TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
Daftar vendor yang telah diaudit / disetujui (daftar pemasok yang disetujui). Daftar ini berisi data vendor antara lain nama, alamat, kota, dan negara pabrik pembuat / pemasok, bahan baku yang dipasok ke PT. Actavis Indonesia, ada / tidaknya laporan audit, ruang lingkup audit, serta status audit. Kemudian, data dalam daftar pemasok yang telah disetujui juga dilengkapi dengan kode untuk pabrik pembuat / pemasok yang telah disetujui dan terdaftar dalam sistem ASL.
4.2 Pembahasan
Dalam pedoman CPOB 2012 dijelaskan mengenai kualifikasi terhadap vendor yang dapat disetujui untuk memasok bahan awal dan bahan pengemas.
Oleh karena itu, industri farmasi perlu menerapkan penanganan kualifikasi vendor terkait penerapan CPOB. Penanganan kualifikasi vendor ini bertujuan untuk mengetahui prosedur yang harus dilakukan dalam kualifikasi, persetujuan, dan sertifikasi vendor (pabrik pembuat dan pemasok) bahan baku dan komponen pengemas sehingga dapat dipastikan bahwa material (bahan baku, bahan kemas) yang dipakai dari suatu pabrik telah memenuhi spesifikasi yang ditentukan oleh perusahaan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
PT. Actavis Indonesia telah memiliki sistem penanganan kualifikasi vendor yaitu kualifikasi vendor untuk kualifikasi pabrik pembuat dan pemasok yang memasok bahan baku, bahan kemas dan bulk import. Tipe kualifikasi yang dilakukan dibedakan menjadi beberapa jenis antara lain kualifikasi vendor baru dengan material baru, kualifikasi vendor yang telah disetujui dengan material baru, kualifikasi vendor alternatif dengan material yang telah digunakan di PT.
Actavis Indonesia dan kualifikasi vendor yang telah disetujui dengan material yang telah digunakan di PT. Actavis Indonesia namun mengalami perubahan pada manufacturing site atau proses pembuatan. Dalam penerapan prosedur pelaksanaan kualifikasi vendor di PT. Actavis Indonesia, dilakukan
tahapan-17
Universitas Indonesia
tahapan meliputi evaluasi, kualifikasi, persetujuan, dan sertifikasi. Evaluasi dilakukan terhadap pabrik pembuat dan pemasok yang memasok bahan aktif farmasi, eksipien, komponen pengemas primer, printed packaging materials, dan consumable goods yang digunakan dalam proses produksi (seperti agen disinfektan, pelarut, dan lain-lain) oleh departemen Gudang, Pengembangan Produk (Transfer Teknologi), QC (Pengembangan Metode Analisis), Pembelian, dan QA. Informasi terkait dokumen, riwayat mutu, hasil analisis sampel dan uji coba yang didapatkan melalui evaluasi ini dikumpulkan. Jika memuaskan, pabrik pembuat atau pemasok dianggap “Terkualifikasi”.
Kemudian, untuk vendor yang dinyatakan “Terkualifikasi”, dilakukan inspeksi di site untuk sistem mutu atau evaluasi pabrik pembuat atau pemasok.
Setelah dilakukan inspeksi pada site atau evaluasi site melalui, laporan audit harus disiapkan oleh auditor. Laporan ini harus dikirim ke pabrik pembuat atau pemasok dalam waktu 30 hari kerja untuk penyelesaian audit. Respon terhadap laporan audit harus diperoleh oleh Auditor, QA, atau Departemen Pembelian dari pabrik pembuat atau pemasok dalam waktu 45 hari kerja sejak diterimanya laporan audit oleh pabrik pembuat atau pemasok. Jika respon memenuhi persyaratan SOP Kualifikasi Vendor, pabrik pembuat atau pemasok dapat dinyatakan “Disetujui”.
Selanjutnya, vendor yang disetujui harus mengirimkan 3 lot sampel berturut-turut untuk dianalisis dan jika setiap uji untuk setiap lot bahan sesuai dengan persyaratan spesifikasi yang telah ditetapkan maka pabrik pembuat atau pemasok yang disetujui dapat berstatus “Tersertifikasi”. Setelah tiga lot atau bets ini memenuhi spesifikasi, semua lot atau bets bahan yang diterima dari pabrik pembuat atau pemasok harus benar-benar diuji sesuai spesifikasi yang disetujui saat ini.
Setelah pemasok disetujui dan berstatus “Disetujui” oleh PT. Actavis Indonesia, maka staf QA akan mengisi lembar Lembar Pemasok yang Disetujui yang berisi nama bahan, nama supplier, kode supplier (diperoleh dari bagian Pembelian), nama pabrik pembuat, alamat pabrik, nama produk PT. Actavis Indonesia, nomor item produk serta komentar. Komentar ini berupa kesimpulan hasil analisa maupun hasil audit vendor. Berdasarkan lembar ASF tersebut, QA manager atau staf QA memasukkan data pemasok / pabrik pembuat yang disetujui
ke dalam sistem dokumentasi yaitu ASL (daftar pemasok yang disetujui) dan akan dikelola dalam Sistem Mfg Pro. Mfg-Pro adalah software sistem ERP (Enterprise Resource Planning) atau sistem perencanaan sumber daya perusahaan yang merupakan paket sistem informasi yang dapat dikonfigurasi, yang mengintegrasikan informasi dan proses yang berbasis informasi di dalam, dan lintas area fungsional dalam sebuah organisasi (Wawan Dhewanto, 2007). Daftar pemasok yang disetujui merupakan salah satu bentuk dokumentasi yang merupakan salah satu aspek dalam pedoman CPOB 2012. Material hanya dapat dipasok oleh pabrik pembuat atau pemasok yang terdaftar pada ASL dan digunakan untuk bets komersial atau submission.
Personil QA harus mencetak daftar pabrik pembuat dan pemasok untuk semua jenis material (bahan baku dan bahan pengemas) sekali dalam enam bulan atau jika diperlukan, dan memberikan ke Gudang, QC, Pembelian atau departemen lain yang terkait. Untuk bahan yang diterima, personil gudang harus melihat status ASL dalam sistem Mfg Pro untuk memastikan bahwa bahan tersebut diterima dari pabrik pembuat atau pemasok yang disetujui. Salinan daftar pemasok yang disetujui terbaru juga harus tersedia di gudang (SOP Kualifikasi Vendor).
Setiap 6 bulan sekali, staf QA bertugas meninjau dan merevisi status setiap pemasok / pabrik pembuat yang terdapat dalam daftar pemasok yang disetujui (ASL). Selama PKPA, penulis melakukan verifikasi status audit produsen yang terdapat dalam ASL yaitu dengan melengkapi informasi mengenai alamat dari setiap produsen material pada master list ASL. Pada tahap pertama dilakukan dengan cara memverifikasi alamat yang tercantum pada sertifikat analisis (CoA) dengan alamat produsen pada master list ASL, apakah sudah sesuai dengan yang tercantum pada CoA. Hal ini dilakukan karena produsen tertentu memiliki pabrik tidak hanya di satu negara tapi ada di berbagai negara, misalnya Merck. Merck memiliki pabrik di Brazil (Rio de Janiero) dan Jerman (Darmstadt) sehingga harus dipastikan bahwa untuk bahan yang diproduksi oleh produsen tersebut berasal dari alamat produsen tempat bahan tersebut diproduksi. Hal ini bertujuan agar jika suatu saat terjadi masalah dengan bahan tersebut dan akan dilakukan audit vendor, alamat produsen tersebut sudah jelas.
19
Universitas Indonesia
Tahap selanjutnya adalah dengan melakukan verifikasi data laporan audit yang dimiliki oleh PT. Actavis Indonesia. Setiap pabrik pembuat / pemasok yang ada pada ASL, alamatnya diverifikasi dengan alamat yang tertera pada laporan audit. Hal ini bertujuan untuk mengetahui status audit dari produsen, apakah produsen dengan alamat tersebut telah diaudit atau belum dan melihat kesesuaian nama dan alamat pabrik pembuat dan pemasok yang ada pada data audit vendor dengan data yang tertera pada master list ASL. Misalnya, PT. Actavis Indonesia telah memiliki data audit report untuk Merck Darmstadt (Jerman) tetapi bisa saja belum memiliki data audit report Merck Rio de Janiero (Brazil) yang bahannya juga digunakan untuk produk PT. Actavis Indonesia. Selain itu dilakukan juga verifikasi audit report dengan melihat kesesuaian antara bahan baku yang dipasok oleh pabrik pembuat dan pemasok ke PT. Actavis Indonesia dengan ruang lingkup audit dalam laporan audit. Misalnya, bahan baku dipasok oleh Ueno Fine Chemical dan terdapat pada daftar bahan baku di PT. Actavis adalah potassium sorbate sedangkan laporan audit yang ada hanya dengan ruang lingkup audit paraben. Untuk memastikan status audit Ueno Fine Chemical untuk ruang lingkup audit potassium sorbate, dilakukan penelusuran database laporan audit PT.
Actavis Indonesia terlebih dahulu, kemudian dilakukan penelusuran di database Actavis global yaitu TrackWise. Apabila PT. Actavis Indonesia tidak memiliki data laporan audit tersebut dan jika Actavis global memiliki data laporan audit tersebut maka akan diberikan kepada Actavis Indonesia, namun jika tidak maka akan diatur jadwal audit ke produsen tersebut oleh Actavis global. Untuk jadwal audit pabrik pembuat dan pemasok yang berlokasi di Indonesia, PT. Actavis Indonesia memiliki kewenangan untuk mengatur jadwal audit secara mandiri. Jika pabrik pembuat atau pemasok berlokasi bukan di Indonesia, telah diaudit dan disetujui oleh salah satu site Actavis maka audit tidak perlu dilakukan lagi oleh PT. Actavis Indonesia karena persetujuan audit dapat berlaku untuk site Actavis yang lain.
Setelah verifikasi selesai dilakukan, penulis membuat daftar vendor yang telah diaudit / disetujui (daftar pemasok yang disetujui). Daftar ini berisi data vendor antara lain nama, alamat, kota, dan negara pabrik pembuat / pemasok, bahan baku yang dipasok ke PT. Actavis Indonesia, ada / tidaknya laporan audit,
ruang lingkup audit, serta status audit. Kemudian, tahapan selanjutnya yang dilakukan adalah pemberian kode untuk pabrik pembuat / pemasok dalam daftar pemasok yang disetujui. Pemberian kode ini didasarkan pada nama dan kota / negara pabrik pembuat / pemasok masing-masing. Kode dari setiap pabrik pembuat / pemasok harus berbeda (tidak boleh ganda) untuk mencegah kekeliruan data pada sistem. Kode ini bertujuan untuk memberikan identitas pabrik pembuat / pemasok dalam sistem informasi PT. Actavis Indonesia.
21 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil kegiatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilaksanakan di PT. Actavis Indonesia didapatkan kesimpulan bahwa :
1. Pada penerapan kualifikasi vendor pada PT. Actavis dilakukan empat tahapan prosedur yaitu evaluasi, kualifikasi, persetujuan, dan sertifikasi.
2. PT. Actavis Indonesia telah menerapkan kualifikasi vendor dengan baik sesuai dengan CPOB. Selain itu pedoman prosedur pelaksanaan kualifikasi vendor di PT. Actavis Indonesia juga mengacu pada standar PIC.
3. Peran apoteker sangat penting dalam pelaksanaan kualifikasi vendor.
Apoteker bertanggungjawab untuk memastikan bahwa material yang dipasok ke PT. Actavis Indonesia merupakan material yang berasal dari pabrik pembuat / pemasok yang terdaftar dalam ASL.
5.2 Saran
1. Perlunya kecermatan dan ketelitian dalam melakukan kualifikasi terhadap vendor serta dalam meninjau dan merevisi status setiap pabrik pembuat / pemasok.
2. Perlunya kelengkapan data dokumentasi hasil audit vendor yang menunjang dalam penentuan kualifikasi vendor.
3. Melakukan prosedur kualifikasi vendor secara benar dan tepat serta melakukan audit terhadap vendor yang belum di audit dan melakukan audit terhadap vendor yang sudah diaudit secara berkala dan teratur.
DAFTAR ACUAN
Yulia, Sri Restu. (2009). Pengaruh Implementasi Enterprise Resource Planning (ERP) terhadap Kualitas Informasi Akuntansi pada PT. PLN Persero Distribusi Jawa Barat dan Banten. Bandung: Program Studi Akutansi Fakultas Ekonomi Universitas Komputer Indonesia
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan POM.
Yuliana, Sari. (2014). Standard Operating Procedure (SOP) Vendor Qualification. Jakarta: PT. Actavis Indonesia.
Yusuf, Atabik., Sri Juwita Sari., dan Nurmisni Rumodar. (2012). Manajemen Mutu Pada Industri Farmasi. Purwokerto: Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Soedirman.
LAMPIRAN
Lampiran 1. Diagram Alur untuk Kualifikasi Vendor
Identifikasi Pabrik Pembuat atau Pemasok
Pabrik Pembuat atau Pemasok Eksipien / Bahan Aktif Farmasi
Pabrik Pembuat atau Pemasok Pabrik Pembuat atau Pemasok Komponen
Penerimaan sampel bersama dengan data stabilitas/CoA/DMF, (jika ada)
Peninjauan sampel oleh TT/AMD/QA/QC
Pengujian sampel oleh QC/AMD
Sampel diminta untuk percobaan bets (jika diperlukan)
Dapat
Inisiasi and penyelesaian percobaan bets Percobaan sukses