BAB 3. TINJAUAN KHUSUS SEKSI SUMBER DAYA KESEHATAN
3.3 Perizinan Sarana Farmasi, Makanan dan Minuman
3.3.1 Apotek
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmasian. Pelayanan kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien (Presiden Republik Indonesia, 2009b).
Surat izin apotek (SIA) adalah surat izin yang diberikan oleh menteri kesehatan kepada apoteker atau apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan apotek di suatu tempat tertentu. Untuk mendapatkan SIA, Apoteker Pengelola Apotek (APA) mengajukan surat permohonan SIA (Lampiran 6) kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan setempat. Apabila semua persyaratan telah dilengkapi, Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan beserta staf turun ke lapangan untuk melakukan pemeriksaan setempat (Presiden Republik Indonesia, 2009b).
Peninjauan ke lokasi bertujuan untuk menilai apakah di lokasi tersebut layak didirikan atau diadakan pelayanan kesehatan apotek tersebut. Pemeriksaan tersebut dapat dilihat pada formulir pemeriksaan apotek yang meliputi bangunan (sarana apotek dan papan nama), perlengkapan (alat pembuatan, pengelolaan dan peracikan, perlengkapan dan alat perbekalan farmasi, wadah pengemas dan pembungkus, alat administrasi, buku standar, kumpulan peraturan perundangan yang berhubungan dengan apotek), dan tenaga kerja. Kemudian dilaporkan dalam bentuk berita acara pemeriksaan (BAP) dan formulir pemeriksaan apotek (Lampiran 7). Dalam jangka waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi setempat akan
Universitas Indonesia mengeluarkan SIA (Lampiran 8) yang berlaku selama apotek yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan masih memenuhi persyaratan.
SIA dapat dicabut apabila terjadi pelanggaran dari peraturan perundang-undangan yang berlaku, misalnya SIPA dicabut atau apotek tidak lagi memenuhi persyaratan yang ada. Jika apotek melakukan pelanggaran, maka pertama-tama akan diberikan teguran secara lisan untuk segera dilakukan perbaikan. Apabila tidak ada perbaikan dari apotek tersebut maka diberikan peringatan tertulis kepada APA. Pencabutan SIA dapat dilakukan setelah dikeluarkan peringatan tertulis kepada APA sebanyak tiga kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing dua bulan atau pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya enam bulan. Akan tetapi pembekuan izin dapat dicairkan kembali apabila apotek telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku (Menteri Kesehatan RI, 2002b).
3.3.1.1 Perizinan Apotek
Persyaratan yang harus dilengkapi dalam mengajukan SIA (Lampiran 9) adalah sebagai berikut (Menteri Kesehatan RI, 2002b) :
a. Surat permohonan Apoteker Pengelola Apotek ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Pusat sebanyak 3 (tiga) rangkap, 1 (satu) rangkap diatas materai Rp. 6.000,-.
b. Fotokopi akte notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Kementerian Kehakiman dan Hukum HAM RI, bila berbentuk CV pengesahan dari pengadilan.
c. Fotokopi KTP DKI dari Apoteker Pengelola Apotek dan Pemilik Sarana Apotek.
d. Fotokopi ijazah dan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).
e. Status gedung, bila milik sendiri lampirkan fotokopi perjanjian fotokopi sertifikat, bila sewa lampirkan fotokopi Perjanjian kontrak bangunan dan KTP pemilik bangunan yang masih berlaku. Kontak minimal 2 (dua) tahun.
f. Fotokopi undang-undang gangguan dan bagi sarana yang berada di perkantoran/pasar swalayan/hotel melampirkan fotokopi undang-undang ganguan gedung.
Universitas Indonesia g. Fotokopi IMB dan bagi sarana berada di pusat pasar/hotel dan sarana
umum lain, lampirkan surat keterangan dari pengelolah.
h. Surat izin dari atasan bagi APA yang PNS/TNI/POLRI, dan surat keterangan masa bakti bagai APA yang PNS/TNI/POLRI.
i. Surat Keterangan Domisili dari Kelurahan setempat.
j. Surat pernyataan dari APA yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku di atas materai Rp 6.000,-.
k. Gambar peta lokasi tempat usaha.
l. Surat pernyataan pemilik sarana apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang farmasi/ obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas materai Rp 6.000,-. m. Surat pernyataan dari APA tidak bekerja pada perusahaan farmasi lain di
atas materai Rp 6.000,-.
n. Surat pernyataan dari APA tidak melakukan penjualan narkotika, obat keras tertentu tanpa resep dokter di atas materai Rp 6.000,-.
o. Struktur organisasi dan tata kerja/tata laksana. p. Daftar ketenagaan berdasarkan pendidikan.
q. Kelengkapan tenaga teknis kefarmasian, meliputi: fotokopi SIKTTK, fotokopi KTP, dan Surat Pernyataan bersedia bekerja di atas materai Rp 6.000,-.
r. Rencana jadwal buka apotek. s. Daftar peralatan apotek
t. Daftar buku pustaka, minimal: peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dan farmakope Indonesia edisi terbaru.
u. Formulir laporan pamakaian narkoba dan psikotropika.
v. Pasfoto berwarna : 3 lembar (3x 4 cm) Apoteker Pengelola Apotek dan Pemilik Sarana Apotek.
w. Salinan akte perjanjian kerjasama antara APA dan PSA atau SK Pengangkatan bagi perusahaan BUMN (Kimia Farma).
x. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya. y. Daftar perlengkapan administrasi.
Universitas Indonesia 3.3.1.2 Depo Farmasi
Persyaratan perizinan depo farmasi meliputi (Lampiran10) :
a. Surat Permohonan Apoteker Pengelola Apotek ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta pusaat sebanyak 3 (tiga) rangkap, 1 (satu) rangkap diatas materai Rp. 6.000,-.
b. Fotokopi izin klinik/praktik dokter yang masih berlaku.
c. Fotokopi akte notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM RI bila dalam bentuk PT dan pengesahan dari pengadilan bila dalam bentuk CV.
d. Fotokopi KTP DKI dari Apoteker Pengelola Apotek dan Pemilik Sarana Apotek.
e. Fotokopi Ijazah dan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).
f. Surat pengangkatan apoteker sebagai Karyawan/ Penanggung Jawab Depo/Farmasi
g. Surat izin kerja AA/D3 farmasi dan KTP, ijazah.
h. Surat pernyataan apoteker hanya melayani resep dari klinik/dokter (bukan resep dari umum), kecuali atas nama pasien klinik/dokter.
i. Daftar peralatan peracikan obat.
j. Proposal untuk mendirikan depo farmasi.
k. Status gedung atau sertifikat gedung sewa minimal 2 tahun. l. Peta lokasi seatap/sepekarangan dengan klinik.
m. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya.
n. Data pemilik Depo Farmasi, meliputi: fotokopi KTP klinik/dokter yang masih berlaku, fotokopi NPWP, dan pas foto berwarna ukuran 4x6 cm (1 lembar).
o. Fotokopi UUG klinik.
p. Struktur organisasi dan tata kerja/tata laksana. q. Daftar ketenagaan berdasarkan pendidikan. r. Rencana jadwal buka depo farmasi.
s. Daftar buku pustaka minimal peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dan Farmakope Indonesia edisi terbaru.
Universitas Indonesia 3.3.1.3 Apotek Rakyat
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 284 Tahun 2007 yang dimaksud apotek rakyat adalah sarana kesehatan tempat dilaksanakannya pelayanan kefarmasiaan dimana dilakukan penyerahan obat dan perbekalan kesehatan, dan tidak melakukan peracikan. Dalam hal ini, perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan. Pelayanan kesehatan yang dilaksanakan adalah bentuk pelayanan dan tanggung jawab langsung profesi apoteker dalam pelayanan kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Apotek rakyat didirikan dengan tujuan meningkatkan dan memperluas akses masyarakat untuk memperoleh obat serta untuk meningkatkan pelayanan kefarmasian. Oleh karena itu perlu dibuka kesempatan pengembangan pedagang eceran obat menjadi apotek rakyat. Setiap orang atau badan usaha dapat mendirikan apotek rakyat. Pedagang eceran obat dapat merubah statusnya menjadi apotek rakyat bila merupakan satu atau gabungan paling banyak 4 pedagang eceran obat. Apotek rakyat dilarang menyediakan narkotika dan psikotropika, meracik obat dan menyerahkan obat dalam jumlah besar.
Pendirian sebuah apotek termasuk apotek rakyat membutuhkan surat izin, dalam hal ini apoteker penanggungjawab apotek rakyat berhak memperoleh surat izin apotek rakyat. Adapun pengaturan apotek rakyat ini bertujuan untuk dapat dijadikan pedoman bagi pedagang eceran obat yang ingin meningkatkan pelayanan dan status usahanya menjadi apotek rakyat, pedoman bagi perorangan atau usaha kecil yang ingin mendirikan apotek rakyat, untuk melindungi masyarakat dan agar masyarakat memperoleh pelayanan kefarmasiaan yang baik dan benar (Menteri Kesehatan RI, 2007).
Persyaratan perizinan apotek rakyat mengisi formulir permohonan (Lampiran 11) dengan melampirkan dokumen meliputi (Menteri Kesehatan RI, 2007) :
a. Surat permohonan Apoteker Pengelola Apotek ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Pusat sebanyak 3 (tiga) rangkap, 1 (satu) rangkap diatas materai Rp. 6.000,-.
Universitas Indonesia
b. Akte pendirian perusahaan bila berbentuk Badan Hukum
disahkan/terdaftar pada DepKeh dan HAM RI dalam bentuk perseroan terbatas (PT) dan pengesahan dari pengadilan bila dalam bentuk CV. c. Fotokopi KTP DKI dari Apoteker Pengelola Apotek dan Pemilik Sarana
Apotek.
d. Fotokopi Ijazah dan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).
e. Status gedung, fotokopi sertifikat bila milik sendiri, fotokopi perjanjian sewa minimal 2 tahun bila sewa dan KTP pemilik bangunan yang masih berlaku.
f. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan untuk mengelola apotek bila pegawai negeri, Anggota ABRI, dan pegawai Instansi Pemerintahan lainnya.
g. Surat Pernyataan permohonan yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku diatas materai Rp. 6.000,-
h. Peta lokasi dan denah ruangan.
i. Surat pernyataan dari Pemilik Sarana Apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan dibidang farmasi/obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat diatas materai Rp.6.000,-. j. Surat pernyataan Apoteker Penglola Apotek dan Pemilik Sarana Apotek
tidak menyediakan narkotika, psikotropika, meracik obat dan menyerahkan obat dalam jumlah besar.
k. Surat Pernyataan Apoteker Pengelola Apotek bahwa yang bersangkutan tidak bekrja pada bidang farmasi lain dan tidak menjadi Apotek Pengelola Apotek di Apotek lain, diatas materai Rp. 6.000,-.
l. Struktur Organisasi dan Tata Kerja. m. Daftar ketenagaan berdasakan pendidikan. n. Surat Izin Kerja AA/D3 Farmasi dan KTP. o. Rencana jadwal buka apotek.
p. Pasfoto berwarna Apoteker Pengelola Apotek dan Pemilik Sarana Apotek ukuran 3x4 cm, masing-masing 3 lembar.
Universitas Indonesia r. Perjanjian Kerjasama Apoteker dengan pemilik sarana apotek yang
disahkan oleh notaris. s. Undang-Undang Gangguan.