Audit Mutu Internal merupakan salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh organisasi untuk meninjau kesesuaian dan efektifitas penerapan sistem manajemen mutu. Direksi hendaknya memastikan penetapan proses audit internal yang efektif dan efisien untuk mengakses kekuatan dan kelemahan sistem manajemen mutu. Proses Audit Mutu Internal berfungsi sebagai alat manajemen untuk assessment mandiri dari proses atau kegiatan maupun yang ditunjuk dalam sistem manajemen mutu. Proses Audit Mutu Internal dengan menyediakan perangkat untuk memperoleh bukti objektif bahwa persyaratan yang ada telah dipenuhi, karena Audit Mutu Internal menilai keefektifan dan efisiensi organisasi.
Pentingnya bagi organisasi untuk memastikan dilakukannya tindakan perbaikan sesuai tanggapan hasil Audit Mutu Internal. Perencanaan Audit Mutu Internal hendaknya fleksibel agar memungkinkan perubahan penekanan berdasarkan temuan dari bukti objektif selama audit. Masukan yang relevan dari bidang yang diaudit, dan dari pihak lain yang berkepentingan, hendaknya dipertimbangkan dalam pengembangan rencana Audit Mutu Internal.
Ada beberapa tujuan Audit Mutu Internal dalam suatu organisasi yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, yaitu:
• Menjamin bahwa kebijakan mutu, target dan sasaran mutu diterapkan secara efektif serta telah dikomunikasikan sesuai dengan perencanaan yang telah ditetapkan.
• Mengidentifikasikan ketidaksesuaian (Non-conformities) dan kemungkinan dalam kegiatan maupun hasil akhir yang menimbulkan kecelakaan, penyimpangan maupun kesalahan yang mempengaruhi performasi sistem.
• Memberikan informasi sehubungan dengan hasil audit kepada manajemen dan kontribusinya untuk peningkatan mutu berkesinambungan.
• Menjamin bahwa setiap penyimpangan telah diperbaiki dalam rentang waktu yang telah disepakati.
• Memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 Klausul 8.2.2.
Pelaporan Audit Mutu Internal mencakup bukti kinerja yang sangat berguna untuk memberikan peluang pengakuan oleh direksi dan memotivasi personal organisasi.
Organisasi harus melakukan Audit Mutu Internal pada selang waktu terencana untuk menemtukan sistem manajemen mutu memenuhi pengaturan yang direncanakan, pada persyaratan standar dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi. Diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program Audit Mutu Internal harus direncanakan dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi, dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit, pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur yang terdokumentasi.
2.11.1.Pelatihan Audit Mutu Internal
Pelatihan Audit Mutu Internal ditujukan bagi tim Audit Mutu Internal yang merupakan personal yang telah dilatih mengenai pelaksanaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Pelatihan bertujuan untuk dapat memberikan pemahaman mengenai:
• Penjelasan Audit Mutu Internal yang sesuai dengan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 ISO 19011:2002.
• Cara dan metode melakukan Audit Mutu Internal.
• Pendelegasian tugas dan tanggung jawab koordinator tim audit dan auditor.
• Cara menyusun jadwal audit, rencana audit dan pembuatan cheklist audit.
• Cara melakukan pelaporan Audit Mutu Internal.
• Simulasi pelaksanaan Audit Mutu Internal.
2.11.2.Pelaksanaan Audit Mutu Internal
Sebelum melakukan Audit Mutu Internal (AMI) dipastikan bahwa seluruh dokumen sistem mutu telah dibuat dan diterapkan. Pelaksanaan Audit Mutu Internal dilakukan berdasarkan jadwal dan rencana audit yang dibuat
Beberapa tahapan dalam proses audit mutu internal adalah:
• Rapat Pembukaan
Pertemuan ini dihadiri oleh tim auditor dan semua pihak terkait dalam pelaksanaan audit tersebut. Tujuan dari pertemuan ini adalah memberikan penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit. Selain itu juga dijelaskan tentang metode yang digunakan dalam pelaksanaan audit.
• Pemeriksaan dan Evaluasi
Pada tahap ini yang dilakukan adalah mengumpulkan dan memverifikasi informasi. Informasi dapat diperoleh dari beberapa sumber, antara lain hasil wawancara, observasi, dokumen-dokumen, rekaman, laporan-laporan, pengambilan contoh secara acak. Informasi yang didapat selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa dipertimbangkan sebagai temuan audit.
Bukti-bukti audit harus diindentifikasi, didokumentasikan dan direkam.
• Rapat Tim Audit
Setelah selesai melakukan audit, tim auditor harus melakukan pertemuan untuk membicarakan semua hasil observasi dan menentukan apakah ada dari hasil observasi yang dikategorikan sebagai ketidaksesuaian berdasarkan kriteria yang telah ditentukan pada prosedur audit mutu internal. Semua ketidaksesuaian harus didukung oleh bukti objektif dan dilaporkan dengan menggunakan kata-kata yang tepat. Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya untuk memastikan bahwa temuan tersebut didukung oleh bukti.
• Kesepakatan Hasil
Tahap ini merupakan tahap persiapan rapat penutup, dimana persiapan yang dilakukan antara lain adalah menyiapkan daftar temuan audit serta mencapai kesepakatan dalam kesimpulan audit.
• Rapat Penutupan
Rapat penutupan ini diharapkan auditee, auditor, dan direksi dapat hadir sebagai bukti komitmen manajemen. Dalam rapat penutupan ini Lead Auditor akan menyimpulkan hasil audit serta memberikan saran untuk peningkatan mutu. Pada rapat ini juga dibuka forum tanya jawab serta diberikan penjelasan
mengenai hal-hal yang ditanyakan oleh auditee. Setelah semua agenda selesai, maka Audit Mutu Internal ditutup.
2.11.3 Tindakan koreksi Audit Mutu Internal
Setelah sesuai melaksanakan Audit Mutu Internal, direksi bersama-sama tim Audit Mutu Internal dan wakil manajemen (MR) akan melakukan kajian terhadap hasil pelaksanaan Audit Mutu Internal. Tujuannya untuk melakukan perencanaan tindakan perbaikan terhadap hasil temuan audit yang berupa kesesuaian atau ketidaksesuaian dengan persyaratan dan menentukan tindakan-tindakan yang efektif dan efesien dalam menyelesaikan temuan Audit Mutu Internal masing-masing bagian.
Bukti audit harus dievaluasi terhadap audit kriteria untuk menentukan temuan audit. Temuan audit bisa menunjukkan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan. Temuan audit bisa dibuat dalam bentuk tingkatan sesuai rencana audit. Bukti objektif ini diperlukan sebagai bukti dari penerapan sistem manajemen mutu yang ada.
2.11.4 Ketidaksesuaian
Definisi ketidaksesuaian adalah tidak memenuhi persyaratan. Dalam suatu audit, ketidaksesuaian bisa disebabkan oleh:
• Sistem dokumentasi yang tidak memandai terhadap persyaratan sistem mutu yang ada atau yang menggambarkan pelaksanaan sistem yang sebenarnya.
• Pelaksanaan atau penerapannya tidak memenuhi sistem dokumen atau persyaratan dari standar sistem yang ada.
Ketidaksesuaian mayor dan minor yang ditemukan selama audit harus berdasarkan fakta yang ada, tidak boleh berdasarkan pendapat pribadi auditor.
Semua ketidaksesuaian harus dinilai terhadap:
• Klausul ISO 9001:2000.
• Sebuah ketidaksesuaian dengan penerapan klausul standar ISO yang ada.
Ketidaksesuaian mayor adalah berasal dari kegagalan sistem, pelanggaran terhadap Undang-Undang yang berlaku dan pelanggaran untuk
kepuasan pelanggan sehingga memimpin auditor menyatakan bahwa persyaratan ISO 9001:2000 tidak efektif diterapkan.
Ketidaksesuaian minor adalah kehilangan satu atau inkonsistensi di dalam penerapan persyaratan sistem manajemen mutu, hal ini akan dipandang sebagai tidak normal penerapan sistem manajemen mutu di dalam organisasi.
Ketidaksesuaian minor dapat digambarkan sebagai berikut:
• Human error.
• Terjadi kesalahan atau ketidaksesuaian pada penggunaan dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.
• Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.