3.6 Proses Produksi
3.6.2 Bahan Yang Digunakan
1. Bahan baku
Bahan baku merupakan bahan utama di dalam proses produksi yang sifat dan bentuknya akan diubah. Bahan ini diolah langsung di dalam proses produksi hingga menghasilkan produk jadi. Sumber bahan baku obat utamanya berasal dari pabrik-pabrik di China dan India seperti Wu Xi dan Jiang Su.Untuk produksi obat tablet Antalgin, bahan baku yang digunakan dibagi menjadi dua bagian, yaitu:
a. Bahan berkhasiat
Bahan ini memiliki jumlah yang relatif besar dibandingkan dengan bahan lain dan penggunaannya disesuaikan dengan jenis obat yang akan diproduksi berdasarkan formulasi yang telah ditetapkan.
b. Bahan tidak berkhasiat
Bahan ini tidak memiliki pengaruh terhadap khasiat obat yang akan dihasilkan. Kandungan bahan tidak berkhasiat pada obat tablet Antalgin yaitu:
1. Lactose dan Amilum, sebagai bahan pengisi pada obat. 2. Magnesium Stearat dan Talcum, sebagai pelicin obat. 3. Nipasol, sebagai bahan pengawet.
4. Primojel 5. Talcum Bp.
2. Bahan penolong
Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi dan ditambahkan ke dalam proses pembuatan produk untuk memperlancar proses produksi dimana komponennya tidak terdapat pada produk akhir. Bahan penolong yang digunakan dalam pembuatan obat tablet Antalgin yaitu air murni (H2O) yang telah disterilisasi. Air ini berfungsi sebagai pengikat sementara pada saat proses pencampuran zat.
3. Bahan tambahan
Bahan tambahan adalah bahan yang digunakan atau dipakai sebagai pelengkap dalam produk akhir untuk meningkatkan mutu produk.Contoh bahan tambahan untuk pembuatan obat tablet Antalgin yaitu kertas strip, kotak kemasan strip, dan kotak kardus.
3.6.3. Uraian Proses
Proses produksi untuk pembuatan obat tablet secara umum di PT Mutiara Mukti Farma dapat diuraikan dari proses awal hingga akhir pembuatan tablet yang dimulai dari proses awal yakni penimbangan, pencampuran, granulasi, pengeringan, lubrikasi, hingga pencetakan dan terakhir dalam bentuk pengemasan. Pengemasan dalam kotak-kotak strip. Tahapan-tahapan proses tersebut secara umum di PTMutiara Mukti Farma dapat dilihat pada Gambar 3.2. Gambar 3.2 merupakan blok diagram proses produksi obat tablet yang diuraikan sebagai berikut.
Penimbangan Bahan Pencampuran Bahan Granulasi Basah Pengeringan Granulasi Kering Lubrikasi Pencetakan Obat Pengayakan dan Pemeriksaan Pengemasan
Gambar 3.2. Blok Diagram Proses Produksi Obat Tablet
Urutan proses produksi pembuatan obat tablet yaitu:
1. Penimbangan bahan
Penimbanganmerupakan proses pengukuran berat bahan yang akan digunakan dalam proses produksi. Proses penimbangan dilakukan dengan menggunakan timbangan sebagai berikut:
a. Timbangan duduk, digunakan untuk menimbang bahan baku yang relatif
b. Timbangan Berkoz, digunakan untuk menimbang bahan baku yang ringan ringan ( 0 – 300 g), misalnya untuk penimbangan Brillian Blue.
c. Timbangan Digital, digunakan untuk menimbang bahan baku tertentu yang sangat ringan, yaitu dengan berat 20 – 60 mg.
Bahan baku dan bahan lain yang akan diproduksi ditimbang atas dasar surat perintah pembuatan obat yang telah ditetapkan komposisinya sesuai dengan banyaknya obat yang akan diproduksi dan formulasinya. Bahan-bahan ini sebelum tiba di gudang diperiksa terlebih dulu oleh staf pengawasan mutu untuk mengidentifikasi apakah mutu dan spesifikasinya telah sesuai dengan yang dijanjikan oleh perusahaan pemasok bahan baku. Pemeriksaan bahan baku meliputi:
a. Pemeriksaan organoleptis, yaitu bentuk, warna, bau, dan rasa. b. Pemeriksaan kimiawi, yaitu kualitatif, kuantitatif, dan pH.
c. Pemeriksaan fisik, yaitu kelarutan, titik lebur, berat jenis, dan kekentalan. d. Pemeriksaan kemasan, yaitu ukuran dan kondisi kemasan.
e. Pemeriksaan etiket, meliputi: ukuran, kebenaran tulisan, desain, warna, kerapian catatan dan lambang (obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras.)
2. Pencampuran bahan
Pencampuran dilakukan dengan menggunakan sistem pencampuran batch.Bahan- bahan yang akan dicampurkan ditimbang sesuai takaran lalu dimasukkan ke dalam mixer. Bahan yang dicampur antara lain Antalgin serbuk, amilum, lactose,
kolidon, nipasol, Brilliant Blue, vanili, dan air. Kemudian campuran tersebut diberi pasta Amilum yang berfungsi sebagai pengikat sambil terus diaduk.Setelah tercampur rata, bahan ini dibawa ke bagian Granulasi Basah.
3. Granulasi basah
Proses ini bertujuan untuk membagi campuran menjadi bentuk bulatan (granul) kecil seragam yang memiliki komposisi yang homogen. Granul yang terbentuk masih bersifat basah karena adanya kandungan air dari pasta di dalam campuran. Pembentukan granul ini akan memudahkan proses pengeringan karena ukuran granul yang lebih kecil akan mempercepat proses pengeringan. Granulasi basah dilakukan dengan ayakan berukuran 7 mesh.
4. Pengeringan
Setelah melalui Granulasi Basah, bahan obat tersebut dikeringkan. Proses ini bertujuan untuk mengurangi kadar air yang terkandung di dalam granul. Alat yang dapat digunakan untuk proses ini yaitu oven pengering atau Fluid Bed Dryer. Proses pengeringan dengan Fluid Bed Dryer memakan waktu yang relatif lebih singkat dan memberikan massa yang lebih homogen, namun kapasitasnya lebih kecil dibandingkan dengan oven pengering. Proses pengeringan dengan Fluid Bed Dryer memerlukan waktu sekitar 30 menit dengan suhu pengeringan sekitar 60 0C, sedangkan dengan oven pengering memerlukan waktu sekitar 8 – 10 jam dengan suhu pengeringan sekitar 60 0C. Pengeringan ini akan mengurangi
5. Granulasi kering
Bahan obat yang telah melalui proses pengeringan akan digranulasi kembali. Hal ini berguna untuk memudahkan proses pencetakan. Proses granulasi kering ini menggunakan ayakan dengan ukuran 12, 10, dan 8 mesh. Ukuran 12 mesh digunakan untuk tablet dengan ukuran yang lebih kecil, sedangkan untuk ukuran 10 dan 8 mesh digunakan untuk tablet dengan ukuran lebih besar.
6. Lubrikasi
Lubrikasi adalah proses pencampuran bahan pelicin ke granul kering agar pada saat proses pencetakan obat tidak lengket dan kualitasnya lebih baik. Zat pelicin yang ditambahkan yaitu Magnesium Stearat dan Talkum. Proses ini juga membantu menyeragamkan bobot granul kering sehingga diperoleh kadar yang seragam.
7. Pencetakan obat
Setelah lubrikasi, bahan obat ditimbang terlebih dahulu untuk mengetahui berat bahan yang akan dicetak karena adanya ketetapan berat bahan untuk sejumlah obat tablet yang akan diproduksi yang formulasinya diatur dalam surat perintah pembuatan obat. Dalam proses pencetakan, biasanya dilakukan pencetakan percobaan agar obat yang dicetak sesuai dengan bentuk yang ditetapkan. Obat yang tidak sesuai akan dihancurkan dan dicetak kembali.
8. Pengayakan dan Pemeriksaan
Setelah selesai dicetak, obat diayak dengan ayakan 10 mesh untuk menghilangkan debu dan serpihan obat sekaligus memeriksa apakah ada obat yang rusak pada waktu pencetakan. Proses terakhir yaitu pemeriksaan dengan cara mengambil sampel dari obat yang dicetak tersebut untuk dilakukan pengujian di laboratorium.
9. Pengemasan
Tujuan dari pengemasan yaitu menjaga obat agar tidak terkontaminasi bahan lain atau kotoran dari luar. Selain itu, pengemasan juga memberikan label keterangan mengenai obat yang dikemas.