1. Yang bukan merupakan personil kunci dalam industri famasi adalah a. Kepala bagian pemastian mutu
b. Kepala bagian pengawasan mutu c. Kepala bagian produksi
d. Kepala bagian pemasaran
2. Terhadap persnil kunci tersebut, berlaku aturan, kecuali: a. Dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi b. Dipimpin oleh orang yang berbeda
c. Tidak saling bertanggungjawab
d. Mempunyai kepentingan lain diluar organisasi
3. Yang bukan merupakan tugas kepala bagian produksi adalah
a. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur b. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi c. memastikan bahwa catatan produksi telah dilaksanakan
d. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan 4. Berikut ini merupakan wewenang dari kepala bagian pengawasan mutu, kecuali:
a. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
b. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dievaluasi
c. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
25
5. Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup, kecuali: a. higiene pabrik; b. validasi proses; c. pelatihan; d. penyimpanan catatan; e. pelulusan produk
6. Suatu industri memiliki catatan produk dan personalia sebagai berikut
Produk Manhour per
bets
Ukuran bets Produksi per tahun
Tablet A 50 500.000 tab 50 bets
Tablet B 120 1.000.000 tab 40 bets
Sirop C 30 1000 L 144 bets
Salep D 20 100 kg 200 bets
Jika hari kerja efektif 1 tahun adalah 222 hari dan tiap hari karyawan bekerja selama 7 jam, berapa jumlah karyawan yang diperlukan..
a. 8 orang b. 10 orang c. 12 orang d. 15 orang
7. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area tertentu dalam pabrik, yaitu area...
a. produksi dan laboratorium pengawasan mutu b. pengolahan dan pengemasan
c. produksi dan pelabelan
d. produksi dan gudang penyimpanan
8. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk tujuan, kecuali.. a. memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
b. mencegah pencemaran silang c. memudahkan pembersihan d. memperlancar kegiatan produksi
9. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area yang tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut adalah, kecuali...
a. Area produksi b. area penyimpanan c. area pengawasan mutu d. area pelabelan
26
10. Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area penimbangan dapat menjadi bagian dari
a. area penyimpanan atau area produksi b. area produksi atau pengawasan mutu c. area pengemasan atau area penyimpanan d. area pengawasan mutu atau area penyimpanan
11. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Contoh produk yang dimaksud adalah
a. Tablet amoksisilin b. Pil KB
c. Injeksi sefadroksil d. Suspensi klorampenikol
12. Dari beberapa produk berikut, manakah yang bisa diproduksi dalam bangunan yang sama dengan suspensi kering amoksisilin
a. Tablet metotreksat b. Pil KB
c. Injeksi sefotaksim d. Tablet ampisilin
13. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat diklasifikasikan berdasarkan jumlah maksimum
a. partikulat udara b. partikel debu c. bakteri d. mikroba
14. Kelas kebersihan untuk pembuatan obat sirop parasetamol, adalah a. Kelas A
b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E
15. Pertukaran udara yang disyaratkan untuk ruang kelas D dan E adalah a. 6-20 kali per jam
b. 20-40 kali per jam c. 40-60 kali per jam d. 80-80 kali per jam
16. Perhatikan tabel berikut yang menggambarkan 4 jenis bangunan (A, B, C, D) berdasarkan perbedaan tekanan udara
Ruangan/Bagian Tekanan Udara
Bangunan A
Bangunan B Bangunan C Bangunan D
27
koridor ++ ++ +++ +++ Pengolahan sediaan cair + +++ ++++ ++ Pengolahan sediaan padat + +++ ++ +++Ruang produksi non betalaktam, diberikan oleh bangunan a. A
b. B c. C d. D
17. Ruang produksi betalaktam, diberikan oleh bangunan a. A
b. B c. C d. D
18. Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan minimal Kelas
a. A b. B c. C d. D
19. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas
a. A b. B c. C d. D
20. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan, kecuali bahan dan produk yang:
a. diluluskan b. ditolak,
c. ditarik kembali d. dikembalikan.
21. Secara umum, bangunan di industri farmasi dikelompokkan atas area berikut, kecuali a. Area penimbangan
b. Area produksi c. Area pengemasan d. Area penyimpanan e. Area pengawasan mutu
22. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah a. dikalibrasi
28
b. divalidasic. distandarisasi d. dikualifikasi
23. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi, kecuali.. a. personil,
b. bangunan, c. peralatan d. produk
24. Yang tidak termasuk higiene perorangan adalah.. a. mengenakan pakaian pelindung yang sesuai
b. mengenakan pakaian pelindung yang bersih termasuk penutup rambut c. menjalani pemeriksaan kesehatan secara berkala
d. mencuci tangan sebelum bekerja
25. Yang bukan termasuk pakaian pelindung kelas produksi sediaan non steril adalah.. a. Topi pelindung rambut
b. Masker penutup mulut dan hidung c. Sepatu dan sarung tangan karet d. Kaca mata pelindung
26. Untuk masuk ke ruang produksi steril, personil harus melakukan hal berikut kecuali.. a. Mencuci tangan dengan bersih
b. Mandi dan keramas menggunakan sabun antiseptik c. Memakai pakaian pelindung yang telah steril d. Menuju ruang antara (air shower)
27. Pemeriksaan kesehatan mata personil yang bekerja pada pemeriksaan visual produk steril, dilakukan tiap..
a. 3 bulan b. 6 bulan c. Satu tahun d. Dua tahun
28. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani, kecuali...
a. bahan awal, b. bahan pengemas,
c. bahan yang sedang diproses d. obat jadi
e. alat
29. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah kecuali... a. sediaan parenteral
b. sediaan yang diberikan dalam dosis besar
c. sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang d. sediaan dengan indeks terapi sempit
29
30. Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, kecuali..
a. produksi di dalam ruang terpisah b. tersedia ruang penyangga udara
c. memakai pakaian pelindung yang sesuai d. menggunakan sistem self-contained;