PANDUAN PENILAIAN
3. APP.POM.PFM.I.B.01.0001
2.3 Hasil pengawasan dilaporkan sesuai pedoman
2.3 Hasil pengawasan dilaporkan sesuai pedoman
BATASAN VARIABEL
1. Konteks - 76 -ariable
1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan pengawasan iklan dan promosi sediaan farmasi dan makanan. Sediaan farmasi dan makanan mencakup semua komoditi yang kewenangan pengawasannya ada di BPOM seperti Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Bahan Berbahaya, Rokok, dan Prekursor.
1.2. Unit kompetensi ini berlaku untuk pengawasan iklan di media cetak, luar ruang dan elektronik.
- 77 -
a. Media Cetak : surat kabar, majalah, tabloid, koran, bulletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning
b. Media Elektronik : televisi, iklan baris (running text), radio, internet
c. Media Luar Ruang : papan reklame, billboard, lampu
hias/neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, warung/kios kosmetik, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, transit ad (iklan yang diletakkan pada obyek bergerak), gimmick dan
backdrop
1.4. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah iklan dan promosi sediaan farmasi dan makanan diawasi setelah beredar.
2. Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kamera 2.1.2. Alat Perekam 2.1.3. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.4. Alat tulis
3. Peraturan yang diperlukan
3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495);
3.2 Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360);
3.3 Undang-undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512);
3.4 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138);
3.5 Peraturan Pemerintah Nomor 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia
- 78 -
Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867);
3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380);
3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008
3.8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007
Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional
3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau
3.12 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
3.13 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
314/MenKes/SK/V/2006
3.14 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat
3.15 Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya
3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri Nomor 43 dan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan
3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas
3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
- 79 -
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013
3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi
3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan
3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan
3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
- 80 -
3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012
3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika
4. Norma dan standar 4.1. Norma
4.1.1. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan
4.2. Standar
4.2.1. Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.2. Pedoman Pengawasan Iklan Obat dan Makanan
PANDUAN PENILAIAN
1. Konteks penilaian
1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Melaksanakan pengawasan iklan dan promosi sediaan farmasi dan makanan post-market;
1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, porto folio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja;
1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2. Persyaratan kompetensi (tidak ada)
3. Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan
3.1.1. Iklan/ Promosi sediaan farmasi dan makanan 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan
3.2. Keterampilan
- 81 - 3.2.2. Ketrampilan merekam 3.2.3. Keterampilan menulis
3.2.4. Keterampilan mengoperasikan komputer dan printer 4. Sikap kerja yang diperlukan
4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 5. Aspek kritis
5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam mengawasi iklan dan mengisi formulir
6. APP.POM.PFM.I.B.02.012.01
Melakasanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan
KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.02.012.01
JUDUL UNIT : Melakasanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan
DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu Melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I
ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1. Menyiapkan bahan
pengawasan
1.1 Peralatan pengawasan kemasan dan penandaan
disiapkan sesuai pedoman
1.2 Formulir pengawasan kemasan dan penandaan
disiapkan sesuai pedoman
2. Melakukan pemeriksaan sarana produksi
2.1 kemasan dan penandaan
dicatat sesuai pedoman
2.2 kemasan dan penandaan
- 82 -
ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
2.3 Hasil pengawasan dilaporkan sesuai pedoman
BATASAN VARIABEL
1. Konteks variabel
1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan. Sediaan farmasi dan makanan mencakup semua komoditi yang kewenangan pengawasannya ada di Badan POM seperti Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Bahan Berbahaya, Rokok, dan Prekursor. 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini
adalah kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Printer 2.1.3. Kamera 2.1.4. Kaca Pembesar 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.4. Kertas Kop
2.2.5. Alat tulis 3. Peraturan yang diperlukan
3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495);
3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360);
3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512);
- 83 -
3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138);
3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867);
3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380);
3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008
3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007
Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional
3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau
3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
314/MenKes/SK/V/2006
3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat
3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam
Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan
3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas
- 84 -
3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan
3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013
3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi
3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan
3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan
3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
- 85 -
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012
3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika
4. Norma dan standar 4.1 Norma
4.1.1 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan
4.2 Standar
4.2.1 Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan
PANDUAN PENILAIAN
1. Konteks penilaian
1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakasanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan;
1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek,
portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil
kerja;
1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
2. Persyaratan kompetensi (tidak ada)
3. Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 1.1. Pengetahuan
3.1.1. Peraturan di bidang pengawasan penandaan obat dan makanan
- 86 -
3.2.1. Keterampilan mengoperasikan kamera dan kaca pembesar
3.2.2. Keterampilan mengoperasikan komputer dan printer 4. Sikap kerja yang diperlukan
1.1. Jujur 1.2. Cermat 1.3. Objektif 1.4. Disiplin 1.5. Tanggung Jawab 1.6. Sabar 5. Aspek kritis
1.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menuliskan temuan inspeksi dalam BAP.
1.2. Kecermatan dan ketelitian dalam mengentri laporan SIPT.
7. APP.POM.PFM.I.B.02.013.01
Melakukan evaluasi
permohonan Surat Keterangan Impor / Ekspor tingkat I
KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.02.013.01
JUDUL UNIT : Melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor / Ekspor tingkat I
DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor dengan Tingkat Kesulitan rendah hingga sedang
ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1. Menerima berkas
permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor
1.1 Data permohonan dicatat
