Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

610.28 Ind p

PEDOMAN

CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAlK

EDISI REVISI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI  DAN  DISTRIBUSI  ALAT KESEHATAN  

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN  DAN ALAT  KESEHATAN  

Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI

610.28  Ind 

P 

Indonesia  Kementerian  Kesehatan  Rio  Direktorat  Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan Alat Kesehatan 

Pedoman cara  pembuatan alat kesehatan yang 

baik : edisi  revisi.,­ Jakarta  : Kementerian  Kesehatan  Rio  2011 

ISBN  978­602­235­030­6 

­ ­

I 

ｬｾｲｾｲＮｲＢ＠ ｲｾｾ＠ ｾ ..- = - - - '

­ ...,..  I  I I  •  T  Y-=.' I j.  . . .

-!f1" 

t,

! r ; . .   .  .

' .  •  .  I  I  n 

ｃ Ｍｐｾｩ＼ｂ

Ｚ＠

'­ I'  

· 

_{•  i  .} 

KATA PENGANTAR

Puji  syukur kami  panjatkan kehadirat Tuhan Yang  Maha  Kuasa  karena  atas  rahmat  dan  karuniaNya  Revisi  Pedoman  Cara  Pembuatan Alat Kesehatan  Yang  Baik dapat diselesaikan.  Revisi terhadap Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang  Baik  mengacu  kepada  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  1189/Menkes/PerNII1/2010  tentang  Produksi  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga,  dimaksudkan  sebagai  pedoman  bagi  produsen  alat  kesehatan  maupun  pihak  terkait  lainnya  dalam  melaksanakan  kegiatan  produksi  dan  panduan  bagi  petugas  kesehatan  untuk  memberikan penilaian terhadap sarana produksi yang diperiksa  dalam rangka sertifikasi sehingga keamanan, mutu dan manfaat 

(safety, quality anf efficacy) alat  kesehatan  yang  diproduksi 

terjamin. 

Pedoman  ini  disusun  melalui  pembahasan  yang  melibatkan  pakar,  institusi,  asosiasi  dan  pelaku  usaha  di  bidang  alat  kesehatan. 

Kepada  semua  pihak  yang  telah  berpartisipasi  dalam  revisi  pedoman  ini  diucapkan  terima  kasih  dan  kami  tetap  mengharapkan  saran  serta  kritik  yang  membangun  untuk  kesempurnaan  pedoman  ini 

Jakarta,  November 2011  Direktur 

• r •

｜ ｾ ｌ＠

. 

ｾ＠

_­ I  _ .   ＮＮＮＺｾ＠ . ｾ＠ __

TIM PENYUSUN

REVISI PEDOMAN CARA PEMBUATAN ALAT

KESEHATAN YANG BAlK

Penanggung  Jawab  Ora . Nasirah  Bahaudin, Apt , MM 

Ketua  Ors . Masrul, Apt 

Sekretaris  Ora . Lili  Sa'diah  Jusuf, Apt 

Anggota  Org. Ariyanti Anaya , MKM 

Ora. Rully Makarawo , Apt 

Ora. Ninik Hariyati, Apt 

Ora . Mesra Retty, Apt 

Ismiyati , S. Si , Apt 

Beluh  M Ginting , ST, MSi 

'. 

_• 

CPAKB

DAFTARISI

Kata Pengantar ... .... ... ... ... .... ... .. ... ... ... ..  

Daftar lsi  ... .. .. .... ... ... ... ... .   iii 

1.  Pendahuluan... .. ... .... .. ... .... ... .. ..  1  

2.  Ruang Lingkup  .. ... .... ... .... ...  2  

3.  Istilah dan Definisi  ... .. ... .. ... ... .  3  

4.  Sistem Perencanaan .... ... .... .... ... ...  5  

5.  Sistem Penerapan  ... .. .. .. ... .. ... .. .... .... .. .. ...  . 7  

6.  Sistem Pemantauan dan Pengukuran ... .  8  

7.  Sistem Tinjauan ... .... ... .. ... .... ...  9  

8.  Sistem Pendukung  ... .. .. ... ... ... ...  10  

Daftar Pustaka ... .... ... .. ... .. ... ... .... .  11  

I  ｾＮ＠ ｾ＠ ­ • 1-' - .

...'.J, 

<  • 

•  1 

CPAKB

'....-'1 .

PEDOMAN CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAlK

I. Pendahuluan

Pedoman ini memuat persyaratan sistem manajemen  mutu  yang  dapat  digunakan  oleh  produsen  alat  kesehatan  (alkes) untuk desain dan  pengembangan,  produksi,  pemasangan  dan  layanan  alat  kesehatan,  serta  desain,  pengembangan,  dan  penyediaan  yang  terkait layanan  tersebut. 

Pedoman ini juga bisa digunakan oleh berbagai pihak,  termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan  produsen  alkes  dalam  memenuhi  ketentuan  yang  berlaku. 

Ditekankan  bahwa  persyaratan  sistem  manajemen  mutu  yang  diuraikan  di  dalam  pedoman  ini  bersifat  saling  melengkapi  terhadap  persyaratan  mutu  untuk  produksi  . 

Penerapan manajemen mutu seharusnya merupakan  suatu  keputusan  strategis  oleh  produsen  alkes.  Desain  dan  implementasi  suatu  sistem  manajemen  mutu  dipengaruhi  oleh  berbagai  macam  kebutuhan,  tujuan  khusus,  produk  yang  dibuat,  proses  yang  digunakan  serta  ukuran  dan  struktur  perusahaan  produsen  alkes  tersebut.  Sesuai  dengan  PERMENKES: 1189/MENKES/PER/VII/201 0  maka  diatur klasifikasi Sertifikasti Produksi menjadi 3 kelas 

..

,,, 

. 

. 

. 

ｃｾａｋｂ＠

Ada  berbagai  macam  alat kesehatan,  dan  beberapa  persyaratan khusus yang dalam penerapannya hanya  berlaku  bagi  kelompok alkes yang  disebutkan dalam  pedoman  ini. 

II. Ruang Lingkup

Pedoman ini menguraikan syarat untuk sebuah sistem  manajemen  mutu  dimana  suatu  perusahaan  perlu  menunjukan  kemampuannya  untuk  mernproduksi  serta  menyediakan  alat  kesehatan  dan  jasa  terkait  yang  secara  konsisten  dapat memenuhi persyaratan 

pelanggan  serta  persyaratan  peraturan  perundang 

-undangan yang berlaku.

Tujuan utama dari pedoman ini adalah untuk memfasilitasi keselarasan persyaratan peraturan perundang-undangan alat kesehatan dengan sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) . Dan jika dikarenakan ruang lingkup dari kegiatan tidak dimiliki, maka perusahaan dapat mengecualikannya namun tidak boleh mengurangi kewajiban perusahaan untuk tetap mengendalikan sistem manajemen mutu memenuhi peryaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku, dimana perusahaan harus menyatakan dalam sistem dokumentasinya.

­ ­ I 

I 

.

ｾｉ

'  

• 

CPAKB

•

sistem penerapan dari Perencanaan ­ Penerapan

-Pemantauan dan Pengukuran ­ Tinjauan atau

biasa dikenal dalam istilah standard internasioanl

dengan konsep PDCA (Plan, Do, Check, Action)

dengan mengikuti urutan yang praktis dan log is . 

III.   Istilah dan Definisi 

3.1.   Pedoman  CPAKB  (  Cara  Pembuatan  Alat  Kesehatan yang Baik ) 

Adalah  pedoman  yang  digunakan  untuk  produsen alat kesehatan dalam mengembangan  sistem  manajemen  mutu  dalam  rangka  menjamin produk yang diproduksildibuat aman,  bermutu  dan  bermanfaat. 

3.2.   Alat Kesehatan 

Adalah  instrumen,  apparatus,  mesin,  dan/atau  implan  yang  tidak  mengandung  obat  yang  digunakan  untuk  mencegah,  mendiagnosis,  menyembuhkan  dan  meringankan  penyakit,  merawat  orang  sakit,  memulihkan  kesehatan  pada  manusia,  dan/atau  membentuk  struktur  dan memperbaiki fungsi  tubuh.  Alat kesehatan  berdasarkan  tujuan  penggunaan  sebagaimana  dimaksud  oleh  produsen,  dapat  digunakan  sendiri  maupun  kombinasi  untuk  manusia  dengan  satu  atau  beberapa  tujuan  sebagai 

•

.

ｃｾｾ＠

• 

a.   diagnosis,  pencegahan,  pemantauan, 

perlakuan atau  pengurangan  penyakit; 

b.   diagnosis ,  pemantauan,  perlakuan , 

pengurangan  atau  kompensasi  kondisi  sakit; 

c.   penyelidikan,  penggantian , 

pemodifikasian,  mendukung anatomi atau  proses fisiologis ; 

d.   mendukung atau  mempertahankan hidup ; 

e.   menghalangi  pembuahan 

f.   desinfeksi alat kesehatan; 

g.   menyediakan informasi untuk tujuan medis 

melalui  pengujian  in vitro terhadap 

spesimen  dari tubuh  manusia 

3.3 Produksi

Adalah  kegiatan  atau  proses  menghasilkan,  menyiapkan ,  mengolah,  dan/atau  mengubah  bentuk alat kesehatan 

3.4 Pembuatan

•

. 

CPAKB

3.5 Perusahaan

Adalah  badan  usaha  yang  memproduksi  alat  kesehatan 

3.6 Mutu

Adalah  ukuran  kualitas  produk yang  dinilai  dari  cara  pembuatan  yang  baik  dan  menggunakan  bahan  dengan  spesifikasi  yang  sesuai  dan  memenuhi  persyaratan  yang  ditentukan. 

IV. Sistem Perencanaan

Tahapan  'Plan'  dari  siklus  penerapan  dimulai  oleh  pemahaman terhadap efek atau resiko terhadap mutu  produk  alkes  yang  diakibatkan  oleh  kegiatan  perusahaan.  Selain  itu  diidentifikasi  pula  batasan  peraturan perundang­undangan dan peraturan sejenis  yang  berlaku  terhadap  perusahaan  Identifikasi  tersebut  harus  termasuk  kondisi  operasional  perusahaan  yang  normal  dan juga keadaan  darurat  yang  mung kin  terjadi 

Identifikasi Kritikal Proses   Area  Produksi  

1

Identifikasi Persyaratan   Perundang­undangan dan  

Persyaratan  lain yang   Relevan  

I  ,  ; i  ''''' .  .  . "  

· r

I 

'

.1

. 

'-

CPAKB

I .   _ l ' •

Perusahaan  harus  melakukan  identifikasi  terhadap  kritikal  proses  area  yang  berdampak  terhadap  mutu  produk  alkes  dan  terhadap  persyaratan  peraturan  perundang­undangan  dan  persyaratan  lain  yang  relevan  dengan  proses  dan  produk .. Kondisi  kritikal  dalam  proses  sebaiknya  dievaluasi  dan  jika  perlu  dilakukan  validasi  oleh  ahli  untuk  memastikan  identifikasi  yang  dilakukan  telah  sesuai  dan  semua  proses  kritikal  telah  sesuai  untuk  ditetapkan.  Perusahaan  dapat  memutuskan  area  atau  proses  yang mana yang dinilai 'kritikal' dan dengan demikian  perlu dikendalikan . Proses evaluasi ini sangat penting  untuk pengembangan CPAKB lebih  lanjut mengingat  hasilnya  digunakan  untuk  menetapkan  sistem  manajemen  tersebut. 

Evaluasi dan Penetapan Kritikal Proses Area

1  

I  • 

• '

CPAKB

fl 

. 

Kebijakan  Mutu  Kritikal Proses Area 

Evaluasi dan Penetapan 

1

v.

Sistem Penerapan

Tahapan  selanjutnya adalah  tahapan ＧｾｯＧ＠ dari  siklus 

manajemen.  Semua  kritikal  proses  area  tersebut  sekarang  harus  dikendalikan.  Untuk  ini  terdapat  pilihan,  yaitu  perusahaan  dapat  memilih  kegiatan  peningkatan dengan menetapkan tujuan, sasaran dan  program manajemen, serta perusahaan berkewajiban  mengendalikan kritikal  proses area dengan prosedur  pengendalian  operasional  (dalam  beberapa  kesempatan,  kedua  mekanisme  tersebut  dapat  diterapkan sekaligus). 

•

r 

!  !  

I  I 

I 

Manajemen  Darurat 

Peningkatan  Pengendalian 

I 

1

I 

Prosedur  Rencana  Darurat 

Tujuan & 

I 

I 

Pengendalian  Operasional  Sasaran 

I 

Program

I 

I 

I 

j

VI. Sistem Pemantauan dan Pengukuran

Tahapan  selanjutnya  adalah  tahapan  'CHECK'  dari  siklus.  Tahapan  ini  termasuk  ;prosedur pengukuran,  pemantauan  dan  kalibrasi  untuk memastikan  bahwa  pengendalian  dan  program  berfungsi  seperti  yang  dikehendaki.  Selain  itu,  termasuk  pula  pemeriksaan  mengenai  kesesuaian  terhadap  peraturan 

1

Pemantauan dan   Pengukuran  

.. , 

. 

­ ­­­1 ｾＭ ＮＮＭＭｾ＠

Ｌｾ ｉＺ＠ .  _  .  ｾｐＬｾｋＸ＠

.

.

I 

_I 

• 

_{. . . .   _ .}  

. 

-­,  ._1 ｾＭ _ｾｾ ___  _｟ｾ｟＠

Tahapan lain dari proses in1  adalah Audit Manajemen  Mutu,  yaitu  memastikan  sistem  yang  dikembangkan  akan  diaudit  secara  rinci  dengan  memverifikasi  apakah  sistem  tersebut beroperasi  sesuai  rencana. 

1

Audit Internal

1  

VII. Sistem Tinjauan

Setelah tahapan audit, terjadi proses 'Review'. Seluruh  sistem dikaji untuk memastikan bahwa sistem tersebut  berfungsi dan menghasilkan apa yang dibutuhkan dan  masih tetap terkini  serta memadai  untuk perusahaan 

1

Kajian Manajemen

1 

I 

•

CPAKB

r  • 

VIII. Sistem Pendukung

Beberapa tahapan dari CPAKB ini merupakan sistem 

pendukung  penting  yang  membantu  dalam 

memastikan  pengendalian  dilakukan  secara  efektif  dan  mampu  telusur ulang,  antara  lain  adalah  : 

1.   Struktur dan  Tanggung  Jawab 

2.   Pelatihan,  Kesadaran  dan  Kompetensi 

3.   Komunikasi  Internal  dan  Eksternal 

4 .   Dokumentasi  Sistem  Manajemen  Mutu 

5.   Pengendalian  Dokumen 

6.   Ketidaksesuaian,  Tindakan  Perbaikan  & 

Pencegahan 

Daftar Pustaka

1.   Departemen  Kesehatan  RI,  Peraturan  Menteri 

Kesehatan Republik Indonesia  Nomor 1189/Menkesl 

PerNIII/2010 tentang  Produksi  Alat  Kesehatan  dan 

Perbekalan  Kesehatan. 

2.   SNI  ISO  9001 :2008,  Sistem  Manajemen  Mutu 

3.   Departemen  Kesehatan  RI,  Petunjuk  Teknis  Cara 

Produksi Alat  Kesehatan  yang  Baik,  2007 

4.   Departemen  Kesehatan  RI,  Pedoman  Cara 

Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, 2006 

5.   ISO  13485:  2003,  Medical devices ­ Quality

management system , requirement for regulatory purposeses.

6.   ISO 14971 :2007, Medical devices ­ Application of risk

management to medical devices

. 

.

. 

.  ­­­ ....  ­ )  .  ..  r

..  Ｗｾ｟ﾷﾷﾷＧ＠ " ｾｾＢＢＧＬ＠ .'''';''''. "

I

l  . .   ],0. .. - .' " -

I,  .­.

I  _{:J., 1} I·....:... •

I I P • I

•

,_

.

-

CPAKB

, 

LAMPIRAN 

BAGAN ALUR  PENERAPAN  CPAKB 

Identifikasi Persyaratan  Identiflkasi Kritikal Proses  Perundang­undangan 

Area Produksi  dan  Persya ratan  lain  yang Relevan 

PLAN

ｾ＠

Evaluasl dan Penetapan  Kritikal Proses Area 

!

Pengendalian  Manajemen Darurat 

Prosedur  Rencana  Darurat Tujuan & 

DO Pengendalian 

Operaslonal  Sasaran 

Program 

CHECK {

REVIEW Kajlan Manajemen 

1 1

SISTEM PENDUKUNG

1

f

t  '