LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
AZHAR ALIZA PUTRA, S.Farm.
NIM 113202007
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara ,Medan
Disusun oleh:
Azhar Aliza Putra, S.Farm NIM 113202007
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Medan
Pembimbing,
HeruKhoerudin, S.Si., Apt. Asisten Manajer Pemastian Mutu
Medan, Juni 2012 Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur atas kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3. Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.
6. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
7. Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 8. Orang tua dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat, bantuan
moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juli 2012 Penulis,
DAFTAR ISI
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 4
2.3.2 Sediaan-SediaanObat Yang diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 12
2.3.4 Produksi ... 15
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu ... 22
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ... 23
2.3.7 KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC).. 24
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan ... 25
2.3.9 Uji Stabilitas ... 25
2.3.10 Pengolahan Limbah ... 27
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ... 29
2.4.1 Manajemen Mutu (PemastianMutu) ... 29
2.4.2 Personalia ... 33
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 34
2.4.4 Peralatan ... 37
2.4.5 Sanitasi dan Higiene ... 38
2.4.5.1 HigienePerorangan ... 38
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas... 40
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ... 42
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan
2.4.6.6 Pengolahan ... 46
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ... 47
2.4.6.8 Pengemasan ... 48
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, ProdukAntara, Produk Ruahan, dan Obat jadi ... 48
2.4.7 Pengawasan Mutu ... 49
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 52
2.4.9 PenangananKeluhanTerhadapProduk, PenarikanKembaliProdukdanProdukKembalian .. 53
2.4.10 Dokumentasi ... 53
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .... 54
2.4.11.1 Umum... 54
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ... 54
2.4.11.3 Penerima Kontrak ... 54
2.4.11.4 Kontrak ... 55
2.4.12 KualifikasidanValidasi ... 55
2.4.12.1 Kualifikasi ... 55
2.4.12.2 Validasi ... 57
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ... 58
2.4.12.4 Validasi Berkala ... 58
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi 58 2.5 ISO (International Organization for Standardization) .... 59
2.5.1 Pendahuluan ... 59
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA
(PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 66
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ... 66
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ... 66
BAB IV PEMBAHASAN ... 69
4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 76
4.11 Aspek Dokumentasi ... 77
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .... 78
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 85
5.1 Kesimpulan ... 85
5.2 Saran ... 86
DAFTAR PUSTAKA ... 87
DAFTAR GAMBAR
Halaman
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ... 88
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ... 89
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 90
