HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. Penerapan Informed Consent dalam Pelayanan Kesehatan Rumah Sakit di Kota Palu
2. Bentuk Informed Consent
Adapun bentuk Persetujuan Tindakan Medik (PTM) menurut Hendrojono Soewono (2007:118) adalah:
a. Yang dinyatakan (Expressed), yakni secara lisan (oral) atau tertulis (written)
Expressed consent adalah persetujuan yang dinyatakan secara lisan atau tulisan, bila yang ada akan dilakukan lebih dari prosedur pemeriksaan dan tindakan biasa. Dalam keadaan demikian, sebaiknya kepada pasien disampaikan terlebih dahulu informasi mengenai tindakan apa yang akan dilakukan supaya tidak terjadi salah pengertian. Misalnya pemeriksaan mencabut kuku atau colok vagina. Di sini belum diperlukan pernyataan tertulis, persetujuan lisan sudah mencukupi. Namun
bila tindakan yang akan dilakukan mengandung resiko seperti tindakan pembedahan atau prosedur pemeriksaan dan pengobatan yang invasif, sebaiknya diminta persetujuan tindakan medik (PTM) secara tertulis.
b. Dianggap diberikan (implied or tacit consent) yakni dalam keadaan biasa (normal) atau dalam keadaan darurat.
Implied consent adalah persetujuan yang diberikan pasien secara tersirat, tanpa pernyataan tegas isyarat persetujuan ini ditangkap dokter dari sikap dan tindakan pasien. Umumnya tindakan dokter disini adalah tindakan yang biasa dilakukan atau sudah diketahui umum, misalnya pengambilan darah untuk pemeriksaan laboratorium, melakukan suntikan pada pasien, menjahit luka dan sebagainya.
Sebagaimana disebutkan sebelumnya, hal-hal yang harus dijelaskan oleh dokter kepada pasien sebelum pasien memberikan persetujuannya untuk dilakukan tindakan medis terhadapnya, menurut Pasal 45 ayat (3) UU No. 29 Tahun 2004, sekurang-kurangnya mencakup diagnosis dan tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis yang dilakukan, alternatif tindakan lain dan resikonya, resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.
Berdasarkan hasil wawancara terhadap responden (12 Februari-15 Mei 2014), terdapat perbedaan pandangan antara
dokter dan pasien. Sebanyak 26 orang dokter (100%) menyatakan bahwa persetujuan pasien harus dilakukan dalam bentuk tertulis apalagi otentik. Namun kondisi tersebut diharapkan jangan terlalu bersifat birokratis karena dapat memerlukan waktu yang panjang, sedangkan pasien memerlukan waktu untuk perawatan. UU menentukan persetujuan pasien dapat berupa secara tertulis ataupun lisan (Pasal 45 ayat (4) UU Nomor 29 Tahun 2004). Hal ini didasarkan pada pemikiran bahwa hubungan antara dokter dengan pasien adalah hubungan atas dasar kepercayaan. Dengan demikian dalam suatu keadaan darurat di mana pasien dalam keadaan tidak sadar dan tidak ada pihak yang dapat dimintai persetujuannya, sedangkan penundaan tindakan medik akan berakibat fatal bagi pasien, maka informed consent tidak dibutuhkan. Di lain pihak, terdapat 21 orang pasien (dari 24 pasien, 87.5%) yang menyatakan bahwa persetujuan tindakan kedokteran harus dilakukan secara tertulis, sedangkan 3 orang pasien (12.5%) yang menyatakan bahwa persetujuan tindakan medik tersebut dapat dilakukan secara lisan saja.
Peneliti berpandangan bahwa alternatif pilihan yang diajukan undang-undang tanpa mencantumkan klausa imperatif/keharusan menyebabkan penerapan informed consent disesuaikan berdasarkan kondisi pasien dan penilaian dokter. Hal ini akan berpotensi menimbulkan sengketa medis di kemudian hari apabila
hasil yang diperoleh dalam pengobatan tidak sesuai dengan yang diharapkan. Dengan kata lain perlu ada ketegasan secara normatif yang memberikan batasan-batasan terhadap tindakan informed consent. Terkait ini, European Commission (2001:1) menegaskan bahwa pada dasarnya,
Informed Consent is the decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risks and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the person concerned is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be given in exceptional cases, as provided for in national legislation.
European Commission mengungkapkan secara tegas bahwa informed consent harus bersifat tertulis dengan tanggal yang jelas serta penandatanganan para pihak, yang diambil secara bebas setelah diberitahu tentang sifat, makna, implikasi dan risiko, dan secara tepat didokumentasikan oleh setiap orang yang mampu memberikan persetujuan (dalam hal ini pasien dan atau keluarganya); jika orang yang bersangkutan tidak dapat menulis, persetujuan lisan di hadapan setidaknya satu saksi dapat diberikan dalam kasus luar biasa, sebagaimana diatur dalam perundang-undangan nasional. Terkait ini, UU Praktik Kedokteran memberikan alternatif yaitu dapat berupa lisan maupun tertulis.
Hal ini ditegaskan kembali dalam Pasal 2 Permenkes Nomor 290 Tahun 2008 yang menyatakan bahwa:
(1) Semua tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien harus mendapat persetujuan.
(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan secara tertulis maupun lisan.
(3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan setelah pasien mendapat penjelasan yang diperlukan tentang perlunya tindakan kedokteran dilakukan.
Dengan demikian, bentuk informed consent dalam hukum Indonesia ialah dapat secara lisan dan dapat secara tertulis. Mengenai kriteria tertulis dan lisan, Pasal 3 Permenkes Nomor 290 Tahun 2008 menegaskan bahwa:
(1) Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus memperoleh persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.
(2) Tindakan kedokteran yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan dengan persetujuan lisan.
(3) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam bentuk pernyataan yang tertuang dalam formulir khusus yang dibuat untuk itu.
(4) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan dalam bentuk ucapan setuju atau bentuk gerakan menganggukkan kepala yang dapat diartikan sebagai ucapan setuju.
(5) Dalam hal persetujuan lisan yang diberikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dianggap meragukan, maka dapat dimintakan persetujuan tertulis.
Jika ditelaah, syarat yang diajukan Permenkes di atas mengenai bentuk informed consent bersifat sangat restriktif dan limitatif dengan tujuan utama menyelamatkan nyawa pasien. Peneliti berpandangan bahwa bentuk informed consent meskipun dibberikan alternatif sesuai dengan keadaan pasien, namun perlu diberikan penekanan terhadap karakter tertulis dari informed
consent agar memiliki kekuatan pembuktian yang mengikat dokter dan pasien.
Peneliti berpendapat pula bahwa pada hakikatnya informed consent adalah suatu proses komunikasi antara dokter dan pasien tentang kesepakatan tindakan medis yang akan dilakukan dokter terhadap pasien (ada kegiatan penjelasan rinci oleh dokter), sehingga kesepakatan lisan pun sesungguhnya sudah cukup. Untuk sementara waktu apabila dalam keadaan darurat. Penandatanganan formulir informed consent secara tertulis hanya merupakan pengukuhan atas apa yang telah disepakati sebelumnya. Tujuan penjelasan yang lengkap adalah agar pasien menentukan sendiri keputusannya sesuai dengan pilihan dia sendiri (informed decision). Karena itu, pasien juga berhak untuk menolak tindakan medis yang dianjurkan. Pasien juga berhak untuk meminta pendapat dokter lain (second opinion), dan dokter yang merawatnya.
Walaupun dalam implementasinya informed consent telah mendapatkan legitimasi tertulis, persetujuan semacam itu tidak dapat dipakai sebagai alasan pembenaran perlakuan medik yang menyimpang. Persetujuan (informed consent) pasien atau keluarganya tidak membebaskan resiko hukum bagi timbulnya akibat yang tidak dikehendaki dalam hal perlakuan medis yang benar dan tidak menyimpang.
Walaupun ada persetujuan semacam itu apabila perlakuan medis dilakukan secara salah hingga menimbulkan akibat yang tidak dikehendaki, dokter juga tetap terbebani tanggung jawab terhadap akibatnya. informed consent sesungguhnya memiliki sebuah fungsi ganda. Bagi dokter, informed consent dapat membuat rasa aman dalam menjalankan tindakan medis pada pasien, sekaligus dapat digunakan sebagai pembelaan diri terhadap segala kemungkinan adanya tuntutan ataupun gugatan dari pasien atau keluarganya terhadap resiko yang ditimbulkan. Sedangkan bagi pasien, informed consent merupakan bentuk penghargaan terhadap hak-haknya oleh dokter dan dapat digunakan sebagai dasar pembenar untuk menuntut ataupun menggugat dokter sebagai akibat terjadinya penyimpangan praktik dokter dari maksud diberikannya surat persetujuan pelayanan kesehatan.
Perlu diketahui bahwa pembahasan mengenai bentuk informed consent ini berkaitan erat dengan perjanjian yang tercipta antara dokter dan pasien. Sebagaimana diketahui sebelumnya, dalam rangka usaha ingin sembuh, pasien akan mendatangi baik dokter pribadi maupun rumah sakit. Dalam hal ini dapat dibedakan antara pasien yang memang secara nyata mengadakan suatu perjanjian, dan pasien yang tanpa mengadakan suatu perjanjian. Pembedaan ini untuk memperjelas dalam membedakan dari
adanya perjanjian tersebut, yang membebankan hak dan kewajiban terhadap para pihak yang mengadakan suatu perjanjian.
Dasar dari perikatan antara dokter dan pasien biasanya dikenal dengan perjanjian/kontrak, dan dikenal pula dengan istilah perjanjian terapeutik. Perjanjian terapeutik termasuk pada perjanjian tentang “upaya” atau disebut (Inspaningsverbintenis) bukan perjanjian tentang “hasil” atau disebut (Resultaatverbintenis). Pada perjanjian tentang upaya maka prestasi yang harus diberikan oleh dokter adalah upaya semaksimal mungkin, sedangkan pada perjanjian tentang hasil, prestasi yang harus diberikan oleh dokter berupa hasil tertentu.
Dalam hal perjanjian, maka para pihak yaitu dokter dan pasien bebas untuk menentukan isi dari perjanjian yang mereka sepakati bersama, dengan syarat tidak bertentangan dengan undang-undang, kepatutan, kepantasan dan ketertiban. Pada perjanjian terapeutik antara dokter dan pasien, dokter tidak menjanjikan kesembuhan pasien, tetapi dokter berupaya semaksimal mungkin untuk menyembuhkan pasien.
Berdasarkan hasil penelitian diketahui bahwa pada umumnya format dari informed consent ialah sebagai berikut (data diolah dari Humas RSU Anutapura dan RSUD Undata, 5 Juli 2014):
SURAT PERSETUJUAN/PENOLAKAN MEDIS KHUSUS