Analisa pengisian checklist dari status tidak sesuai pada evaluasi awal menjadi status sesuai pada evaluasi akhir adalah sebagai berikut:
unit accounting, unit pengadaan, unit peralatan, dan unit engineering telah diidentifikasi melalui pengamatan langsung dan dimuat dalam panduan mutu. • Setiap tahapan dan interaksi dari proses QMS telah dibuat dan dimuat dalam
prosedur mutu.
• Untuk menjamin keefektifan proses operasional dan pengendalian proses QMS maka dilakukan identifikasi proses (informasi karakteristik produk yang jelas, acuan kerja yang diperlukan, peralatan kerja, metode pemantauan dan mekanisme persetujuan penyelesaian tahapan pekerjaan).
• Direktur PT SAS membentuk perwakilan manajemen yang mewakili setiap unit kerja untuk memantau setiap proses yang terjadi.
• Selama proses pelaksanaan konstruksi, perwakilan manajemen mengukur, memantau dan menganalisa kesesuaian proses di lapangan dengan prosedur yang dibuat.
• Dalam proses produksi, dilakukan tindakan perbaikan, pengendalian produk rusak dan tindakan pencegahan untuk untuk mencapai hasil yang direncanakan. Unit produksi membuat dan mendokumentasikan prosedur tindakan pengendalian ketidaksesuaian, perbaikan dan tindakan pencegahan untuk digunakan sebagai acuan kerja dan secara terus menerus meningkatkan proses QMS.
4.2. Persyaratan Dokumentasi
Persyaratan dokumentasi meliputi: 4.2.1. Umum
• Kebijakan mutu dari PT SAS yang termuat dalam dokumentasi QMS adalah membina dan mengembangkan budaya mutu secara terus menerus dan konsisten.
sejarah perusahaan, kebijakan perusahaan, struktur organisasi, proses bisnis perusahaan, dan function process business. Informasi mengenai sejarah perusahaan dan kebijakan perusahaan didapatkan melalui wawancara dengan kepala pemasaran. Sedangkan informasi mengenai struktur organisasi dan proses bisnis perusahaan didapatkan melalui pengamatan langsung.
• Prosedur untuk seluruh tahapan proses bisnis PT SAS dibuat melalui pengamatan di lapangan dan didokumentasikan. Prosedur yang ada meliputi prosedur survei pasar, prakualifikasi, perolehan kontrak, penyusunan RKP, pelaksanaan konstruksi, serah terima I, pelaksanaan pemeliharaan, perencanaan kebutuhan pegawai, rekrut dan seleksi, pelatihan calon pegawai, penempatan pegawai, penerbitan dokumen keuangan, penerimaan dan pengeluaran dana, laporan keuangan, rencana pengadaan, pengadaan dan pendatangan barang, inspeksi, penyimpanan, pemeliharaan alat, supervisi dan kalibrasi, pengendalian dokumen dan rekaman, serta prosedur audit internal. • Catatan mutu seperti hasil kalibrasi dan catatan evaluasi supplier disimpan
dan dipelihara oleh unit yang berkaitan. 4.2.2. Pedoman Mutu
• Pedoman mutu yang telah dibuat oleh PT SAS mencakup semua unit kerja yaitu Unit Pemasaran, Unit Produksi, Unit Human Resource, Unit Accounting, Unit Engineering, Unit Pengadaan dan Unit Peralatan.
• Penjelasan langkah demi langkah dari setiap interaksi proses yang terdapat pada pada pedoman mutu tertera dalam prosedur mutu.
• Prosedur mutu ini juga mencantumkan acuan proses atau prosedur lain yang terkait.
4.2.4. Pengendalian Rekaman
Rekaman dikendalikan dan dipelihara oleh masing-masing unit yang menghasilkan rekaman tersebut. PT SAS telah merancang prosedur pengendalian rekaman yang memuat identifikasi, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemanfaat rekaman.
5. Tanggung Jawab Manajemen
Persyaratan mengenai tanggung jawab manajemen meliputi: 5.1. Komitmen Manajemen
Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ada sudah didokumentasikan oleh PT SAS dokumentasi mengenai sistem manajemen mutu. Dalam mencapai tujuan, pimpinan puncak selalu menekankan kepada seluruh jajaran perusahaan mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku. Dalam mengerjakan suatu proyek, PT SAS terikat dengan kontrak kerja yang memuat persyaratan pelanggan. Perusahaan juga selalu memastikan ketersediaan sumber daya seperti peralatan proses dan tenaga kerja. 5.2. Customer Focus
Setiap produk baru akan melalui proses peninjauan, verifikasi dan validasi mulai dari awal hingga peluncuran produk. Hal tersebut dlakukan untuk memastikan bahwa semua persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3. Kebijakan Mutu
• Direktur PT SAS menetapkan kebijakan mutu yaitu bertekad untuk membina dan mengembangkan budaya mutu sehingga untuk dapat mengembangkan
peningkatan terus menerus.
• Kebijakan mutu yang telah disahkan oleh Direktur disosialisasikan kepada seluruh pegawai dengan cara menempelkan kebijakan tersebut didinding, sehingga seluruh karyawan dapat memahami dan mengerti tujuan perusahaan. 5.4. Perencanaan
Persyaratan mengenai perencanaan terdiri dari: 5.4.1. Sasaran Mutu
Sasaran mutu PT SAS adalah memenuhi segala persyaratan pelanggan sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen kontrak. Sasaran mutu ini sudah didokumentasikan ke dalam dokumentasi sistem manajemen mutu oleh PT SAS. 5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Perencanaan dan perbaikan sistem manajemen mutu sudah direncanakan, ditetapkan dan mulai dijalankan oleh PT SAS.
5.5. Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
Persyaratan mengenai tanggung jawab, wewenang dan komunikasi meliputi:
5.5.1. Tanggung Jawab dan Wewenang
Dalam pedoman mutu termuat struktur organisasi yang disertai dengan tanggung jawab dan wewenang sehingga tanggung jawab dan wewenang manajemen sudah dibuat secara tertulis dan didokumentasikan oleh PT SAS.
SAS dan diberi kewenangan eksekutif untuk memantau setiap proses yang terjadi. Hasil dari pantauan tersebut dilaporkan kepada Direktur apabila terdapat penyimpangan.
5.5.3. Komunikasi Internal
Komunikasi internal yang berkaitan dengan proses kerja telah dibangun dengan tepat baik melalui memo, telepon maupun melalui meeting. PT SAS berusaha untuk mengajak semua orang dalam perusahaan saling terlibat satu dengan yang lain dan memacu adanya perbaikan sehingga sistem manajemen mutu dapat berjalan efektif.
5.6. Tinjauan Manajemen
Persyaratan mengenai tinjauan manajemen terdiri dari: 5.6.1. Umum
Tinjauan manajemen yang sesuai dengan keefektifan sistem manajemen mutu belum dilakukan karena PT SAS baru saja membentuk sistem manajemen mutu.
5.6.2. Review Input
Agenda tinjauan manajemen belum dibuat karena PT SAS belum melakukan tinjauan manajemen.
5.6.3. Review Output
Tinjauan manajemen belum dilakukan oleh PT SAS sehingga belum ada hasil keluarannya.
PT SAS membentuk perwakilan manajemen yang bertanggung jawab untuk menerapkan, memelihara dan meningkatkan QMS.
6.2. Sumber Daya Manusia
Pemenuhan kebutuhan SDM dimulai dengan menyusun perencanaan kebutuhan SDM dari semua unit kerja di perusahaan. Persyaratan mengenai sumber daya manusia meliputi:
6.2.1. Umum
Realisasi kebutuhan SDM yang dibuat harus disertai dengan persyaratan jabatan. Persyaratan jabatan mempertimbangkan latar belakang pendidikan, pengalaman kerja, sikap kerja dan keterampilan yang relevan.
6.2.2. Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Setiap pegawai baru di PT SAS pasti akan diberi pelatihan untuk memastikan kesiapan sumber daya manusia dalam melaksanakan pekerjaan. 6.3. Infrastruktur/Prasarana
Untuk memudahkan identifikasi status peralatan, maka setiap peralatan yang telah dilakukan pemeliharaan akan diberikan label status. Semua peralatan itu dipelihara dan merupakan tanggung jawab Unit Peralatan.
6.4. Lingkungan Kerja
Selama pelaksanaan proses, perusahaan menyediakan penerangan, sirkulasi udara, serta peralatan keamanan dan keselamatan kerja yang memadai. 7. Realisasi Produk
dan kemudian didokumetasikan. Rencana mutu mengidentifikasi persyaratan pelanggan mengenai material, metode kerja, dan peralatan.
7.2. Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan
Persyaratan mengenai proses yang berhubungan dengan pelanggan terdiri dari:
7.2.1. Penentuan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Pada kegiatan prakualifikasi, segala persyaratan yang ditentukan pelanggan harus dipahami, ditinjau, dan dapat dipenuhi. Penyusunan dokumen prakualifikasi yang akan diajukan kepada pelanggan harus sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Kegiatan prakualifikasi ini dilakukan oleh pelanggan untuk menentukan perusahaan yang dianggap layak untuk mengikuti tender/ pelelangan.
7.2.2. Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Agar dapat dihasilkan proposal penawaran harga yang kompetitif dan dapat diterima oleh calon pelanggan dalam proses perolehan kontrak, maka proses penyusunannya harus ditunjang informasi yang lengkap dan memadai. Informasi ini dapat berupa kebutuhan sumber daya material, tenaga kerja maupun peralatan. Peninjauan dokumen tender juga dapat dijadikan dasar untuk memperhitungkan segala resiko dan peluang dalam penawaran.
Peninjauan dokumen kontrak harus dilakukan sebelum ditanda tangani untuk memastikan bahwa isinya sesuai dengan dokumen masa pra kontrak. Peninjauan ini juga berfungsi untuk menjamin bahwa segala persyaratan pelanggan daat dipenuhi dan tidak merugikan PT SAS.
Survei pasar dilakukan dengan cara menggali informasi proyek sedini mungkin yang berfungsi untuk memverifikasi kesesuaian calon proyek terhadap proyek sasaran.
Apabila terdapat perubahan-perubahan yang berbeda dengan kontrak awal, informasi perubahan harus dievaluasi, didokumentasikan, dievaluasi dan disetujui pihak PT SAS dan pelanggan.
Instruksi dari pelanggan sehubungan dengan pelaksanaan pekerjaan cacat di luar defect list harus dituangkan secara tertulis dan diverifikasi oleh ketua tim pemeliharaan.
Setiap dokumen keuangan baik berupa referensi bank, bank credit line, jaminan bank, surety bond, dan lain-lain yang akan diterbitkan untuk pelanggan harus diperiksa kebenarannya.
7.3. Desain dan Pengembangan
PT SAS tidak menangani masalah desain dan pengembangannya. 7.4. Pembelian
Persyaratan mengenai pembelian terdiri dari: 7.4.1. Proses Pembelian
Pada saat proses pembelian, unit pengadaan melakukan evaluasi kepada supplier akan kemampuannya dalam memenuhi permintaan baik dalam hal kualitas produk maupun waktu pendatangan produk. Untuk dapat memenuhi persyaratan ini, maka unit pengadaan mulai mengumpulkan dan memelihara catatan hasil mengevaluasi supplier yang ada.
7.4.2. Informasi Pembelian
PT SAS sudah membuat sistem manajemen mutu, sehingga tahapan proses pembelian mengikuti prosedur mutu yang telah dibuat.
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
Persyaratan mengenai produksi dan penyediaan jasa terdiri dari: 7.5.1. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
RKP harus disusun setelah dibentuknya tim manajemen proyek. Manajer engineering harus memastikan bahwa dalam RKP dicantumkan informasi karakteristik produk yang jelas, acuan kerja yang diperlukan, peralatan kerja, metode pemantauan dan mekanisme persetujuan penyelesaian tahapan pekerjaan. Selain itu, untuk menjamin agar pelaksanaan konstruksi berjalan lancar, maka Direktur membuat instruksi kerja yang diperlukan seperti instruksi pekerjaan timbunan, pekerjaan galian dan didokumentasikan ke dalam QMS. Setelah proses produksi selesai, berita acara serah terima II diserahkan ke unit accounting untuk proses tagihan.
Dalam transaksi penerimaan atau pengeluaran dana, unit keuangan harus melakukannya secara terdokumentasi. Bukti penerimaan atau pengeluaran kas atau bank harus didukung dengan dokumentasi yang tepat, diteliti dan diuji kebenarannya, kelengkapan dan keabsahannya oleh pejabat yang berwenang untuk disahkan. Bukti yang telah sah dicatat akan diberi tanda lunas dan diserahkan ke bagian akuntansi untuk diverifikasi dan di-input ke dalam data base sebagai bahan penyusunan laporan keuangan.
Laporan keuangan yang dihasilkan harus melalui proses pemeriksaan dan pengujian untuk memastikan ketepatannya. Proses yang harus dilalui adalah cross check listing jurnal dengan bukti transaksi, opname, kliring, jurnal penyesuaian dan pembuatan neraca lajur. Analisa laporan keuangan dilakukan untuk mengetahui bahwa pengelolaan dana telah dilakukan secara efisien dan efektif.
7.5.3. Identifikasi dan Penelusuran
Pada pelaksanaan kontrak, selalu dilakukan sistem identifikasi produk dan proses. Identifikasi produk dilakukan saat penerimaan material dari supplier, sedangkan identifikasi proses dilakukan saat dilakukan pemeriksaan terhadap hasil produk.
7.5.4. Properti Pelanggan
Untuk barang/ produk milik pelanggan, dilakukan identifikasi, pemeriksaan dan melaporkan ke pengguna jasa bila terdapat ketidaksesuaian. 7.5.5. Pemeliharaan Produk
Selama barang disimpan, PT SAS melakukan pemeriksaan untuk memastikan kondisi dan jumlah barang yang ada. Transaksi penerimaan dan pengeluaran barang di gudang harus dilakukan secara terkendali dan terdokumentasi.
7.6. Control of Monitoring and Measuring Devices
• Untuk menjamin semua peralatan yang digunakan untuk melakukan pengukuran terjamin ketepatan kinerjanya, maka dilakukan kegiatan kalibrasi. • Direktur membuat instruksi kerja untuk pemeliharaan alat ukur sehingga alat ukur terlindungi dari pengaturan yang dapat membuat hasil pengukuran tidak valid.
• Penentuan periode dan masa berlaku kalibrasi tergantung pada frekuensi penggunaan alat, keakuratan penggunaan alat ukur dan kondisi alat.
• Alat ukur akan diberi identitas yang menjelaskan status alat telah lulus kalibrasi atau rusak. Laporan hasil kalibrasi mulai disimpan dan dipelihara. Alat ukur yang rusak tidak digunakan dalam kegiatan pengukuran.
Dalam masa pelaksanaan kontrak konstruksi, tim manajemen proyek harus selalu melakukan pemantauan pengukuran, analisa dan perbaikan untuk kesesuaian produk yang dibantu oleh konsultan pengawas pelanggan.
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
Persyaratan pemantauan dan pengukuran terdiri dari: 8.2.1. Kepuasan Pelanggan
Setelah melakukan penyerahan produk jadi akhir kepada pelanggan, PT SAS akan memberikan formulir yang berisi beberapa pertanyaan sehubungan dengan hasil pekerjaannya. Berdasarkan formulir ini, dapat diketahui apakah pelanggan merasa puas atau tidak dengan hasil pekerjaan PT SAS.
8.2.2. Audit Internal
PT SAS sudah merancang prosedur untuk audit internal tetapi belum melaksanakannya.
8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Dalam melaksanakan kontrak, tim proyek harus mengacu pada RKP yang telah disahkan dan secara berkala menyampaikan laporan perkembangan kontrak ke manajer teknik. Penyimpangan-penyimpangan terhadap RKP awal harus dievaluasi dan dilaporkan ke unit engineering untuk ditetapkan tindakan perbaikannya. Tindak lanjut kegiatan pemeliharaan dikendalikan sesuai batasan waktu yang ditentukan.
8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Satu bulan sebelum berakhirnya masa pemeliharaan, tim pemeliharaan megirimkan surat kepada pelanggan untuk melakukan pemeriksaan bersama atas
8.3. Kontrol Produk Rusak
Prosedur untuk pengendalian produk yang tidak sesuai dibuat dengan melakukan pengamatan langsung di lapangan . Hasil inspeksi proses produksi bila terjadi penyimpangan telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi untuk menangani penyimpangan produk dengan melakukan tindakan perbaikan.
Pengendalian, tanggung jawab dan kewenangan yang terkait dengan penyimpangan desain diidentifikasi untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan. Apabila hasil desain yang menyimpang telah diperbaiki, maka dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaiannya terhadap persyaratan-persyaratan desain. Bila penyimpangan hasil desain terjadi setelah pemakaian dimulai (misalnya bangunan telah difungsikan) maka harus diambil tindakan perbaikan sesuai dengan pengaruh penyimpangannya. Setelah proses serah terima I, kegiatan yang tercantum dalam daftar pekerjaan cacat (defect list) akan diselesaikan dengan baik. Kegiatan pemeliharaan harus dilaksanakan secara berkualitas untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
8.4. Analisa Data
Dari hasil evaluasi didapatkan bahwa PT SAS sudah menggunakan analisa data untuk mengetahui kepuasan pelanggan, penyebab ketidaksesuaian, dan melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Meskipun demikian, analisa data ini belum didokumentasikan oleh PT SAS.
8.5. Perbaikan
Persyaratan mengenai perbaikan meliputi: 8.5.1. Perbaikan Berkelanjutan
PT SAS baru saja mulai menerapkan sistem manajemen mutu sehingga belum dapat menganalisa perbaikan berkelanjutan.
dilakukan tindakan korektif. Bila terjadi keluhan pelanggan dalam pelaksanaan realisasi produk, maka akan dilakukan tindak lanjut berdasarkan prosedur tindakan perbaikan.
8.5.3. Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan ini bertujuan untuk mencegah terjadinya penyimpangan yang sama maupun penyimpangan yang baru. Prosedur untuk tindakan pencegahan ini telah dibuat dengan cara mengamati langsung proses yang terjadi di lapangan.
Setelah dilakukan perancangan sistem manajemen mutu, didapatkan hasil bahwa PT Subur Alam Sembada dapat memenuhi 83.33% dari persyaratan ISO 9001:2000. Evaluasi ini dapat dilihat pada tabel 4.2. Sedangkan prosentase kesesuaian untuk klausul 4 adalah sebesar 100%, prosentase kesesuaian untuk klausul 5 adalah sebesar 75%, prosentase kesesuaian untuk klausul 6 adalah sebesar 100%, prosentase kesesuaian untuk klausul 7 adalah sebesar 100%, dan prosentase kesesuaian untuk klausul 8 adalah sebesar 64.82%. Beberapa persyaratan ISO 9001:2000 yang masih belum dapat dipenuhi oleh PT SAS adalah:
• Belum menyelenggarakan peninjauan berkala untuk memastikan keefektifan sistem manajemen mutu.
sesuai
4. SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
4.1. Persyaratan Umum
• Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk
QMS dan aplikasinya dalam organisasi 9 • Menentukan tahapan dan interaksi dari proses QMS 9 • Menetapkan metode dan kriteria untuk menjamin
keefektifan proses operasional dan pengendalian proses QMS
9 • Tersedia sumber daya dan informasi yang
diperlukan untuk mendukung kegiatan operasional
dan pemantauan proses QMS 9
• Terdapat pengukuran, pemantauan dan analisa
proses QMS 9
• Mengambil tindakan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan meningkatkan proses QMS secara terus-menerus
9 4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Persyaratan Umum
• Dokumentasi QMS memuat kebijakan mutu 9 • Dokumentasi QMS memuat sasaran mutu 9 • Dokumentasi QMS memuat quality manual 9 • Prosedur-prosedur didokumentasikan 9 • Catatan mutu dipelihara dan disimpan 9 4.2.2. Pedoman Mutu
• Memuat ruang lingkup QMS 9
• Memuat penjelasan dan pembenaran atas segala
pengecualian klausul tertentu 9
• Memuat penjelasan acuan atau referensi 9 • Memuat penjelasan interaksi antar proses 9 4.2.3. Pengendalian Dokumen
Prosedur pengendalian dokumen dibuat dan memuat tata cara:
- Pembuatan
- Pengidentifikasian dan penelusuran - Pengesahan - Distribusi - Penempatan - Pemakaian - Status revisi - Penarikan - Penghancuran - Pengarsipan - Peninjauan ulang
- Pengendalian dokumen eksternal
9 4.2.4. Pengendalian Rekaman - Identifikasi - Penyimpanan - Pemeliharaan 9 100.00%
sesuai - Penghancuran
- Pemanfaatan - Keamanan
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.1. Komitmen Manajemen
• Mengkomunikasikan pada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan
9
• Menentukan kebijakan mutu 9
• Menentukan sasaran mutu 9
• Melakukan tinjauan manajemen 9
• Memastikan ketersediaan sumber daya 9 5.2. Customer Focus
Memastikan persyaratan pelanggan ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan
konsumen 9
5.3. Kebijakan Mutu
• Disahkan oleh manajemen puncak 9
• Sesuai dengan tujuan organisasi 9
• Memuat komitmen untuk memenuhi persyaratan
QMS dan peningkatan secara terus-menerus 9 • Disosialisasikan dan dimengerti oleh seluruh
karyawan 9
• Ditinjau secara terus-menerus kesesuaiannya 9 5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
• Meliputi kebutuhan untuk memenuhi persyaratan
produk 9
• Ditetapkan pada tingkat dan fungsi yang sesuai 9
• Terdokumentasi dalam dokumen QMS 9
• Dapat diukur 9
• Konsisten dengan kebijaksanaan mutu 9
• Ditinjau secara berkala 9
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Kualitas
• Rencana QMS dijalankan untuk memenuhi
persyaratan umum QMS dan sasaran mutu 9 • Keutuhan QMS dipelihara saat perubahan QMS
direncanakan dan diimplementasikan 9 5.5. Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1. Tanggung Jawab dan Wewenang
• Tanggung jawab dan wewenang telah ditentukan
dan didokumentasikan dengan jelas 9
• Tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan
ke seluruh personil 9
5.5.2. Perwakilan Manajemen
• Memastikan kebutuhan proses untuk membangun,
menerapkan, dan memelihara QMS 9
sesuai
• Ditunjuk oleh puncak pimpinan 9
• Dibekali kewenangan eksekutif 9
• Melaporkan pada top management mengenai
performance QMS dan perlunya perbaikan 9 5.5.3. Komunikasi Internal
• Proses komunikasi internal yang tepat telah
dibangun ke seluruh organisasi 9
• Komunikasi internal dilakukan berkenaan dengan
keefektifan QMS 9
5.6. Tinjauan Manajemen
5.6.1. Tinjauan Umum
• Meninjau QMS sesuai batas waktu yang telah direncanakan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya
9 • Tinjauan mencakup evaluasi perlunya perbaikan
dan kebutuhan akan perubahan QMS, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu
9 • Record dari tinjauan manajemen dipelihara 9 5.6.2. Review Input
Agenda tinjauan manajemen harus mencakup informasi dari :
- Hasil audit
- Umpan balik atau keluhan pelanggan - Kinerja proses dan kesesuaian produk - Status tindakan pencegahan dan perbaikan
- Tindakan perbaikan dari tinjauan manajemen sebelumnya
- Perubahan yang dapat mempengaruhi QMS - Rekomendasi perbaikan
9
5.6.3. Review Output
Output tinjauan manajemen harus mencakup beberapa keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan:
- Perbaikan efektifitas QMS dan prosesnya
- Perbaikan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan
- Kebutuhan sumber daya
9
6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
6.1. Penyediaan Sumber Daya
• Organisasi menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan, memelihara dan meningkatkan QMS
9 • Organisasi menentukan dan menyediakan sumber
daya yang diperlukan untuk melebihi kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan
9
6.2. Sumber Daya Manusia
6.2.1. Umum
sesuai Personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh
pada kualitas produk harus kompeten sesuai dengan dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang tepat
9 6.2.2. Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
• Organisasi menentukan kompetensi yang penting untuk personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk
9 • Organisasi menyediakan pelatihan atau mengambil
tindakan lain yang dapat memenuhi kompetensi 9 • Organisasi melakukan upaya untuk membangun
dan meningkatkan kesadaran personil dalam mencapai sasaran mutu
9 • Organisasi memelihara catatan pendidikan,
pelatihan, keterampilan dan pengalaman 9
6.3. Infrastruktur
• Organisasi menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk
9
• Peralatan proses disediakan 9
• Pelayanan pendukung seperti alat transportasi dan
alat komunikasi dilengkapi 9
6.4. Lingkungan Kerja
Organisasi menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk 9
7. REALISASI PRODUK
7.1. Perencanaan Realisasi Produk
• Organisasi merencanakan dan membangun proses
yang diperlukan untuk realisasi produk 9 • Menentukan persyaratan produk dan sasaran mutu 9 • Menentukan kebutuhan proses, dokumentasi, dan
menyediakan sumber daya yang spesifik 9 • Menentukan persyaratan verifikasi, validasi,
monitoring, inspeksi, tes dan kriteria penerimaan produk
9 • Menentukan catatan yang diperlukan sebagai bukti
bahwa produk telah memenuhi persyaratan 9 7.2. Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan
7.2.1. Penentuan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk • Menentukan persyaratan pelanggan termasuk
persyaratan pengiriman dan aktivitas setelah pengiriman
9 • Menentukan persyaratan peraturan dan
perundangan yang berhubungan dengan produk 9 • Menentukan persyaratan yang tidak disebutkan
oleh pelanggan tetapi dibutuhkan 9
sesuai • Menentukan persyaratan tambahan lain yang
ditentukan oleh organisasi 9
7.2.2. Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
• Meninjau persyaratan produk 9
• Meninjau persyaratan pelanggan 9
• Meninjau persyaratan tambahan dari organisasi 9 • Meninjau bahwa organisasi memiliki kemampuan
untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan 9 • Memelihara catatan yang berhubungan dengan
hasil tinjauan dan tindakannya 9
7.2.3. Komunikasi Pelanggan
Menentukan dan menerapkan mekanisme komunikasi efektif dengan pelanggan yang berhubungan dengan:
- Informasi produk
- Penawaran, kontrak atau penanganan order termasuk perubahannya
- Umpan balik pelanggan
9
7.3. Desain dan Pengembangan - -
7.4. Pembelian 7.4.1. Proses Pembelian
• Barang yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang
diminta pelanggan 9
• Organisasi mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuannya dalam memberikan produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi
9 • Menentukan kriteria untuk memilih, mengevaluasi
dan mengevaluasi ulang supplier 9
• Memelihara catatan hasil mengevaluasi supplier
dan tindakan yang timbul 9
7.4.2. Informasi Pembelian
• Menjelaskan bahwa barang yang dibeli sesuai persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan
9 • Menjelaskan bahwa barang yang dibeli sesuai
persyaratan kualifikasi personil 9
• Menjelaskan bahwa barang yang dibeli sesuai
persyaratan QMS 9
• Memastikan kelengkapan persyaratan pembelian yang sudah ditentukan sebelum berkomunikasi