BAB I PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat
sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat
dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam
pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan. Industri farmasi sebagai
industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan
kepada masyarakat tersebut.
Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat. Menurut Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MENKES/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, yang
dimaksud dengsan industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan produk
yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Apoteker, yang merupakan salah satu bagian dari personalia dalam
industri farmasi, memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan. Kedudukan Apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang
dituangkan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu
Apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala Bagian) produksi,
penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan penanggung jawab
(Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu).
Sebagaimana industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain,
industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan
untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.
Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari
pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam
pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan P.T. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59, Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera
Utara, Indonesia sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
Apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yang
aman dan bermutu, sesuai dengan etika dan peraturan yang berlaku.
