Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

(1)

(2)

Ind p

PEDOMAN

CARA DISTRIBUSI ALAT I<ESEHATAN YANG BAIl<

EDISI REVISI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

(3)

Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI

610.28 Ind P

Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Pedoman cara distribusi alat kesehatan yang baik : edisi revisi.,- Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2011

ISBN 978-602-235-031-6

(4)

' .

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa karena atas rahmat dan karuniaNya Revisi Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang 8aik dapat diselesaikan .

Revisi terhadap Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang 8aik mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1191 IMenkes/PerNIII/201 0 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan dengan tujuan agar pengusaha di bidang penyaluran alat ke sehatan lebih mudah mengimplementasikannya pada seluruh mata rantai distribusi sehingga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality and efficacy) alat kesehatan yang sampai di tangan konsumen terjamin. Pedoman ini juga dimaksudkan sebagai panduan bagi petugas kesehatan dalam memberikan penilaian kelayakan terhadap sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka pemberian izin sebagai sarana penyalur ataupun dalam rangka sertifikasi .

Pedoman ini disusun atas kerjasama berbagai pihak, diantaranya Pemerintah, praktisi di bidang distribusi alat kesehatan, serta pakar manajemen mutu .

Kepada semua pihak yang telah berpartisipasi dalam revisi pedoman ini diucapkan terima kasih dan kami tetap mengharapkan saran serta kritik yang membangun untuk kesempurnaan pedoman ini.

si dan Distribusi Alat

(5)

- - -

-CDAKB

•

.

-TIM PENYUSUN

REVISI PEDOMAN CARA PEMBUATAN ALAT

KESEHATAN YANG BAlK

Penanggung Jawab Ketua

Sekretaris Anggota

Sekretariat

Ora . Nasirah Bahaudin, Apt, MM Ors. Masrul, Apt

Ora . Lili Sa'diah Jusuf, Apt Org. Ariyanti Anaya , MKM Ora. Rully Makarawo, Apt Ora . Ninik Hariyati, Apt Ora. Mesra Retty, Apt Ismiyati, S. Si, Apt Beluh M Ginting, ST, MSi

(6)

.

Daftar lsi

Kata Pengantar ... .... ... ... ... .. .. .

Daftar lsi ... .. .. .. ... ... .. ... ... ... .... .. ... ... iii

I. Pendahuluan .. ... ... ... .... ... 1

1.1. Tujuan ... ... ... .... ... ... 1

1.2. Latar Belakang ... .. ... .... ... ... .. .. ... ... 1

1.3. Lingkup... .... ... ... ... .. 2

1.4. Penerapan... ... ... ... .... ... ... ... 2

1.5. Definisi ... ... . ... ... ... .. ... .. ... 3

II. Sistem Manajemen Mutu ... ... 7

2.1. Persyaratan Umum ... .. ... ... 7

2.2. Persyaratan Dokumentasi .. ... .. .... 8

III. Pengelolaan Sumber Daya ... .. ... ... .... 11

3.1. Personil. ... ... ... ... ... ... 11

3.2. Bangunan dan Fasilitas ... ... .... ... 13

IV. Penyimpanan & Penanganan Persediaan ... ... ... ... ... ... ... .... 12

4.1. Penerimaan Barang ... . ... .... 14

4.2. Kalibrasi .... ... ... .. ... ... ... ... .. 15

4.3. Penyimpanan ... ... .... .. ... .... .... 15

4.4 . Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen ... ... .. .... ... .. .. ... ... .. 16

4.5. Instalasi dan Pelayanan .... ... .. ... ... .. . 17

V. Mampu Telusur Produk (Traceability) ... ... . 18

VI. Penanganan Keluhan ... .... ... ... 19

VII. Field Safety Corrective Action (FSCA) ... ... ... 19

VIII. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan ... ... ... 20

(7)

-CDAKB

ｾ＠

x.

Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai atau

Rusak ... ... ... ... .... .. ... .. .. ... ... ... ... 21

XI. Audit Internal... ... .... ... .... ... ... ... ... .. ... ... 21

XII. Kajian Manajemen .... .... . ... ... ... ... ... ... 22

12.1 Input untuk Kajian ... .. ... .. ... .. ... . ... ... . 22

12.2 Output dari Kajian .. .... ... .. .... ... ... ... .. 23

XIII. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity) ... .... . 23

(8)

---I

PEDOMAN CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK

PENDAHULUAN

1.1 Tujuan

Pedoman ini dimaksudkan sebagai panduan bagi kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian produk alat kesehatan dan berlaku untuk semua tahap dalam rantai distribusi.

Pedoman ini menetapkan persyaratan-persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

1.2 Latar Belakang

Kualitas berbagai alat kesehatan dapat terpengaruh menjadi menurun akibat kurangnya pengawasan terhadap kegiatan-kegiatan yang dilakukan selama proses penyimpanan dan pendistribusiannya. Untuk itu distribusi alat kesehatan harus memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

(9)

CDAKB

•

1.3 Lingkup

CDAKB berlaku untuk semua perusahaan yang melakukan import dan dan atau menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah besar.

1.4 Penerapan

Semua persyaratan didalam CDAKB ini diterapkan secara khusus pada perusahaan penyalur alat kesehatan, apapun bentuk dan ukuran perusahaan tersebut.

Apabila suatu persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab IV CDAKB tidak dapat diterapkan karena alasan sifat atau karakteristik khusus tertentu dari alat kesehatan tersebut, maka perusahaan tersebut tidak perlu melaksanakan persyaratan tersebut.

(10)

---mendokumentaskan suatu ketentuan justifikasi yang lain .

Bab VII (Field Safety Corrective Action) dari CDAKB ini dapat dikecualikan untuk para pemasok yang melakukan layanan-Iayanan penyimpanan, pergudangan , rakitan kedua

(second assembly) dan distribusi.

1.5 Definisi

1.5.1 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan u ntuk menjam in agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya .

1.5.2. Alat Kesehatan

(11)

1

CDAKB

•

• ,

dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan,

perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sa kit; c. penyelidikan, penggantian,

pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. mendukung atau

mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan f. desinfeksi alat kesehatan; g. menyediakan informasi untuk

tujuan medis melalui pengujian

in vitro terhadap spesimen dari

tubuh manusia

1.5.3 Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

(12)

•

jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

1.5.4 Keluhan Dari Konsumen

(Customer Complaint)

Adalah suatu bentuk komunikas i tertulis, elektronik atau lisan yang menyatakan atau menunjukan adanya pengurangan yang berhubungan dengan identitas, kualitas, ketahanan, kepercayaan

(reliability), keamanaan atau kinerja

sebuah alat kesehatan yang sudah beredar di pasaran.

1.5.5 Distribusi

Adalah kegiatan-kegiatan pengeluaran, penyerahan dan paska-penyerahan yang dilakukan perusahaan.

1.5.6 Field Safety Corrective Action (FSCA)

(13)

CDAKB

•

.

'

• Pengembalian alat kesehatan yang dimaksud kepada pemasok/pemilik produk;

• Penggantian atau pemusnahan alat kesehatan;

• Tindakan yang menyangkut penggunaan alat kesehatan yang dilakukan sesuai petunjuk dari pemasok/ pemilik produk; • Manajemen klinis dari pasien

yang menggunakan alat kesehatan terse but;

• Modifikasi terhadap alat kesehatan;

• Tindakan retrofit pada alat kesehatan dalam kaitannya dengan modifikasi terhadap alat kesehatan atau perubahan terhadap desainnya oleh pemilik produk.

• Perubahan sementara atau permanen pada penandaan atau petunjuk pemakaian alat kesehatan ; atau

(14)

1.5.7.

Field Safety Notice (FSN)

Adalah pemberitahuan yang dikirim oleh pemasok/pemilik produk atau agen/ perwakilannya yang berisi saran dan petunjuk terkait FSCA.

1.5.8

Bangunan/Sarana

Adalah lokasi dan bangunan yang dipakai untuk kegiatan-kegiatan penanganan alat kesehatan, termasuk kegiatan penyimpanan.

II. SISTEM MANAJEMEN MUTU

2.1 Persyaratan Umum

Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu serta mempertahankan efektifitas terkait persyaratan CDAKB.

Apabila suatu perusahaan memilih "pihak ketiga/

outsource" untuk melakukan suatu kegiatan

(15)

CDAKB

.

2.2 Persyaratan Dokumentasi

.1

2.2.1 Urn u m

Dokumentasi termasuk :

• File induk lapangan (site master file)

• Prosedur-prosedur yang terdokumentasi sesuai persyaratan CDAKB;

• Dokumen-dokumen yang diperlukan oleh perusahaan untuk menjamin adanya perencanaan, operasional dan pengontrolan proses yang efektif.

• Catatan atau rekaman yang diperlukan oleh CDAKB, dan • Dokumentasi lain yang

ditetapkan oleh pihak yang berwenang.

Semua dokumen persyaratan, prosedur dan kegiatan harus diterapkan, disimpan dan dipelihara.

2.2.2 File Induk Lapangan (Site Master File)

(16)

.

• lingkup CDAKB yang dilaksanakan teFmasuk rincian dan ketentuan justifikasi untuk kekecualian dan/ atau non-aplikasi

• dokumen prosedur CDAKB atau rujukanrujukan terkait. • Informasi mengenai bangunan

dan lokasinya dimana kegiatan dilaksanakan.

2.2.3 Kontrol Dokumen

Terhadap dokumen yang dibutuhkan untuk pelaksanaan CDAKB harus dilakukan pengawasan dan pengontrolan.

Prosedurprosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk melakukan pengontrolan terhadap dokumendokumen tersebut.

Semua dokumen harus dibuat, disepakati, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil berwenang yang ditunjuk untuk itu dan jika terjadi perubahan personil maka personil yang diijinkan untuk melakukan tugas tersebut harus mendapatkan otorisasi.

(17)

.

CDAKB

. "

kemutahirannya, Apabila sebuah dokumen telah selesai mendapat perbaikan, maka sebuah sistem pengontrolan harus dibuat untuk mencegah salah pemakaian dari versi yang baru diperbaiki terse but.

2.2.4 Kontrol Rekaman

Rekaman harus dibuat, disimpan dan dipelihara untuk dijadikan sebagai bukti kesesuaian atau dipenuhinya persyaratan dari CDAKB. Rekaman harus dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan ditemukan kembali.

Suatu prosedur yang didokumentasikan harus dibuat untuk menetapkan pengontrolan yang diperlukan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, proteksi, pencarian kembali dan waktu retensi dan disposisi catatan-catatan tersebut.

Perusahaan harus menyimpan rekaman terkait untuk suatu jangka waktu :

(18)

.

• paling tidak , sama dengan

lifetime (umur guna) alat

kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat alat kesehatan tersebut;

• tidak kurang dari dua tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan. Diambil periode yang paling lama.

III. PENGELOLAAN SUMBERDAYA 3.1 Personil

3.1.1 Urn u m

Personil kunci (key personnel)

sebagai pejabat yang bertanggungjawab atas operasional penyimpanan harus mempunyai kompetensi yang mencakup pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman, sebelum mulai melaksanakan tugas pekerjaannya.

3.1.2 Pelatihan

Perusahaan harus :

(19)

CDAKB

•

3.1.3

3.1.4

•

• menyelenggarakan pelatihan untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan tersebut;

• melakukan evaluasi terhadap efektifitas pelatihan tersebut, dan

• menyimpan dan memelihara catatancatatan pelatihan tersebut.

Tanggungjawab dan Kewenangan

Perusahaan harus menjamin bahwa tanggungjawab dan kewenangan sudah ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan didalam perusahaan. Perusahaan harus membangun hubungan diantara semua personil yang mengelola, melaksanakan serta melakukan verifikasi yang akan berpengaruh pada kualitas dan menjamin kemandirian serta kewenangan untuk melaksanakan tugastugas tersebut.

Wakil Manajemen

(20)

I.

.

CDAKB

• menjamin bahwa proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu sudah ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara dengan baik .

• Membuat laporan kepada manajemen puncak (top management) mengenai kinerja sistem manajemen mutu dan penyempurnaan yang diperlukan , dan.

• Menjamin peningkatan kesadaran mengenai persyaratan sesuai peraturan perundang-undangan dan pelanggan di seluruh perusahaan.

CATATAN: Tanggungjawab seorang Wakil Manajemen termasuk menjalin hubungan dengan pihak luar mengenai hal-hal terkait dengan sistem manajemen mutu.

3.2 Bangunan dan Fasilitas 3.2.1 Urn u m

(21)

-CDAKB

•

sarana penyimpanan serta distribusi alat kesehatan.

3.2.2 Kebersihan

Perusahaan harus membuat persyaratan yang didokumentasikan mengenai kebersihan bangunan dan lokasinya termasuk frekwensi dan cara pelaksanaanya.

Rekaman kegiatan kebersihan harus disimpan dan dipelihara dengan baik.

3.2.3 Pengendalian Hama (Pest Control)

Perusahaan harus membuat program pengendalian hama untuk mampu mengidentifikasi dan mencegah terjadinya hama.

Rekaman kegiatan pengendalian hama harus disimpan dan dipelihara dengan baik.

IV. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

Perusahaan harus membuat tempat penyimpanan yang sesuai dan mencukupi untuk menjamin penyimpanan a/at kesehatan yang baik dan benar.

4.1 Penerimaan Barang

Perusahaan harus membuat dan menerapkan pemeriksaan atau kegiatan lain yang diperlukan

14 ｾ＠

---'

---Dlrektorat Blna Produksl dan Dlstrabus l Alat Kesehatan •

(22)

.

untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang diterima memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang ditentukan.

Alat kesehatan yang harus disimpan secara khusus harus segera dapat diidentifikasi dan disimpan sesuai petunjuk yang ditetapkan. Rekaman kegiatan verifikasi ini harus disimpan dan dirawat dengan baik.

4.2 Kalibrasi

Peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan harus dikalibrasi atau diverifikasi pada interval kurun waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran berdasarkan pada standar nasional maupun internasional.

4.3 Penyimpanan

4.3.1 Kondisi Penyimpanan

Alat kesehatan harus disimpan dengan kondisi tertentu yang ditetapkan untuk mecegah kerusakan (deteriotation)

akibat cahaya , lembab, suhu atau kondisi-kondisi lain. Kondisi-kondisi penyimpanan ini harus selalu dimonitor dan dicatat secara periodik, apabila diperlukan.

Rekaman kondisi penyimpnanan

harus disimpan dan dipelihara. dengan

(23)

---

CDAKB

•

4.3.2 Rotasi Persediaan

Perusahaan harus membuat sebuah sistem untuk menjamin terlaksananya perputaran barang persediaan (stok). Alat kesehatan yang sudah melampaui tanggal kadaluarsa atau umur guna harus dipisahkan dari barang persediaan yang "siap pakai" Alat kesehatan kadaluarsa tersebut harus diberi label dengan jelas sebagai "Tidak Dijual" atau dengan kata-kata lain yang maksudnya sama. Alat kesehatan yang sudah kadaluarsa harus dimusnahkan sebagaimana dimaksud Pasal 9.

4.4 Pengiriman dan Penyerahan kepada Konsumen

Perusahaan harus menetapkan metode transportasi yang mencukupi untuk mencapai penyerahan alat kesehatan yang aman dan terjamin dari titik penyimpanan sampai pada titik penyerahan.

Proses transportasi alat kesehatan harus dengan cara sedemikian rupa sehingga:

• identifikasi barang tersebut tidak hilang. • Alat kesehatan tidak mengkontaminasi

(24)

---• Tindakan pencegahan yang cukup/adekuat harus dilakukan terhadap kemungkinan kebocoran peralatan atau pecah atau hilang; .

• Alat kesehatan aman dan tidak terkena oleh panas, dingin, cahaya, uap air atau pengaruh buruk lainnya dalam tingkat yang tidak dapat diterima dan juga tidak terkena serangan mikro-organisme atau hama.

Alat kesehatan yang memerlukan penyirnpanan dengan suhu yang terkontrol atau pengontrolan dan kondisi khusus lainnya harus diangkut menggunakan alat angkutan yang tepat dan dibuat secara khusus.

4.5 Instalasi dan Pelayanan 4.5.1 Instalasi

Apabila instalasi alat kesehatan memerlukan persyaratan yang ditetapkan, maka perusahaan harus membuat dan memelihara petunjuk instalasi dan pemeriksaan yang memadai, dan jika diperlukan. prosedur untuk uji.

(25)

---

CDAKB

. '

kesehatan akan menghasilkan kinerja sebagaimana yang diinginkan setelah diinstalasikan. Instalasi, pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan harus dilakukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur-prosedur yang ditetapkan untuk itu. Rekaman mengenai kegiatan pemeriksaan/inspeksi dan hasil-hasil pengujian untu k men u nj u kan pemasangan yang benar harus disimpan dan dipelihara dengan baik .

4.5.2 Pelayanan

Apabila pemberian pelayanan merupakan persyaratan yang ditetapkan, maka perusahaan harus membuat dan menyimpan petunjuk dan prosedur untuk melaksanakan dan melakukan verifikasi bahwa kegiatan pemberian pelayanan telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Rekaman kegiatan pelayanan harus disimpan dan dirawat dengan baik.

V. MAMPU TELUSUR PRODUK (TRACEABILITy)

(26)

.

Perusahaan harus menyimpan rekaman untuk jangka waktu tertentu :

• yang ditetapkan berdasarkan persyaratan dan ketentuan regulasi yang terkait, atau

• paling tidak, sama dengan lifetime (umur guna) alat kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat peralatan medis tersebut;

• tidak kurang dari dua tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan . Diambil periode yang paling lama.

VI. PENANGANAN KELUHAN

Perusahaan harus membuat prosedur yang terdokumentasi mengenai cara penanganan keluhan yang menyangkut alat kesehatan .

CATATAN: Kriteria laporan dan ketepatan waktu yang khusus untuk melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (adverse events) ditentukan pada regu/asi a/at kesehatan. .

Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut yang dilakukan harus disirnpan dan dipelihara dengan baik.

VII. FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)

(27)

---

CDAKB

ｾ＠ Pemerintah harus diberi informasi sebelum

dilaksanakannya FSCA ini. Apabila alat kesehatan tersebut diekspor, maka rekan bisnis di luar negeri juga harus diberi informasi tentang FSCA ini.

Rekaman mengenai semua kegiatan yang diambil yang berkaitan dengan dilaksanakannya FSCA ini dan pengesahannya dilakukan oleh perusahaan dan pihak yang berwenang harus disimpan dan dipelihara .

VIII. PENGEMBALIAN/RETURALAT KESEHATAN

Perusahaan harus menetapkan prosedur yang terdokumentasi mengenai cara pengembalian alat kesehatan .

Semua alat kesehatan yang akan dikembalikan harus dipisahkan dari alat kesehatan lain yang siap jual untuk mencegah terjadinya pendistribusian ulang sampai ada keputusan pembuangan atau pemusnahannya.

Kriteria untuk penilaian ulang pada alat kesehatan yang akan dikembalikan harus terdokumentasi dengan baik. Catatan-catatan evaluasi ulang dan tindakan lanjutan yang diambil harus disimpan dan dipelihara dengan baik .

IX. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN

Perusahaan harus membuat prosedur yang terdokumentasi mengenai cara pembuanganl pemusnahan alat kesehatan .

(28)

•

.

CDAKB

disimpan di area yang terpisah secara je\as dan dapat diidentifikasi sehingga tidak akan terjual karena kelalaian atau mengkontaminasi alat kesehatan lain . Rekaman pembuangan/pemusnahan harus disimpan dan dipelihara dengan baik

X. ALAT KESEHATAN PALSU, TIDAK DAPAT DIPAKAI ATAU RUSAK

Alat kesehatan tiruan atau palsu, tidak dapat dipakai atau rusak yang ditemukan beredar dalam jaringan distribusi harus dipisahkan secara fisik dari alat ke sehatan lain untuk mencegah terjadinya ke bingungan konsumen. Peralatan-peralatan terse but harus dengan jelas diberi label sebagai "Tidak Dijual" atau kata-kata lain yang serupa . Perusahaan harus segera memberi informasi kepada pihak pemerintah dan pabrik pembuatnya mengenai hal tersebut.

XI. AUDIT INTERNAL

Perusahaan harus melakukan audit internal dalam periode waktu tertentu yang direncanakan untuk mengawasi pelaksanaan dan kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan dalam CDAKB .

(29)

C

_D

_A

_K

_B

_______________________

•

Tindakan untuk mengeliminir adanya ketidaksesuaian dan penyebabnya harus dilakukan secepatnya, verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan laporan hasil verifikasi harus dicatat.

XII. KAJIAN MANA ..IEMEN

Manajemen puncak harus melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu dalam periode waktu sesuai yang direncanakan, untuk menjamin kecocokan, kecukupan dan efektiftasnya secara berkesinambungan. Kajian ini diperlukan untuk melakukan penilaian untuk perbaikan dan perubahan yang diperlukan terhadap sistem manajemen rnutu tersebut.

Rekaman kajian manajemen ini harus disimpan dan dipelihara dengan baik .

12.1 Input untuk Kajian

Input untuk kajian manajemen termasuk informasi mengenai:

• Hasil-hasil audit.

• Umpan balik (feedback) dari pelanggan • Kinerja proses dan kesesuaian alat

kesehatan.

• Status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan.

(30)

•

• Perubahan-perubahan yang dapat memepengaruhi sistem manajemen mutu. • Rekomendasi untuk perbaikan; dan • Persyaratan regulasi yang baru atau hasil

revisi.

12.2 Output dari Kajian

Output dari kajian manajemen harus mencakup keputusan-keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan:

• Perbaikan efektifitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya.

• Pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan pelanggan, dan.

• Kebutuhan sumberdaya.

XIII. AKTIVITAS PIHAK KETIGA (OUTSOURCED

ACTIVITY)

Apabila perusahaan menggunakan pihak ketiga untuk suatu proses dalam lingkup CDAKB, maka perusahaan harus menjamin pengawasan terhadap proses tersebut.

(31)

_

CD

_ A

_ KB

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

. ,

Jenis dan tingkat pengawasan yang diberlakukan kepada pemasok harus tergantung pada dampak terhadap kesesuaian dan terpenuhinya persyaratan yang ditetapkan dalam CDAKB.

Pemasok akan diaudit sebagai bagian dari audit internal apabila pemasok belum dapat memberikan jaminan pada CDAKB.

(32)

ｾＭ

-DAFTAR PUSTAKA

1. ACCSQ - MDPWG, AMDD Draft Version 9.2, Medical Devices Technical Specifications, Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS),2011. 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor: 1191 1M ENKES/PE R/VII/20 10 tentang

Penyaluran Alat Kesehatan.

3. Departemen Kesehatan RI , Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Saik, 2007

(33)

(34)