingga ke pasien untuk alat kesehatan tertentu.
5. Mampu Telusur Produk (Traceability)
PAK harus memelihara rekaman yang memudahkan ketertelusuran produk, termasuk nama konsumen, pabrik, nomor bets/seri, tipe, jumlah, dan nomor izin edar. Rekaman harus dipelihara minimal 2 tahun. Sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien wajib diterapkan untuk alat kesehatan tertentu (misalnya, katup jantung, pacu jantung). Jika tidak memungkinkan sampai ke pasien, maka penelusuran hingga ke fasilitas pengguna harus diterapkan. Rekaman penelusuran harus dipelihara dan dilaporkan kepada instansi terkait.
VI. Penanganan Keluhan
Bagian ini menjelaskan prosedur penanganan keluhan konsumen terkait produk yang didistribusikan. Sistem yang efektif untuk menerima, menyelidiki, dan menanggapi keluhan sangat penting untuk memastikan keamanan dan kualitas produk.
6. Penanganan Keluhan
PAK harus memiliki SOP untuk menangani keluhan, termasuk mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna. Keluhan harus diselidiki dan ditindaklanjuti. Tindakan korektif harus diambil untuk mencegah terulangnya keluhan. Personil yang berwenang harus ditunjuk untuk menangani keluhan dan investigasi. Semua investigasi harus didokumentasikan dan laporan harus mencakup tindakan korektif dan preventif. Rekaman keluhan, investigasi, dan tindak lanjut harus dipelihara.
VII. Field Safety Corrective Action (FSCA)
Bagian ini menjelaskan prosedur FSCA, yang merupakan tindakan perbaikan yang dilakukan di lapangan untuk mengatasi masalah keamanan produk.
7. Field Safety Corrective Action (FSCA)
PAK harus memiliki SOP untuk tindakan perbaikan, termasuk penarikan produk (recall) setelah berkoordinasi dengan produsen. Pemberitahuan penarikan kembali harus dibuat. Rencana tindakan perbaikan harus dilaporkan ke instansi berwenang dan diinformasikan kepada konsumen yang telah menerima produk. Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.
VIII. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan
Bagian ini menjelaskan prosedur penanganan produk yang dikembalikan, termasuk produk yang ditarik, cacat, atau kedaluwarsa.
8. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan
SOP untuk penanganan produk kembalian (ditarik, cacat, keluhan, kedaluwarsa, kesalahan administrasi) harus ada. Produk kembalian harus disimpan terpisah untuk mencegah distribusi kembali sampai ada keputusan tindak lanjut. Produk yang disebabkan kesalahan administrasi dapat dikembalikan menjadi produk layak jual sesuai prosedur. Rekaman produk kembalian harus dipelihara.
IX. Pemusnahan Alat Kesehatan
Bagian ini menjelaskan prosedur pemusnahan alat kesehatan yang tidak layak pakai atau kedaluwarsa.
9. Pemusnahan Alat Kesehatan
SOP untuk pemusnahan alat kesehatan (tidak memenuhi syarat, kedaluwarsa, dicabut izin edar) harus ada. Produk yang akan dimusnahkan harus disimpan terpisah dari produk layak jual. Pemusnahan harus memperhatikan keselamatan personil, pencegahan penyalahgunaan, minimalisasi dampak lingkungan, dan peraturan pemerintah. Laporan pemusnahan harus dibuat dan dilaporkan ke instansi berwenang. Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara.
X. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Bagian ini menjelaskan prosedur penanganan alat kesehatan ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi.
10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Produk ilegal dan TMS harus dipisahkan dan diberi label jelas. Penemuan harus dilaporkan ke instansi berwenang dan diinformasikan ke pemilik izin edar.
XI. Audit Internal
Bagian ini menjelaskan pentingnya audit internal untuk memastikan kesesuaian dengan CDAKB.
11. Audit Internal
Audit internal harus dilakukan secara berkala sesuai rencana untuk memantau kesesuaian dengan CDAKB. SOP untuk audit internal harus ada, termasuk tanggung jawab, persyaratan, perencanaan, dan pelaporan. Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian harus diambil. Rekaman audit internal harus dipelihara.
XII. Kajian Manajemen
Bagian ini menjelaskan pentingnya kajian manajemen untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap efektif dan sesuai.
12. Kajian Manajemen
Kajian sistem manajemen mutu harus dilakukan secara berkala untuk menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya. Input untuk kajian meliputi hasil audit, umpan balik konsumen, kinerja proses, dan perubahan-perubahan yang berpengaruh. Output kajian meliputi keputusan dan tindakan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
12.1 Input untuk Kajian
Input kajian manajemen meliputi hasil audit internal, umpan balik konsumen, kinerja proses, kesesuaian alat kesehatan, tindakan pencegahan, tindak lanjut dari kajian sebelumnya, perubahan yang mempengaruhi sistem manajemen mutu, rekomendasi perbaikan, dan persyaratan regulasi baru atau revisi.
12.2 Output dari Kajian
Output kajian manajemen meliputi keputusan dan tindakan untuk meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu, pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan konsumen, dan kebutuhan sumber daya.
XIII. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)
Bagian ini menjelaskan bagaimana PAK harus mengelola aktivitas yang di-outsourcing-kan.
13. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)
PAK harus mengontrol kegiatan yang dilakukan pihak ketiga sesuai peraturan berlaku dan kontrak tertulis. Jenis kontrol harus ditentukan. Kegiatan pihak ketiga harus menjadi bagian dari sistem audit sarana PAK. PAK dapat menentukan kegiatan yang akan di-outsourcing-kan, kecuali penyimpanan.
