BAB III
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Asisten Manager Bagian Produksi dengan 2 supervisor - Supervisor Proses Produksi
- Supervisor Pengemasan
2. Asisten Manager Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori 3. Asisten Manager Bagian Pemastian Mutu
4. Penanggung Jawab Bagian Pengawasan Mutu 5. Supervisor penyimpanan
6. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan 7. Supervisor Pembelian
9. Supervisor Akuntansi
10. Supervisor Teknologi Informasi 11. Supervisor keuangan
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
1. Betamethason 0,1% krim 2. Betason-N krim
3. Betason Krim
4. Dexocort 0,25% krim tube 5 g 5. Fungoral krim tube 5 g dan 10 g 6. Virules krim tube 5 g
7. Hidrocortison 2,5% krim
8. Chloramphenicol kapsul 250 mg (1000 dan 250 tablet/botol) 9. Calcium Lactate 500 mg (1000 tablet/botol)
10. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 dan 1000 tablet/botol 11. Glyceryl guaiacolate 200 mg (1000 tablet/botol)
12. Gentamycin Salep Kulit
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi. 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat. 3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Kemudian stock opname dilakukan setiap triwulan (tiga bulan sekali). Pada bahan yang telah di
stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Selanjutnya bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan Surat Perintah Pengeluaran Bahan Baku dan Bahan Pengemas (SPPBB/SPPBK), petugas gudang melakukan penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, nomor batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim dan salep
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
tablet, kapsul. Penimbangan dilakukan satu per satu. Setiap selesai menimbang satu bahan, dilakukan pembersihan ruangan dan hasil penimbangan dipindahkan ke stagging area.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas pengisian 2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur proses produksi krim dan salep dapat dilihat pada Lampiran 2. 2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga terdapat dust collector serta neraca digital. Selama pencetakan setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan
Bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.
d. Ruang sortir
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus.
e. Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi
kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4. 3.4.3 Pengawasan Mutu
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. 4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
5. Melaksanakan inspeksi diri atau audit mutu 6. Menangani keluhan
7. Melaksanakan validasi, kualifikasi dan kalibrasi 8. Melaksanakan uji stabilitas
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas
a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain:
a. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas,
stabilitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4 Gudang
Adapun ruangan di gudang antara lain: a. Ruang karantina bahan obat.
b. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.
c. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
d. Ruang penyimpanan kapsul kosong. e. Ruang penyimpanan obat jadi.
f. Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket. g. Ruang penyimpanan aluminium foil.
h. Ruang barang reject. 3.4.5 Penerimaan Barang
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.
3.4.7 Pengolahan Limbah
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang produksi dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
Gambar 3.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
F = Bak Aerasi II G = Bak Sedimentasi H = Bak Biokontrol
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a. Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
(A) ditampung dalam Bak Penampungan (B)
b. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi (D).
c. Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)
d. Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F). e. Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
f. Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan atau diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol (H).
Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang
telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. 3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.
e. Limbah rumah tangga dari alat tulis kantor
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan ke kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu: 1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta. Pajak-pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah : - pajak penghasilan 21
BAB IV PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari system pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari kesalahan pada proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu, yang merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu di P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah terjamin.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pengolahan mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu) dan PPPI (Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventory). Setiap bagian dikepalai oleh seorang asisten manager.
Bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Apoteker. Pemisahan fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sudah dilaksanakan di PT. Kimia Farma Plant Medan.
4.3 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan Air Handling System (AHS) yang dilengkapi dengan saringan udara (pre-filter, medium filter dan HEPA filter).
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada saat analisis.
4.4Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara rutin.
4.5Aspek Sanitasi dan Higiene
4.6 Aspek Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang memenuhi persyaratan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap (ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
4.8Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
4.9 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 maka P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Manajemen Mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian.
4.10 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses pembersihan alat, proses produksi, proses pengawasan selama proses (In Process Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.
4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi
4.13 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengujian Kimia dan Ruang Instrumen, dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian pengujian mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan pengujian kimia terdapat serangkaian alat titrasi, alat disolusi, lemari asam dan setiap pengujian menggunakan pereaksi kimia dilakukan ditempat ini. Pada ruangan instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan (sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi/KCKT (High Performance Liquid Chromatography/HPLC), Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak
(Spectrophotometer Ultra Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan lain-lainnya.
4.14 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara melarutkan debu tersebut dalam air kemudian diikuti dengan pengolahan limbah cair.
Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
Namun, jumlah limbah cair terlalu kecil sehingga proses pengolahan limbah dilakukan dengan system bets. Jumlah produksi yang semakin meningkat menyebabkan aliran limbah dapat berjalan dengan semestinya.
4.15 Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU). Dimana Unit Pengatur Udara (Air Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficienc selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup (Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.16 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
2. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas untuk memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, tablet dan kapsul.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari bagian produksi, pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai oleh seorang apoteker.
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.
4.2Saran
1. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif.
