BAB 3 TINJAUAN KHUSUS
3.8 Factory
3.8.3 Bagian maintenance & GA
Bagian maintenance bertanggungjawab terhadap pekerjaan yang berhubungan dengan sarana bangunan/gedung, seperti pengembangan/perluasan gedung, renovasi/perbaikan gedung, perawatan gedung dan pengendalian hama (pest control) di lingkungan perusahaan. Selain itu, bagian ini juga bertanggung jawab terhadap hal-hal yang berhubungan dengan mesin-mesin yang digunakan khususnya mesin produksi seperti maintenance, perbaikan dan modifikasi mesin produksi. Selain itu bagian ini juga berperan dalam proses kualifikasi mesin (IQ dan OQ) bekerjasama dengan bagian quality.
Bagian utility bertanggung jawab terhadap sarana yang mendukung kelancaran kegiatan perusahaan. Bagian utility menangani 5 hal penting yaitu sistem tata udara (HVAC System), water system, steam system, electrical power system dan waste water system. Perangkat sistem yang terdapat di pabrik, seperti kabel-kabel, pipa, dan saluran terletak terbuka untuk memudahkan perawatannya. Untuk melindungi perangkat-perangkat tersebut digunakan penutup berupa stainless steel (baja tahan karat) atau kolom energi. Panel-panel listrik juga diletakkan di luar area terkontrol. Sistem penting yang diatur di bagian ini diantaranya adalah sistem pengaturan air dan HVAC.
a. Water system.
Air yang digunakan oleh PT. Takeda Indonesia disuplai dari air tanah. Pemrosesan air ini secara garis besar adalah air ini disaring secara mekanik menggunakan filter ukuran 20 μm. Karena kesadahannya masih tinggi dan bisa menimbulkan kerak bila digunakan pada mesin-mesin produksi, maka fresh water ini dilunakkan menggunakan resin. Akan tetapi karena masih mengandung banyak ion-ion selanjutnya dilakukan pemurnian dengan sistem Reverse Osmosis dan Electro Deionization (RO-EDI). Dalam RO digunakan membrane semi permeable yang diatur pada tekanan tertentu sehingga ion-ion dibuang sebagai konsentrat. Selanjutnya water for injection yang diperoleh melalui tahap destilasi. Tangki penampungan menggunakan bahan SS 316 L, alirannya turbulen dan untuk menghindari mikroba alirannya dipercepat.
Universitas Indonesia
Dijaga agar tidak ada daerah mati (zero deadlag). Pipa distribusi menggunakan pipa dengan kualitas SS 316 L dan sanitasi pipa dengan hot loop atau cold system. Air yang digunakan oleh PT. TAKEDA INDONESIA digolongkan menjadi 2 jenis berdasarkan tingkat kemurniannya, yaitu:
1) Raw Water (RW). RW merupakan air yang berasal dari tanah.
2) Purified Water (PW). PW merupakan air yang digunakan dalam produksi. Purified water dihasilkan dari softened water yang telah mengalami proses RO (reverse osmosis) dan EDI (electrical deionization).Air disirkulasi dengan aliran turbulensi (acak dan berputar) dan di setiap tapping point dilengkapi zero dead leg valve untuk mengurangi pertumbuhan mikroba. Kapasitas produksinya adalah 1500 L/jam. Sanitasi menggunakan lampu UV. PW ditampung dalam tangki sebesar 1000 L kemudian didistribusikan menggunakan sistem looping.
b. HVAC System
Sistem HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning) adalah suatu sistem pengkondisian udara yang tersentralisasi. Suhu dikontrol dengan menggunakan mekanisme termostat dan sensor yang dipasang pada saluran balik. Sistem HVAC didesain, dipasang, dan dikualifikasi untuk memenuhi parameter-parameter tertentu seperti kecepatan udara, tekanan dalam ruang, suhu, kelembaban relatif, dan filtrasi udara. HVAC terdiri dari beberapa unit yaitu AHU, cooling coil atau evaporator, blower, filter, ducting dan dumper. Cooling coil berfungsi mengontrol suhu dan kelembapan relatif (RH) udara yang akan didsitribusikan ke ruang produksi. Blower berfungsi menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya, merubah energi listrik menjadi energi gerak, mengatur jumlah debit udara yang masuk ke ruang produksi sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat dikontrol. Filter berfungsi mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang dapat mengkonkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Terdapat 3 macam filter, yakni pre filter (efisiensi 30-40%), medium filter (85-95%), HEPA filter (95-9,997%). Ducting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower
Universitas Indonesia
dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi. Sementara dumper berfungsi untuk mengatur jumlah debit udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang keluar dari ruang produksi. Sumber udara dari full fresh (udara segar) dan udara resirkulasi. Pasukan udara segar yang digunakan adalah sebesar 20% untuk supply oksigen dan mengatur tekanan ruangan.
Terdapat 13 AHU yang digunakan untuk meminimalkan kontaminasi silang di antara lini-lini produksi. PT. Takeda Indonesia menggunakan Building Automatization System (BAS) untuk memonitor dan mengatur tekanan diferensial dan suhu ruangan. Dengan sistem otomatis ini, kondisi ruangan akan dijaga pada kondisi yang telah ditetapkan. Jika tekanan terlalu rendah, blower akan berputar lebih cepat sedangkan exhaust-nya lebih pelan atau tetap, demikian pula sebaliknya. Hal ini juga berlaku untuk pengaturan suhu yang menggunakan chiller.
c. Electricity System.
Listrik yang digunakan di PT. Takeda Indonesia disuplai dari PLN. Disamping itu terdapat genset sebagai cadangan. Genset ini terdiri dari 2 generator yang digerakkan oleh mesin diesel. Genset ini dapat menghasilkan listrik sebesar 250 kVa, namun tidak cukup besar untuk memenuhi kebutuhan listrik kegiatan produksi.
d. Steam system.
Steam system adalah sistem penyediaan uap air panas, misalnya untuk kebutuhan autoclave untuk pemanasan mixing tank yang tidak dapat dilakukan dengan pemanasan langsung. Pada produksi steam digunakan purified water. Steam dibuat dengan memanaskan purified water hingga suhu > 100°C.
e. Pengolahan Limbah.
PT. Takeda Indonesia hanya mengolah limbah cair, sedangkan penanganan limbah padat diserahkan ke pihak ketiga. Limbah cair di PT. Takeda Indonesia diolah secara biologi, menggunakan sistem aerasi menggunakan aerator. Dengan adanya aerator ini, jumlah oksigen dalam air akan meningkat sehingga bakteri dapat berkembang biak dan menguraikan bahan-bahan kimia. Skema pengolahan
Universitas Indonesia
limbah PT. Takeda Indonesia dapat dilihat pada Lampiran 3.
Pengolahan limbah cair ini melibatkan beberapa peralatan, antara lain:
1) Bak septik (Septic Tank). Pada bak ini limbah yang berasal dari Industrial waste water dan limbah cair yang berasal dari kebutuhan domestik industri dikumpulkan.
2) Bak Pencampur (Mixer Tank). Sebelum masuk ke bak ini limbah cair yang berasal dari septic tank disaring terlebih dahulu dan dihomogenkan. Apabila pH limbah cair pada bak ini rendah, maka ditambahkan kapur sampai pH menjadi netral.
3) Bak Aerasi. Limbah dari bak penampungan awal dialirkan ke bak aerasi, dan dilakukan pengembangbiakan bakteri untuk menguraikan bahan kimia dan juga ditambahkan urea sebagai nutrisi untuk perkembangbiakan bakteri. 4) Bak Pengendap. Pada tahap ini air dimasukkan ke dalam bak pengendapan,
dan lumpur yang mengendap disaring pada tower adsorbsi dan sebelum masuk ke bak penampungan akhir pada dinding bak diberi saringan.
5) Bak Penampungan Akhir. Merupakan tempat penampungan akhir sebelum limbah dibuang. Air pada bak penampungan akhir akan dicatat beberapa parameter antara lain pH, suhu, konduktivitas, kandungan oksigen (BOD, COD), dan volume air limbah.
6) Tower Adsorbsi. Digunakan untuk mengadsorbsi hasil pengolahan air limbah yang merupakan penyaring lumpur yang berasal dari bak pengendap sehingga air yang dihasilkan menjadi jernih. Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan laboratorium memenuhi syarat dasar untuk peralatan yang digunakan dalam industri farmasi, yaitu :
a. Dibuat dari baja tahan karat 316L dengan kekasaran < 0,6 Ra untuk semua bagian alat yang kontak langsung dengan produk.
b. Mesin didesain dengan sebanyak mungkin alat pemisah yang dapat digunakan antara bagian teknik dan bagian produksi.
c. Desain mesin menjamin bahwa tidak ada kontaminasi yang disebabkan oleh perangkat-perangkat sistem terhadap produk.
Universitas Indonesia
Sementara itu, pelapis epoksi digunakan secara luas untuk melapisi lantai, langit-langit, dan sekat antar dinding. Perawatan bangunan juga perlu dilakukan secara berkala, termasuk kontrol terhadap hama atau hewan-hewan pengganggu, seperti tikus, serangga, cicak, dan sebagainya. Semua hal tersebut juga menjadi tanggung jawab bagian maintenance.
40 Universitas Indonesia BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Suatu industri farmasi dituntut untuk menyediakan produk obat yang bermutu baik untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat dalam peningkatan derajat kesehatan. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk bagi para industri farmasi dalam menghasilkan obat yang bermutu baik pada saat proses produksi. Selain itu, CPOB adalah standar yang harus dipenuhi oleh setiap industri farmasi untuk menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggungjawabkan. Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi : persyaratan-persyaratan dari manajemen mutu, personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk dan produk kembalian serta penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
4.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu terdiri dari sistem mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Sistem mutu yang diterapkan di PT. Takeda Indonesia mengacu kepada standar CPOB. Standar ini digunakan dalam hal pemenuhan persyaratan yang diperlukan untuk penjualan produk baik di dalam negeri, maupun di luar negeri.
Selain sistem mutu, diperlukan juga tindakan untuk pemenuhan persyaratan mutu yang disebut juga dengan pemastian mutu. Tindakan ini dilakukan dari sebelum proses produksi hingga produk telah beredar di pasaran. Sebelum produksi dimulai, terlebih dahulu dibuat planning mingguan yang dibuat oleh bagian PPIC. Selanjutnya, dibuat juga SO (Shop order) Picklist, yang merupakan
Universitas Indonesia
bahan-bahan yang diperlukan selama proses produksi, baik bahan kemas maupun bahan baku, serta Manufacturing SO, yang merupakan alur proses selama kegiatan produksi, termasuk kegiatan In Process Control (IPC). Bagian timbang dan gudang akan mengambil bahan sesuai dengan yang tertera dalam SO Picklist, dan bagian produksi akan melakukan proses produksi sesuai dengan yang tercantum dalam Manufacturing SO. Proses produksi dilakukan pada alat-alat yang telah terkualifikasi dan tervalidasi dan sesuai dengan proses yang telah divalidasi. Seluruh kegiatan produksi harus terdokumentasi agar dapat dikaji mengenai kekonsistenan dalam produksi dan menelusuri permasalahan jika terjadi kesalahan dalam produksi. Seluruh dokumen selanjutnya akan dievaluasi dan dikaji oleh bagian Quality untuk menentukan apakah bahan awal, produk ruahan, produk antara dan produk jadi di-release atau di-reject.
Penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk jadi menjadi tanggung jawab gudang, dimana penyimpanan dilakukan pada kondisi masing-masing yang dipersyaratkan, terutama suhu dan kelembaban. Pendistribusian barang, baik internal maupun eksternal, harus tercatat dengan benar, baik secara manual maupun sistem komputerisasi (BPCS System). Hal ini dimaksudkan agar jumlah barang yang terdokumentasi sesuai dengan jumlah yang ada. Proses dokumentasi pendistribusian ini dilakukan pada saat penyerahan barang dari gudang ke timbang, penyerahan barang dari timbang ke produksi, penyerahan dari produksi ke gudang, penyerahan dari gudang ke tim ekspedisi, serta pada saat bagian produksi meminta barang tambahan serta pengembalian barang yang berlebih.
Uji stabilitas dilakukan untuk menjamin mutu produk yang telah diproduksi, baik selama validasi proses, maupun setelah produk dipasarkan (Quality Surveillance). Quality Surveilence dilakukan dengan sampel tertinggal (retained sample) yang disimpan sesuai dengan kondisi yang tertera dalam kemasan. Hal ini dilakukan untuk memastikan dan memantau bahwa produk yang telah diedarkan tetap stabil selama disimpan sesuai dengan kondisi yang tertera dalam kemasan. Selain itu, dilakukan inspeksi dan audit diri untuk memastikan bahwa seluruh kegiatan produksi memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Evaluasi mutu suatu produk dikaji secara berkala dalam bentuk Product Quality Review (PQR)
Universitas Indonesia
untuk memastikan kinerja produksi yang dilakukan terhadap produk tersebut bersifat konsisten dan tidak menimbulkan banyak penyimpangan.
Untuk memantau kualitas produk ruahan atau produk jadi selama proses produksi, dilakukan pengawasan mutu yang mencakup proses pengambilan sampel, prosedur pengujian dan dokumentasi. Pengambilan sampel dilakukan sesuai dengan protap yang telah divalidasi dan dilakukan oleh personel yang telah terlatih. Pengambilan sampel dilakukan untuk pengujian pada saat pelulusan bahan awal, pengujian IPC, dan pengujian produk akhir. Prosedur pengujian dilakukan sesuai dengan protap yang telah divalidasi dan setiap prosedur pengujian didokumentasikan berupa print out dari alat-alat yang digunakan dan laporan hasil uji (LHU).
Penerapan sistem mutu di PT. Takeda Indonesia memperlihatkan bahwa PT. Takeda Indonesia telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOB. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat CPOB untuk berbagai sediaan farmasi yang diproduksi PT. Takeda Indonesia.
4.2 Personalia
Suatu industri farmasi diharuskan memiliki personalia dengan jumlah yang cukup dan terlatih dalam menjalankan proses produksi dan mengerjakan tugasnya sesuai dengan tanggung jawab masing-masing. Tugas masing-masing personel terdapat di struktur organisasi untuk setiap bagian departemen maupun lini atau bagian lain yang terkait. Pembagian tugas dilakukan agar tidak terdapat tumpang tindih pada saat pengerjaan tugas. Personel kunci di PT. Takeda Indonesia adalah manajer Departemen Produksi dan Departemen Quality. Semua personel sudah terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi. PT. Takeda Indonesia menempatkan apoteker sebagai Manajer Quality dan Manager Produksi sesuai dengan yang dianjurkan berdasarkan anjuran CPOB.
Efektivitas pelatihan dinilai melalui evaluasi dan sesi timbal balik untuk memastikan level pemahaman dari topik yang diberikan. Jika seseorang tidak memenuhi persyaratan minimum, maka harus mengikuti pelatihan ulang. Semua pelatihan dicatat oleh bagian SDM. Progam pelatihan yang diadakan PT. Takeda
Universitas Indonesia
Indonesia menunjukkan bahwa PT. Takeda Indonesia telah mengikuti anjuran CPOB dalam mengembangkan dan meningkatkan kemampuan personel dalam bekerja.
4.3 Bangunan dan fasilitas
Bangunan PT. Takeda Indonesia terletak di Tambun dan keberadaannya dalam wilayah industri diharapkan dapat meminimalisir pencemaran yang dapat menganggu kenyamanan penduduk sekitar. Perlindungan terhadap bangunan juga direncanakan dengan membuat desain bangunan utama yang lebih tinggi daripada jalan di depan, untuk menghindari luapan air masuk bila terjadi banjir. PT. Takeda Indonesia mempunyai desain bangunan yang memenuhi persyaratan CPOB, dimana bagian sudut lantai dan atap tidak berupa sudut mati, Namun melengkung, sehingga mudah untuk dibersihkan. Bagian bawah jendela diberi kemiringan tertentu agar tidak mendeposit kotoran. Lantai dan langit-langit dilapisi epoksi sehingga mudah untuk dibersihkan. Kerangka pintu dan jendela terbuat dari aluminium sehingga tidak lapuk dan mudah dibersihkan. Sekitar bangunan PT. Takeda Indonesia juga dilakukan pest control untuk mencegah masuknya binatang pengerat atau serangga ke dalam bangunan.
Tata letak ruangan dibuat berdasarkan pertimbangan kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif. Terdapat perbedaan alur pergerakan antara material dan karyawan, dimana karyawan masuk melalui ruang ganti di bagian depan bangunan sedangkan material masuk melalui ruang penyerahan di bagian samping bangunan. Hal ini dimaksudkan agar tidak terjadi ketidakteraturan yang dapat menyebabkan terhambat jalannya produksi dan mungkin dapat membahayakan personel, sesuai dengan anjuran di CPOB.
Ruangan-ruangan dalam bangunan dibagi menjadi beberapa kelas yang mempunyai persyaratan jumlah partikel dan mikroba yang berbeda sesuai dengan tingkat kritikalitas terhadap produk yang diproduksi dalam ruangan tersebut. Sistem tata udara diatur oleh PT. Takeda Indonesia agar kondisi persyaratan tiap kelas kebersihan terpenuhi. Sistem tata udara diatur dengan menggunakan AHU sebanyak 13 buah yang dibagi menjadi beberapa area sesuai dengan kebutuhannya. Spesifikasi, seperti temperatur, perbedaan tekanan antar ruang,
Universitas Indonesia
pergantian udara, kelembaban rata-rata, dan jumlah partikel didokumentasikan untuk setiap ruang. Terdapat sistem Air lock dengan sistem interlocking terdapat pada perbatasan antara dua ruangan dengan zona higienis yang berbeda, untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Area penimbangan mempunyai sistem AHU dan tata udara yang berbeda. Pada ruangan ini terdapat sistem dust collector dan exhaust untuk melindungi personel dari terpaparnya bahan-bahan yang ditimbang. Hal ini akan meminimalisir terjadinya kontaminasi silang dan mix up pada saat penimbangan.
Pipa, kabel, saluran-saluran serta benda lain yang dapat mengganggu proses produksi dan menjadi sumber kontaminasi tidak ditempatkan di area produksi, melainkan ditempatkan dalam ruangan mezzanine, yang terletak antara satu lantai dengan yang lain. Ruang pengemasan primer dirancang terpisah untuk tiap produk untuk mencegah mix-up atau kontaminasi silang.
Area penyimpanan, yaitu gudang, terbagi menjadi 3 bagian, yaitu gudang sentral suhu ≤30°C, gudang dengan suhu terkontrol ≤25°C, dan Cold storage. Kondisi tiap ruangan terus dipantau dan dipasang alarm untuk mengetahui kondisi berubah. Pada gudang sentral, terdapat rak yang terdiri dari 4 lantai dan berupa kerangka besi untuk menahan pallet yang diletakkan diatasnya. Bentuk kerangka ini akan mempermudah dalam pembersihan dan memperkecil jumlah kotoran yang terdeposit. Pada area ini terdapat loker terkunci untuk menyimpan label, jeruji terkunci untuk menyimpan barang-barang yang bernilai tinggi dan psikotropika. Hal ini ditujukan agar tidak ada penyalahgunaan label dan pencurian.
Area laboratorium berada terpisah dari area produksi, begitu juga ruangan mikrobiologi yang terletak terpisah dari area produksi maupun area laboratorium. Ruang timbang pada area ini dilengkapi dengan printer yang dapat mencetak hasil timbang untuk didokumentasikan pada batch record. Ruang mikrobiologi berlatar belakang white, dengan sistem airlock sebagai jalan masuk. Ruangan ini memiliki sistem tata udara yang berbeda dengan area laboratorium, karena kondisi yang dipersyaratkan lebih ketat.
Universitas Indonesia
PT.Takeda Indonesia adalah Purified Water dan Water for Injection. Air yang digunakan telah diolah dengan treatment masing-masing dan digunakan untuk keperluan yang berbeda. Pada berbagai jenis air ini dilakukan pengawasan/monitoring untuk memastikan bahwa air yang digunakan memenuhi persyaratan/criteria yang ditetapkan oleh PT.Takeda Indonesia.
4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan produk di PT. Takeda Indonesia telah memenuhi ketentuan CPOB, yaitu peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara atau produk jadi tidak boleh bereaksi sehingga tidak akan mempengaruhi mutu atau kemurnian produk yang diproduksi.
Mesin-mesin dan peralatan yang terletak dibidang produksi penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi. Mesin dan peralatan juga dilengkapi dengan penandaan atau etiket mengenai status mesin. Mesin yang telah dibersihkan ditandai dengan etiket yang berwarna hijau, sedangkan untuk mesin-mesin yang rusak ditandai dengan etiket yang berwarna merah.
Desain mesin memungkinkan untuk dilakukan kualifikasi terhadap kinerjanya. Kualifikasi meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi performa mesin. Kualifikasi peralatan dilakukan oleh bagian teknik yang dibantu oleh bagian QA. Selain kualifikasi, juga dilakukan kalibrasi pada peralatan ukur yang digunakan. Kalibrasi ini dilakukan secara terjadwal untuk menjamin keakuratan alat ukur. Kualifikasi dan kalibrasi merupakan bagian dari program validasi. Pada saluran-saluran diberikan penandaan baik dengan tulisan maupun warna beserta dengan tanda arahnya. Hal ini akan mempermudah penelusuran jika terjadi kerusakan atau kecacatan pada produk.
Pemeliharaan peralatan merupakan tanggung jawab bersama antara departemen produksi dan departemen maintenance. Departemen produksi bertangung jawab pada pembersihan dan perbaikan masalah yang ringan saat proses produksi berlangsung, sedangkan departemen maintenance bertanggung
Universitas Indonesia
jawab untuk menjaga kinerja dan perawatan mesin. Kalibrasi dan validasi mesin dilakukan secara berkala serta dalam pengatasan masalah yang cukup serius. Menjaga kinerja dan perawatan mesin meliputi pemilihan jenis pelumas dan servis berkala, sedangkan kalibrasi mesin dilakukan secara berkala sesuai dengan protap yang telah disusun.
4.5 Sanitasi dan higiene
Tingkat sanitasi yang tinggi perlu diterapkan pada sebuah industri farmasi sehingga dapat mencegah terjadinya pencemaran terhadap produk. Sanitasi dibedakan menjadi higiene personel, sanitasi bangunan dan fasilitas, sanitasi peralatan dan validasi pembersihan. Untuk memenuhi persyaratan higiene personel, maka PT. Takeda Indonesia menerapkan tiap personel baik karyawan maupun non karyawan yang masuk ke area produksi PT. Takeda Indonesia mengenakan baju yang sesuai dengan area produksi. Baju tersebut terbuat dari bahan yang tidak melepaskan serat dan dilengkapi dengan penutup kepala. Adanya penutup kepala akan melindungi produk dari rambut atau benda lain yang mungkin dapat jatuh dari kepala. Baju dilengkapi dengan tangan panjang, dan harus memakai masker dan sarung tangan untuk personel yang kontak langsung dengan produk Pada beberapa tempat tersebut terdapat poster dan protap mencuci tangan.
Pada personel PT. Takeda Indonesia dilakukan juga medical check-up yang dilakukan baik pada saat recruitment maupun secara periodik. Hal ini dimaksudkan untuk memantau dan menjamin bahwa kesehatan personel tetap terjaga selama bekerja di PT. Takeda Indonesia. Medical check-up yang dilakukan secara periodik bergantung pada frekuensi kontak produk dengan personel dan