SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI. Berkat rahmat Allah SWT Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Triwulan II Tahun 2014 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.. Jakarta,. September 2014. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI. TTD. Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc NIP. 19620501 198703 1 002 Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. i.

DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I.................................................................................... i. Daftar isi............................................................................................................................ ii. Pendahuluan .................................................................................................................... 1. I.. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat ............. 3. II.. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) ................................................................... 13. III. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional ....................... 13. IV. Hasil Pengawasan Keamanan, manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan ... 20. V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika..................... 25. VI. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan.......................... 29. VII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan. 37. Makanan................................................................................................................... VIII. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal…………….…………..…………………….. 38. IX. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA)…….…………………..………………….... 39. X. Operasi Pangea VII………………………………………………………………………. 40. XI. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat………………………....... 42. 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan. 42. Publik, Pameran dan Wawancara............................... 2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik ………………………………………………………………………………. 44. 3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media.. 47. 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran.……………………. 51. 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow “Badan POM ii. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Sahabat Ibu”……………………………………………………………………………. 53. 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi. 55. (KIE)..................................................................................................................... XII.. Gebyar. Aksi. Nasional. 60. PJAS……………………………………………………………………………………. XIII.. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan.... 60. XIV. Standardisasi……………………………………………………………………………. 62. XV.. 63. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)…..………………………………... XVI. Pemeliharaan dan Peningkatan Quality Management System (QMS) ISO. 64. 9001:2008 Badan POM……………………………………………………………….. XVII. Peluncuran 5 (Lima) Program Unggulan …..….......................................……….... 65. XVIII. Riset Keamanan, Khasiat/Manfaat, Mutu Obat dan Makanan dalam Rangka. 66. Mendukung Pengawasan Obat dan Makanan……………………………………… XIX. Penandatanganan Pernyataan Komitmen Pengendalian Gratifikasi……………... 66. Human Capital Manajemen (HCM)………………………………………………….... 67. XXI. Badan POM Meraih Peringkat Ke Tiga Zona Hijau Bidang Kepatuhan Lembaga. 68. XX.. Pemerintah……………………………………………………………………………… XXII. Peringkat terbaik dalam penerapan TIK……………………………………………... 68. XXIII. Penyusunan Rancangan Teknokratik Renstra BPOM 2015-2019……………….. 69. XXIV. Kerjasama Internasional………………………………………………………………. 69. XXV.. 70. Penutup................................................................................................................. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. iii.

DAFTAR GAMBAR Gambar 1.. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan II 2014 (y-oy)……….... 4. Gambar 2.. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………………………….... 4. Gambar 3.. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………………………………... 5. Gambar 4.. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………. 6. Gambar 5.. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………….. 9. Gambar 6.. Profil Pre-review Iklan Obat s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y)……………………... 10. Gambar 7.. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………... 11. Gambar 8.. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)….. 14. Gambar 9.. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………. 15. Gambar 10.. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………... 16. Gambar 11.. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………………………………………………………………………….. 17. Gambar 12.. Profil Pre-review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………………... 18. Gambar 13.. Profil Post-Review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y)……... 19. Gambar 14.. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014. 20. (y-o-y)……………………………………………………………………………………… Gambar 15.. Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)….. 21. Gambar 16. Profil Pemeriksanaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014. iv. (y-o-y)………………………………………………………………………………………. 22. Gambar 17. Profil Pre-review Iklan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………….. 23. Gambar 18.. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………. 25. Gambar 19.. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………….. 26. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Gambar 20.. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……….. 27. Gambar 21.. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……... 28. Gambar 22.. Profil Penilaiaan pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…. 30. Gambar 23.. Profil Penilaian Pre-Market produk pangan melalui aplikasi e-registration s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………………………………………………………… 31. Gambar 24.. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………………. 32. Gambar 25.. Tren Hasil Pengawasan PJAS Tahun 2009 –s/d Triwulan II 2014……………………. 33. Gambar 26.. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………….... 35. Gambar 27.. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………………. 35. Gambar 28.. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………….... 36. Gambar 29.. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………………………………………………………………………….... Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 38. v.

REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI SAMPAI DENGAN TRIWULAN II TAHUN 2014 PENDAHULUAN Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian dari pembangunan kesehatan, harus dapat mengantisipasi secara cepat dan tepatdinamika lingkungan strategisyang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem pengawasan obat dan makanan Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, dan ilegal, Badan POM senantiasa berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif dan konsisten denganArah Kebijakan yang ditetapkan.. Kerangka Konsep SisPOM 1. Sub Sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang baik. 2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah Sistem pengawasan pre dan post market oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar; sertifikasi sarana produksi, inspeksi/audit sarana produksi dan disribusi; pengawasan penandaan, sampling dan pengujian laboratorium produk yang beredar; serta peringatan kepada publik ,pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsuyang didukung penegakan hukum. 3.Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat melalui peningkatan kesadaran dan pengetahuan tentang kualitas produk yang digunakan.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 1.

Memasuki era perdagangan bebas,maka potensi dan peluang ekspor akan Peningkatan efektifitas pengawasan obat dan makanan dalam terbuka luas. Namun pada saat yang rangka peningkatan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu obat dan sama, pasar Indonesia akan dibanjiri makanan, melalui: denganproduk impor. Timbulnya kondisi 1. penyusunan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat dan makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha ini menambah peran strategis Badan untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; POM yaitu berupaya meningkatkan daya 2. peningkatan evaluasi pre market obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu; saing produk Obat dan Makanan di 3. peningkatan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan pasar lokal maupun global dengan yang memenuhi Standar GMP/GDP; meningkatkan mutu produk Obat dan 4. peningkatan pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia oleh 31 BB/BPOM; Makanan.Upaya yang ditempuh antara 5. penguatan kapasitas laboratorium Badan POM; lain memberikan bimbingan 6. peningkatan investigasi awal dan penyidikan kasus di bidang teknis/dukungan regulatory kepada obat dan makanan; 7. peningkatan pengawasan pada produk garam dan tepung terigu pelaku usaha bidang Obat dan Makanan yang wajib difortifikasi; dalam pemenuhan standardan 8. peningkatan implementasi reformasi birokrasi melalui peningkatan layanan publik dan akuntabilitas kinerja; ketentuan yang berlaku sehingga 9. pengembangan tenaga pengawas obat dan makanan; mampu bersaing di pasar global. 10. peningkatan KIE dalam rangka memperluas cakupan Untuk mendukung tugas fungsi, Badan pengawasan obat dan makanan. POM terus berupayameningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan POM dan pelaksanaan pengawasan agar Good Governance and Clean Government terwujud. Arah Kebijakan Badan POM RI Tahun 2014. Fokus Prioritas Badan POM Tahun 2014 1. 2. 3.. Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan ilegal Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan Melalui Perkuatan Balai POM Implementasi Reformasi Birokrasi, Quality Management System (QMS), dan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) 4. Pelaksanaan Kebijakan Baru (Pengujian Nikotin, Tar; Pengujian Zat Fortifikasi) 5. Antisipasi Tindak Lanjut MDGs dan Global Development Framework 6. Penerapan GNWOMI di Seluruh Indonesia 7. Pemberdayaan Masyarakat Melalui KIE 8. Pelaksanaan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya 9. Pelaksanaan Program Food Safety Masuk Desa 10. Peningkatan Daya Saing Produk Ekspor Melalui Peningkatan Mutu dan Keamanan Obat dan Makanan 2. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

I.. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat  Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat copy (sejenis), obat baru dan produk biologi, serta registrasi variasi sesuai batas waktu yang ditetapkan.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah menerbitkan 2.611 keputusan obat copy, obat baru dan produk biologi, registrasi renewal serta Perubahan, meliputi 497 (44,57%) dari 1.115 berkas obat copy yang masuk, 124 (21,20%) dari 585 berkas Obat Baru dan Produk Biologi yang masuk, dan 389 (19,33%) dari 2012 berkas Registrasi Renewal yang masuk serta 1.601 persetujuan (34,39%) dari 4.656 berkas registrasi variasi Obat dan Produk Biologi yang masuk.. . Dari 124 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, terdapat 45 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 69 (55,65%). Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami peningkatan sebesar 125,87%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 28,46%.. . Dari 497 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, terdapat 481 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 270 (54,33%). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas obat copy yang masuk mengalami peningkatan sebesar 12,06%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 23,22%.. . Dari 1.601 keputusan yang diterbitkan untuk perubahan obat dan produk biologi, terdapat 1.507 persetujuan, memenuhi ketepatan waktu evaluasi 598 (37,35%). Dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2013 (y-o-y) jumlah berkas masuk menurun sebesar 24,68%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 50,35%.. . Dari 389 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi renewal, terdapat 352 izin edar, memenuhi ketepatan waktu evaluasi 388 (99,74%). Jika dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan berkas yang masuk sebesar 53,84%. (27,08%).. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 3.

Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 800. 90,00%. 77,78%. Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi. 55,65%. 400. 60,00% 45,00%. 44,35% 200. 30,00%. 22,22%. Ketepatan Waktu. Jumlah Berkas. 75,00% 600. 15,00% Jumlah Keputusan yang diterbitkan. TW II 2013. TW II 2014. 27. 124. Jumlah berkas masuk. 259. 585. Tidak tepat waktu (%). 22,22%. 44,35%. Tepat Waktu (%). 77,78%. 55,65%. 0,00%. Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.. Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 1.500 62,65%. 1.200 900. Jumlah Keputusan yang diterbitkan. 60,00% 40,00%. 37,35%. 600 300. 4. 80,00%. 75,23%. 20,00%. 24,77% TW II 2013. TW II 2014. 383. 497. Jumlah berkas masuk. 995. 1.115. Tidak tepat waktu (%). 24,77%. 62,65%. Tepat Waktu (%). 75,23%. 37,35%. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. Ketepatan Waktu. Jumlah Berkas. 1.800. Pelaksanaan Registrasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk..

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 80,00%. 75,23% 62,65%. 8.000. 60,00%. 6.000 40,00% 4.000. 24,77%. 37,35% 20,00%. 2.000 -. TW II 2013. TW II 2014. Jumlah Keputusan yang diterbitkan. 3.149. 1.601. Jumlah berkas masuk. 6.182. 4.656. Tidak tepat waktu (%). 24,77%. 62,65%. Tepat Waktu (%). 75,23%. 37,35%. 0,00%. Ketepatan Waktu. Jumlah Berkas. 10.000. Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 5.

. Pengawasan post-market sampai dengan triwulan II tahun 2014 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 98,96% Obat Memenuhi Syarat dan 1,04% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 6.569 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall). Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan obat yang TMS sebesar 5,53% dari 5.841 sampel yang diuji.. Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan II 2014 (y-oy) 6.800. 120,00% 98,96%. 6.600. 100,00%. 98,90%. 80,00%. 6.200 60,00% 6.000 40,00%. 5.800. 20,00%. 5.600 1,10%. 5.400 Jumlah sampel MS TMS. 6. TW II 2013 5.841 98,90% 1,10%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 1,04% TW II 2014 6.569 98,96% 1,04%. 0,00%. Hasil Uji. Jumlah Sampel. 6.400.

. Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).. . Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan inspeksi sebanyak 66 kali terhadap 1 calon Industri Farmasi (IF), 61 IF (2 IF diinspeksi 3 kali dan 1 IF didinspeksi 2 kali) dan 1 Laboratorium Cell Punca, meliputi :  Inspeksi rutin 33 kali terhadap 33 IF  Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB terhadap 1 calon IF  Sertifikasi 7 kali terhadap 6 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca  Inspeksi rutin sekaligus sertifikasi 2 kali terhadap 2 IF  Asistensi PQ WHO 9 kali terhadap 9 IF  Audit komperehensif 2 kali terhadap 2 IF  Pemusnahan produk dan lain-lain 9 kali terhadap 7 IF  Verifikasi BMDTP terhadap 3 IF. . Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi : Inspeksi pre-market Inspeksi post-market (dalam rangka sertifikasi) - 1 Rekomendasi IIF dan  Inspeksi rutin: tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 16; Persetujuan Penggunaan diberikan sanksi administratif terhadap IF yang Tidak Fasilitas untuk 1 calon IF Memenuhi Ketentuan (TMK) berupa: - Penerbitan 1 Sertifikat  Peringatan (P) sebanyak 4; CPOB untuk 1 IF  Peringatan (P) sekaligus Peringatan Keras (PK) sebanyak 1; - Permintaan untuk  Peringatan (P) sekaligus Larangan Produksi Suplemen menyampaikan perbaikan Makanan sampai terbit Sertifikat CPOB dan Persetujuan sebanyak 7 IF dan 1 Penggunaan Fasilitas Bersama sebanyak 1; Laboratorium Cell Punca.  Peringatan Keras (PK) sekaligus Larangan Produksi Obat sebanyak 1;  Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi (IIF), Sertifikat CPOB dan Nomor Izin Edar (NIE) sebanyak 1;  Diminta untuk Menyampaikan Timetable Peralihan Menjadi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) sebanyak 1;  Serta 9 masih dalam proses.  Terhadap 1 IF tidak diberikan tindak lanjut karena merupakan monitoring terhadap kepatuhan sanksi.  Audit komprehensif: diberikan sanksi administratif berupa 1 Rekomendasi Pembekuan Izin Industri Farmasi sekaligus Pembekuan Sertifikat CPOB dan 1 ditindaklanjuti sesuai prosedur penyidikan oleh PPNS Badan POM.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 7.

8. . Terhadap baseline data (202 IF) pada tahun 2013 sebanyak 158 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dan sampai dengan triwulan II tahun 2014 terdapat 160 Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB terkini.. . Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, dari 4.435 sarana distribusi yang diperiksa menunjukkan 289 (58,62%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 159 (86,41%) instalasi farmasi (GFK) TMK, 1.647 (82,23%) apotik TMK, 455 (88,18%) Toko Obat TMK, dan 1.075 (86,76%) Sarana Pelayanan Kesehatan TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada PBF sebesar 3,01% dan GFK sebesar 3,62%. Terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK, yaitu apotik sebesar 5,07%; Sarana Pelayanan Kesehatan (SPK) 0,85%; Toko Obat sebesar 2,16%.. . Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Untuk pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Sarana Distribusi Obat TMK (%). Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% PBF GFK Apotek Toko Obat SPK. TW II 2013 60,44% 89,66% 78,26% 86,31% 86,03%. TW II 2014 58,62% 86,41% 82,23% 88,18% 86,76%. . Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan triwulan II tahun 2014 diterbitkan sejumlah 9.794 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat dan analisis laboratorium.. . Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 260 permohonan rancangan iklan obat dengan keputusan : disetujui 144 (55,38%), 19 (7,31%) ditolak dan 97 (37,31%) memerlukan perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah persetujuan sebesar 21,20%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 9.

Gambar 6. Profil Pre-review iklan obat s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y) 262 70,28%. 70,00%. Jumlah Permohonan. 258. 252 250. 37,31%. 40,00%. 20,00%. 246 244. 50,00%. 30,00%. 22,49%. 248. Jumlah Permohonan Proses perbaikan Disetujui Ditolak. 10. 55,38%. 254. 242. . 60,00%. 256. 7,23% TW II 2013 249 22,49% 70,28% 7,23%. Hasil Pre-Review. 260. 80,00%. 10,00% 7,31% TW II 2014 260 37,31% 55,38% 7,31%. 0,00%. Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar (post-review) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio dengan total hasil pengawasan sejumlah 1.366 iklan obat. Hasil pengawasan yaitu 197 (14,42%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 189 (13,84%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 8 (0,58%) iklan. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2013 (y-oy), terjadi kenaikan iklan obat yang TMK sebesar 16,51%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Gambar 7. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 1.600 1.550. 100,00%. 87,62%. 85,58%. 90,00%. Jumlah Iklan. 1.500. 70,00% 60,00%. 1.450. 50,00% 1.400. 40,00% 30,00%. 1.350 12,38%. 14,42%. 1.300 1.250 Jumlah iklan MK TMK. . Hasil Post-Review. 80,00%. 20,00% 10,00%. TW II 2013 1.543 87,62% 12,38%. TW II 2014 1.366 85,58% 14,42%. 0,00%. Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan triwulan II tahun 2014 menunjukkan dari 12.850 penandaan (4.418 produk obat), terdapat 73 (0,57%) penandaan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 12.777 (99,43%) penandaan memenuhi ketentuan (MK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan penandaan obat yang TMK sebesar 83,19%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 11.

12. . Dalam Pengawasan Pre-market dan Post-Market Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, Badan POM telah menerbitkan analisa hasil pengawasan (AHP) narkotika, psikotropika dan prekursor sebagai dasar penerbitan surat izin ekspor/impor narkotika, psikotropika dan prekursor. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, jumlah AHP yang diterbitkan sebanyak 210, yang memenuhi ketepatan waktu 208 (99,00%).. . Telah diperiksa sebanyak 6 sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor dengan hasil pemeriksaan 6 (100%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pemberian sanksi peringatan sejumlah 5 sarana (83,33%), dan peringatan keras sejumlah 1 sarana (16,67%).. . Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 178 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 131 sarana (73,59% ) dan tidak memenuhi ketentuan (TMK) 47 sarana (26,40%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 12 sarana (25,53%), peringatan sejumlah 13 sarana (27,66%), peringatan keras sejumlah 14 sarana (29,78%), dan penghentian sementara kegiatan sejumlah 2 sarana (4,25%).. . Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 1.378 sarana terdiri dari 902 Apotek, 155 Rumah Sakit, 201 Puskesmas, 90 Gudang Farmasi, dan 29 Klinik/Balai Pengobatan dan 1 Lapas. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang memenuhi ketentuan sebanyak 821 sarana (59,58%) dan yang tidak memenuhi ketentuan sebanyak 557 sarana (40,42%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 282 sarana (51%), peringatan sejumlah 164 sarana (29%), peringatan keras sejumlah 78 sarana (14%), Penghentian Sementara Kegiatan sejumlah 9 sarana (2%).. . Dalam rangka pengawasan produk tembakau, Badan POM melakukan pengawasan terhadap iklan dan label rokok. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, iklan rokok yang diawasi sebanyak 10.340 pada beberapa jenis media antara lain media cetak(102), luar ruang (3.721), dan elektronik (6.517). Jumlah iklan yang memenuhi ketentuan sebanyak 2.535 (24,52%). Label rokok yang diawasi sebanyak 705 merk, 100% telah mencantumkan peringatan kesehatan, 99,01% telah mencantumkan kadar nikotin dan tar, 65,82% telah mencantumkan kode produksi.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

II.. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan pemantauan penggunaan obat melalui pelaporan sukarela dari petugas kesehatan terkait efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO)yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima sampai dengan triwulan II tahun 2014 adalah 37.257 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan 128 laporan dan dari Industri Farmasi (1.466 laporan lokal, 35.569 laporan luar negeri, 85 PSUR, 8 RMP dan 1 laporan dari KIPI). Hal ini sebagai dampak upaya sosialisasi Badan POM RI yang lebih komprehensif tentang peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. Disamping itu, sosialisasi ke tenaga kesehatan juga secara rutin dilaksanakan melalui Workshop Farmakovigilans dan penerbitan Buletin Berita MESO.. III.. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional  Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu produk Obat tradisional serta pemberian keputusan.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 1.155 berkas pendaftaran obat tradisional (OT). Dari 1.155 berkas tersebut diberikan 784 surat keputusan yang terdiri dari 669 Surat Persetujuan, 107 Tambahan Data dan 8 Surat Penolakan. Dari 669 Surat Persetujuan terdiri dari 564 produk OT Lokal, 100 produk OT Impor dan 5 produk OT Lisensi. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 67 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 49,50% sehingga ketepatan waktu mengalami kenaikansebesar 1,52%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 13.

Gambar 8. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 4.000. 3.000. 60,00%. 2.500. 2.000. 34,00%. 33,00%. 40,00%. 1.500 1.000. 20,00%. Ketepatan Waktu. Jumlah Berkas. 3.500. 80,00% 67,00%. 66,00%. 500 Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) Tepat Waktu (%). . 14. TW II 2013. TW II 2014. 1.273. 784. 2.287 34,00% 66,00%. 1.155 33,00% 67,00%. 0,00%. Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium, telah dilakukan pengujian terhadap 2.690 sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan 821(30,52%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 48 (1,78%) sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan 773 (28,74%) sampel tidak memenuhi persyaratan farmasetik. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta recall dan pemusnahan produk. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y) terjadi kenaikan obat tradisional yang TMS sebesar 7,63% dari 3.255 sampel yang diuji.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Gambar 9. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 3.500. 80,00% 71,64%. 69,48% 70,00% 60,00%. 2.500. 50,00% 2.000 40,00% 1.500. 28,36%. 30,52% 30,00%. 1.000. 20,00%. 500 Jumlah MS TMS. . Hasil Uji. Jumlah Sampel. 3.000. 10,00% TW II 2013 3.255 71,64% 28,36%. TW II 2014 2.690 69,48% 30,52%. 0,00%. Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 95 Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), dengan hasil 76 (80,00%) IOT dan IKOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 1 (1,05%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 11 (11,58%) sarana memproduksi produk TIE, 56 (58,95%) sarana belum menerapkan CPOTB, 6 (6,32%) sarana TMK penandaan produk, 2 (2,11%) sarana TMK administrasi.Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan produk TIE. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK pada IOT dan IKOT sebesar 10,97%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 15.

Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). Jumlah Sarana. 94. 80,00%. 80,00%. 72,09%. 70,00%. 92. 60,00%. 90. 50,00%. 88 86. 40,00%. 27,91% 20,00%. 84. Jumlah MK TMK. . 16. 30,00% 20,00%. 82 80. 90,00%. Hasil Pemeriksaan. 96. 10,00% TW II 2013 86 27,91% 72,09%. TW II 2014 95 20,00% 80,00%. 0,00%. Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada 1.095 sarana distribusi obat tradisional sampai dengan triwulan II tahun 2014, dihasilkan 483 (44,11%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/ rusak. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada sarana distribusi obat tradisional sebesar 0,90%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). 55,49%. 55,89%. Jumlah Sarana. 1.400. 60,00% 50,00%. 1.200 1.000. 44,51%. 44,11%. 800. 40,00% 30,00%. 600. 20,00%. 400 10,00%. 200 Jumlah MK TMK. TW II 2013 1.521 55,49% 44,51%. TW II 2014 1.095 55,89% 44,11%. Hasil Pemeriksaan. 1.600. 0,00%. . Badan POM telah mengeluarkan 74 surat keterangan ekspor (SKE) dan 911 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 23,11% untuk penerbitan SKI dan 138,71% untuk penerbitan SKE.. . Badan POM juga telah mengeluarkan 17 surat keterangan ekspor (SKE) dan33 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan sebesar 83,42% untuk penerbitan SKI dan 19,05% untuk penerbitan SKE.. . Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, Badan POM telah mengeluarkan 2.690 surat keterangan impor (SKI). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 64,60%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 17.

. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 213 permohonan rancangan iklan obat tradisional. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 161 (76%) disetujui; sejumlah 28 (13%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan sejumlah 24 (11%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan obat tradisional yang disetujui sebesar 45,89%.. Jumlah Permohonan. 250. 18. 75,59%. 200 150 100. 17,12% 13,15%. 50 -. Jumlah Permohonan Proses perbaikan Disetujui Ditolak . 73,97%. 8,90% TW II 2013 146 17,12% 73,97% 8,90%. 11,27% TW II 2014 213 11,27% 75,59% 13,15%. 80,00% 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00%. Hasil Pre Review. Gambar 12. Profil Pre-review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y). Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah 3.941 iklan. Dengan hasil iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) di media cetak 895 (37,83%), di media televisi sebesar 22 (31,88%), di media radio sebesar 1 (4,17%), di media luar ruang sebesar 62 (55,36%) dan iklan leaflet/brosur sebesar 1047 (76,42%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada iklan pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan pembinaan agar penghentian mendaftarkan iklannya bagi iklan yang belum di pre-review serta pembinaan penghentian iklan dan agar menayangkan iklan sesuai yang bagi iklan yang telah di pre-review. Apabila dibandingkan dengan. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 47,06%; di media televisi sebesar 4,35%; di media radio sebesar 85,42%; di media luar ruang sebesar 89,80% dan di media leaflet/brosur sebesar 6,47%.. 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00%. 0,00% Jumlah iklan MK TMK Media Cetak TMK Televisi TMK Radio TMK Luar Ruang TMK leaflet/ Brosur . 48,57% 43,55% 31,65% 30,27% 29,42% 1,31% 0,07% TW II 2013 2.854 30,27% 31,65% 1,31% 0,26% 0,07% 29,42%. 5,68% 1,24% 0,62% TW II 2014 3.941 48,57% 43,55% 1,24% 0,00% 0,62% 5,68%. 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 -. Jumlah Iklan. Hasil Pengawasan. Gambar 13. Profil Post-Review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y). Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional sebanyak 1.187 produk OT menunjukkan TMK sebesar 376 (35,57%) dari 1.057 obat tradisional lokal yang diawasi dan 57 (43,85%) dari 130 obat tradisional impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang di tindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah penandaan OT lokal yang TMK yaitu sebesar 3,55%. Untuk penandaaan OT impor terjadi penurunan penandaan yang TMK sebesar 28,46%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 19.

IV.. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan  Pengawasan. pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk suplemen makanan.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM. telah mengevaluasi 492 berkas pendaftaran suplemen makanan. Dari 492 berkas tersebut, diberikan surat keputusan sebanyak 215 produk Suplemen Makanan (SM) yang terdiri dari 180 Surat Persetujuan/NIE, 32 Tambahan Data (TD) dan 3 Surat Penolakan. Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 180 produk suplemen makanan (SM) terdiri dari SM Lokal 117 produk dan SM impor 63 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 56 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 33,78%. Begitu pula dengan ketepatan waktu, mengalami penurunan sebesar 11,11%.. 1.400 1.200 1.000 800 600 400 200 -. Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) Tepat Waktu (%). 20. 63,00%. 37,00%. 80,00% 56,00%. 60,00%. 44,00% 40,00% 20,00%. TW II 2013. TW II 2014. 446. 215. 743. 492. 37,00%. 44,00%. 63,00%. 56,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 0,00%. Ketepatan Waktu. Jumlah Berkas. Gambar 14. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y).

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen makanan. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, dilakukan pengujian terhadap 1.010 sampel suplemen makanan, dengan hasil 28 (2,77%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan suplemen makanan yang TMS sebesar 10,13% dari 1.152 sampel yang diuji.. Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 1.200. 120,00% 97,23%. 1.150. 100,00%. 1.100. 80,00%. 1.050. 60,00%. 1.000. 40,00%. 950 900 Jumlah sampel MS TMS. Hasil Uji. 97,48%. Jumlah Sampel. . 20,00% 2,52%. 2,77%. TW II 2013 1.152 97,48% 2,52%. TW II 2014 1.010 97,23% 2,77%. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 21.

. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, pemeriksaan terhadap 355 sarana distribusi suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 45 (12,68%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan SM mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK sebesar 5,86%. Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). Jumlah Sarana. 350. 88,03%. 87,32%. 100,00% 80,00%. 340 330. 60,00%. 320 40,00%. 310 300. 11,97%. 20,00%. 290 280 Jumlah sarana MK TMK. 22. TW II 2013 309 88,03% 11,97%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 12,68% TW II 2014 355 87,32% 12,68%. 0,00%. Hasil Pemeriksaan. 360.

. Badan POM telah mengeluarkan 184 surat keterangan ekspor (SKE) dan 1.630 surat keterangan impor (SKI) suplemen makanan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 46,91% untuk penerbitan SKI dan kenaikan 1,10% untuk penerbitan SKE.. . Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 205 permohonan rancangan iklan suplemen makanan dengan hasil 160 (78%) disetujui; 27 (13%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 18 (9%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan suplemen makanan yang disetujui sebesar 22,75%. Gambar 17. Profil Pre-review Iklan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). Jumlah Permohonan. 200. 78,05%. 90,00% 75,00%. 63,47%. 60,00% 150 45,00% 100. 22,75% 50. 13,77%. 30,00% 8,78%. Hasil Pre Review. 250. 15,00%. 13,17% Jumlah Permohonan Proses perbaikan Disetujui Ditolak. TW II 2013 167 22,75% 63,47% 13,77%. TW II 2014 205 8,78% 78,05% 13,17%. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 23.

24. . Pengawasan iklan (post review) suplemen makanan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah 1.096 iklan. Hasil review menunjukkan iklan TMK di media cetak sebesar 86 (30,94%), di televisi sebesar 7 (11,86%), di radio sebesar 3 (23,08%) dan di media luar ruang sebesar 65 (32,99%) dan iklan di leaflet/brosur sebesar 353 (64,30%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan TMK di media cetak sebesar 32,78%; di media televisi sebesar 16,95%; di radio sebesar 33,33%; di media luar ruang sebesar 1,02% dan di media leaflet/brosur sebesar 13,73%.. . Pengawasan terhadap penandaan 585 suplemen makanan menunjukkan sebesar 53 (11,11%) dari 477 Suplemen makanan lokal yang diawasi dan 23 (21,30%) dari 108 Suplemen makanan impor yang diawasi Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah tidak mencantumkan kemasan isi/bobot untuk Suplemen Makanan lokal dan klaim tidak sesuai untuk Suplemen Makanan impor. pelanggaran ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan TMK dari penandaan suplemen makanan lokal sebesar 67,66% dan suplemen makanan impor sebesar 65,25%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika  Pengawasan. pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetika dilakukan melalui pemberian nomor notifikasi.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 22.211 berkas notifikasi kosmetik dari 23.556 permohonan notifikasi yang diterima. Surat keputusan yang diterbitkan terdiri dari 18.961 surat persetujuan/nomor notifikasi untuk 7.800 kosmetika lokal dan 11.161 kosmetika impor, 1.729 permintaan Tambahan Data, dan 1.521 surat penolakan.  Penyelesaian berkas notifikasi kosmetika yang tepat waktu mencapai 84,5%. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 22,22%. Begitu juga dengan ketepatan waktu mengalami kenaikan sebesar 16,23%. Gambar 18. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). 84,50%. 75,00%. 83,20%. 40.000. 90,00%. 60,00%. 30.000. 45,00% 20.000. 30,00%. 16,80%. 10.000. 15,50%. -. Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) Tepat Waktu (%). TW II 2013. TW II 2014. 16.326. 22.211. 19.274 16,80% 83,20%. 23.556 15,50% 84,50%. 15,00%. Ketepatan Waktu. 50.000. Jumlah Berkas. V.. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 25.

. Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pengujian TMS sebesar 8,56% dari 7.776 sampel yang diuji. terhadap 7.975 sampel kosmetik dengan hasil 108 (1,35%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, penarikan kosmetika dari peredaran dan pembatalan notifikasi. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan kosmetika yang Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 8.000. 100,00%. 98,75% 98,65%. 7.900. 80,00%. 7.850 60,00% 7.800 40,00%. 7.750. 20,00%. 7.700 1,25% 7.650 Jumlah MS TMS. 26. TW II 2013 7.776 98,75% 1,25%. 1,35% TW II 2014 7.975 98,65% 1,35%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 0,00%. Hasil Uji. Jumlah Sampel. 7.950. 120,00%.

Pemeriksaan terhadap 84 sarana produksi kosmetik menunjukkan 18 (21,43%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 66 (78,57%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan dan pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 0,71%. Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y). 120. 90,00%. 79,13%. 78,57%. 80,00% 70,00%. 100. 60,00%. 80. 50,00%. 60. 40,00%. 40. 20,87%. 21,43%. 30,00% 20,00%. 20 0 Jumlah MK TMK. Hasil Pemeriksaan. 140. Jumlah Sarana. . 10,00% TW II 2013 115 20,87% 79,13%. TW II 2014 84 21,43% 78,57%. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 27.

. Pemeriksaan terhadap 2.721 sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa 1.832 (67,33%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 889 (32,67%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 8,30%.. Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 2.950 64,37%. 60,00%. 2.850 2.800. 50,00%. 35,63%. 32,67%. 2.750. 20,00%. 2.650. Jumlah MK TMK. 28. 40,00% 30,00%. 2.700. 2.600. 70,00%. 10,00%. TW II 2013 2.919 64,37% 35,63%. TW II 2014 2.721 67,33% 32,67%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 0,00%. Hasil Pemeriksaan. Jumlah Sarana. 2.900. 80,00%. 67,33%.

VI.. . Badan POM telah mengeluarkan 181 surat keterangan ekspor (SKE) dan 4.075 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 8,58% untuk penerbitan SKI dan penurunan sebesar 12,14% untuk penerbitan SKE.. . Sampai dengan triwulan II tahun 2014 dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sebanyak 11.351 iklan. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 298 (2,63%) dengan rincian TMK di media cetak sebesar 265 (2,33%) dan di media elektronik 33 (0,29%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan sampai dengan peringatan keras. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 275,61% dan di media elektronik sebesar 299,59%.. . Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari 1.832 kosmetik yang diawasi, sebesar 622 (33,95%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan kosmetika dari peredaran untuk diperbaiki penandaannya. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan penandaan kosmetik yang TMK sebesar 144,94%.. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan . Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan yang telah dilakukan sampai dengan triwulan II tahun 2014 melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) adalah 769 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 1.707 permohonan, dengan rincian 447 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 322 produk luar negeri (ML). Jumlah penolakan pendaftaran pangan olahan secara manual sebanyak 6 produk dalam dan luar negeri. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) mengalami penurunan sebesar 26,20%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 29.

Gambar 22. Profil Penilaian pre-market Produk Pangan Melalui Loket Pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ). 4.000. 57,33%. 58,13%. 3.000. 60,00%. 45,00% 42,67%. 41,87%. 2.000. 30,00%. 1.000. 15,00%. Jumlah Keputusan yang Diterbitkan Jumlah Berkas yang Masuk Berkas disetujui (MD) Berkas disetujui (ML). 30. 75,00%. TW II 2013. TW II 2014. 2.285. 769. 2.313. 1.707. 57,33% 42,67%. 58,13% 41,87%. Jumlah Berkas yang Disetujui. Jumlah Berkas. 5.000. 0,00%. . Hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak 5.001 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 8.153 permohonan pendaftaran, terdiri dari 2.769 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 2.232 produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebesar 23,57%.. . Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 79,09%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Pengajuan variasi (perubahan data) melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) yang disetujui sebanyak 1.287 produk dari 1.567 permohonan variasi termasuk jumlah notifikasi variasi (perubahan data) minor manual yang disetujui sebanyak 324 keputusan. Pengajuan variasi melalui aplikasi e-registration sebanyak 815 produk dari 919 permohonan variasi termasuk persetujuan notifikasi variasi (perubahan data) minor elektronik sebanyak 276 keputusan.. Gambar 23. Profil Penilaian pre-market Produk Pangan Melalui Aplikasi E-Registration s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ) 14.000. 55,37%. 60,00%. 49,06% 50,00%. 50,94% 10.000. 44,63%. 40,00%. 8.000 30,00% 6.000. 20,00%. 4.000. 10,00%. 2.000 Jumlah Keputusan yang Diterbitkan Jumlah Berkas yang Masuk Berkas disetujui (MD) Berkas disetujui (ML). Jumlah Persetujuan. 12.000. Jumlah Berkas. . TW II 2013. TW II 2014. 3.685. 5.001. 6.598. 8.153. 50,94% 49,06%. 55,37% 44,63%. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 31.

. Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap 2.226 sampel makanan yang beredar dengan hasil 283 (12,71%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sampel makanan yang TMS sebesar 3,14% dari 4.434 sampel yang diuji. Gambar 24. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ). 4.000. 87,29%. 80,00% 60,00%. 2.000. 40,00%. 1.000. Jumlah MS TMS. 32. 86,87%. 3.000. -. . 100,00%. 13,13%. TW II 2013 4.434 86,87% 13,13%. 12,71%. TW II 2014 2.226 87,29% 12,71%. Hasil Uji. Jumlah Sampel yang Diuji. 5.000. 20,00% 0,00%. Hasil pengawasan garam beryodium. Sampai dengan triwulan II tahun 2014 sebanyak 262 sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 70 sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS).. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

. Hasil pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan sampling PJAS sebanyak 4.875 sampel dari 856 Sekolah Dasar/Madrasah Ibtidaiyah dengan rincian 3.324 sampel (68,18%) memenuhi syarat dan 1.551 sampel (31,82%) tidak memenuhi syarat. Gambar 25. Tren Hasil Pengawasan PJAS Tahun 2009 – s/d Triwulan II 2014 8.000 7.200 7.000 6.000 5.000 4.000. 5.566. 76,11%. 4.875. 4.808 68,92%. 68,18%. 64,54%. 3.372 2.976. 3.000 2.000. 31,82%. 31,08%. 23,89%. 35,46%. 55,52% 44,48%. 57,36%. 42,64%. 1.000 2014. 2013. 2012 Total Sampel. . 2011 MS. 2010. 2009. TMS. Dalam Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan telah diupayakan peningkatan kepatuhan pengelola sarana distribusi bahan berbahaya untuk menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan dengan inisiasi penerbitan Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Kepala Badan POM No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan. Dengan peraturan tersebut, kewenangan petugas pengawas terhadap akses data pendistribusian bahan berbahaya terbuka dari hulu ke hilir. Dengan demikian, diharapkan simpul-simpul kebocoran distribusi bahan berbahaya yang bermuara di sarana pangan dapat terdeteksi dan penanganan masalah dilakukan di sisi hulu. Lebih lanjut, mapping sarana distribusi bahan berbahaya di tiap daerah yang selama ini tidak tersedia juga dapat terealisasi.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 33.

Sebagai tahap awal implementasi dari peraturan bersama tersebut, pada tahun 2014 telah dilakukan penerbitan SK Tim Pengawas Terpadu Bahan Berbahaya di tingkat pusat dan pelaksanaan pengawasan bahan berbahaya oleh Tim Pengawas Terpadu Pusat di 2 (dua) provinsi yang ditemukan sebagai sumber peredaran bahan berbahaya ilegal. Badan POM telah menyampaikan sejumlah rekomendasi terkait hasil pengawasan, dan salah satu outputnya adalah penerbitan Surat Peringatan ke sarana yang bermasalah oleh Kementerian Perdagangan. Di samping itu, mengingat pelaksana utama dari peraturan bersama ini adalah pemerintah daerah, maka telah dilakukan penyusunan draft pedoman pelaksanaan peraturan bersama sebagai panduan bagi pemerintah daerah.. 34. . Pengawasan Kemasan Pangan yang dilakukan Badan POM mencakup kemasan untuk mengemas pangan terdaftar dan kemasan yang berfungsi sebagai wadah pangan, seperti peralatan makan-minum. Dengan target utama peralatan makan-minum melamin yang telah wajib SNI. Hingga triwulan II tahun 2014, dari 30 sampel yang disampling sejumlah 16 (53,3%) sampel tidak memenuhi syarat kesehatan. Data ini seperti temuan di tahun 2013 sehingga telah dilakukan koordinasi dengan Kementerian Perindustrian selaku instansi pembina industri untuk melakukan pengawasan bersama langsung ke industri kemasan. Di samping itu, juga telah diinisiasi uji kolaborasi antara laboratorium Badan POM dan laboratorium dari LS Pro yang ditunjuk untuk mengawal penerbitan SNI Wajib, sehingga tindak lanjut hasil pengawasan dapat dilakukan secara komprehensif dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat, namun tetap mendukung produktivitas produksi dalam negeri.. . Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap 1.340 sarana produksi yang terdiri dari : 454 industri makanan MD dengan hasil 235 (51,76%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 886 industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 266 (30%) IRTP TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan industri makanan MD yang TMK sebesar 15,94%, sedangkan IRT yang TMK mengalami penurunan sebesar 20,33%.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Gambar 26. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ) 55,35%. 60,00% 51,76%. 440. Jumlah Sarana. 420. 50,00% 44,65%. 48,24%. 40,00%. 400. 30,00%. 380. 20,00%. 360. 10,00%. 340 Jumlah MK TMK. TW II 2013 383 55,35% 44,65%. TW II 2014 454 48,24% 51,76%. Hasil Pemeriksaan. 460. 0,00%. Gambar 27. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ) 62,32%. 69,98%. 1.000. Jumlah Sarana. 950. 80,00% 70,00% 60,00% 50,00%. 37,68% 30,02%. 900. 40,00% 30,00% 20,00%. 850. Hasil Pemeriksaan. 1.050. 10,00% 800. Jumlah MK TMK. TW II 2013 1.027 62,32% 37,68%. TW II 2014 886 69,98% 30,02%. 0,00%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 35.

. Pemeriksaan terhadap 1.293 sarana distribusi makanan dengan hasil 403 (31,17%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian 67 sarana menjual pangan rusak, 72 sarana menjual pangan kadaluarsa, 30 sarana menjual produk yang TMK label, 83 sarana menjual pangan tanpa ijin edar dan 128 sarana melakukan pelanggaran lain. Pada satu sarana bisa terjadi lebih dari satu pelanggaran. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), maka terjadi penurunan sarana distribusi makanan yang TMK sebesar 12,63%.. Gambar 28. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ). 3.500. 80,00% 68,83% 70,00%. 3.000 64,33%. Jumlah Sarana. 50,00% 2.000. 35,67%. 40,00% 31,17%. 1.500. 30,00% 1.000. 20,00%. 500 Jumlah sarana MK TMK. 36. 10,00%. TW II 2013 3.019 64,33% 35,67%. TW II 2014 1.293 68,83% 31,17%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 0,00%. Hasil Pemeriksaan. 60,00%. 2.500.

VII.. . Badan POM telah mengeluarkan 18.163 surat keterangan impor (SKI) untuk 47.434 item produk dan 6.031 surat keterangan ekspor (SKE) untuk 11.488 jenis produk. Apabila dibandingan dengan periode yang sama tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah SKI dan SKE yang dikeluarkan sebesar 9,55% untuk SKI dan 13,26% untuk SKE.. . Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL pada label untuk produk 3.115 dari 223 perusahaan pangan. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Apabila dibandingan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL sebesar 12,20% untuk perusahaan dan peningkatan 0,10% untuk produk.. . Dari pengawasan terhadap 548 label khusus produk pangan halal, menunjukkan 215 (39,23%) label Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).. . Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Hingga triwulan II tahun 2014 telah dilakukan pengawasan terhadap 1.091 label produk pangan, dengan hasil 185 (16,95%) label pangan yang TMK. Pengawasan iklan dilakukan terhadap 785 iklan pangan, dengan hasil 178 (22,67%) iklan TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan label produk pangan yang TMK sebesar 5,54% dan iklan yang TMK sebesar 50,99%.. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Sampai dengan triwulan II tahun 2014 ditemukan 138 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 64 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 74 kasus ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 37.

jumlah kasus yang ditemukan sebesar 46,09%, namun yang di pro justisia meningkat sebesar 204,42%. Gambar 29. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 300. 90,00%. 84,77%. 80,00% 70,00% 53,62%. 200. 50,00%. 150. 40,00%. 46,38%. 100. 10,00%. 15,23%. Jumlah Kasus Pro Justitia Sanksi Administratif. VIII.. 30,00% 20,00%. 50 0. 60,00%. Tindak Lanjut. Jumlah Kasus. 250. TW II 2013 256 15,23% 84,77%. TW II 2014 138 46,38% 53,62%. 0,00%. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM RI telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 6 (enam) Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dengan total 1.292 item (581.325 produk) dan total nilai Rp 2.727.452.500,-(Dua Milyar Tujuh Ratus Dua Puluh Tujuh Juta Empat Ratus Lima Puluh Dua Ribu Lima Ratus Rupiah).. 38. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal s/d Triwulan II Tahun 2014 No 1 2 3 4. IX.. BalaiBesar / Balai POM BPOM di Kupang BBPOM di Palembang BBPOM di Semarang Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, dan BPOM di Serang. Tanggal Pemusnahan Maret 2014 09 Januari 2014 28 Mei 2014 26 Mei 2014. Jumlah Produk 331 330 495 428. Nilai 1.100.000 64.782.500 227.500.000 2.433.580.000. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA) OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan secara berkala oleh Balai Besar/ Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya : Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) di wilayah kerja Balai Besar/ Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu. . Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.72.10.12.6842 Tanggal 22 Oktober 202 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah diperiksa sebanyak 96 sarana dengan hasil sebanyak 18 (18,75%) sarana dinyatakan memenuhi ketentuan sedangkan 78 (81,25%) sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan. Pada OPGABDA ini berhasil ditemukan sebanyak 1.155 item (125.074 pieces) produk Obat dan Makanan Ilegal dengan perkiraan nilai mencapai Rp. 853.898.490,- (delapan ratus lima puluh tiga ribu delapan ratus sembilan puluh delapan ribu empat ratus sembilan puluh rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 24 kasus memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara dan ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi yaitu sebanyak 47 Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 39.

(empat puluh tujuh) kasus dan 7 (tujuh) kasus masih dilakukan gelar kasus untuk menentukan tindak lanjut terhadap temuannya. X.. Operasi Pangea VII Pengawasan rutin yang dilakukan Badan POM menunjukkan bahwa praktek penjualan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal melalui situs internet semakin marak. Untuk itu, penertiban peredaran produk obat dan makanan ilegal yang dipasarkan secara online menjadi salah satu fokus intensifikasi pengawasan Badan POM. Hal ini sejalan dengan upaya International Criminal Police Organization (ICPO)-Interpol dalam memberantas penjualan produk ilegal termasuk palsu yang dipasarkan secara online melalui Operasi Pangea. Produk yang dijual secara online tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutunya karena tidak dapat dipastikan apakah diproduksi oleh produsen yang resmi atau tidak. WHO menaksir bahwa lebih dari 50% obat yang dijual melalui internet merupakan produk palsu, karena sumber tidak jelas, maka produk tersebut dipastikan beredar tanpa melalui proses regulasi yang benar, dan diduga menggunakan bahan baku tidak bermutu. Keadaan tersebut menyebabkan risiko kesehatan yang dapat memicu resistensi obat, kegagalan organ, bahkan kematian. Mengingat risiko kesehatan yang sangat besar tersebut, Badan POM secara konsisten dengan perannya sebagai focal point Operasi Pangea di Indonesia pada tahun ini kembali berperan aktif dalam Operasi Pangea VII. Badan POM mulai aktif bergabung dalam Operasi Pangea sejak 2011. Hasil operasi Pangea IV tahun 2011, Pangea V tahun 2012, dan Pangea VI tahun 2013 menunjukkan kecenderungan peningkatan item temuan produk Obat dan Makanan ilegal dari 57 item menjadi 66 item dan meningkat lagi menjadi 721 item di tahun 2013. Pada Mei 2014, Badan POM dalam kerangka Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, berkoordinasi dengan International Criminal Police Organization (ICPO), bersama 110 negara lainnya, serentak melaksanakan Operasi Pangea VII di Jakarta dan 14 wilayah lainnya di Indonesia yaitu Banda Aceh, Medan, Pekanbaru, Palembang, Padang, Bandar Lampung, Bandung, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Pontianak, Samarinda, Makassar, dan Manado.. 40. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Pada Operasi Pangea VII di Indonesia berhasil diidentifikasi 302 situs internet yang memasarkan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal termasuk palsu. Dari hasil operasi tersebut telah dilakukan pemeriksaan terhadap 58 sarana dan disita 868 item (1.385.440 pieces) obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal dengan nilai keekonomian mencapai 7,47 miliar rupiah. Dibandingkan dengan Operasi Pangea sebelumnya, pada Operasi Pangea VII tahun 2014 ini mengalami peningkatan yang signifikan baik jumlah situs yang teridentifikasi memasarkan produk ilegal maupun luas wilayah operasi, serta jumlah dan nilai temuan operasi. Sebagai tindak lanjut dari hasil operasi Pangea VII, telah dilakukan penyitaan terhadap seluruh barang bukti dan selanjutnya 58 sarana akan diproses pro-justitia. Untuk situs/website yang telah teridentifikasi menawarkan dan memasarkan produk ilegal termasuk palsu tersebut, Kepala Badan POM selaku Ketua Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal telah mengajukan usulan kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika untuk memblokir website tersebut. Sampai saat ini, Kementerian Komunikasi dan Informatika telah memblokir 287 website.. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 41.

XI.. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah memberitakan 11 Siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan kepada masyarakat melalui media, dimana 7 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu juga melalui website Badan POM. Siaran Pers yang Diterbitkan s/d Triwulan II Tahun 2014 1. 8 Januari, ”Kinerja Badan POM RI 2013 dan Fokus 2014” dengan Konferensi Pers di BPOM 2. 5 Februari, “Peningkatan Mutu Pelayanan dan Pengawasan adalah Komitmen Badan POM” 3. 8 Februari, “Sehat Duniaku Menuju Generasi Emas yang Sehat dan Berkualitas” dengan Konferensi Pers di Citos Jakarta 4. 8 Mei, Tim TPBB “Lindungi Konsumen dari Produk yang Tidak Memenuhi Standar dan Persyaratan” dengan Konferensi Pers di Jambi 5. 21 Mei, “Manajemen Risiko Dalam Memastikan Keamanan dan Keefektifan Obat”, dengan Konferensi Pers Deputi I 6. 26 Mei, “Pemberantasan Peredaran Produk Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online Melalui Operasi Pangea VII” dengan Konferensi Pers 7. 28 Mei, “Kandungan Babi pada Produk Pangan Bourbon dan Cadbury” tanpa Konferensi Pers 8. 2 Juni, Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal, tanpa Konferensi Pers 9. 3 Juni, Penyelenggaraan Persandian dan Pengamanan Teknologi Informasi dan Komunikasim tanpa Konferensi Pers 10.26 Juni, Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan 1435 H, dengan konferensi pers bersama PHW Rokok 11.26 Juni, Hasil Pengawasan Penerapan Peringatan Kesehatan Berupa Gambar (Pictorial Health Warning) pada Produk Tembakau oleh Badan POM. 42. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Konferensi Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 8 Januari 2014. Jumpa Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 5 Februari 2014. Konferensi Pers Kepala Badan POM di Atrium Cilandak Town Square (CITOS) Jakarta Selatan, 8 Februari 2014. Kunjungan ke Media Indonesia Grup, 13 Februari 2014. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 43.

Konferensi Pers Kepala Badan POM di Aula Gegung C Badan POM, 26 Juni 2014. Kepala Badan POM melakukan sidak ke sejumlah sarana distribusi dalam rangka intensifikasi pengawasan pangan jelang bulan Ramadhan 1435H, 26 Juni 2014. 2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Menurut hasil survei, media yang paling efektif untuk menyebarkan informasi ke masyarakat dengan jangkauan penyebaran yang luas adalah televisi. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan 12 (dua belas) kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu nara sumbernya, yaitu:. 44. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.

Talkshow di Televisi s/d Triwulan II Tahun 2014 1. 9 Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Metro TV dalam program “Suara Anda” (live), topik “Minuman Keras Oplosan”, 19.30-20.00 WIB. 2. 30 Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Zona Bisnis” (live), topik “BPOM Mengawasi Peredaran Obat Ilegal”, 13.10-13.30 WIB. 3. 11 Februari 2014, talkshow Kepala BPOM di Berita Satu TV dalam program “Jurnal Siang” (live), topik “Pangan Jajanan Anak Sekolah”, 12.00-12.30 WIB. 4. 13 Februari 2014, talkshow Deputi I di NET. dalam program “Indonesia Morning Show” (live), topik “Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat”, 07.00-07.30 WIB. 5. 26 Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita" (live), topik “Peredaran Obat dan Makanan Ilegal”, 20.00-21.00 WIB. 6. 30 Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Icon Outlook” (live), topik “Pengawasan Menjelang Bulan Ramadhan”, 20.00-20.15 WIB 7. 30 Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program “Power Breakfast” (live), topik “Melonjaknya Peredaran Obat dan Kosmetik Palsu” 9.30-10.00 WIB 8. 31 Mei 2014, talkshow Deputi I di JAKTV dalam program “Kata Dokter” (live), topik “Obat dan Makanan yang Sehat”, 20.00-21.00 WIB. 9. 5 Juni 2014, talkshow Deputi I di Berita Satu dalam program “Jurnal Siang” (live), topik “BPOM akan segera menarik 130 obat batuk berbahaya”, 13.00-14.00 WIB 10. 6 Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program “Economic View”, topik “Kinerja BPOM.”, 13.00-14.00 (live) 11. 25 Juni 2014, talkshow Deputi I di JAK.TV dalam program “Ada Apa Berita” (live), topik “Temuan Tramadol Palsu”. 12. 26 Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Spirit Bisnis” (live), topik “Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014. 45.

Talkshow Kepala Badan POM di Metro TV dalam program “Suara Anda” dengan topik “Minuman Keras Oplosan”, 9 Januari 2014. Talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita", dengan topik “Peredaran Obat dan Makanan Ilegal”, 26 Mei 2014. 46. Talkshow Deputi I di NET.TV dalam program “Indonesia Morning Show” dengan topik “Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat”, 13 Februari 2014.. Talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Spirit Bisnis”, dengan topik “Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M, 26 Juni 2014 .. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014.