BAB I
PENDAHULUAN
1.1Latar Belakang
Obat merupakan sarana utama yang digunakan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia. Oleh karena itu, sebagai industri yang memiliki persyaratan yang ketat dalam pelaksanaannya, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk obat yang dihasilkannya dengan mengikuti peraturan serta ketentuan yang telah ditetapkan oleh BPOM.
Kriteria aman dan berkhasiat dijamin melalui proses pemilihan bahan awal dari pemasok secara cermat dan hati-hati. Sedangkan mutu ditentukan dengan serangkaian proses desain dan formulasi produk obat, komponen dan proses pengemasan, serta lingkungan produksi dan cara penyimpanan selama masa edarnya. Jika serangkaian proses ini hendak dipertahankan maka diperlukan pengendalian mutu yang ketat berupa seperangkat system manajemen mutu.
Untuk menjamin keamanan dan khasiat serta mengendalikan mutu produk obat yang sedemikian rumit maka sangat diperlukan tenaga professional di industry farmasi. Salah satu tenaga professional yang dimaksud adalah apoteker. Apoteker merupakan profesi yang memiliki tanggung jawab baik moral maupun legal sebagai pelindung terakhir (last safeguard) bagi pasien atau konsumen selaku pengguna obat.
Terkait dengan pengendalian mutu, CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan bagian dari sistem manajemen mutu yang dimaksudkan di atas.
Dengan demikian, apoteker diharapkan untuk menggunakan pengetahuan, kompetensi dan pengalamannya tidak hanya dibidang formulasi saja, tetapi juga menyangkut masalah pengendalian mutu produk dengan mengaplikasikan seluruh aspek CPOB dalam kegiatan di industri farmasi. Peran apoteker di industri farmasi sangat dibutuhkan terutama untuk terus meningkatkan mutu produk obat yang semakin tinggi mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan tuntutan badan regulasi yaitu BPOM.
Pentingnya peran apoteker ini disebutkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.3.02152 tahun 2002 bahwa manajer produksi dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker. Apoteker yang bersangkutan disyaratkan untuk memiliki pengalaman praktis yang memadai di industri farmasi, cakap, dan terlatih. Seiring dengan pemberlakuan harmonisasi pasar ASEAN pada tahun 2015, persyaratan ini tentulah akan semakin meningkat sehingga diperlukan lulusan apoteker yang memiliki kompetensi dan profesionalisme yang tinggi di bidang farmasi industri dalam rangka memenangkan daya saing di tingkat nasional maupun internasional.
Untuk menjawab tantangan tersebut, sebagai salah satu fakultas farmasi yang menyelenggarakan Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker (PSPA), Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan untuk turut membekali mahasiswa dengan kecakapan dan pengalaman praktis di industri farmasi yang mutakhir dengan menyelenggarakan praktek kerja profesi.
Praktek kerja profesi di industri farmasi menackup pengetahuan peran dan tanggung jawab apoteker serta pembelajaran berdasarkan pengalaman kerja terkait
aspek CPOB yang terkini di industri farmasi. Sebagai bahan evaluasi pelaksanaan praktek kerja profesi farmasi industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan maka disusunlah laporan ini oleh penulis.
1.2Tujuan
Praktek Kerja Profesi (PKP) bagi mahasiswa Program Pendidikan Profesi Apoteker di industi farmasi adalah sebagai berikut:
1. Memahami prinsip pelaksanaan manajemen mutu berdasarkan CPOB pada PT. Kimia Farma (Persero) Plant Medan.
2. Mengenal dan memahami fungsi serta tanggung jawab profesi apoteker di industri farmasi.
3. Mengetahui penerapan aspek-aspek CPOB di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
