Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

PEDOMAN TATA CARA

SERTIFIKASI PRODUKSI

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI  

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN  DAN ALAT KESEHATAN   DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN  

Kata Pengantar

Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  Nomor  1189/Menkes/ 

PerNIlI/2010  tentang  produksi  alat  kesehatan  dan  PKRT  menyebutkan  alat  kesehatan  hanya  dapat  diproduksi  oleh  perusahaan yang  telah  memiliki  sertifikat produksi , yang  artinya  alat  kesehatan  yang  diproduksi  sesuai  dengan  ketentuan  tentang  Cara  Pembuatan  Alat  Kesehatan  yang  Baik  (CPAKB)  yang  mengacu  kepada ISO 13485, Medical devices ­ Quality management systems ­ Requirements for regulatory purposes

atau  Cara  Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB). 

Mengacu  kepada  Peraturan  Menteri  Kesehatan  tersebut  diatas  maka  perlu  disusun  Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT untuk  memudahkan  bagi  industri  alat  kesehatan  dan  PKRT  memahami  persyaratan  dan  ketentuan  terkait  dengan  sertifikat  produksi  dalam  rangka  mendapatkan  Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga  dihasilkan  alat  kesehatan  dan  PKRT  yang  memenuhi  standar,  aman,  bermutu dan  bermanfaat. 

Demikian  semoga  Pedoman Tata  Cara  Sertifikasi  Produksi Alat  Kesehatan  dan  PKRT  dapat  dimanfaatkan  oleh  semua  pihak  khususnya para produsen alat kesehatan  dalam negeri. 

Jakarta,  ur 

roduksi  dan Distribusi Alat Kesehatan, 

TIM PENYUSUN

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

Penasehat 

Penanggungjawab  Ketua 

Sekretaris  Anggota 

Sekretariat 

: Ora.  Maura Linda Sitanggang,  Ph.D  : Drg. Arianti Anaya,  MKM 

: Ora.  Lili  Sa 'diah Jusuf, Apt  : Lupi Trilaksono,  SF,  MM, Apt.  : Drs.  Masrul, Apt 

Ora.  Rully Makarawo, Apt   Drs.  Rahbudi  Helmi, Apt.,  MKM   Ismiyati,  M.Si, Apt.  

Beluh Mabasa Ginting,  ST.,  M.Si   Yuanita  Fitriani,  S.Si, Apt.  

: Tantri  Chandrarini  Prihadi  Mulyono 

Daftar lsi

Kata pengantar  .. .. .... ... ... ... .. ... ... ... ... .. ... .   Tim  Penyusun  Tata  Cara Sertifikasi Sarana  

Produksi Alat Kesehatan  dan  PKRT. ... .. .... ... .... ... ... ... ... .  ii  

Daftar lsi  iii   BABI   PENDAHULUAN  .... .... ... ... .... ... ... ... .. ... .... .  1  

A. Ruang  lingkup  .... .... .... .. ... .. .. .... . ... ... ... ....  2  

B.   Dasar hukum  ... ... .. .. ... .. .... ... ... ..  2  

C.  Istilah dan  definisi  ... ... ... ... ... .. ..  3  

D.  Tujuan  ... ... ... ... .. ... ... ... .. ... ... .... ....  5  

E.   Sasaran  ... .. ... .... .... .... ... .... .. ... ... ... .. ....  5  

BAB  II   PELAYANAN  SERTIFIKASI  PRODUKSI ALAT   KESEHATAN  ... .. .. .. ... .. . .... .. .. .... .... .. ... .... .... ... ... .  6  

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi   Produksi Alat Kesehatan  ... ... ... .... ...  6  

B.   Alur Proses Permohonan Sertifikat   Produksi Alat Kesehatan  .... ... ... .. .. ... ...  12  

BAB  III   PELAYANAN  SERTIFIKAT PRODUKSI   PERBEKALAN KESEHATAN  RUMAH TANGGA   (PKRT)  ... .. .... .. ... .. ... ... ... ... .... .. ... ... ... ....  15  

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi   Produksi PKRT  ... .. .. .. ... ... .... ... ... .. .  15  

B.   Alur Proses Permohonan Sertifikat  

Produksi PKRT ... ... .... .... ... . ... .. .. .... ... .. ...  20  

BABI

PENDAHULUAN

Sesuai  Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  Nomor  1189/Menkes/  PerNIlI/2010 tentang  produksi  alat kesehatan  dan  PKRT hanya  dapat dilakukan  oleh  Perusahaan  yang  telah  memil iki  sertifikat  produksi ,  yang  artinya  produksi  dilakukan  sesuai  dengan  ketentuan  tentang  Cara  Pembuatan  Alat  Kesehatan  yang  Baik  (CPAKB) atau  Cara  Pembuatan  PKRT yang  Baik (CPPKRTB). 

Berdasarkan  kelayakan  berproduksi  dan risiko yang  ditimbulkan  oleh  alat  kesehatan  dan  PKRT  maka  sertifikat  produksi  alat  kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas  A , B dan C denga n keterangan sebagai berikut: 

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

KelasA  Sertifikat  yang  diberikan  kepada  pabrik  yang  telah  menerapkan  CPAKB  secara  keseluruhan ,  sehi ngga  diizinkan  untuk  memproduksi  alat  kesehatan  Kelas  I, lIa, lib dan III 

Kelas B  Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah  layak  memproduksi  alat  kesehatan  Kelas  I,  lIa,  lib,  sesuai ketentuan  CPAKB 

Kelas C  Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah  layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan lIa  tertentu  sesuai ketentuan  CPAKB. 

Sertifikat Produksi PKRT

KelasA  Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah 

menerapkan  CPPKRTB  secara  keseluruhan , 

sehingga  diizinkan  untuk  memproduksi  PKRT  Kelas  I,  II  dan III 

••

I 

.l

I 

ｾ＠

__  _   _  _  .:...­ Ｌｾ＠ •  I 

Kelas B  Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah  layak  memproduksi  PKRT  Kelas  I,  II,  sesuai  ke-tentuan  CPPKRTB 

Kelas C  Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah  layak  memproduksi  PKRT Kelas  I dan \I tertentu  sesuai ketentuan  CPPKRTB. 

A  

u

Pedoman  tata  cara  sertifikasi  produksi  alat  kesehatan  dan  PKRT ini meliputi  : 

1.   Dasar Hukum  2.   Istilah dan definisi  3.   Tujuan 

4.   Sasaran 

B

1.   Undang­undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan ; 

2.   Undang­Undang  No.  8  Tahun  1999  tentang 

Perlindungan  Konsumen  (Iembaran  Negara  RI  No. 42  Tambahan Lembaran  Negara RI  No.  3821) ; 

3.   Undang­undang  No.32  tahun  2004  tentang 

Pemerintahan  Daerah ; 

4.   Peraturan  Pemerintah  No  7  tahun  1973  tentang  Pengawasan  atas  Peredaran,  Penyimpanan,  dan  Penggunaan  Pestisida ; 

5.   Peraturan  Pemerintah  No.72  tahu n  1998  tentang  Pengamanan  Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 

Pemerintah  Daerah  Provinsi  dan  Pemerintah  Daerah  Kabupaten/Kota ; 

7.   Peratura n  Menteri  Pertanian  RI  No.  24/Permentan/ 

SR.140/4/2011  tentang  Syarat  dan  Tata  Cara 

Pendaftaran Pestisida; 

8.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No  922/Menkes/  SKlX/2008  Tentang  Pedoman  Teknis  Pembagian  Urusan  Pemerintahan  Bidang  Kesehatan  antara 

Pemerintah ,  Pemerintah  Daerah  Provinsi,  dan 

Pemerintah  Daerah Kabupaten/Kota . 

9.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1189/Menkes/  PerNIII/2010  tentang  Produksi  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga; 

10.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1190/Menkes/  PerNIIi/2010  tentang  Izin  Edar  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga 

11.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1191/Menkes/  PerNIIi/2010  tentang  Izin  Edar  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga 

c

Dalam pedoman ini,  yang dimaksud dengan  : 

1.   Alat  kesehatan  adalah  instrumen,  apparatus ,  mesin  dan/  atau  implan  yang  tidak  mengandung  obat  yang  digunakan  untuk  mencegah,  mendiagnosis,  menyem-buhkan  dan  meringankan  penyakit,  merawat  orang  saki!,  memulihkan kesehatan pada manusia , dan/ atau  membentuk  struktur  dan  memperbaiki  fungsi  tubuh.  Alat  kesehatan  berdasarkan  tujuan  penggunaan 

agaimana  dimaksud  oleh  produsen,  dapat  digunakan  sendiri maupun kombinasi  untuk manusia dengan  satu  atau  beberapa tujuan  sebagai  berikut: 

a.   diagnosis,  pencegahan ,  pemantauan,  perlakuan  atau  pengurangan  penyakit; 

b.   diagnosis,  pemantauan,  perlakuan,  pengurangan  atau kompensasi  kondisi  sakit; 

c.   penyelidikan,  penggantian,  pemodifikasian,  men-dukung anatomi  atau  proses fisiologis; 

d.   mendukung atau  mempertahankan hidup;  e.   menghalangi  pembuahan; 

f.   desinfeksi alat kesehatan;  dan 

g.   menyediakan informasi untuk tujuan medis atau di-agnosis  melalui  pengujian  in  vitro  terhadap  spes i-men dari tubuh  manusia 

2.   PKRT  adalah  alat,  bahan,  atau  campuran  bahan  untuk  pemeliharaan  dan  perawatan  kesehatan  untuk  manusia,  pengendali  kutu  hewan  peliharaan,  rumah  tangga  dan  tempat­tempat umum 

3.   Produksi  adalah  kegiatan  atau  proses  menghasilkan,  menyiapkan,  mengolah,  dan/atau  mengubah  bentuk  alat  kesehatan  dan/atau perbekalan kesehatan  rumah  tangga  4.   Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi 

penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,  pengemasan , dan pengawasan mutu 

6.   Perakitan  adalah  rangkaian  kegiatan  untuk  membentuk  alat  kesehatan  dari  produk  alat  kesehatan  terurai dan/atau dengan  komponen  penyusun  berasal  dari  komponen  lokal 

dan/atau komponen  impor 

7.   Pengemasan  Kembali adalah  rangkaian  kegiatan  membuat  suatu  produk  dari  produk  ruahan,  yang  meliputi  memberi  wadah , membungkus dan memberikan  penandaan . 

8.   Sertifikat  Produksi  adalah  sertifikat  yang  diberikan  oleh  Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan  cara  pembuatan  yang  baik  untuk  memproduksi  alat  kesehatan dan/atau perbekalan  kesehatan  rumah tangga  9.   Izin  Edar adalah  izin  yang  dikeluarkan  kepada  perusahaan 

untuk  produk  alat  kesehatan  atau  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  yang  akan  diimpor dan/atau digunakan danl atau  diedarka n di  wilayah  Republik  Indonesia,  berdasarkan  penilaian terhadap mutu,  keamanan , dan  kemanfaatan  10.   Perusahaan  adalah  badan  usaha  yang  memproduksi  alat 

kesehatan dan/atau perbekalan  kesehatan  rumah  tangga  11.   Perusahaan  Rumah  Tangga  adalah  perusahaan  yang 

memproduksi  alat  kesehatan  dan  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga  tertentu  dan  dengan  fasilitas  sederhana  yang  diperkirakan  tidak  akan  menimbulkan  bahaya  bagi  pengguna,  pasien,  pekerja,  dan  lingkungan. 

12.   Mutu  adalah  ukuran  kualitas  produk  yang  dinilai  dari  cara  pembuatan  yang  baik  dan  menggunakan  bahan  dengan  spesifikasi  yang  sesuai  dan  memenuhi  persyaratan  yang  ditentukan. 

13.   Penanggung  Jawab  Teknis  adalah  tenaga  kesehatan  atau  tenaga  lain  yang  memiliki  pendidikan  dan  pengalaman  dalam  memproduksi  alat  kesehatan dan/atau perbekalan  kesehatan  rumah  tangga 

...

o 

1.   Sebagai  acuan  dalam  melakukan  penilaianl  evaluasi  sarana  produksi  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  (PKRT)  dalam  rangka  pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan  PKRT  2.   Sebagai  acuan  bagi  perusahaan  dalam  mengajukan  permohonan  sertifikat  produksi  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga  (PKRT) 

E  n 

1.   Petugas kesehatan  Pusat 

2.   Petugas kesehatan  Dinas Kesehatan  Provinsi 

3.   Petugas kesehatan Dinas Kesehatan  Kabupaten/Kota  4.   Perusahaan  di  bidang  produksi  Alat  Kesehatan  dan 

,  •  I  I

I I '  

I 

-

.  . 

J, J . . . . I  _  ｟ｾｬｬ＠ ｾ｟＠

BAS II

PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan adalah sebagai berikut:

No.  Persyaratan Penjelasan

1.  Mengisi  Formulir  1  Formulir permohonan  mencantumkan: 

Permohonan  sesuai  ­ Nomor,  tang gal  surat,  alamat  jelas 

Permenkes  No.  dan  nomor Telp/Fax 

1189/MENKES/PERI  ­ Menggunakan  kop  surat perusahaan 

VIII/2010  ­ Contoh  formulir  terlampir  pad a 

Permenkes  No.  1189/MENKES/PERI  VIII/2010 (Iampiran  1 pada buku  ini) 

2.  Berita  Acara  ­ Untuk  permohonan  baru, 

Pemeriksaan  (BAP)  perpanjangan danl atau  perubahan 

dari  Dinas  Kesehatan  alamat, danl atau  perluasan  produk 

Provinsi  yang diproduksi 

­ Harus  mencantumkan  nomor  dan  tanggal  BAP,  nama  dan  alamat  perusahaan 

­ NPWP  harus  sesuai  dengan  yang  tercantum  pada  surat  permohonan  dan pad a kartu  NPWP 

­ Nama  Penanggung  Jawab  Teknis  (PJT)  di  BAP  harus  sesuai  dengan 

nama  yang  tercantum  di  surat 

permohonan 

3. Rekomendasi  dari  ­ Cukup jelas 

Dinas  Kesehatan  ­ Untuk  hal­hal  tertentu  sesuai  keten­ Provinsi  danl atau  tuan  daerah 

Badan  Pelayanan  Perizinan  Terpadu  (BPPT 

-4.  Memiliki Badan  Usaha  - Mencantumkan  usaha  di  bidang  dan  Akte  Perusahaan  industri alkes 

yang  sudah  disahkan 

-

Nama pimpinan harus sesuai dengan  oleh  Kemenkumham  yang tertera pada surat permohonan 

5.  NPWP  Nomor NPWP sesuai dengan BAP 

6. Tanda  Daftar  Industri  ­ Masih berlaku 

atau  Izin  Usaha Indu- - Jenis alkes yang akan diproduksi stri (untuk non-PMA) tertera dalam izin

7. Izin Prinsip Industri - Masih berlaku

dari BKPM (untuk - Jenis alkes yang akan diproduksi PMA) tertera dalam izin

8. UUG/HO

-

Sesuai ketentuan daerah

-

ApabHa tidak dipersyaratkan oleh Pemdal Dinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang.

9. Peta Lokasi

-

Menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas

-

Dilegalisasi oleh Dinas Kesehata n Provinsi

10. Denah Bangunan

-

Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi

-

Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan

12.  Status bangunan  ­ Jika  sewa  melampirkan  bukti  sewa  menyewa, minimal 5 tahun. 

­ Jika  milik  sendiri,  melampirkan  surat  pernyataan  tidak  keberatan  bangunan  digunakan  untuk  kegiatan  produksi alkes 

­ Baik  sewa  atau  milik  sendiri  harus  melampirkan bukti pendukung seperti  akte bangunan,  PBB,  dan  1MB  13.  Fotokopi  KTP 

Oirek-tur/Pimpinan

- Jika Oirekturl pimpinannya warga

negara asing (WNA) harus

melampirkan KITAS (Kartu Izin

Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) yang masih berlaku.

14. Fotokopi KTP

Pen-anggung Jawab Te-knis (PJT)

- PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi sarana produksi. (kecuali untuk wilayah Jabodetabek)

• Jika KTP PJT dikeluarkan oleh

kabupatenl kotal daerah yang

berbeda dengan lokasi sarana

produksi, maka PJTharus mempunyai surat keterangan domisili.

1"5. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

untuk klasifikasi sertifikat produksi: - Kelas A: minimal S1 sesuai dengan

alat yang diproduksi (kecuali untuk

alkes elektromedik, minimal 03

Teknik Elektromedik)

- Kelas B: minimal 03 sesuai dengan alat yang diproduksi

- - -

-16.  Surat  Pernyataan  PJT  sanggup  ｢･ｫ･ｾ＠

ja  penuh  waktu  (full time)

17.  Surat  perjanjian  ker-jasama antara PJT dan perusahaan 18. Struktur Organisasi

19. Uraian Tugas

20. Daftar produk yang akan diproduksi 21 . Daftar alat

kelengka-pan produksi

Alur proses produksi untuk masing-masing produk

22.

23. Daftar peralatan la-boratorium/ Quality Control

24. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui/ ditunjuk

- Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pad a sarana produksi

- Asli dan bermaterai

Legalisir notaris

Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi.

Sesuai struktur organisasi

Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi

Sesuai dengan alat kesehatan yang akan diproduksi

- Cukup jelas

- Bisa berupa flow chart

- Untuk sertifikat produksi Kelas A.

- Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alat kesehatan yang akan diproduksi

-

Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)

M 

25.  Daftar Buku  Tentang  produk  yang  diproduksi  dan 

Kepustakaan  peraturan tentang alkes danl atau PKRT. 

Seperti  Permenkes  Nomor 1189/2010, 1190/2010,1191/2010

26.  Fotokopi  Sertifikat  Untuk  perubahan  dan  perpanjangan  Produksi  yang  lama  masa berlaku Sertitikat Produksi 

27.  Surat  Pengunduran  Untuk pergantian PJT 

Diri P JT lama 

28.  Berita  Acara  Serah  Untuk pergantian PJT  Terima  Tugas  dari 

PJT lama ke PJT baru 

29.  Akte  Notaris  Peruba­ Untuk perubahan direktur/pimpinan  han 

Direktur/Pimpi-nan 

30.  Laporan  Realisasi  Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 

Produksi Tahunan  1189/Menkes/PerNIII/20 10 

31.  Dokumen Lingkungan  (SPPLlUKL­UPL)  jika  dalam  proses 

produksinya menghasilkan  limbah  yang  berdampak terhadap lingkungan  32.  Izin  Penggunaan  Dikeluarkan  oleh  instansi  yang  menge­

Fasilitas Bersama  luarkanl menerbitkan izin pertama 

(Jika  sarana 

digunakan  untuk 

produksi  bersama 

dengan  produk 

farmasi) 

Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi   Alat Kesehatan  

Berkas  permohonan  +  Web:  regal kes,depkes.go.ld 

BAP & rekom endasi 

OIT.JEN  BINFAR PEMOHO N 

ALAT KESEHATA:\' 

Belum memenuhl  persya rat an 

Berkas dikembalikan  I,ka belum  S£ RTIFIKAT  

Berk as 

j

1

memenuhi syara t,  atau  

Permohonan  PROO UKS I  

Rek omendasl  da n BA P jika  memenuhi   syarat  

Pemenksaan bersa ma 

DINAS KES£HATA N  OINAS K£SFHATA:\' 

PROVIN SI  KABUPATE"II  KOT.­\ 

Hasil  pemenksaan bersama 

Penjelasan: 

1.   Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada  Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,  dengan  menggunakan  contoh  formulir  sebagaimana  terlampir pada  lampiran  1; 

2.   Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  selambat­Iambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  sejak  menerima  tembusan 

permohonan,  berkoordinasi  dengan  Kepala  Dinas 

Kesehatan  Kabupaten/Kota  membentuk  tim  pemeriksaan  bersama untuk melakukan  pemeriksaan setempat; 

3.   Tim pemeriksaan bersama,jika diperluka n, dapat meli batkan  tenaga  ahlil  konsultanl  lembaga  tersertifikasi  di  bidang  produksi  alat  kesehatan  yang  telah  disetujui  oleh  Direktur  Jenderal 

be rita  acara  pemeriksaan  dengan  menggunakan  contoh  formulir  sebagaimana terlampir pad a  lampiran 2; 

5.   Apabila  telah  memenuhi  persyaratan,  Kepala  Dinas 

Kesehatan  Provinsi  selambat­Iambatnya  6  (enam)  hari  kerja  setela h  menerima  hasil  pemeriksaan  dari  tim  pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada  Direktur  Jenderal  dengan  menggunakan  contoh  formulir  sebagaimana terlampir pad a  lampiran 3; 

6.   Dalam  hal  pemeriksaan  sebagaimana  dimaksud  pada 

angka  2,  angka  3, dan  angka  4  tidak  dilaksanakan  sesuai  waktunya , perusahaan  pemohon  yang  bersangkutan  dapat  membuat  surat  pernyataan  siap  melaksanakan  kegiatan  kepada Direktu r Jenderal dengan tembusan  kepada Kepala  Dinas  Kesehatan  Provin si  dan  Kepala  Dinas  Kesehatan  Kabupaten/Kota  setempat  dengan  menggunakan  contoh  formulir sebagaimana terlampir pad a  lampiran 4; 

7.   Setelah  diterima  surat  rekomendasi  dan  lampirannya 

sebagaimana  dimaksud  pada  angka  5,  pemohon 

mengunggah (up/oad) semua dokumen  persyaratan  sesuai  petunjuk  registrasi  online  melalui  http://regalkes.depkes.  go.id. 

8.   Setelah  data  dinyatakan  lengkap  pad a  registrasi  online ,  maka  pemohon  membawa  semua  dokumen  persyaratan 

(hard copy), surat  pernyataan  kesesuaian  data  (sesuai  contoh  lampiran  9)  dan  print out surat  perintah  bayar,  selanjutnya  diserahkan  pada  petugas  loket  Unit  Layanan  Terpadu  Kementerian  Kesehatan  RI. 

9.   Petugas  loket  akan  memberikan  lembar  Surat  Setoran  Bukan  Pajak  (SSBP)  untuk  pembayaran  Pendapatan  Negara  Bukan  Pajak  (PNBP)  pad a  bank  persepsil  yang  ditunjuk . 

10.   Pemohon  menyerahkan  bukti  pembayaran  (SSBP  dan  slip  bank)  asli  dan fotokopi  rangkap 4  (empat)  kepada  petugas  loket. 

11 .  Petugas loket akan  memberikan tanda terima tetap  kepada  pemohon ,  kemudian  berkas  permohonan  akan  diproses  lebih  lanjut. 

12.   Direktur  Jenderal  mengeluarkan  Sertifikat  Produksi  Alat  Kesehatan  dalam  jangka  waktu  30  (tiga  puluh)  hari  kerja  setelah  tanda  terima  tetap,  dengan  menggunakan  contoh  Formulir sebagaimana terlampir pada  lampiran 5; 

13.   Dalam jangka waktu  30  (tiga  puluh) hari  kerja  sebagaimana  dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan  penundaan  atau  penolakan  permohonan  sertifikat  produksi 

dengan  menggunakan  contoh  Formulir  sebagaimana 

terlampir pada lampiran 7; 

14.   Terhadap  penundaan  sebagaimana  dimaksud  pada  angka  13  diberi  kesempatan  untuk  melengkapi  persyaratan  yang  belum  terpenuhi  selambat­Iambatnya  6  (enam)  bulan  sejak  diterbitkannya surat penundaan . 

BAS III  

PELAYANA  SERTIFIKAT PRODUKSI  

PERBEKALA  KESEHATAN  RUMAH TANGGA (PKRT)  

Persyaratan  permohonan  Sertifikat  Produksi  PKRT  adalah  sebagai berikut: 

No.  Persyaratan  Penjelasan 

1.  Mengisi  Formulir 1  Permohonan sesuai  Permenkes No. 11891

MENKES/PERI  VIII/2010 

Formulir permohonan mencantumkan:  ­ Nomor,  tanggal  surat,  ala mat jelas 

dan nomor Telp/Fax 

­ Menggunakan  kop  surat 

perusahaan 

­ Contoh  formulir  terlampir  pada 

Permenkes  No.  1189/MENKESI 

PERlVIII/2010  (Iampiran  1  pada  buku  ini  ) 

2.  Berita  Acara 

Pemeriksaan  (BAP) 

dari  Dinas  Kesehatan  Provinsi 

­ Untuk  permohonan  baru, 

perpanjangan danl atau  perubahan 

alamat,  danl atau  perluasan 

kelompok produk yang  diproduksi  ­ Harus  mencantumkan  nomor  dan 

tanggal  BAP,  nama  dan  alamat  perusahaan 

­ NPWP  harus  sesuai  dengan  yang  tercantum  pada  surat permohonan  dan pad a kartu  NPWP 

­ Nama  Penanggung  Jawab  Teknis  (PJT) di  BAP harus  sesuai  dengan  nama  yang  tercantum  di  surat  permohonan 

I  ｾ＠ I  - - - ­ .  3.  Rekomendasi dari  Dinas Kesehatan  Provinsi danl atau  Badan  Pelayanan  Perizinan Terpadu  (BPPT  ­ Cukup jelas 

­ Untuk  hal­hal  tertentu  sesuai  ketentuan  daerah 

4.  _{Memiliki  Badan  Usaha}  dan  Akte  Perusahaan  yang  sudah  disahkan  oleh  Kemenkumham 

­ Mencantumkan  usaha  di  bidang  industri  PKRT 

- _{Nama  pimpinan  harus  sesuai} 

dengan  yang  tertera  pada  surat  permohonan 

5.  NPWP  Nomor NPWP sesuai dengan BAP 

6.  Tanda  Daftar  Industri  atau  Izin  Usaha  Indu-stri  (untuk non­PMA) 

- _{Masih berlaku} 

- _{Jenis  PKRT  yang  akan  diproduksi} 

tertera  dalam  izin  7.  Izin  Prinsip  Industri 

dari  BKPM  (untuk  PMA) 

-

Masih  berlaku 

- Jenis  PKRT  yang  akan  diproduksi  tertera dalam izin 

8.  UUG/HO  ­ Sesuai  ketentuan daerah 

­ Apabila  tidak  dipersyaratkan  oleh  Pemdal Dinas Kesehatan setempat  lampirkan  surat  keterangan  dari  Instansi  yang  berwenang. 

9.  Peta  Lokasi  ­ Menunjukkan  lokasi  perusahaan  dengan jelas 

-

Dilegalisasi  oleh  Din as  Kesehatan  Provinsi 

10. Denah Bangunan 

-

Mencantu mkan  ukuran dan perun-tukkannya  yang  sesuai  dengan  je-nis PKRTyang diproduksi 

-

Dilegalisasi  oleh  Dinas  Kesehatan  Provinsi 

12.  Status bangunan  ­ Jika  sewa  melampirkan  bukti  sewa  menyewa , minimal 5 tahun. 

­ Jika  milik  sendiri,  melampirkan  surat  pernyataan  tidak  keberatan  bangunan  digunakan  untuk  kegia-tan  produksi  PKRT 

­ Baik  sewa  atau  milik  sendiri  harus  melampirkan  bukti  pendukung  se-perti  akte bangunan,  PBB, dan  1MB  13.  Fotokopi KTP Direkturl 

Pimpinan 

­ Jika  Direkturl  pimpinannya  warga  negara  asing  (WNA)  harus  melampirkan  KITAS  (Kartu  Izin  Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin  Tinggal Tetap)  yang  masih berlaku. 

14.  F otokopi  KTP 

Penanggung  Jawab  Teknis (PJT) 

­ PJT  harus  berdomisili  sesuai  dengan  lokasi  sarana  produksi  (kecuali untukwilayah Jabodetabek)  ­ Jika  KTP  PJT  dikeluarkan  oleh  kabupatenl  kotal daerah  yang  berbeda  dengan  lokasi  saran a  produksi ,  maka  PJT  harus  mempunyai  surat  keterangan  domisili. 

15.  Fotokopi  Ijazah PJT  Pendidikan  Penanggung  Jawab  Teknis  untuk  klasifikasi  sertifikat  produksi: 

­ Kelas  A:  min imal  S 1  ses uai  dengan alat yang diproduksi  ­ Kelas  B:  mini mal  D3  sesuai 

dengan alat yang diproduksi  ­ Kelas  C:  minimal  SMK  Farmasi 

atau  yang  sederajat  sesuai  dengan produk yang  diproduksi. 

16.  Surat  Pernyataan  PJT  sanggup  beke8a  penuh waktu (full time)

-

Pernyataan  PJT  untuk 

berse-dia bekerja full time pada sarana

produksi

-

Asli dan bermaterai

17 . Surat perjanjian

kerjasama antara PJT dan perusahaan

Legalisir notaris

18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara

jelas pada struktur organisasi.

19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi

20. Daftar produk yang

akan diproduksi

Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi

21. Daftar alat

kelengkapan produksi

Sesuai dengan PKRT yang diproduksi

22. Alur proses produksi

untuk masing-masing produk

-

Cukup jelas

- Bisa berupa flow chart

23. Daftar peralatan

laboratoriuml Quality

Control

- Untuk sertifikat produksi Kelas A.

-

Peralatan laboratorium harus

sesuai dengan parameter uji alat -kesehatan yang akan diproduksi

24. Kerja sama dengan

laboratorium pengujian

yang terakreditasil

diakuil ditunjuk

-

Untuk sertifikat produksi

Ke-las B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)

-

Untuk sertifikat produksi Kelas C,

harus mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi, diakuil ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan ke

laboratorium terakreditasi ,diakuil

i 

｟ｾｾ＠

­

­

___ 

--J-.

'I 

ｾ＠

25.  Daftar  Buku 

Kepustakaan 

Tentang  produk  yang  diproduksi  dan  peraturan  tentang  alkes  danl atau  PKRT.  Seperti  Permenkes  Nomor 

1189/2010 , 1190/2010, 1191/2010

26.  Fotokopi  Sertifikat 

Produksi  yang  lama 

Untuk  perubahan  dan  perpanjangan  masa berlaku Sertifikat Produksi 

27.  Surat  Pengunduran 

Diri  PJT lama 

Untuk pergantian  PJT 

28.  Berita  Acara  Serah  Terima Tuga s dari PJT  lama ke  PJT baru 

Untuk pergantian  PJT 

29 .  Akte  Notaris  Peruba-han Direktur/Pimpinan

Untuk perubahan direktur/pimpinan

30. Laporan Realisasi

Produksi Tahunan

Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Menkes/PerNIII/2010

31. Dokumen Lingkungan (SPPUUKL-UPL) jika dalam proses

produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan

32. Izin Penggunaan

Fasilitas Bersama (Jika sarana digu-nakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi)

Dikeluarkan oleh instansi yang

mengeluarkanl menerbitkan izin

pertama

...

Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT 

PEMOHON 

Berka s permohonan 

BAP & rekomen da si

ｾ＠

We b: reg alkes.depkes ge .id

DITJEi'I ｂｉｾｆａｒ＠

ALAT KESEHATAN 

SERTIFIKAT

Berkas

11­

Berkas

､ｬｫ･ｭ｢ＺｾＺｾｾＺＧＺＺｾＺ

ｉｾＺＧ

Permoh  an  memenu hl  syarat, at au  _PRODUKSI 

­ Rekomen dasl dan  SAP  jlka me menu hi  

syarat  

Pemenksaan bersa ma 

DINAS KESEHATAN  D1NAS  KESE HATAN 

PROVINSI  KABUPATENI  KOTA 

Hasil  pemeriksaan  bersama 

Penjelasan:  1. 

2. 

3.

4. 

•  

Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada  Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,  dengan  menggunakan  contoh  Formulir  sebagaimana  terlampir pada  lampiran  1; 

Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  selambat­Iambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  sejak  menerima  tembusan 

permohonan ,  berkoord lnasi  dengan  Kepala  Dinas 

Kesehatan  Kabupaten/Kota  mem bentuk  ti m  pemeriksaa n  bersama untu k melakukan pemeriksa an setempat; 

Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan  tenaga  ahli/  konsultan/  lembaga  tersertifikasi  di  bidang  produksi  PKRT yang telah disetujui oleh  Direktur Jenderal ;  Tim  pemeriksaan  bersama  selambat­Iambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  melakukan  pemeriksaan  dan  membuat 

• •

, 

. 

­ 

'1 

I 

.:.1_

ｾｾｾＭＭｯＭ｟ＭＭＭＭＭｌ｣Ｍ｟Ｍ

___

ｾＭ

_

ｾ＠

_'.1

­-berita  acara  pemeriksaan  dengan  menggunakan  contoh  formulir  sebagaimana terlampir pada lampiran 2; 

5.   Apabila  telah  memenuhi  persyaratan,  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  selambat­Iambatnya  6  (enam)  hari  kerja  setelah  menerima  hasil  pemeriksaan  dari  tim  pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada  Direktur  Jenderal  dengan  menggunakan  contoh  formulir  sebagaimana terlampir pada  lampiran 3; 

6.   Dalam  hal  pemeriksaan  sebagaimana  dimaksud  pada  angka  2,  angka  3,  dan  angka  4  tidak  dilaksanakan  sesuai  waktunya,  perusahaan  pemohon  yang  bersangkutan  dapat  membuat  surat  pernyataan  siap  melaksanakan  kegiatan  kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  dan  Kepala  Dinas  Kesehatan  Kabupaten/Kota  setempat  dengan  menggunakan  contoh  formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4; 

7.   Setelah  diterima  surat  rekomendasi  dan  lampirannya 

sebagaimana  dimaksud  pad a  angka  5,  pemohon 

mengunggah (upload) semua  dokumen  persyaratan  sesuai  petunjuk  registrasi  online melalui  http://regalkes.depkes.  go.id  sebagaimana terlampir. 

8.   Setelah  data  dinyatakan  lengkap  pad a  registrasi  online,

maka  pemohon  membawa  semua  dokumen  persyaratan 

(hard copy) , surat  pernyataan  kesesuaian  data  (sesuai  contoh  lampiran  9)  dan  print out surat  perintah  bayar,  selanjutnya  diserahkan  pada  petugas  loket  Unit  Layanan  Terpadu  Kementerian Kesehatan RI.

9.   Petugas  loket  akan  memberikan  lembar  Surat  Setoran  Bukan  Pajak  (SSBP)  untuk  pembayaran  Pendapatan  Negara  Bukan  Paja k  (PNBP)  pada  bank  persepsi/yang  ditunj uk. 

10.   Pemohon  menyerahkan  bukti  pembayaran  (SSBP  dan  slip  bank) asli  dan  fotokopi  rangkap 4  (em pat)  kepada  petugas  loket. 

11.   Petugas  loket akan memberikan tanda  terima tetap kepada  pemohon,  kemudian  berkas  permohonan  akan  diproses  lebih  lanjut. 

12.   Direktur  Jenderal  mengeluarkan  Sertifikat  Produksi  PKRT  dalam  jangka  waktu  30  (tiga  puluh)  hari  kerja  setelah  tanda  terima  tetap,  dengan  menggunakan  contoh  Formulir  sebagaimana terlampir pada lampiran 6; 

13.   Dalam jangka waktu  30 (tiga puluh) hari  kerja sebagaimana  dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan  penundaan  atau  penolakan  permohonan  sertifikat produksi 

dengan  menggunakan  contoh  Formulir  sebagaimana 

terlampir pada  lampiran 7; 

/­

-...  !  "­

-DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran  1.  Surat Permohonan 

Lampiran  2.  Serita Acara Pemeriksaan (SAP)  Lampiran  3.  Rekomendasi Dinkes Provo  Lampiran 4.  Pernyataan Siap Seroperasi  Lampiran 5.  Sertifikat Produksi Alkes  Lampiran  6.  Sertifikat Produksi  PKRT 

Lampiran 7.  Penundaan  Penerbitan Sertifikasi  Poduksi  Alkes PKRT 

Lampiran  8.  Penolakan  Permohonan  Lampiran  9.  Surat Keaslian  Data 

Lampiran  10.  Surat Pernyataan  Full Time  Lampiran  11.  Surat Perjanjian  Kerjasama  Lampiran  12.  FAQ  (Frequntly Asked  Question) 

•• 

I 

'­1 

i  

­ ­  ＭｾＭＭＭＭ

­

Lampiran  1 

KOP SURATPERUSAHAAN 

PERMOHONAN  SERnFIKAT  PRODUKSI  ALAT  KESEHATAN  I PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH TANGGA 

Nomor Permohonan  Tanggal 

Saya  yang  t:€rta nda  tangan  'bawah  mi  mengajukan  perm ohonan  Sertlfikat  Produksl  Ala!  KesehatanI PertJekalan  Kesehatan Rumah Tangga • 

1.   Nama Pemohon  Alamat Pemohon   Nan a Pabnk   Alamat Pab  k   No  p/Fax   3.   Ba 'an Usaha 

4.  NPWP 

TDP 

TDln IAzin Prinsip Industri BKPMuntuk (PMA)  5.  Status Permodalan 

6.   Alamat  Surat menyurat dan NomorTelepon dan Fax'  Alamat Gudang 

7.   Jenis produk yang akan dlproduksi  8.  Nama PenanggungJawab  eknis  9.   Pen<1idikan PenanggungJawab Tekms 

Pemohon,  Sttmpel MSlhaan/MattraJRp 6000  Pas Ioto Pemohon 

:  ­ I   _ _  

111  ' 

Lampiran  2 

BERITA  ACARA  PEMERIKSAAN  SARANA  PRODUKSI  ALAT  KESEHATANI  PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH  TANGGA DINAS KESEHATAN  ... .. 

NOMOR  :...  

Pada  han  tanggal  butan  tahun  Kami  yang  bertanda  tangan  dibawah  ini  sesua,  dengan  Surat  Perintah  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi. ..  ..  telah  melakukan  pemeriksaan  setempat  terhadap : 

DA TA  PERUSAHAAN 

1.   Nama  Pabrik  2.   Nama Plmpinan  3.   Badan  Usaha  4.  NPWP  5.   TOP 

6.   TOI/I Ullizin Pcinsip Industri  (untuk PMA)  7.  Alamat & Nomor Telp.  Perusahaan 

B. Alamat & Nomor Telp. Pabrik 

9.  Alamat Sural Menyural  • . . .  . . .

 0-10  Nama Penanggung Jawab Tekols 

Pemeriksaan  Ini  dilak ukan  adalah  sebaga,  persyaratan  untuk memperoleh  Sertifikal  Produksl  Alat Kesehatanl Perbekatan Kesehatan  Rumah Taogg8 dengan hasll sebagal berikut 

II.  LOKA SI DAN BANGUNAN 

1.   Lokasi Pabrik  : Kawasan  Industri ()  Pemukiman () 

2.   Bangunan Pabrik  . Permanen ()  Semi Permanen () 

3.   Ruang  Pabnk terdiri dan ;  

III.  PRODUKSI  1.   Ruangan Produksi 

1.1  Ruangan dibual berdasarkan  perencanaan  Ya  ( ) Tidak ( )   12  Ruangan liap jenis/benluk produk lerpisah  Ya  ( ) Tidak ( )   1.3  Luas  ruangan sesuai dengan kegialan  produksi Ya  ( ) Tidak ()  1.4  Ruangan Produksi 

a.   Bersih  Ya  () Tidak  () 

b.   Venlilasi Cukup  Ya  () Tidak ()  c.   Penerangan Memadai  Ya  () Tidak  () 

d .   Lantai  Semen  Ya  ( ) Tidak  ( ) Keramik Ya  ( ) Tidak ( )  e.   Dinding  Semen  Ya  ( ) Tidak ( ) Keramik Ya  ( ) Tidak ( )  f.   Langil­Iangil Ada  Ya () Tidak () 

Alai  pemadam kebakaran  Ada  ( )  Tidak ( )  9 

h.   Sumber air  PAM  Ada () Tidak ( )   Pengalur suhu I Kelembaban Ada  (  ) Tidak ( )   2 .   Peralalan  Produksi (sebulkan) 

2 .1.  2 .2 .  2 .3 .  2.4.  2 .5 . 

3.   Penanggung Jawab Teknis :  3.1.  Nama: 

3 .2 .  Ijazah yang dimiliki :  3.3.  Sertifikal pendukung :  4.   Tenaga Teknik : 

4.1 .  Jumlah lenaga leknisi   Nama  

1.   1. 

2.   2. 

3.  3 .  

4  dst...  4  dsl.. ..  

5.   Khusu s Pabrik yang memproduksi Alai Kesehalan Slerll: 

Li 

ＺｔＵｾＬＧｪｾ

___ 

ｾ｟ｾ｟Ｍ｟Ｍ

____

ｾ｟ｾ｟ＺＱＱ＠

,  

Aseptis I basah I kering I cara  lain  misal:  Kimia ,  gas,  dan  lain­lain  sebutkan  ... .. 

S.4 .  Metode uji  Steriinas yang dilakukan:  1 . ... . 2 .. 

IV.  RUANG  PENYIMPANAN BAHAN BAKU 

1.  Bersih   Ya  ( ) Tidak () 

2.  Ventilasi   Cukup ( ) Tidak () 

3.  Penerangan   Memadai ( )  Tidak () 

4 .  Lantai   Semen  ( )  Keramik ( ) 

S.  Dinding   Semen  ( )  Keramik () 

6.  Langit­Iangit   Ada  ( )  Tida k ( ) 

7.  Pengatur Suh u/Kelembaban  Ada  ( ) Tidak ()  8.  Pemadam Kebakaran  Ada  ( ) Tidak () 

V.  RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI 

1 .  Bersih   Ya  ( ) Tidak () 

2.  Ventilasi   Cukup ( ) Tidak () 

3.  Penerangan   Memadai ( ) Tidak ( ) 

4 .  Lantai   Semen ( )  Keramik ( ) 

S.  Binding   Semen  ( )  Keramik ( ) 

6.  Langit­Iangit   Ada  () Tidak () 

7.  Pengatur Suhu/kelembaban  Ada  () Tidak () 

8.  Pemadam Kebakaran  Ada  ( ) Tidak () 

VI.  LABORATORIUM I QUALITY CONTROL 

1.  Ruang Laboratorium   Ada  () Tidak () 

2.  Alat ­ alat laboratorium   Ada ( )  Tidak ()  3.  Daftar alat laboratorium   .. .. ..  Lampirkan 

4 .  Penanggung jawab   Ada  () Tidak () 

S.   Surat Kerjasama Laboratorium 

Ada  () Tidak () 

VII.  SANITASI

1.  INC & Kamar Mandi karyawan   Ada () Tidak () 

2.  Tempat Sa mpah Akhir   Ada ( ) Tidak () 

3.  Kamar ganti Pakaian   Ada () T1dak ()

VIII.  KARYAWAN 

1.  Jumlah  ... .. Orang  

2.   Jenis pendidikan  ..  (lampirkan )  IX.  ADMINISTRASI 

1.   Su ral Permohonan  Ada  ( ) Tidak () 

2.   Salinan Akte  Notaris  Ada  ( ) Tidak ( ) 

3.   NPWP  Ada  ( ) Tidak () 

4.  TOI/IUJ/ lzin  Prinsip induslri (unluk PMA)  Ada  ( ) Tidak () 

5.  TOP  Ada  () Tidak () 

6.  Dattar Buku Kepustakaan  Ada  ( ) Tidak ( ) 

7.  Sural Kesanggupan  bekerja Full ti me  

Penganggung Jawab Produksi  Ada  () Tidak ()   8.  Per1engkapan Administrasi  Ada  () Tidak () 

8.1.  Sural Pemesanan  Bahan Baku 

8.2 .  Kartu  Stok persediaan  bahan baku 

8.3.  Kartu  Siok produk jadi 

9.  Jenis Alkes  PKRT yang diproduksi  1. 

2. 

3. dst  .. .. (Lampirkan  daftar) 

Mengelahui,   Petugas  Pemeriksa 

Nama  Pimpinanl Direktur  Nama 

Perusahaan  NIP 

Tanda Tangan 

(... ... .,)  1. 

2. 

3... ... ... ... ..  .... ... .. .. ... ... .. ....  

Mengetahui,   Kepala Dinas Kesehatan  

(, .. ... ... ... ,...)   NIP  ... ... ... ... .  

Catatan:   Jika memenuhl syarat setlap lembar lamp/ran pela  lekasl, denah bangunan, petalatan, 

Lampiran  3  KOP DINAS KESEHATAN  PROVINSI 

Nomor:  Lampiran : 

Perihal:  Rekomendasi  Hasil  Pemeriksaan  Kesehalan  Rumah  Tangga 

Sertifikal  Produksi  Alai  Kesehalan/Perbekalan 

Kepada  Ylh . 

Direklur Jenderal Bina  Kefarmasian  dan Alai Kesehalan  Kemenlerian  Kesehalan  RI  di­

JAKARTA 

Sehubungan  dengan  sural  permohonan  dari  Nomor  .. ...  langgal. .  perihal  seperti  pada  pokok sural di alas,  maka  bersama  ini  kami  sampaikan : 

Sesuai  dengan  Berila  Acara  Pemeriksaan  Tim  Pemeriksaan  Bersama  ke ..  .  '"  ...  (Nama  Perusahaan)  Alamal  kanlor,  dan  Alamal  Pabrik  Jalan  maka  perusahaan  lersebul  memenuhi  lIidak  memenuhi  persyaratan  berdasarkan  Peraluran  Menleri  Kesehalan  Nomor  1189/MENKES/PERlVIII/2010  lenlang Produksi Alai  Kesehalan dan  Perbekalan  Kesehalan  Rumah  Tangga . 

Bersama  ini  kami  lampirkan: 

Salinan/copy  sural  permohonan  yang  bersangkulan  beserta  lampiran-lampirannya . 

2  Berita Acara  Pemeriksaan. 

Kepala   Dinas Kesehalan  Provinsi,   (,., .. , .. ,  . , ..., .. , .. ... ... , 

...

)  

NiP ... .. .... ... .... .  

Tembusan Kepada Ylh. 

1.  Kepala Dinas Kesehatan KabupaleniKota di.  2.  Pimpinan Perusahaan  ...  di  ... .  

• "'t:.

­ I  ­

ｾＧｦｾＭＧ＠

I, 

Lampiran 4

Nomor  Lampiran 

Perihal  Pernyataan  Siap  Beroperasi  Pabrik  Alat  Kesehatanl Perbeka lan  Kesehatan   Rumah Tangga  

Kepada  Yth .  

Direktur Jenderal Bina  Kefarmasian   dan Alat Kesehatan  

Kementerian  Kesehatan  RI   di­ 

JAKARTA  

Sehubungan  surat  permohonan  kami  Nomor  . 

Tanggal  ... dan  sesuai  'ketentuan  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  1189/MENKES/ PERlVIII/2010  tenlang  Produksi  Alai  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga .  dengan  ini  kami  sampaikan  bahwa  Perusahaan kami  te lah siap  melaksanakan  kegiatan  produksi Alai  Kesehatan/Perbekalan  Kesehalan  Rumah  tangga  yang  beralamat  di  jalan 

Demikianlah  untuk  dikelahui  dan  atas  pematiannya  diucapkan  lerima  kasih. 

Direklurl  Pimpinan Perusahaan. 

( .. ... .. ..  .. ... )  

Tembusan yth: 

1.  Kepala Dlnas Kesehatan Provinsi .__ .. __ ... _.. .. .. ... . 

2. Kepala Dinas Kesehatan KabupalenlKota _...  

Lampiran  5 

KEPUTUSAN  DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN  ALAT KESEHATAN  KEMENTERIAN  KESEHATAN  REPUBLIK INDONESIA 

NOMOR: .  . . . . ,..  . 

TENTANG 

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN 

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN  DAN  ALAT KESEHATAN, 

Membaca  Menimbang  Mengingal  Menelapkan  Kesalu  Kedua 

1.   Sural  permohonan  (Nama  Badan  Usaha).  (Nama 

Kola)..  Nomor  Tanggallenlang 

Permohonan Sertifikal Produksi AlaI  Kesehalan ;  2.   Berila  Acara  Pemeriksaan  Dinas  Kesehalan  Provinsi 

Nomor ...  langgal 

3.   Rekomendasi  dari  Dinas  Kesehalan  Provinsi.  . ..  Nomor  .. .  langgal 

bahwa  permohonan  (Nama  Badan  Usaha) ...  " ,  (Nama  Kola) ....  lersebul dapat  disetujui, oleh  karena  itu  perlu  menerbilkan  Sertifikat  Produksi Alat  Kesehalan ; 

Peraluran  Menleri  Kesehalan  Nomor  1189/MENKES/PERlVIII/2010  lentang Produksi AlaI Kesehalan dan  Perbekalan  Kesehalan  Rumah  Tangga; 

MEMUTUSKAN  : 

Memberikan Sertifikat  Produksi AlaI Kesehatan kepada  :  Nama  Perusahaan  NPINP  Alamal Perusahaan  Nama Direklur/Pimpinan  Nama  Penanggung  Jawab Teknis  Alamal  Pabrik 

Alamal Gudang  ""..."" ""... " ... ,, .. 

Sertifikal  Produksi  AlaI  Kesehalan  sebagaimana  dimaksud  Diklum  Kesalu lemasuk Kelas  .. dengan  kelenluan  sebagai berikut:  1.   Harus  selalu  diawasi  oleh  penanggung  jawab  leknis  yang 

namanya lercantum pada Sural Kepulusan ini. 

2.   Menerapkan  Pedoman  Cara  pembuatan  Alat  Kesehatan  yang  Baik (CPAKB). 

3.   Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun  sekali  kepada  Direktur  Jenderal  Blna  Kefarmasian  dan  Alat  Kesehatan, lembusan  kepada  Dinas  Kesehatan  Provinsi  dan  J<abupaterVKolII sesuai Iokasi . 

I 

__ 

ｾ＠

­ __ 

I 

4.   Memiliki  laboratorium  sendiri  atau  bekerja  sama  dengan  laboratorium  yang  diakui  untuk  melakukan  analisa  dan  pemeriksaan  terhadap  bahan  produksi  yang  digunakan  dan  produk akhir. 

5.   Melaksanakan  produksi  Alat  Kesehatan  sesuai  dengan  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  1189/MENKES/PERNlII/2010  tentang  Produksi  Ala!  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga ,  dan  peraturan  lainnya  yang  terkait . 

Ketiga   Sertifikat  Produksi  berlaku 5 (lima)  tahun  terhitung  sejak  tanggal  dikeluarkan . 

Keempat   Keputusan  ini  mulai  ber1aku  pada  tanggal  ditetapkan  dengan  ketentuan  akan  diadakan  peninjauan  atau  perbaikan  sebagaimana  mestinya apabila terdapat kekeliruan  dalam  penetapan ini . 

Ditetapkan di Jakarta  Pad a tanggal  .. .. . 

DIREKTUR JENDERAL,

NIP. 

Tembusan Yth: 

1.  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  . 

2.  Kepala  Dinas Kesehatan  Kabupaten/Kota  , . .  

. . .   - Ii 

tn'

•

j

JI

. 

I

l 

ｾ｟ｾ｟ｾｉｾｾ｟ｾ

__ 

ｾ

­ _­= 

.LJIL.. 

I 

LAMPI RAN KEPUTUSAN DIREKTURJENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

NOMOR . ... 

TANGGAL : ... .. ...  Jenis Alat  Kesehatan  yang  diizinkan diproduksi  : 

PERALATAN  .  ... . 

PERALATAN. 

Jenis Alat Kesehalan  yang diizinkan  dikemas ulang dan di uji  ulang  :  PERALATAN  ... ...  ... ... . 

PERALATAN 

Jenis AlaI Kesehatan  yang  dllzlnkan  dirakit :  PERALATAN  ... ... .. 

PERALATAN 

Dangan ketentuan bahwa Alat Kesahatan tarsebut haNs mendapatkan parsetujuan izin edar sebelum diadar1c8n.

DIREKTUR JENDERAL.

, 

I 

I   .  I  I  I 

­ 

­ ­

. 

Lampiran  6 

KEPUTUSAN  DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN  ALAT KESEHATAN  KEMENTERIAN  KESEHATAN  REPUBLIK INDONESIA 

NOMOR:  . 

TENTANG 

SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH TANGGA 

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN  DAN ALAT KESEHATAN,  Membaca  Menimbang  Mengingat  Menetapkan  Kesatu  Kedua 

1.   Surat  permohonan  (Nama  Badan  Usaha)..  (Nama  Kota) .. ... Nomor  Tanggal  tentang  Permohonan  Sertifikat Produksi  Perbekalan  Kesehatan Rumah Tangga;  2.   Berita  Acara  Pemeriksaan  Dinas  Kesehatan  Provinsi 

Nomor.  ...  Tanggal 

3 .   Rekomendas.  dari  Dinas  Kesehatan  Provinsi  Nomor  Tanggal 

bahwa  permohonan  (Nama  Badan  Usaha) .  ... ,  (Nama  Kota) ...  tersebut  dapat disetujui.  oleh  karena  itu  perlu  menerbitkan  Sertif.kat  Produksi  Perbekalan Kesehatan  Rumah Tangga; 

Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  1189/MENKES/PERNIII/2010  tentang  Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga; 

MEMUTUSKAN: 

Memberikan  Sertifikat  Produksi  Tangga kepada  :  Nama Perusahaan  NPWP  Alamat Perusahaan  Nama Direktur/Pimpinan  Nama  Penanggung  Jawab Teknis  Alamat Pabrik  Alamat Gudang 

Sertifikat  Produksi  Perbekalan 

Perbekalan  Kesehalan  Rumah 

... .... .. .. 

Kesehatan  Rumah  Tangga  sebagaimana  dimaksud  Diktum  Kesatu  temasuk  Kelas  dengan  ketentuan sebaga l berikut: 

1.   Harus  selalu  diawasi  oleh  penanggung  jawab  teknis  yang  namanya tercantum  pada  Surat Keputusan ini. 

2.   Mene rapkan  Pedoman  Cala  Produksi  Perbekalan  Kesehalan  Rumah  Tangga  yang  Balk  (CPPKRTB)  dalam  hal  sarana .  dokumentasi. higiene sanltasi. 

3.   Harus memberikan Isporan hasil produksl setiap  1 (satu) tahun  sakal!  kepada  Direktur  Jenderal  Bina  Kefarmasisn  dan  Alat  Kesehatan ,  tembusan  kepacla  Dlnas  Kesehatan  Provlnsi  dan  Kabupaten/Kota sesuallokasi. 

..   I 

!

I  I 

tJ

1 _   _  ｾ＠ ｾ｟｟＠ _ .   __  _ ｾ＠ _  __  _  __ 

4.   Memiliki  laboratorium  sendiri  atau  bekerja  sarna  dengan  laboratorium  yang  diakui  untuk  melakukan  analisa  dan  pemeriksaan  terhadap  bahan  produksi  yang  digunakan  dan  prod uk  akhir. 

5.   Melaksanakan  produksi  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  sesua;  dengan  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  1189/MENKES/PERNIII/2010  tentang  Produksi  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga,  dan  peraturan lainnya  yang  terkait. 

Ketiga   Sertifikat  Produksi  berlaku  5  (lima)  tahun  terhitung  sejak  tanggal  dikeluarkan. 

Keempat   Keputusan  ini  mulai  berlaku  pada  tanggal  ditetapkan  dengan  ketentuan  akan  diadakan  peninjauan  atau  perbaikan  sebagaimana  mestinya apabila  terdapat kekeliruan dalam penetapan  ini . 

Ditetapkan di Jakarta  pada tanggal ... 

DIREKTUR JENDERAL,

NIP . 

Tembusan Yth : 

1.  Dinas Kesehatan Provlnsi  .  2.  Dinas Kesehatan  KabupatenlKota  .. 

LAMPI RAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

NOMOR . ... ... ... . 

TANGGAL: ... .  Jenis Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga yang  diizinkan  dlproduksi : 

Jenis  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  yang  dllzlnkan  dikemas  ulang  dan  dl  uji  uiang  · 

Dengan  ketel1tuan  bahwa  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  tersebut  harus  mendapatkal1 persetujuan iZln  edar sebelum diedarkan . 

DIREKTUR JENDERAL,

Lampiran 7

Nomor  Lampiran  Perihal 

Tembusan Ylh:

KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Penundaan  Penerbitan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan I  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga 

Kepada  Yth . 

di­

Sehubungan  dengan  surat  Saudara  Nomor  ...  Tanggal  perihal  Permohona n  Sertifikat  Produksi  Alat  KesehatanlPerbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga.  maka  dengan  ini  diberitahukan  bahwa  kami  belum  dapat  menyetujui  permohonan  terse but. karena : 

1.  .  .... ... ... .. ... .. ... .. .. .... ... ... .   2.  .. .. .. .... .. .... .... .... . ... .... ... .   3. 

Selanjutnya  kepada  Saudara  kami  minta  melengkapi  kekurangan  data  tersebut  selambat­Iambatnya  dalam  waktu  6  (enam)  bulan  sejak  tanggal  surat ini. 

Demikianlah untuk dimaklumi. 

DIREKTUR JENDERAL,

( ... ... ... ... ....)  

NiP .... ... ... ... .  

Lampiran 8

Nomor  Lampiran  Perihal 

Tembusan yth: 

KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Peno lakan  permohonan  

Sertifikal Produksi Alai Kesehatan/Perbekalan   Kesehalan  Rumah  Tangga  

Kepada  Ylh . 

di­

Sesuai  dengan  permohonan  Sertifikal  Produksi  Alai  Kesehalanl 

Perbekalan  Kesehalan  Rumah  Tangga  Nomor 

langgal  alas  nama 

dengan  lokasi  selelah  kami  adakan  pemeriksaan ,  lernyala  perusahaan  Saudara  lidak  memenuhi  kelenluan  perizinan yang berlaku , yailu : 

1.  . ... .... .. ... .  2. 

3.  4 . 

Sehubungan  dengan  hal  lersebul  di  alas ,  permohonan  Saudara  lidak  dapal kami  selujui. 

Demikianlah  unluk kiranya menjadi perhalian Saudara . 

DIREKTUR JENDERAL,

( ..." " "

.. 

,, ... .. ... ...,,",)   NiP", ... . ,.,""""",.. " ... ... .  

1.  Kepala Dlnas Kesehatan Provinel ... ,  

I 

I

III 

I 

SURAT KEASLIAN DATA

Lampiran  9 

KOPSURATPERUSAHAAN

Yang  bertanda tangan di bawah ini : 

NAMA  : NAMA DIREKTUR  YANG TERCANTUM  PADA 

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT 

JABATAN 

NAMA  : NAM A PENANGGUNG  JAWAB  TEKNIS YANG TERCANTUM  PADA 

SERTlFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT 

JABATAN 

Dengan  ini  menyatakan  ba hwa  data  perusahaan  yang  di  berikan  untuk  pendaftaran  secara  online  pada Kementerian Kesehatan  adalah  benar sesuai dengan  asli 

Demikian Surat Pernyataan ini di buat dengan 

Jakarta, 

Hormat kami  Nama PT 

Stempel Perusahaan  M aterai 6000 

Nama direktur  na ma penanggung jawab t eknis 

jabatan  jabatan 

­ ­ ­ ­ ­­­=  ­ ­ ­ ­

Lampiran 10

SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME

No  Surat _ _ _ _ _ _ _ _ __ 

Saya , yang  bertandatangan dibawah  ini, 

Nama 

TempatfT anggal  Lahir 

Alamat 

Kota _ _ _ _ _ _ _ _  Kode  Pos _ _ _ _ _ _ __ 

No. Teleponl Mobile 

E­mail 

Menyatakan bahwa  bersedia bekerJa  full  time  sebagai  Penanggung  Jawab Teknis  Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan  Rumah Tangga pada  perusahaan  . 

Nama Perusahaan  • _ _ _ __  _ _ _ _ _ _ _ _ __  _  _ _ _ __ 

Nama  Direktur 

Alamat Perusahaan.  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __  _ _ _ _ _ __ 

Kota _ _ _ｾ _ _ _ _  Kode  Pos _ _ _ _ _ __  ｾ＠

No.  Tip  Perusahaan  .  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __  _ _ _ _ _ __ 

E­mail 

Demikian surat pernyataan  ini  dibuat dengan penuh kesadaran  dan  tanpa ada paksaan  dari pihak lain.  Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian  atas  pernyalaan ini, saya  bersedia mempertanggung jawabkan secara hukum . 

Pernyataan  ini dibuat di  .  .. .. ... .. . ... .. . ... . .  ..,  tanggal  . ... .... . .. .. .. ... .  . .  

Tanda Tangan 

Malerai 6000 

( Nama Penanggung Jawab Teknis ) 

I  j  I 

(  I 

ｾｊ＠

Lampiran  11 

CONTOH

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA

Yang  bertanda tangan  dibawah  ini  :  I.   Nama 

Alamat  No.  Tlp/HP  Email 

Dalam  hal  ini  bertindak  sebagai  direktur,  selanjutnya  disebut  PIHAK  PERTAMA. 

II.   Nama  Alamat  No.  Tlp/HP  Email 

Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat  kesehatan/perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  selanjutnya  disebut  PIHAK KEDUA. 

Kedua  belah  pihak  sepakat  untuk  mengadakan  perjanJian  kerjasama  dengan ketentuan  sebagai  berikut: 

Pasal1 

MAKSUD  DAN TUJUAN 

PIHAK  PERTAMA  dan  PIHAK  KEDUA  sepakat  untuk  mengadakan 

kerjasama  dalam  bidang  produksi  alat  kesehatan/perbekalan 

kesehatan rumah tangga saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang  berhubungan dengan jenis usaha terse but. 

Pasal2 

BENTUK KERJASAMA 

kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawab  terhadap  usaha  dibidang  poduksi  alat  kesehatan/perbekalan  kesehatan  rumah tangga ataupun  hal­hal  yang  berkaitan  dengan  usaha tersebut. 

2.   PIHAK  KEDUA  akan  mempergunakan  tanggung  jawab  yang 

diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang  produksi  alat  kesehatan/perbekalan  kesehatan  rumah  tangga  ataupun hal­hal yang  berkaitan dengan usaha tersebut. 

Pasal3  HAK & KEWAJIBAN 

1.   PIHAK  PERTAMA  berkewajiban  menyediakan  dan  memberikan  gaji  dan  tunjangan  kepada  PIHAK  KEDUA sebagai  penanggung  jawab  teknis  produksi  alat  kesehatan/perbekalan  kesehatan  rumah tangga. 

2.   PIHAK PERTAMAberkewajiban menunjang PIHAK KEDUAdalam 

kegiatan  produksi  alat  kesehatan/perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  sehingga  produk yang  diproduksi memenuhi  persyaratan  keamanan , mutu dan  manfaat. 

3.   PIHAK  KEDUA berkewajiban  untuk mengelola  dibidang  produksi  alat  kesehatan/perbekalan  kesehatan  rumah  tangga  sehingga  produk yang  diproduksi  memenuhi  persyaratan  keamanan , mutu  dan manfaat 

4.   PIHAK  KEDUA  berkewajiban  untuk  menyusun  dan  membuat 

laporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAK  PERTAMA. 

Pasal4  JANGKA WAKTU 

1.   Perjanjian  ini  berlaku  sejak  akan  didirikannya  usaha  tersebut  hingga waktu yang  ditentukan sesuai dengan kesepakata n ked ua  belah pihak. 

2.   Perjanjian ini  berakhir  bila salah satu  diantara  kedua  belah  pihak  memutuskan  ikatan  kerjasama  secara  sengaja  ataupun  tidak  sengaja (salah  satu dari kedua belah pihak meninggal dunia) . 

I 

oj 

__  I  _  _  __  ｾ｟＠   _.  I ｉｾ＠ _ 

Pasal  5   PENUTUP  

1.   Apabila  terjadi  penyimpangan  dari  ketentuan­ketentuan  dalam  perjanjian  kerjasama  ini  yang  dilakukan  oleh  salah  satu  pihak,  baik  disengaja  maupun  tidak  disengaja  maka  pihak  pihak  yang  lain  berhak mengambil keputusan  secara sepihak. 

2.   Apabila terjadi  perselisihan  mengenai  kerjasama  ini , kedua  belah  pihak  sepakat  setuju  untuk  menyelesaikan  secara  musyawarah  untuk mencapai mufakat. 

3.   ApabiJa  dalam  penyelesaian  masalah  belum  terjadinya  kata  sepakat  maka  kedua  belah  pihak  sepakat  akan  membawa  permasalahan tersebut ke  pihak yang  berwenang . 

Demikian  Surat  Perjanjian  ini  dibuat  rangkap  2  (dua)  serta  masing-masing  mempunyai kekuatan  hukum  yang  sama. 

PIHAK KEDUA   PIHAK PERTAMA 

DIREKTUR   PENANGGUNG JAWAB TEKNIS 

Catatan : surat perjanjian  ini  harus dilegalisir notaris 

Lampiran  12 

FAQ (Frequently A  ked Question) Sertlflka t Produksl 

1.   Saya ingin membuatlmemproduksl alat kesehatanlPKRT.  pa 

yang  harus  saya  lakukan  upaya  alat  kesehatan  tersebut 

ｾＬ＠ 1  d  ) 

Pertama­pertama  saudara  harus  mengajukan  permohonan  Sertifikat  Produksi  Alat  Kesehatan/PKRT  melalui  Menteri  Kesehatan  kepada  Kepala  Oinas  Kesehatan  Provinsi setempat 

2.  t ･Ｂｾ＠ 11  1  C  !  r.  I  ru  J 

Kementerian  Kesehatan  melalui  Oirektur  Jenderal  Bina 

Kefarmasian  dan Alat Kesehatan 

3   Apa  kah  SIUP  dlperluk,  untu  pe rmohonan  rtl Ik t 

SIUP hanya digunakan untuk permohonan  IPAK, jika  perusahaan  hanya melakukan produksi maka tidak memerlukan SIUP sebagai  syarat mendaftarkan sertifikat produksi. 

d  I  mTDP?  a.   Nama perusahaan 

b.   Alamat 

c.   Barang/jasa  harus  mencantumkan  dibidang  produksi  alat  kesehatan 

d.   Masa Berlaku TOP 

Izin  untuk  melakukan  kegiatan  industri  yang  diberikan  kepada 

semua  jenis  industri  Perusahaan  Modal  Dalam  Negeri 

(PMON) 

6  B  1m  n  dengan P ru n od I Asing PMA) ap k h

Untuk PMA mendapatkan  Izin  Prinsip  Usaha  Industri dari  BKPM 

7  'J 

Izin  Undang  Undang  Gangguan (Hinder OrdonantielHO) adalah  izin  gangguan  yang  diberikan  kepada  orang  pribadi  atau  badan  usaha  dilokasi  tertentu  yang  menimbulkan  bahaya,  kerugian  dan  gangguan,  tidak  termasuk  tempat  usaha  yang  lokasinya  telah  ditunjuk oleh  Pemerintah  Pusat atau  Pemerintah  Daerah. 

8 

UUG/HO sesua i ketentuan  daerah  masing­masing 

Peta yang  menunjukkan lokasi atau  letak suatu daerah/bangunan  dan  lain­Iainnya 

(peta lokasi harus dilegalisir oleh  Dinas Kesehatan  Provinsi) 

Bentuk  atau  tampak  suatu  bangunan  yang  menjelaskan  tiap  bagian  tempat  yang  ada  dalam  bangunan,  dilengkapi  dengan  ukuran .  Denah  bangunan  harus  dapat  menggambarkan  dengan  jelas tiap area  pad a pabrik mulai dari area  bahan  baku,  produksi,  QC  sampai  penyimpanan  produk.  (denah  bangunan  harus  dilegalisir oleh  Dinas Kesehatan  Provinsi) 

12.  ｾ＠ rn,  1, ji a ｢｡ｮｾ＠ In  n  i, 

Bisa  melampirkan  bukti  kepemilikan  bangunan  seperti  akte  bangunan  yang  mencantumkan  atas  nama  direktur/pimpinan  pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun  komisaris ,  pemohon  harus  melampirkan  surat  pernyataan  tidak  keberatan  bangunan digunakan dari keluarga  ataupun  komisaris. 

13.  Apa  persyaratan  bangunan  untuk  memproduksi  alat 

ｾ＠ es ｾｨ｡ｴ｡ｮ＠ dan/atau

Bangunan  yang  digunakan  untuk  memproduksi  alat  kesehatan  dan/atau  PKRT harus  memenuhi  persyaratan  teknis  dan  higiene  serta memiliki fasilitas sanitasi  yang  cukup dan terpelihara sesuai  dengan jenis produk yang  diproduksi 

14  Bagaimana  jika  bangunan  yang  digunakan  p  da  produk  i  alat  kesehatan  dan/atau  PKRT  digunakan  juga  bersamaan 

jengan  'edi  n  rm.  j­

Bangunan atau ruangan yang  digunakan bersama untuk produksi  lainnya harus memiliki  izin khusus fasilitas  bersama 

15.  Bagaimana  jil<a  direktur  at II  pimpman  ber  s  I  dan  lu  r  Harus  melampirkan  Kartu  Izin  Tinggal  Terbatas  (KITAS)  atau  Kartu  Izin Tinggal Tetap  (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal  lama  didalam negeri. 

1 

PJT harus  melampirkan surat ketera ngan domisili. 

Tenaga  kesehatan atau  tenaga  lain  yang  memilikl  latar belakang  pendidikan  dan pengalaman  dalam  memproduksi  alat kesehatan  dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 

1  .,  id '  I  ler  a I  J 

Pendidikan  harus  berkaitan  dengan  alat  kesehatan  yang  diproduksi ,  contoh:  Teknik  Industri,  Teknik  kimia,  Dill  Teknik  elektromedik, Apoteker,dll 

19.  fI  pa Jlp rluka  ura  Pernya aan Full Time d  rl PJT.  Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di  Sarana Produksi  Alat Kesehatan  dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempat  lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No.  1189/Menkes/  Per/X/2010 tentang  Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 

20  a  sur t perja  jian  ｲｪｾＵ｡ｭ｡＠ p  J5ahaa  d<>ngan PJT? 

Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan  dengan  PJT  yang  dilegalisir  oleh  notaris  untuk  melindungi  perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal­hal yang tidak diinginkan. 

2  d  I 1.1 51 II  r orgd l s i ?  

Struktur  Organisasi  adalah  susunan  dan  hubungan  antara  tiap  bagian  setiap  posisi  seperti  PJT dan  pimpinan  serta  teknisi  yang  ada  pad a  perusahaaan  dalam  menjalin  kegiatan  operasional  untuk mencapai tujuan. 

2  i 

Uraian tugas berisi rincian  pekerjaan atas suatu jabatan sehingga  tercermin  objeknya  atau  apa  yang  dikerjakan,  bagaimana  cara  mengerjakannya ,  dan  tujuan  melaksanakan  tugas  terse but.  (mencantumkan uraian tug as dar­i PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll) 

Produk yang akan diproduksi,  peng uJian  prod uk,  dll 

Rangkaian  proses atau  tahapan­tahapan  dari  produksi  mulai dari  pengolahan  bahan  baku sampai  pengemasan. 

2 

Alat­alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium, 

quality control untuk  memastikan  bahan  baku  dan  produk  yang  diproduksi mememnuhi persyaratan . 

2 

Dapat  bekerjasama  dengan  laboratorium  pengujian  lain  yang  telah terakreditasi atau diakui 

2  d 

Daftar  pustaka  yang  harus  dimiliki  minimal  adalah  Permenkes  No.1189/Menkes/PerNIIII 2010  tentang  Produksi Alat  Kesehatan  dan  PKRT,  Permenkes  No.1190/Menkes/PerN1I1I2010  tentang  Izin  Edar Alat  Kesehatan  dan  PKRT  dan  Permenkes  No. 11911

Menkes/PerNIII/2010 tentang  Penyaluran Alat Kesehatan 

Laporan  yang  dibuat  perusahaan/pabrik  mengenai  produk  yang  diproduksi,  jumlah  produk  yang  diproduksi,dll  selama  1  tahun  memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatangani  oleh  PJT atu  Pimpinan . Laporan  ini  harus diserahkan  kepada  Dit.  Bina Prodis Alkes  setiap awal tahun. 

Saat  perusahaan  ingin  mengaJu kan  perubahan,  penyesuaianan 

dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atau

31  K  pan  dlbutuhkan  urat pCI gundur  n  d lrl  d  n  e  h  rima 

I  I 

Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksi  yang  lama. 

32  i  e  J 

r 

J  ｾ＠

Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi , alat kesehatan  diproduksi  ses uai  dengan  Cara  Pembuatan Alat  Kesehatan  Yang  Baik (CPAKB) 

3 

I  " 

Saat  terjadi  pergantian  pimpinan/direktur  pada  sarana  produksi  alat kesehatan  dan  PKRT 

3  , 1 i  1,  ｾｰ＠ I L L  

Dokumen  yang  dikeluarkan  kementerian  lingkungan  hidup  setempat  yang  jika  dalam  proses  produksi  menghasilkan  limbah  yang  berdampak  terhadap  lingkungan  untuk  memastikan  bahwa  limbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang  berlaku . 

3 

Kementerian ata u.  Dinas  Lingkungan  Hidup setempat 

· 

­