PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN
E. Proses Evaluasi
Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh produk.
Klasifikasi Produk
Klasifikasi Alkes
Kelas Tingkat risiko GHTF Contoh
I Risiko rendah A Kursi roda, penekan lidah, plester, alat, bantu berjalan, pembalut luka. II a Risiko sedang-rendah B Jarum hipodermik, kateter sekali
pakai, kontak lensa, monitor tekanan darah digital, alat bantu dengar II b Risiko sedang -tinggi C Ventilator paru, implant ortopedik ,
lensa intraocular, inkubator bayi, kantong darah
III Risiko tinggi D Benang bedah yang dapat diserap, implant pacu jantung , stent jantung, IOL.
Prinsip / dasar klasifikasi berdasarkan risiko 1. Masa penggunaan
2. Tingkat invasif 3. Lokasi pemakaian 4. Sumber tenaga
5. Efek biologi terhadap pasien
Keterangan:
1. Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu:
a) Transien untuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menit b) Jangka pendek untuk digunakan terus-menerus selama antara 60 menit dan
30 hari
c) Jangka panjang untuk digunakan terus-menerus selama lebih dari 30 hari
Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar.
2. Tingkat invasif
a) Alat invasif alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh b) Lubang tubuh setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar
bola mata, atau setiap pembukaan artificial yang permanen, seperti stoma atau tracheotomy permanent
c) Alat invasif bedah alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konteks pelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulit
Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar
3. Lokasi penggunaan
a) Sistem sirkulasi pusat Meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal.
b) Sistem syaraf pusat Termasuk otak, meninges dan batang otak.
Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Syaraf Pusat atau SSP, maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi.
4. Sumber tenaga
Alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut.
5. Efek biologi terhadap pasien
Sifat alat yang dapat diserap tubuh; akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi.
Klasifikasi PKRT
Kelas Tingkat Risiko Keterangan
I Risiko rendah Tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol
II Risiko sedang Mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol
Keputusan Penilaian
Hasil penilaian atas berkas pendaftaran produk alkes dan PKRT dapat berupa:
1. Persetujuan pendaftaran, berupa lembar izin edar sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT.
2. Surat tambahan data ; Kekurangan data harus diserahkan oleh pemohon selambat lambatnya 3 (tiga ) bulan sejak tanggal pemberitahuan. Bila tambahan data yang diminta tidak diberikan lebih dari jangka waktu tersebut, maka pendaftaran akan ditolak. Pemohon dapat mengajukan pendaftaran kembali sebagai pendaftaran baru dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangan data yang pernah diminta.
3. Surat penolakan pendaftaran; Permohonan pendaftaran yang ditolak akan diberitahukan secara tertulis sesuai dengan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004. Adapun kriteria penolakan adalah
a. Tidak memenuhi kriteria alkes atau PKRT berdasarkan definisi alkes dan PKRT pada Permenkes.
b. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar. c. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang telah ditentukan. d. Produk tersebut sudah disalurkan oleh PAK lain
Tata Cara Penulisan Nomor Registrasi
a. Nomor registrasi terdiri atas 11 digit, ditulis menggunakan huruf arial 12 bold. b. Nama produk terdiri dari nama merek, diikuti oleh nama generik dan nama varian
(jika ada) dibuat sesuai dengan penandaan atau katalog atau Certificate of Free Sale, misalnya Molto Softener, Lavender.
c. Nama jenis adalah nama generik produk untuk alkes mengacu pada CFR yang dikeluarkan FDA.
d. Nama Produk ditulis menggunakan huruf arial 11 bold, Nama merek ditulis kapital, diikuti nama jenis atau nama generik produk menggunakan huruf kapital hanya diawal kata dan nama varian, jika ada.
e. Untuk produk generik, nama produk adalah nama pabrik diikuti jenis produk.
f. Nama pabrik ditulis lengkap diikuti dengan nama kota (produk dalam negeri) dan nama Negara (produk impor)
g. Nama pendaftar ditulis lengkap diikuti nama kota. h. NPWP
i. Untuk penambahan kemasan, ukuran, desain penandaan diberikan izin edar baru dengan menggunakan nomor registrasi lama dengan ketentuan:
- mencantumkan “izin edar ini sama dengan izin edar Nomor ... yang dikeluarkan pada tanggal ... hanya merupakan perubahan kemasan/penandaan”
- masa berlaku izin edar 5 tahun sejak tanggal ... (sesuai tanggal penerbitan pertama)
Perubahan Izin Edar
a. Perubahan pada izin edar dilakukan setelah pemohon mengajukan surat permohonan perubahan data, mengisi form perubahan data, dan melampirkan data pendukung yang sesuai.
b. Perubahan yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak merubah spesifikasi produk, yaitu:
- perubahan penandaan kemasan - perubahan ukuran kemasan - perubahan NPWP
c. Perubahan terhadap spesifikasi dimungkinkan setelah dievaluasi memenuhi persyaratan dan setelah dipastikan produk lama tidak lagi diedarkan.
d. Perubahan pada c diberikan nomor baru.
e. Untuk perubahan formula, spesifikasi, lokasi pabrik, dan perubahan keagenan harus menggunakan pendaftaran baru.
Berikut adalah persyaratan perubahan data yang tidak menyebabkan perubahan nomor registrasi:
a. Surat permohonan perubahan izin edar yang telah habis masa berlakunya yang ditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes.
b. Mengisi form perubahan data
c. Surat pernyataan di atas materai tidak terdapat perubahan pada data produk. d. Salinan lembar izin edar beserta penandaan yang menyertainya.
e. Penandaan baru sebanyak 3 esksemplar
f. Salinan Izin produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)
g. Surat penunjukkan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI (produk impor) atau notaris (produk dalam negeri)
h. Salinan Certificate of Free Sale (CFS)
i. Salinan surat izin penyalur alkes (alkes) atau SIUP (PKRT) j. NPWP
Perpanjangan Izin Edar
Persyaratan perpanjangan izin edar yang harus dipenuhi oleh pemohon:
a. Surat permohonan pembaharuan izin edar yang telah habis masa berlakunya yang ditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes.
b. Sama dengan syarat izin edar baru c. Mengisi form perpanjangan izin edar
d. Salinan lembar izin edar yang telah habis masa berlakunya beserta penandaan yang menyertainya.
Pembatalan Dan Pencabutan Persetujuan Pendaftaran Izin edar yang telah dikeluarkan dapat otomatis batal jika: a. Masa berlaku izin edar habis
b. Batas waktu keagenan habis dan tidak diperpanjang c. Data pendukung habis masa berlakunya
Izin edar dapat dicabut apabila:
a. Menimbulkan akibat yang membahayakan bagi kesehatan
b. Tidak memenuhi kriteria sesuai data yang diajukan pada permohonan izin edar. c. Ada pihak yang lebih berhak atas keagenan produk tersebut
d. Permintaan dari pemohon
e. Berdasarkan pemantauan post market tidak memenuhi kriteria sebagai berikut:
(1)
Terbukti menimbulkan efek yang tidak diinginkan (adverse event) yangmembahayakan kesehatan
(2)
Menunjukkan kinerja dan atau kualitas yang tidak memadai(3)
Menggunakan nama dagang yang setelah keputusan pengadilan atau pihak berwenang ada pihak yang lebih berhak atas nama tersebut.Masa Berlaku Izin Edar
a.
Masa berlaku Izin edar alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan.b.
Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap yang sesuai.c.
Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama kali nomor diterbitkan.Perakitan (Assembling)
Perakitan adalah suatu rangkaian kegiatan untuk memproduksi suatu produk alat kesehatan di mana komponen penyusunnya terdiri dari komponen lokal dan impor dengan perbandingan sesuai ketentuan yang berlaku. Produk hasil perakitan termasuk produk dalam negeri.
Ketentuan perakitan :
- Perusahaan perakit harus memiliki sertifikat produksi - Jumlah komponen lokal penyusun produk minimal 40%
- Melakukan uji performance atau kalibrasi untuk menjamin mutu
- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri.
- Produk hasil perakitan sebelum beredar harus memiliki izin edar alkes sesuai ketentuan. Persyaratan izin edar produk perakitan meliputi ketentuan di atas dan ketentuan izin edar produk dalam negeri
Pengemasan Kembali (Repacking)
Pengemasan adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi wadah, membungkus, dan memberikan penandaan.
Ketentuan Pengemasan Kembali :
- Perusahaan yang melakukan pengemasan ulang harus memiliki sertifikat produksi - Melakukan uji performance dan / atau kalibrasi untuk menjamin mutu
- Untuk repacking produk impor selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes luar negeri. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKL.
- Untuk repacking produk dalam negeri selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKD.
- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri.
Biaya Pelayanan Perijinan Alat Kesehatan dan PKRT Sesuai ketentuan yang berlaku
Pelaporan Pelaksanaan Pemberian Izin Edar
Setiap sub direktorat melakukan pelaporan terhadap kegiatan pemberian izin edar yang minimal meliputi data sebagai berikut:
LAPORAN PELAKSANAAN REGISTRASI BULAN ….. TAHUN ... Status Berkas No Tgl. Masuk Berkas Pemohon Nama produk Nama
TD Total Proses Tgl Selesai
PROSENTASE PENYELESAIAN PROSES REGISTRASI Sampai Bulan .... Tahun ...
Blm Proses Tambah Data Selesai Ditolak No Bulan Berkas
Masuk Jumlah % Jumlah % Jumlah % Jumlah % 1 JANUARI
BAB V