LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant
Medan
Disusun Oleh:
Hafni Nur Insan, S.Farm. NIM 123202138
Mat Puji, S.Farm. NIM 123202125
Melisa, S.Farm. NIM 123202119
Metha Yovita Sari Siregar, S.Farm. NIM 123202137
Muhammad Rivai Ginting, S.Farm. NIM 123202097
Munawaroh, S.Farm. NIM 123202113
Munazar, S.Farm. NIM 123202114
Mursalina, S.Farm. NIM 123202123
Putri Handayani, S.Farm. NIM 123202166
Rahmayani, S.Farm. NIM 123202139
Ramses Alfredo Silalahi, S.Farm. NIM 123202099
Rini Erlisa, S.Farm. NIM 123202115
Santi Sia, S.Farm. NIM 123202107
Syamsunihar, S.Farm. NIM 123202169
Yusrina, S.Farm. NIM 123202109
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant
Medan
Disusun Oleh:
Santi Sia, S.Farm. NIM 123202107
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Oleh: Santi Sia, S.Farm.
NIM 123202107
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Medan
Pembimbing,
Heru Khoerudin, S.Si., Apt. Asisten Manager Pemastian Mutu
Medan, Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
2. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
4. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
6. Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (QC) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
8. Kedua orang tua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Desember 2013 Penulis,
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
DAFTAR ISI ... vi
DAFTAR GAMBAR ... xi
DAFTAR LAMPIRAN ... xii
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 3
1.3 Manfaat ... 3
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 4
2.1 Sejarah Perusahaan ... 4
2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ... 9
2.2.1 Visi Perusahaan ... 9
2.2.2 Misi Perusahaan ... 9
2.3 Budaya Perusahaan ... 9
2.4 Lokasi dan Sarana Produksi ... 10
2.4.1 Lokasi ... 10
2.4.2 Sarana Produksi ... 10
2.4.2.1 Lantai ... 11
2.4.2.3 Langit-langit ... 12
2.4.2.4 Pengaturan Udara ... 12
2.5 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant medan ... 12
2.6 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ... 13
2.6.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 13
2.6.2 Personalia ... 14
2.6.3 Bangunan dan Fasilitas ... 16
2.6.4 Peralatan ... 18
2.6.5 Sanitasi dan Higiene ... 19
2.4.5.1 Higiene Perorangan ... 20
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ... 22
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan . 23 2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi ……….. ... 25
2.6.6 Produksi ... 25
2.6.6.1 Bahan Awal ... 25
2.6.6.2 Validasi Prosedur ... 26
2.6.6.3 Pencemaran ... 26
2.6.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch) ... 27
2.6.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 27
2.6.6.6 Pengolahan ... 28
2.6.6.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ... 28
2.6.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk
2.6.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 34
2.6.12.3 Validasi Prosedur Analitik ... 38
2.6.12.4 Validasi Berkala ... 38
2.6.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi ... 38
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 40
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ... 40
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ... 44
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ... 53
3.4.1 Produksi ... 53
3.4.2 Pengawasan Mutu ... 56
3.4.2.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ... 57
3.4.2.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) ... 58
3.4.2.3 Pengawasan Selama Pengemasan ... 59
3.4.3 Penerimaan Barang ... 59
3.4.4 Pengeluaran Barang ... 59
3.4.5 Pengolahan Limbah ... 60
2.4.5.1 Pengolahan Limbah Cair ... 60
2.4.5.2 Pengolahan Limbah Padat ... 61
BAB IV PEMBAHASAN ... 63
4.1 Aspek Manajemen Mutu ... 63
4.2 Aspek Personalia ... 66
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas ... 67
4.4 Aspek Peralatan ... 67
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene ... 68
4.6 Aspek Produksi ... 69
4.7 Aspek Pengawasan Mutu ... 69
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 70
4.9 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 71
4.10 Aspek Dokumentasi ... 71
4.13 Pengolahan Limbah ... 73
4.14 Pengolahan Udara ... 74
4.15 Pengolahan Air ... 75
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 77
5.1 Kesimpulan ... 77
5.2 Saran ... 78
DAFTAR PUSTAKA ... 79
DAFTAR GAMBAR
Halaman
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ... 80
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ... 81
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 82
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 83
Lampiran 5. Ruang/ Laboratorium QC ... 84
Lampiran 6. Daftar Peralatan dalam Proses Produksi ... 85
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat jadi ini berupa sediaan atau bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan serta kontrasepsi. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Daris, 2008).
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi (Badan POM, 2009).
Salah satu sarana untuk menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian adalah industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat. Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, yang dimaksud dengan industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan (Daris, 2008).
Personalia yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan Apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu Apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala Bagian) produksi, penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (Pemastian Mutu). Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi (Badan POM, 2009).
Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59, Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia.
1.2 Tujuan
1. Memberikan pemahaman kepada calon apoteker tentang fungsi dan tugas apoteker dalam industri farmasi.
2. Memberikan pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.
1.3 Manfaat
1. Bagi PT. Kimia Farma Persero Tbk. khususnya apoteker yang
bersangkutan dapat mengaplikasikan salah satu “Seven Star Pharmacist”
yaitu membagikan ilmunya kepada calon apoteker (star “Teacher”).
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
2.1 Sejarah Perusahaan
Kimia Farma adalah perusahaan industri farmasi pertama di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda tahun 1917. Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas eks perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, pada tahun 1958, Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF (Perusahaan Negara Farmasi) Bhinneka Kimia Farma. Kemudian pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero). Sejak berdirinya
hingga sekarang ini PT. Kimia Farma Persero Tbk. telah mengalami
beberapa perubahan Anonim, , yaitu:
1. Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR).
2. Periode II (1960-1968)
dinasionalisasikan sebelumnya. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 60 tahun 1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR) yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
3. Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap Badan Usaha Milik Negara (BUMN), dikeluarkan Intruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma serta Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
4. Periode IV (1971-2001)
5. Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk.) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:
a. PT. Kimia Farma Health & Care
b. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Pada tanggal 4 Juli 2001, PT. Kimia Farma (Persero) kembali mengubah statusnya menjadi perusahaan publik - PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan. Bersamaan dengan perubahan tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger dan kini bernama Bursa Efek Indonesia). Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, Perseroan telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan pembangunan bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia.
industri, dimana kelimanya telah mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sertifikat ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 14001 dari institusi luar negeri.
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup kering, suspensi, sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR). Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana (Pil KB). Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9002.
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati, serta bedak. Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memperoleh sertifikat HACCP untuk memproduksi minyak nabati.
besi untuk obat penambah darah. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup dan cairan obat. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ISO (International Organization for Standardization) 9002 dan ISO (International Organization for Standardization) 14001.
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, memproduksi obat dalam sediaan tablet, krim dan kapsul. Mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk seluruh jenis sediaan yang diproduksi serta menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
2.2.1 Visi Perusahaan
Visi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis (Anonim, 2013).
2.2.2 Misi Perusahaan
Selain memiliki visi, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki empat misi utama, yaitu menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang sebagai berikut (Anonim, 2013):
1. Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Perdagangan dan jaringan distribusi.
3. Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan retail farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya.
4. Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.
2.3 Budaya Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki budaya perusahaan prima yang mencakup aspek nilai diri dan nilai kerja yang telah ditetapkan sejak tahun 2004, yang masih tetap relevan dengan visi dan misi perusahaan tersebut.
1. Profesionalisme
Merupakan kesadaran dalam berpikir, berbicara dan bertindak dalam menjalankan tugas dan fungsinya dengan penuh semangat dan berbekal pengetahuan dan keterampilan yang memadai dalam situasi dan kondisi apapun.
2. Integritas
Merupakan sikap mental yang positif yang melandasi semangat dan antusiasme dalam bekerja secara profesional.
3. Kerja Sama
Merupakan bekerja dalam kebersamaan dalam langkah dan pikiran yang tercermin dalam kerja sama tim antar karyawan yang erat dan solid untuk mendapatkan hasil terbaik bagi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.4 Lokasi dan Sarana Produksi
2.4.1 Lokasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 dengan luas 20.269 meter persegi Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia.
2.4.2 Sarana Produksi
Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 meter persegi yang terdiri dari:
1. Ruang perkantoran.
Ruang Contoh Pertinggal) dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC).
3. Ruang produksi tablet/ kapsul. 4. Ruang produksi krim/ salep. 5. Ruang penimbangan sentral. 6. Gudang bahan baku.
7. Gudang bahan kemas. 8. Gudang etiket.
9. Gudang obat jadi.
10. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola dan tempat olahraga.
Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang terdiri dari lantai, dinding dan langit-langit serta sistem pengaturan udara telah dibuat sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2.4.2.1 Lantai
Lantai di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah dinding dan langit-langit memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjent, desinfektan dan tahan terhadap bahan kimia.
2.4.2.2 Dinding
dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, desinfektan, deterjen, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
2.4.2.3 Langit–langit
Langit-langit ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel.
2.4.2.4 Pengaturan Udara
Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU) dengan Penyejuk Udara (Air Conditioner/ AC) sentral. Supply udara yang akan disalurkan kedalam ruang produksi berasal dari dua sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi adalah 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
2.5 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
2.6.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Peningkatan tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan, dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” hanya bisa mendeteksi kesalahan yang sudah terjadi, maka konsep yang demikian sudah tidak memadai lagi. Jaminan terhadap khasiat, keamanan, dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan dengan sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu”.
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk.
Struktur organisasi mutu menurut CPOB yaitu Pengawasan Mutu benar-benar terpisah dengan fungsi Pemastian Mutu. Manager Pemastian Mutu berada langsung dibawah direksi perusahaan sehingga merupakan “wakil perusahaan” dalam urusan mutu (Quality Management Representative). Dengan model organisasi seperti ini, maka mutu benar-benar tertanam ke dalam produk, karena seluruh aspek dalam organisasi “diawasi” oleh bagian Pemastian Mutu.
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
ISO-9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization (ISO). Tujuan implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-9001:2008 adalah untuk meningkatkan daya saing industri yang bersangkutan.
2.6.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) serta Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan pengawasan mutu obat selama proses produksi.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu atau pemastian mutu.
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.6.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancangan bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.
3. Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu: 1. Penerimaan bahan.
2. Karantina barang masuk. 3. Ruang sampling.
4. Penyimpanan bahan awal. 5. Penimbangan dan penyerahan. 6. Pengolahan.
7. Penyimpanan produk ruahan. 8. Pengemasan.
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir. 10. Penyimpanan obat jadi.
11. Pengiriman barang. 12. Laboratorium. 13. Pencucian peralatan.
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/ AHS) (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
2.6.4 Peralatan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari Batch ke
Batch dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangunan dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin atau alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap dan udara bertekanan harus diatur dengan baik sehingga kualitas ruangan dan sediaan yang baik dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan Tanggal, Waktu, Kekuatan, Nomor Batch
Produk dan Jumlah Produk yang dihasilkan yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersihan.
2.6.5 Sanitasi dan Higiene
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.6.5.1 Higiene Perorangan
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.
2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota manajemen senior dan inspektur.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
5. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Harus dilakukan pemeriksaan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
6. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
8. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong inisiatifnya untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
9. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2.6.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
3. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
4. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar sanitasi.
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan sanitasi.
7. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
9. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.
10. Segala praktik tidak higiene di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
2.6.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. 3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi yang dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas Batch sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
2.6.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
2.6.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada Catatan Batch dan bila perlu proses produksi setiap Batch sebelumnya dievaluasi kembali.
2.6.6.1 Bahan Awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan. 2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhunya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, di tempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau dimusnahkan.
2.6.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.6.6.3 Pencemaran
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan dan pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
2.6.6.4 Sistem Penomoran Batch
Penomoran Batch diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi dapat dikenali dengan Nomor Batch
tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa Nomor Batch yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai Nomor
Batch yang sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk
Batch yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap Nomor
Batch tersebut.
2.6.6.5 Penimbangan dan Penyerahan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu Batch saja.
2.6.6.6 Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk Batch yang sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup, antara lain: kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan dan peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti Prosedur Tetap (Protap) dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan
Batch.
2.6.6.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)
Prosedur Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) dilakukan untuk:
sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat, meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.6.6.8 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “Karantina” dan disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau di tempat yang diberi tanda khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
2.6.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau beresiko terjadinya pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan di lantai dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan di luar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa dirujuk dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.6.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu Bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu
Batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan
spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
2.6.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang maksimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Karyawan.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan. 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi. 4. Peralatan.
5. Produksi.
6. Pengawasan mutu. 7. Dokumentasi.
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA. Apabila jenis keluhan beresiko besar terhadap kesehatan maka dilakukan penarikan kembal obat yang beredar.
2.6.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, yang meliputi: spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangatlah penting untuk memastikan bahwa setiap karyawan mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tgas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah pengertian dan kekeliruan yang biasa timbul akibat mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap Batch
produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap Batch
Manfaat dokumentasi antara lain:
1. Untuk memberikan kepada konsumen maupun kepada tim pemeriksa (auditor) bahwa obat telah diproduksi dengan benar, sesuai prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan.
2. Untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi senantiasa dijaga dan ditingkatkan mutunya.
3. Untuk menjamin bahwa proses yang dilakukan oleh petugas yang berada dari waktu ke waktu akan memberikan hasil yang sama.
4. Untuk menghindari kemungkinan yang dapat terjadi pada tahap proses berikutnya serta penyimpanan dan distribusi.
2.6.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindar kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch tiap produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jwab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
2.6.11.1 Umum
2. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan.
3. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian mutu) pemberi kontrak.
2.6.11.2 Pemberi Kontrak
1. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) diikuti.
2. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
2.6.11.3 Penerima Kontrak
1. Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
2.6.11.4 Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
2.6.12 Kualifikasi dan Validasi
2.6.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanakan validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah “Kegiatan Pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu terhadap identitas atau sifat tersebut.
Validasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain.
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku.
2. Kualifikasi Instalasi.
Tujuan Kualifikasi Instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. Kualifikasi Operasional.
Tujuan dari Kualifikasi Operasional adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
4. Kualifikasi Kinerja.
Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.6.12.2 Validasi
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
2.6.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi Prosedur Analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.6.12.4 Validasi Berkala
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.6.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration/ FDA) dalam Pedoman Prinsip Umum Validasi Proses (Guideline on General Principles of Process Validation) memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam Siklus Hidup Validasi (Validation Life Cycle) berikut ini, yaitu:
2. Menyusun Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan), yaitu dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu Prosedur Tetap (Protap), protokol serta laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1 Keterlibatan Dalam Pemastian Mutu
Praktik Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan di bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) membantu dalam pelaksanaan Inspeksi Diri dan Audit Eksternal.
Tugas dan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu meliputi:
Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality policy) perusahaan. Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System) perusahaan.
Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi Diri maupun external
inspection (terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain). Melakukan Overview terhadap sistem Protap di perusahaan.
Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol, dan laporan
validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode. Menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan.
Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan
obat jadi
Melakukan kualifikasi dan trial produksi Melakukan registrasi produk
Melakukan Peninjauan Produk Tahunan (PPT) /Annual Product Review
(APR)
Melakukan evaluasi Batch Record (Catatan Pengolahan Batch dan Catatan
Pengemasan Batch)
Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan
Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan (Protap, spesifikasi,
master batch, batch record, protokol, laporan validasi, program kalibrasi, audit lingkungan, dan lain-lain).
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana
mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dimana sampel disimpan di dalam climatic chamber. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.
Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian dan pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:
penyimpanan jangka panjang. Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk tersebut.
2. Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat, seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 10oC di atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40oC kurang lebih 2oC, kelembaban relatif 75% kurang lebih 5%.
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
ISO-9001: 2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization
(ISO) di Geneva, Swiss sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. ISO-9001: 2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. Meskipun demikian, diharapkan bahwa produk yang dihasilkan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat juga akan berkualitas baik.
Tujuan implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-9001: 2008 adalah untuk meningkatkan daya saing industri yang bersangkutan. Semua fungsi yang berdampak terhadap mutu dikendalikan dengan sistematika pengendalian mutu yang dirancang dan distandarkan, sehingga jika diterapkan dengan benar, maka kepastian mutu yang merupakan faktor signifikan untuk memberikan kepuasan kepada konsumen akan dapat tercapai.
Manfaat dari penerapan ISO-9001: 2008 bagi perusahaan adalah:
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik.
2. Perusahaan yang telah bersetifikat ISO-9001: 2008 diizinkan untuk mengiklankan pada media massa, bahwa manajemen mutunya telah diakui secara internasional.
lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit Sistem Manajemen Mutu.
4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO-9001: 2008 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO-9001: 2008, akan menghubungi lembaga registrasi.
5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerja sama dan komunikasi yang lebih baik, sistrem pengendalian yang konsisten,serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.
6. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi karena manajemen dan karyawan tedorong untuk mempertahankan sertifikat ISO-9001: 2008 yang umumnya hanya berlaku selama 3 tahun.
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya: 1. Bagian Produksi
Bagian Produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari beberapa jalur, diantaranya:
1. Jalur Produksi Krim.
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU). Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan.
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital (elektrik), lemari asam, Pengumpul Debu (Dust Collector), Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan di tempatkan pada area antara (staging area) untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran.
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Vacuum mixer untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) oleh Bagian Pengawasan Mutu.
c. Ruangan pengisian.
Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Elemech)
dengan kapasitas 2.700 tube per jam.
Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Yantai) dengan
kapasitas 3.300 tube per jam dan dilengkapi juga dengan digital balance. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar (Passing Box), dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator. d. Ruangan karantina.
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa akan dikirim ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim dapat dilihat pada Lampiran 2. 2. Jalur Produksi Tablet.
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU). Juga dilengkapi dengan Pengumpul Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari: a. Ruangan pencampuran.
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer
menggunakan alat Super Mixer sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan.
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50oC sampai dengan 60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Oven yang digunakan, yaitu oven Pharma, oven BTT, oven Angeal, dan oven Pharmeq ex Bandung. Total kapasitas dari keempat oven tersebut 375 kg per 7 jam. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi.
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Rimek Mill,
kemudian hasil granulasi dibawa ke ruang pencampuran akhir. d. Ruang pencampuran akhir.
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-Mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa disimpan di ruang karantina. Untuk melakukan pemeriksaan dilaboratorium.
e. Ruang pencetakan.
dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, kekerasan tablet, dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir.
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas, tablet disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk tablet yang tidak bagus atau pecah. Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan.
Tablet yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik atau di-strip. Tiap kantong berisi 100 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Kemasan strip menggunakan mesin HYPACK (3.000 strip/ jam), mesin Acede
(3.500 strip/ jam), masing-masing strip berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui Kotak Hantar (Passing Box)
untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi Kapsul.
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
dilengkapi Pengumpul Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
a. Ruang pengeringan.
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja Produksi (SPKP). Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama kurang lebih 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat Pencampur-V (V-Mixer) selama kurang lebih 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh Bagian Pengawasan Mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul. c. Ruang pengisian kapsul.
Massa yang telah homogen dimasukkan ke dalam mesin pengisian kapsul
Kwang Dah (14.000 kapsul/ jam). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. d. Ruang sortir.
e. Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam strip. Pada kemasan strip masing-masingnya berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat pada
Lampiran 4.
2. Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengat tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. Bagian Pengolahan Air.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air sumur dengan kedalaman 10 m dari permukaan tanah. Air sumur dipilih dengan pertimbangan bahwa kualitas air sumur PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan kemuadian air dialirkan ke tabung Kation, untuk menyaring anion-anion yang ada dalam air tersebut, setelah itu air dalam tabung kation tadi dialirkan ke tabung
Anion untuk menyaring kation-kation yang ada didalam air, setelah itu dialirkan lagi ketabung Mix Bed (gabungan anion dan kation) dimana tabung ini tempat penyaringan terakhir, untuk memastikan anion dan kation yang belum tersaring atau terbuang, di saring di dalam tabung ini. Setelah itu air ditampung dan diperiksa ke Laboratorum, apakah air sudah dapat digunakan atau belum. Apabila hasil tes dari Laboratorium telah diluluskan maka air ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
4. Bagian Pengolahan Udara.
sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme maupun partikel asing terhadap produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
5. Gudang
Gudang bertugas melaksanaan penerimaan, penyinpanan, pemeliharaan bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO (First In First Out) maupun FEFO (First Expired First Out). Gudang terbagi 3 yaitu gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta melaksanakan administrasi, penyimpanan, penyaluran sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut: 1. Bahan dipesan dengan menggunakan Surat Pesanan (SP).
2. Selanjutnya bahan baku yang masuk ke gudang harus disertai dengan Certifcate of Analysis (CoA) dan disesuaikan dengan SP.
3. Lalu diperiksa kondisi fisik dari bahan tersebut.
4. Bon faktur ditanda tangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke bagian pengadaan barang.
5. Bahan baku yang masuk kemudian ditempatkan di tempat karantina.
3.3 Nama- nama Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
3. Hydrocortisone 2,5% krim (tube 5 gram).
4. Chloramphenicol 250 mg kapsul (strip @ 10 kapsul).
5. Calcium Lactate 500 mg tablet (100 tablet per botol dan strip @ 10 tablet). 6. Paracetamol 500 mg tablet (strip @ 10 tablet).
7. Glyceryl Guaicolate 100 mg ; 300 mg (strip @ 10 tablet). 8. Gentamicin 0,1% salep (tube 5 gram).
9. Antalgin 500 mg tablet (100 tablet per botol dan strip @ 10 tablet). 10. Vitamin B complex tablet (100 tablet per botol dan strip @ 10 tablet). 11. Fungoral krim (tube 10 gram)
12. Ketoconazole 2 % krim (tube 10 gram) 13. Ketoconazole 2 % krim (tube 15 gram)
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
