Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

(1)

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Plant Medan

Disusun Oleh:

NINA DELFIANA, S.Farm.

NIM 113202038

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(2)

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Plant Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh:

NINA DELFIANA, S. Farm. NIM 113202038

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan

Pembimbing,

Asisten Manager Pemastian Mutu Heru Khoerudin, S.Si., Apt.

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Dekan,

(3)

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker.

2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

3. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

(4)

5. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

6. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

7. Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

8. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.

Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Juni 2012 Penulis

(5)

(6)

2.4.5 Sanitasi dan Higiene ... 18

2.4.5.1 Higiene Perorangan ... 18

2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ... 20

2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ... 21

2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi ... 23

2.4.6 Produksi ... 23

2.4.6.1 Bahan Awal ... 23

2.4.6.2 Validasi Prodesur ... 24

2.4.6.3 Pencemaran ... 24

2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot ... 25

2.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan ... 25

2.4.6.6 Pengolahan ... 25

2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ... 26

2.4.6.8 Pengemasan ... 26

2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi ... 27

2.4.7 Pengawasan Mutu ... 28

2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 30

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 32

2.4.10 Dokumentasi ... 32

2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ... 33

2.4.11.1 Umum ... 33

2.4.11.2 Pemberi Kontrak ... 33

(7)

2.4.11.4 Kontrak ... 34

2.4.12 Kualifikasi dan Validasi ... 35

2.4.12.1 Kualifikasi ... 35

2.4.12.2 Validasi ... 36

2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik... 37

2.4.12.4 Validasi Berkala ... 38

2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ... 38

BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN ... 39

3.1 Aspek Personalia ... 39

3.2 Struktur Organisasi ... 39

3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 40

3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 41

3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ... 41

3.4.2 Produksi ... 43

3.4.3 Pengawasan Mutu ... 50

3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas .. 52

3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) .. 52

3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan ... 53

3.4.4 Gudang ... 53

3.4.5 Penerimaan Barang ... 54

3.4.6 Pengeluaran Barang ... 55

3.4.7 Pengolahan Limbah ... 55

(8)

3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ... 57

4.9 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian ... 65

4.10 Aspek Dokumentasi ... 66

4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 66

4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi ... 66

(9)

DAFTAR GAMBAR

Halaman Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)

(10)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimai Farma Plant Medan ... 73

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ... 74

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 75

(11)

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.