INDIKATOR / TARGET
A. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat
• Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian persetujuan izin edar obat copy (sejenis) dan obat inovasi baru dengan batas waktu sesuai yang ditetapkan. Sampai dengan triwulan I tahun 2012, pemberian izin edar untuk obat baru dan Produk Biologi mencapai 12,87% dari jumlah berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 78,8%. Sedangkan jumlah obat copy yang dinilai dan diberikan persetujuan mencapai 14,80% dari jumlah berkas yang masuk dengan presentase ketepatan waktu mancapai 78,3%. Pemberian Surat Persetujuan Perubahan atau pembaharuan izin edar untuk registrasi variasi Obat dan Produk Biologi mencapai 20,83% dari jumlah berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 76,8%.
Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.
Gambar 5. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
35 Pelaksanaan Registrasi Obat
Copy
Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi dibandingkan dengan obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk.
Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk
Biologi
Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.
Gambar 6. Profil Registrasi Obat Copy
*Registrasi Variasi OC, OB, PB
Gambar 7. Profil Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi
36 • Pengawasan post-market Triwulan I tahun 2012 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 93,8% Obat Memenuhi Syarat dan 6,2% Obat Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 807 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall).
Gambar 8. Sampling dan Pengujian Obat Triwulan I Tahun 2012
• Pemeriksaan pre-post market pada Triwulan I tahun 2012 terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) melalui inspeksi terhadap 24 Industri Farmasi (IF).
• Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diberikan sanksi administratif pada triwulan I tahun 2012 sebanyak 5 sanksi berupa : 3 perbaikan, 2 Peringatan (dan larangan memproduksi) sedangkan 11 masih dalam proses.
• Total sertifikat yang diterbitkan pada Triwulan I tahun 2012 sebanyak 38 sertifikat untuk 6 IF, dengan rincian sebagai berikut: Sertifikasi sebanyak 11 sertifikat untuk 2 IF dan Resertifikasi sebanyak 27 sertifikat untuk 4 IF yang sekaligus mendapat sertifikasi dan resertifikasi.
• Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari sarana distribusi pada Triwulan Itahun 2012, menunjukkan 41 (57,75%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 306 (93,01%) Apotek Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 71 (78,89%) Toko Obat Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dan 55 (52,38%) Sarana Pelayanan Kesehatan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).
37 Pelanggaran telah ditindaklanjuti dengan pembinaan, rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana.
Gambar 9. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Triwulan I Tahun 2012
• Pada triwulan I tahun 2012, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI) dan menghasilkan sejumlah 5.407 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, PKRT, bahan baku obat, dan analisis laboratorium.
•
Telah dilakukan pengawasan iklan obat pada beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, dan radio sejumlah 588 iklan. Hasil pengawasan yaitu 190 (32,31%) iklan TMK dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan (98,95%) dan Peringatan Keras (1,05%).•
Pengawasan terhadap penandaan obat menunjukkan sebesar 4,46% dari 4.332 obat yang38 B. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional
• Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk obat tradisional (OT). Pada Triwulan I tahun 2012, Badan POM telah memberikan persetujuan ijin edar terhadap 140 (30%) produk Obat Tradisional dari 470 berkas permohonan yang diterima, yang terdiri dari OT Lokal 114, OT Impor 24 dan OT Lisensi 2. Penyelesaian berkas permohonan izin edar produk obat tradisional yang dinilai secara tepat waktu mencapai 69 %.
Gambar 10. Profil Registrasi Obat Tradisional dan Obat Kuasi Triwulan I Tahun 2012
• Pengujian terhadap 765 sampel Obat Tradisional (lokal dan impor) menunjukkan 249 (32,55%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan tidak memenuhi persyaratan farmasetik. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan, recall dan pemusnahan produk, pembatalan nomor ijin edar, dan upaya pro-justitia.
% ketepatan waktu Jumlah berkas Jumlah NIE
39 Gambar 11. Hasil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2012
• Pemeriksaan terhadap kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 61 Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT) yang diperiksa dengan hasil 49 (80,33%) IOT, UKOT dan UMOT Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan 12 (19,67%) IOT, UKOT dan UMOT tutup. Tindak Lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan.
Gambar 12. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2012
40 • Pemeriksaan terhadap 133 sarana distribusi Obat Tradisional, dengan hasil 24 (18,05%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dengan tindak lanjut berupa Pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, Peringatan (P), Peringatan Keras (PK), dan projustisia.pr
Gambar 13. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2012
• Badan POM telah mengeluarkan 45 surat keterangan ekspor (SKE) dan 383 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku; 3 surat keterangan ekspor (SKE) dan 50 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku; serta 3.149 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku.
• Pengawasan iklan (post audit) obat tradisional terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 75,79 % di media televisi sebesar 100%, di media radio sebesar 100% di media luar ruang sebesar 28,30% dan iklan leaflet/brosur sebesar 80,62%. Uraian TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan yang ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang telah disetujui.
41 • Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional menunjukkan sebesar 52,19% dari 228 obat tradisional lokal yang diawasi dan 80,0%.dari 15 obat tradisional impor yang diawasi Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada obat tradisional lokal maupun obat tradisional impor.