RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)

(1)

RPS PIF 2017

1 RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)

CPOB

PAF 000 (2 sks) Semester VII

Pengampu mata kuliah

Dr. Muslim Suardi, MS, Apt

Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt

Dr. Erizal, M.Si, Apt

Program Studi S1 Farmasi

Fakultas Farmasi

Universitas Andalas

Padang, Tahun 2017

(2)

RPS PIF 2017

2

A. LATAR BELAKANG

Matakuliah Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practise (GMP) merupakan matakuliah wajib yang diberikan pada tahun akhir di semester ganjil yaitu semester VII dan termasuk ke dalam kelompok IPTEKS pendukung. CPOB ini terkait dengan matakuliah bidang teknologi farmasi seperti teknologi sediaan padat, semipadat dan cair serta teknologi sediaan steril. Matakuliah ini memberikan gambaran kepada mahasiswa tentang aspek yang terkait dengan pembuatan obat termasuk aspek produksi dan pemastian mutu. Karena terkait dengan kegiatan farmasi industri, maka moteode pembelajaran yang dikembangkan adalah dengan metode SCL berbasis Small Group Discussion. Dengan metode ini mahasiswa dituntut untuk aktif belajar mandiri sebelum memulai perkuliahan seperti pengisian lembaran kerja mahasiswa (LKM) dan penyiapan bahan kuliah yang berisi topik perkuliahan yang dilakukan di rumah sehingga pada saat diskusi mahasiswa dapat berkontribusi secara aktif. Selain itu mahasiswa juga melakukan field trip ke industri farmasi sehingga akan memperkaya pengalaman dan pemahaman mahasiswa dalam implementasi CPOB di industri farmasi.

B. PERENCANAAN PEMBELAJARAN

1. Deskripsi Singkat Matakuliah

Secara keseluruhan dalam mata kuliah ini akan dibahas mengenai CPOB sediaan farmasi ang meliputi 12 aspek CPOB berisi materi Hakekat CPOB, Aspek umum CPOB, Produksi dan Pengawasan Mutu, Program stabilitas dan analisis sediaan, Penanganan keluhatan terhadap produk, Inspeksi diri dan audit mutu, Dokumetasi dan Kualifikasi dan penjaminan mutu sediaan farmasi. Untuk memberikan gambaran lebih dini yang dikenal dengan early exposure terkait mata kuliah ini, maka mahasiswa diharapkan dapat mengunjungi (fied trip) ke beberapa industri farmasi, makanan dan minuman.

2. Tujuan Pembelajaran

Setelah mengikuti perkuliahan ini mahasiswa mampu menjelaskan tentang pentingnya pengawasan dan penjaminan mutu dalam penerapan CPOB di industri farmasi dalam menghasilkan obat jadi yang memenuhi syarat, efektif dan aman.

3. Capaian Pembelajaran (

Learning Outcomes

) dan Kemampuan Akhir yang

Diharapkan

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu : a. Menjelaskan hakekat CPOB

b. Menjelaskan aspek umum CPOB.

c. Menjelaskan aspek produksi dan pengawasan mutu obat. d. Menjelaskan program stabilitas dan analisis sediaan e. Menjelaskan penanganan keluhan terhadap produk f. Menjelaskan inspeksi diri dan audit mutu

g. Menjelaskan sistem dokumentasi h. Menjelaskan kualifikasi dan validasi i. Menggunakan buku Farmakope Indoensia

j. Melaksanakan cara berkomunikasi yang baik dan benar

4. Bahan Kajian (Materi Ajar) dan Daftar Referensi

Bahan kajian kuliah ini adalah:

a. Hakekat CPOB

b. Aspek umum CPOB.

c. Aspek produksi dan pengawasan mutu obat. d. Program stabilitas dan analisis sediaan

(3)

RPS PIF 2017

3

e. Penanganan keluhan terhadap produk f. Inspeksi diri dan audit mutu

g. Sistem dokumentasi h. Kualifikasi dan validasi

Daftar Referensi:

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Anonim, 2013, Farmakope Indonesia, Edisi V, Kemenkes RI, Jakarta

Anonim, 2012, Peraturan Badan POM No.

HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012

tentang Penerapan Pedoman CPOB

Anonim, 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012 Jilid 1, Badan POM RI

5. Metode Pembelajaran dan Alokasi Waktu

Metode pembelajaran:

Met

ode pembelajaran yang dikembangkan adalah dengan metode SCL berbasis Collaborative Leraning. Dengan metode ini mahasiswa dituntut untuk aktif belajar mandiri sebelum memulai perkuliahan seperti pengisian lembaran kerja mahasiswa (LKM) yang berisi topik perkuliahan yang dilakukan di rumah sehingga pada saat diskusi mahasiswa dapat berkontribusi secara aktif

.

Alokasi waktu

Pelaksanaan pembelajaran selama 14 minggu tatap muka dan 1 kali UTS dan 1

kali UAS

Tiap tatap muka berlangsung selama 2 x 50 menit

6. Pengalaman Belajar Mahasisiwa

Dalam mata kuliah ini, pengalaman belajar mahasiswa diwujudkan dalam

deskripsi tugas yang harus dikerjakan oleh mahasiswa selama satu semester,

agar mahasiswa mampu mencapai kemampuan yang diharapkan di setiap

tahapan pembelajaran. Proses ini termasuk di dalamnya kegiatan asesmen

proses dan hasil belajar mahasiswa.

7. Kriteria (Indikator) Penilaian

Penilaian mencakup prinsip edukatif, otentik, objektif, akuntabel, dan

transparan yang dilakukan secara terintegrasi. Kriteria menunjuk pada standar

keberhasilan mahasiswa dalam sebuah tahapan pembelajaran, sedangkan

unsur-unsur yang menunjukkan kualitas kinerja mahasiswa.

Adapun kriteria penilaian meliputi penilaian hasil (UTS/UAS, tugas mandiri) dan

penilaian proses yag meliputi: dimensi intrapersonal skill, atribut interpersonal

softskill dan dimensi sikap / tatanilai.

(4)

RPS PIF 2017

4

8. Bobot Penilaian

Bobot penilaian merupakan ukuran dalam prosen (%) yang menunjukkan

prosentase keberhasilan satu tahap penilaian terhadap nilai keberhasilan

keseluruhan dalam mata kuliah.

Kriteria penilaian terdiri atas penilaian hasil dan proses sesuai dengan capaian

pembelajaran, adalah sebagai berikut:

Tabel 1. Kriteria (indikator) dan bobot penilain

No.

Komponen Penilaian

Bobot (%)

1. Penilaian hasil

a. UTS/UAS

25 b. Tugas mandiri

25 2. Penilaian proses

1. Dimensi intrapersonal

skill

10

2. Atribut interpersonal

softskill

20

3. Dimensi sikap dan tatanilai

20 Total

100

9. Norma Akademik

a. Kehadiran mahasiswa dalam pembelajaran minimal 75% dari total pertemuan kuliah yang terlaksana.

b. Kegiatan pembelajaran sesuai jadwal resmi dan jika terjadi perubahan ditetapkan bersama antara dosen dan mahasiswa.

c. Toleransi keterlambatan 15 menit.

d. Selama proses pembelajaran berlangsung HP dimatikan. e. Pengumpulan tugas ditetapkan sesuai jadwal

f. Yang berhalangan hadir karena sakit (harus ada keterangan sakit/surat pemberitahuan sakit) dan halangan lainnya harus menghubungi dosen sebelum perkuliahan.

g. Berpakaian sopan dan bersepatu dalam perkuliahan.

h. Pakai baju/kameja putih dan celana hitam untuk pria dan rok hitam bagi perempuan pada saat UTS dan UAS.

i. Kecurangan dalam ujian, nilai mata kuliah yang bersangkutan nol.

j. Mahasiswa yang menjadi penanggungjawab matakuliah diharapkan menghubungi dosen sehari sebelum kuliah untuk mengingatkan jadwal kuliah

k. Membawa dan telah mengisi Lembaran Kerja Mahasiswa (LKM) yang terdapat pada buku pegangan sesuai topik perkuliahan sebelum kuliah dilaksanakan

10. Rancangan Tugas Mahasiswa

Mahasiswa diberikan tugas dalam bentuk lembaran kerja mahasiswa dan

wajib dikerjakan secara perorangan. Tugas tersebut akan dibahas secara

bersama dikelas

(5)

RPS PIF 2017

5 RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)

PROGRAM STUDI : S1 FARMASI

FAKULTAS /PPs: FARMASI

UNIVERSITAS ANDALAS

MATA KULIAH

KODE

Rumpun MK

BOBOT (sks)

SEMESTER

Tgl Penyusunan

CPOB

PAF 000

Matakuliah Inti

2

7 27-01-2017

OTORISASI

Dosen Pengembang RPS

Koordinator Rumpun MK

Ka Program Studi

Dr. Muslim Suardi, MS,

Apt

Syofyan

Erizal

Dr. Muslim Suardi, MS, Apt

Dr. Fatma Sri Wahyuni, Apt

Capaian Pembelajaran

(CP)

Catatan :

S : Sikat

P : Pengetahuan

KU : Keterampilan Umum

KK : Keterampilan Khusus

CP Program Studi

S8

Menunjukkan sikap bertanggung jawab atas pekerjaan di bidang keahliannya secara mandiri

S9

Menginternalisasi semangat kemandirian, kejuangan, dan kewirausahaan.

S10

Menggunakan dan mengembangkan kreativitas dan inovasi secara saintifik dalam memecahkan masalah

kefarmasian.

KU1

Merencanakan, mengembangkan, menyediakan dan mengendalikan mutu sediaan farmasi serta memahami

manfaat klinisnya

KU3

Memahami konsep management dalam pengelolaan bahan baku sampai menjadi sediaan farmasi

P01

Dasar-dasar keilmuan yang cukup untuk melanjutkan ke tingkat pendidikan yang lebih tinggi..

CP Mata Kuliah

1

Memahami aspek CPOB

2

Mengimplementasikan prinsip CPOB dalam produksi obat

Deskripsi Singkat

Mata Kuliah

Secara keseluruhan dalam mata kuliah ini akan dibahas mengenai CPOB sediaan farmasi ang meliputi 12 aspek CPOB berisi materi Hakekat CPOB, Aspek umum CPOB, Produksi dan Pengawasan Mutu, Program stabilitas dan analisis sediaan, Penanganan keluhatan terhadap produk, Inspeksi diri dan audit mutu, Dokumetasi dan Kualifikasi dan penjaminan mutu sediaan farmasi. Untuk memberikan gambaran lebih dini yang dikenal dengan early exposure terkait mata kuliah ini, maka mahasiswa diharapkan dapat mengunjungi (fied trip) ke beberapa industri farmasi, makanan dan minuman

(6)

RPS PIF 2017

6 Materi Pembelajaran/

Pokok Bahasan

1. Hakekat CPOB 2. Aspek umum CPOB.

3. Aspek produksi dan pengawasan mutu obat. 4. Program stabilitas dan analisis sediaan 5. Penanganan keluhan terhadap produk 6. Inspeksi diri dan audit mutu

7. Sistem dokumentasi 8. Kualifikasi dan validasi

Pustaka

Utama :

Anonim, 2013, Farmakope Indonesia, Edisi V, Kemenkes RI, Jakarta

Anonim, 2012, Peraturan Badan POM No.

HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012

tentang Penerapan Pedoman CPOB Anonim, 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012 Jilid 1, Badan POM RI

Pendukung :

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Media Pembelajaran

Perangkat lunak :

Perangkat keras :

-

LCD & Projector

Team Teaching

Dr. Muslim Suardi, MS, Apt

Syofyan

Erizal

Assessment

(7)

RPS PIF 2017

7 Pelaksanaan Perkuliahan 2 SKS

Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

1

1.Mahasiswa mampu menjelaskan tujuan dan kontrak perkuliahan, serta pesan moral. 2.Mahasiswa mampu menjelaskan industri farmasi dan hakekat CPOB.

1. Tujuan, kontrak perkuliahan dan pesan moral 3.Hakekat CPOB -Sejarah CPOB -Landasan hukum -Tujuan CPOB -Sistem mutu -Istilah-istilah penting

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

2

Mahasiswa mampu mendeskripsikan aspek umum CPOB

Aspek Umum CPOB 1. Personalia 2. Bangunan-Peralatan-Sanitasi Higiene 3. Sertifikat CPOB

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

(8)

RPS PIF 2017

8 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas

3

Mahasiswa mampu menjelaskan produksi dan QC sediaan non steril

Produksi – QC sediaan non steril 1.Pegolahan 2.Pengemasan 3.IPC 4.QC

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

(9)

RPS PIF 2017

9 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

4

Mahasiswa mampu menjelaskan produksi dan QC sediaan non steril

Produksi – QC sediaan steril 1.Pegolahan 2.Pengemasan 3.IPC 4.QC

Diskusi (TM;2x(2x50”)

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

5

Mahasiswa dapat menjelaskan program stabilitas dan analisis sediaan

Program stabilitas dan analisis sediaan 1. Uji stabilitas 2. Analisis sediaan menurut FI

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;

(10)

RPS PIF 2017

10 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

6

Mahasiswa mampu menjelaskan penanganan keluhan terhadap produk Penanganan keluhan terhadap produk 1. Defenisi

2. Tata cara penangan keluhan

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

(11)

RPS PIF 2017

11 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas

7

Mahasiswa mampu menjelaskan penanganan keluhan terhadap produk Produk kembalian 1. Defenisi

2. Tata cara penangan produk kembalian

Diskusi (TM;2x(2x50”)

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

8

UTS

(12)

RPS PIF 2017

12 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

menjelaskan i inspeksi

diri dan audit mutu 1.2. Inspeksi diri Audit mutu mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa

memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

10

Mahasiswa mampu menjelaskan sistem dokumentasi di industri farmasi Dokumentasi 1.Dokumentasi 2.Pentingnya dokumentasi 3.Dokumentasi proses produksi 4. Dokumentasi pengemasan 5. dokumentasi pengawasan mutu 6. Dokumentasi penjaminan

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM

(13)

RPS PIF 2017

13 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

mutu mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas



Keaktifan dalam

diskusi

11

Mahasiswa mampu menjelaskan kualifikasi dan kualifikasi alat

Kualifikasi disain dan instalasi 1.Definisi kualifikasi 2.Kualifikasi Disain 3.Kualifikasi Instalasi 4.Kualifikasi Operasional 5.Kualifikasi Kinerja 6.Proses Monitoring

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

(14)

RPS PIF 2017

14 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas

12

Mahasiswa mampu menjelaskan kualifikasi operasional dan kinerja

Kualifikasi operasional dan kinerja 1. Defenisi 2. Metode kualifikasi

Diskusi (TM;2x(2x50”)

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

13

Mahasiswa mampu menjelaskan validasi proses Validasi proses 1. Validasi prospektif 2. Validasi konkuren 3. Validasi retospektif

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama

Indikator



Kesempurnaan isi LKM

(15)

RPS PIF 2017

15 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan dalam LKM 4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menulis dan menjelaskannya kembali pada white board di depan kelas



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

14

Mahasiswa mampu menjelaskan validasi metode analisis

Validasi metode analisis 1.Deefenisi 2.Metode validasi

Diskusi (TM;2x(2x50”)

1.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 2.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 3.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

(16)

RPS PIF 2017

16 Mg

Ke-

Kemampuan akhir yg

diharapkan

Bahan Kajian

(Materi Ajar)

Dan Referensi

Metode Pembelajaran dan

Alokasi Waktu

Pengalaman

Belajar

Mahasiswa

Kreteria (Indikator)

Penilaian

Bobot

Penilan

(%)

4.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menjelaskannya kembali di depan kelas

15

Mahasiswa melihat langsung aplikasi CPOB di industri farmasi Kunjungan lapangan ke industri farmasi

Diskusi (TM;2x(2x50”)

5.Mahasiswa mendengar paparan dosen secara seksama 6.Mahasiswa memberikan pertanyaan saat diskusi atau tanya jawab 7.Mahasiswa mengerjakan latihan secara perorangan 8.Mahasiswa yang ditunjuk menyampaikan hasil latihan dengan menjelaskannya kembali di depan kelas

Indikator



Kesempurnaan isi LKM



Ketepatan menjelaskan

konsep

Bentuk non-test;



Isi LKM



Keaktifan dalam

diskusi

(17)

1 IDENTITAS

Pertemuan

Ke

1 Hari/Tanggal

Topik

Hakekat CPOB

A PETA KONSEP

B NARASI

Dua Pasien RS Meninggal Setelah Disuntik Obat Bius

Dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang, meninggal dunia setelah pemberian obat anastesi Buvanest Spinal. Obat produksi PT Kalbe Farma ini diduga bukan berisi bupivacaine atau untuk pembiusan, melainkan asam traneksamat yang bekerja untuk mengurangi pendarahan. Kasus ini terjadi terhadap pasien yang melakukan operasi caesar dan urologi. Kedua pasien meninggal dalam waktu

berdekatan pada tanggal 12 Februari 2015.

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

(LKM)

MATA KULIAH

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

Topik

1

HAKEKAT

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) Current Good Manufacturing Practice

Sejarah CPOB

Tujuan CPOB

Istilah-istilah penting

(18)

2

Kepala Hubungan Masyarakat RS Siloam Heppi Nurfianto mengungkapkan, bahwa pihak rumah sakit telah melakukan tindakan sesuai dengan prosedur. Begitu juga menurut Ketua Umum Perhimpunan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Indonesia (Perdatin) Andi Wahyuningsih yang mengatakan bahwa hasil investigasi tim yang terdiri atas Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), serta Perdatin, memeriksa lebih dalam RS Siloam Lippo Village, dokter anestesi, dokter ahli urologi, serta dokter ahli kebidanan dan kandungan di RS itu menunjukkan hasilnya, tak ada masalah dari sisi legalitas izin dan prosedur operasi standar.

Lebih lanjut Heppi menjelaskan kronologisnya bahwa obat bius jenis Buvanest yang diterimanya dari produsen PT Kalbe Farma awalnya telah disuntikkan seperti biasa ke spinal atau tulang belakang pasien. Namun, setelah disuntikkan, terjadi gejala yang tidak wajar. Pasien merasa gatal-gatal dan mengalami kejang-kejang. Melihat hal tersebut, tim operasi langsung membawa kedua pasien yang dioperasi dalam waktu yang berdekatan ke ruang ICU. Gejala tersebut mulai muncul beberapa jam setelah anestesi atau obat bius itu disuntikkan. "Kita masukkan ke ICU, disayangkan, belum ada 24 jam, pasien sudah meninggal dunia di ICU," ucap Heppi. Dia mengungkapkan, seorang pasien operasi caesar yang tidak selamat melahirkan seorang anak yang

selamat, sedangkan satu pasien lagi yang dioperasi urologi juga tidak bisa diselamatkan. Dokter yang menangani gejala tak lazim dari pasien tersebut, ucap Heppi, juga sempat merasa aneh. Padahal, pasien lain yang juga menggunakan obat bius dengan jenis dan keluaran yang sama diketahui normal-normal saja. Ketika dicek, ternyata memang bungkusan pada kemasan obat bius itu tertukar.

Meninggalnya dua pasien di Rumah Sakit (RS) Siloam Karawaci, Tangerang, diduga karena kelalaian dari pihak produsen obat bius, yakni PT Kalbe Farma. Etiket atau bungkusan pada obat bius Buvanest Spiral itu diduga tertukar sehingga

kandungan di dalamnya bukan untuk obat bius pada umumnya. Obat bius tersebut, yang bungkusannya tertukar, menyebabkan kandungan di dalam obat bekerja untuk mengurangi pendarahan, sedangkan kandungan yang seharusnya untuk obat bius adalah bupivacaine atau untuk pembiusan.

Untuk tindak lanjut dari persoalan ini, Heppi telah menyerahkannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM sendiri sudah melarang peredaran obat keluaran Kalbe itu sejak Minggu (15/2/2015) dan langsung membentuk tim investigasi. "Sudah diinstruksikan untuk menghentikan produksi, membekukan izin edar khusus untuk obat yang satu itu," kata Roy Sparingga, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Roy juga mengungkapkan telah membentuk tim investigasi untuk mencari tahu penyebab kedua pasien meninggal, apakah memang benar karena kekeliruan pihak Kalbe atau ada faktor lain. "Balai POM akan memverifikasi dan memonitor penarikan obat bius itu, lalu Kalbe juga kita minta melakukan investigasi mengapa itu bisa terjadi. Itu tanggung jawab mereka," kata Roy.

Dugaan etiket atau bungkusan obat anestesi yang tertukar sehingga

menyebabkan pasien meninggal dunia dinilai oleh apoteker sangat tidak masuk akal. "Kalau sampai keliru itu tidak masuk akal karena semua produk farmasi memiliki standar prosedur operasi (SOP), yakni cara pembuatan obat yang baik dan benar," kata A Haditomo, Anggota Dewan Penasihat Ikatan Apoteker Indonesia. Ia mengatakan, obat anestesi bupivacaine dan juga asam traneksamat yang saling tertukar itu bukanlah obat baru.

Menurut Haditomo, setiap perusahaan farmasi sudah memiliki kontrol kualitas (QC) dalam produksinya. "Jadi waktu obat dimasukkan harus sesuai antara wadah dan isinya. Pasti ada QC sejak pembuatan sampai selesai," paparnya. Ia menambahkan, jika memang obat yang disuntikkan bukanlah obat anestesi, mengapa pasien bisa menjalani operasi dengan tenang. "Masih ada masalah yang perlu diperjelas. Ada missing link dalam kasus ini. Berarti ini bukan sekadar salah obat saja," paparnya.

Dugaan bahwa pasien memiliki alergi berat pada jenis obat yang disuntikkan juga perlu diselidiki lagi. "Kalau memang alergi, seberapa berat derajatnya," katanya. Kasus dugaan kesalahan obat ini, menurut Haditomo, harus menjadi pelajaran bagi semua pihak untuk menuruti ketentuan undang-undang kesehatan yang berlaku. "Sebenarnya semua sudah diatur dalam UU Kesehatan No 36 Tahun 2009, terutama

(19)

3

Pasal 108. Kalau semua prosedur dipatuhi, kasus seperti ini tidak perlu terjadi," katanya.

Undang-Undang Kesehatan No 36 tahun 2009 telah mengatur secara ketat prosedur pembuatan obat, pengamanan, sampai pendistribusian obat, hanya boleh dilakukan oleh tenaga kesehatan, dalam hal ini apoteker. "Obat adalah tanggung jawab apoteker, karena menurut aturan Undang-Undang, mulai dari proses produksi sampai dengan penyimpanan dan distribusi, hanya dilakukan oleh apoteker. Di rumah sakit yang memberikan kepada dokter adalah perawatnya," kata A Haditomo.

Menurut A Haditomo, proses produksi obat di Indonesia telah memiliki standar yang disebut dengan cara produksi obat yang baik dan benar. Jika prosedur ini ditaati, seharusnya kasus salah obat sampai mengakibatkan pasien meninggal seperti di RS Siloam tak terjadi. "Kalau sampai ada kesalahan, pasti ada sesuatu. Ini yang harus diselidiki oleh pihak berwenang," katanya.

PT. Kalbe Farma mengklaim selama ini telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produksi seluruh obat-obatan. Belum diketahui pasti

bagaimana isi obat anestesi Buvanest Spinal dapat tertukar dengan obat lain. “Kami senantiasa menjaga kualitas produk kami, melakukan inovasi, mengutamakan keselamatan, dan perlindungan konsumen,” ujar Presiden Direktur PT Kalbe Farma Irawati Setiady. Ira mengatakan, saat ini pihaknya terus melakukan penyelidikan dengan mengecek proses produksi secara keseluruhan. Menurut Ira, produk itu telah diproduksi selama 7 tahun dan belum pernah ada masalah.

“Untuk dugaan salah label, kita sedang melakukan investigasi, mengecek ulang seluruh proses yang ada, dari bahan baku hingga pelabelan supaya kita tahu akar permasalahannya ini,” terang Ira.

Sesuai keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kalbe

menghentikan sementara kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi hingga pemeriksaan selesai. Selain itu, menghentikan pemasaran serta distribusi produk Buvanest Spinal di seluruh Indonesia. Direktur PT Kalbe Farma Vidjongtius mengatakan, pihaknya memang menerima dua sampel Buvanest Spinal dari RS Siloam yang ternyata isinya tidak sesuai. Namun, pada sampel lainnya hingga kini belum ada kasus serupa.

“Sampel yang kami terima dari salah satu rumah sakit dan kami melakukan pemeriksaan memang kami menemukan ada ketidaksesuaian label. Tapi setelah kami melakukan pemeriksaan kembali sampel lain, kami tidak menemukan

ketidakkesesuaian label,” terang Vidjongtius.

Manajemen Kalbe Farma optimistis tak ada kesalahan dalam sistem produksinya karena menerapkan cara pembuatan obat yang baik dan benar (CPOB). Vidjongtius menyatakan, proses produksi obat hingga tahap pelabelan menggunakan mesin

otomatis yang secara berkala diinspeksi untuk memastikan standardisasi produk. Dari penelusuran internal terhadap retain sampel, tidak ditemukan ada kesalahan label. Jadi, pihaknya yakin Buvanest dan asam traneksamat tak tertukar di pabrik.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih melakukan investigasi terhadap kasus dugaan tertukarnya label obat anestesi Buvanest Spinal dengan asam tranexamat produksi PT Kalbe Farma. Hasil sementara, BPOM menemukan potensi tertukarnya label obat pada saat proses produksi. "Kami mendatangi sarana produksi, bagaimana penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Di sana kami

menyampaikan terdapat potensi terjadinya mix up (tercampur) karena penerapan CPOB belum sepenuhnya seperti yang diharapkan," terang Roy Sparingga. Diduga kuat kesalahan terjadi di sarana produksi. Ia juga menyatakan, CPOB pada sarana produksi itu tak sesuai harapan

Atas kasus ini, BPOM tak hanya membekukan izin edar Buvanest Spinal dan asam tranexamat, melainkan juga menghentikan proses fasilitas produksi untuk larutan injeksi PT Kalbe Farma

Setelah tertukarnya obat anestesi Buvanest dengan asam traneksamat yang mengakibatkan dua pasien di RS Siloam Lippo Village meninggal, BPOM telah

menginstruksikan penarikan semua batch (kelompok produksi) Buvanest Spinal dan dua batch asam traneksamat, yakni batch nomor 629668 dan 630025. Sejak 12 Februari 2015 dua produk tersebut ditarik. Selain itu, izin edar Buvanest Spinal dibekukan sementara.

(20)

4

(sumber: dikutip dari http://lipsus.kompas.com tanggal 12 Agustus 2015 dengan sedikit perubahan)

C SOAL – JAWAB

1. Perhatikan kutipan kalimat berikut dari narasi di atas.

Menurut A Haditomo, proses produksi obat di Indonesia telah memiliki standar yang disebut dengan cara produksi obat yang baik dan benar. Jika prosedur ini ditaati, seharusnya kasus salah obat sampai mengakibatkan pasien meninggal seperti di RS Siloam tak terjadi. "Kalau sampai ada kesalahan, pasti ada sesuatu. Ini yang harus diselidiki oleh pihak berwenang," katanya.

PT. Kalbe Farma mengklaim selama ini telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produksi seluruh obat-obatan. Belum diketahui pasti bagaimana isi obat anestesi Buvanest Spinal dapat tertukar dengan obat lain.

Hasil sementara, BPOM menemukan potensi tertukarnya label obat pada saat proses produksi. "Kami mendatangi sarana produksi, bagaimana penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Di sana kami menyampaikan terdapat potensi terjadinya mix up (tercampur) karena penerapan CPOB belum sepenuhnya seperti yang diharapkan," terang Roy Sparingga. Diduga kuat kesalahan terjadi di sarana produksi. Ia juga menyatakan, CPOB pada sarana produksi itu tak sesuai harapan

Dari kutipan tersebut, jelaskan menurut Saudara apa pentingnya CPOB tersebut bagi industri farmasi

(21)

5

2. Dalam sistem manajemen mutu obat, terdapat 3 komponen utama yang terlibat yaitu: QA, CPOB dan QC seperti yang tertera pada kutipan paragraf berikut:

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu(QA) yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) termasuk Pengawasan Mutu(QC) dan Manajemen Risiko.

Jelaskan beda ketiga komponen tersebut dan gambarkan bagaimana hubungan ketiganya dengan menggunakan diagram

(22)

6

3. Perhatikan alur kegiatan berikut untuk sediaan injeksi secara umum:

1. Apakah alur di atas menggambarkan proses pembuatan atau produksi atau pengolahan. Jelaskan (sebaiknya dengan alur yang baru dengan cara menyempurnakan alur di atas) sehingga dapat dijawab kenapa huruf P pada CPOB merupakan singkatan dari

“pembuatan”

2. Dari alur tersebut di atas, tunjukkan dimana dugaan bisa terjadinya potensi mix up (pencampuran) produk sebagaimana kasus di atas.

(23)

7

4. Perhatikan kutipan paragraf berikut:

Menurut Haditomo, setiap perusahaan farmasi sudah memiliki kontrol kualitas (QC) dalam produksinya. "Jadi waktu obat dimasukkan harus sesuai antara wadah dan isinya. Pasti ada QC sejak pembuatan sampai selesai," paparnya

Tiap produk baik produk antara, produk ruahan ataupun obat jadi selalu melalui serangkaian pengujian, sehingga obat yang dihasilkan diharapkan betul-betul memenuhi persyaratan yang dibutuhkan.

Apakah dengan adanya bagian QC yang melakukan serangkaian pengujian sudah cukup untuk memastikan mutu obat?

5. Perhatikan kutipan paragraf berikut:

Kasus dugaan kesalahan obat ini, menurut Haditomo, harus menjadi pelajaran bagi semua pihak untuk menuruti ketentuan undang-undang kesehatan yang berlaku. "Sebenarnya semua sudah diatur dalam UU Kesehatan No 36 Tahun 2009, terutama Pasal 108. Kalau semua prosedur dipatuhi, kasus seperti ini tidak perlu terjadi," katanya. Undang-Undang Kesehatan No 36 tahun 2009 telah mengatur secara ketat prosedur pembuatan obat, pengamanan, sampai pendistribusian obat, hanya boleh dilakukan oleh tenaga kesehatan, dalam hal ini apoteker. "Obat adalah tanggung jawab apoteker, karena menurut aturan Undang-Undang, mulai dari proses produksi sampai dengan penyimpanan dan distribusi, hanya dilakukan oleh apoteker." kata A Haditomo.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas

(24)

8

Sebutkan isi UU Kesehatan No 36 Tahun 2009, terutama Pasal 108. Kemudian terkait dengan hal itu, CPOB juga telah mensyaratkan bagian-bagian tertentu wajib diisi oleh apoteker, sebutkan!

6. Temukan beberapa istilah penting pada dua narasi di atas, yang termuat dalam CPOB. Dari beberapa istilah tersebut, adakah yang merupakan komponen utama CPOB? Sebutkan secara lengkap termasuk bagian lampiran (aneks)-nya

(25)

9

7. Sebutkan landasan hukum yang mengatur atau memuat tentang CPOB sekarang. Sebutkan juga riwayat singkat CPOB yang pernah berlaku di Indonesia hingga sekarang. Kebijakan penerapan CPOB menjadi wajib bagi industri farmasi farmasi. Sebutkan lembaga lain yang juga diwajibkan untuk menerapkan CPOB.

(26)

10 D LATIHAN UJI KOMPETENSI

1. CPOB tahun 2012 yang berlaku sekarang adalah CPOB ke.. a. 3

b. 4 c. 5 d. 6

2. Hal yang terbaru dalam CPOB 2012 ini adalah a. Manajemen mutu

b. Manajemen risiko mutu c. Pengkajian mutu produk d. Audit mutu

3. Satu-satunya perubahan yang significant pada CPOB 2012 adalah persyaratan pembuatan produk Salep Mata (non-aseptis). Jika pada CPOB sebelumnya, proses pembuatan sediaan salep mata (non aseptis) BISA dilakukan di ruang kelas D yang kemudian dilakukan proses sterilisasi akhir (biasanya menggunakan sinar gamma), maka sesuai dengan Pedoman CPOB 2012, hanya boleh dilakukan di ruang kelas

a. A b. B c. C d. E

4. Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap a. Unit industri

b. Unit bangunan c. Unit ruangan d. Unit sediaan

5. Pemberian sertifikat CPOB dimaksud, berdasarkan...

a. Bentuk sediaan dan aktivitas pembuatan yang dilakukan b. Bentuk sediaan dan jenis obat yang diproduksi

c. Sediaan betalaktam-nonbetalaktam dan jenis steril atau non steril d. Sediaan betalaktam-nonbetalaktam dan bentuk sediaan

6. Penerapan CPOB wajib dilaksanakan di, kecuali

a. Industri bahan baku obat

b. Lembaga yang memproduksi sediaan radiofarmaka

c. Rumah sakit yang memproduksi sediaan infus NaCl 0,9%

d. Rumah sakit yang memproduksi sediaan cairan NaCl fisiologis

7. Pelanggraran terhadap ketentuan penerapan CPOB dapat dikenakan sangksi

berupa, kecuali:

a. Peringatan lisan

b. Penghentian sementara kegiatan;

c. Pembekuan Sertifikat CPOB

d. Pencabutan Sertifikat CPOB

e. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

8. Secara prinsip CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan, kecuali:

(27)

11

b. persyaratan dalam izin edar c. spesifikasi produk.

d. efek yang diinginkan

9. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah:

a. mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut b. Pengawasan mutu harus bersifat menyeluruh c. Pembuatan obat harus tetap konsisten

d. Pelaksanaan CPOB harus ketat dan komitmen yang tinggi 10. Bagian yang esensial dari CPOB adalah

a. produksi

b. pengawaan mutu c. pemastian mutu d. manajemen mutu

11. Hal berikut dapat mempengaruhi mutu obat, kecuali: a. bahan awal dan bahan pengemas,

b. proses produksi dan pengendalian mutu, c. lingkungan lokasi atau tempat industri berada d. personil yang terlibat.

12. Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan berikut, kecuali:

a. penerimaan bahan b. produksi

c. pelabelan d. pemastian mutu

e. penyimpanan dan distribusi dari obat

13. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk pencapaian tujuan mutu ini secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem...

a. Kebijakan Mutu b. Manajemen mutu c. Pemastian mutu d. Pengawasan mutu

14. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum manajemen menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk. Siapakah manajemen yang dimaksud

a. Kepala Pemastian Mutu b. Kepala pengawasan mutu c. Kepala produksi

d. Kepala PPIC

15. Beberapa persyaratan dasar CPOB, diantaranya kecuali:

a. semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas,

b. tahap proses yang kritis harus divalidasi;

(28)

12

d. pencatatan dilakukan secara komputer dan tiap penyimpangan dicatat secara lengkap

e. tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran;

16. Pengkajian mutu produk dilakukan terhadap semua obat terdaftar dengan tujuan untuk, kecuali:

a. membuktikan konsistensi proses,

b. membuktikan kesesuaian dari spesifikasi bahan awal dan produk jadi, c. melihat tren penjualan

d. mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan 17. Pengkajian mutu produk dilakukan minimal tiap

a. Satu bulan b. Tiga bulan c. Enam bulan d. Setahun

18. Suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk disebut dengan istilah...

a. Manajemen mutu b. Manajemen risiko mutu c. Manajemen audit mutu d. Manajemen pengkajian mutu

(29)

13 LEMBARAN KERJA MAHASISWA

(LKM)

MATA KULIAH

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

Topik

2

IDENTITAS

Pertemuan

Ke

2 Hari/Tanggal

Topik

ASPEK UMUM CPOB

A PETA KONSEP

B NARASI

PT Andalas Farma, Tbk adalah industri farmasi yang sudah terdaftar di Badan POM

(nomur urut 123) sejak tahun 2000 dan memiliki struktur organisasi lengkap. Sampai

saat ini PT Andalas Farma, Tbk telah memproduksi 15 jenis obat berikut:

1. Tablet parasetamol

2. Sirop parasetamol

3. Supositoria parasetamol

4. Tablet amoksisilin

5. Suspensi amoksisilin

6. Injeksi amoksisilin

ASPEK UMUM

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) Current Good Manufacturing Practice

Personalia

Sertifikat CPOB

(30)

14

7. Kapsul khloramfenikol

8. Sirop khloramfenikol

9. Tablet Antasid

10. Suspensi Antasid

11. Tablet propranolol

12. Tablet salut

amitripthyline HCl

13. Krim hidrokortison

14. Injeksi seftriakson

15. Obat KB

Diketahui bahwa catatan produk PT Andalas Farma adalah sebagai berikut.

Produk Manhour per

bets

Ukuran bets Sediaan padat

(non salut)

50 500.000 tab

Tablet Salut 120 500.000 tab

Sediaan liquid 30 1.000 L

Salep semi solid 20 100 kg

Sediaan steril cair

40 100 L

C SOAL - JAWAB

1. Perhatikan struktur organisasi PT Andalas Farma, Tbk berikut:

Apakah struktur tersebut sudah mencerminkan manajemen yang baik menurut CPOB. Jika belum, buatlah struktur yang baik menurut CPOB

(31)

(32)

16

2. Analisislah berapa orang minimal jumlah karyawan di PT Andalas Farma, Tbk. Asumsi hari kerja efektif adalah 222 hari dan jam kerja 8 jam per hari.

(33)

17

3. PT Andalas Farma, Tbk akan melakukan tes akhir bagi calon karyawan yang akan ditempatkan di bagian produksi. Ada lima orang yang tersisa sementara yang akan direkrut adalah sebanyak 2 orang (1 orang di bagian steril dan 1 orang dibagian non steril). Adapun urutan 5 orang tersebut berdasarkan nilai ujian tertulis adalah sbb:

No Nama Keterangan

1 Najmi Berjenggot, berkacamata

2 Verina Berjilbab

3 Thoriq Memiliki bekas luka terbuka dibagian kaki

4 Shaqila Berambut panjang

5 Syadam Riwayat asma

(34)

18

4. Seorang karyawan baru yang bekerja di PT Andalas Farma, Tbk akan ditempatkan bekerja di bagian produksi sediaan steril. Untuk itu, karyawan tersebut diberikan pelatihan yang terkait dengan produksi sediaan steril. Sebagai seorang manajer, Saudara diminta oleh atasan untuk memberikan pelatihan ini. Salah satu materi yang Saudara berikan adalah tentang tata cara memasuki ruang produksi dengan menggunakan alat bantu flow chart. Buatlah flow chart dimaksud dan jelaskan tahapannya secara jelas.

(35)

19

(36)

20

(37)

21

Apa yang membedakan ruang produksi steril aseptis dengan sterilisasi akhir. Jelaskan juga beda ruang produksi sediaan steril dengan non steril

(38)

22

7. Sebutkan berapa jumlah sertifikat CPOB yang telah diterima oleh PT Andalas Farma, Tbk. Jelaskan alasannya.

(39)

23

8. Buatlah satu contoh bentuk sertifikat CPOB untuk industri PT Andalas Farma, Tbk ini dalam satu lembaran tersendiri

(40)

24 D LATIHAN UJI KOMPETENSI

1. Yang bukan merupakan personil kunci dalam industri famasi adalah a. Kepala bagian pemastian mutu

b. Kepala bagian pengawasan mutu c. Kepala bagian produksi

d. Kepala bagian pemasaran

2. Terhadap persnil kunci tersebut, berlaku aturan, kecuali: a. Dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi b. Dipimpin oleh orang yang berbeda

c. Tidak saling bertanggungjawab

d. Mempunyai kepentingan lain diluar organisasi

3. Yang bukan merupakan tugas kepala bagian produksi adalah

a. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

b. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi

c. memastikan bahwa catatan produksi telah dilaksanakan

d. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

4. Berikut ini merupakan wewenang dari kepala bagian pengawasan mutu, kecuali:

a. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

b. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dievaluasi

c. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;

(41)

25

5. Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup, kecuali: a. higiene pabrik; b. validasi proses; c. pelatihan; d. penyimpanan catatan; e. pelulusan produk

6. Suatu industri memiliki catatan produk dan personalia sebagai berikut

Produk Manhour per

bets

Ukuran bets Produksi per

tahun

Tablet A 50 500.000 tab 50 bets

Tablet B 120 1.000.000 tab 40 bets

Sirop C 30 1000 L 144 bets

Salep D 20 100 kg 200 bets

Jika hari kerja efektif 1 tahun adalah 222 hari dan tiap hari karyawan bekerja selama 7 jam, berapa jumlah karyawan yang diperlukan..

a. 8 orang b. 10 orang c. 12 orang d. 15 orang

7. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area tertentu dalam pabrik, yaitu area...

a. produksi dan laboratorium pengawasan mutu b. pengolahan dan pengemasan

c. produksi dan pelabelan

d. produksi dan gudang penyimpanan

8. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk tujuan, kecuali.. a. memperkecil risiko terjadi kekeliruan,

b. mencegah pencemaran silang c. memudahkan pembersihan d. memperlancar kegiatan produksi

9. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area yang tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut adalah, kecuali...

a. Area produksi b. area penyimpanan c. area pengawasan mutu d. area pelabelan

(42)

26

10. Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area penimbangan dapat menjadi bagian dari

a. area penyimpanan atau area produksi b. area produksi atau pengawasan mutu c. area pengemasan atau area penyimpanan d. area pengawasan mutu atau area penyimpanan

11. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Contoh produk yang dimaksud adalah

a. Tablet amoksisilin b. Pil KB

c. Injeksi sefadroksil d. Suspensi klorampenikol

12. Dari beberapa produk berikut, manakah yang bisa diproduksi dalam bangunan yang sama dengan suspensi kering amoksisilin

a. Tablet metotreksat b. Pil KB

c. Injeksi sefotaksim d. Tablet ampisilin

13. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat diklasifikasikan berdasarkan jumlah maksimum

a. partikulat udara b. partikel debu c. bakteri d. mikroba

14. Kelas kebersihan untuk pembuatan obat sirop parasetamol, adalah a. Kelas A

b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E

15. Pertukaran udara yang disyaratkan untuk ruang kelas D dan E adalah a. 6-20 kali per jam

b. 20-40 kali per jam c. 40-60 kali per jam d. 80-80 kali per jam

16. Perhatikan tabel berikut yang menggambarkan 4 jenis bangunan (A, B, C, D) berdasarkan perbedaan tekanan udara

Ruangan/Bagian Tekanan Udara

Bangunan A

Bangunan B Bangunan C Bangunan D

(43)

27

koridor ++ ++ +++ +++ Pengolahan sediaan cair + +++ ++++ ++ Pengolahan sediaan padat + +++ ++ +++

Ruang produksi non betalaktam, diberikan oleh bangunan a. A

b. B c. C d. D

17. Ruang produksi betalaktam, diberikan oleh bangunan a. A

b. B c. C d. D

18. Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan minimal Kelas

a. A b. B c. C d. D

19. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas

a. A b. B c. C d. D

20. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan, kecuali bahan dan produk yang:

a. diluluskan b. ditolak,

c. ditarik kembali d. dikembalikan.

21. Secara umum, bangunan di industri farmasi dikelompokkan atas area berikut, kecuali a. Area penimbangan

b. Area produksi c. Area pengemasan d. Area penyimpanan e. Area pengawasan mutu

22. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah a. dikalibrasi

(44)

28

b. divalidasi c. distandarisasi d. dikualifikasi

23. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi, kecuali.. a. personil,

b. bangunan, c. peralatan d. produk

24. Yang tidak termasuk higiene perorangan adalah..

a. mengenakan pakaian pelindung yang sesuai

b. mengenakan pakaian pelindung yang bersih termasuk penutup rambut

c. menjalani pemeriksaan kesehatan secara berkala

d. mencuci tangan sebelum bekerja

25. Yang bukan termasuk pakaian pelindung kelas produksi sediaan non steril adalah.. a. Topi pelindung rambut

b. Masker penutup mulut dan hidung c. Sepatu dan sarung tangan karet d. Kaca mata pelindung

26. Untuk masuk ke ruang produksi steril, personil harus melakukan hal berikut kecuali.. a. Mencuci tangan dengan bersih

b. Mandi dan keramas menggunakan sabun antiseptik c. Memakai pakaian pelindung yang telah steril d. Menuju ruang antara (air shower)

27. Pemeriksaan kesehatan mata personil yang bekerja pada pemeriksaan visual produk steril, dilakukan tiap..

a. 3 bulan b. 6 bulan c. Satu tahun d. Dua tahun

28. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani, kecuali...

a. bahan awal, b. bahan pengemas,

c. bahan yang sedang diproses d. obat jadi

e. alat

29. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah kecuali... a. sediaan parenteral

b. sediaan yang diberikan dalam dosis besar

c. sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang d. sediaan dengan indeks terapi sempit

(45)

29

30. Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, kecuali..

a. produksi di dalam ruang terpisah b. tersedia ruang penyangga udara

c. memakai pakaian pelindung yang sesuai d. menggunakan sistem self-contained;

(46)

30 LEMBARAN KERJA MAHASISWA

(LKM)

MATA KULIAH

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

Topik

3

IDENTITAS

Pertemuan

Ke

3 Hari/Tanggal

Topik

Produksi – Pengawasan Mutu (Sediaan nonsteril)

A PETA KONSEP

B NARASI

PT Andalas Farma, Tbk terdaftar sebagai perusahaan farmasi dengan kategori

PMDN. Pada tahun 2015 ini, PT Andalas Farma, Tbk berdasarkan rencana

produksi tahunan, telah menghasilkan banyak produk dengan rata-rata 10 bets

tiap bulan untuk tiap unit sediaan. Untuk penomoran bets, dilakukan

kodefikasi sebagai berikut: digit 1 menunjukkan bentuk sediaan yang

diproduksi (1 = padat, 2 = cair berupa larutan, 3 = cair berupa dispersi kasar,

dan 4 = semi padat) digit 2 menunjukkan bulan produksi (A = Januari, B =

Februari, dst), digit 3 dan 4 menunjukkan tahun produksi (14 = 2014, 15 =

2015, dst) dan digit 5,6 dan 7 menunjukkan nomor urut produksi.

PRODUKSI - QC

Pengolahan

_{Produk Non Steril}

Bets

(47)

31 C

SOAL - JAWAB

1. Perhatikan gambar alur produksi tablet Parasetamol (dengan vertical close

system) berikut di PT Andalas Farma, Tbk

(48)

32

Berdasarkan alur di atas, sebutkan atau jelaskan:

1) Tunjukkan mana yang merupakan tahap pembuatan, produksi, pengolahan dan pengemasan

2) Siapa yang berwenang menerbitkan surat perintah produksi 3) Kepada siapa surat perintah tersebut diberikan?

4) Dokumen apa yang harus dibawa oleh petugas produksi untuk memulai proses produksi 5) Siapa yang merancang dan menyetujui atau mensahkan dokumen tersebut?

6) Dimana penimbangan dilakukan 7) Siapa yang melakukan penimbangan 8) Berapa kg parasetamol ditimbang

9) Dimana parasetamol yang telah ditimbang disimpan 10) Apa alat yang digunakan untuk pengeringan granul

11) Apa jenis pemeriksaan yang dilakukan dalam IPC (termasuk jumlah sampel yang diambil dan persyaratan menurut FI atau non FI)

12) Siapa yang mengambil sampel untuk IPC 13) Dimana sampel IPC diambil dan diperiksa

14) Apa jenis pemeriksaan yang dilakukan dalam untuk QC (termasuk jumlah sampel yang diambil dan persyaratan menurut FI atau non FI)

15) Siapa yang mengambil sampel untuk QC 16) Dimana sampel QC diambil dan diperiksa

17) Siapa yang memutuskan produk diluluskan atau ditolak 18) Siapa yang menempel label diluluskan atau ditolak

(49)

(50)

34

2. Perhatikan kutipan paragraf berikut, dari narasi pada topik 1

Sesuai keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kalbe menghentikan sementara kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi hingga

pemeriksaan selesai. Selain itu, menghentikan pemasaran serta distribusi produk Buvanest Spinal di seluruh Indonesia. Direktur PT Kalbe Farma Vidjongtius mengatakan, pihaknya memang menerima dua sampel Buvanest Spinal dari RS Siloam yang ternyata isinya tidak sesuai. Namun, pada sampel lainnya hingga kini belum ada kasus serupa.

“Sampel yang kami terima dari salah satu rumah sakit dan kami melakukan

pemeriksaan memang kami menemukan ada ketidaksesuaian label. Tapi setelah kami melakukan pemeriksaan kembali sampel lain, kami tidak menemukan

ketidakkesesuaian label,” terang Vidjongtius.

Manajemen Kalbe Farma optimistis tak ada kesalahan dalam sistem produksinya karena menerapkan cara pembuatan obat yang baik dan benar (CPOB). Vidjongtius menyatakan, proses produksi obat hingga tahap pelabelan menggunakan mesin otomatis yang secara berkala diinspeksi untuk memastikan standardisasi produk. Dari penelusuran internal terhadap retain sampel, tidak ditemukan ada kesalahan label. Jadi, pihaknya yakin Buvanest dan asam traneksamat tak tertukar di pabrik. Dari kutipan di atas, jelaskan bagaimana cara industri membuktikan bahwa tidak ada kesalahan seperti kasus di atas.

(51)

35 D LATIHAN UJI KOMPETENSI

1. Produksi sediaan betalaktam harus dilakukan pada gedung yang terpisah, karena alasan a. Sensitisasi kuat

b. Toksisitas tinggi c. Resistensi tinggi d. Bahaya yang kuat

2. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa.. a. kebenaran penandaan dan label pelulusan

b. jumlah wadah dan alamat pemasok c. nama bahan dan jumlahnya

d. isi wadah dan labellnya

3. Sebelum dikirim ke area produksi, bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh

a. supervisor produksi

b. supervisor pengawasan mutu c. supervisor pemastian mutu d. supervisor PPIC

4. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis. Kegiatan ini disebut dengan istilah

a. Rekonstruksi b. Reevaluasi c. Rekonsiliasi d. Rekonstitusi

5. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah a. pencemaran silang

b. pencampuran bahan c. homogenisasi produk d. penimbangan bahan

6. Parameter operasional yang kritis untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets. Yang bukan termasuk parameter kritis tersebut adalah..

a. Waktu b. Kecepatan c. Suhu d. Kelembaban

7. Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi selama proses pembuatan. Sumber cemaran utama tersebut adalah...

a. Partikel b. Debu c. Udara d. Mikroba

(52)

36

8. Perintah produksi dikeluarkan oleh.. a. Manajer PPIC

b. Manajer QC c. Manajer QA d. Mnager produksi

9. Obat jadi adalah obat yang telah mengalami proses pengemasan a. Primer

b. Sekunder c. Tersier

d. Tanpa kemasan

10. Petugas yang dibutuhkan untuk penimbangan adalah berasal dari.. a. Petugas gudang dan produksi

b. Petugas gudang dan QC c. Petugas produksi dan QC d. Petugas produksi dan PPIC

11. Terjadinya kasus salah pelabelan (packaging material) dimana sediaan A diberi label yang seharusnya untuk sediaan B, disebut dengan istilah...

a. Cross contamination b. Mix-ups

c. Segregasi d. Off label

12. Kesalahan pada kasus di atas, dapat diatasi dengan cara, kecuali... a. Barcode verifiyer

b. Full segregation c. Doble check system d. Line clearance

(53)

37 LEMBARAN KERJA MAHASISWA

(LKM)

MATA KULIAH

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

Topik

4

IDENTITAS

Pertemuan

Ke

4 Hari/Tanggal

Topik

Produksi – Pengawasan Mutu (Sediaan steril)

A PETA KONSEP

B NARASI

PT Andalas Farma, Tbk terdaftar sebagai perusahaan farmasi dengan kategori

PMDN. Pada tahun 2015 ini, PT Andalas Farma, Tbk berdasarkan rencana

produksi tahunan, telah menghasilkan banyak produk dengan rata-rata 10 bets

tiap bulan untuk tiap unit sediaan. Untuk penomoran bets, dilakukan

kodefikasi sebagai berikut: digit 1 menunjukkan bentuk sediaan yang

diproduksi (1 = padat, 2 = cair berupa larutan, 3 = cair berupa dispersi kasar,

dan 4 = semi padat) digit 2 menunjukkan bulan produksi (A = Januari, B =

Februari, dst), digit 3 dan 4 menunjukkan tahun produksi (14 = 2014, 15 =

2015, dst) dan digit 5,6 dan 7 menunjukkan nomor urut produksi.

PRODUKSI - QC

Pengolahan

_{Produk Steril}

Bets

(54)

38 C SOAL - JAWAB

1. Perhatikan gambar alur produksi injeksi Amoksisilin berikut:

Berdasarkan alur di atas, sebutkan atau jelaskan:

1) Tunjukkan mana yang merupakan tahap pembuatan, produksi, pengolahan dan pengemasan

2) Dimana penimbangan dilakukan 3) Siapa yang melakukan penimbangan 4) Berapa kg amoksisilin ditimbang

5) Dimana amoksisilin yang telah ditimbang disimpan

6) Apa jenis pemeriksaan yang dilakukan dalam IPC (termasuk jumlah sampel yang diambil dan persyaratan menurut FI atau non FI)

7) Dimana sampel IPC diambil dan diperiksa

8) Apa jenis pemeriksaan yang dilakukan dalam untuk QC (termasuk jumlah sampel yang diambil dan persyaratan menurut FI atau non FI)

9) Dimana sampel QC diambil dan diperiksa

(55)