1
SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Berkat rahmat Allah SWT buku saku Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI kwartal I Tahun 2012 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/ Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan.Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari
pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan
pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan.
Buku ini berisi capaian program dan fokus prioritas kwartal I serta kinerja pengawasan obat dan makanan Badan POM RI Triwulan I Tahun 2012.
Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka terciptanya perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.
Jakarta, Mei 2012
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KEPALA,
Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc NIP. 19530612 198003 2 001
2
7 (tujuh) Arah Kebijakan Badan POM 1. Memperkuat Sistem Pengawasan
Obat dan Makanan Nasional; 2. Mewujudkan Laboratorium
Pengawasan Obat dan Makanan yang Modern dan Handal;
3. Meningkatkan Kompetensi Profesionalitas dan Kapabilitas
Human Capital;
4. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM;
5. Mengembangkan Institusi Badan POM yang kredibel dan unggul;
6. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Obat dan
Makanan;
7. Memberdayakan Masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan.
REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KWARTAL I TAHUN 2012
Pengawasan obat dan makanan menghadapi lingkungan strategis yang semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, ekspektasi masyarakat, perdagangan global, perubahan life style berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan pengawasan obat dan makanan yang harus ditetapkan. Untuk itu, Badan POM telah menetapkan strategi pengawasan obat dan makanan yaitu: 1). Peningkatan intensitas pengawasan pre-market obat dan makanan untuk menjamin keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu produk; 2). Penguatan sistem, sarana dan prasarana laboratorium obat dan makanan; 3). Peningkatan pengawasan
post market obat dan makanan; 4). Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat
dan makanan; 5). Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan; 6). Perkuatan institusi; 7). Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM dengan lintas sektor terkait.
Tahun 2012, yang merupakan tahun pertengahan periode RPJMN 2010-2014 mempunyai arti penting bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Di tahun ini, sudah dapat dilakukan tinjauan tengah periode (midtermreview) terhadap program yang telah dilakukan, yang dapat digunakan untuk menentukan arah dan upaya percepatan pencapaian tujuan Badan POM.Terkait dengan hal tersebut dan untuk menjamin tercapainya tujuan sesuai Peta Strategi 2010-2014, yaitu (i) Peningkatan Perlindungan Masyarakat; (ii) Peningkatan Kerjasama Lintas Sektor; dan (iii) Peningkatan Sinergi dengan K/L lain dan Dunia Usaha, maka Badan POM menyusun Program Prioritas kwartal I tahun 2012.
Program Prioritas Kwartal I tahun 2012, sekaligus memperhatikan prioritas RPJMN 2010-2014 dengan memantapkan revitalisasi komitmen penyelenggaraan tata kelola kepemerintahan yang baik dan pemerintah yang bersih (Good
3
Governance dan Clean Government), sebagai upaya konsisten untuk memantapkan perlindungan
masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi ketentuan, khasiat/ kemanfaatan, keamanan dan mutu. Disisi lain, dalam menjalankan fungsinya untuk melayani publik, Badan POM juga memprioritaskan peningkatan transparansi dan percepatan layanan publik yang akuntabel, akurat dan profesional dalam rangka meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan untuk mendukung daya tahan nasional melalui pemenuhan standar internasional terhadap produk Obat dan Makanan.
Gambar 1. Peta Strategi Badan POM Berdasarkan Balanced Score Card PETA STRATEGI BERDASARKAN BALANCED SCORED CARD
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2010-2014
Lu ar an d an Da m pak Pe ng em ba ng an Ka pa sit
as Mewujudkan SDM Badan POM yang Andal,
Adaptif, Profesional dan Kredibel Meningkatkan Kapasitas Manajemen BadanPOM Mengembangkan Institusi Badan POM yang Kredibel dan Unggul
•Peningkatan Kompetensi, Profesionalitas dan Kapabilitas Human Capital
•Pengembangan Sistem Untuk Peningkatan Pelayanan Publik
•Pengembangan e-gov
•Right Sizing Organization •Learning Organization
Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan Nasional Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Modern dan Andal
Memantapkan Jejaring Lintas Sektor Dalam Pengawasan Obat
dan Makanan
Memberdayakan Masyarakat Dalam Pengawasan Obat dan
Makanan
•Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan Obat dan Makanan •Peningkatan Pengawasan Pre Market •Perkuatan Pengawasan Post Market •Peningkatan Efektifitas Pengawasan Produk
Obat dan Makanan Ilegal
•Revitalisasi Pengujian Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan Termasuk Pemenuhan Kebutuhan Insfrastruktur dan Penunjang Laboratorium
•Memantapkan Mutu Jejaring Pengawasan Dengan Kabupaten/Kota •Peningkatan Mutu Jejaring
Pengawasan Dengan Luar Negeri
•Peningkatan Pengetahuan Masyarakat Tentang Keamanan, Mutu dan Manfaat Obat dan Makanan Fu ng si da n Pr og ram 1. Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan Yang Baik dan Pemerintah Yang Bersih (Good
Governance dan Clean Government)
2. Pemantapan Perlindungan Masyarakat Dari Obat dan
Makanan Yang Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/Kemanfaatan, Keamanan & Mutu
3. Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik Yang Akuntabel, Akurat dan Profesional
4. Peningkatan Daya Saing Produk Obat dan
Makanan Untuk Mendukung Daya Tahan Nasional PROGRAM 2012 Peningkatan Perlindungan
Masyarakat Peningkatan Kerjasama Lintas Sektor Peningkatan Sinergi dengan K/L lain dan Dunia Usaha
Meningkatnya Parameter Uji Obat dan Makanan Menjadi rata-rata
10/sampel
Meningkatnya Jumlah Evaluasi Pre Market Obat dan Makanan Yang Selesai Tepat Waktu Menjadi 89 % Meningkatnya Coverage
Pengawasan Sarana Produksi Obat dan Makanan Menjadi 37 %
Meningkatnya Coverage Pengawasan Sarana Distribusi Obat dan Makanan Menjadi 18 %
Perkuatan Kapasitas Perencanaan Unit Kerja/Satker BPOM
Kemitraan Dengan Pemangku Kepentingan di Bidang Keuangan dan
Perencanaan
Performance Based Budgeting Perencanaan Terpadu Penggunaan AnggaranPrioritas dan Efisiensi Penggunaan AnggaranAkuntabilitas
Fi na nc ia l Pe rs pe kt if (te rm as uk Pe re nca naa n)
4 Program dan fokus prioritas kwartal I terdiri dari 4 (empat) program yaitu: 1). Program Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan yang Baik dan Pemerintah yang Bersih (Good Governance and Clean Government), dengan fokus prioritas implementasi Quality Management System (QMS) Badan POM, penguatan organisasi, pelaksanaan e-procurement melalui Layanan Pengadaan Secara Elektronik (LPSE) secara konsekuen, pemantapan sistem manajemen Sumber Daya Manusia (SDM) aparatur, peningkatan upaya antikorupsi di lingkungan unit pengawasan obat danmakanan, dan pengembangan
e-goverment; 2).Program Pemantapan Perlindungan Masyarakat dari Obat Dan Makanan yang
Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/Kemanfaatan, Keamanan dan Mutu, dengan fokus prioritas penyempurnaan regulasi dan Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK) bidang Obat dan Makanan, pemantapan pengawasan pre dan post market, pelaksanaan penegakan hukum dengan koordinasi lintas sektor dan peningkatan cegah-tangkal untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Pangan ilegal, pelaksanaan operasi bersama – Tim Pengamanan Barang Beredar (TPBB), Operasi Gabungan Daerah (Opgabda), dan itensifikasi pengawasan melalui mobling (mobil pengawasan keliling); 3). Program Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik yang Akuntabel, Akurat dan Profesional, dengan fokus prioritas implementasi secara konsekuen e-notifikasi kosmetik, implementasi e-registrasi untuk pangan low risk dengan waktu ≤ 7 hari, implementasi sistem antrian registrasi Obat dengan web based dan pengembangan e-reg Obat Copy, penetapan kriteria Obat Tradisional yang sangat low risk dalam proses regitrasi, implementasi e-payment, dan peningkatan mutu pelayanan publik Badan POM; 4) Program Peningkatan Daya Saing Produk Obat dan Makanan untuk Mendukung Daya Tahan Nasional, dengan fokus prioritas pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan yangditetapkan untuk Obat dan Makanan, sinergisme program dan kegiatan Badan POM dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian, dan program peningkatan kerjasama internasional. Rincian program dan fokus prioritas kwartal I tahun 2012 sebagaimana tabel berikut:
Tabel 1. Rincian Program dan Fokus Prioritas Kwartal I Tahun 2012
NO PROGRAM FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR TARGET KWARTAL I
1. Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan Implementasi QMS Badan POM Terlaksananya audit sertifikasi/audit eksternal di 53 unit kerja dan
manajemen puncak Badan POM
Sertifikasi QMSISO 9001 : 2008 untuk Badan POM termasuk seluruh unit kerja Badan POM (54 Sertifikat)
5
NO PROGRAM FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR TARGET KWARTAL I
yang Baik dan Pemerintah yang Bersih (Good Governance and Clean Government) Penguatan Organisasi Terimplementasinya manajemen perubahan melalui manajemen pengetahuan Pedoman Learning Organization Pelaksanaan e-procurement/ LPSE secara konsekuen Terlaksananya e-proc untuk semua jenis pengadaan barang dan jasa di Badan POM sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku
Surat Edaran Kepala Badan POM tentang Nominal Minimal
Pengadaan Barang/Jasa yang Dilaksanakan Secara Elektronik (LPSE) Pemantapan sistem manajemen SDM aparatur § Tersusunnya database kepegawaian secara elektronik § Tersusunnya Standar Kinerja Individu (SKI)
§ SIAP (Sistem Informasi Administrasi Pegawai) § Sasaran Kinerja Individu § Penyusunan Standar Kompetensi Peningkatan upaya antikorupsi di lingkungan unit Pengawasan Obat dan Makanan Terlaksananya Penilaian Inisiatif Anti Korupsi (PIAK) 2012
§ Pengisian kuesioner PIAK dari 3 unit Eselon I di Badan POM selesai § Mapping Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) Pengembangan e-gov Terbangunnya sistem informasi dan pelaporan terpadu
§ Uji coba Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) 2. Pemantapan
Perlindungan Masyarakat dari Obat dan Makanan Yang Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/ Kemanfaatan, Keamanan dan Mutu Penyempurnaan regulasi dan NSPK bidang Obat dan Makanan
Terlaksananya
penyempurnaan regulasi dan NSPK di bidang Obat dan Makanan
26 Rancangan NSPK
Pemantapan pengawasan pre dan post market
Peningkatan efektifitas pengawasan pre dan post market
§ Roadmap
sampling/pengujian, pemeriksaan, penyidikan dan sertifikasi Layanan Informasi Konsumen (LIK)
§ Penetapan prioritas sampling
6
NO PROGRAM FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR TARGET KWARTAL I
Pelaksanaan penegakan hukum dengan koordinasi lintas sektor dan peningkatan cegah-tangkal untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Pangan ilegal § Terselenggaranya kegiatan untuk meningkatkan persepsi lintas sektor § Tersusunnya SOP Sisdikpom § Masyarakat lebih mampu untuk membentengi diri sendiri dari produk yang membahayakan
kesehatannya
§ Gerakan Waspada Obat dan Makanan Ilegal
§ Pengembangan Sisdikpom
§ Indonesia rapid alert system for food and feed
Pelaksanaan operasi bersama – TPBB, Opgabda
Terlaksananya operasi bersama
PoA operasi bersama
Intensifikasi pengawasan melalui mobling
Terselenggaranya pengujian cepat produk dengan rapid test kit
4.800 sampel yang diuji dengan rapid test kit
3. Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik yang Akuntabel, Akurat dan Profesional Implementasi secara konsekuen e-notifikasi kosmetik Terselenggaranya evaluasi proses e-notifikasi
Pedoman monitoring dan evaluasi pelayanan notifikasi kosmetik Implementasi
e-registrasi untuk pangan low risk dengan waktu ≤ 7 hari
Tersusunnya sistem pendaftaran pangan low risk secara elektronik
Sistem e-reg pangan low risk
Implementasi sistem antrian registrasi Obat dengan web based dan
pengembangan e-reg Obat Copy
Tersusunnya sistem antrian dan
pengembangan e-reg Obat Copy secara elektronik berbasis web
§ Implementasi web based queueing system
§ Laporan kegiatan pengembangan e-reg Obat Copy
7
NO PROGRAM FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR TARGET KWARTAL I
Penetapan kriteria Obat Tradisional yang sangat low risk dalam proses regitrasi
Terlaksananya percepatan registrasi Obat Tradisional sangat low risk
SOP baru yang lebih sederhana untuk registrasi Obat Tradisional yang sangat low risk Implementasi
e-payment
Tersusunnya sistem pembayaran PNBP e-notifikasi kosmetik secara elektronik Sistem e-payment Peningkatan mutu pelayanan publik Badan POM Tersusunnya standar pelayanan
§ Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik Badan POM
§ Assessment evaluator 4. Peningkatan Daya
Saing Produk Obat dan Makanan Untuk Mendukung Daya Tahan Nasional Pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan untuk Obat dan Makanan Pengembangan dan penerapan NSPK secara konsekuen Penyelesaian 5 (lima) NSPK Sinergisme program dan kegiatan Badan POM dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian Terselenggaranya program yang sinergi antara Badan POM dan Kementerian terkait
Roadmap sinergisme program dan kegiatan, MoU yang terkait denganKementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian Program peningkatan kerjasama internasional Tersusunnya dokumen Corrective And Preventive Action (CAPA) yang diserahkan kepada assessor Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) di Jenewa
Indonesia mendapat official announcement sebagai anggota PIC/S
8 Capaian target kwartal I per program sebagaimana berikut:
A. Program Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan yang Baik dan Pemerintah yang Bersih (Good Governance and Clean Government)
§ Badan POM sebagai instansi pemerintah yang memberikan pelayanan publik terus berusaha untuk melakukan perbaikan mutu pelayanannya. Salah satu upaya yang dilakukan adalah mengembangkan dan menerapkan Quality Management System (QMS) - Sistem Manajemen Mutu, untuk menjamin mutu pelayanan yang diberikan kepada masyarakat secara konsisten dengan peningkatan yang berkesinambungan. Bersamaan dengan ulang tahun Badan POM, pada tanggal 31 Januari 2012 dilaksanakan pencangangan penerapan QMS sesuai standar ISO 9001:2008. Badan POM memperoleh 54 sertifikat dengan rincinan 23 sertifikat untuk unit kerja Pusat, 30 sertifikat untuk Balai Besar/Balai POM, dan 1 sertifikat untuk Manajemen Puncak. Walaupun Badan POM telah memperoleh sertifikat, masih banyak perbaikan yang harus dilakukan. Dari hasil audit eksternal yang dilakukan oleh PT. United Registrar of System, terdapat 142 temuan
Opportunity For Improvement (OFI), 315 temuan Potensial Non-Conformity (PNC), dan 65 Discrepancy (NC Minor). Setelah melaksanakan perbaikan terhadap temuan tersebut, per
tanggal 2 April 2012 jumlah temuan berkurang menjadi 56 temuan OFI, 121 temuan PNC, dan 0 Discrepancy (NC Minor). Sebagai tindak lanjut, masing-masing unit kerja terkait telah menyusun CAPA dan implementasi CAPA akan direview kembali pada saat pelaksanaan audit internal dan audit eksternal.
§ Dalam menghadapi perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis, Badan POM harus menjadi organisasi pembelajaran. Learning organization atau organisasi pembelajaran adalah suatu konsep dimana organisasi dianggap mampu untuk terus menerus melakukan proses pembelajaran mandiri (self learning) sehingga organisasi tersebut memiliki kecepatan berpikir dan bertindak dalam merespon beragam perubahan yang muncul. Pada kwartal I ini, Badan POM telah menyusun draft Pedoman Learning
Organization dengan masukan dari unit kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM.
§ Layanan Pengadaan Secara Elektronik (LPSE) Badan POM adalah unit kerja yang dibentuk untuk melayani Panitia Pengadaan yang akan melaksanakan pengadaan secara elektronik. Pengadaan barang/jasa secara elektronik melalui Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE) akan meningkatkan transparansi, sehingga persaingan sehat antar pelaku usaha dapat lebih cepat terdorong. Dengan demikian optimalisasi dan efisiensi belanja negara segera dapat diwujudkan. Berdasarkan Surat Edaran Kepala LKPP nomor
9 17/KA/02/2012 tentang Kewajiban Pengadaan Barang/Jasa Secara Elektronik, mulai tahun 2012 Kementerian/Lembaga (K/L) wajib melaksanakan pengadaan barang/jasa secara elektronik melalui LPSE sekurang-kurangnya 75% dari seluruh nilai pengadaan K/L.Berdasarkan hal tersebut, Badan POM telah menetapkan Surat Edaran Kepala Badan POM nomor PR.02.03.2.21.02.12.0624 tanggal 6 Maret 2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa melalui LPSE Badan POM. Pada surat edaran tersebut disebutkan bahwa paket pengadaan dengan nilai Rp. 200 juta ke atas, wajib diproses menggunakan SPSE melalui LPSE Badan POM. Hal yang menggembirakan, pada pelaksanaannya terdapat pengadaan barang < Rp. 200 juta yang dilaksanakan melalui LPSE Badan POM. Capaian pada kwartal I yaitu telah dilaksanakan pengadaan barang/jasa sebanyak 102 paket dengan rincian 60 paket selesai lelang dan 42 paket belum selesai lelang. Nilai paket yang telah dilelang adalah Rp. 122.006.664.434,- dengan efisiensi sebesar Rp. 11.794.200.366,- (9,67%).
Gambar 2. Profil Pengadaan Barang/Jasa Melalui LPSE Badan POM
§ Agar penilaian kinerja kepegawaian dan pengembangan karir pegawai Badan POM menjadi lebih transparan, akuntabel dan dapat mengeliminasi subyektifitas dan terjadinya kolusi ataupun nepotisme, dengan tetap berorientasi pada pemenuhan harapan publik,dilaksanakan launching Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik pada tanggal 31 Januari 2012 yang bertepatan bertepatan dengan peringatan HUT Badan POM ke-11. Sampai dengan kwartal I, sejumlah 3.596 pegawai telah
ter-update data kepegawainnya melalui SIAP dan sedang dalam proses verifikasi data oleh
10 Maksud penyusunan standar kompetensi adalah sebagai dasar dalam pengangkatan, pemindahan dan pemberhentian pegawai dan sebagai dasar penyusunan/pengembangan program pendidikan dan pelatihan pegawai. Penilaian prestasi kerja Pegawai Negeri Sipil adalah suatu proses penilaian secara sistematis yang dilakukan oleh Pejabat Penilai terhadap Sasaran Kerja Individu (SKI) dan perilaku kerja PNS. Selama ini penilaian kinerja pegawai hanya berdasarkan DP3. Berdasarkan hal tersebut, untuk menyusun sistem penilaian kinerja pegawai yang objektif dan terukur selain DP3, maka Badan POM melakukan penyusunan Sasaran Kinerja Individu (SKI). Sampai dengan kwartal I telah disusun draft SKI.
§ Penilaian Insiatif Anti Korupsi (PIAK) dilakukan dengan tujuan untuk mengukur apakah suatu instansi publik telah menerapkan sisitem dan mekanisme yang efektif untuk mencegah dan mengurangi korupsi di lingkungannya. Variabel PIAK tahun 2012 terdiri dari Variabel Utama dan Variabel inovasi. Variabel Utama terdiri dari 8 indikator yang meliputi Kode Etik Khusus, Transparansi Manajemen SDM, Transparansi PN, Transparansi dalam Pengadaan, Mekanisme Pengaduan Masyarakat, Akses Publik dalam Memperoleh Informasi, Pelaksanaan Saran Perbaikan yang diberikan oleh BPK/APIP/KPK, dan Promosi Anti Korupsi. Sedangkan Variabel Inovasi, adalah variabel yang menggambarkan upaya-upaya pencegahan korupsi yang dilakukan instansi/unit utama/unit kerja di luar variabel utama. Indikator ini dinilai dengan pendekatan kualitatif. Badan POM telah menyelesaikan pengisian kuesioner PIAK dari 3 unit eselon I yaitu Sekretariat Utama, Kedeputian II, dan Kedeputian III dan telah disampaikan kepada KPK pada tanggal 27 April 2012. Periode 1 – 22 Juni 2012 merupakan masa verifikasi oleh KPK. Selanjutnya pada bulan Agustus 2012 akan dilakukan penilaian akhir oleh KPK. § Dengan adanya PP 60 tahun 2008 tentang Sistem Pengendalian Intern Pemerintah
(SPIP) maka setiap menteri/pimpinan lembaga, gubernur, bupati/walikota wajib melakukan pengendalian atas penyelenggaraan kegiatan pemerintahan dengan berpedoman pada SPIP. SPIP adalah sistem pengendalian intern yang diselenggarakan secara menyeluruh di lingkungan pemerintah pusat dan daerah. Tahapan penerapan SPIP terdiri dari Tahap Persiapan, Tahap Pelaksanaan, dan Tahap Pelaporan. Tahap persiapan terdiri dari tahap
knowing melalui sosialisasi dan diklat dan tahap pemetaan/mapping. Sosialisasi SPIP
secara nasional telah dilaksanakan pada tanggal 24 – 27 Oktober 2011. Secara bertahap juga dilakukan sosialisasi internal di Balai Besar/Balai POM.Tahap selanjutnya adalah pemetaan. Mapping dilakukan untuk menentukan area of improvement, dimulai dengan melihat kondisi SPIP yang telah ada secara umum (survei) dan dilanjutkan dengan
11 Gambar 3. Roadmap SPIP
Untuk merespon tuntutan akan terselenggaranya suatu pemerintahan yang bersih serta tersedianya pelayanan kepada publik yang lebih baik di lingkungan Badan POM, diperlukan Komitmen dari Pimpinan Unit Kerja beserta jajarannya untuk mewujudkan Zona Integritas Anti Korupsi dan penerapan Wilayah Bebas Korupsi. Hal ini merupakan salah satu amanat Instruksi Presiden Nomor 5 Tahun 2004, yang menyebutkan bahwa setiap kementerian/lembaga tingkat pusat maupun daerah harus meletakkan program wilayah bebas dari korupsi. Sehubungan hal tersebut, pada tanggal 14 Mei tahun 2012, Kepala Badan POM mencanangkan Pembangunan Zona Integritas di lingkungan
Badan POM RI Menuju Wilayah Bebas dari Korupsi. Dalam rangka pembangunan zona integritas, Badan POM perlu melakukan identifikasi unit kerja yang dipandang berkinerja baik dan diusulkan menjadi unit kerja yang berpredikat wilayah bebas korupsi. Kriteria berkinerja baik mencakup berbagai hal, antara lain temuan BPK dan APIP, tingkat kepatuhan menyampaikan LHKPN, nilai evaluasi AKIP, kedisiplinan pegawai, jumlah pengaduan masyarakat yang dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun, hasil survei IKM, dan keterbukaan informasi publik.
12 § Untuk meningkatkan layanan publik dalam kerangka Reformasi Birokrasi, Badan POM sedang mengembangkan Sistem Informasi Manajemen yaitu Sistem Infromasi Pelaporan Terpadu (SIPT). Berdasarkan Surat Edaran Sekretaris Utama Badan POM nomor No.IC.03.03.2.273.03.12.1249 tahun 2012 tentang Implementasi SIPT, pada minggu kedua bulan April 2012 telah diimplementasikan SIPT di Direktorat Pengawasan Produksi, Direktorat Pengawasan Distrubusi, serta Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi di Kedeputian I, II, III serta 10 Balai Besar/Balai POM sebagai pilot project untuk modul pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pada minggu kedua bulan Mei 2012, SIPT diimplementasikan di Direktorat Pengawasan Produksi, Pengawasan Distribusi, serta Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi di Kedeputian I, II, III serta 31 Balai Besar/Balai POM untuk modul pemeriksaan sarana, pengujian, serta pemeriksaan penandaan dan iklan. B. Program Pemantapan Perlindungan Masyarakat dari Obat Dan Makanan yang Tidak
Memenuhi Ketentuan, Khasiat/Kemanfaatan, Keamanan dan Mutu
§ Sesuai dengan amanat PP 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota disebutkan bahwa Menteri/Kepala LPND menetapkan norma, standar, prosedur, dan kriteria untuk pelaksanaan urusan wajib dan urusan pilihan selambat-lambatnya dalam waktu 2 (dua) tahun. Urgensi penyusunan NSPK antara lain dapat mempertegas dan memperjelas urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan Pemerintah, Provinsi dan Kab/Kota; menghindari tumpang tindih penyelenggaraan dan pengelolaan urusan pemerintahan; meminimalisasi konflik masing-masing tingkatan pemerintahan dalam penyelenggaraan urusan pemerintahan; memperjelas arah kebijakan pemerintahan daerah, dan menjadi pedoman dan acuan dalam penyelenggaraan urusan Pemerintahan. Pada kwartal I, Badan POM telah menyusun 21 rancangan NSPK. 4 diantaranya telah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM. Rincan NSPK beserta status terkini dapat dilihat pada tabel berikut:
13
NO RANCANGAN NSPK STATUS
1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik
Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik
2. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Ekstrak Yohimbee
Dalam proses penyusunan
3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Obat Kuasi Dalam proses penyusunan
4. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik dan Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)
Dalam proses penyusunan
5. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Pemasukan Suplemen Makanan
Dalam proses penyusunan
6. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik
Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1564Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik
7. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik
Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik
8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Metode Analisis Laboratorium Pengujian di Lingkungan
14
NO RANCANGAN NSPK STATUS
Badan POM
9. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penerapan Layanan Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah (Low Risk) Secara Elektronik di
Lingkungan Badan POM
Dalam proses penyusunan
10. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Disiplin Hari dan Jam Kerja Dalam proses penyusunan
11. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM
Dalam proses penyusunan
12. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM
13. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM
14. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Pangan Industri Rumah Tangga
Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM
15. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Cara Produksi Pangan yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga
Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM
16. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Cara Pemeriksaan Sarana Produksi PIRT
Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM
17. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Dokumen Induk Industri Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 tentang
15
NO RANCANGAN NSPK STATUS
Farmasi dan Industri Obat Tradisional Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional
18. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Dalam proses penyusunan
19. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengujian Mutu Obat Tradisional
Dalam proses penyusunan
20. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengelompokan dan Pembuktian Obat Tradisional
Dalam proses penyusunan
21. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Cemaran dalam Bahan Tambahan Pangan Campuran
Dalam proses penyusunan
§ Balai Besar/Balai POM sebagai basic front line pengawasan obat dan makanan, memiliki 3 fungsi utama yaitu pengujian laboratorium sebagai back bone pengawasan, Pemeriksaan dan Penyidikan sebagai tonggak penopang pengawasan, dan Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen sebagai etalase Badan POM. Salah satu upaya peningkatan efektifitas, optimalisasi dan efisiensi pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan kondisi lingkungan baik internal maupun eksternal terkini, perlu dilakukan revitalisasi peran dan fungsi Pusat dan Balai Besar/Balai POM. Langkah-langkah revitalisasi Balai Besar/Balai POM melalui pembinaan, implementasi rencana tindak Balai Besar/Balai POM, self assessment, upaya-upaya khusus untuk continuous improvement, monitoring dan evaluasi, serta pemberian reward & punishment. Pembinaan Balai Besar/Balai POM telah dilaksanakan di tahun 2011. Pada kwartal I tahun 2012 ini telah disusun roadmap revitalisasi peran dan fungsi sampling/pengujian, pemeriksaan dan penyidikan, serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
16 § Penyalahgunaan penggunaan obat, bahan obat dan bahan berbahaya akan mengakibatkan dampak atau risiko terhadap kesehatan masyarakat baik langsung maupun tidak langsung. Upaya yang telah dilakukan masih belum optimal menyelesaikan permasalahan yang ada, karena membutuhkan peran aktif dari lintas sektor terkait. Sarana yang terlibat dalam sarana produksi dan distribusi tidak sepenuhnya dalam kewenangan Badan POM, utamanya proses pemasukan bahan-bahan berbahaya di luar farmasi, maupun proses penggunaan bahan farmasi diluar sarana produksi Obat dan Makanan. Kewenangan tindak lanjut pada sarana pelayanan Obat yang terlibat, harus dikoordinasikan dengan Dinas Kesehatan. Demikian juga dengan bahan berbahaya yang distribusinya tidak di bawah kendali Badan POM. Untuk menanggulangi permasalahan belum adanya penanganan yang terpadu untuk mengatasi kasus penyalahgunaan Obat maupun bahan berbahaya yang terkait dengan dampak kesehatan pada masyarakat, diperlukan upaya sinergitas lintas sektor. Badan POM secara aktif telah melaksanakan forum koordinasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. Selain itu, Badan POM merencanakan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal dan telah mendapatkan persetujuan dari Bappenas.
17 § Penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang Obat dan Makanan merupakan salah satu kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka mengawasi Obat dan Makanan di peredaran. Penegakan hukum ini dilakukan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) Badan POM di seluruh Indonesia melalui kegiatan investigasi awal dan penyidikan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan telah membangun Sistim Informasi Penyidikan Obat dan Makanan (Sisdikpom) yang dapat membantu monitoring dan evaluasi kegiatan penyidikan Obat dan Makanan. Namun demikian sampai saat ini Sisdikpom hanya dapat diaplikasikan untuk Laporan Kemajuan (Lapju) Penyidikan Obat dan Makanan sedangkan laporan kegiatan investigasi awal masih dilakukan secara manual. Demikian juga halnya dengan input data, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan harus menginput ulang data dari laporan kegiatan penyidikan yang dilaporkan Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia ke Sisdikpom. Kedepan diperlukan pengembangan Sisdikpom agar laporan kegiatan investigasi awal dapat terintegrasi dalam Sisdikpom dan input data dapat dilakukan secara langsung oleh PPNS Balai Besar / Balai POM. Selain itu, aplikasi Sisdikpom dapat terintegrasi dalam SIPT Badan POM.
§ Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) merupakan sistem kewaspadaan dini/ cepat (rapid alert system) yang dikembangkan oleh Uni Eropa selama kurang lebih 30 tahun sebagai sistem notifikasi pangan dan pakan yang berisiko langsung atau tidak langsung bagi kesehatan manusia dan tindakan penanganan/ penanggulangan yang perlu diambil oleh pihak berwenang untuk mencegah risiko tersebut masuk ke rantai pangan. Saat ini RASFF telah menjadi isu global. Hal ini dikarenakan, mendapatkan pangan yang bermutu dan aman telah menjadi prioritas berbagai bangsa di setiap negara, tak terkecuali, Indonesia. Untuk itu, diperlukan persiapan yang komprehensif dalam rangka penerapan Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed (INRASFF). Beberapa hal yang telah dilakukan Indonesia dalam rangka penerapan INRASFF, yaitu:
1. Identifikasi Competence Contact Point (CCP) di Instansi terkait; 2. Pembentukan Working Group INRASFF pada tanggal 30 Juni 2010; 3. Pembuatan roadmap pelaksanaan INRASFF;
4. Adanya Rancangan guideline INRASFF 5. Adanya rancangan TOR / Proposal INRASFF;
6. Adanya aplikasi untuk pertukaran informasi dalam INRASFF
Kegiatan RASFF di Indonesia telah dilaksanakan dalam bentuk pilot project yang melibatkan Badan POM RI, Kementerian Pertanian, dan Kementerian Kelautan dan Perikanan. Kegiatan Pertukaran informasi dibagi menjadi dua jenis yaitu penanganan notifikasi downstream (notifikasi berasal dari luar negeri) dan penanganan notifikasi
18 dilakukan penanganan 19 notifikasi dimana 3 notifikasi terkait pangan semi olahan, 1 notifikasi terkait produk pertanian dan 15 notifikasi terkait produk perikanan.
§ Sebagai upaya peningkatan perlindungan konsumen dan menciptakan persaingan usaha yang sehat, Pemerintah secara berkesinambungan melaksanakan pengawasan barang beredar dengan tetap berpedoman kepada ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) dibentuk untuk meningkatkan pengawasan barang beredar, peningkatan penegakan hukum, serta peningkatan komunikasi dan informasi antar instansi terkait. Pada kwartal I tahun 2012 telah dilaksanakan operasi bersama di Surabaya pada bulan Februari dan Padang pada bulan April. Temuan di Surabaya berupa produk kosmetik illegal dengan merek kosmetik seperti
yang sudah terdaftar (Contoh : Ponds) serta merek lain seperti Tai Lai May, HDL, Qianyan dan Pund’s sebanyak 33 jenis produk yang terdiri dari sekitar 31.893 kemasan yang diperkirakan senilai Rp. 295.293.500,-. Pelaksanaan sidak terhadap produk pangan impor dan pangan yang mengandung bahan berbahaya di Padang, dilakukan di kawasan Pasar Tanah Kongsi. Untuk produk pangan impor illegal, ditemukan sebanyak 22 produk yang berasal dari Peru, Amerika, Belanda, Australia, Singapura, Inggris dan Thailand. Sedangkan dari 24 sampel yang diambil langsung di pasar, dan diuji di tempat menggunakan mobil laboratorium keliling Badan POM antara lain produk mi basah, baso, tahu, ikan asin, ikan segar, bahan tambahan pewarna semuanya memenuhi persyaratan keamanan (tidak mengandung bahan berbahaya) dan aman untuk di konsumsi. Operasi bersama ini dijadwalkan dilaksanakan sebanyak 12 kali selama kurun waktu tahun 2012. § Pada tanggal 7 September 2009, Badan POM secara resmi meluncurkan mobil
laboratorium keliling (mobling). Tujuan operasionalisasi mobling ini adalah untuk meningkatkan cakupan pengawasan dan efisensi pelaksanaan pengujian sehingga petugas bisa mengambil sampel dan langsung menguji tanpa harus kembali ke laboratorium dahulu. Mobling dilengkapi dengan peralatan laboratorium untuk pengujian cepat obat palsu, cemaran bahan berbahaya pada makanan serta media informasi masyarakat berupa buku, brosur, televisi, dan komik. Salah satu program terkait pelaksanaan Rencana Aksi Nasional Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang telah dicanangkan sejak tahun 2011 adalah pengawasan PJAS dengan mobling.
19 Operasionalisasi mobling dilaksanakan melalui: (i) melaksanakan sampling terhadap produk pangan yang dijual di kantin sekolah dan pedagang di luar sekolah, (ii) melakukan pengujian terhadap produk pangan yang disampling dengan parameter uji : Identifikasi Rhodamin-B, Methanyl Yellow, Borax dan Formalin, serta (iii) penyuluhan kepada penjaga kantin, guru penanggung jawab kantin dan siswa. Sampai dengan kwartal I tahun 2012, telah dilakukan kunjungan mobling ke 136 SD. Sampel yang diambil sejumlah 9.169 sampel dengan jumlah sampel selesai uji laboratorium sejumlah 9.071 sampel. Hasil uji laboratorium, sejumlah 8.217 (90,59%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 854 (9,41%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS), dengan proporsi terbesar TMS Rhodamin B (3,20%). Rincian TMS sebagaimana grafik berikut:
C. Program Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik yang Akuntabel, Akurat dan Profesional
§ ASEAN Harmonisasi di bidang Regulasi Kosmetik merupakan terobosan positif dalam peningkatan perekonomian, menghindari pengujian ulang kosmetik di tiap-tiap negara ASEAN, mengurangi biaya, meningkatkan kompetisi dan inovasi dalam perlindungan konsumen. Mengingat Indonesia memiliki jumlah penduduk yang besar, wilayah negara yang luas, dan sumber daya alam yang sangat beraneka, harmonisasi ASEAN di bidang regulasi kosmetika merupakan tantangan yang harus kita jawab untuk membuktikan bahwa Indonesia mampu bersaing dan menjadi yang terdepan. Terkait dengan hal tersebut, terhitung sejak 1 Januari 2011, evaluasi pre-market yang semula melalui scheme registrasi kosmetik berubah menjadi scheme notifikasi kosmetik sehingga tanggung jawab pengawasan terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan produk lebih besar pada produsen/importir atau usaha yang melakukan kontrak produksi terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan produknya. Notifikasi ini berlaku selama 3 tahun dan bisa
20 diperpanjang kembali, sedangkan izin produksi berlaku selama 5 tahun. Pada kwartal I tahun 2012 telah disusun pedoman monitoring dan evaluasi pelayanan notifikasi kosmetika sehingga dapat diidentifikasi sumber masalah dan tindakan perbaikan yang diperlukan.
§ E-registrasi pangan low risk telah diluncurkan pada tanggal 31 Januari 2012 yang bertepatan dengan peringatan HUT Badan POM ke-11. E-registrasi dapat meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pelayanan publik sehingga mempermudah proses namun tetap mengedepankan perlindungan masyarakat. Kedepan e-registrasi akan diimplementasikan untuk semua produk. Setelah dilaksanakan uji coba dan sosialisasi kepada pengusaha dan
petugas Balai Besar/Balai POM, pendaftaran pangan low risk secara elektronik diberlakukan mulai tanggal 1 Maret 2012. Kelebihan dari e-registrasi ini adalah (i) tidak ada pembatasan jumlah aplikasi pendaftaran pada hari yang sama, (ii) penyelesaian proses kurang dari tujuh hari, (iii) pelaksanaan pengisian formulir dapat dilaksanakan kapan saja tanpa terikat wilayah kerja, dan (iv) pendaftar dapat memantau prosesnya secara online. Pada kwartal I tahun 2012, dari 1.500 permohonan pendaftaran, telah diterbitkan 110 persetujuan pendaftaran melalui sistem e-registrasi. Kinerja yang belum optimal ini disebabkan oleh banyak faktor antara lain belum optimalnya dukungan sistem dan aplikasi, kurang pahamnya pendaftar dengan sistem e-registrasi, maupun faktor internal yaitu terbatasnya SDM sebagai evaluator.
§ Dengan semakin meningkatnya jumlah pendaftar di Badan POM dan ruang tunggu yang tidak mencukupi, diperlukan sistem antrian berbasis web yang dapat diakses dari mana saja. Selain itu, di public service area perlu disediakan display nomor antrian yang menarik dan informatif. Oleh karena itu, pada kwartal I tahun 2012 telah disusun konsep
web based queueing system dengan ditunjang display antrian melalui TV LCD atau LED
yang terbagi menjadi beberapa bidang tampilan seperti bidang tampilan video (biasanya berisi video edukasi), bidang tampilan nomor antrian, serta running text, yang bisa diganti sesuai keperluan dan dimanfaatkan untuk berbagai keperluan. Saat ini, pelayanan antrian
21 pendaftar untuk Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Obat Kuasi, dilakukan melaui email dengan mengisi formulir antrian elektronik yang ada di website Badan POM. Untuk obat dan produk biologi, pelayanan antrian pendaftar dilakukan melalui website www.antrianobat.co untuk jenis antrian pra-registrasi, registrasi baru, dan registrasi variasi. Daftar antrian dan jadwal pelayanan yang telah masuk akan diumumkan di website Badan POM. Kedepan, sistem antrian untuk semua produk dibuat menjadi satu kesatuan dengan sistem e-registrasi melalui jaringan VPN sehingga keamanan data lebih terjamin dan ditunjang dengan display yang memadai di public service area.
§ Sesuai dengan master plan e-registrasi, pada tahun 2012 merupakan tahap implementasi e-registrasi obat copy. Sampai dengan kwartal I tahun 2012 telah disusun superset registrasi obat copy dan standardisasi database. Selain itu, telah dilaksanakan uji coba pendaftaran industri farmasi pendaftar dengan menggunakan format standar.
§ Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi yang terbagi menjadi 11 kategori. Obat tradisional sangat low risk masuk pada kategori 1. Dalam rangka percepatan registrasi obat tradisional yang sangat low risk, pada kwartal I tahun 2012 telah dilaksanakan rapat pembahasan Standard Operational Procedure (SOP) dan Instruksi Kerja (IK) pendaftaran obat tradisional sangat low risk, penyusunan definisi, persyaratan, kriteria, dan proses penilaian jalur pendaftaran low risk. Selain itu juga telah dilaksanakan pembahasan
template produk sangat low risk terkait klaim produk. Hal ini akan dibicarakan dalam pra
komnas obat tradisional.
§ Tujuan pembayaran secara elektronik (e-payment) adalah mempercepat proses transaksi pembayaran untuk transaksi elektronik dan kemudahan trace dan tracking status pembayaran. Pada kwartal I tahun 2012, dilaksanakan penyempurnaan pengembangan superset e-payment untuk notifikasi kosmetik pada feature multypayment/pembayaran sekaligus beberapa Surat Perintah Bayar (SPB). Selain itu telah disusun draft Rancangan Perjanjian Kerjasama antara Badan POM dengan Direktur Utama PT. BNI 46 (Persero) tentang Layanan Biaya Registrasi. Keterbatasan aplikasi e-payment yang sedang dikembangkan saat ini adalah aplikasi hanya berlaku untuk nasabah bank BNI 46 (Persero) dan belum dapat mengakomodir pembayaran yang dilakukan oleh bank lain. Untuk mengatasi masalah ini, harus dikembangkan aplikasi middlewear. Sebelum aplikasi tersebut tersedia, masih dimungkinkan pembayaran dengan metode yang berlaku saat ini.
22 § Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan menjamin penyediaan pelayanan publik sesuai dengan asas-asas umum pemerintahan yang baik serta untuk memberi perlindungan bagi masyarakat pengguna pelayanan publik, Badan POM perlu menyusun
Grand Design Pelayanan Publik POM oleh Tim Pengembangan Grand Design Pelayanan
Publik Badan POM. Tugas tim tersebut adalah melakukan identifikasi terhadap potensi pengembangan pelayanan publik Badan POM, termasuk standar pelayanan publik; melakukan pengkajian dan pembahasan dalam rangka penyusunan Grand Design Pelayanan Publik Badan POM; menyusun rancangan akhir dokumen Grand Design Pelayanan Publik Badan POM; dan menyusun draft Standar Pelayanan Publik Badan POM. Saat ini telah teridentifikasi 21 jenis Standar Pelayanan Publik Badan POM. Sampai dengan kwartal I tahun 2012 telah disusun draft Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik Badan POM dan sebagai lampiran adalah 21 jenis Standar Pelayanan Publik Badan POM tersebut. Namun demikian, masih perlu dilakukan identifikasi lebih lanjut tentang pelayanan publik yang diberikan Badan POM sehingga dapat disusun standar pelayanan publik Badan POM yang lebih komprehensif.
§ Salah satu upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan publik di Badan POM khususnya pada pelayanan registrasi produk adalah pelaksanaan assessment evaluator. Tujuan dari assessment evaluator adalah untuk standardisasi evaluator, update kompetensi evaluator, rencana peningkatan kompetensi, dll. Pada kwartal I tahun 2012,
assessment evaluator hanya dilaksanakan oleh Direktorat Penilaian Keamanan Pangan
yang difasilitasi oleh SEAFAST. Selanjutnya perlu dilaksanakan assessment evaluator terintegrasi yang akan dikoordinir oleh Biro Umum, sehingga kualitas evaluator di Kedeputian I, II, dan III seragam.
D. Program Peningkatan Daya Saing Produk Obat dan Makanan untuk Mendukung Daya Tahan Nasional
§ Untuk NSPK terkait peningkatan daya saing produk obat dan makanan, Badan POM telah menyusun 7 NSPK sebagai berikut:
1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.
2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.
3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 701/Mekes/Per/Viii/2009 Tahun 2009 tentang Pangan Iradiasi.
23 4) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/V/2010 tentang Industri
Farmasi.
5) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.
7) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
§ PIC/S adalah suatu organisasi internasional yang dibentuk sebagai wadah kerjasama antar regulator Inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Misi PIC/S adalah untuk memimpin dalam pengembangan, pelaksanaan dan pemeliharaan standar CPOB yang terharmonisasi dan sistem mutu di Inspektorat CPOB. Badan POM telah mengajukan aplikasi keanggotaan PICS sejak 2008. Pada tahun 2010 telah dilakukan On
Site Assessment PIC/S. Pada tahun 2011 dilakukan Follow Up Assessment tanggal 5-9
Desember 2011. Tujuan assessment ini adalah untuk memverfikasi CAPA (Corrective and
Preventive Action) yang telah dilakukan oleh Badan POM. Hasil assessment menunjukkan
bahwa beberapa dokumen dalam versi bahasa Inggris perlu dilengkapi. Kelengkapan dokumen terkait CAPA telah dikirimkan pada tanggal 5 Maret 2012. Final conclusion terkait hasil assessment CAPA telah diterima pada tanggal 25 April 2012 dengan hasil Indonesia direkomendasikan untuk menjadi anggota PIC/S per 1 Juli 2012. Berdasarkan hasil committee meeting PIC/S tanggal 7 – 8 Mei 2012 di Jenewa, telah diputuskan bahwa Indonesia secara resmi menjadi anggota PIC/S ke-41 per 1 Juli 2012. Dengan diterimanya Indonesia sebagai anggota PIC/S, industri farmasi di Indonesia akan diuntungkan karena produk yang dihasilkan oleh industri farmasi Indoneisa akan dapat bersaing di pasar global.
Rekapitulasi capaian program dan fokus prioritas kwartal I secara lengkap dapat dilihat pada tabel berikut:
Tabel 3. Capaian Program dan Fokus Prioritas Kwartal I Tahun 2012
NO PROGRAM/ FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR / TARGET
24 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN I Revitalisasi komitmen penyelenggaraan tata kelola kepemerintahan yang baik dan
pemerintah yang bersih (good governance and
clean government) 1. Implementasi QMS Badan POM 1.1 Terlaksananya audit sertifikasi/ audit eksternal di 53 unit kerja dan manajemen puncak Badan POM
a. Sertifikasi QMS ISO 9001 :
2008 untuk Badan POM termasuk seluruh unit kerja Badan POM (54 Sertifikat)
- Pencangangan penerapan QMS sesuai standar ISO 9001:2008 pada tanggal 31/1/2012
- Diperoleh 54 sertifikat QMS ISO 9001 : 2008 dengan rincian : 23 sertifikat unit kerja Pusat, 30 sertifikat Balai Besar/Balai POM, dan 1 sertifikat Manajemen Puncak.
- Rekapitulasi hasil audit
Sertifikasi: Temuan awal:
⋅ OFI: 142 temuan ⋅ PNC: 315 temuan ⋅ D (NC Minor): 65 temuan Per tanggal 2 April 2012:
⋅ OFI: 56 temuan ⋅ PNC: 121 temuan ⋅ D (NC Minor): 0 temuan 2. Penguatan Organisasi 2.1 Terimplementasinya manajemen perubahan melalui manajemen pengetahuan
25 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN a. Pedoman Learning Organization
Telah disusun draft Pedoman Learning Organization dengan masukan dari unit kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM. 3. Pelaksanaan e-procurement/LPSE secara konsekuen
3.1 Terlaksananya e-proc untuk semua jenis pengadaan barang dan jasa di Badan POM sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku
a. Surat Edaran Kepala Badan
POM tentang Nominal Minimal Pengadaan Barang/Jasa yang Dilaksanakan Secara Elektronik (LPSE) - Ditetapkannya SE Ka Badan nomor : PR.02.03.2.21.02.12.0624 tentang Pengadaan Barang/Jasa Melalui LPSE Badan POM pada tanggal 6 Maret 2012
- Jumlah pengadaan barang/jasa yang
dilaksanakan melalui LPSE : 102 paket
- Jumlah selesai lelang : 60 paket
- Jumlah belum selesai lelang :
42 paket 4. Pemantapan sistem manajemen SDM aparatur 4.1 Tersusunnya database kepegawaian secara elektronik
a. SIAP (Sistem Informasi Administrasi Pegawai)
- Pencanangan penerapan SIAP secara elektronik pada tanggal 31/1/2012
- Sejumlah 3.596 pegawai telah ter-update data
kepegawainnya melalui SIAP 4.2 Tersusunnya Standar
Kinerja Individu (SKI)
26
NO PROGRAM/ FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR / TARGET
KWARTAL I CAPAIAN
a. Sasaran Kinerja Individu Telah disusun draft SKI b. Penyusunan Standar
Kompetensi
Telah disusun draft standar kompetensi 5. Peningkatan upaya antikorupsi di lingkungan unit Pengawasan Obat dan Makanan
5.1 Terlaksananya Penilaian Inisiatif Anti Korupsi (PIAK) 2012
a. Pengisian kuesioner PIAK dari 3 unit Eselon I di Badan POM selesai
- Kuesioner telah disampaikan kepada KPK pada tanggal 27 April - Periode 1 – 22 Juni 2012: verifikasi oleh KPK - Agustus 2012 : penilaian akhir b. Mapping Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP)
Mapping dilaksanakan pada tanggal 13 – 17 Mei 2012 6. Pengembangan e-gov 6.1 Terbangunnya sistem informasi dan pelaporan terpadu
a. Uji coba Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT)
- Minggu kedua bulan April 2012 : implementasi di Direktorat Pengawasan dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi di Kedeputian I, II, III serta uji coba di 10 Balai Besar/Balai POM untuk modul pemeriksaan sarana - Minggu kedua bulan Mei
2012 : implementasi di Direktorat Pengawasan dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi di Kedeputian I, II, III serta 31 Balai Besar/Balai POM untuk modul
27 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN pemeriksaan sarana, pengujian, serta
pemeriksaan penandaan dan iklan.
II Pemantapan perlindungan
masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi ketentuan, khasiat/kemanfaatan, keamanan dan mutu
1.
Penyempurnaan regulasi dan NSPK bidang Obat dan Makanan
1.1 Terlaksananya
penyempurnaan regulasi dan NSPK di bidang Obat dan Makanan
a 26 Rancangan NSPK Telah disusun 21 rancangan NSPK. 4 diantaranya telah ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan POM.
2.
Pemantapan pengawasan pre dan post market
2.1 Peningkatan efektifitas pengawasan pre dan post market
a. Roadmap sampling/ pengujian, pemeriksaan, penyidikan dan sertifikasi Layanan Informasi Konsumen (LIK)
Telah disusun roadmap revitalisasi fungsi : - sampling/pengujian
- pemeriksaan dan penyidikan - sertifikasi dan layanan
informasi konsumen b. Penetapan prioritas
sampling
Pedoman proritas sampling telah ditetapkan dengan SK Kepala Badan nomor :
HK.04.1.23.01.12.005 tanggal 2 Januari 2012
28 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN 3. Pelaksanaan penegakan hukum dengan koordinasi lintas sektor dan
peningkatan cegah-tangkal untuk Obat, Obat
Tradisional, Kosmetik dan Pangan ilegal 3.1 Terselenggaranya kegiatan untuk meningkatkan persepsi lintas sektor
a. Gerakan Waspada Obat dan Makanan Ilegal
Telah dilaksanakan rapat koordinasi Satgas
Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal
3.2 Tersusunnya SOP Sisdikpom
a Pengembangan Sisdikpom - Telah tersedia manual Sisdikpom
- Telah diimplementasikan di Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
3.3 Masyarakat lebih mampu untuk membentengi diri sendiri dari produk yang membahayakan
kesehatannya
a. Indonesia rapid alert system for food and feed
Telah dilakukan penanganan 19 notifikasi, dengan rincian: - 3 notifikasi terkait pangan
semi olahan
- 1 notifikasi terkait produk pertanian
- 15 notifikasi terkait produk perikanan. 4. Pelaksanaan operasi bersama – TPBB, Opgabda 4.1 Terlaksananya operasi bersama
a. PoA operasi bersama - Pada tahun 2012
direncanakan pelaksanaan operasi bersama 12 kali - Lokasi pelaksanaan operasi
29 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN kemudian 5. Intensifikasi pengawasan melalui mobling 5.1 Terselenggaranya pengujian cepat produk dengan rapid test kit
a 4.800 sampel yang diuji dengan rapid test kit
- Jumlah sampel yang diambil: 9.169 sampel
- Jumlah sampel selesai uji: 9.071 sampel - Hasil uji: • MS: 8.217 sampel • TMS: 854 sampel, dengan rincian sbb: a. TMS Formalin: 144 sampel b. TMS Borax: 223 sampel c. TMS Formalin & Borax: 1 sampel d. TMS Methanyl Yellow: 12 sampel
e. TMS Borax & Methanyl
Yellow: 1 sampel f. TMS Rhodamin B: 290 sampel g. TMS lain-lain: 183 sampel III. Peningkatan transparansi dan percepatan layanan publik yang akuntabel, akurat dan profesional
1. Implementasi secara konsekuen e-notifikasi 1.1 Terselenggaranya evaluasi proses e-notifikasi
30 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN kosmetik
a. Pedoman monitoring dan evaluasi pelayanan notifikasi kosmetik
Telah disusun draft Pedoman monitoring dan evaluasi pelayanan notifikasi kosmetik 2.
Implementasi e-registrasi untuk pangan low risk dengan waktu ≤ 7 hari
2.1 Tersusunnya sistem
pendaftaran pangan low risk secara elektronik
a. Sistem e-reg pangan low risk - Telah diluncurkan pada tanggal 31 Januari 2012 - Secara resmi mulai berlaku
tanggal 1 Maret 2012 - Dari 1.500 permohonan
pendaftaran, telah diterbitkan 110 persetujuan.
3.
Implementasi sistem antrian registrasi Obat dengan web based dan pengembangan e-reg Obat Copy
3.1 Tersusunnya sistem antrian dan pengembangan e-reg Obat Copy secara elektronik berbasis web
a. Implementasi web based queueing system
- Telah disusun konsep web based queueing system dengan ditunjang display antrian melalui TV LCD atau LED yang terbagi menjadi beberapa bidang seperti bidang video, bidang tampilan nomor antrian, serta running text. - Sistem antrian saat ini
dilakukan via email dan diumumkan melalui webiste Badan POM
31 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN b. Laporan kegiatan
pengembangan e-reg Obat Copy
- Penyusunan Superset obat copy.
- Pelaksanaan standardisasi database.
- Dilaksanakan uji coba pendaftaran industri farmasi pendaftar dengan
menggunakan format standar.
4.
Penetapan kriteria Obat Tradisional yang sangat low risk dalam proses regitrasi
4.1 Terlaksananya percepatan registrasi Obat Tradisional sangat low risk
a. SOP baru yang lebih sederhana untuk registrasi Obat Tradisional yang sangat low risk
- Telah dilaksanakan rapat pembahasan SOP dan IK pendaftaran obat tradisional sangat low risk, penyusunan definisi, persyaratan, kriteria, dan proses penilaian jalur pendaftaran low risk. - Telah dilaksanakan
pembahasan template produk sangat low risk terkait klaim produk. 5. Implementasi e-payment 5.1 Tersusunnya sistem pembayaran PNBP e-notifikasi kosmetik secara elektronik
a. Sistem e-payment - Telah dilaksanakan penyempurnaan
pengembangan Superset e-payment untuk notifikasi kosmetik pada feature multypayment/ pembayaran sekaligus beberapa SPB.
32
NO PROGRAM/ FOKUS
PRIORITAS
INDIKATOR / TARGET
KWARTAL I CAPAIAN
- Telah disusun draft
Perjanjian Kerja Sama BNI 46 dengan Badan POM terkait e-payment. 6
Peningkatan mutu pelayanan publik Badan POM 6.1 Tersusunnya standar pelayanan a. Peraturan Kepala Badan
POM tentang Standar Pelayanan Publik Badan POM
- Telah disusun draft Standar Pelayanan Publik Badan POM.
- Telah teridentifikasi 21 jenis Standar Pelayanan Publik Badan POM yang akan menjadi lampiran Standar Pelayanan Publik Badan POM
b. Assessment evaluator Telah dilaksanakan assessment evaluator dari Direktorat Penilaian Keamanan Pangan yang difasilitasi oleh SEAFAST
IV. Peningkatan daya saing produk obat dan
makanan untuk
mendukung daya tahan nasional
1.
Pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan untuk Obat dan Makanan
1.1 Pengembangan dan penerapan NSPK secara konsekuen
a. Penyelesaian 5 (lima) NSPK Telah disusun 7 (tujuh) NSPK dalam bentuk Peraturan Menteri Kesehatan 2.
Sinergisme program dan kegiatan Badan POM dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian
2.1 Terselenggaranya program yang sinergi antara Badan POM dan Kementerian terkait
33 NO PROGRAM/ FOKUS PRIORITAS INDIKATOR / TARGET KWARTAL I CAPAIAN Perdagangan dan Kementerian Perindustrian a. Roadmap sinergisme program dan kegiatan, MoU yang terkait dengan
Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian - Proses penyusunan roadmap sinergisme - Telah dilakukan
pembahasan pada tanggal 9 April 2012 tentang
Rancangan Nota Kesepahaman antara Kemenperin, Kementerian KUKM, Badan POM, dan Pemprov Jawa Barat tentang Pengembangan Sentra Industri Kecil dan Menengah Jajanan Gorengan melalui Pendekatan Rantai Pasok 3. Program peningkatan kerjasama internasional 3.1 Tersusunnya dokumen Corrective And Preventive Action (CAPA) yang
diserahkan kepada assessor Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) di Jenewa
a. Indonesia mendapat official announcement sebagai anggota PIC/S
Berdasarkan hasil comittee meeting PIC/S tanggal 7 – 8 Mei 2012 di Jenewa, Indonesia secara resmi menjadi anggota PIC/S ke-41 per 1 Juli 2012.
Selain program dan fokus prioritas kwartal I, secara rutin Badan POM juga melaksanakan pengawasan full spectrum yang terdiri dari penilaian pre-market produk, sertifikasi sarana produksi, pengawasan post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian, serta sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/ palsu. Penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment) merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM. Selain itu, Badan POM juga memberikan bimbingan teknis kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam upaya meningkatkan pemahaman terhadap standar dan ketentuan yang berlaku sehingga mampu bersaing di pasar global. Disamping itu, dilakukan peningkatan profesionalisme,
34 transparansi dan akuntabilitas pelayanan publik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI dalam rangka terciptanya Good Governance and Clean Government.
A. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat
• Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian persetujuan izin edar obat copy (sejenis) dan obat inovasi baru dengan batas waktu sesuai yang ditetapkan. Sampai dengan triwulan I tahun 2012, pemberian izin edar untuk obat baru dan Produk Biologi mencapai 12,87% dari jumlah berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 78,8%. Sedangkan jumlah obat copy yang dinilai dan diberikan persetujuan mencapai 14,80% dari jumlah berkas yang masuk dengan presentase ketepatan waktu mancapai 78,3%. Pemberian Surat Persetujuan Perubahan atau pembaharuan izin edar untuk registrasi variasi Obat dan Produk Biologi mencapai 20,83% dari jumlah berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 76,8%.
Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.
Gambar 5. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
35 Pelaksanaan Registrasi Obat
Copy
Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi dibandingkan dengan obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk.
Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk
Biologi
Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.
Gambar 6. Profil Registrasi Obat Copy
*Registrasi Variasi OC, OB, PB
Gambar 7. Profil Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi
36 • Pengawasan post-market Triwulan I tahun 2012 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 93,8% Obat Memenuhi Syarat dan 6,2% Obat Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 807 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall).
Gambar 8. Sampling dan Pengujian Obat Triwulan I Tahun 2012
• Pemeriksaan pre-post market pada Triwulan I tahun 2012 terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) melalui inspeksi terhadap 24 Industri Farmasi (IF).
• Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diberikan sanksi administratif pada triwulan I tahun 2012 sebanyak 5 sanksi berupa : 3 perbaikan, 2 Peringatan (dan larangan memproduksi) sedangkan 11 masih dalam proses.
• Total sertifikat yang diterbitkan pada Triwulan I tahun 2012 sebanyak 38 sertifikat untuk 6 IF, dengan rincian sebagai berikut: Sertifikasi sebanyak 11 sertifikat untuk 2 IF dan Resertifikasi sebanyak 27 sertifikat untuk 4 IF yang sekaligus mendapat sertifikasi dan resertifikasi.
• Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari sarana distribusi pada Triwulan Itahun 2012, menunjukkan 41 (57,75%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 306 (93,01%) Apotek Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 71 (78,89%) Toko Obat Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dan 55 (52,38%) Sarana Pelayanan Kesehatan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).
37 Pelanggaran telah ditindaklanjuti dengan pembinaan, rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana.
Gambar 9. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Triwulan I Tahun 2012
• Pada triwulan I tahun 2012, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI) dan menghasilkan sejumlah 5.407 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, PKRT, bahan baku obat, dan analisis laboratorium.
