BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul
2. Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengat tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan Pengawasan Mutu terhadap mutu produk diawali dengan pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang akan dipasarkan. Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang tersedia di masing- masing ruang/laboratorium (Lampiran 5). Pemeriksaan diawasi oleh seorang Apoteker dan dilakukan oleh analis yang terdidik, terlatih serta berpengalaman dibidangnya.
3. Bagian Pengolahan Air.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air sumur dengan kedalaman 10 m dari permukaan tanah. Air sumur dipilih dengan pertimbangan bahwa kualitas air sumur PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan kemuadian air dialirkan ke tabung Kation, untuk menyaring anion-anion yang ada dalam air tersebut, setelah itu air dalam tabung kation tadi dialirkan ke tabung
Anion untuk menyaring kation-kation yang ada didalam air, setelah itu dialirkan lagi ketabung Mix Bed (gabungan anion dan kation) dimana tabung ini tempat penyaringan terakhir, untuk memastikan anion dan kation yang belum tersaring atau terbuang, di saring di dalam tabung ini. Setelah itu air ditampung dan diperiksa ke Laboratorum, apakah air sudah dapat digunakan atau belum. Apabila hasil tes dari Laboratorium telah diluluskan maka air ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
4. Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada ruangan produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola sedemikian rupa
sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme maupun partikel asing terhadap produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
5. Gudang
Gudang bertugas melaksanaan penerimaan, penyinpanan, pemeliharaan bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO (First In First Out) maupun FEFO (First Expired First Out). Gudang terbagi 3 yaitu gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta melaksanakan administrasi, penyimpanan, penyaluran sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut: 1. Bahan dipesan dengan menggunakan Surat Pesanan (SP).
2. Selanjutnya bahan baku yang masuk ke gudang harus disertai dengan Certifcate of Analysis (CoA) dan disesuaikan dengan SP.
3. Lalu diperiksa kondisi fisik dari bahan tersebut.
4. Bon faktur ditanda tangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke bagian pengadaan barang.
5. Bahan baku yang masuk kemudian ditempatkan di tempat karantina.
3.3 Nama- nama Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
1. Betason-N krim (tube 5 gram). 2. Betason krim (tube 5 gram).
3. Hydrocortisone 2,5% krim (tube 5 gram).
4. Chloramphenicol 250 mg kapsul (strip @ 10 kapsul).
5. Calcium Lactate 500 mg tablet (100 tablet per botol dan strip @ 10 tablet). 6. Paracetamol 500 mg tablet (strip @ 10 tablet).
7. Glyceryl Guaicolate 100 mg ; 300 mg (strip @ 10 tablet). 8. Gentamicin 0,1% salep (tube 5 gram).
9. Antalgin 500 mg tablet (100 tablet per botol dan strip @ 10 tablet). 10. Vitamin B complex tablet (100 tablet per botol dan strip @ 10 tablet). 11. Fungoral krim (tube 10 gram)
12. Ketoconazole 2 % krim (tube 10 gram) 13. Ketoconazole 2 % krim (tube 15 gram)
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Adapun kegiatan di industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja Produksi (SPKP) dari bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke bagian Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur Tetap (Protap) yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, Nomor Batch, Besar Batch,
Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu Batch
sediaan dan kualitas sediaan yang dihasilkan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) baik terhadap produk antara maupun produk ruahan dari tiap tahap produksi. Bagian pengawasan mutu akan melakukan In Process Control setelah seksi bagian produksi membuat permohonan pemeriksaan produk antara maupun produk ruahan yang sedang diperiksa, apabila tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan diberi label merah dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan yang ditentukan atau bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak memungkinkan untuk diproses ulang. Sedangkan produk yang diperiksa atau yang berstatus karantina diberi label kuning dan jika lulus dari pemeriksaan akan diberi label hijau dan dapat diteruskan keproses selanjutnya.
Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Kerja Produksi
(SPKP) dari bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI), mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan pada Prosedur Tetap (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada Prosedur Tetap
(Protap). Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala dan melakukan desinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain adalah sebagai berikut:
1. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan secara efektif dan efisisen.
2. Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai dengan jumlah dan waktu penyerahan yang diminta.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU) yaitu Penyejuk Udara (Air Conditioner/ AC) sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terrjadi kekeliruan atau kesalahan pada proses produksi, maka segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut
terjadi dan dilakukan langkah-langkah untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi berguna untuk menghitung jam kerja yang diperlukan dalam mengerjakan satu batch sediaan. Laporan ini dibuat dan ditanda tangani oleh petugas yang melaksanakan tahapan proses produksi.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa ke Bagian Pemastian Mutu untuk dilakukan Analisis Kemasan Akhir (Finished Pack Analysis). Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
3.4.2 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) dan pemeriksaan
selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu Batch obat telah dilaksanakan
dan Batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
Pengawasan Mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/ potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.2.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan: a. Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.
3.4.2.2Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium Pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan
mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian Pengawasan Mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas, antara lain:
1. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
3. Krim: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.4.2.3Pengawasan Selama Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain:
1. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube. 2. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
4. Kerapian pengemasan, penulisan Nomor Batch, tanggal kadaluarsa. 5. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
3.4.4 Penerimaan barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan tersebut memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah serta dikembalikan ke pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.5 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di cantumkan dalam HPL.
Pengolahan limbah yang ada di Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan diantaranya:
3.4.5.1 Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang produksi dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
D E H
B F G
Gambar 3.1 Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. Keterangan gambar:
A = Saluran masuk E = Bak Aerasi I B = Bak Utama F = Bak Aerasi II C = Mesin pompa G = Bak Sedimentasi D = Bak Penampung H = Bak Biokontrol = Aerator
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a. Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk (A) ditampung dalam Bak Utama (B).
b. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Penampung (D). c. Selanjutnya limbah cair dialirkan ke Bak Aerasi I (E).
A C
d. Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan- bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).
e. Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi (G). f. Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan atau diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol (H).
g. Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan.
3.4.5.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada Pengumpul Debu (Dust Collector) di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari Pembersih Vakum (Vacuum Cleaner) yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
c. Wadah dan etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan harus digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Aspek Manajemen Mutu
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan didukung oleh Bagian Pemastian Mutu (QA) dan Pengawasan Mutu (QC) yang di pimpin oleh seorang apoteker yang berbeda. Bagian Pemastian Mutu (QA) secara mandiri memantau keseluruhan proses pembuatan obat, mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat jadi, dan secara pro-aktif, dengan cara menilai data-data mengenai proses, bahan dan pemasok serta memberikan petunjuk atau rekomendasi perubahan yang dapat memperbaiki efisiensi dan konsistensi.
Tugas dan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu meliputi:
Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality policy) perusahaan. Kebijakan Mutu (quality policy) untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) perusahaan.
Unsur dasar Sistem Manajemen Mutu adalah:
1. Infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, dan sumber daya.
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi Diri maupun external inspection (terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain).
Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Pelaksanaan eksternal audit terdapat prosedur tetap audit eksternal dan dilaksanakan secara berkala, kemudian dituangkan dalam laporan audit yang akan dijadikan pedoman penyusunan kriteria pemasok dan daftar pemasok yang disetujui (approved supplier). Eksternal audit dilaksanakan terhadap pihak ketiga yang berhubungan dengan industri farmasi yang bersangkutan, antara lain pemasok, pembuatan obat kontrak, dan pihak-pihak lain yang berhubungan (seperti: konsultan, auditor).
Melakukan Overview terhadap sistem Protap di perusahaan.
Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol, dan laporan validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode.
Menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan.
Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan obat jadi
Melakukan registrasi produk
Melakukan Peninjauan Produk Tahunan (Annual Product Review/ APR) Melakukan pengembangan desain kemasan (packaging development) Melakukan peninjauan Cara Pengemasan yang Baik
Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan.
Sistem dokumentasi dalam industri farmasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, meliputi antara lain:
1. Prosedur tetap ( Standard Operating Procedure/ SOP) 2. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
3. Catatan pengolahan Batch/ Catatan pengemasan Batch (batch processing records)
4. Identifikasi (kode/ penomoran protap, peralatan, batch)
5. Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina,
rejected)
6. Protokol dan Laporan Kualifikasi/ Validasi 7. Dokumen registrasi
8. Catatan kalibrasi, Pemantauan kondisi lingkungan produksi.
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dimana sampel disimpan di dalam climatic chamber. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat ISO- 9001: 2008, yaitu suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization (ISO) di Geneva, Swiss sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. ISO-9001: 2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. Meskipun demikian, diharapkan bahwa produk yang dihasilkan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat juga akan berkualitas baik.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan disertifikasi oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi, yaitu TUV SUD PSB Singapore. Sertifikat berlaku selama 3 tahun, kemudian dilakukan renewal audit untuk memperoleh sertifikat baru.
4.2 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang merupakan apoteker yang bertanggung jawab secara keseluruhan untuk menjamin produk obat yang aman, efektif dan bermutu serta memiliki tanggung jawab internal untuk mengkoordinasi seluruh kegiatan di pabrik.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian penting menurut CPOB yaitu Bagian Pemastian mutu, Pengawasan Mutu dan Produksi dengan jumlah personalia sebanyak 64 orang yang berasal dari berbagai tingkat pendidikan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Untuk memenuhi aspek CPOB, setiap 3 bulan pimpinan atau staf PT. Kimia Farma Plant Medan memberikan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Bangunan PT. Kimia Farma Plant Medan memiliki tata letak ruang (lay out) sedemikian rupa dimana dibedakan antata arus barang dan arus orang. Ruangan- ruangan dalam produksi memiliki perbedaan tekanan udara untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang (cross contamination) selama proses produksi berlangsung, sistem penghisap debu, sistem sirkulasi dan penyaringan udara yang disesuaikan dengan pedoman CPOB.
Selain itu, permukaan bangunan diruang produksi dibuat licin (menggunakan epoksi) agar mudah dibersihkan. Sudut-sudut dibuat melengkung yang bertujuan untuk mengurangi debu yang terjebak dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruangan dibagian produksi dibuat berurutan sesuai dengan urutan proses kegiatan sehingga arus kerja lebih teratur, pipa, fitting lampu tidak ada ceruk dalam pemasangan. Dinding, lantai, langit-langit halus bebas dari retak dengan pencahayaan yang cukup semua hal ini dilakukan agar memudahkan pengawasan, mencegah resiko kekeliruan dan mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi, ruangan contoh pertinggal, ruangan dokumentasi dan ruang kalibrasi, sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada saat analisis.
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang dimiliki di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi dan ditempatkan pada jarak
yang cukup terhindar dari kesesakan. Kualifikasi peralatan dilakukan secara rutin setiap satu tahun sekali dan kalibrasi dilakukan setiap enam bulan sekali. Selain itu juga dilakukan verifikasi setiap harinya terhadap peralatan terutama alat ukur. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan
Setelah melaksanakan perawatan peralatan dan pemakaian suatu peralatan dilakukan pencatatan pada buku log yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap batch atau lot yang diolah dengan alat tersebut dan harus dilakukan kalibrasi terhadap alat ukur.