Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

(1)

(2)

610.28 Ind p

PETUNJUK TEKNIS

CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK

(CDAKB)

EDISI REVISI

ｐ･ｲｰｵｾｴｰＧｫ･ｬ＠｡ｮ＠ Deo k es._

No . In d k : ｉｊｉｊｴＯｾＭｾＯＡｊ＠ gl. T . r l l ｾ＠［＠｡ｾﾷﾷｩＺＺＢ＠ﾷ［［［［Ｓﾷ＠ﾷ＠ Dapat D uri ;.-.. ·•· ..

ＭｪｬＺＺＺＺＺＺＺＺﾷＮｾﾷ

ＮＺﾷ＠

. .. .... . . . ..._{... ... ... ... ...}

Kementerian Kesehatan RI

Direktorat Jend eral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

(3)

Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI

610 .28 Ind

p

Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Petunjuk teknis cara distribusi alat kesehatan yang baik : ((DAKB); Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2012

ISBN 9786022352396

(4)

---ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

.

KATA PENGANTAR

Alat kesehatan berbeda dari komoditi biasa, merupakan suatu produk hasil industri yang dalam peredaran dan penyalurannya memerlukan perlakuan dan persyaratanpersyaratan tertentu agar tetap dapat terjamin keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Untuk memenuhi persyaratanpersyaratan tertentu guna terjaminnya alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat tersebut, maka sistem atau proses penyalurannya harus mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB).

PetunjukTeknis Cara DistribusiAlatKesehatan yang baik ini disusun berdasarkan persyaratan dan ketentuan yang diharuskan dalam Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik. Dengan adanya Petunjuk Teknis ini diharapkan akan lebih memudahkan para pemangku kepentingan di dalam penerapannya. Dengan demikian diharapkan setiap perusahaan penyalur alat kesehatandapat memenuhi kaidahkaidah dan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik.

ｾｾｾｾｾｲｭ｡ｳｩ｡ｮ＠ dan Alat Kesehatan

l'

ｾ＠

iiClrtiII:.glflura Linda Sitanggang, Apt.,Ph.D

(5)

---ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

.

TIM PENYUSUN

REVIS I PEDOMAN CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK

Penanggungjawab Ketua

Sekretaris Anggota

Sekretariat

Org . AriantiAnaya, MKM Drs . Masrul, Apt

Ora. Lili Sa"diah Jusuf, Apt Ora . Rully Makarawo, Apt Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM Ora. Ninik Hariyati, Apt

Ismiyati, S.Si, Apt.,MSi Beluh M. Ginting, ST, MSi Tantri Chandrarini

(6)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

Daftar lsi

Kata Pengantar ... .. .. . ... .

Daftar lsi .. ... . . . ... . .. .. .. . ... .. ... iii

1. Pendahuluan.. ... . . ... .. . .... ... ... . 1

1.1 Tujuan ... . . ... . . 1

1.2 Latar Belakang .. .. ... ... ... ... 1

1.3 Lingkup ... .. ... ... ... ... ... .. 2

1.4 Penerapan... ... ... ... 2

1.5 Istilah dan definisi .. ... .. ... .. . 3

1.5.1. Alat kesehatan ... ... ... ... ... 3

1.5.2. Alat kesehatan elektromedik radiasi .. 4

1.5.3. Alat kesehatan elektromedik non radiasi ... ... ... ... ... ... . 4

1.5.4. Alat kesehatan Non elektromedik Steril ... ... ... ... .. ... ... 4

1.5.5. Alat kesehatan Non elektromedik Steril Non Steril... .. ... .. .. ... ... ... 5

1.5.6. Produk Diagnostik In Vitro... . ... 5

1.5.7. Alat Kesehatan Ilegal.... ... 5

1.5.8. Alat Kesehatan Palsu ... ... ... 6

1.5.9. Alat Kesehatan Sub Standar (Tidak Memenuhi Syarat TMS) .... .. ... .. .... 6

1.5.10. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) ... 6

1.5.11. Cabang Penyalur Alat Kesehatan ... 6

2. Sistem manajemen mutu .. ... .. ... ... ... ... ... 6

2.1. Persyaratanumum ... ... .. ... .. , 6

2.2. Persyaratan dokumentasi ... ... .. 7

3. Pengelolaan sumber daya ... ... ... ... . 9

3.1 Personil.... ... ... ... .. ... .. .. ... 9

3.1 .1 Pelatihan .. ... ... .. ... ... . 10

3.2. Bangunan dan fasilitas ... ... ... ... .. . 10

(7)

• •

•

Petunjub Tebnis CDAKB

3.2.2 Kebersihan .. ... ... 13

3.2.3 Kontrol Hama ... .... .. .. ... .. 13

4. Penyimpanan dan penanganan persediaan ... .. . 14

4.1 Ketentuan umum .. ... .. ... .. ... .. ... 14

4.2 Penerimaan Barang .. .. ... .... .. .... .... .. ... . 14

4.3 Kalibrasi .. ... .. ... .. ... 15

4.4 Penyimpanan ... .. ... .. .. .. ... 16

4.4.1 Kondisi penyimpanan .... .. ... 16

4.4.2 Rotasi persediaan .... .. ... .. ... 19

4.5 Pengiriman dan penyerahan kepada konsumen ... .. ... ... ... ... ... ... ... 20

4.6 Instalasi dan pelayanan .. ... .. ... 21

5. Mampu telusur produk (traceability) .. .. ... .... ... 21

6. Penanganan keluhan ... .. .. .. ... .. .... .. ... 22

7. Field Safety Corrective Action (FSCA) ... .. ... 23

8. Pengembalian/retur alat kesehatan .... ... 24

9. Pemusnahan alat kesehatan .... .... .... .. ... .. .. 24

10. Alat kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) .. ... .. .. .. ... .. ... .. ... 25

11. Audit internal ... .. ... .. ... .. ... 26

-

_{12. Kajian Manajemen ... ... ... .. .... .. .... .... ... 26}

12.1. Input untuk Kajian .. .. .. .. ... .. ... .. ... .. . 26

11.2. Output dari kajian ... .... ... .. .... .. .. .. ... . 27

13. Aktifitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity) ... . 27

(8)

• •

•

,

Petunjub Tebnis CDAKB

PETUNJUK TEKNIS

CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK (CDAKB)

1. Pendahuluan

1.1 Tujuan

Petunjuk teknis ini menetapkan persyaratan Cara

DistribusiAlat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang

dimaksudkan sebagai panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan dalam melakukan kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian alat kesehatan.

1.2 Latar Belakang

Keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan dapat menurun akibat penanganan yang tidak sesuai selama proses penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.

(9)

• •

ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

1.3 Lingkup

Petunjuk teknis CDAKB berlaku untuk semua Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan cabang PAK yang melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan.

1.4 Penerapan

Semua persyaratan dalam petunjuk teknis CDAKB diterapkan pada sarana penyalur alat kesehatan , apapun bentuk dan ukuran organisasinya.

Apabila suatu persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab 4 petunjuk teknis CDAKB ini tidak dapat diterapkan karena alasan sifat atau karakteristik khusus tertentu dari alat kesehatan, maka perusahaan tidak perlu melaksanakan persyaratan tersebut.

Ketika pernyataan atau istilah "jika diperlukan" harus dipakai dalam membuat kualifikasi persyaratan petunjuk teknis CDAKB, maka istilah tersebut harus dianggap sebagai "diperlukan " kecuali perusahaan yang bersangkutan mampu membuat atau mendokumentaskan suatu ketentuan justifikasi yang lain.

Bab 7 (field safety corrective action) dari petunjuk

teknis CDAKB ini dapat dikesampingkan untuk PAK yang melakukan layanan penyimpanan,

penggudangan, rakitan kedua (second assembly)

(10)

• •

ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

1.5 Istilah dan definisi

1.5.1. Alat kesehatan

Instrumen, aparatus, mesin , dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah ,

mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sa kit , memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi , imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari Alat Kesehatan dengan cara terse but. Alat

Kesehatan berdasarkan tujuan

penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosa , pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

c. penyelidikan , pengganti a n ,

pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

(11)

---•

Petunjub Tebnis CDAKB

.

e. menghalangi pembuahan;

f. disinfeksi Alat Kesehatan;

g. menyediakan informasi untuk tujuan

medis atau diagnosa melalui

pengujian in vitro terhadap spesimen

dari tubuh manusia.

1.5.2. Alat kesehatan elektromedik radiasi

Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

1.5.3. Alat kesehatan elektromedik non

radiasi

Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

1.5.4. Alat kesehatan Non elektromedik

Steril

(12)

---•

Petunjub Tebnis CDAKB

-

1.5.5.

Alat kesehatan Non elektromedik Steril Non Steril

Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrikAC atau DC dan produknya tidak steril (contoh : plester, instrument bedah , timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual , statescope ).

1.5.6.

Produk Diagnostik In Vitro

Alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen , kalibrator, bahan kon trol, penampung spesimen, software , dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (contoh : alat tes gula darah , tes kehamilan muda , tes asam urat, alat tes kimia klinik , hematology analyzer)

1.5.7.

Alat Kesehatan lIegal

(13)

ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

•

-

1.5.8. Alat Kesehatan Palsu

Alat kesehatan yang menyerupai alat kesehatan aslinya yang diproduksi oleh perusahaan yang tidak berhak.

1.5.9. Alat Kesehatan Sub Standar (Tidak

Memenuhi Syarat - TMS)

Alat kesehatan asli yang diproduksi tidak sesuai standar yang telah ditetapkan oleh produsen

1.5.10. Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki IZln untuk pengadaan , penyimpanan , penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan

1.5.11. Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Unit usaha dari PAK yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegi atan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.

2. Sistem manajemen mutu

2.1 . Persyaratan umum

(14)

ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

•

-

mendokumentasikan, menerapkan d an memelihara sistem dokumen mutu dan mempertahankan efektifitas terkait CDAKB . Setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang jelas serta Personil mendapat pelatihan yang diperlukan untuk mendukung pelaksanaan tug as dan wewenangnya.

PAK harus memiliki Penanggung Jawab Teknis yang berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan , mutu dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan.

PAK elektromedik dan instrumen diagnostik in vitro harus mempunyai teknisi yang kompeten. PAK harus memiliki prosedur keamanan dalam kegiatan distribusi, termasuk keamanan personil , prod uk, dan peralatan .

2.2. Persyaratan dokumentasi

PAK harus memiliki prosedur standar operasional untuk pengembangan, kontrol, distribusi dan pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan dengan proses distribusi. Judul, sifat dan tujuan dari masingmasing dokumen harus dinyatakan dengan jelas dan tidak bermakna ganda.

(15)

• •

•

Petunjub Tebnis CDAKB

rekaman penerimaan, rekaman penjualan dan sebagainya.

Dokumen pasif harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tidak boleh diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang. Dokumen aktif harus mencantumkan personil pelaksana dan personil pemeriksa .

Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan terus diperbaharui. Apabila suatu dokurnen telah direvisi, maka harus ada suatu sistem untuk mencegah pemakaian secara tidak sengaja dari versi dokumen yang sudah digantikan .

Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik tetapi prosedur standar operasional terkait sistem yang digunakan harus tersedia, dan akurasi rekaman harus diperiksa.

Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai dengan peraturan mengenai dokumentasi elektronik.

Deskripsi sistem tersebut harus dibuat (termasuk diagram yang sesuai) dan terus diperbaharui. Deskripsi tersebut harus menggambarkan prinsip, tujuan, tindakan keamanan dan ruang lingkup sistem serta fitur utama cara komputer berinteraksi dengan sistem dan prosedur lain .

Rekaman harus mudah diperoleh kembali, disimpan, dan dipelihara .

(16)

ｾ＠

.

Petunjub Tebnis CDAKB

3.

-persyaratan/ketentuan yang berlaku atau sesuai

dengan umur guna (lifetime) alat kesehatan

yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat alkes, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan . Pelaporan distribusi dilakukan minimal 1 tahun sekali sesuai ketentuan berlaku

Pengelolaan sumber daya

3.1 Personil

Penanggung jawab teknis berpendidikan minimal 03

Penanggung Jawab Teknis harus memiliki pendidikan , pengetahuan , keterampilan , dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya sehingga produk yang didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. Personil yang telibat dalam kegiatan distribusi harus mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya. Misalnya alat kesehatan mengandung bahan berbahaya atau radiasi.

Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene.

Rekaman dari tiap personil harus dipelihara oleh bag ian personalia

(17)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

3.1 .1 Pelatihan

Semua Personil harus mendapatkan pelatihan yang terkait dengan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan peraturan yang berlaku, prosedur standar operasional dan masalah keselamatan kerja sesuai den gan program pelatihan yang terencana. Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang berhubungan dengan alat kesehatan beresiko tinggi dan/ atau dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan, misalnya infeksi dan alergi.

Harus dilakukan evaluasi terhadap pelatihan yang telah dilaksanakan. Rekaman pelatihan harus dipelihara

3.2. Bangunan dan fasilitas

3.2.1 Penjelasan umum

Sarana PAK harus mempunyai alamat tetap, sesuai yang tercantum pada Izin Penyalur Alat Kesehatan.

(18)

•

- -_

_.._..._-.- _- _-- _{- -} _{- - - -}

--

Pet Llnjub Tebnis CDAKB

--.

matahari, serta binatang yang merupakan vektor penyakit seperti tikus , burung atau serangga dan tumbuhan pengganggu seperti jamur.

Bangunan harus mem il iki

pengamanan yang memadai untuk mencegah akses yang ilegal dan terjad inya bahaya akibat penempatan barang yang tidak tepat.

Sarana PAK harus memiliki ruang penerimaan dan pengiriman yang didesain sedemikian rupa sehingga dapat mencegah tercampurnya produk.

Ruang penerimaan harus didesain

sedemikian rupa sehing g a

memungkinkan pembersihan wadahl tempat produk yang diterima sebelum disimpan.

Ruang penyimpanan harus memadai yang mampu menjaga mutu produk serta memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup. Instalasi listrik harus dalam kondisi baik. Jika perlu , dibuat sekatsekat teratur dan disertai fasilitas rak dan palet un tu k mempermudah pengaturan dan meningkatkan efisiensi ruang.

(19)

•

' .

Petunjub Tebnis CDAKB

-

Semua bangunan harus dilengkapi dengan alarm tanda kebakaran/asap dan alat pemadam kebakaran yang sesuai, seperti tabung api (sesuai dengan jenis barang yang disimpan),

hydran atau sprinkler. Alat pemadam

kebakaran harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan pintu keluar dari bangunan.

Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak listikl baterai dapat dipergunakan didalam gudang.

Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin , diesel , gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang karena dapat menyebabkan kontaminasi ya ng berasal dari bahan bakar dan asapnya. Troli yang digunakan di dalam gudang harus tidak mempunyai bagian ya ng tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang dapat merusak produk di dalam gudang .

(20)

•

.

Petunjub Tebnis CDAKS

3.2.2 Kebersihan

Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu . Program sanitasi tertulis harus mencantumkan periode dan metode yang digunakan untuk membersihkan ruangan.

Tidak boleh makan , min um, meludah, dan merokok di ruang penyimpanan.

Toiletlwastafel harus terpisah dari ruang penyimpanan dan harus dijaga kebersihannya

Prosedur standar operasional kebersihan harus tersedia.

_ Rekaman kegiatan pembersihan

harus dipelihara.

3.2.3 Kontrol Hama

Ruang penyimpanan harus

dirancang dan dilengkapi

peralatan untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lainnya serta jamur.

(21)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

4. Penyimpanan dan penanganan persediaan

4.1 Ketentuan umum

Sarana PAK hanya boleh menyalurkan produk yang telah memiliki izin edar

Sarana PAK hanya boleh menyalurkan produk sesuai dengan kelompok produk yang diizinkan untuk disalurkan (tertera pada Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Sarana PAK hanya boleh menyalurkan produk dari sumber yang dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Sarana PAK harus menyediakan dokumen yang relevan.

4.2 Penerimaan Barang

Sarana PAK harus memiliki prosedur standar operasional untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang diterima sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.

Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan surat pesanan, meliputi alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar, tanggal kedaluarsa, jumlah produk, nomor bets atau nomor seri, dan tipe serta diverifikasi dengan keterangan pada label.

Produk yang secara fisik mengalami kerusakan harus dipisahkan dari produk yang diterima dalam kondisi baik.

(22)

• •

•

Petunjub Tebnis CDAKB

diperiksa dengan cermat untuk mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi. Jika ditemukan rusak atau terkontaminasi, produk dikarantina atau dipisahkan untuk pemeriksaan lebih lanjut.

Rekaman penerimaan harus dipelih ara. Rekaman tersebut mencakup keterangan produk, mutu , pemasok, nomor bets yang ditetapkan dan tanda terima antara peng irim dan penerima produk.

Tindakan pengamanan harus diambil dalam

rangka memastikan bahwa produk rusaklreject

tidak dapat digunakan dan harus disim pan secara terpisah dari produk lain sementara menunggu pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok. Tindakan tersebut harus memadai untuk mencegah digunakannya atau

dikeluarkannya produk rusaklreject.

4 .3 Kalibrasi

Sarana PAK harus memastikan peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan telah dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar yang tertelusur dengan standar nasional/internasional , dalam periode waktu tertentu atau sebelum digunakan Sarana PAK harus memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan

Rekaman pelayanan kalibrasi dan

(23)

---•

Petunjub Tebnis CDAKB

.

4.4 Penyimpanan

4.4.1 Kondisi penyimpanan

Harus tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai untuk memastikan produk disimpan dengan baik.

Produk tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai, karena dapat menyebabkan produk/kemasan menjadi lembab dan mengurangi keamanan, mutu dan manfaat. Tumpukan maksimum yang tertera di masingmasing kemasan harus dipatuhi .

PaleUrak harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi bersih. Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran antara produk layak jual dan tidak layak jual.

Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:

produk yang layakjual

produk karantina (rusaklreject)

produk yang ditariklrecall dan produk kembalian /retur

produk yang kedaluarsa

Harus tersedia prosedur standar

operasional untuk tindakan

pencegahan terjadinya tumpahan atau

kerusakan, kontaminasi

mikroorganisme, dan kontamin a si

(24)

---•

Petunjub Tebnis CDAKB

.

Ruang penyimpanan yang ses uai harus tersedia untuk bahan berbahaya dan sensitif seperti cairan dan bahan padat yang mudah terbakar, gas bertekanan, bahan beracun dan produk yang mengandung radiasi. Produk yang membutuhkan kondisi khusus (seperti temperatur dan/atau kelembaban untuk: produk steril) harus ditempatkan di ruang yang dilengkapi dengan peralatan untuk menciptakan kondisi yang diinginkan .

Ruang dengan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus dimonitor dan dicatat secara rutin , diukur pada interval waktu tertentu yang dapat menunjukkan temperatur maksimal dan minimal selama sehari , serta dicatat minimal 2 kali per hari. Apabila kondisi terkontrol tidak tercipta , maka perlu dilakukan tindakan yang tepat terhadap ruangan , peralatan, dan/atau produk tersebut. Jika diperlukan , pengukuran kelembaban juga dilakukan.

(25)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

Freezer Temperatur terkontrol

secara termostatis antara -20°C dan

-10°C

Refrigerator Temperatur

terkontrol secara termostatis antara

2°C dan SoC

Cold place Temperatur tidak

melebihi SoC

Cool place Temperatur antara

SoC dan 15°C

Room temperature

-Temperatur antara 15°C dan 30°C

Warm Temperatur antara 30°C

dan 40 °C

Excessive heat Temperatur di

atas 40°C

Do not store over 30 °C

Temperatur antara 2°C dan 30°C

Do not store over BOC

Temperatur antara 2°C dan SoC

Do not store below BOC

Temperatur antara SoC dan 25°C

Protect from moisture

Kelembaban relatif tidak boleh lebih dari 60% dalam kondisi

penyimpanan normal ; untuk produk yang harus terlindung dari lembab.

Protect from light- Untuk produk

(26)

---•

Petunjub Tebnis CDAKB

.

4.4 .2

Sensor dan monitor temperatur direkomendasikan untuk ditempatkan di ruang yang bersuhu paling f1uktuatif, misalnya di depan pintu untuk jalur keluar masuk.

Peralatan yang digunakan untuk mengukur dan memonitor temperatur dan kelembaban harus dirawat dengan baik dan dikalibrasi. Hasil kalibrasi tersebut harus dicatat dan disimpan.

Rekaman kegiatan penyimpanan harus dipelihara

Rotasi persediaan

Harus tersedia prosedur standar operasional untuk kegiatan rot asi persediaan .

Pisahkan produk yang telah kedaluarsa atau melewati umur guna dari produk yang masih layak pakai, dan diberi label yang jelas "produk tidak untuk dijual" atau istilah lain yang serupa.

PAK harus memastikan bahwa produk yang masa kedaluarsanya lebih dahulu dijual dan/atau didistribusikan lebih

dahulu (FEFOlfirst expire first out).

Jika tidak tercantum tanggal kedaluarsa, maka produk yang datang lebih dahulu harus dijual dan/atau

didistribusikan lebih dahulu (FIFO/first

(27)

•

.

Petunjub Tebnis CDAKB

Penyesuaian jumlah persediaan secara

periodik (stock opname/stock take/cycle

count) harus dilakukan dengan

membandingkan jumlah persediaan secara fisik dan yang tercatat.

Rekaman kegiatan perputaran persediaan harus dipelihara

4.5 Pengiriman dan penyerahan kepada konsumen

Harus tersedia prosedur standar operasional mengenai pengiriman dan penyerahan produk kepada konsumen .

Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk.

PAK harus memastikan produk yang dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan mudah dibaca, meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau nomor seri , nama dan alamat pabrik, serta nama dan ala mat penyalur. Ketentuan mengenai keamanan , kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk selama pengiriman harus dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen .

Produk yang memerlukan temperatur

-

penyimpanan terkontrol harus ditangani dengan

cara khusus. Untuk produk yang memerlukan

es kering (dry ice) pada waktu pengiriman,

(28)

---•

Petunjub Tebnis CDAKB

monitor temperatur tersebut harus ditinjau dan dipelihara .

Alat transportasi yang digunakan harus disesuaikan dengan ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi terawat,dan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan produk. Alat transportasi haru s diperiksa sebelum mengangkut produk, untuk memastikan tidak ada kerusakan , kotoran atau bocor.

Rekaman kegiatan pengiriman harus dipelihara

4.6 Instalasi dan pelayanan

PAK harus menetapkan kualifikasi

pemasangan dan pemeliharaan pemasangan yang sesuai dan memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang memerlukan persyaratan pemasangan, jika perlu prosedur pengujian. PAK harus memastikan pemasangan dan pengujian yang diperlukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik .PAK harus memelihara rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian untuk menunjukkan pemasangan yang tepat dan memuaskan.

5. Mampu telusur produk (traceability)

(29)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan umur guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh kurang dari 2(dua) tahun. Harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien untuk alat kesehatan khusus, misalnya katup jantung mekanik , pacu jantung implan, defibrilator implan, stentjantung, sistem penunjang ventrikular implan, sistem infus obat implan, dan sebagainya,

Jika penelusuran tidak memungkinkan hingga ke tingkat pasien, diterapkan sistem penelusuran hingga ke fasilitas pengguna. Rekaman penelusuran sekurangkurangnya meliputi tanggal alkes diimplankan pada pasien dan tanggal alkes tersebut tidak lagi digunakan atau dikeluarkan/dilepaskan dari tubuh pasien .

Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang

Rekaman penelusuran harus dipelihara

6. Penanganan keluhan

Sarana PAK harus memiliki prosedur standar operasional dalam menangani keluhan atas produk. Sarana PAK harus memiliki mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat.

Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindak-lanjuti. Tindakan korektif harus segera diambil untuk mencegah terulangnya keluhan tersebut.

(30)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

investigasi . Semua investigasi ha r us didokumentasikan secara tertulis .

...Iika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka harus dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain .

Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan lingkungan di mana produk didistribusikan, disimpan dan digunakan.

Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi semua tindakan korektifdan preventif. Laporan ini antara lain memuat: tanggal diketahui terjadi kerusakan, jumlah produk , deskripsi kerusakan, bagaimana kerusakan terjadi.

Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut harus dipelihara .

7. Field Safety Corrective Action (FSCA)

PAK harus memiliki prosedur standar operasional dalam tindakan perbaikan

PAK menetapkan tanggung jawa b terha d a p perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan .

PAK menetapkan prosedur penarikan produk

(recall) setelah berkoordinasi dengan produsen.

Apabila dibuat suatu keputusan untuk menarik kembali produk tersebut , maka harus dibuat pemberitahuan penarikan kembali.

PAK harus melaporkan rencana kegiatan tind akan perbaikan kepada instansi yang berwenang

PAK harus menginformasikan tindakan perbaikan kepada konsumen yang telah menerima produk, sesuai dengan tingkat kepentingannya.

(31)

• •

ｾ＠

Petunjub Tebnis CDAKB

8. Pengembalian/retur alat kesehatan

_ Harus tersedia prosedur standar operasional untuk menangani produk kembalian.

Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat, "produk keluhan", produk kedaluarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi.

Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain untuk mencegah pendistribusian kembali sampai dicapai keputusan tindak lanjutnya. Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus ada rekaman pengalihan status produk dan personil yang bertanggung jawab serta ditempatkan sesuai dengan sistem FEFO/sistem FIFO.

Rekaman terkait dari produk kembalian harus dipelihara.

9. Pemusnahan alat kesehatan

Harus ada prosedur standar operasional mengenai pemusnahan produk.

Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang:

a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku

b. Telah kedaluarsa

c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau

d. Dicabut izin edarnya

(32)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

dan teridentifikasi secara jelas agar tidak tercampur dengan produk layak jual dan mencegah terjual secara tidak sengaja .

Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal berikut:

a. Keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan

b. Kemungkinan penyalahgunaan produkl kemasan.

c. Meminimalkan dampak terhadap lingkungan. d. Peraturan pemerintah mengenai pembuangan

limbah .

Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan

Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan harus ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi , dan sekurang-kurangnya mencantumkan :

a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan

b. Jumlah dan jenis alat kesehatan

c. Penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan

d. Saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan

Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara

10. Alat kesehatan "egal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

Produk lIegal dan TMS yang ditemukan da lam

(33)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

produk lain . Produk tersebut harus secara jelas

diberi label "Produk lIegal dan TMS (Tidak

Memenuhi Syarat)" atau kata lain yang sejenis.

PAK harus melaporkan penemuan produk lIegal

dan TMS kepada instansi yang berwenang dan

menginformasikan kepada pemilik izin edar.

11. Audit internal

PAK harus melakukan audit internal secara berkala sesuai rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB .

PAK harus memiliki prosedur standar operasional mengenai audit internal yang meliputi tanggung jawab , persyaratan, perencanaan, dan pelaporan serta pemeliharaan hasil audit.

PAK harus mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi serta penyebabnya tanpa penundaan.

Rekaman kegiatan audit internal harus dipelihara.

12. Kajian Manajemen

PAK harus melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu secara periodik sesuai rencana, untuk menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan.

12.1 . Input untuk Kajian

Input untuk kajian manajemen meliputi : hasilhasil audit,

umpan balik dari konsumen,

(34)

pencegahan,

tindak lanjut dari kajian manajernen sebelumnya,

perubahanperubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, rekomendasi untuk perbaikan;

dan persyaratan regulasi yang baru atau hasil revisi.

12.2. Output dari kajian

Output dari kajian manajemen harus meliputi : keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan perbaikan efektifitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya,

pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan konsumen, dan

kebutuhan sumberdaya.

13. Aktifitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)

PAK harus dapat mengontrol kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga sesuai peraturan yang berlaku. Kegiatan tersebut harus disepakati dalam kontrak tertulis .

PAK harus memastikan jenis kontrol yang dilakukan kepada pihak ketiga.

PAK harus memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga menjadi bag ian dari sistem audit sarana PAK

(35)

•

Petunjub Tebnis CDAKB

•

Daftar Pustaka

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor : 1191 1

Permenkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan

2. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 11901

Permenkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3. Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

(36)

PERPlJSTAKAAN KEMENTERIAN KE. EHATAN

REPlJRLlK INDONESIA

, 1111\\11\\\111111111