BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusriP.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan, selain kunjungan ke bagian produksi maka juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagain-bagian lainnya, diantaranya:
•Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium)
•Bagian Pengolahan Air
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Akuades yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produk-produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan.
•Bagian Pengolahan Udara
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Dimana setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan.
•Bagian Pengolahan Limbah
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan diolah sedimikian rupa melalui sistem pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pemcemaran lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
•Bagian Pengemasan
BAB IV PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Disamping itu, penerapan CPOB 2006 ini bertujuan antara lain:
1. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standard Internasional agar lebih kompetitif baik secara domestika maupun untuk pasar ekspor.
2. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus pada pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin
3. Peningkatan company image dan volume pasar
4. Menghindarkan produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya
6. Lebih menjamin waktu pemasaran
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan memiliki Sistem Manajemen Mutu yang baik.Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga sistem manajemen mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan sudah terjamin.Hal ini didukung oleh bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang hendak dipasarkandan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah setiap kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris(PPPI). Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau Pengawasan Mutu) merupakan personil yang berbeda dan independen satu terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat negatif terutama yang berhubungan dengan kualitas produk. Disamping itu pula, adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Tata letak ruangan produksi telah diatur dengan baik sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Disamping itu juga untuk mencegah kepadatan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif. Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung berhubungan dengan dunia luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan darurat.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamananya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu, disamping itu juga tersedia toilet dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan produksi dan penyimpanan.
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara rutin.
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam (Black Area) melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi suatu Bets (Batch) produk dengan produk Bets (Batch) yang berikutnyadilakukan pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan ruangandilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk ruangan diluar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan antiseptik yang telah ditetapkan pula.
4.6 Aspek Produksi
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan, pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak, diterima dan lain-lain.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
4.8 Aspek Pemastian Mutu
Bagian pemastian mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk.
4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijkan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia) maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses pembersihan alat, proses Produksi, proses KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medantelah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan), Validasi Metode dan hingga Validasi Pembersihan.
4.14 Laboratorium
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi/KCKT (High Performance Liquid Chromatography/HPLC), Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra Violet/Visible), Penguji Disolusi (Dissolution Tester), Buret dan lain-lainnya.
4.15 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan secara aman.Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
4.16 Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur Udara (Air Handling System/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air Handling System/AHU). Dimana Unit Pengatur Udara (Air Handling
System/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit Pengatur Udara (Air Handling System/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air Handling System/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling System/AHU) sebagai Udara Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur Udara (Air Handling System/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada kondensor cukup tinggi.Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup (Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.17 Pengolahan Air
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu 100o
Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi yang membutuhkannya.
4.18 Pengemasan
Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan kotak ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetak (Printting) terhadap Nomor Bets (Batch Number), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi.
4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
•Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa
•Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai
•Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan
berkesinambungan
•Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan
•Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas
Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diantaranya:
•Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan
•Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan •Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan
•Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma Plant Medan telah memiliki rancangan bangunan, konstruksi, ukuran, dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari bagian produksi, pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai oleh seorang apoteker.
4. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas untuk memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, bentuk sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul
5.2 Saran
1. PT. Kimia Farma Plant Medan harus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.
2. Pada PKP yang akan datang disarankan untuk dapat memberikan materi tentang pengenalan fasilitas, gedung, dan alat-alat yang terdapat di PT. Kimia Farma Plant Medan.
