Lampiran 20. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : ...………….. TENTANG
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
MEMBACA : 1. Surat permohonan PT. ..., ... nomor …… tanggal ………. Perihal Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan.
2. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Penyalur Alat Kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi …………. Nomor ……… Tanggal …………
3. Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi ... Nomor ... Tanggal .... perihal Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan PT ...
MENIMBANG 1. Bahwa permohonan PT ..., ... tersebut telah memenuhi persyaratan dan dapat disetujui.
2. Bahwa oleh karena itu dianggap perlu menerbitkan izin Penyalur Alat Kesehatan untuk yang bersangkutan.
MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377);
2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3274):
3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495);
4. Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);
5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12);
7. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330);
8. Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3637);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);
10 Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952);
11 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI
12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
MEMUTUSKAN : MENETAPKAN :
Pertama : Memberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada:
Nama Perusahaan :
Alamat Perusahaan :
Nama Direktur :
Nama Penanggung Jawab
Teknis :
Alamat Kantor :
Alamat Bengkel Gudang : dengan ketentuan sebagal berikut:
1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.
2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku
3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku
4. Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama perusahaan Penyalur Alat Kesehatan yang bersangkutan masih aktif melakukan usahanya dan berlaku di seluruh wilayah Republik Indonesia.
Kedua : Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini
Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ... Direktur Jenderal
... NIP. ...
Tembusan Kepada Yth. 1. Menteri Kesehatan RI.
2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.
4. Dinas Kesehatan Propinsi ……….
5. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
No. ... Tanggal ...
DIIZINKAN UNTUK MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI : 1. ...(NAMA PABRIK)..., ...(NEGARA) ...
Berlaku s/d ...
PERALATAN ...
− ...
− ...
2. ...(NAMA PABRIK)..., ...(NEGARA) ...
Berlaku s/d ...
PERALATAN ...
− ...
− ...
Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan. Direktur Jenderal ...
Lampiran 22. Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan
Nomor : ... Jakarta, ...
Lampiran : 1 (satu) lembar Perihal : Perluasan Keagenan/Penambahan Jenis Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Addendum ..)
Kepada Yth, Pimpinan PT... ... Di ...
Membaca surat permohonan Saudara nomor : ...tanggal ...perihal penambahan keagenan dan/atau jenis alat kesehatan produksi ...,
Bersama ini kami sampaikan persetujuan dalam bentuk Addedum ...lampiran Izin Penyalur Alat Kesehatan No... tanggal ... dengan daftar tambahan alat kesehatan yang diedarkan oleh PT. ...
Untuk diperhatikan agar Addendum ...ini dilampirkan pada Izin Penyalur Alat Kesehatan tersebut. Demikian agar menjadi maklum Direktur Jenderal ...
NIP. ...
Tembusan : 1. Menteri Kesehatan RI (sebagai laporan) 2. Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeri RI., di Jakarta 3. Direktorat Bea dan Cukai di Jakarta 4. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ... 5. GAKESLAB di Jakarta
Nomor : YF.05.03.V...
A D D E N D U M ……..
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN (disesuaikan dengan IPAK awal) REPUBLIK INDONESIA NOMOR : ... TANGGAL : ... NAMA PERUSAHAAN : PT. ... ... ALAMAT : ... ...
MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI :
NO. 1 S/D ... SESUAI PADA LAMPIRAN TERDAHULU : ...PABRIK LUAR NEGERI..., ...NEGARA...
Berlaku s/d ...
PERALATAN ...
- ...
- ...
Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan. JAKARTA, ...
Direktur Jenderal ...
Lampiran 23. Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk PKRT
CERTIFICATE OF FREE SALE
NO. ...
The undersigned hereby certifies that : a) The following products are manufactured in accordance with the provisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia. b) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals and conforms to the requirements for good practices in the manufacture and quality control. And that it has been officially registered and released for sale in the Republic of Indonesia. • The Name of products, available package size and registration number as follows : Product Name Package Size Registration Number • Manufactured by : ...
• Address : ...
• To be exported to : ...
Jakarta, ...
Director for Medical Devices Production and Distribution Development Directorate General Pharmaceutical Services and Medical Devices Ministry of Health of the Republic of Indonesia ...
Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk Alat Kesehatan
CERTIFICATE OF FREE SALE
NO. ...
The undersigned hereby certifies that : c) The following medical device products are manufactured in accordance with the provisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia. d) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals and conforms to the requirements for good practices in the manufacture and quality control. And that it has been officially registered and released for sale in the Republic of Indonesia. • The Name of medical device products, available package size and registration number as follows : Product Name Package Size Registration Number • Manufactured by : ...
• Address : ...
• To be exported to : ...
Jakarta, ...
Director for Medical Devices Production and Distribution Development Directorate General Pharmaceutical Services and Medical Devices Ministry of Health of the Republic of Indonesia ...
Lampiran 24 Template Surat Keterangan lainnya
a) Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikan
Nomor : ... Jakarta, ...
Lampiran : ...
Hal : Produk Alat Kesehatan/PKRT Untuk Penelitian dan Pendidikan Yang terhormat Pimpinan PT. ...
...
...
Sehubungan dengan surat Saudara No. ... tanggal ... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut : Nama produk : ... Jumlah : ... Asal produk : ... No. Invoice : ... No. AWB/MAWB : ...
merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang digunakan untuk keperluan penelitian/pendidikan di ..., oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebut diimpor ke Indonesia. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...
b) Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam
memproduksi Alkes/PKRT yang sudah terdaftar
Nomor : ... Jakarta, ...
Lampiran : ...
Hal : Bahan Baku Produksi Alat Kesehatan/PKRT
Yang terhormat Pimpinan PT. ...
...
...
Sehubungan dengan surat Saudara No. ... tanggal ... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut : Nama produk : ... Jumlah : ... Asal produk : ... No. Invoice : ... No. AWB/MAWB : ...
merupakan bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan/PKRT sebagai berikut : Nama produk : ...
No Izin Edar : ...
oleh karena itu kami mengizinkan produk bahan baku tersebut diimpor ke Indonesia. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...
c) Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes /
PKRT yang harus didaftarkan pada Depkes RI cq. Direktorat Bina Prodis
Alkes RI.
Nomor : ... Jakarta, ...
Lampiran : ...
Hal : Produk Bukan Alat Kesehatan/PKRT Yang terhormat Pimpinan PT. ...
...
...
Sehubungan dengan surat Saudara No. ... tanggal ... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut : Nama produk : ... Jumlah : ... Asal produk : ... No. Invoice : ... No. AWB/MAWB : ...
Berupa produk yang digunakan untuk ... belum termasuk produk yang harus didaftar sebagai alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada Kementerian Kesehatan RI. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...
d) Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izin
edar.
Nomor : ... Jakarta, ...
Lampiran : ...
Hal : Produk Alat Kesehatan/PKRT Untuk Pengujian Yang terhormat Pimpinan PT. ...
...
...
Sehubungan dengan surat Saudara No. ... tanggal ... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut : Nama produk : ... Jumlah : ... Asal produk : ... No. Invoice : ... No. AWB/MAWB : ...
Merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang pada saat ini sedang dalam proses evaluasi di Kementerian Kesehatan RI untuk pemberian izin edar, dan untuk itu perlu dilakukan pengujian di Indonesia. Oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebut diimpor ke Indonesia. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT
Nomor : ………..
Lampiran : ………..
Perihal : Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
……….. ……….. di-
………..
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor …………..……. Tanggal ……… perihal permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut, mengingat:
1. ………. 2. ………. 3. ……….
Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini.
Demikianlah untuk dimaklumi.
Direktur Jenderal
... NIP. ...
Tembusan Kepada Yth
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ………. 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota………
Lampiran 26. Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor :
Lampiran :
Perihal : Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan
Kepada Yth.
PT ………..
………..
di- ………..
Sesuai dengan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan ………….. Nomor ……….. tanggal ……… Atas nama PT ……….. dengan lokasi ………. setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan Perizinan yang berlaku, antara lain: 1. ……….
2. ………..
3. ………..
4. ………..
Sehubungan dengan hal tersebut di atas, maka permohonan Saudara belum dapat kami setujui. Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara. Direktur Jenderal ...
NIP. ...
Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ...
Lampiran 27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat