BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
3. Cangkang Kapsul Alginat
mengandung TiO2 dan PEG 2% yang berisi 80
mg Aspirin dan 32 mg Laktosa
4. Cangkang kapsul alginat 300-400 cp dengan
konsentrasi natrium alginat 4,5 % yang
mengandung TiO2 dan PEG 3% yang berisi 80
mg Aspirin dan 32 mg Laktosa
Prosedur sama seperti prosedur pada Uji Disolusi Medium pH Berganti
(pada 2.5.1.2.4), akan tetapi pengambilan cuplikan dilakukan pada menit ke-120
yaitu dipipet 5 ml dan pada menit ke-210 yaitu dipipet sebanyak 5 ml. Menurut
USP XXX, persyaratan untuk sediaan kapsul Aspirin delayed-release
Pada medium cairan lambung buatan
Level Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan
A1 6 Tidak ada satu unit pun yang terlepas lebih dari
10%
A2 6 Rata-rata dari 12 unit (A1 + A2) tidak lebih dari
10%,dan tidak 1 unit pun yang lebih besar dari 25%.
A3 12 Rata-rata dari 24 unit (A1 + A2 + A3) tidak lebih dari 10 %, dan tidak ada satu unit pun yang lebih besar dari 25%.
Pada medium cairan usus buatan
Level Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan
B1 6 Setiap unit tidak kurang dari 80%
B2 6 Rata-rata dari 12 unit (B1 + B2) lebih dari atau
sama dengan 75%,dan tidak 1 unit pun yang lebih kecil dari 60%.
B3 12 Rata-rata dari 24 unit (B1 + B2 + B3) lebih dari
atau sama dengan 75%,tidak lebih dari 2 unit yang lebih kecil dari 60%,dan tidak ada satu unit pun yang lebih rendah dari 50%.
3.7 Uji Profil Pelepasan Tablet Salut Enterik Ascardia
3.7.1 Uji Pelepasan
Medium : Cairan lambung buatan pH 1,2
Cairan usus buatan pH 6,8
Kecepatan pengadukan : 100 rpm
Volume medium : 900 ml
Suhu medium : 37 + 0,5o
Metode : keranjang
C
3.7.2. Prosedur
Sama seperti prosedur pada Uji Disolusi Medium pH Berganti (pada
2.5.1.2.4).
3.8 Uji Pengaruh pH Lambung Terhadap Waktu Hancur Cangkang Kapsul Alginat
3.8.1 Uji Waktu Hancur
Bola besi berdiameter 2,94 mm sebanyak 40 buah (berat 1 bola = 40 mg)
dimasukkan ke dalam kapsul sehingga kapsul dapat tenggelam dalam medium.
Cangkang kapsul dimasukkan dalam tiap tabung dari keranjang yang dapat dinaik-
turunkan kemudian dijalankan alat dalam medium lambung buatan pH 1,2; pH 3,0;
pH 4,0; pH 5,0; pH 7,0, dan pada medium akuades bersuhu 37 ± 2oC selama 2 jam.
Kemudian dilanjutkan dalam medium dapar fosfat pH 6,8 dan pH 7,0 bersuhu 37 ±
2o
a) Dalam medium lambung tidak ada kapsul yang pecah. Bila 1 atau 2 kapsul
pecah, diulangi pemeriksaan menggunakan 12 kapsul tambahan.
Persyaratan terpenuhi apabila tidak kurang dari 16 dari 18 kapsul yang
diuji tidak pecah.
C selama 1 jam. Uji ini dilakukan terhadap 6 kapsul. Kapsul memenuhi
persyaratan apabila:
b) Dalam medium dapar fosfat pH 6,8, semua kapsul pecah semua.
Kapsul dikatakan pecah dan dicatat waktunya apabila bola besi keluar dari
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Pembuatan Cangkang Kapsul Alginat
4.1.1 Viskositas Larutan Natrium Alginat
Viskositas larutan natrium alginat diukur dengan menggunakan
viskometer Brookfield. Dari hasil pengukuran viskositas larutan alginat 80-120 cP
yang mengandung titanium dioksida diperoleh viskositas sebesar 14250 cP dan
viskositas larutan natrium alginat 80-120 cP yang tidak mengandung Titan
dioksida diperoleh viskositas sebesar 10750 cP. Larutan alginat tersebut
mempunyai sifat alir dan kekentalan yang sesuai untuk dapat dicetak menjadi
cangkang kapsul.
Pada kedua viskositas tersebut, larutan alginat mempunyai sifat alir dan
kekentalan yang sesuai untuk dapat dicetak menjadi cangkang kapsul. Viskositas
dihitung berdasarkan skala yang diperoleh dari alat dan dikalikan dengan faktor
koreksi yang telah ditentukan sehingga diperoleh viskositas dalam sentipois yang
dapat dilihat pada Lampiran 1 pada halaman 88.
4.1.2 Spesifikasi cangkang kapsul alginat
Pengukuran panjang, diameter, berat dan warna cangkang kapsul dilakukan
untuk badan cangkang kapsul, tutup cangkang kapsul dan cangkang kapsul
keseluruhan. Pengukuran ketebalan dilakukan terhadap badan dan tutup cangkang
kapsul. Sedangkan pengukuran volume hanya dilakukan terhadap badan cangkang
kapsul, karena umumnya bahan obat hanya diisikan ke dalam badan cangkang
volume cangkang kapsul diisi sampai meniskus atas, air menyentuh ujung kapsul
untuk mencegah kelebihan pembacaan volume cangkang kapsul.
Cangkang kapsul yang dibuat merupakan cangkang kapsul dengan ukuran 0.
Hal ini bisa dilihat dari spesifikasi cangkang kapsul alginat pada Tabel 4.1 sampai
Tabel 4.8 berikut ini.
Tabel 4.1 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 80-120 cp dengan Konsentrasi Na alginat 4,5% yang menggunakan TiO2
Tabel 4.2 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 80-120 cp dengan konsentrasi Na alginat 4,5% tanpa menggunakan TiO2
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan
1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80
2 Diameter (mm) 6,70 6,40 -
3 Tebal (mm) 0,086 0,085 0,086
4 Berat (mg) 24,50 26,90 53,40
5 Warna Transparan Transparan Transparan
6 Volume (ml) - 0,40 -
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan
1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80
2 Diameter (mm) 6,70 6,40 -
3 Tebal (mm) 0,095 0,095 0,095
4 Berat (mg) 25,50 28,80 56,30
5 Warna Putih Putih Putih
Tabel 4.3 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 80-120 cp dengan konsentrasi Na alginat 4,5% menggunakan TiO2 dengan penambahan PEG 2%
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan
1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80
2 Diameter (mm) 6,70 6,40 -
3 Tebal (mm) 0,09 0,09 0,09
4 Berat (mg) 25,10 26,90 54,80
5 Warna Transparan Transparan Transparan
6 Volume (ml) - 0,40 -
Tabel 4.4 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 300-400cp dengan Konsentrasi Na alginat 4% yang menggunakan TiO2
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan 1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80 2 Diameter (mm) 6,70 6,40 - 3 Tebal (mm) 0,095 0,096 0,096 4 Berat (mg) 25,40 28,70 56,10
5 Warna Putih Putih Putih
Tabel 4.5 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 300-400cp dengan Konsentrasi Na alginat 4,5% yang menggunakan TiO2
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan 1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80 2 Diameter (mm) 6,70 6,40 - 3 Tebal (mm) 0,136 0,136 0,136 4 Berat (mg) 26,80 30,10 58,90
5 Warna Putih Putih Putih
6 Volume (ml) - 0,40 -
Tabel 4.6 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 300-400cp dengan Konsentrasi Na alginat 4,5% yang menggunakan TiO2 dan PEG 2%
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan 1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80 2 Diameter (mm) 6,70 6,40 - 3 Tebal (mm) 0,126 0,127 0,127 4 Berat (mg) 25,60 28,80 56,40
5 Warna Putih Putih Putih
Tabel 4.7 Spesifikasi Cangkang Kapsul Alginat 300-400cp dengan KonsentrasiNa alginat 4,5% yang menggunakan PEG 3% dan TiO2
No Spesifikasi Tutup cangkang Badan cangkang Cangkang kapsul keseluruhan 1 Panjang (mm) 9,40 16,30 19,80 2 Diameter (mm) 6,70 6,40 - 3 Tebal (mm) 0,105 0,107 0,107 4 Berat (mg) 24,60 27,60 54,20
5 Warna Putih Putih Putih
6 Volume (ml) - 0,40 -
Tabel 4.8 Spesifikasi cangkang kapsul ukuran No.1 menurut Pfizer Inc.Capsugel Division
Ukuran kapsul
Tutup Kapsul Badan Kapsul Panjang Cangkang
Kapsul Keseluruhan (mm) Panjang (mm) Diameter (mm) Panjang (mm) Diameter (mm) 0 9,78 6,91 16,61 6,63 19,40 Toleransi ± 0,46 ± 0,46 ± 0,46 ± 0,46 ± 0,30
Berdasarkan tabel dapat diketahui ketebalan cangkang kapsul alginat
dengan viskositas yang lebih tinggi (300-400 cp) dan yang menggunakan TiO2
menghasilkan cangkang kapsul yang lebih tebal dibandingkan dengan cangkang
kapsul alginate dengan viskositas yang lebih rendah (80-120 cp) dan yang tanpa
menggunakan TiO2
4.2 Pengujian Stabilitas Fisik Aspirin dalam Kapsul Alginat .
4.2.1 Pengamatan Warna
4.2.1.1 Pengamatan Warna Terhadap Cangkang Kapsul Alginat
Warna cangkang kapsul alginat yang mengandung TiO2 yang disimpan
RH 70% selama 3 bulan terlihat tidak mengalami perubahan warna dimana warna
cangkang kapsul sama seperti kondisi sebelum penyimpanan dan penyimpanan
suhu 40°C, RH 75% selama 3 bulan terlihat mulai mengalami perubahan warna
dimana warna cangkang kapsul dari warna putih menjadi sedikit kecoklatan.
Dapat dilihat pada Gambar 3.1 berikut:
(1) (2) (3)
Gambar 4.1 Warna cangkang kapsul alginat yang menggunakan TiO2 Keterangan :
dan disimpan dalam bahan pengemas berupa aluminium foil
1) Cangkang kapsul alginat sebelum penyimpanan
2) Cangkang kapsul alginat setelah penyimpanan suhu 30°C, RH 70% selama 3 bulan
3) Cangkang kapsul alginat setelah penyimpanan suhu 40°C, RH 75% selama 3 bulan
Dari gambar 4.1 diatas dapat dilihat bahwa cangkang kapsul alginat sebelum
penyimpanan berwarna putih. Pada penyimpanan suhu 30°C, RH 70% dan pada
suhu 40°C, RH 75% selama 3 bulan dan disimpan dengan bahan pengemas
berupa aluminium foil warna cangkang kapsul mulai kecoklatan.
Gea (2011), dalam penelitiannya melaporkan bahwa penyimpanan kapsul
alginat yang mengandung TiO2 pada suhu kamar selama 3 bulan tidak
mempengaruhi sifat-sifat fisik kapsul, sedangkan pada penyimpanan selama 3
bulan pada suhu 40 ± 2°C, RH 75 ± 5% warna putih kapsul sebelumnya berubah
Dalam penelitian ini, pada formula cangkang kapsul ditambahkan Natrium
metabisulfit sebagai antioksidan. Natrium metabisulfit dapat digunakan sebagai
antioksidan, pengawet anti mikroba, dan sebagai bahan anti pengcoklatan pada
cangkang kapsul (Rowe, et al., 2009). Sehingga, dengan adanya natrium
metabisulfit maka warna cangkang kapsul menjadi lebih stabil selama
penyimpanan.
Tabel 4.9 Sifat fisik cangkang kapsul alginat yang menggunakan TiO2
No
dan strip (aluminium foil) sebagai bahan pengemas
Perlakuan
Warna cangkang kapsul yang
menggunakan TiO2
1. Sebelum penyimpanan Putih
2. Penyimpanan pada suhu 30°C,
RH 70% selama 3 bulan Putih
3. Penyimpanan pada suhu 40°C,
RH 75% selama 3 bulan Mulai kecoklatan
4.2.1.2 Pengamatan Warna Bahan Obat Dalam Cangkang Kapsul
Alginat
Warna bahan obat dalam cangkang kapsul alginat selama penyimpanan terlihat tidak mengalami perubahan warna pada penyimpanan suhu 30°C dan suhu 40°C selama 3 bulan. Pengamatan dilakukan secara visual.
(1) (2) (3)
Gambar 4.2 Warna bahan obat dalam cangkang kapsul alginat yang
menggunakan TiO2 dan disimpan dalam bahan pengemas berupa aluminium foil
Keterangan :
1) Aspirin dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan
2) Aspirin dalam kapsul alginat pada penyimpanan suhu 30°C, RH 70% selama 3 bulan
3) Aspirin dalam kapsul alginat pada penyimpanan suhu 40°C, RH 750% selama 3 bulan
Pada penyimpanan kapsul alginat menggunakan TiO2
Berdasarkan hasil yang diperoleh diatas dapat kita ketahui bahwa warna
bahan obat Aspirin dalam kapsul alginat yang menggunakan pengemas alumium
foil tidak berubah selama penyimpanan.
dan disimpan dalam
bahan pengemas berupa aluminium foil dapat dilihat bahwa warna bahan obat
Aspirin tidah berubah warna pada penyimpanan suhu 30°C, RH 70% selama 3
bulan, dan pada suhu 40°C, RH 75% pada penyimpanan selama 3 bulan juga
tidak terjadi perubahan warna. Menurut Ditjen POM (1995), pemerian Aspirin
adalah hablur putih, umumnya seperti jarum atau lempengan tersusun, atau serbuk
hablur putih; tidak berbau atau berbau lemah. Stabil di udara kering; di dalam
udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.
4.2.1.3 Uji Kerapuhan
Untuk uji kerapuhan dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu cangkang kapsul
kosong dan cangkang kapsul yang berisi bahan obat dimana masing-masing
kelompok terdiri dari 6 cangkang kapsul. Cangkang kapsul tersebut disimpan
pada suhu 30°C, RH 70% dan suhu 40°C, RH 75% selama 3 bulan.
4.2.1.3.1 Cangkang Kapsul Kosong
Untuk uji kerapuhan ini, pada cangkang kapsul kosong dijatuhkan beban 50
g dari ketinggian 10 cm dimana beban 50 g ini diibaratkan sebagai tekanan yang
dijatuhkan beban, cangkang kapsul retak atau pecah (Nagata, 2002). Kapsul akan
rapuh jika kadar uap air yang dikandungnya sedikit. Sebaliknya jika kadar uap
airnya terlalu banyak, kapsul cenderung akan melunak.
Dari 6 cangkang kapsul kosong yang diuji, tidak terdapat kapsul yang rapuh,
terlihat pada Gambar 4.3 berikut ini:
(a) (b)
Gambar 4.3 Uji Kerapuhan cangkang kapsul kosong penyimpanan 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70%
Keterangan:
(a) Sebelum uji kerapuhan (b) Sesudah uji kerapuhan
Demikian juga hasil uji kerapuhan untuk masing-masing 6 cangkang kapsul
kosong penyimpanan pada suhu 40°C, RH 75% setelah 3 bulan tidak menunjukan
kerapuhan, dapat dilihat pada Gambar 3.4 berikut ini:
(a) (b)
Gambar 4.4 Uji Kerapuhan cangkang kapsul kosong penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75%
Keterangan:
(a) Sebelum uji kerapuhan (b) Sesudah uji kerapuhan
4.2.1.2.2.2 Cangkang Kapsul Berisi (Uji Ketahanan Terhadap Tekanan) Pada uji ini, cangkang kapsul yang telah diisi dengan Aspirin, dan laktosa
ditekan dengan beban 2 kg. Beban 2 kg diibaratkan sebagai tekanan yang
mungkin terjadi selama proses pengisian sampai dengan pengemasan kapsul.
Dalam sekali produksi, dapat dihasilkan beribu-ribu kapsul dimana kapsul yang
telah diisi dapat tertekan oleh kapsul lainnya sebelum pengemasan. Akibatnya jika
kapsul rapuh, maka isi kapsul dapat keluar (Nagata, 2002).
Dari 6 cangkang kapsul yang diuji, tidak terdapat cangkang kapsul yang menunjukkan kerapuhan, terlihat pada Gambar 4.5 berikut:
(a) (b)
Gambar 4.5 Uji kerapuhan cangkang kapsul berisi penyimpanan 3 bulan suhu 30°C, RH 70%
Keterangan:
(a) Sebelum uji kerapuhan (b) Sesudah uji kerapuhan
Dari hasil uji kerapuhan diketahui bahwa cangkang kapsul tidak
Demikian juga hasil uji kerapuhan untuk masing-masing 6 cangkang kapsul
berisi penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% setelah 3 bulan tidak
menunjukan kerapuhan, terlihat pada Gambar 4.6 berikut:
(a) (b)
Gambar 4.6 Uji kerapuhan cangkang kapsul berisi penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75 %
Keterangan:
(a) Sebelum uji kerapuhan (b) Sesudah uji kerapuhan
4.2.1.4 Uji Waktu Hancur (Disintegrasi)
Cangkang kapsul mula-mula diisi dengan bola besi (Gambar 4.7a dan 4.7b)
di mana bola besi ini berfungsi sebagai bahan pengisi yang tetap berada dalam
cangkang kapsul dan tidak mengembang, larut atau berubah keadaannya dalam
kondisi apapun, sehingga tidak ada pengaruh bahan pengisi terhadap waktu
hancur cangkang kapsul (Chiwede, dkk., 2000).
Selama 2 jam dalam medium HCl 0,1 N, cangkang kaspul kalsium alginat
tidak pecah dalam medium tersebut (Gambar 4.7c). Hal ini berarti kaspul kalsium
alginat tidak pecah pada pH lambung, tetapi disini terjadi pengembangan diameter
cangkang kapsul dengan persen pengembangan rata-rata untuk cangkang kapsul
mula-mula adalah 16,42% (dengan cakram) dan 5,97% (tanpa cakram). Untuk
10,66% (dengan cakram) dan 3,49% (tanpa cakram). Untuk cangkang kapsul
setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% adalah 9,03% (dengan
cakram) dan 1,99% (tanpa cakram).
Selain terjadi pengembangan diameter, cangkang kapsul juga menjadi
sedikit lebih lunak. Hal ini karena sebagian Ca pada cangkang kapsul lepas ke
dalam medium HCl 0,1 N (Bangun, dkk., 2005).
Setelah dalam HCl 0,1 N selama 2 jam, disintegrasi cangkang kapsul
dilanjutkan dalam medium dapar fosfat pH 6,8. Cangkang kapsul kalsium alginat
pecah dalam medium ini, dengan terlebih dahulu terjadi pengembangan diameter
cangkang kapsul sebelum akhirnya cangkang kapsul pecah (Gambar 4.7d). Waktu
hancur rata-rata kapsul alginat mula-mula dengan dan tanpa cakram berturut-turut
adalah 10,88 menit dan 17,55 menit. Waktu hancur rata-rata kapsul alginat setelah
penyimpanan 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% dengan dan tanpa cakram
berturut-turut adalah 14,15 menit dan 19,05 menit. Waktu hancur rata-rata kapsul
alginat setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% dengan dan tanpa
cakram berturut-turut adalah 14,85 menit dan 19,95 menit.
(c) (d)
Gambar 4.7 Pengamatan Cangkang Kapsul pada Uji Waktu Hancur
Keterangan : (a) Bola besi (Ø 2,94 mm) dan cangkang kapsul kosong (b) Cangkang kapsul mula-mula (berisi bola besi)
(c) Cangkang kapsul setelah 2 jam dalam HCl 0,1 N (cangkang kapsul mengembang dan sedikit melunak)
Tabel 4.10 Waktu Hancur Cangkang Kapsul Alginat dan Tablet Salut Enterik Ascardia
No Jenis Pengembangan Kapsul
Setelah 2 Jam di Medium Lambung pH 1,2 (%) Waktu Hancur di Medium Dapar pH 6,8 (menit) Tanpa Cakram Dengan Cakram Tanpa Cakram Dengan Cakram 1 Cangkang Kapsul Alginat Mula-Mula 5,97 13,42 13,55 10,88 2 Cangkang Kapsul Alginat Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu 300 3,45 C, RH 70% 10,45 19,05 14,15 3 Cangkang Kapsul Alginat Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu 400 1,99 C, RH 75% 8,51 19,95 14,85
4 Tablet Salut Enterik Ascardia
- - 5,79 5,58
4.2.1.5 Uji Pelepasan Aspirin dalam Kapsul Alginat
4.2.1.5.1 Uji Pelepasan Aspirin dalam Kapsul Alginat yang Menggunakan TiO2
Uji pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum dan setelah
penyimpanan suhu 30°C, RH 70% dan suhu 40°C, RH 75% selama 3 bulan
dilakukan dengan medium lambung buatan (pH 1,2) selama 2 jam (120 menit)
dan kemudian dilanjutkan dengan medium usus buatan pH 6,8 selama 1,5 jam (90
menit).
4.2.1.5.1.1 Laju Pelepasan Aspirin dalam Kapsul Alginat Sebelum Penyimpanan dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada 30°C, RH 70%
Laju pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat pada medium pH berganti
sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% terlihat
sedikit perbedaan. Dapat dilihat pada Gambar 4.8.
Gambar 4.8 Pengaruh penyimpanan terhadap pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70%
Pada Gambar 4.8 terlihat pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum
penyimpanan pada menit ke-120 terdisolusi sebanyak 0,01% dan pada menit ke-
135 cangkang kapsul mulai pecah. Sedangkan pelepasan Aspirin dalam kapsul
alginat setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% pada menit
ke-120 terdisolusi sebanyak 0% dan pada menit ke-135 cangkang kapsul mulai
pecah. Pada menit terakhir yaitu di menit ke-210 kapsul alginat sebelum
penyimpanan mengalami pelepasan Aspirin sebanyak 101,12% dan kapsul alginat
setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% mengalami
pelepasan Aspirin sebanyak 101,66%. Dari hasil tersebut dapat disimpulkan
bahwa aspirin dalam kapsul alginat sebelum dan setelah penyimpanan pada suhu
-20 0 20 40 60 80 100 120 0 30 60 90 120 150 180 210 K u mu la ti f ( %) Waktu (menit) Mula-mula Setelah 3 Bulan pH 1,2 pH 6,8
30°C, RH 70% dapat memenuhi persyaratan USP XXX (2007) sebagai sediaan
delayed release, karena kadar yang diperoleh dapat memenuhi syarat, yaitu tidak kurang dari 80% (Q) dalam waktu 90 menit.
Pada pengujian ini cangkang kapsul alginat tidak pecah di dalam lambung,
disebabkan karena terjadinya pelepasan kalsium sehingga terbentuknya gel pada
kapsul alginat yang akan membentuk asam alginat yang bersifat hidrofobik.
Keadaan kapsul alginat yang tidak pecah dalam medium lambung (pH1,2)
memberikan keuntungan tercegahnya iritasi lambung (Bangun, dkk., 2005).
AUC sebelum penyimpanan = 6519,39 mcg ml-1. menit dan AUC setelah
penyimpanan = 6567,09 mcg ml-1
4.2.1.5.1.2 Laju Pelepasan Aspirin dalam Kapsul Alginat Sebelum
Penyimpanan dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada 40°C, RH 75%
. menit. Uji statistik profil pelepasan Aspirin
dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah penyimpanan selama 3
bulan pada suhu 30°C, RH 70% menggunakan metode Independent t-Test dengan tingkat kepercayaan 95% (α = 0,05) menunjukkan tidak ada perbedaan antara pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah
penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% .
Laju pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat pada medium pH berganti
sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% terlihat ada
Gambar 4.9 Pengaruh penyimpanan terhadap pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C ,RH 75%
Pada Gambar 4.9 terlihat pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum
penyimpanan pada menit ke-120 terdisolusi sebanyak 0,01% dan pada menit ke-
135 cangkang kapsul mulai pecah. Sedangkan pelepasan Aspirin dalam kapsul
alginat setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% pada menit
ke-120 terdisolusi sebanyak 0% dan pada menit ke-140 cangkang kapsul mulai
pecah. Pada menit terakhir yaitu di menit ke-210 kapsul alginat sebelum
penyimpanan mengalami pelepasan Aspirin sebanyak 101,12% dan kapsul alginat
setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% mengalami
pelepasan Aspirin sebanyak 101,07%. Dari hasil tersebut dapat disimpulkan
bahwa aspirin dalam kapsul alginat sebelum dan setelah penyimpanan pada suhu
40°C, RH 75% dapat memenuhi persyaratan USP XXX (2007) sebagai sediaan
delayed release, karena kadar yang diperoleh dapat memenuhi syarat, yaitu tidak kurang dari 80% (Q) dalam waktu 90 menit.
AUC sebelum penyimpanan = 6519,39 mcg ml-1. menit dan AUC setelah
penyimpanan = 5861,73 mcg ml-1. menit. Setelah dilakukan uji statistik profil
-20 0 20 40 60 80 100 120 0 30 60 90 120 150 180 210 K u mu la ti f ( %) Waktu (menit) Mula-Mula Setelah 3 Bulan pH 6,8 pH 1,2
pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah
penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% menggunakan metode
Independent t-Test dengan tingkat kepercayaan 95% (α = 0,05) menunjukkan ada perbedaan antara pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan
dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% .
4.2.1.5.1.3 Laju Pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat pada suhu 30°C, RH 70% dan suhu 40°C, RH 75% setelah penyimpanan selama 3 bulan
Laju pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat pada medium pH berganti pada suhu 30°C, RH 70% dan suhu 40°C, RH 75% setelah penyimpanan selama 3 bulan terlihat ada perbedaan. Dapat dilihat pada Gambar 4.10.
Gambar 4.10 Pengaruh penyimpanan terhadap pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat disimpan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% dan pada suhu 40°C,RH 75%
Pada Gambar 4.10 terlihat pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat setelah
penyimpanan 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% pada menit ke-120 terdisolusi
sebanyak 0% dan pada menit ke-135 cangkang kapsul mulai pecah. Sedangkan
pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat setelah penyimpanan selama 3 bulan pada
-20 0 20 40 60 80 100 120 0 30 60 90 120 150 180 210 K u mu la ti f ( %) Waktu (menit)
Setelah Penyimpanan 3 Bulan Pada 30C, RH 70%
Setelah Penyimpanan 3 Bulan Pada 40C, RH 75%
suhu 40°C, RH 75% pada menit ke-120 terdisolusi sebanyak 0% dan pada menit
ke-140 cangkang kapsul mulai pecah. Pada menit terakhir yaitu di menit ke-210
kapsul alginat setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70%
mengalami pelepasan Aspirin sebanyak 101,66% dan kapsul alginat setelah
penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% mengalami pelepasan
Aspirin sebanyak 101,07%. Dari hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa aspirin
dalam kapsul alginat setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C, RH
70% dan setelah penyimpanan pada suhu 40°C, RH 75% dapat memenuhi
persyaratan USP XXX (2007) sebagai sediaan delayed release, karena kadar yang diperoleh dapat memenuhi syarat, yaitu tidak kurang dari 80% (Q) dalam waktu
90 menit.
AUC setelah penyimpanan suhu 300 C ,RH 70 % = 6567,09 mcg ml-1.
menit. dan AUC setelah penyimpanan suhu 400 C ,RH 75% = 5861,73 mcg ml-1
4.2.1.5.2 Pengaruh Penggunaan Titanium Dioksida (TiO
.
menit. Setelah dilakukan uji statistik profil pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat
setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 30°C, RH 70% dan setelah penyimpanan
selama 3 bulan pada suhu 40°C, RH 75% menggunakan metode Independent t- Test dengan tingkat kepercayaan 95% (α = 0,05) menunjukkan ada perbedaan antara pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat setelah penyimpanan 3 bulan pada
suhu 30°C, RH 70% dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C,
RH 75%.
2 Pelepasan Aspirin dalam Kapsul Alginat
) pada
4.2.1.5.2.1 Laju Pelepasan Aspirin dalam cangkang kapsul alginat yang menggunakan TiO2 dan yang tanpa menggunakan TiO2
Laju pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat pada medium pH berganti
dalam cangkang kapsul alginat yang menggunakan TiO2 dan yang tanpa
menggunakan TiO2 terlihat ada perbedaan. Dapat dilihat pada Gambar 4.11.
Gambar 4.11 Pengaruh bahan pemburam TiO2 terhadap pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat yang menggunakan TiO2 dan yang tanpa menggunakan TiO2
Pada Gambar 4.11 terlihat pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat tanpa
TiO2 pada menit ke-120 terdisolusi sebanyak 3,45% dan pada menit ke-130
cangkang kapsul mulai pecah. Sedangkan pelepasan Aspirin dalam kapsul alginat
dengan menggunakan TiO2 pada menit ke-120 terdisolusi sebanyak 0% dan pada
menit ke-135 cangkang kapsul mulai pecah. Pada menit terakhir yaitu di menit ke-
210 kapsul alginat tanpa menggunakan TiO2 mengalami pelepasan Aspirin
sebanyak 100,72% dan kapsul alginat yang menggunakan TiO2 mengalami
