LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
PT KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Nova Driyanti Manik, S.Farm.
NIM 113202041
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
PT KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh:
Nova Driyanti Manik, S. Farm. NIM 113202041
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,
Asisten Manager Pemastian Mutu
Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
NIP . 195311281983031002
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas Kasih dan berkatNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terimakasih khususnya kepada Papaku T. Manik, S.Pd., Mamaku S. Br. Simarmata, Abangku Franky, STP dan Kakakku Fenny, AMK yang telah memberikan dukungan baik materi, moril, doa, semangat dan kasih sayang yang tulus kepada penulis selama melaksanakan pendidikan apoteker ini.
Selama melaksanakan PKP ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan.Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
4. Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Pengawasan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
6. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
7. Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang selalu memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan kepada penulis.
8. Seluruh staf dan karyawan PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
9. Teman-teman yang telah banyak memberikan dukungan baik moril, materi, doa dan semangat kepada penulis.
segala kerendahan hati penulis mengharapkan saran dan masukan dari semua pihak guna kesempurnaan tulisan ini.
Akhirnya, penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberi manfaat bagi kita semua.
Medan, Juli 2012 Penulis,
DAFTAR ISI
2.3.1 Struktur Organisasi PT Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan ... 10
2.3.2 Produk-produk Andalan PT Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan ... 11
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)... 11
2.3.4 Produksi ... 14
Pengemas ... 22
2.3.7 PengawasanSelama Proses (In Process Control/ IPC) ... 23
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan ... 24
2.3.9 Uji Stabilitas ... 25
2.3.10 Pengolahan Limbah ... 26
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ... 28
2.4.1 Manajemen Mutu (PemastianMutu) ... 30
2.4.2 Personalia ... 32
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 44
2.4.6.6 Pengolahan ... 45
2.4.6.7 PengawasanSelama Proses (InProcessControl/IPC) ... 45
2.4.6.8 Pengemasan ... 46
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi ... 47
2.4.7 Pengawasan Mutu ... 47
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 50
2.4.10 Dokumentasi ... 51
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 52 2.4.11.1 Umum ... 52
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ... 52
2.4.11.3 Penerima Kontrak ... 52
2.4.11.4 Kontrak ... 53
2.4.12 Kualifikasi danValidasi ... 53
2.4.12.1 Kualifikasi ... 53
2.4.12.2 Validasi ... 55
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ... 56
2.4.12.4 ValidasiBerkala ... 56
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi ... 56
2.5 ISO (International Organization for Standardization) .. 57
2.5.1 Pendahuluan ... 57
4.6 Aspek Produksi ... 70
4.7 Aspek Pengawasan Mutu ... 70
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 71
4.9 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 71
4.10 Aspek Dokumentasi ... 72
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak . 73 4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi ... 73
4.13 Laboratorium ... 74
4.14 Pengolahan Limbah ... 74
4.15 Pengolahan Udara ... 76
4.16 Pengolahan Air ... 77
4.17 Pengemasan ... 78
4.18 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 ... 79
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... .. 80
5.1 Kesimpulan ... 80
5.2 Saran ... 80
DAFTAR PUSTAKA ... 81
DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair PT Kimia Farma
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1. Bagan StrukturOrganisasi PT Kimia Farma
(Persero)Tbk. Plant Medan ... 82
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim dan Salep ... 83
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 84
RINGKASAN
