Definisi dari obat bahan alam seperti yang tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 179/ MENKES/Per/VII/1976 tentang Produksi dan Distribusi Obat bahan alam, disebutkan bahwa obat bahan alam adalah obat jadi atau berbungkus yang berasal dari tumbuh- tumbuhan, hewan, mineral, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang mempunyai data klinis dan digunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman.
Pengertian obat bahan alam diatas disempurnakan lagi dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/1992 yang meliputi beberapa hal yaitu :
1. Obat bahan alam mencakup obat jadi atau obat terbungkus, serta bahan baku atau ramuan bahan, sedangkan pada definisi lama hanya mencakup bahan jadi (ramuan) saja
2. Obat bahan alam mencakup semua ramuan yang berasal dari alam, baik yang belum maupun yang sudah memiliki data klinis. Sedangkan pada definisi lama, terbatas pada bahan-bahan yang belum memiliki data klinis. 3. Obat bahan alam dapat digunakan dalam pengobatan formal yang meli-
batkan tenaga peran dokter. Hal ini dimungkinkan dengan ditetapkannya kebijaksanaan obat bahan alam yang telah distandarisasi (kelompok fi- sioterapi). Sedangkan pada definisi lama, obat bahan alam hanya ditekankan pada usaha pengobatan yang berdasarkan pengalaman belaka.
Produksi obat bahan alam di Indonesia kini mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tatalaksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka diwajibkan memenuhi hal-hal berikut ini :
1. Jamu/Obat Tradisional Indonesia
Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Jamu/obat tradisional Indonesia harus memenuhi kriteria: a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris. c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya, yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : ''Secara tradisional digunakan untuk ... '' atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
Kelompok jamu harus mencantumkan logo dan tulisan ''JAMU'' sebagaimana contoh terlampir. Logo dimaksud berupa ''RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN'', dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan ''JAMU'' sebagaimana dimaksud harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan ''JAMU''.
2. Obat Herbal Terstandar
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
56 56
distandardisasi.
Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria: a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan ''OBAT HERBAL TERSTANDAR''.
Logo dimaksud berupa ''JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN'', dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan ''OBAT HERBAL TERSTANDAR'' sebagaimana dimaksud harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan ''OBAT HERBAL TERSTANDAR''.
3. Fitofarmaka
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji pra klinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi. Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan "FITOFARMAKA".
Logo dimaksud berupa ''JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN'', dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/ brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan "FITOFARMAKA" sebagaimana dimaksud harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan "FITOFARMAKA".
Keputusan Menteri Kesehatan No.661/MENKES/SK/VII/1994 tentang persyaratan obat bahan alam yaitu :
1. Rajangan adalah sediaan obat bahan alam berupa potongan simplisia, cam- puran simplisia, atau campuran simpisia dengan sediaan galenik yang penggunaanya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas dengan kadar air tidak lebih dari 10 persen
2. Serbuk adalah sediaan obat bahan alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau campurannya dengan kadar air tidak lebih dari 10 persen
3. Pil adalah sediaan padat obat bahan alam berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya kadar air tidak lebih dari 10 persen
4. Pastiles adalah sediaan padat obat bahan alam berupa lempeng pipih umumnya berbentuk segiempat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya kadar air tidak lebih dari 10 persen 5. Tablet adalah sediaan obat bahan alam padat kompak, dibuat secara kempa
cetak dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain kedua per- mukaannya rata atau cembung terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan
6. Sari jamu adalah cairan obat dalam, dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol, dengan kadar etanol tidak lebih dari 1 persen v/
v pada
suhu 200 metanol tidak lebih dari 0,1 persen dihitung dari kadar etanol
58 58
7. Kapsul adalah sediaan obat bahan alam yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan, kandungan isi kapsul tidak lebih dari 10 persen dan kap- sul memilki waktu hancur tidak lebih dari 15 menit.