TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
TINJAUAN UMUM
2.4 Prosedur Kualifikasi Vendor
2.4.1 Identifikasi Pabrik Pembuat atau Pemasok
Identifikasi pabrik pembuat dan pemasok harus dilakukan untuk jenis bahan baku antara lain bahan aktif farmasi, eksipien, komponen pengemas primer, printed packaging materials, dan consumable goods yang digunakan dalam proses produksi (seperti agen desinfektan, pelarut, dan lain-lain).
7
Universitas Indonesia
2.4.2 Tim Inspeksi / Penilaian
Auditor harus memenuhi syarat untuk melakukan audit dan harus berasal dari auditor perusahaan atau QA dan dapat disertai dengan seseorang dari bagian Pembelian, Teknologi Transfer dan Pengembangan Metode Analisis, QC atau produksi. Manajer QA mengevaluasi dan memilih auditor berdasarkan pada pengalaman kualifikasi dan dasar sebelumnya. Tim penilaian terdiri dari satu atau dua anggota dari departemen yang disebutkan di atas, sebagaimana berlaku.
2.4.3 Kualifikasi (Penilaian) Pabrik Pembuat dan / atau Pemasok Baru
Berdasarkan persyaratan dari Departemen Registrasi dan Transfer Teknologi & Pengembangan Metode Analisis untuk material, departemen Pembelian harus mengidentifikasi pabrik pembuat baru atau pemasok untuk bahan yang dibutuhkan. Departemen Transfer Teknologi dan Pengembangan Metode Analisis juga dapat mengajukan spesifikasi tentatif dari bahan yang akan dibeli ke departemen Pembelian. Dalam rangka memilih pabrik atau pemasok baru, evaluasi pemasok atau kemampuan pemasok dan riwayat mutu harus dimiliki.
Informasi ini harus dikumpulkan oleh departemen Pembelian melalui Formulir Registrasi Vendor. Jika seandainya pabrik pembuat disetujui oleh tim audit global, status penerimaan harus diperiksa di TW (TrackWise) oleh QA. TrackWise adalah suatu pusat informasi Actavis global yang menyimpan data pabrik pembuat maupun pemasok yang digunakan di seluruh site Actavis beserta dokumentasi kegiatan terkait lainnya seperti laporan audit, observasi, closure letter, dan sebagainya. Ketika audit telah dilakukan oleh tim audit dari salah satu site Actavis dan telah tercantum di TrackWise, daftar periksa Actavis Indonesia tidak diperlukan.
Berdasarkan informasi yang diperoleh melalui Formulir Registrasi Vendor, Departemen Pembelian dan QA harus mengevaluasi dan memastikan bahwa pabrik pembuat atau pemasok mampu memberikan mutu yang diperlukan oleh bahan dengan persyaratan tertentu (jika ada) dan referensi farmasetika sebagaimana disebutkan dalam spesifikasi. Jika seandainya pabrik pembuat atau pemasok menyediakan detail profil perusahaan yang dipersiapkan sendiri, pabrik pembuat atau pemasok juga harus mengisi detail dalam Formulir Registrasi
Vendor yang disediakan oleh Actavis, Selanjutnya profil tersebut harus dinilai untuk penerimaan dan jika diperlukan, informasi tambahan harus diminta untuk memenuhi semua informasi dan persyaratan yang relevan.
Departemen Pembelian harus meningkatkan pemesanan untuk 3 lot sampel, atau setidaknya 1 bets (beberapa bets mungkin diperlukan dalam kasus tertentu) untuk evaluasi teknis bersama dengan dokumentasi seperti sertifikat pabrik pembuat, metode analisis, CEP, sertifikat analisis (CoA), Drug Master File (DMF), data stabilitas, data stabilitas terhadap cahaya (untuk material yang peka cahaya), sertifikat food grade / toksisitas, dll dan harga untuk evaluasi komersial (jika ada), sebagaimana berlaku. Sampel harus dikirim ke QA. Permintaan untuk sampel juga dapat dilakukan secara bersamaan dengan kegiatan memperoleh informasi tentang pabrik pembuat / pemasok melalui formulir registrasi vendor.
Sampel diminta dari pabrik pembuat saja, bukan dari pemasok. Departemen Teknologi Transfer dan Pengembangan Metode Analisis atau QC harus meninjau sampel dan CoA yang diterima sebagaimana berlaku.
Sampel yang diterima dari pabrik pembuat harus diuji oleh Departemen QC atau Pengembangan Metode Analisis untuk pemenuhan spesifikasi dan metode uji yang disetujui. Status sampel harus diinformasikan kepada QA oleh QC / Pengembangan Metode Analisis sesuai Form Status Sampel. Jika sampel material sesuai dengan standar yang telah ditentukan, QC, Teknologi Transfer dan Pengembangan Metode Analisis, atau Produksi dapat menyarankan Departemen Pembelian untuk pengadaan bahan baku atau bahan pengemas untuk melakukan percobaan bets (jika diperlukan). Dari pabrik pembuat bahan pengemas, sampel untuk uji coba mesin juga harus diperoleh.
Departemen Pembelian harus berkoordinasi dan menerima sejumlah material yang diperlukan dari pabrik pembuat atau pemasok untuk uji coba.
Teknologi Transfer dan Pengembangan Metode Analisis sebagaimana berlaku (atau Produksi) harus memulai uji coba yang berlaku.
Berdasarkan informasi yang diberikan oleh pabrik pembuat atau pemasok dalam Form Registrasi Pabrik Pembuat / Pemasok dan / atau hasil analisis sampel dan evaluasi uji coba yang memuaskan, pabrik pembuat atau pemasok dianggap
“Terkualifikasi”. Dalam hal pabrik pembuat / pemasok mengirimkan informasi
9
Universitas Indonesia
terkait dokumen, informasi dari dokumen dapat diringkas dan pabrik pembuat / pemasok dapat dinyatakan terkualifikasi jika persyaratan pada SOP Kualifikasi Vendor terpenuhi.
2.4.4 Persetujuan Pabrik Pembuat atau Pemasok (Inspeksi atau Evaluasi Pabrik Pembuat dan Pemasok yang Qualified)
Setelah lulus uji coba pengguna (jika ada) dan / atau evaluasi sampel oleh QC / QA atau berdasarkan informasi dalam Form Registrasi Vendor, inspeksi di site untuk sistem mutu atau evaluasi pabrik pembuat atau pemasok melalui daftar periksa harus dilakukan oleh tim inspeksi untuk menentukan kepatuhan site sesuai dengan persyaratan GxP. Pemasok yang tidak dapat diaudit secara fisik karena peringatan perjalanan atau pembatasan perjalanan harus memiliki kuesioner mutu.
Ketika kuesioner mutu dikirim ke pabrik pembuat / pemasok, kuesioner tersebut harus dikirim ke orang yang berwenang.
Selain inspeksi site atau evaluasi melalui daftar periksa, persetujuan pabrik pembuat atau pemasok yang terkualifikasi juga harus mencakup penilaian sebagai berikut antara lain: evaluasi riwayat kepatuhan regulatori sebagaimana berlaku, riwayat mutu barang-barang lainnya dari pabrik pembuat atau pemasok yang sama (jika ada), perjanjian pabrik pembuat atau pemasok (jika ada), dan spesifikasi komponen yang belaku, hasil audit GMP yang sesuai, dan setiap penolakan/keluhan yang diterima.
Auditor, QA, atau Departemen Pembelian atau orang yang ditunjuk bertanggung jawab untuk memperoleh laporan kepatuhan dari pabrik pembuat atau pemasok dalam waktu yang disebutkan di atas. Jika tidak ada laporan kepatuhan dari pabrik pembuat atau pemasok untuk laporan audit, keputusan apakah pabrik pembuat atau vendor diterima atau tidak diterima dilakukan sesuai form “Kegagalan Menanggapi Observasi Audit”. Setelah diterima, respon harus dievaluasi oleh auditor. Jika diperlukan, klarifikasi tambahan dapat dicari untuk observasi audit atau respon compliance dari pabrik pembuat atau pemasok. Dalam hal pabrik pembuat atau pemasok mengirimkan informasi tentang dokumen terkait, informasi dari dokumen harus dapat diringkas dan pabrik pembuat atau pemasok dapat disetujui jika persyaratan SOP Kualifikasi Vendor terpenuhi.
Sebuah surat pernyataan diterima atau tidak diterima terhadap respons compliance harus dikirim ke pabrik pembuat atau pemasok oleh Manajer QA atau orang yang ditunjuk. Informasi mengenai pabrik pembuat atau pemasok yang disetujui harus dikelola dalam Sistem Mfg Pro dan ASL. Material dipasok hanya oleh pabrik pembuat atau pemasok yang disetujui dan harus digunakan untuk bets komersial atau submission. Jika pabrik pembuat / pemasok adalah salah satu site Actavis, audit tidak perlu dilakukan. Dalam hal pabrik pembuat atau pemasok telah diaudit dan disetujui oleh setiap site Actavis, persetujuan audit dapat meluas ke site Actavis yang lain.
2.4.5 Sertifikasi Pabrik Pembuat dan Pemasok yang Disetujui
Pabrik pembuat atau pemasok yang disetujui tersertifikasi jika minimal tiga lot atau bets dari bahan yang diterima dari pabrik pembuat atau pemasok yang sama diuji secara berurutan terhadap spesifikasi tertulis yang disetujui dan setiap uji untuk setiap lot bahan yang sesuai dengan persyaratan spesifikasi yang telah ditetapkan. Setelah tiga lot atau bets ini memenuhi spesifikasi, semua lot atau bets bahan yang diterima dari pabrik pembuat atau pemasok harus benar-benar diuji sesuai spesifikasi yang disetujui saat ini.
Pabrik pembuat atau pemasok yang terkualifikasi,disetujui, dan / atau tersertifikasi untuk bahan tertentu, dapat dipertimbangkan untuk pengadaan bahan lain. Namun kelayakan penggunaan material baru dan persyaratan persetujuan pabrik pembuat untuk persyaratan spesifik harus dinilai. Evaluasi ini harus dilakukan sesuai “Daftar Periksa untuk Material Baru dari Pabrik Pembuat yang Telah Disetujui” jika menyediakan bahan lainnya yang diproduksi di site yang sama / blok yang sama / menggunakan peralatan yang sama / ekivalen. Jika material baru sedang dicari dari pabrik pembuat yang sama namun diproduksi di site, blok, peralatan yang berbeda, maka persetujuan harus dilakukan. Informasi pabrik pembuat atau pemasok yang tersertifikasi harus dikelola dalam sistem Mfg Pro dan ASL.
11
Universitas Indonesia
2.4.6 Diskualifikasi Pabrik Pembuat atau Pemasok
Diskualifikasi pabrik pembuat atau pemasok dapat dilakukan dengan alasan di bawah ini oleh QA atau orang yang ditunjuk:
- Pabrik pembuat atau pemasok dicabut sertifikasinya atau tidak disetujui dari penyediaan barang tertentu
- Pabrik pembuat atau pemasok didiskualifikasi, tidak disetujui, atau dicabut sertifikasinya dari penyediaan bahan lain.
- Jika informasi tentang diskualifikasi, tidak disetujui, atau pencabutan sertifikasi diperoleh dari tim audit global atau site Actavis lainnya.
- Jika informasi yang diberikan oleh pabrik pembuat atau pemasok melalui Form Registrasi Vendor dan / atau analisis sampel dan laporan evaluasi (sebagaimana berlaku), ditemukan tidak memuaskan.
- Jika percobaan menggunakan material subjek ditemukan tidak memuaskan
- Jika evaluasi kuesioner dan / atau laporan inspeksi pada site ditemukan tidak memuaskan.
2.4.7 Disapproval Pabrik Pembuat atau Pemasok yang Disetujui
Tidak disetujuinya pabrik pembuat atau pemasok yang telah disetujui sebelumnya dilakukan dengan alasan di bawah ini oleh personil QA antara lain:
- Keadaan yang menyebabkan tidak disetujuinya tidak bisa diselesaikan dan gap terjadi lagi
- Berdasarkan penilaian jika pabrik pembuat telah menerima surat ketidakpatuhan / peringatan serius dari badan pengawas dan tidak memenuhi compliance terhadap badan pengawas, semua bahan yang terkait dengan pabrik pembuat di sistem Mfg Pro atau ASL harus diblokir untuk pengadaan sampai komunikasi lebih lanjut bahwa badan pengawas telah menganggap site dapat diterima untuk digunakan.
Penilaian dampak dari bahan yang terdapat pada site dapat dilakukan jika ada yang harus dinilai.
- Pemasok atau pabrik pembuat yang tidak disetujui atau dicabut sertifikasinya dalam menyediakan bahan tertentu atau material lainnya kepada salah satu site Actavis.
- Tidak disetujuinya pabrik pembuat atau pemasok oleh Actavis harus didokumentasikan sesuai form “Diskualifikasi / Tidak Disetujui / Pencabutan Sertifikasi Pabrik Pembuat atau Pemasok”.
- Penilaian dampak dari penggunaan material yang disetujui sebelumnya harus dilakukan dalam kasus pabrik pembuat / pemasok sedang tidak disetujui
- Dalam kasus observasi kritis yang ditemui selama audit pada site untuk sumber calon pabrik pembuat atau pemasok harus tidak disetujui. Jika selama evaluasi ulang, ada temuan kritis, hal yang sama harus dibawa untuk notifikasi ke QA dan tim audit global. Compliance harus dicari dengan bukti, compliance harus dievaluasi dan jika diperlukan audit kembali terhadap site tersebut harus dilakukan untuk memverifikasi compliance. Berlanjutnya penggunaan bahan yang diperoleh dari pabrik pembuat atau pemasok yang sama, sudah menjadi stok harus memiliki dasar dan penilaian dampak pada produk obat yang sudah diproduksi menggunakan bahan dari pabrik pembuat / pemasok harus didokumentasikan, QA harus mengisi ”Memo Komunikasi Vendor”
dan mengirimkannya ke departemen yang terkena dampak untuk meninjau dampak pada produk yang sudah diproduksi. Sekali observasi kritis disebutkan, QA harus memblokir pengadaan lebih lanjut berbagai bahan dari pabrik pembuat atau pemasok sampai compliance yang lebih memuaskan diterima dan / atau audit pada site dilakukan untuk memverifikasi compliance dan apakah pabrik pembuat bisa dianggap dapat diterima untuk digunakan.
2.4.8 Pencabutan Sertifikasi Pabrik Pembuat atau Pemasok yang Certified
Pencabutan sertifikat pabrik pembuat atau pemasok yang tersertifikasi harus dilakukan jika:
- Ada perlengkapan yang gagal diuji sesuai spesifikasi tertulis dan penyelidikan menyimpulkan kegagalan itu terkait dengan proses pembuatan pada pabrik pembuat atau komponen tersebut terkena
13
Universitas Indonesia
kontaminan, kotoran atau bahan asing oleh pabrik pembuat atau pemasok.
- Berdasarkan penilaian jika pabrik pembuat yang tersertifikasi telah menerima surat compliance / peringatan dari badan pengawas dan gagal memenuhi compliance terhadap badan pengawas.
- Jika tiga kiriman berturut-turut gagal untuk memenuhi standar yang telah ditentukan dan menunjukkan non reproducible.
Pabrik pembuat / pemasok akan diblokir di ASL atau sistem Mfg Pro untuk menghindari pengadaan lebih lanjut bahan dari pabrik pembuat / pemasok yang spesifik. Pencabutan sertifikat dari pabrik pembuat atau pemasok harus didokumentasikan sesuai form “Diskualifikasi / Tidak Disetujui / Pencabutan Sertifikat Pabrik Pembuat atau Pemasok”.
2.4.9 Kualifikasi Ulang (Re-Kualifikasi) Pabrik Pembuat atau Pemasok yang Tidak Lulus Kualifikasi
Pabrik pembuat atau pemasok mungkin terkualifikasi kembali setelah melakukan perubahan yang memuaskan terhadap keadaan yang menyebabkan diskualifikasi / tidak disetujui. Jika pabrik pembuat atau pemasok ingin berstatus terkualifikasi untuk material baru, pabrik pembuat atau pemasok yang didiskualifikasi harus diperlakukan sebagaimana pabrik pembuat atau pemasok baru untuk tujuan kualifikasi kembali. Minimal tiga kiriman berturut-turut dari pabrik pembuat atau pemasok harus diuji untuk spesifikasi lengkap dan harus sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
2.4.10 Persetujuan Ulang (Re-approval) Pabrik Pembuat atau Pemasok yang Disapproved atau Decertified
Sebuah pabrik pembuat atau pemasok yang tidak disetujui harus diperlakukan sebagai pabrik pembuat atau pemasok baru untuk keperluan persetujuan kembali. Proses persetujuan kembali harus melalui kontrol perubahan sesuai dengan yang terdapat dalam SOP Kontrol Perubahan.
2.4.11 Daftar Status Pabrik Pembuat dan Pemasok
Daftar pabrik pembuat dan pemasok secara otomatis diperbarui di sistem Mfg Pro. Daftar status pabrik pembuat dan pemasok harus dikelola untuk jenis material (bahan baku dan bahan pengemas). Daftar ini berisi kolom antara lain:
nomor, kode bahan, deskripsi bahan, nama dan alamat pabrik pembuat, kode pabrik pembuat, nama dan alamat pemasok, dan kode pemasok. Daftar pabrik pembuat dan pemasok akan dicetak berdasarkan pengelolaan pemasok saat ini yang diatur dalam sistem Mfg Pro. Daftar pemasok yang disetujui akan selalu mencerminkan status ASL saat ini yang dikelola di Mfg Pro. Ini adalah daftar yang dinamis dan kontrol pengadaan dipastikan melalui Mfg Pro.
Personil QA harus mencetak daftar pabrik pembuat dan pemasok untuk semua jenis material (bahan baku dan bahan pengemas) sekali dalam enam bulan atau jika diperlukan, dan memberikan ke Gudang, QC, Pembelian atau departemen lain yang terkait. Untuk bahan yang diterima, personil gudang harus melihat status ASL dalam sistem Mfg Pro untuk memastikan bahwa bahan tersebut diterima dari pabrik pembuat atau pemasok yang disetujui. Salinan daftar pemasok yang disetujui terbaru harus tersedia di gudang.
2.4.12 Penambahan Bahan Baru untuk Vendor yang Telah Disetujui Jika site produksi sudah diaudit untuk bahan tertentu dan audit termasuk dalam validitas, maka penambahan bahan baru dari vendor yang telah disetujui dari site yang sama, blok produksi yang sama, peralatan yang sama atau ekivalen dapat diperpanjang setelah mendapatkan daftar periksa yang telah diisi untuk
“Daftar periksa untuk bahan baru dari pabrik pembuat yang telah disetujui”.
Dokumen yang terkait dengan bahan baru yang ditambahkan juga harus diperoleh.
15 Universitas Indonesia
BAB 3