SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

(1)

(2)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* i SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, sehingga sampai saat ini Badan POM dapat menunjukkan kinerja pengawasan obat dan makanan yang hasilnya dituangkan dalam Report to

the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan Tahun 2014*. Buku ini diharapkan

dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan Obat dan Makanan.

Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari

pre-market hingga post-pre-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan

pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan.

Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait, demi terlaksananya pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.

Jakarta, April 2015

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

TTD

Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc NIP. 19620501 198703 1 002

(3)

Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara ii

DAFTAR ISI

Sambutan Kepala Badan POM R.I... i Daftar Isi... Daftar Gambar………

ii iv Pendahuluan ... 1

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat ... II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Produk Tembakau

(Rokok) ... III. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) ... IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional ...

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan. . VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika... VII. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan... VIII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan... IX. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan... X. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia... XI. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal……….…………..………. XII. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA)…….………..………... XIII. Operasi Pangea VII……… XIV. Operasi Storm V ………. XV. Operasi Gabungan Nasional (OBGABNAS) ………….……… XVI. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat………...

3 9 11 12 17 22 26 38 33 34 35 38 38 39 41 42 43

(4)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* iii 1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan

Publik, Pameran dan Wawancara... 2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik ……… 3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media. 4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran.……… 5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow “Badan POM

Sahabat Ibu”……… 6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)... XVII. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan... XVIII. Standardisasi……… XIX. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)…..……….. XX. Pengembangan e-Government Badan POM ………. XXI. Layanan Perpustakaan ……….. XXII. Human Capital Manajemen (HCM)………... XXIII. Kerjasama Internasional………. Penutup... 43 47 49 55 58 61 63 64 67 68 70 71 72 73

(5)

Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara iv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Tahun 2014 ...………... 4

Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy Tahun 2014 ...………... 4

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi Tahun 2014 ...………... 5

Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tahun 2014...………... 6

Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional Tahun 2014...……... 13

Gambar 6. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional Tahun 2014...………... 14

Gambar 7. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT Tahun 2014……… 15

Gambar 8. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2014……… 16

Gambar 9. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Kesehatan Tahun 2014……… 18

Gambar 10. Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Kesehatan Tahun 2014...…... 19

Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Tahun 2014... 20

Gambar 12. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik Tahun 2014...………... 22

Gambar 13. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik Tahun 2014...………... 23

Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik Tahun 2014…………... 24

Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik Tahun 2014………... 25

Gambar 16. Profil Ketepatan waktu Registrasi Pangan (pelayanan secara manual dan e-registration) Tahun 2014…... 27

Gambar 17. Profil Sampling dan Pengujian Pangan Tahun 2014…...………... 28

Gambar 18. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD Tahun 2014)...………… ……... 30

Gambar 19. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP Tahun 2014...………... 30

Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan Tahun 2014...…………... 31

(6)

(7)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 1 Kerangka Konsep SisPOM

1. Sub Sistem Pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang baik.

2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah

Sistem pengawasan pre dan post market oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar; sertifikasi sarana produksi, inspeksi/audit sarana produksi dan disribusi; pengawasan penandaan, sampling dan pengujian laboratorium produk yang beredar; serta peringatan kepada publik, pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsu yang didukung penegakan hukum.

3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat melalui peningkatan kesadaran tentang kualitas produk yang digunakan, sehingga mampu melindungi diri dari produk yang berisiko terhadap kesehatan.

Arah Kebijakan Badan POM RI Tahun 2014

Peningkatan efektifitas pengawasan obat dan makanan dalam rangka peningkatan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu obat dan makanan, melalui:

1. penyusunan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat dan makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku;

2. peningkatan evaluasi pre market obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu;

3. peningkatan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan yang memenuhi Standar GMP/GDP; 4. peningkatan pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia oleh 31 BB/BPOM;

5. penguatan kapasitas laboratorium Badan POM;

6. peningkatan investigasi awal dan penyidikan kasus di bidang obat dan makanan; 7. peningkatan pengawasan pada produk garam dan tepung terigu yang wajib difortifikasi;

8. peningkatan implementasi reformasi birokrasi melalui peningkatan layanan publik dan akuntabilitas kinerja; 9. pengembangan tenaga pengawas obat dan makanan;

10. peningkatan KIE dalam rangka memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan.

REPORT TO THE NATION :

LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI TAHUN 2014*

PENDAHULUAN

Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian dari pembangunan kesehatan, harus dapat mengantisipasi secara cepat dan tepat dinamika lingkungan strategis yang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem pengawasan Obat dan Makanan. Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, dan ilegal, Badan POM senantiasa berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif dan konsisten dengan Arah Kebijakan yang ditetapkan.

(8)

Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* *Data Sementara 2

Memasuki era perdagangan bebas, maka potensi dan peluang ekspor akan terbuka luas. Namun pada saat yang sama, pasar Indonesia akan dibanjiri dengan produk impor. Badan POM berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global dengan memberikan bimbingan teknis/dukungan regulatory kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku. Untuk mendukung tugas fungsi, Badan POM terus berupaya meningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan POM dan pelaksanaan pengawasan agar Good

Governance and Clean Government terwujud.

Tahun 2014 merupakan tahun terakhir pelaksanaan Renstra Badan POM Tahun 2010 – 2014. Secara umum, kinerja Badan POM mengalami tren peningkatan. Namun demikian, masih terdapat beberapa kegiatan yang tidak memenuhi target kinerja yang ditetapkan. Beberapa kendala internal yang dihadapi Badan POM antara lain peningkatan jumlah berkas pendaftaran/registrasi Obat dan Makanan tidak didukung dengan penambahan SDM dan sarana prasarana yang kurang memadai. Selain itu, tantangan pengawasan Obat dan Makanan antara lain menghadapi MEA, globalisasi, perubahan lingkungan strategis, tuntutan pengamanan pasar dalam negeri semakin gencar, penerapan harmonisasi ASEAN bidang kosmetik berdampak pada kemudahan mendapatkan nomor notifikasi tanpa disertai kepatuhan terhadap peraturan/ ketentuan, ekspektasi masyarakat terhadap perlindungan kesehatan semakin meningkat, mengakibatkan Badan POM harus melakukan refokusing pengawasan selama tahun 2014, misalnya memperluas jenis kosmetik yang disampling dan diuji, peningkatan bimbingan teknis dan pendampingan kepada pelaku usaha bidang kosmetika, meningkatkan jumlah sarana

Fokus Prioritas Badan POM Tahun 2014 1. Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal

2. Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan Melalui Perkuatan Balai POM

3. Implementasi Reformasi Birokrasi, Quality Management System (QMS), dan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP)

4. Pelaksanaan Kebijakan Baru (Pengujian Nikotin, Tar; Pengujian Zat Fortifikasi) 5. Antisipasi Tindak Lanjut MDGs dan Global Development Framework

6. Penerapan GNWOMI di Seluruh Indonesia 7. Pemberdayaan Masyarakat Melalui KIE

8. Pelaksanaan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya 9. Pelaksanaan Program Food Safety Masuk Desa

10. Peningkatan Daya Saing Produk Ekspor Melalui Peningkatan Mutu dan Keamanan Obat dan Makanan

(9)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 3 produksi dan distribusi pangan yang diperiksa, meningkatkan jumlah sarana produksi OT yang diperiksa, dan lain-lain.

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/Obat

 Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat copy (sejenis), obat baru dan produk biologi, serta registrasi variasi sesuai batas waktu yang ditetapkan.

 Selama tahun 2014, Badan POM telah menerbitkan 5.876 keputusan registrasi obat copy, obat baru dan produk biologi,

renewal serta variasi, meliputi 235 (33,05%) dari 711 berkas Obat

Baru dan Produk Biologi yang masuk, 808 (59,63%) dari 1.355

berkas obat copy yang masuk, dan 1.329 (63,29%) dari 2.100 berkas Registrasi Renewal yang masuk serta 3.504 keputusan (58,09%) dari 6.032 berkas registrasi variasi Obat dan Produk Biologi yang masuk.

 Dari 235 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, 80 merupakan persetujuan izin edar. Keputusan yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 105 (44,68%). Dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami peningkatan sebanyak 92 berkas, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 19,67%.  Dari 808 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, 772 merupakan persetujuan izin edar.

Keputusan yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 367 (45,42%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas obat copy yang masuk mengalami penurunan sebanyak 262 berkas, sedangkan ketepatan waktu mengalami peningkatan sebesar 5,52%.

 Dari 3.504 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi variasi obat dan produk biologi, 2.883 merupakan persetujuan. Keputusan yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 1.460 (41,67%). Dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas masuk menurun sebanyak 1.459 berkas, sedangkan ketepatan waktu juga mengalami penurunan sebesar 16,28%.  Dari 1.329 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi renewal, 1.089 merupakan

(10)

Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Tahun 2014

Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy Tahun 2014

Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.

Evaluasi Obat Baru dan Produk Biologi

Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk.

(11)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 5 Gambar 3. Profil Registrasi Variasi Tahun 2014

Walaupun terjadi penurunan ketepatan waktu registrasi, namun apabila dilihat dari jumlah keputusan yang diterbitkan, terdapat peningkatan dibandingkan dengan tahun 2013, baik untuk obat baru dan produk biologi, obat copy, dan registrasi variasi. Penurunan ketepatan waktu registrasi karena beban carry over berkas registrasi dari tahun sebelumnya sedangkan jumlah SDM sebagai evaluator tidak sebanding dengan beban kerja.

Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan

Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.

(12)

Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tahun 2014



Pengawasan post-market sampai dengan tahun 2014 melalui sampling dan

pengujian laboratorium atas obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar

dengan hasil 99,20% obat Memenuhi Syarat (MS) dan 0,80% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 15.418 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall). Dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah sampel yang TMS meningkat sebesar 0,21%.

(13)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 7

 Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk

menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

 Sampai dengan tahun 2014* telah dilakukan inspeksi sebanyak 115 kali terhadap 2 calon Industri Farmasi (IF), 104 IF (terdapat 1 IF yang diinspeksi 3 kali dan terdapat 6 IF yang diinspeksi 2 kali) dan 1 Laboratorium Cell Punca terdiri dari:

 Inspeksi rutin 75 kali terhadap 73 IF;

 Inspeksi rutin sekaligus sertifikasi 3 kali terhadap 3 IF;

 Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB terhadap 2 calon IF;

 Sertifikasi 17 kali terhadap 14 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca;  Audit komperehensif 4 kali terhadap 4 IF;

 Pemusnahan produk dan lain-lain 14 kali terhadap 12 IF.  Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi :

Inspeksi pre-market

(dalam rangka sertifikasi) Inspeksi post-market

- 1 Rekomendasi IIF,

Persetujuan

Penggunaan Fasilitas

dan Sertifikat CPOB untuk 1 calon IF;

- 1 Rekomendasi IIF dan

Persetujuan

Penggunaan Fasilitas

untuk 1 calon IF;

- Penerbitan 12 Sertifikat

CPOB untuk 6 IF;

- Penerbitan 2

Persetujuan Perubahan untuk 2 IF; serta

- Permintaan untuk

menyampaikan

perbaikan sebanyak 9 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca.

 Inspeksi rutin: tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 38; diberikan sanksi administratif terhadap IF yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) berupa:

 Peringatan (P) sebanyak 8;  Peringatan Keras (PK) sebanyak 1;

 Peringatan (P) sekaligus Peringatan Keras (PK) sebanyak 2;

 Peringatan (P) sekaligus Larangan Produksi Suplemen Makanan sampai terbit Sertifikat CPOB dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama sebanyak 1;

 Peringatan Keras (PK) sekaligus Larangan Produksi Obat sebanyak 2;

 Peringatan Keras (PK) dan perintah penarikan kembali produk sebanyak 1;

 Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi (IIF), Sertifikat CPOB dan Nomor Izin Edar (NIE) sebanyak 1;  Rekomendasi Pencabutan Nomor Izin Edar (NIE)

sebanyak 2.

 Terhadap 2 IF diminta untuk Menyampaikan Timetable Peralihan Menjadi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT);

 Terhadap 1 IF tidak diberikan tindak lanjut karena merupakan monitoring terhadap kepatuhan sanksi;

(14)

Inspeksi pre-market

(dalam rangka sertifikasi) Inspeksi post-market

 Serta 19 masih dalam proses.

 Audit komprehensif: 1 IF diminta untuk melakukan perbaikan dan 3 IF diberikan sanksi administratif berupa 1 Rekomendasi Pembekuan Izin Industri Farmasi sekaligus Pembekuan Sertifikat CPOB; 1 ditindaklanjuti sesuai prosedur penyidikan oleh PPNS Badan POM; dan 1 larangan produksi.

 Terhadap baseline data (202 IF) pada tahun 2013 sebanyak 158 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dan sampai dengan tahun 2014* meningkat menjadi 169 Industri Farmasi.

 Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB) pada sarana distribusi. Sampai dengan tahun 2014, dari 9.505 sarana distribusi

yang diperiksa, terdapat 16,28% sarana yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dengan rincian sebagaimana tabel berikut :

Sarana % Sarana TMK _{Tahun 2014}

PBF 17,75%

Sarana Pelayanan Kesehatan** 16,09%

**Sarana Pelayanan Kesehatan mencakup apotek, toko obat, instalasi farmasi Rumah Sakit, klinik/balai pengobatan, dan puskesmas

 Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Untuk pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana.

(15)

 Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah mengevaluasi

pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan tahun 2014 diterbitkan

sejumlah 27.243 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat dan analisis laboratorium.

 Pre-review rancangan iklan. Sampai dengan tahun 2014, dari 415 permohonan

rancangan iklan obat diterbitkan keputusan : disetujui 301 (72,53%), 38 (9,16%) ditolak dan 76 (18,31%) memerlukan perbaikan. Apabila dibandingkan dengan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah persetujuan sebesar 1,03%.

 Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan

obat sesudah beredar (post-review) pada beberapa jenis media antara lain media

cetak, luar ruang, televisi dan radio dengan total hasil pengawasan sejumlah 3.104 iklan obat. Hasil pengawasan yaitu 377 (12,15%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 359 (11,57%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 18 (0,58%) iklan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan iklan obat yang TMK sebesar 0,04%. Peningkatan tersebut salah satunya disebabkan oleh iklan obat yang belum disetujui oleh Badan POM namun telah beredar. Untuk mengurangi hal tersebut, Badan POM telah membangun Sistem Aplikasi Persetujuan Iklan Obat (e-SiAPIk) secara online untuk memudahkan permohonan persetujuan iklan obat.

 Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan tahun 2014

menunjukkan dari 22.145 penandaan (7.783 produk obat), terdapat 127 (0,57%) penandaan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 22.018 (99,43%) penandaan memenuhi ketentuan (MK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket,

catch cover/amplop dan ampul/vial. Dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan

penandaan obat yang TMK sebesar 0,7%.

II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Produk Tembakau (Rokok)

 Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dilaksanakan melalui kegiatan audit komprehensif dalam rangka mencegah diversi narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dari jalur legal ke jalur ilegal. Audit

(16)

komprehensif di sarana pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dilaksanakan dari hulu ke hilir, meliputi pemeriksaan di Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Pelayanan Kesehatan. Aspek yang diperiksa mulai dari proses importasi, produksi, distribusi dan penyerahan yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan harus dilengkapi dengan dokumen yang sah dan tertelusur.

 Selama tahun 2014, sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor yang

telah diperiksa sebanyak 43 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi

ketentuan (MK) 17 sarana (39,53%) dan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) 26 (60,47%) sarana. Terhadap 26 sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi peringatan keras kepada 24 sarana (92,31%) dan penghentian sementara kegiatan kepada 2 sarana (7,69%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 27,77%.

 Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa selama

tahun 2014 sebanyak 805 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan

(MK) 622 sarana (77,27%) dan tidak memenuhi ketentuan (TMK) 183 sarana (22,73%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 18 sarana (9,84%), peringatan sejumlah 43 sarana (23,50%), peringatan keras sejumlah 84 sarana (45,90%), penghentian sementara kegiatan sejumlah 36 sarana (19,67%), sedang dalam proses sejumlah 4 sarana (2,19%), dan lain-lain (berupa rekomendasi ke Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, rekomendasi ke instansi lain, pengamanan produk, dan penelusuran) sejumlah 4 sarana (2,19%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 10,07%.

 Selama tahun 2014, sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika

dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 4.544 sarana terdiri dari 2.891 Apotek,

584 Rumah Sakit, 679 Puskesmas, 282 Gudang Farmasi, 103 Klinik/Balai Pengobatan/Praktek Dokter, 1 lapas, dan 4 toko obat. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang MK sebanyak 3.541 sarana (77,93%) dan yang TMK sebanyak 1.003 sarana (22,07%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 266 sarana (26,34%), peringatan sejumlah 479 sarana (47,43%), peringatan keras sejumlah 221 sarana (21,88%), Penghentian Sementara Kegiatan sejumlah 35 sarana (3,47%), dalam proses sejumlah 5 sarana (0,50%), pencabutan izin sejumlah 1 sarana (0,10%) dan lain-lain (berupa laporan ke Dinas Kesehatan) sejumlah 3

(17)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 11 sarana (0,30%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 4,38%.

 Dalam rangka pengawasan produk tembakau, Badan POM melakukan pengawasan

terhadap iklan dan label rokok. Selama tahun 2014, iklan rokok yang diawasi sebanyak 51.245 pada beberapa jenis media antara lain media cetak (225), luar ruang (10.055), dan elektronik (40.965). Jumlah iklan yang memenuhi ketentuan sebanyak 19.903 (38,84%). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah iklan rokok yang TMK sebesar 50,33%.

 Pengawasan penandaan label rokok pada periode Januari s.d. Juni 2014 dilakukan berdasarkan PP Nomor 19 Tahun 2003 dengan aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk tulisan serta pencantuman kadar nikotin dan tar. Sedangkan pada periode Juli s.d. Desember 2014, pengawasan rokok dilakukan berdasarkan PP Nomor 109 Tahun 2012, dimana aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk tulisan dan gambar (pictorial health warning/PHW) dan pencantuman informasi kesehatan. Hasil pengawasan penerapan PHW sejak awal penerapan peraturan PHW hingga 31 Desember 2014 mencakup 192.013 item produk rokok di 815 sarana. Terdapat 351 merk rokok yang beredar sudah mencantumkan PHW yang diproduksi/ diimpor oleh 91 industri/importir rokok. Penerapan PHW menunjukkan peningkatan kepatuhan produsen terhadap implementasi PP Nomor 109 Tahun 2012 yang semakin baik. Jika pada awal pemberlakuan PHW tanggal 24 Juni 2014 baru mencapai 13,44 persen, maka pada bulan Desember telah mencapai rata-rata 93,30 persen yang mencantumkan PHW.

III. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan evaluasi efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO) yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar.

Jumlah laporan ESO yang diterima selama tahun 2014 adalah 2.222 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan 345 laporan dan dari Industri Farmasi (1.871 laporan lokal dan 6 laporan dari KIPI). Hal ini sebagai dampak

(18)

sosialisasi peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. Di samping itu, sosialisasi ke tenaga kesehatan juga secara rutin dilaksanakan melalui Workshop Farmakovigilans dan penerbitan Buletin Berita MESO. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sebesar 1.172 laporan. Rincian perbandingan laporan ESO yang diterima selama tahun 2013 dan 2014 dapat dilihat pada tabel berikut :

No. Sumber Laporan Jumlah Laporan

2013 2014

Tenaga Kesehatan

1 Dokter RS 135 113

2 Dokter Puskesmas 7 0

3 Apoteker 112 156

4 Dokter Praktek Umum 1 0

5 Lain-lain 85 76

Industri Farmasi

6 Laporan Lokal 695 1871

7 KIPI 15 6

Jumlah 1.050 2.222

IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional

 Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional.  Selama tahun 2014, Badan POM telah

mengevaluasi 2.683 berkas pendaftaran obat tradisional (OT). Dari 2.683 berkas tersebut diberikan 2.455 surat keputusan yang terdiri dari 2.244 Surat Persetujuan (terdiri dari 1.846 produk

OT Lokal, 377 produk OT Impor dan 21 produk OT Lisensi), 155 Tambahan Data dan 56 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 54%. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 993 berkas dan ketepatan waktu mengalami penurunan

(19)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 13 Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional Tahun 2014

sebesar 18%. Penurunan ketepatan waktu registrasi disebabkan karena peraturan dan pedoman yang tersedia belum memadai, sedangkan banyak aspek yang dinilai masih membutuhkan kajian khusus sehingga membutuhkan waktu evaluasi yang lama. Selain itu, belum sempurnanya sistem e-registrasi sehingga dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik.

 Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian

laboratorium. Selama tahun 2014 telah dilakukan pengujian terhadap 13.030 sampel

obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan 3.031 (23,26%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 1,38% sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta recall

(20)

dan pemusnahan produk. Dibandingkan dengan tahun 2013 terjadi penurunan obat tradisional yang TMS sebesar 2,49% dari 13.054 sampel yang diuji.

Gambar 6. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional Tahun 2014

 Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB) terhadap 418 Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional

(UKOT) dan Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT), menunjukkan 332 (79,43%) IOT, UKOT dan UMOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 4 (0,96%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 46 (11,00%) sarana memproduksi produk TIE, 237 (56,70%) sarana belum menerapkan CPOTB, 27 (6,46%) sarana TMK administrasi dan 18 (4,31%) sarana TMK penandaan produk. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan produk TIE. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah sarana yang TMK pada IOT, UKOT dan UMOT sebesar 0,23%, diantaranya kenaikan jumlah OT mengandung

(21)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 15 BKO 0,43%, sarana memproduksi produk TIE 1,13%, sarana belum menerapkan CPOTB 0,97%.

Gambar 7. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT Tahun 2014

 Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada 2.651 sarana distribusi obat

tradisional selama tahun 2014, dihasilkan 900 (33,95%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada sarana distribusi obat tradisional sebesar 7,21%.

(22)

Gambar 8. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2014

 Badan POM telah mengeluarkan 125 surat keterangan ekspor (SKE) dan 1.670 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sebesar 133 berkas pada penerbitan SKI dan 58 berkas pada penerbitan SKE.

 Badan POM juga telah mengeluarkan 44 SKE dan 79 SKI untuk komoditi obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku.

 Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, Badan POM telah mengeluarkan 4.941 SKI. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sebesar 6.199 berkas.

 Selama tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 414 permohonan rancangan iklan obat tradisional. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 331 (79,95%) disetujui;

(23)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 17 sejumlah 83 (20,05%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah permohonan iklan obat tradisional yang disetujui sebesar 8,78%.

 Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis

media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah 9.188 iklan. Hasil pengawasan menunjukkan 3.629 (39,50%) iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) yang terdiri dari TMK di media cetak 1.611 (30,71%), di media televisi sebesar 27 (10,23%), di media radio sebesar 1 (2,63%), di media luar ruang sebesar 106 (11,75%) dan iklan leaflet/brosur sebesar 1.884 (68,78%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan penghentian pendaftaran iklan bagi iklan yang belum di pre-review dan penghentian iklan serta menayangkan iklan yang sesuai bagi iklan yang telah di pre-review. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah iklan yang TMK sebesar 23,95%.

 Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional (OT) sebanyak 3.243 produk OT

menunjukkan TMK sejumlah 1.023 (31,54%) yang terdiri dari 830 (29,40%) dari 2.823 OT lokal yang diawasi dan 193 (45,95%) dari 420 OT impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang di tindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah penandaan OT yang TMK yaitu sebesar 1,29%.

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan

 Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk suplemen kesehatan.  Selama tahun 2014, Badan POM telah

mengevaluasi 1.128 berkas pendaftaran suplemen kesehatan. Dari 1.128 berkas tersebut, diberikan

surat keputusan sebanyak 981 produk suplemen kesehatan yang terdiri dari 865 Surat Persetujuan/NIE (terdiri dari suplemen kesehatan Lokal 553 produk, suplemen kesehatan

(24)

Gambar 9. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Kesehatan Tahun 2014

impor 283 produk dan suplemen kesehatan lisensi 29 produk), 107 Tambahan Data (TD) dan 9 Surat Penolakan. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen kesehatan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 36%. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebanyak 265 berkas. Begitu pula dengan ketepatan waktu, mengalami penurunan sebesar 35,00%.

Penurunan ketepatan waktu registrasi disebabkan karena peraturan dan pedoman yang tersedia belum memadai, sedangkan banyak aspek yang dinilai masih membutuhkan kajian khusus sehingga membutuhkan waktu evaluasi yang lama. Selain itu, belum sempurnanya sistem e-registrasi sehingga dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik.

(25)

 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium

terhadap suplemen kesehatan. Sampai dengan tahun 2014, dilakukan pengujian

terhadap 5.496 sampel suplemen kesehatan, dengan hasil 107 (1,95%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi kenaikan suplemen kesehatan yang TMS sebesar 0,57% dari 5.728 sampel yang diuji.

Gambar 10. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Kesehatan Tahun 2014

 Selama tahun 2014, pemeriksaan terhadap 989 sarana distribusi suplemen

kesehatan menunjukkan bahwa terdapat 67 (6,77%) sarana tidak memenuhi ketentuan

(TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan suplemen kesehatan mengandung BKO, tidak terdaftar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan

(26)

projustisia. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK sebesar 7,14%.

Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Tahun 2014

 Selama tahun 2014 Badan POM telah mengeluarkan 369 surat keterangan ekspor (SKE) dan 3.289 surat keterangan impor (SKI) suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sebesar 1.458 permohonan penerbitan SKI dan kenaikan 39 permohonan untuk penerbitan SKE.

 Selama tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 413 permohonan rancangan iklan suplemen kesehatan dengan hasil 351 (85%) disetujui; 62 (15%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan

(27)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 21 cenderung menyesatkan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan suplemen kesehatan yang disetujui sebesar 6,89%.

 Pengawasan iklan (post review) suplemen kesehatan ke beberapa jenis media antara

lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah 3.234 iklan. Hasil

review menunjukkan iklan TMK sebesar 32,87% dengan rincian TMK di media cetak

sebesar 147 (34%), di televisi sebesar 46 (36%), di radio sebesar 4 (80%) dan di media luar ruang sebesar 86 (8,42%) dan iklan di leaflet/brosur sebesar 780 (47,39%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan

pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah penghentian iklan, pendaftaran iklan, dan

menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan jumlah iklan TMK sebesar 20,65%.

 Pengawasan terhadap penandaan 1.391 suplemen kesehatan menunjukkan sebesar

209 (15,03%) penandaan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), terdiri dari 58 (5,63%) dari 1.030 suplemen kesehatan lokal yang diawasi dan 151 (41,83%) dari 361 suplemen kesehatan impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah klaim tidak sesuai untuk suplemen kesehatan lokal dan label tidak menggunakan bahasa Indonesia untuk suplemen kesehatan impor. Pelanggaran ditindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar

.

Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi kenaikan TMK dari penandaan suplemen sebesar 1,11%.

(28)

Gambar 12. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik Tahun 2014

VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik

 Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dilakukan melalui pemberian nomor notifikasi.

 Selama tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 36.642 berkas notifikasi kosmetik dari 44.742 permohonan notifikasi yang diterima. Surat keputusan yang diterbitkan terdiri dari 36.642 surat persetujuan/nomor notifikasi untuk 14.849 kosmetik lokal dan 21.793 kosmetik impor.

 Penyelesaian berkas notifikasi kosmetika yang tepat waktu mencapai 85,20%. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 11.949 berkas. Begitu juga dengan ketepatan waktu mengalami peningkatan sebesar 2,20%. Tahun 2013 Tahun 2014 Jumlah keputusan yang diterbitkan 28,661 36,642 Jumlah berkas masuk 32,793 44,742

Tidak tepat waktu

(%) 17.00% 14.80% Tepat Waktu (%) 83.00% 85.20% 17.00% _14.80% 83.00% 85.20% 0.00% 15.00% 30.00% 45.00% 60.00% 75.00% 90.00% - 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000 70,000 80,000 90,000 Ket epat an W ak tu Jum lah Ber ka s

(29)

 Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium

terhadap kosmetik. Sampai dengan tahun 2014, telah dilakukan pengujian terhadap

28.459 sampel kosmetik dengan hasil 364 (1,28%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung bahan dan cemaran mikroba melebihi batas kadar dan mengandung bahan dilarang/berbahaya. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, penarikan kosmetika dari peredaran dan pembatalan notifikasi. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi kenaikan kosmetik yang TMS sebesar 0,34% dari 28.468 sampel yang diuji.

(30)

Gambar 14. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik Tahun 2014

Peningkatan persentase kosmetik yang TMS pada tahun 2014 antara lain disebabkan karena :

1. Adanya permintaan dari konsumen terhadap kosmetik yang dapat memberikan efek instan membuat beberapa pelaku usaha menambahkan bahan berbahaya/dilarang pada kosmetik.

2. Keuntungan yang menjanjikan dan cepat membuat beberapa pelaku usaha mengedarkan kosmetik mengandung bahan berbahaya/dilarang.

 Pemeriksaan terhadap 299 sarana produksi kosmetik menunjukkan 84 (28,09%)

sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 215 (71,91%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 4,28%.

(31)

 Pemeriksaan terhadap 6.184 sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa 4.197

(67,87%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 1.987 (32,13%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan dengan tahun 2013, terjadi penurunan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 1,12%.

Gambar 15. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika Tahun 2014

 Badan POM telah mengeluarkan 361 surat keterangan ekspor (SKE) dan 8.973 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan

(32)

baku. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sebesar 1.147 untuk penerbitan SKI dan penurunan sebesar 81 untuk penerbitan SKE.

 Selama tahun 2014 dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sebanyak 25.433 iklan. Media cetak dan elektronik yang diawasi antara lain berupa majalah, tabloid, leaflet/brosur, koran, billboard, spanduk, hanging, poster, papan nama, televisi, radio, dan internet. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 525 (2,06%) dengan rincian TMK di media cetak sebesar 475 (1,87%), di media luar ruang sebesar 3 (0,01%) dan di media elektronik 47(0,18%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan sampai dengan peringatan keras. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah iklan yang TMK sebesar 0,18%.

 Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari 9.875 kosmetik yang

diawasi, sebesar 2.526 (25,58%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan kosmetika dari peredaran untuk diperbaiki penandaannya. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan kosmetik yang TMK sebesar 13,73%.

VII. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan

 Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) selama tahun 2014 diterbitkan 1.899 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 2.645 permohonan, dengan rincian 966 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 933 produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, jumlah berkas yang masuk melalui loket pendaftaran ini mengalami penurunan sebanyak 1.152 berkas.

 Hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak

9.015 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 17.048 permohonan pendaftaran, dengan rincian 4.849 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 4.166 produk luar

(33)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 27 negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak 3.434 berkas.

 Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 72,90%.

 Pengajuan variasi (perubahan data) melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) yang disetujui sebanyak 2.609 produk dari 2.898 permohonan variasi termasuk jumlah notifikasi variasi (perubahan data) minor manual yang disetujui sebanyak 618 keputusan. Pengajuan variasi melalui aplikasi e-registration sebanyak 1.873 produk dari 2.383 permohonan variasi termasuk persetujuan notifikasi variasi (perubahan data) minor elektronik sebanyak 697 keputusan.

 Jumlah penolakan pendaftaran pangan olahan secara manual sebanyak 13 produk dalam dan luar negeri.

Gambar 16. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Pangan (pelayanan secara manual dan e-registration) Tahun 2014

(34)

 Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian

laboratorium terhadap 22.978 sampel pangan yang beredar dengan hasil 3.373 (14,68%)

sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan sampel pangan yang TMS sebesar 0,86% dari 24.906 sampel yang diuji.

Gambar 17. Profil Sampling dan Pengujian Pangan Tahun 2014

 Rencana Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang Aman,

Bermutu dan Bergizi. Pengawasan PJAS dilakukan melalui sampling dan pengujian

laboratorium terhadap adanya penggunaan bahan berbahaya misalnya rhodamin B, borax, formalin, methanyl yellow dan adanya cemaran mikroba. Sampling PJAS di tahun 2014 dilakukan pada para penjaja PJAS di 1.448 Sekolah Dasar/Madarsah Ibtidaiyah

(35)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 29 yang tersebar di 30 kota di Indonesia. Jumlah sampal yang diambil adalah 10.429 sampel dengan rincian: 7.945 (76,18%) sampel memenuhi syarat dan 2.484 (23,82%) sampel tidak memenuhi syarat. Penyebab sampel tidak memenuhi syarat antara lain karena menggunakan bahan berbahaya yang dilarang untuk pangan, menggunakan bahan tambahan pangan melebihi batas maksimal, mengandung cemaran mikroba melebihi batas maksimal dan mengandung cemaran bakteri patogen.

 Hasil pengawasan garam beryodium. Selama tahun 2014 telah dilakukan sampling dan

pengujian terhadap 1.696 sampel garam dengan hasil 1.307 (77,06%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 389 (22,94%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS).

 Hasil pengawasan tepung terigu. Selama tahun 2014, dari 317 sampel tepung terigu,

sebanyak 272 (85,80%) sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 45 (14,20%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS).

 Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB)

dilakukan terhadap 4.251 sarana produksi yang terdiri dari 1.422 industri makanan MD dengan hasil 598 (46,43%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 2.829 industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 769 (27,18%) IRTP TMK. Untuk sarana MD yang Tidak Aktif sebanyak 134 sarana dan sarana PIRT sebanyak 134 sarana. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan industri makanan MD yang TMK sebesar 15,54%, sedangkan IRT yang TMK mengalami penurunan sebesar 0,79%.

(36)

Gambar 18. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD Tahun 2014

(37)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 31 Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan

Tahun 2014

 Pemeriksaan terhadap 9.681 sarana distribusi makanan dengan hasil 3.508 (36,24%)

sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian temuan produk TIE dari 346 sarana, produk rusak dari 267 sarana, produk kadaluarsa dari 718 sarana, dan TMK label dari 158 sarana. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, maka terjadi peningkatan sarana distribusi makanan yang TMK sebesar 2,30%.

 Badan POM telah mengeluarkan 25.126 surat keterangan impor (SKI) untuk 70.025 item produk dan 8.212 surat keterangan ekspor (SKE) untuk 16.003 jenis produk. Apabila dibandingan dengan periode yang sama tahun 2013, terjadi penurunan jumlah SKI dan SKE yang dikeluarkan sebesar 6.362 berkas untuk SKI dan 697 berkas untuk SKE.  Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/tulisan HALAL pada

(38)

kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Apabila dibandingan dengan data tahun 2013, terjadi penurunan sebesar 100 permohonan untuk perusahaan dan peningkatan 471 persetujuan untuk produk.

 Dari pengawasan terhadap 980 label khusus produk pangan halal, terdapat 312 (31,83%) label Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Apabila dibandingkan dengan data tahun 2013, terjadi penurunan TMK sebesar 19,18%.

 Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Selama tahun 2014* telah dilakukan pengawasan terhadap 2.730 label produk pangan, dengan hasil 417 (15,27%) label produk pangan yang TMK. Pengawasan terhadap 2.009 iklan dengan hasil 828 (41,21%) iklan pangan Tidak Memenuhi Ketentuan. Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi penurunan label TMK sebesar 10,28% dan penurunan iklan TMK sebesar 6,92%.

 Dalam Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan di tahun

2014 telah dilakukan beberapa hal antara lain terkait implementasi Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 43 Tahun 2013 dan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan telah diterbitkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Pengawasan Pengadaan, Peredaran dan Penyalahgunaan Bahan Berbahaya Dalam Pangan pada bulan Juli 2014. Pedoman tersebut telah didesiminasikan ke seluruh Balai Besar/ Balai POM dan Tim Pengawas Terpadu Pusat yang dapat digunakan sebagai

tools pengawasan terpadu bahan berbahaya yang disalahgunakan dalam pangan.  Sebagai upaya proaktif Badan POM dalam rangka memperkuat kewenangan petugas

Badan POM untuk menindaklanjuti temuan penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan hingga ke sarana bahan berbahaya telah diterbitkan Peraturan Menteri Perdagangan No.75/M-DAG/PER/10/2014 yang merupakan revisi kedua dari Peraturan Menteri Perdagangan No.44/M-DAG/PER/10/2009 tentang Pengadaan, Distribusi, dan Pengawasan Bahan Berbahaya. Dalam salah satu pasal peraturan tersebut secara eksplisit dicantumkan nama Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai salah satu pelaksana pengawasan bahan berbahaya, baik dilakukan secara mandiri maupun bersama dengan lintas sektor terkait, sehingga peraturan tersebut dapat menjadi payung

(39)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 33 hukum bagi petugas Badan POM baik di pusat maupun di seluruh Balai Besar/ Balai POM dalam hal pengawasan bahan berbahaya yang disalahgunakan dalam pangan.  Koordinasi Tim Pengawas Terpadu Pusat menghasilkan Rencana Aksi tahun 2015 yang

merupakan sinergisme pelaksanaan kegiatan yang akan dilakukan oleh Tim Pengawas Terpadu Pusat seperti updating data pengawasan, sosialisasi dan advokasi peraturan serta pengawasan terpadu. Tim Pengawas Terpadu Pusat juga telah melakukan pengawasan terpadu pada 3 (tiga) provinsi yang menghasilkan rekomendasi antara lain agar Kementerian Perindustrian dan Kementerian Perdagangan menindaklanjuti temuan pelanggaran di sarana yang melakukan importasi sekaligus memproduksi/mengemas ulang pewarna yang sering disalahgunakan dalam pangan tanpa izin.

 Pengawasan Kemasan Pangan yang dilakukan Badan POM mencakup kemasan untuk

mengemas pangan terdaftar dan kemasan yang berfungsi sebagai wadah pangan, seperti peralatan makan-minum dengan target utama peralatan makan-minum melamin yang telah wajib SNI. Selama tahun 2014*, dari 233 sampel yang disampling sejumlah 34 (14,6%) sampel tidak memenuhi syarat kesehatan. Data ini seperti temuan di tahun 2013 sehingga telah dilakukan koordinasi dengan Kementerian Perindustrian selaku instansi pembina industri untuk melakukan pengawasan bersama langsung ke industri kemasan. Di samping itu, juga telah diinisiasi uji kolaborasi antara laboratorium Badan POM dan laboratorium dari LS Pro yang ditunjuk untuk mengawal penerbitan SNI Wajib, sehingga tindak lanjut hasil pengawasan dapat dilakukan secara komprehensif dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat, namun tetap mendukung produktivitas produk dalam negeri.

VIII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan

Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras disarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Selama tahun 2014 ditemukan 583 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 202 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 381 kasus ditindaklanjuti dengan sanksi administratif.

(40)

Apabila dibandingkan dengan tahun 2013, terjadi peningkatan jumlah kasus yang ditemukan sejumlah 57 kasus dan kasus yang ditindaklanjuti pro justisia meningkat sebesar 9,93%.

Gambar 21.Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Tahun 2014

IX. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan perlu memberikan kontribusi aktif dalam peran pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM melalui kegiatan program riset. Program riset yang telah dilakukan adalah pengembangan cara cepat identifikasi obat, pengembangan uji cepat dan tepat untuk mendeteksi bahan tambahan pangan, pengembangan metode analisis kimia dan mikrobiologi dalam pangan, pengembangan metode analisis untuk investigasi, riset profil kromatogram/fingerprint tumbuhan obat, riset validasi RHE secara invitro, riset mutagenisitas terhadap obat tradisional, riset genotoksisitas terhadap kosmetik, kajian kemanan stem cell,

(41)

*Data Sementara Badan POM RI | Report To The Nation Tahun 2014* 35 pengembangan metode deteksi pangan produk rekayasa genetika menggunakan real time PCR, dan riset cemaran kimia pada produk pangan.

Sehubungan dengan permintaan Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, telah dilakukan isolasi, identifikasi dan kuantifikasi E.Coli patogen pada es batu dan minuman es, penetapan kadar pemanis dan pengawet buatan pada pangan, identifikasi ftalat dari kemasan plastik HDPE (High Density Poly Ethylen) dan PET (Poly

Ethylen Tereptalat), identifikasi dan deteksi Salmonella sp. pada es batu dan minuman es,

dan penetapan kadar Deoxynivaleno pada tepung terigu dan mie.

Dalam rangka meningkatkan kompetensi personal, Pusat Riset Obat dan Makanan telah menyelenggarakan pelatihan internal yaitu menulis laporan yang efektif, implementasi ISO 9001:2008 dan implementasi pedoman KNAPPP 02:2007 dan management of change dalam rangka reformasi birokrasi.

X. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia

Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri diperlukan ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat asli Indonesia, penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia serta tersedianya pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat untuk mendukung peningkatan obat tradisional, kosmetika dan suplemen makanan yang memenuhi standar. Selama tahun 2014 ini, penyelenggaraan kegiatan telah dilaksanakan melalui antara lain: 1. Terkait pelaksanaan penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli

Indonesia yaitu:



Bimbingan teknis dalam rangka stimulasi Usaha Kecil obat asli Indonesia Dalam Menghadapi Harmonisasi ASEAN dilakukan 3 kali di Padang, Medan dan Daerah Istimewa Yogyakarta.



Sosialisasi dan Bimbingan Teknis Peningkatan Kemampuan UKOT dalam Memenuhi Persyaratan Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu dilakukan 2 kali yakni di Denpasar dan Tangerang dengan jumlah peserta masing-masing 30 UKOT di tiap daerah. Kegiatan yang dilakukan berupa sosialisasi pada hari pertama dengan materi peraturan di bidang OT, trend pengembangan obat bahan alam, strategi peningkatan penjualan OT dan pemilihan bahan baku yang benar dan penerapan higiene sanitasi

(42)

dan dokumentasi pada UKOT UMOT dilanjutkan studi banding ke industri pada hari kedua.

 Penyelenggaraan sosialisasi informasi melalui pameran dalam negeri telah dilaksanakan sebanyak 3 kali yaitu: di Jakarta, Bandar Lampung dan Bali.

 Kegiatan Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan Jamu Gendong telah dilakukan 2 (dua) kali bimbingan teknis di Banyuwangi, 1 (satu) kali di Bojonegoro dan 1 (satu) kali di Tuban terhadap kelompok jamu gendong dengan jumlah peserta 2000 orang.  Perjalanan survey Inventarisasi dan Identifikasi Etnomedisin telah dilaksanakan

sebanyak 5 kali yaitu: di Palu, Makassar, Jambi, Gorontalo dan Bengkulu.

2. Terkait ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat asli Indonesia dalam bentuk cetak (buku, booklet, leaflet dan komik) maupun elektronik (Sistem Informasi Obat Bahan Alam/SIOBA) yaitu:



Telah tersusun draftbuku Formularium Ramuan Etnomedisin Obat Asli Indonesia Volume IV yang berisi ramuan dengan kelompok terapi yaitu penyembuh luka, penurun berat badan, maag, keputihan dan wasir.



Telah tercetak Booklet Serial Data/Informasi Ilmiah Terkini tentang Tanaman Obat sebanyak 3 judul booklet yaitu: Kersen, Mahoni, dan Seledri Jepang.



Telah tercetak bahan layanan informasi (leaflet) sebanyak 8 judul, yaitu:  “Waspada Belanja Produk Herbal secara online”

 “Waspada Konsumsi Herbal pada Pasien Diabetes”  “Herbal untuk Kesehatan Gigi dan Mulut”

 “Serial Ramuan Etnomedisin: Ramuan untuk Membantu Meredakan Demam”  “Panen Bunga Melati yang Berkhasiat”

 “Seri Jamu Gendong: Jamu Gendong”  “Seri Jamu Gendong: Beras Kencur”  “Seri Jamu Gendong: Kunyit Asam”



Tersusun data / kajian Profil Keamanan Obat Asli Indonesia dari 36 monografi tanaman.



Telah tersusun draf t32 monografi tanaman obat Acuan Sediaan Herbal volume 9. Telah tercetak Buku Acuan Sediaan Herbal volume 8.



Telah tercetak Buku Panduan Persyaratan Ekspor Obat Tradisional Indonesia Jilid I dan tersusun draft Buku Panduan Persyaratan Ekspor Obat Tradisional Ke Negara Australia, Kanada, Afrika Selatan, Nigeria dan Arab Saudi.

(43)



Kegiatan pengembangan dan pengelolaan database telah menghasilkan

pemutakhiran database SIOBA.



Pengiriman buku hasil terbitan Direktorat Obat Asli Indonesia untuk Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan, IOT/ UKOT / UMOT dan praktisi kesehatan di beberapa kota di Indonesia.

3. Terkait ketersediaan pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat yaitu:



Tersusun buku Pedoman Teknologi Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak volume 3 dengan sediaan dari 15 ekstrak tanaman obat serta tersusun draft Pedoman Teknologi Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak volume 4 dengan monografi sediaan dari 24 ekstrak tanaman obat.



Telah tercetak Buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat Asli Indonesia Volume I yang berisi komposisi obat tradisional untuk kelompok radang sendi, gangguan saluran pencernaan, metabolisme, kebugaran.



Telah tercetak 5 booklet teknologi Obat Asli Indonesia yaitu Larutan Topikal Rimpang Lengkuas, Salep Rimpang Temu Ireng, Gel Rimpang Jahe Merah, Krim Kulit Buah Manggis, Krim Minyak Atsiri Bunga.



Telah terlaksana Stimulasi Usaha Jamu Gendong dan Jamu Racik dalam Rangka Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan di 4 daerah yaitu DKI Jakarta, Semarang, Bandung dan Jogyakarta dengan peserta 50 pembuat dan penjaja jamu gendong di setiap daerah. Adapun materi yang diberikan meliputi pengetahuan tentang peraturan yang berhubungan dengan jamu, higiene dan sanitasi, bahan baku dan cara membuat jamu serta dampak BKO bagi kesehatan.



Pertemuan lintas sektor di Cipanas, Surabaya, Solo, Malang, Medan, Bogor, Jakarta dan Tangerang dalam rangka kerjasama untuk upaya peningkatan keamanan dan kemanfaatan Obat Asli Indonesia.

Pelaksanaan kegiatan penyusunan informasi serial budidaya tanaman obat telah dilakukan dengan beberapa kali pertemuan baik secara internal maupun dengan melibatkan narasumber. Adapun hasil yang telah diperoleh berupa draft kajian dengan 6 judul tanaman obat tetapi yang disetujui hanya 5 jenis tanaman obat dan telah dicetak.

(44)

XI. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal

Pada tahun 2014, Badan POM RI telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 11 (sebelas) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia yaitu BPOM di Kupang, BBPOM di Palembang, BBPOM di Semarang, BBPOM di Bandung, Balai POM di Serang, BBPOM di Medan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Yogyakarta, BBPOM di Ambon, BBPOM di Batam, BBPOM di Denpasar dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dengan total 5.631 item dan total nilai Rp 22.520.942.170,- (Dua puluh dua milyar lima ratus dua puluh juta sembilan ratus empat puluh dua ribu seratus tujuh puluh Rupiah).

Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan IlegalTahun 2014

No Balai Besar / Balai POM Tanggal Pemusnahan Jumlah

Jenis Produk Total Nilai

1 BBPOM di Palembang 9 Januari 2014 330 64.782.500

2 BPOM di Kupang Maret-Mei 2014 331 3.090.000

3 PusatPenyidikan Obat dan Makanan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, dan BPOM di Serang

26 Mei 2014 428 2.433.580.000

4 BBPOM di Semarang 28 Mei 2014 495 227.500.000

5 BBPOM di Yogyakarta 24 Juli 2014 665.296.500

6 BPOM di Ambon 25 Juli 2014 7.000.000

7 BBPOM di Medan 19 September 2014 79 9.680.601.000

8 BBPOM di Denpasar 19 September 2014 1.396 490.025.350 9 Pusat Penyidikan Obat dan

Makanan 8-9 Oktober 2014 1 274.400.000

10 BBPOM di Semarang 9 Oktober 2014 875 4.075.000.000

11 BPOM di Batam 31 Oktober 2014 812 1.095.000.000

12 BBPOM di Medan 24 November 2014 884 961.172.820

XII. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA)

OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya: Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) yang dilakukan secara berkala berdasarkan instruksi