10.1 Format Yang Digunakan Untuk Menyajikan Protokol dan Laporan
(Terlampir)
10.2 Sampul Depan
(Terlampir)
10.3 Pengesahan Protokol
(Terlampir)
10.4 Penomoran Jenis Protokol
Penomoran jenis protokol sesuai dengan prosedur tetap mengenai Sistem penomoran jenis protokol no. PP. 108.12.2016
No 1 2 Proses/Tahapan Proses Pembuatan Sediaan Tablet Atenolol Penimbangan Bahan Baku BAB X
PROTAP YANG DIPERLUKAN
Jenis Protap/Protokol Yang Diperlukan
Protokol Validasi Proses untuk Sediaan Tablet Atenolol 500 mg
Protokol Validasi pembersihan Sartorius Combics Pre-Configured Bench Scales (CW2S1150FEL)
KD, KO, KI, KK Sartorius Combics Pre-Configured Bench Scales (CW2S1150FEL)
No. Dokumen VP.002.12.2016 VCT.00A.12.2016 KD.00A.12.2016 KO.00A.12.2016 KI.00A.12.2016 KK.00A.12.2016 3 Pencampuran dan Granulasi
Kalibrasi alat Sartorius Combics Pre-Configured KPP.00A.12.2016 Bench Scales (CW2S1150FEL)
Protokol Validasi Pembersihan Ruangan VCR.20A.12.2016 Penimbangan
Protokol Validasi pembersihan Mesin High VCT.00C.12.2016 Shear Mixer Granulator
KD.00C.12.2016 KD, KO, KI, KK Mesin High Shear Mixer KO.00C.12.2016
Granulator KI.00C.12.2016
KK.00C.12.2016 Protokol Validasi Pembersihan Ruangan VCR.20B.12.2016 Pencampuran
4
5
Pengeringan Granul
Evaluasi Granul
Protokol Validasi pembersihan Fluid Bed Dryer GMP BF-100
KD, KO, KI, KK Fluid Bed Dryer GMP BF-100
Protokol Validasi pembersihan Oscilating Granulator mesh 10-40
KD, KO, KI, KK Oscilating Granulator mesh 10-40
Protokol Validasi pembersihan Alat AS-100 Tap Density Volumeter
KD, KO, KI, KK Alat AS-100 Tap Density Volumeter VCT.00D.12.2016 KD.00D.12.2016 KO.00D.12.2016 KI.00D.12.2016 KK.00D.12.2016 VCT.00E.12.2016 KD.00E.12.2016 KO.00E.12.2016 KI.00E.12.2016 KK.00E.12.2016 VCT.00R.12.2016 KD.00R.12.2016 KO.00R.12.2016 KI.00R.12.2016 KK.00R.12.2016
6 Lubrikasi Granul 7 Pencetakan Tablet 8 Evaluasi Tablet Protokol Validasi pembersihan Alat pH Meter C3010-P-System
KD, KO, KI, KK Alat pH Meter C3010-P-System
Kalibrasi alat Alat pH Meter C3010-P-System Protokol Validasi Pembersihan Ruangan Laboratorium Protokol Validasi pembersihan Multiblend MB400 KD, KO, KI, KK Multiblend MB400 Protokol Validasi Pembersiha n Ruangan Lubrikasi
Protokol Validasi pembersihan Thomas Flex 60XXLC Tablet Coater
KD, KO, KI, KK Thomas Flex 60XXLC Tablet Coater
Protokol Validasi pembersihan Rotary Tablet Press
KD, KO, KI, KK Rotary Tablet Press Protokol Validasi Pembersihan Ruangan Pencetakan Protokol Validasi pembersihan IM-015 Inspection Machine
KD, KO, KI, KK IM-015 Inspection Machine
Protokol Validasi pembersihan Alat
KD, KO, KI, KK Alat Manual Tablet Hardness Tester YD-1 VCT.00Q.12.2016 KD.00Q.12.2016 KO.00Q.12.2016 KI.00Q.12.2016 KK.00Q.12.2016 KPP.00Q.12.2016 VCR.20G.12.2016 VCT.00F.12.2016 KD.00F.12.2016 KO.00F.12.2016 KI.00F.12.2016 KK.00F.12.2016 VCR.20C.12.2016 VCT.00H.12.2016 KD.00H.12.2016 KO.00H.12.2016 KI.00H.12.2016 KK.00H.12.2016 VCT.00G.12.2016
KK.00G.12.2016 VCR.20D.12.2016 VCT.00I.12.2016 KD.00I.12.2016 KO.00I.12.2016 KI.00I.12.2016 KK.00I.12.2016 VCT.00M.12.2016 KD.00M.12.2016 KO.00M.12.2016 KI.00M.12.2016 KK.00M.12.2016
Nomor Dokumen: RIV.002.12.2016
Protokol Validasi pembersihan Alat Uji VCT.00N.12.2016 Keregasan Tablet Fr 1000_2000 Friability Tester
KD.00N.12.2016 KD, KO, KI, KK Alat Tablet Fr 1000_2000 KO.00N.12.2016
Friability Tester KI.00N.12.2016
KK.00N.12.2016 Protokol Validasi pembersihan Alat Penghitung VCT.00O.12.2016 Tablet TC-100
KD.00O.12.2016
KD, KO, KI, KK Alat Penghitung Tablet TC-100
KO.00O.12.2016 KI.00O.12.2016 KK.00O.12.2016 Protokol Validasi pembersihan Alat Mesin VCT.00P.12.2016 Disintegration Tester
KD.00P.12.2016
KD, KO, KI, KK Alat Mesin Disintegration Tester
KO.00P.12.2016 KI.00P.12.2016 KK.00P.12.2016 Protokol Validasi pembersihan Alat Hitachi VCT.00S.12.2016 Double Beam Spectrophotometer U-29000
KD.00S.12.2016 KD, KO, KI, KK Alat Hitachi Double Beam KO.00S.12.2016 Spectrophotometer U-29000 KI.00S.12.2016
Protokol Validasi pembersihan Alat Uji Disolusi VCT.00T.12.2016 KD.00T.12.2016
KD, KO, KI, KK Alat uji disolusi
KO.00T.12.2016 KI.00T.12.2016 KK.00T.12.2016 Protokol Validasi Pembersihan Ruangan VCR.20G.12.2016 Laboratorium
Protokol Validasi Pembersihan Blister Packaging VCT.00J.12.2016 Machine
KD.00J.12.2016
Pengemasan KD, KO, KI, KK Blister Packaging Machine
KO.00J.12.2016
9 KI.00J.12.2016
Primer DPH260 Jornen
KK.00J.12.2016
Protokol Validasi Pembersihan Ruangan VCR.20E.12.2016 Pengemasan Primer
Nomor Dokumen: RIV.002.12.2016
Pengemasan
Sekunder
Sistem Penunjang
Protokol Validasi pembersihan Automatic VCT.00K.12.2016 Coding Machine
KD.00K.12.2016
KD, KO, KI, KK Automatic Coding
Machine-KO.00K.12.2016
KI.00K.12.2016 RISHI-HACC-DC15
KK.00K.12.2016
Protokol Validasi pembersihan Small Box VCT.00L.12.2016 Packing Machine
KD.00L.12.2016 KD, KO, KI, KK Small Box Packing Machine- ZY- KO.00L.12.2016
180 KI.00L.12.2016
KK.00L.12.2016
Protokol Validasi Pembersihan Ruangan
VCR.20F.12.2016
Pengemasan Sekunder/Tersier
KD.00U.12.2016
Kualifikasi Mesin AHU Merk ITU-York-USA
KO.00U.12.2016 KI.00U.12.2016 KK.00U.12.2016 KD.00U.12.2016
Kualifikasi Purified Water UF Ultra 600 UV
KO.00U.12.2016 KI.00U.12.2016
Nomor Dokumen: RIV.002.12.2016
BAB XI
RENCANA DAN JADWAL V ALIDASI
No Program Penanggung Jawab
Minggu
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
1 Tentukan Cakupan Pemastian Mutu
2 Rujuk ketentuan CPOB Pemastian Mutu
3 Siapkan Rencana Induk Validasi Pemastian Mutu
4
Kalibrasi Instrumen di Laboratorium
Teknik dari Produksi
5 Validasi Metode Analisis Pengawasan Mutu
6
Tunjuk kontraktor luar untuk kalibrasi
Manajer Pabrik KI dan KO
7
kumpulkan dokumen (bangunan,
Teknik perlengkapan, sistem, dsb.)
8 Siapkan protokol KI
a. Konsep Teknik
b. Peninjauan dan Persetujuan Pemastian Mutu
9 Siapkan Protokol KO
a. Konsep Teknik
b. Peninjauan dan Persetujuan Pemastian Mutu
10 siapkan protokol KK
a. Konsep Pemastian Mutu
b. Peninjauan dan Persetujuan Pemastian Mutu
11 Pelatihan Protap dan Protokol Pemastian Mutu
12 Siapkan Pelaksanaan Validasi Pemastian Mutu
13
Pembuatan Daftar Penilaian dan Pengawasan Mutu
b. Peninjauan dan Persetujuan Pemastian Mutu
9 Siapkan Protokol KO
a. Konsep Teknik
b. Peninjauan dan Persetujuan Pemastian Mutu
10 siapkan protokol KK
a. Konsep Pemastian Mutu
b. Peninjauan dan Persetujuan Pemastian Mutu
11 Pelatihan Protap dan Protokol Pemastian Mutu
12 Siapkan Pelaksanaan Validasi Pemastian Mutu
13
Pembuatan Daftar Penilaian dan Pengawasan Mutu
Instrumen untuk Divalidasi dan Produksi
14 Pelaksanaan kalibrasi Peknik
Nomor Dokumen:RIV.002.12.2016
33 dari 46
a. Instrumen Laboratorium b. Peralatan Produksi
Siapkan Protap Pengendalian terhadap Perubahan Pelaksanaan KI Bangunan Perlengkapan Peralatan Revisi KI Pelaksanaan KO a.Perlengkapan Peralatan Revisi KO
Pelaksanaan KK/Validasi Proses
Perlalatan/Sistem Placebo
Bets produk
Revisi KK/Validasi Proses
Siapkan Laporan Validasi
Persetujuan Pengawasan mutu Produksi Pemastian Mutu Teknik Teknik Teknik
a. Instrumen Laboratorium b. Peralatan Produksi
Siapkan Protap Pengendalian terhadap Perubahan Pelaksanaan KI Bangunan Perlengkapan Peralatan Revisi KI Pelaksanaan KO a.Perlengkapan Peralatan Revisi KO
Pelaksanaan KK/Validasi Proses
Perlalatan/Sistem Placebo
Bets produk
Revisi KK/Validasi Proses
Siapkan Laporan Validasi
Persetujuan Pengawasan mutu Produksi Pemastian Mutu Teknik Teknik Teknik Produksi
Pemastian Mutu dan
Produksi
Pemastian Mutu
Pemastian Mutu
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh No. JPKV.12.2016
Tanggal. 17 Desember 2016 Pengganti No. ...
Produksi
Pemastian Mutu dan
Produksi
Pemastian Mutu
Pemastian Mutu
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh No. JPKV.12.2016
Tanggal. 17 Desember 2016 Pengganti No. ... Tim Validasi Manajer Pemastian Mutu Luh Kade Carolina Tanggal. ...
Nomor Dokumen:RIV.002.12.2016
34 dari 46