Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk suplemen makanan.
Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 492 berkas pendaftaran suplemen makanan. Dari 492 berkas tersebut, diberikan surat keputusan sebanyak 215 produk Suplemen Makanan (SM) yang terdiri dari 180 Surat Persetujuan/NIE, 32 Tambahan Data (TD) dan 3 Surat Penolakan. Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 180 produk suplemen makanan (SM) terdiri dari SM Lokal 117 produk dan SM impor 63 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 56 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 33,78%. Begitu pula dengan ketepatan waktu, mengalami penurunan sebesar 11,11%.
TW II 2013 TW II 2014
Tepat Waktu (%) 63,00% 56,00%
37,00% 44,00%
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 21
Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen makanan. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, dilakukan pengujian terhadap 1.010 sampel suplemen makanan, dengan hasil 28 (2,77%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan suplemen makanan yang TMS sebesar 10,13% dari 1.152 sampel yang diuji.
Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)
TW II 2013 TW II 2014
Jumlah sampel 1.152 1.010
MS 97,48% 97,23%
TMS 2,52% 2,77%
97,48% 97,23%
2,52% 2,77%
0,00%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
900 950 1.000 1.050 1.100 1.150 1.200
Hasil Uji
Jumlah Sampel
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 22
Sampai dengan triwulan II tahun 2014, pemeriksaan terhadap 355 sarana distribusi suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 45 (12,68%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan SM mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia.
Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK sebesar 5,86%.
Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)
TW II 2013
TW II 2014
Jumlah sarana 309 355
MK 88,03% 87,32%
TMK 11,97% 12,68%
88,03% 87,32%
11,97%
12,68% 0,00%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
280 290 300 310 320 330 340 350 360
Hasil Pemeriksaan
Jumlah Sarana
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 23
Badan POM telah mengeluarkan 184 surat keterangan ekspor (SKE) dan 1.630 surat keterangan impor (SKI) suplemen makanan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 46,91% untuk penerbitan SKI dan kenaikan 1,10% untuk penerbitan SKE.
Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 205 permohonan rancangan iklan suplemen makanan dengan hasil 160 (78%) disetujui; 27 (13%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 18 (9%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan suplemen makanan yang disetujui sebesar 22,75%.
Gambar 17. Profil Pre-review Iklan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)
TW II 2013 TW II 2014
Jumlah Permohonan 167 205
Proses perbaikan 22,75% 8,78%
Disetujui 63,47% 78,05%
Ditolak 13,77% 13,17%
22,75%
8,78%
63,47%
78,05%
13,77%
13,17%
0,00%
15,00%
30,00%
45,00%
60,00%
75,00%
90,00%
50 100 150 200 250
Hasil Pre Review
Jumlah Permohonan
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 24
Pengawasan iklan (post review) suplemen makanan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah 1.096 iklan. Hasil review menunjukkan iklan TMK di media cetak sebesar 86 (30,94%), di televisi sebesar 7 (11,86%), di radio sebesar 3 (23,08%) dan di media luar ruang sebesar 65 (32,99%) dan iklan di leaflet/brosur sebesar 353 (64,30%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan TMK di media cetak sebesar 32,78%; di media televisi sebesar 16,95%; di radio sebesar 33,33%; di media luar ruang sebesar 1,02% dan di media leaflet/brosur sebesar 13,73%.
Pengawasan terhadap penandaan 585 suplemen makanan menunjukkan sebesar 53 (11,11%) dari 477 Suplemen makanan lokal yang diawasi dan 23 (21,30%) dari 108 Suplemen makanan impor yang diawasi Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah tidak mencantumkan kemasan isi/bobot untuk Suplemen Makanan lokal dan klaim tidak sesuai untuk Suplemen Makanan impor.
pelanggaran ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan TMK dari penandaan suplemen makanan lokal sebesar 67,66% dan suplemen makanan impor sebesar 65,25%.
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 25 Gambar 18. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika
Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetika dilakukan melalui pemberian nomor notifikasi.
Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 22.211 berkas notifikasi kosmetik dari 23.556 permohonan notifikasi yang diterima. Surat keputusan yang diterbitkan terdiri dari 18.961 surat persetujuan/nomor notifikasi untuk 7.800 kosmetika lokal dan 11.161 kosmetika impor, 1.729 permintaan Tambahan Data, dan 1.521 surat penolakan.
Penyelesaian berkas notifikasi kosmetika yang tepat waktu mencapai 84,5%. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 22,22%. Begitu juga dengan ketepatan waktu mengalami kenaikan sebesar 16,23%.
TW II 2013 TW II 2014 Jumlah keputusan yang
diterbitkan 16.326 22.211
Jumlah berkas masuk 19.274 23.556
Tidak tepat waktu (%) 16,80% 15,50%
Tepat Waktu (%) 83,20% 84,50%
16,80%
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 26
Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pengujian TMS sebesar 8,56% dari 7.776 sampel yang diuji. terhadap 7.975 sampel kosmetik dengan hasil 108 (1,35%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan.
Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, penarikan kosmetika dari peredaran dan pembatalan notifikasi. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan kosmetika yang
Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)
TW II 2013 TW II 2014
Jumlah 7.776 7.975
MS 98,75% 98,65%
TMS 1,25% 1,35%
98,75%
98,65%
1,25% 1,35%
0,00%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
7.650 7.700 7.750 7.800 7.850 7.900 7.950 8.000
Hasil Uji
Jumlah Sampel
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 27 Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik
s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)
Pemeriksaan terhadap 84 sarana produksi kosmetik menunjukkan 18 (21,43%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 66 (78,57%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan dan pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 0,71%.
TW II 2013 TW II 2014
Jumlah 115 84
MK 20,87% 21,43%
TMK 79,13% 78,57%
20,87% 21,43%
79,13% 78,57%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
0 20 40 60 80 100 120 140
Hasil Pemeriksaan
Jumlah Sarana
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 28
Pemeriksaan terhadap 2.721 sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa 1.832 (67,33%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 889 (32,67%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 8,30%.
Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)
TW II 2013 TW II 2014
Jumlah 2.919 2.721
MK 64,37% 67,33%
TMK 35,63% 32,67%
64,37% 67,33%
35,63%
32,67%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
2.600 2.650 2.700 2.750 2.800 2.850 2.900 2.950
Hasil Pemeriksaan
Jumlah Sarana
Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014 29
Badan POM telah mengeluarkan 181 surat keterangan ekspor (SKE) dan 4.075 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 8,58% untuk penerbitan SKI dan penurunan sebesar 12,14% untuk penerbitan SKE.
Sampai dengan triwulan II tahun 2014 dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/
brosur sebanyak 11.351 iklan. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 298 (2,63%) dengan rincian TMK di media cetak sebesar 265 (2,33%) dan di media elektronik 33 (0,29%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan sampai dengan peringatan keras. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 275,61% dan di media elektronik sebesar 299,59%.
Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari 1.832 kosmetik yang diawasi, sebesar 622 (33,95%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan kosmetika dari peredaran untuk diperbaiki penandaannya. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan penandaan kosmetik yang TMK sebesar 144,94%.