2. LANDASAN TEORI
2.1. Konsep Mutu 2.1.1. Pengertian Mutu
Beberapa pakar mutu mendefinisikan mutu dalam pengertian yang berbeda. Berikut ini adalah definisi mutu yang dikemukakan oleh para ahli (Suardi, 2003, p. 2-3):
• Philip B. Crosby
Crosby berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan (conformance to requirement of spesification), seperti jam tahan air, sepatu tahan lama, atau dokter yang ahli. Ia juga mengemukakan pentingnya melibatkan setiap orang pada proses dalam organisasi. Pendekatan Crosby merupakan proses top down.
• W. Edwards Deming
Deming berpendapat bahwa mutu berarti pemecahan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus-menerus, seperti penerapan kaizen di Toyota dan gugus kendali mutu pada Telkom. Pendekatan Deming merupakan bottom up.
• Joseph M. Juran
Juran berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian dengan penggunaan(fitness for use), seperti sepatu yang dirancang untuk olahraga atau sepatu kulit yang dirancang untuk ke kantor atau ke pesta. pendekatan Juran adalah orientasi pada pemenuhan harapan pelanggan.
• K. Ishikawa
Ishikawa berpendapat bahwa mutu berarti kepuasan pelanggan. Dengan demikian, setiap bagian proses dalam organisasi memiliki pelanggan.
Kepuasan pelanggan internal akan menyebabkan kepuasan pelanggan organisasi.
Sedangkan menurut ISO 9000:2000 mutu didefinisikan sebagai ”derajat atau tingkat karakteristik yang melekat pada produk yang mencukupi persyaratan atau keinginan”. Karakteristik produk diantaranya terdiri dari (Suardi, 2003, p. 3):
• Karakteristik fisik (elektrikal, mekanikal, biologikal), seperti handphone, mobil, dan rumah.
• Karakteristik perilaku (kejujuran, kesopanan), seperti rumah sakit dan perbankan.
• Karakteristik sensori (bau, rasa), seperti minuman dan makanan.
2.1.2. Perkembangan Mutu
Konsep mutu dalam dunia perindustrian dan manufaktur selalu berkembang seiring dengan semakin majunya teknologi. Perkembangan dari mutu tersebut adalah sebagai berikut:
• Era Tanpa Mutu (Sebelum abad 18)
Pada era ini mutu dari produk yang dibuat tidak diperhatikan.
• Inspection (1800)
Pada masa ini mutu hanya melekat pada produk akhir saja, maksudnya mutu hanya berkaitan dengan produk rusak atau cacat. Pemilahan pada produk akhir hanya dilakukan dengan melakukan inspeksi.
• Quality Control (1930)
Pengertian dari Quality Control adalah sesuatu yang praktis dan membantu mencapai suatu tingkat mutu yang diinginkan. Seiiring dengan semakin majunya teknologi, maka pengendalian mutu sudah berubah orientasi dari product oriented menjadi manufacturing oriented sehingga para pelaku organisasi mulai melakukan inspeksi pada proses produksi.
• Quality assurance (1950)
Quality assurance adalah aktifitas yang direncanakan secara sistematis dan diterapkan dalam suatu sistem mutu. Orientasi mutu sudah berubah lagi dari manufacturing oriented menjadi system oriented yang mengubah pola pikir pelaku organisasi. Mereka menjadi lebih mengutamakan sistem secara total dari suatu perusahaan, mulai dari sumber daya manusia, peralatan pendukung
• Total Quality Management (1980)
Ini adalah konsep terbaru yang diterapkan pada dunia industri saat ini. Total Quality Management sangat menekankan pada peningkatan yang terus menerus. Pada tahapan ini para pelaku organisasi sudah berorientasi pada pelanggan karena adanya kesadaran akan pentingnya pelanggan bagi kelangsungan hidup perusahaan.
2.2. Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu (QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi (Gaspersz, 2001).
Sistem manajemen mutu mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Ada beberapa karakteristik umum dari sistem manajemen mutu (Gaspersz, 2001, p. 10-11):
• Sistem manajemen mutu mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas- aktivitas dalam organisasi modern. Mutu dapat didefinisikan melalui lima pendekatan utama:
1) Transcendent quality, yaitu suatu kondisi ideal menuju keunggulan.
2) Product-based, yaitu suatu atribut produk yang memenuhi mutu.
3) User-based quality, yaitu kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan produk.
4) Manufacturing-based quality, yaitu kesesuaian terhadap persyaratan- persyaratan standar.
5) Value-based quality, yaitu derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif.
• Sistem manajemen mutu berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja.
• Sistem manajemen mutu berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif. Sistem manajemen mutu juga harus berlandaskan pada tindakan korektif terhadap masalah-masalah yang ditemukan. Dalam kaitan dengan hal ini, sistem manajemen mutu merupakan suatu closed loop system yang mencakup deteksi, umpan balik, dan koreksi.
• Sistem manajemen mutu mencakup elemen-elemen: tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil-hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju (measurements for feedback and feedforward).
2.3. ISO
2.3.1. Pemahaman ISO
ISO (The International Organization for Standardization) adalah suatu standar internasional yang menjelaskan Sistem Manajemen Mutu (SMM) dalam suatu organisasi, yang apabila diimplementasikan pada sebuah organisasi/
perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan bahwa perusahaan tersebut dapat memenuhi permintaan pelanggan. ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa Yunani yang berarti “sama”(Suardi, 2003).
Pada intinya, ISO bertujuan untuk mengharmonisasi standar-standar nasional di masing-masing negara menjadi satu standar internasional yang sama. ISO digunakan sebagai: (Rabbit & Bergh, 1994)
• Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinyu untuk kepuasan pelanggan.
• Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan.
• Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutu.
• Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem.
• Kerangka kerja yang bagus untuk perbaikan mutu.
• Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otoritas dan tanggung jawab yang jelas terhadap orang yang berkaitan dengan mutu proses dan produk.
• Pedoman untuk melakukan segala sesuatu dengan benar di setiap saat.
• Cara untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, mutu, dan kemampuan
• Persyaratan untuk melakukan bisnis internasional.
2.3.2. Seri ISO 9000
Seri Standar ISO 9000 pertama kali dipublikasikan pada tahun 1987, dan kemudian direvisi pada tahun 1994 dan 2000. Adapun perbedaan dari ketiga seri tersebut adalah sebagai berikut:
• Pada terbitan 1987, standar ini tidak berfokus pada quality control yang aktif dengan tindakan perbaikan. Selain itu versi pertama ini hanya cocok apabila digunakan untuk industri manufaktur yang sudah mapan
• Pada Versi 1994 ISO sudah lebih baik dengan lebih menekankan pada quality assurance, hanya saja yang muncul adalah ketergantungan pada dokumentasi, sehingga perusahaan terkait pada birokrasi ISO dan sulit untuk melakukan perbaikan sitem.
• Pada edisi ketiga (2000) ini terjadi perubahan yang cukup besar tetapi tanpa mengubah konsep dasar. Edisi 2000 ini menekankan pada process improvement dan penilaian kepuasan pelanggan. Berikut perbandingan antara ISO 9001 Versi 1994 dengan ISO 9001 versi 2000:
Tabel 2.1 Perubahan significant ISO 9001:1994 ke 9001:2000 ISO 9001 Versi 2000 ISO 9001 Versi 1994 More cutomer oriented Hanya berorientasi pada pemenuhan
persyaratan pelanggan dan
mendapatkan kepuasan pelanggan.
(product oriented) Penekanan kebutuhan akan peningkatan
berkesinambungan (lebih tegas)
Memberi pandangan organisasi untuk melakukan peningkatan
berkesinambungan Mudah dipadukan dengan ISO 14001
(standar manajemen lingkungan)
Tidak mudah untuk dipadukan dengan ISO 14001 (standar manajemen lingkungan)
Difokuskan kepada organisasi Difokuskan pada pemasok Komitmen manajemen dimasukan
dalam 1 klausul tersendiri
Komitmen manajemen hanya dibahas sepintas
Ada berbagai macam seri dari ISO 9000 yang memiliki standar, pedoman, dan laporan yang terangkum di dalamnya. Seri ISO 9000 terdiri dari:
(Suardi, 2003, p. 33-34).
• ISO 9000:2000, Dasar dan Kosakata Sistem Manajemen Mutu
• ISO 9001:2000, Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
• ISO 9004:2000, Pedoman untuk Kinerja Peningkatan Sistem Manajemen Mutu
• ISO 19011, Pedoman Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan
• ISO 10005:1995, Manajemen Mutu–Pedoman untuk Rencana Mutu
• ISO 10006:1997, Manajemen Mutu–Pedoman Mutu dalam Manajemen Proyek
• ISO 10007:1995, Manajemen Mutu–Pedoman untuk Susunan Manajemen
• ISO/DIS 10012, Persyaratan Jaminan Mutu untuk Pengukuran Peralatan
• ISO 10013:1995, Pedoman untuk Mengambangkan Manual Mutu
• ISO 10014:1998, Pedoman untuk Pengelolaan Ekonomi Mutu
• ISO 10015:1999, Manajemen Mutu–Pedoman Pelatihan
2.4. ISO 9001:2000
2.4.1. Pengertian ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dapat berupa kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin mutu dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi (Gaspersz, 2001).
”ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk. ISO 9001:2000 hanya merupakan standar sistem manajemen mutu” (Gaspersz, 2001, p. 1).
2.4.2. Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses, menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam klausul empat sampai delapan. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai input. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki penilaian informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Penyusunan ini menggunakan metodologi yang dikenal “Plan-Do-Check-Action” yang dapat dipakai pada semua proses (Suardi, 2003).
Model proses ISO 9001:2000 tersebut terdiri dari (Gaspersz, 2001, p.3):
1. Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4 dari ISO 9001:2000).
2. Tanggung Jawab Manajemen (Klausul 5 dari ISO 9001:2000).
3. Manajemen Sumber Daya (Klausul 6 dari ISO 9001:2000).
4. Realisasi Produk (Klausul 7 dari ISO 9001:2000).
5. Analisis, Pengukuran, dan Peningkatan (Klausul 8 dari ISO 9001:2000).
Quality Management System (QMS) Continual Improvement
Management Responsibility
Resource Management
Measurement, Analysis, &
Improvement
Product
Product Realization
C u s t o m e r
R e q u i r e m e n t s
C u s t o m e r
S a t i s f a c t i o n
Plan Action
Check Input
Gambar 2.1. Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000
Sumber: V. Gaspersz, ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement, (Jakarta: Gramedia Pustaka Utama, 2001), p.3
Model proses sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dapat dijabarkan sebagai berikut (Suardi, 2003, p. 61-62):
• Suatu perusahaan bila ingin berhasil mencapai tujuannya, harus dimulai dengan suatu arah yang jelas dari top management tujuan perusahaan yang dinyatakan dalam visi dan misi yang dijabarkan dalam kebijakan dan sasaran mutu.
• Organisasi tergantung pada pelanggan, karena itu perusahaan harus mengetahui keinginan pelanggan saat ini dan yang akan datang.
• Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya sumber daya (manusia, peralatan, metode, dan keuangan) untuk dapat merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
• Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk atau jasa yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.
• Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk atau jasa yang mendapat masukan persyaratan dari pelanggan. Persyaratan-persyaratan tersebut telah diubah menjadi urutan proses internal perusahaan yang harus dikendalikan dengan memperhatikan keterkaitan dan ketergantungan antar proses tersebut.
• Produk atau jasa yang dihasilkan akan diterima oleh pelanggan. Pada fase ini akan terjadi proses pembanding antara harapan pelanggan dengan produk atau jasa yang diterima yang akan melahirkan kondisi puas atau tidak puas.
Perusahaan harus mengetahui harapan pelanggan (dilihat pada garis yang terputus-putus)
• Sebagai tindak lanjut dari pengukuran, kepuasan pelanggan, efektivitas, dan efisiensi penerapan sistem manajemen, proses dan produk perlu dilakukan analisa terhadap data tersebut. Hasil analisa data harus ditindak lanjuti dengan suatu program peningkatan.
• Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya sumber daya. Hal ini berarti dibutuhkannya kembali komitmen dari pimpinan puncak untuk menjalankannya. Dengan demikian proses perbaikan berkesinambungan
terus berlanjut tanpa berhenti dengan tujuan akhir untuk mendapatkan keuntungan bagi perusahaan.
2.5.Delapan Prinsip Sistem Manajemen Mutu Iso 9001:2000 2.5.1. Fokus pada Pelanggan
Pelanggan adalah kunci keuntungan. Pandangan pelanggan sangatlah mempengaruhi kelangsungan hidup perusahaan/organisasi, oleh sebab itu organisasi/perusahaan harus mampu membaca pandangan pelanggan saat ini dan masa depan dan berusaha untuk dapat melebihi harapan pelanggan.
Keuntungan atau manfaat penting organisasi dalam menerapkan prinsip fokus pada pelanggan dapat disebutkan sebagai berikut.
• Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang cepat.
• Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
• Meningkatnya loyalitas pelanggan.
Dengan menerapkan prinsip pertama ini secara optimal, maka nantinya akan mengarah pada hal-hal sebagai berikut:
• Menyelidiki dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan.
• Memastikan bahwa sasaran organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.
• Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan dengan organisasi secara keseluruhan.
• Menyelaraskan pendekatan dalam memuaskan pelanggan dan pihak yang berkepentingan, seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat, dan negara.
Kewajiban organisasi ditunjukkan dengan:
• Memahami dan secara keseluruhan keinginan dan pengharapan pelanggan.
(klausul 7.2.1)
• Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan.
(klausul 7.2.2)
• Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan dalam organisasi. (klausul 7.2.3)
• Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yang didapat. (klausul 8.2.1 dan 8.5)
2.5.2. Kepemimpinan
Pimpinan puncak yakni direktur organisasi harus menetapkan suatu kebijakan mutu (klausul 5.3) dan sasaran mutu (klausul 5.4.1) organisasi untuk memberi arahan dan target organisasi. Direktur organisasi harus menciptakan suatu lingkungan yang harmonis dengan melibatkan karyawan dalam mencapai sasaran mutu organisasi.
Kewajiban pimpinan ditunjukkan dengan:
• Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh.
• Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal. (klausul 8.4)
• Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi. (klausul 5.3)
• Menetapkan nilai-nilai kebersamaan dan etika.
• Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan komunikasi terbuka.
• Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi.
• Mendidik, melatih, dan membimbing karyawan.
2.5.3. Keterlibatan Karyawan
Keterlibatan karyawan adalah dasar yang dipentingkan dalam sistem manajemen mutu. Personal di semua tingkatan adalah modal utama dalam sistem manajemen mutu sehingga perlu dilakukan pemberdayaan karyawan di dalam organisasi. Berikut adalah kondisi tingkat pemberdayaan personal dibanding dengan tingkat preferensi dan kemampuan personal.
Gambar 2.2. Matriks keterlibatan personal
Sumber: Suardi, Rudi. (2003). Sistem manajemen mutu ISO 9000:2000:
penerapannya untuk mencapai TQM (2nd ed.). Jakarta: PPM.
Kewajiban karyawan ditunjukkan dengan:
• Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan permasalahan.
• Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan.
• Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi.
• Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas.
• Fokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan.
• Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan bagi organisasi.
• Mewakili organisasi dengan baik dihadapan pelanggan atau lingkungan.
• Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi.
2.5.4. Pendekatan Proses
Standar internasional (ISO) mengembangkan pemakaian pendekatan proses pada masa pembuatan, penerapan, dan peningkatan sistem manajemen mutu yang efektif guna meningkatkan kepuasan pelanggan. Ada 3 prosedur yang harus diperhatikan, pertama, apakah input memadai untuk dilanjutkan, kedua, apakah proses yang dilakukan efektif dan efisien dan ditinjau apakah terdapat langkah penambahan nilai dari input? dan yang ketiga, pada keluaran (output),
yang harus diperhatikan siapa pelanggan kita agar output yang dihasilkan sesuai dengan keinginan pelanggan.
Suatu prosedur yang menggunakan sumber daya dan dikelola dalam rangka memungkinkan untuk merubah input menjadi output maka bisa dipertimbangkan menjadi suatu proses. Jika proses-proses yang ada dikaitkan satu sama lain, maka hal ini disebut suatu sistem. Sedangkan proses berdasarkan hierarkinya terdiri dari subproses dan subproses dijabarkan lagi dengan prosedurnya, kemudian prosedur akan dijabarkan lagi menjadi task. Dengan adanya aplikasi suatu sistem dari proses dalam suatu organisasi dan disertai identifikasi serta interaksi dari proses-proses tersebut dan dilakukan pengelolaan, maka dapat dikatakan bahwa sebagai suatu pendekatan proses. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah metodologi PDCA. Siklus PDCA digambarkan sebagai berikut:
Plan
Do Check
Act
Tentukan tujuan
Tentukan Metode
Pendidikan
Penerapan Ambil
tindakan yang perlu
Periksa pengaruhnya
ISO
9001:2000 Continous Improvement
Gambar 2.3. Siklus PDCA
Sumber: Syahu Sugion O.Kamus manajemen (Mutu). Indonesia, 2006 Tahapan dalam PDCA (Plan-Do-Check-Act) Siklus Diagram:
a. Plan tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
b. Do tetapkan prosesnya.
c. Check pantau atau ukur proses terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
d. Act lakukan tindakan perbaikan berkesinambungan dari kinerja proses.
Jika percobaan tidak sukses, lewati tahap Act dan kembali pada tahap plan untuk mendatangkan lebih banyak ide untuk memecahkan permasalahaan dan kemudian ikuti siklus kembali.
Di dalam ISO 9001:2000, pendekatan proses mensyaratkan identifikasi, penerapan, pengelolaan, dan melakukan peningkatan berkesinambungan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu, dan mengelola interaksi masing- masing proses yang betujuan untuk mencapai sasaran organisasi. Proses-proses tersebut mencakup tiga hal yang merupakan proses pemantauan dan pengukuran, yaitu:
1. Proses inti (realization process)
Proses inti berfungsi sebagai increase in value pada organisasi yang dimulai dari pelanggan dan kembali ke pelanggan. Proses inti ini sangat mempengaruhi kepuasan pelanggan. (contoh: desain, pembelian, pelaksanaan proyek, pengiriman)
2. Proses pendukung
Proses pendukung merupakan pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrative yang terprosedur. (contoh: pelatihan, pemeliharaan, pengendalian produk tidak sesuai).
3. Proses manajemen
Karakteristik dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan. (contoh: audit, tinjauan manajemen, perencanaan personel).
Kewajiban organisasi ditunjukkan dengan:
• Menentukan proses inti.
• Mengidentifikasi dan mengukur input output.
• Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal.
• Mengidentifikasi penghubung dan fungsi-fungsi yang ada.
• Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses-proses di fungsi yang saling terkait.
• Menentukan tanggungjawab dan wewenang dari pengelolaan proses.
• Mempertimbangkan urutan proses dan sumber daya dalam merancang suatu proses.
2.5.5. Pendekatan Proses ke Pengelolaan
Pendekatan sistem untuk pengelolaan dapat dilakukan jika pendekatan proses telah diterapkan. Pendekatan proses ke manajemen dijelaskan sebagai pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan sistem dari proses yang saling terkait untuk pencapaian dan peningkatan sasaran perusahaan yang efektif dan efisien.
Kewajiban organisasi ditunjukkan dengan:
• Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan proses- proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan.
• Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien.
• Memahami keterkaitan antar proses.
• Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran dan evaluasi.
• Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat sebelum bertindak.
2.5.6. Peningkatan Terus-menerus
Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Para pemimpin dan karyawan harus belajar dari kesalahan dan permasalahan dan secara terus-menerus meningkatkan sistem yang telah dibangun. Peningkatan yang berkesinambungan keseluruhan kinerja organisasi merupakan bagian sasaran utama.
Kewajiban organisasi ditunjukkan dengan:
• Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua orang.
• Perbaikan dengan peningkatan dan trobosan baru.
• Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan untuk identifikasi perbaikan.
• Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektifitas proses.
• Melaksanakan pencegahan.
• Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukan
• Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacak perbaikan.
• Mengakui perbaikan.
2.5.7. Pendekatan Faktual untuk Pengambilan Keputusan
Organisasi harus mampu membangun paradigma dalam diri karyawannya. Setiap keputusan yang efektif harus berdasarkan analisis data dan informasi. Informasi dan data serta sistem harus dibuat. Informasi dikumpulkan dalam suatu data yang tidak bias dan bermakna satu, sehingga jalur komunikasi yang jelas adalah penting.
Kewajiban organisasi ditunjukkan dengan:
• Mengumpulkan data yang relevan.
• Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil.
• Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metode yang valid.
• Memahami teknik statistik.
• Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untuk mengambil keputusan.
2.5.8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok
Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok akan sangat berdampak pada pemenuhan persyaratan pelanggan. Hubungan yang saling menguntungkan tentunya akan dapat menghasilkan peningkatan mutu, stabilitas, dan konsistensi pun akan ditingkatkan.
Kewajiban organisasi ditunjukkan dengan:
• Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok kunci.
• Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang.
• Komunikasi terbuka dan jelas.
• Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk serta proses.
• Bekerja sama untuk memahami pelanggan.
• Berbagi informasi dan rencana di masa yang akan datang.
• Mengakui perbaikan dan prestasi pemasok.
Hubungan antara Delapan Prinsip Manajemen Mutu dengan ISO 9001:2000 dapat dilihat pada Tabel 2.2 di bawah ini.
Tabel 2.2. Hubungan Antara Delapan Prinsip Manajemen Mutu Dengan ISO 9001:2000
8 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2000
• Prinsip 1: Fokus Pelanggan 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus Pelanggan 5.5.2 Wakil Manajemen 5.6.2 Input Peninjauan Ulang 5.6.3 Output Peninjauan Ulang 6.1 Penyediaan Sumber Daya 7.2 Proses yang Terkait Dengan
Pelanggan
7.5.4 Hak Milik Pelanggan 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.3 Pengendalian Produk yang
Tidak Sesuai
• Prinsip 2: Kepemimpinan 5 Tanggung Jawab Manajemen 6 Manajemen Sumber Daya 8.4 Analisis Data
• Prinsip 3: Keterlibatan Personel 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
5.5.2 Wakil Manajemen 6.4 Lingkungan Kerja 8.5.1 Peningkatan
Berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Korektif 8.5.3 Tindakan Preventif
• Prinsip 4: Pendekatan Proses 4.1 Persyaratan Umum 5.5.1 Tanggung Jawab dan
Wewenang
6.1 Penyediaan Sumber Daya 7 Realisasi Produk
8.2.3 Pengukuran dan Pengamatan Proses
• Prinsip 5: Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen
4 Sistem Manajemen Mutu 5 Tanggung Jawab Manajemen 6 Manajemen Sumber Daya 7 Realisasi Produk
8 Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan
Tabel 2.2. Hubungan Antara Delapan Prinsip Manajemen Mutu Dengan ISO 9001:2000 (Lanjutan)
• Prinsip 6: Peningkatan Berkesinambungan
4.1 Persyaratan Umum 5.1 Komitmen Manajemen 5.3 Kebijakan Mutu 5.5.3 Wakil Manajemen
5.6 Peninjauan Ulang Manajemen 6.1 Penyediaan Sumber Daya 8.1 Umum
8.4 Analisis Data
• Prinsip 7: Pembuatan Keputusan Berdasarkan Fakta
5.7 Peninjauan Ulang Manajemen 8 Pengukuran, Analisis, dan
Peningkatan
• Prinsip 8: Hubungan yang Saling Menguntungkan Dengan Supplier
7.4 Pembelian
Sumber: R. Suardi., Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000, (Jakarta: Penerbit PPM, 2003), p.60
2.6.Persyaratan ISO 9001:2000
Pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan ISO 9001:2000 akan membantu organisasi dalam menetapkan dan mengembangkan sistem manajemen mutu secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan proses terus-menerus. Persyaratan dari ISO 9001:2000 dibagi menjadi delapan klausul yaitu:
1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi
2 Referensi Normatif
3 Istilah dan Definisi
4 Sistem Manajemen Mutu (hanya judul)
4.1 Persyaratan Umum
4.2 Persyaratan Dokumentasi (hanya judul) 4.2.1 Umum
4.2.2 Manual Mutu
4.2.3 Pengendalian Dokumen
4.2.2 Pengendalian catatan
5 Tanggung Jawab Manajemen (hanya judul)
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan (hanya judul) 5.4.1 Sasaran Mutu
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang, dan Komunikasi (hanya judul) 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
5.5.2 Wakil Manajemen 5.5.3 Komunikasi Internal
5.6 Peninjauan Ulang Manajemen (hanya judul) 5.6.1 Umum
5.6.2 Input Peninjauan Ulang 5.6.3 Output Peninjauan Ulang
6 Manajemen Sumber Daya (hanya judul) 6.1 Penyediaan Sumber Daya 6.2 Sumber Daya Manusia (hanya judul) 6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan 6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
7 Realisasi Produk (hanya judul) 7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan (hanya judul)
7.2.1 Penentuan Persyaratan-Persyaratan yang Terkait dengan Produk 7.2.2 Peninjauan Persyaratan yang Terkait dengan Produk
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan (hanya judul) 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
7.3.4 Peninjauan Ulang Desain dan Pengembangan 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
7.3.7 Pengendalian Dari Perubahan-Perubahan Desain dan Pengembangan 7.4 Pembelian (hanya judul)
7.4.1 Proses Pembelian 7.4.2 Informasi Pembelian 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
7.5 Ketentuan Produksi dan Pelayanan (hanya judul) 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Pelayanan
7.5.2 Validasi dari Proses untuk Produksi dan Pelayanan 7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Telusur
7.5.4 Hak Milik Pelanggan
7.5.5 Penjagaan dan Pemeliharaan Produk
7.6 Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan dari Peralatan 8 Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan (hanya judul) 8.1 Umum
8.2 Pengukuran dan Pemantauan 8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Pengukuran dan Pemantauan Proses 8.2.4 Pengukuran dan Pemantauan Produk 8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
8.4 Analisis Data
8.5 Peningkatan (hanya judul)
8.5.1 Peningkatan Berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Korektif
8.5.3 Tindakan Preventif
2.7. Keuntungan Implementasi ISO 9001:2000
Jika sistem manajemen mutu diimplementasikan secara benar maka keuntungan yang akan didapat sebagai berikut:
• Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi.
• Dengan adanya implementasi ISO 9001:2000, ada jaminan bahwa perusahaan itu mempunyai sisitem manajemen mutu dan produk yang dihasilkan sesuai keinginan pelanggan.
• Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru.
• Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai sistem manajemen mutu yang ditetapkan.
• Semangat pegawai ditingkatkan karena mereka merasa adanya kejelasan kerja sehingga mereka bekerja dengan efisien.
• Adanya kejelasan hubungan antara bagian yang terlibat dalam melaksanakan suatu pekerjaan.
• Kepercayaan manajemen yang sangat tinggi.
• Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan mutu dalam memenuhi permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal.
• Dapat menstandarisasi berbagai kebijakan dan prosedur operasi yang berlaku di seluruh organisasi.
• Menetapkan suatu dasar yang kokoh dalam membangun sikap dan keinginan bagi setiap kemajuan atau peningkatan.
Sifat-sifat ini akan memberikan keuntungan yang mudah diukur, seperti:
• Pengambilan keputusan oleh pihak manajemen yang berwenang yang kemudian disebarluaskan.
• Biaya-biaya operasional yang berkurang sebagai akibat pemborosan yang dihilangkan, seperti jumlah proses pengerjaan ulang yang dikurangi sehingga efisiensi ditingkatkan sebagai suatu hasil dari penghapusan ketidaksesuaian.
• Adanya aturan kerja akan mengurangi corrective action.
• Mengurangi biaya yang diperlukan untuk proses produksi.
• Mengurangi jumlah keluhan pelanggan karena produk yang dihasilkan sesuai dengan kebutuhan dan harapan mereka.
2.8. Hambatan dalam Implementasi Sistem Manajemen Mutu
Hambatan terbesar akan muncul jika individu yang melaksanakan sistem manajemen mutu merasa bahwa implementasi ini tidak berguna atau merepotkan tanpa memperhatikan manfaat kedepannya. Khususnya di negara Indonesia yang sumber daya manusianya sebagian besar kurang peduli akan pentingnya fokus pada pelanggan melalui implementasi ISO 9001:2000 sehingga muncul hambatan yang antara lain,(Suardi, 2003, p. 136):
• Kurangnya komitmen
• Kurangnya sumber daya
• Kurangnya partisipasi
• Keterbatasan waktu
• Kurangnya pemahaman
• Kurangnya pemantauan
• Pembatasan eksternal
Untuk mengatasi hambatan tersebut, dapat dilakukan hal-hal sebagai berikut (Suardi, 2003, p. 138):
• Mengadakan infrastruktur untuk implementasi
• Mengadakan pelatihan
• Membuat indikator kerja
• Menyediakan sumber daya yang cukup
2.9. Perencanaan dan Penerapan Sistem Manajemen Mutu 2.9.1. Komitmen Manajemen
Kenapa pada perencanaan dan penerapan sistem manajemen mutu, komitmen yang paling penting? Hal ini sangat mungkin, sebab jika organisasi yang akan mengimplementasikan sistem manajemen mutu tidak berkomitmen untuk benar-benar melakukan implementasi maka keuntungan implementasi sistem manajemen mutu tidak akan dirasakan dan justru akan merasa merepotkan.
Dalam memberikan komitmennya, maka manajemen puncak harus memberikan komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan dan keefektifannya dengan cara melakuhan hal-hal sebagai berikut:
a. Mengkomunikasikan kepada seluruh karyawan tentang pentingnya pemenuhan dan pelaksanaan persyaratan pelanggan dan peraturan perundang- undangan.
b. Menetapkan kebijakan mutu organisasi dan menjalankannya.
c. Memastikan penetapan sasaran mutu yang dijalankan secara konsisten.
d. Melakukan tinjauan manajemen secara berkala.
e. Memastikan tersedianya sumber daya.
2.9.2. Penunjukan Wakil Manajemen (MR)
Bukti komitmen yang besar dari pimpinan puncak dan jajaran manajemen untuk benar-benar menerapkan sistem manajemen mutu pada organisasi dibuktikan dengan menunjuk seorang wakil manajemen (MR). Direksi memberi wewenang kepada MR untuk mengelola, memantau, mengevaluasi dan mengkoordinasikan sistem manajemen mutu di lapangan dan hendaknya melaporkan masalah-masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu kepada direksi dan berkomunikasi dengan pihak lain yang berkepentingan.
Penunjukan seorang wakil manajemen haruslah orang yang tepat, jangan sampai menunjuk seorang wakil manajemen tanpa mempertimbangkan kemampuan kepemimpinannya serta pemahamannya tentang sistem yang berlaku pada organisasi. Sebaiknya MR adalah personal yang memiliki akses langsung ke direksi sehingga pelaksanaan tugas MR tidak mengalami hambatan dan target serta sasarannya tercapai.
2.9.3. Pembentukan Tim ISO
Penunjukan tim ini penting, karena penerapan sistem manajemen mutu merupakan tanggung jawab semua pihak seperti direksi hingga level paling bawah dalam struktur organisasi.
Pembentukan Tim ISO terdiri dari:
a. Seorang Wakil Manajemen (Quality Management Representative)
b. Seorang koordinator audit mutu internal yang mengkoordinasi pelaksanaan audit mutu internal dalam organisasi.
c. Seorang pusat pengendali dokumen, yang bertugas mengendalikan seluruh dokumen mutu organisasi dalam menerapkan sistem manajemen mutu mulai dari mendistribusikan, menyimpan, memelihara, manarik dokumen, menghancurkan, dan memastikan bahwa dokumen mutu yang beredar adalah terkini atau paling mutakhir.
d. Personal wakil dari tiap-tiap bagian yang bertugas membuat dan membangun sistem manajemen mutu di lingkungan bagiannya serta dapat dilibatkan sebagai calon auditor internal yang akan mengaudit kondisi penerapan sistem manajemen mutu di internal organisasi.
2.9.4. Bagan Struktur Organisasi
Struktur organisasi ini merupakan kelengkapan administrasi suatu organisasi dan digunakan sebagai pedoman untuk pembagian tugas, kewajiban, dan wewenang. Pemimpin organisasi dapat menetapkan struktur organisasi dengan fungsi-fungsi yang mengacu pada sistem intruksional atau sistem koordinasi sesuai dengan maksud dan tujuan penyelenggaraan organisasi.
Menentukan besar kecilnya struktur organisasi suatu organisasi terlebih dahulu harus mengidentifikasi kebutuhan fungsi dalam organisasi dan penetapan kriteria kompetensi yang diperlukan dalam struktur organisasi tersebut.
2.9.5. Wewenang dan Tanggung Jawab
Di dalam persyaratan standar, wewenang dan tanggung jawab masing- masing fungsi dalam struktur organisasi harus ditetapkan sesuai pembagian yang jelas dan diupayakan tidak terjadi penugasan yang tumpang tindih antara satu fungsi yang lainnya sehingga terjadi kesenjangan kewenangan atau dobel kewenangan yang dapat menimbulkan konflik kepentingan di antara fungsi-fungsi tersebut.
Pemimpin organisasi harus memberikan wewenang yang sesuai dengan tingkatan atau eselon yang diberikan kepada seorang yang ditunjuk sesuai dengan
kompetensi yang dimiliki. Di samping itu tanggung jawab setiap personal dalam organisasi harus ditetapkan sebagai panduan dalam melaksanakan tugas sesuai dengan kebutuhan organisasi. Uraian wewenang dan tanggung jawab harus dijelaskan secara rinci dalam bentuk job description untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu.
2.10. Membangun Sistem Manajemen Mutu
2.10.1.Pelatihan Pemahaman dan Pengembangan Sistem Manajemen Mutu bagi Manajemen dan Karyawan.
Pelatihan Sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 ini bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu bagi direksi dan memberikan pemahaman persyaratan kepada Tim ISO. Pelatihan itu antara lain meliputi pelatihan kesadaran mutu (quality awareness) bagi direksi dan Tim ISO sehingga dapat memberikan pemahaman mengenai:
a. Sejarah sistem manajemen mutu.
b. Pemahaman komitmen manajemen, pemahaman pelaksanaan tinjauan manajemen, kebijakan mutu, sasaran mutu, perencanaan sistem manajemen mutu dan kriteria, tanggung jawab dari wakil manajemen (MR).
c. Penjelasan delapan (8) prinsip manajemen mutu.
d. Manfaat sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 bagi organisasi.
e. Pengertian umum klausul-klausul yang terdapat dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2000.
f. Faktor-faktor penyebab kegagalan dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000.
g. Penjelasan mengenai sertifikasi sistem manajemen mutu.
h. Metoda dan teknik sertifikasi sistem manajemen mutu.
i. Metoda evaluasi peningkatan penerapan sistem manajemen mutu.
2.10.2. Menyusun Dokumen Sistem Manajemen Mutu
Dokumen adalah dasar bagi penerapan sistem manajemen mutu, dokumen harus tertulis dengan jelas dan dapat dimengerti dengan mudah oleh setiap orang yang memerlukannya. Tanpa adanya dokumen yang teratur dan rapi,
penerapan sistem manajemen mutu tidak dapat dilaksanakan dengan baik dan tidak dapat dijamin konsistensinya. Untuk keperluan pembuatan analisis perbaikan berkelanjutan (continual improvement) memerlukan dokumentasi sistem manajemen mutu yang lengkap dan tersusun dengan baik sesuai dengan kebutuhan perbaikan proses kerja di organisasi.
Susunan dokumen sistem manajemen mutu menganut aturan hirarki, dimana masing-masing dokumen harus ditetapkan tingkatnya sesuai tingkatan- tingkatan yang diperlukan pada kegiatan organisasi. Dokumen yang lebih rendah levelnya mengandung penjelasan klausul-klausul dokumen yang lebih tinggi dan isinya tidak boleh bertentangan. Berikut penyajian dokumentasi berdasarkan level dan jenis dokumen sistem mutu:
Tabel 2.3. Tabel Dokumentasi berdasarkan level dan jenis dokumen sistem mutu Level Dokumen Persyaratan Contoh Dokumen Organisasi
1 Pedoman mutu • Visi dan Misi
• Kebijakan mutu
• Sasaran mutu
• Manual mutu
2 Prosedur • Akte pendirian organisasi
• Peraturan organisasi
• Surat keputusan direksi
• Prosedur-prosedur kerja 3 Dokumen Penunjang • Surat Edaran direksi
• Petunjuk pelaksanaan
• Spesifikasi teknis
• Gambar kerja
• Peraturan standar produk
• Peraturan dan perundang- undangan terkait.
• Instruksi kerja 4 Rekaman mutu • Arsip surat menyurat
• Berita acara
• Gambar hasil kerja
• Daftar periksa
• Laporan hasil uji dan tes
• Dan lain-lain
Penyusunan dokumen sistem mutu berdasarkan 4 level dokumentasi yang terlihat di tabel 2.3 dilakukan oleh Tim ISO dengan dibantu oleh masing-masing personel inti bagian terkait. Berikut penjelasan:
a. Manual mutu, adalah dokumen sistem manajemen mutu level-1 yang menggambarkan kegiatan dasar organisasi secara umum dalam penerapannya memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu yang telah ditetapkan oleh direksi organisasi.
b. Prosedur, adalah dokumen sistem manajemen mutu level-2 yang menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang harus dilakukan dalam suatu proses tertentu yang terkait dengan penerapan sistem manajemen mutu organisasi. Prosedur sistem manajemen mutu merupakan penjabaran yang lebih jelas terhadap pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu yang terkait dengan fungsi- fungsi kegiatan bisnis organisasi. Prosedur utama yang disyaratkan ada oleh ISO 9001:2000 adalah sebagai berikut :
• Prosedur Pengendalian Dokumen (Klausul 4.2.3)
• Prosedur Pengendalian Rekaman (Klausul 4.2.4)
• Prosedur Audit Mutu Internal (Klausul 8.2.2)
• Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Klausul 8.3)
• Prosedur Tindakan Koreksi (Klausul 8.5.2)
• Prosedur Tindakan Pencegahan (Klausul 8.5.3)
c. Instruksi Kerja, adalah dokumen sistem manajemen mutu level-3 yang sifatnya untuk memberikan petunjuk pada pengoperasian suatu proses kerja yang harus dilakukan oleh 1 orang atau satu unit yang telibat atau yang fungsi tugasnya dapat mempengaruhi kegiatan sistem manajemen mutu di organisasi.
Instruksi kerja pada umumnya dibuat untuk menghindari atau mengurangi potensi kesalahan terhadap suatu pekerjaan.
d. Rekaman, adalah bukti kerja (evidence) yang merupakan bagian dari dokumen sistem manajemen mutu, dapat dikatakan sebagai dokumen level-4. Rekaman dapat berupa arsip surat menyurat, formulir-formulir isian, daftar periksa, hasil uji coba, buku laporan dan lain sebagainya, yang harus diatur dan dikendalikan secara tersendiri.
2.10.3. Sosisalisasi Dokumen Sistem Manajemen Mutu
Setiap organisasi harus mengembangkan sebuah rencana yang menggambarkan komitmen terhadap waktu yang dibutuhkan untuk mencapai sasaran. Mengembangkan sebuah rencana implementasi sesuai isi dokumen sistem manajemen mutu yang telah disusun dalam organisasi pada level yang relevan.
Rencana harus disosialisasikan ke seluruh organisasi (Klausul 5.5.3) dan harus diperbaharui. MR harus menentukan kemajuan apakah hasilnya sesuai dengan rencana, yang dilakukan sedikitnya dua minggu sekali. Status pembaharuan harus dikomunikasikan dalam organisasi.
Sistem manajemen mutu terdiri dari suatu kerangka sebagai pedoman organisasi untuk mengendalikan prosedur bisnis dengan suatu penekanan pada pengukuran pencegahan dan peningkatan prosedur yang bisa berpengaruh. Pada kinerja organisasi untuk implementasi sistem manajemen mutu yang efektif, direksi organisasi perlu menyediakan bukti manajemen mutu yang efektif, direksi organisasi perlu menyediakan bukti komitmen manajemen pada setiap proses.
Pada umumnya ini melibatkan pendekatan yang tertib mulai dari tinjauan-ulang penertiban dokumen organisasi, pengembangan suatu kebijakan mutu, pencapaian sasaran hasil, rencana, strategi dan proses pekerjaan. Juga untuk memastikan ketersediaan sumber daya untuk mencapai implementasi penuh. Direksi harus mengkomunikasikan pentingnya memenuhi pelanggan seperti pelaksanaan aturan dan persyaratan sesuai dengan undang-undang serta melakukan tinjauan ulang kinerja manajemen.
Direksi harus memastikan bahwa organisasi mempunyai sumber daya yang cukup untuk mencapai komitmennya. Direksi juga terlibat dalam melakukan tinjauan ulang dan peningkatan sistem manajemen mutu untuk meningkatkan kinerja. Klausul 6.2.2 memerlukan kemampuan yang diperlukan bagi setiap personel yang tekait dengan sistem manajemen mutu organisasi. Persyaratan kemampuan personel ditinjau ulang untuk memastikan apakah penempatannya tepat dan sesuai.
2.10.4 Penerapan Dokumen
Dokumen sistem manajemen mutu yang sah dan telah disosialisasikan keseluruh bagian dan lingkup organisasi harus diterapkan oleh segenap personel yang terlibat secara konsisten dan benar. Hal itu dilakukan untuk membuktikan bahwa sistem manajemen mutu telah diterapkan oleh organisasi. Jika penerapannya masih menemui kendala maka dokumentasi tersebut dapat dilakukan revisi dan penyempurnaan sesuai kebutuhan. Hal tersebut diatur dala prosedur pengendalian dokumen, yang antara lain berisi penetapan pengendalian yang diperlukan untuk:
a. Menyetujui kecukupan dokuimen sebelum diterbitkan.
b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta menyetujui ulang dokumen.
c. Memastikan perubahan dan status revisi terbaru sesuai tujuan dokumen.
d. Memastikan versi yang relevan dengan dokumen yang berlaku telah tersedia di tempat pemakaian.
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali.
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar mudah dikenali dan pendistribusian dapat dikendalikan
g. Mencegah pemakaian dokumen yang kadaluarsa dan tidak disengaja lengkap dengan penjelasan identifikasi sesuai dokumen tersebut, apabila disimpan untuk tujuan tertentu.
2.10.5.Pengendalian Rekaman
Organisasi yang telah menetapkan prosedur pengendalian rekaman harus dapat memelihara semua rekaman yang terkait dengan sistem manajemen mutu organisasi, tujuannya untuk memberikan bukti kesesuaian persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif, rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukan dan mudah untuk diambil. Prosedur pengendalian rekaman juga berisi identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan penghancuran rekaman.
Rekaman-rekaman yang menjadi alat untuk menunjukan operasi yang efektif, wajib buat, guna pelaksanaan peraturan badan sertifikasi dan perbaikan pelanggan jika diperlukan.
2.11 Audit Mutu Internal Sistem Manajemen Mutu
Audit Mutu Internal merupakan salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh organisasi untuk meninjau kesesuaian dan efektifitas penerapan sistem manajemen mutu. Direksi hendaknya memastikan penetapan proses audit internal yang efektif dan efisien untuk mengakses kekuatan dan kelemahan sistem manajemen mutu. Proses Audit Mutu Internal berfungsi sebagai alat manajemen untuk assessment mandiri dari proses atau kegiatan maupun yang ditunjuk dalam sistem manajemen mutu. Proses Audit Mutu Internal dengan menyediakan perangkat untuk memperoleh bukti objektif bahwa persyaratan yang ada telah dipenuhi, karena Audit Mutu Internal menilai keefektifan dan efisiensi organisasi.
Pentingnya bagi organisasi untuk memastikan dilakukannya tindakan perbaikan sesuai tanggapan hasil Audit Mutu Internal. Perencanaan Audit Mutu Internal hendaknya fleksibel agar memungkinkan perubahan penekanan berdasarkan temuan dari bukti objektif selama audit. Masukan yang relevan dari bidang yang diaudit, dan dari pihak lain yang berkepentingan, hendaknya dipertimbangkan dalam pengembangan rencana Audit Mutu Internal.
Ada beberapa tujuan Audit Mutu Internal dalam suatu organisasi yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, yaitu:
• Menjamin bahwa kebijakan mutu, target dan sasaran mutu diterapkan secara efektif serta telah dikomunikasikan sesuai dengan perencanaan yang telah ditetapkan.
• Mengidentifikasikan ketidaksesuaian (Non-conformities) dan kemungkinan dalam kegiatan maupun hasil akhir yang menimbulkan kecelakaan, penyimpangan maupun kesalahan yang mempengaruhi performasi sistem.
• Memberikan informasi sehubungan dengan hasil audit kepada manajemen dan kontribusinya untuk peningkatan mutu berkesinambungan.
• Menjamin bahwa setiap penyimpangan telah diperbaiki dalam rentang waktu yang telah disepakati.
• Memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 Klausul 8.2.2.
Pelaporan Audit Mutu Internal mencakup bukti kinerja yang sangat berguna untuk memberikan peluang pengakuan oleh direksi dan memotivasi personal organisasi.
Organisasi harus melakukan Audit Mutu Internal pada selang waktu terencana untuk menemtukan sistem manajemen mutu memenuhi pengaturan yang direncanakan, pada persyaratan standar dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi. Diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program Audit Mutu Internal harus direncanakan dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi, dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit, pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur yang terdokumentasi.
2.11.1.Pelatihan Audit Mutu Internal
Pelatihan Audit Mutu Internal ditujukan bagi tim Audit Mutu Internal yang merupakan personal yang telah dilatih mengenai pelaksanaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Pelatihan bertujuan untuk dapat memberikan pemahaman mengenai:
• Penjelasan Audit Mutu Internal yang sesuai dengan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 ISO 19011:2002.
• Cara dan metode melakukan Audit Mutu Internal.
• Pendelegasian tugas dan tanggung jawab koordinator tim audit dan auditor.
• Cara menyusun jadwal audit, rencana audit dan pembuatan cheklist audit.
• Cara melakukan pelaporan Audit Mutu Internal.
• Simulasi pelaksanaan Audit Mutu Internal.
2.11.2.Pelaksanaan Audit Mutu Internal
Sebelum melakukan Audit Mutu Internal (AMI) dipastikan bahwa seluruh dokumen sistem mutu telah dibuat dan diterapkan. Pelaksanaan Audit Mutu Internal dilakukan berdasarkan jadwal dan rencana audit yang dibuat
Beberapa tahapan dalam proses audit mutu internal adalah:
• Rapat Pembukaan
Pertemuan ini dihadiri oleh tim auditor dan semua pihak terkait dalam pelaksanaan audit tersebut. Tujuan dari pertemuan ini adalah memberikan penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit. Selain itu juga dijelaskan tentang metode yang digunakan dalam pelaksanaan audit.
• Pemeriksaan dan Evaluasi
Pada tahap ini yang dilakukan adalah mengumpulkan dan memverifikasi informasi. Informasi dapat diperoleh dari beberapa sumber, antara lain hasil wawancara, observasi, dokumen-dokumen, rekaman, laporan-laporan, pengambilan contoh secara acak. Informasi yang didapat selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa dipertimbangkan sebagai temuan audit.
Bukti-bukti audit harus diindentifikasi, didokumentasikan dan direkam.
• Rapat Tim Audit
Setelah selesai melakukan audit, tim auditor harus melakukan pertemuan untuk membicarakan semua hasil observasi dan menentukan apakah ada dari hasil observasi yang dikategorikan sebagai ketidaksesuaian berdasarkan kriteria yang telah ditentukan pada prosedur audit mutu internal. Semua ketidaksesuaian harus didukung oleh bukti objektif dan dilaporkan dengan menggunakan kata-kata yang tepat. Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya untuk memastikan bahwa temuan tersebut didukung oleh bukti.
• Kesepakatan Hasil
Tahap ini merupakan tahap persiapan rapat penutup, dimana persiapan yang dilakukan antara lain adalah menyiapkan daftar temuan audit serta mencapai kesepakatan dalam kesimpulan audit.
• Rapat Penutupan
Rapat penutupan ini diharapkan auditee, auditor, dan direksi dapat hadir sebagai bukti komitmen manajemen. Dalam rapat penutupan ini Lead Auditor akan menyimpulkan hasil audit serta memberikan saran untuk peningkatan mutu. Pada rapat ini juga dibuka forum tanya jawab serta diberikan penjelasan
mengenai hal-hal yang ditanyakan oleh auditee. Setelah semua agenda selesai, maka Audit Mutu Internal ditutup.
2.11.3 Tindakan koreksi Audit Mutu Internal
Setelah sesuai melaksanakan Audit Mutu Internal, direksi bersama-sama tim Audit Mutu Internal dan wakil manajemen (MR) akan melakukan kajian terhadap hasil pelaksanaan Audit Mutu Internal. Tujuannya untuk melakukan perencanaan tindakan perbaikan terhadap hasil temuan audit yang berupa kesesuaian atau ketidaksesuaian dengan persyaratan dan menentukan tindakan- tindakan yang efektif dan efesien dalam menyelesaikan temuan Audit Mutu Internal masing-masing bagian.
Bukti audit harus dievaluasi terhadap audit kriteria untuk menentukan temuan audit. Temuan audit bisa menunjukkan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan. Temuan audit bisa dibuat dalam bentuk tingkatan sesuai rencana audit. Bukti objektif ini diperlukan sebagai bukti dari penerapan sistem manajemen mutu yang ada.
2.11.4 Ketidaksesuaian
Definisi ketidaksesuaian adalah tidak memenuhi persyaratan. Dalam suatu audit, ketidaksesuaian bisa disebabkan oleh:
• Sistem dokumentasi yang tidak memandai terhadap persyaratan sistem mutu yang ada atau yang menggambarkan pelaksanaan sistem yang sebenarnya.
• Pelaksanaan atau penerapannya tidak memenuhi sistem dokumen atau persyaratan dari standar sistem yang ada.
Ketidaksesuaian mayor dan minor yang ditemukan selama audit harus berdasarkan fakta yang ada, tidak boleh berdasarkan pendapat pribadi auditor.
Semua ketidaksesuaian harus dinilai terhadap:
• Klausul ISO 9001:2000.
• Sebuah ketidaksesuaian dengan penerapan klausul standar ISO yang ada.
Ketidaksesuaian mayor adalah berasal dari kegagalan sistem, pelanggaran terhadap Undang-Undang yang berlaku dan pelanggaran untuk
kepuasan pelanggan sehingga memimpin auditor menyatakan bahwa persyaratan ISO 9001:2000 tidak efektif diterapkan.
Ketidaksesuaian minor adalah kehilangan satu atau inkonsistensi di dalam penerapan persyaratan sistem manajemen mutu, hal ini akan dipandang sebagai tidak normal penerapan sistem manajemen mutu di dalam organisasi.
Ketidaksesuaian minor dapat digambarkan sebagai berikut:
• Human error.
• Terjadi kesalahan atau ketidaksesuaian pada penggunaan dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.
• Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.
2.12. Tinjauan Manajemen
Organisasi harus melakukan tinjauan manajemen untuk memastikan pelaksanaan sistem manajemen mutu berjalan efektif. Hal hal yang menjadikan masukan dalam pelaksanaan tinjauan manajemen ini seperti berikut:
• Keefektifan sistem mutu secara keseluruhan.
• Kebijakan mutu.
• Sasaran mutu.
• Hasil audit mutu internal.
• Tindakan koreksi dan pencegahan.
• Keluhan pelanggan.
• Saran-saran perbaikan.
• Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya.
Dalam pelaksanaan tinjauan manajemen harus diputuskan perbaikan terhadap efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu dan proses-proses, perbaikan organisasi yang diberikan kepada pelanggan serta kebutuhan sumber daya yang diperlukan.
2.13. Audit Mutu Eksternal
Audit mutu ekstenal diadakan pada proses terakhir. Pelaksanaan audit mutu ekstenal hampir sama seperti audit mutu internal tetapi yang beda adalah auditornya. Audit mutu Eksternal yang mengaudit adalah badan sertifikasi yang sudah dipilih organisasi. Tujuan dari audit mutu eksternal ini untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000. Bila dalam audit mutu ekstenal ditemukan beberapa ketidaksesuaian maka organisasi harus memenuhi ketidaksesuaian itu dan diverifikasi oleh badan sertifikasi. Setelah diverifikasi oleh badan sertifikasi baru organisasi tersebut layak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000
