MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MODUL

MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MATA PELAJARAN

: KONSEP DASAR SERTIFIKASI

`

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2013

Konsep Dasar Sertifikasi

2

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB I PENDAHULUAN A. Deskripsi Singkat

Dalam Modul ini dibahas 3 hal utama, yaitu 1. Definisi

2. Dasar Hukum

3. Prosedur Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , Produk Komplemen dan Makanan dan Kemasan Pangan.

B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu mengetahui proses : 1. Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Kosmetika,Obat Tradisional, Makanan dan

2. Pelaksanaan. Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) serta Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , Produk Komplemen dan Makanan.

C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat :

1.

Memahami tentang definisi dan dasar hukum pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , dan Makanan.

2.

Memahami tentang definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Produk komplemen, dan Kemasan Pangan.

3.

Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat yang baik.

4.

Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan makanan yang baik.

5.

Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat tradisional yang baik.

6.

Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan kosmetik yang baik.

7.

Memahami proses pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan.

8.

Memahami proses pelaksanaan Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen dan Makanan

D. Materi Bahasan

Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:

1.

Definisi dan Dasar Hukum Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan

2.

Definisi dan Dasar Hukum definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan

Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , produk komplemen dan Kemasan Pangan

3.

Cara Produksi /Pembuatan Yang Baik : a. Cara Pembuatan Obat Yang Baik b. Cara Produksi Makanan yang Baik;

c. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik; d. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;

Konsep Dasar Sertifikasi

3

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

5.

Prosedur Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Produk Komplemen, dan Kemasan Pangan

Konsep Dasar Sertifikasi

4

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB II

DEFINISI DAN DASAR HUKUM PELAKSANAAN SERTIFIKASI OBAT, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK ,PRODUK KOMPLEMEN , MAKANAN DAN KEMASAN

PANGAN A. Latar Belakang

Pembangunan yang berkesinambungan melalui layanan importasi kepada para pengguna jasa, importir, distributor menjadi fokus Badan POM, sebagai wujud abdi kepada masyarakat usaha. Kemudahan importasi bagi dunia usaha, tentu mempunyai dampak positif bagi pertumbuhan ekonomi pada umumnya. Kemudahan importasi obat, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen dan pangan difasilitasi secara elektronik menggunakan aplikasi e-bpom. Kemudahan itu tidak mengorbankan hak masyarakat untuk memperoleh obat dan makanan yang berkhasiat, bermanfaat dan bermutu. Badan POM tetap konsekuen melakukan program kerja pengawasan sesuai misinya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Untuk menyeragamkan pengawasan pemasukan agar bahan baku obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku maka dilakukan sertifikasi dengan penerbitan SKI oleh Badan POM.

Untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi dan kemudian di ekspor perlu juga dijamin mutu dan kualitasnya sehingga perlu ditetapkan acuan / pedoman dalam rangka melaksanakan Sertifikasi Surat Keterangan Ekspor (SKE) produk jadi obat, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan olahan, bahan baku obat, bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan kemasan pangan maka perlu ditetapkan...

B. DEFINISI

a. Surat Keterangan Impor(SKI) elektronik

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan olahan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) dari Pabean

b. Surat Keterangan Impor(SKI) manual

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk

Konsep Dasar Sertifikasi

5

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan olahan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) dari Pabean

c. Surat Keterangan Ekspor(SKE)

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi obat, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan, bahan baku obat, bahan baku obat tradisional, bahan baku kosmetika, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan kemasan pangan.

d. Surat Persetujuan Import (SPI) dan Surat Persetujuan Eksport (SPE) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.

(i) SPI dan SPE Narkotika

Kegiatan Importasi dan eksportasi narkotika hanya dapat dilakukan oleh satu Pedagang Besar Farmasi milik negara yang telah memiliki izin khusus yang dikeluarkan oleh Menteri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Setiap kali melakukan impor narkotika harus dilengkapi dengan SPI yang dikeluarkan oleh Menteri. SPI sebagaimana dimaksud akan diberikan berdasarkan hasil audit Kepala Badan POM terhadap rencana kebutuhan dan realisasi produksi dan/atau penggunaan narkotika. SPI untuk narkotika golongan 1 dalam jumlah sangat terbatas hanya dapat diberikan untuk kepentingan pengembangan IPTEK. SPI disampaikan kepada pemerintah negara pengekspor.

Eksportir narkotika harus memiliki SPE dari Menteri untuk setiap kali melakukan ekspor narkotika dan untuk memperoleh SPE narkotika tersebut pemohon harus melampirkan surat persetujuan dari negara pengimpor.

(ii) SPI dan SPE Psikotropika

Kegiatan importasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau PBF yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku serta lembaga penelitia atau lembaga pendidikan; kegiatan eksportasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau PBF yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. SPI psikotropika golongan 1 hanya dapat diberikan untuk kepentingan Ilmu Pengetahuan. Setiap kali melakukan kegiatan impor dan ekspor psikotropika harus memperoleh SPI atau SPE dari menteri.

Konsep Dasar Sertifikasi

6

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

Kegiatan impor dan ekspor prekursor hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha importir atau eksportir. Setiap melakukan kegiatan impor dan ekspor harus memperoleh SPI atau SPE dan dilengkapi dengan dokumen yang sah.

(iv) Prosedur pelaksanaan penerbitan ANALISA HASIL PENGAWASAN (AHP) Berkas permohonan AHP untuk melakukan kegiatan impor dan ekspor diterima oleh Badan POM R.I dari Direktur Jenderal Binfar dan Alkes Kemenkes R.I untuk dievaluasi. Evaluasi dilakukan untuk berkas AHP yang sudah lengkap, apabila berkas AHP tidak lengkap akan dibuat surat pengembalian untuk melengkapi berkas kepada pemohon. Evaluasi terhadap kelengkapan berkas permohonan impor dan ekspor dilakukan dengan menggunakan format sesuai ketentuan dengan mempertimbangkan beberapa faktor a.l: kelengakapan dan keabsahan surat permohonan, fotocopy SPI atau SPE sebelumnya, fotokopi Nomor Izin Edar (NIE) atau surat Hasil Pra Registrasi untuk obat jadi yang sedang dalam proses registrasi, kopi surat penunjukan sebagai Importir Produsen atau Importir Terdaftar yang masih berlaku, estimasi kebutuhan bahan baku/obat jadi untuk 1 tahun kedepan, laporan realisasi impor sebelumnya, surat pernyataan disertai alasan yang mendukung apabila ada kenaikan estimasi kebutuhan 50% dibanding permintaan sebelumnya. Khusus untuk narkotika diberlakukan pengaturan yang lebih ketat dengan mengacu kepada kouta INCB, diperlukan persetujuan INCB untuk kuota yang melebihi kuota INCB. Permohonan AHP yang disetujui atau disetujui dengan pengurangan akan diterbitkan AHP yang ditandatangani oleh Ka Badan POM untuk diberikan kepada Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I, kepada pemohon dan arsip. Berdasarkan AHP tersebut akan dikeluarkan SPI atau SPE oleh Kemenkes R.I. Apabila permohonan yang dajukan ditolak Badan POM R.I akan membuatkan surat pengembalian AHP kepada Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I.

Direktorat Pengawasan Napza menerima: copy SPI atau SPE dari Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I, laporan realisasi impor/ekspor dari importir/eksportir untuk setiap kali kegiatan impor/ekspor maksimal 14 hari setelah narkotika, psikotropika dan prekursor diterima/dikirim; Endorsement/dokumen ekspor dari negara pengekspor untuk dievaluasi kesesuaiannya dan dilakukan tindaklanjut apabila diperlukan.

Konsep Dasar Sertifikasi

7

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

e. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.

f. CPMB adalah pedoman yang memberikan penjelasan mengenai cara produksi makanan yang baik pada seluruh rantai makanan, mulai dari produksi promer sampai konsumen akhir, menekankan pengawasan terhadap higiene pada setiap tahap.

g. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

h. CPKB(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

C. DASAR HUKUM

a. Impor dan Ekpor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

1. Undang - Undang RI No. 8 Tahun 1976 tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika, 1961 beserta Protokol yang mengubahnya

2. Undang - Undang RI No.8 Tahun 1996 tentang Pengesahan Konvensi Psikotropika, 1971

3. UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika

4. Undang - Undang RI No.7 Tahun 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika 1988 5. UU No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika

6. Peraturan Pemerintah No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor

7. Keputusan Presiden RI No 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Non Departemen sebagaimana telah diubah beberapa kali dan yang terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 9 Tahun 2004

8. Permenkes RI No. 785/Menkes/Per/VII/1997 tentang Impor Ekspor Psikotropika 9. Permenkes RI No. 168/Menkes/Per/II/2005 tentang Prekursor Farmasi

b. Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , produk komplemen dan Kemasan Pangan.

Dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Produk Komplemen dan Kemasan Pangan adalah sebagai berikut :

1. Undang-Undang RI No. 18 tahun 2012 tentang Pangan

Konsep Dasar Sertifikasi

8

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

3. Undang-Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 1441, Tambahan Lembaran Negara No. 5063)

4. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri

5. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan

6. Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

7. Peraturan Pemerintah No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan 8. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 No. 138, Tambahan Lembaran Negara No. 3781)

9. Keputusan Presiden No. 10 Tahun 2008 pasal 9 tentang Penggunaan Sistem elektronika dalam Kerangka INSW

10. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005

11. Keputusan Presiden No. 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi Dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden No. 11 Tahun 2004

12. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Makanan Iradiasi

13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 246/Menkes/Per/V/1990 Tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional 14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 329/Menkes/Per/XII/1976

tentang Produksi dan Peredaran Makanan

15. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional

16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 033 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan

17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

20. Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi

21. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia No. 3/Kep/M.Pan/7/2003 tentang Pedoman Umum Penyelenggaraan Pelayanan Publik

22. Keputusan Menko Perekonomian Republik Indonesia No. 5/2007 tentang Tim Persiapan National Single Window

23. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 23 Tahun 1978 tentang Cara Produksi yang Baik untuk Makanan

24. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 00474/B/II/87 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas radiasi Untuk makanan Impor

Konsep Dasar Sertifikasi

9

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

25. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.1.42.0115 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional

26. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

27. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka

29. Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 00.06.3.4658 tahun 2005 tentang Masa Berlaku Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik

30. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.03.01.23.09.10.9030 tahun 2010 tentang revisi Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2006

31. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

32. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.3.1455 Tanggal 24 Maret 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Pangan Olahan

33. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.42.2996 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional

34. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.23.04.11.03724 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika

35. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.06.1.52.4011 tanggal 28 Oktober 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan

36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK 00.05.55.6497 Tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan

38. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

39. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika 40. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 41. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

42. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor

43. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat

44. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

Konsep Dasar Sertifikasi

10

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

45. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik IndonesiaNo. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawa Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window 46. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service

Level Arrangement) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam

Kerangka Indonesia National Single Window

47. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00/05.1.2569 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 Tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 48. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.52.4040 tanggal 09 Oktober 2006 tentang Kategori Pangan

49. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.5.1.4547 tanggal 21 Oktober 2004 tentang persyaratan penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam Produk Pangan

50. SK Direktur Jenderal POM No. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak

51. WHO Certification Scheme on The Quality of Pharmaceutical Products Moving in

International Commerce, WHO, 1997

52. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.55.6497 tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan;

53. Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan

54. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan usaha Obat Tradisional

55. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat Tradisional

b. CPOTB/CPKB

Dasar hukur dari CPOTB dan CPKB adalah sebagai berikut

1. Peraturan Pemerintah No. 48 Tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional

5. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

7. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

8. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

Konsep Dasar Sertifikasi

11

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

9. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

10. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.07.11.5682 tentang Pendelegasian Wewenang Penandatangan Pengesahan Denah Bangunan dan Surat Perintah Pemeriksaan dalam Proses Permohonan Izin Produksi Kosmetik 11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan

usaha Obat Tradisional

12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat Tradisional

Konsep Dasar Sertifikasi

12

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB III

CARA PRODUKSI YANG BAIK

A. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu:

1. MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan

 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat. 2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara

tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.

Konsep Dasar Sertifikasi

13

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.

4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain.

5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan.

2. PERSONALIA

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.

3. BANGUNAN DAN FASILITAS PRINSIP

 Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

 Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. UMUM

1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan

Konsep Dasar Sertifikasi

14

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.

3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:  penerimaan bahan;

 karantina barang masuk;

 penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;  penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;  pengolahan;

 pencucian peralatan;  penyimpanan peralatan;  penyimpanan produk ruahan;  pengemasan;

 karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;  pengiriman produk; dan

 laboratorium pengawasan mutu. a. Area Penimbangan

Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan penimbangan.

b. Area Produksi

 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

 Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

 Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memer-lukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan memudahkan pembersihan.

 Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran-silang.

Konsep Dasar Sertifikasi

15

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

c. Area Penyimpanan

 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering, dan mendapat penerangan yang cukup serta dan dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan serta memeiliki kapasitas yang memadahi untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

d. Area Pengawasan Mutu

 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

 Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

 3.39 Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop. e. Sarana Pendukung

 Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

 Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.

 Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah

4. PERALATAN PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

DESAIN DAN KONSTRUKSI

1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;

2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;

3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar;

Konsep Dasar Sertifikasi

16

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

4. SANITASI DAN HIGIENE

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi dan Higiene meliputi: 1. Higiene Perorangan

 Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai.

 Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan.

 Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.

 Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.

 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

 Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas

 Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil.

 Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).

 Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan meng-indahkan persyaratan saniter.

 Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh menimbulkan pencemaran.

3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

 Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah tervalidasi.

 Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat. 4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi

 Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur meme-nuhi persyaratan.

Konsep Dasar Sertifikasi

17

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

5. PRODUKSI PRINSIP

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

 Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.

 Penyimpanan vahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya.

 Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.

 Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets.

2. Penanganan Bahan Awal

 Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

 Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses produksi.

3. Validasi Proses

 Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.

4. Pencegahan Pencemaran Silang

 Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

 Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:

 produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);  memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang

Konsep Dasar Sertifikasi

18

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

 melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang;

 menggunakan sistem self-contained; 5. Sistem Penomoran Bets/Lot

 Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

6. Penimbangan dan Penyerahan

 Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis dan didokumentasikan.

 Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan.

7. Pengembalian

 Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.

8. Pengolahan

 Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.

 Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.

 Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.

9. Kegiatan Pengemasan

 Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.

10. Pengawasan-Selama-Proses

 Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk.

11. Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi

 Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

 Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:

 produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;

Konsep Dasar Sertifikasi

19

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

 sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;

 pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;

 rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan  produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang

tertera pada dokumen penyerahan barang.

12. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

 Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistri-busikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.

13. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan Dan Produk Jadi

 Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

 Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan.

6. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

 Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain.

 Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik

 Bangunan dan Fasilitas

 Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.

 Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang lain.

 Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.  Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan

konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Konsep Dasar Sertifikasi

20

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

 Personil

 Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan.

 Peralatan

 Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.

 Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel pertinggal.

7. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Inspeksi Diri

 Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

 Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

 Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.

 Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Audit Mutu

 Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

8. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

 Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

 Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

 Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.

 Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.

 Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Konsep Dasar Sertifikasi

21

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

9. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumen Yang Diperlukan

 Spesifikasi

 Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk antara dan produk ruahan.

 Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

 Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

 Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

 Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

 Prosedur dan Catatan  Penerimaan

 Pengambilan Sampel  Pengujian

 Lain-lain

10. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

 Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

 Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.

 Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak

 Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

Konsep Dasar Sertifikasi

22

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

 Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.

 Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.

 Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

3. Penerima Kontrak

 Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

 Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

4. Kontrak

 Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.

11. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

Meliputi:

1. Perencanaan Validasi

 Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

2. Dokumentasi

 Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

 Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang

Konsep Dasar Sertifikasi

23

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan.

3. Kualifikasi

 Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK)

4. Validasi Proses

 Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

5. Validasi Pembersihan

 Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.

6. Validasi Metode Analisis

 Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya.

Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb: 1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi 3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) 5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia

6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis 7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi

8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik 9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka

10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat 11. Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

12. Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik 13. Aneks 13 Pelulusan Parametris

14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

B. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Industri Obat tradisional harus membuat Obat Tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan

Konsep Dasar Sertifikasi

24

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :

Suatu infrastruktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya;tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Konsep dasar Pemastian Mutu

CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait. Ada 11 Aspek CPOTB yang harus dipenuhi yaitu :

1. MANAJEMENMUTU PRINSIP

- Penetapan Kebijakan Mutu (“QUALITY POLICY”) oleh pimpinan manajemen perusahaan yang didukung dengan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di masing-masing separtemen

- Memerlukan adanya suatu Sistem Manajemen Mutu yang mencantumkan CPOB termasuk Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu untuk menjabarkan Kebijakan Mutu yang ditetapkan perusahaan

MEMUAT:

- Uraian tentang fungsi bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu

- Penerapan Pengkajian Mutu Produk secara periodik untuk memastikan konsistensi dan kapabilitas mutu produk yang dihasilkan

- Penerapan Manajemen Risiko Mutu secara sistematis untuk menilai, mengendalikan dan mengkaji risiko terhadap mutu suatu produk

2. PERSONALIA PRINSIP

- Personalia yang handal merupakan kunci keberhasilan dalam penerapan sistem mutu

- Personil hendaklah mengetahui prinsip CPOTB termasuk penerapan higiene terkait dengan tugas yang dikerjakan

MEMUAT:

- Ketentuan pengadaan hendaklah menyediakan personil yang terampil, terlatih dan terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan

Konsep Dasar Sertifikasi

25

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

- Ketentuan memiliki Struktur Organisasi yang merefleksikan Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan dan mencantumkan kualifikasi dan tanggungjawab terutama bagi Personil Kunci (Key Personnel)

- Memiliki Job Description tertulis, otorita jabatan serta kondisi pendelegasian jabatan,

bila perlu.

- Ketentuan mengenai pelatihan yang disesuaikan dengan tugas yang diemban masing-masing personil di area berbeda.

3. BANGUNAN,FASILITASDANPERALATAN PRINSIP

- Desain, konstruksi yang sesuai serta memudahkan pelaksanaan kegiatan dan perawatan yang benar.

- Hindarkan risiko terjadinya kontaminasi, kekeliruan operasional dan campur baur - Bangunan dan fasilitas serta peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin

reprodusibilitas produk dari bets ke bets

MEMUAT:

Ketentuan Umum

- Lokasi bangunan - hindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Proteksi terhadap infestasi hama , serangga, binatang pengerat.

- Tersedia program perawatan, termasuk pembersihan dan sanitasi bangunan dan fasilitas agar tidak berdampak merugikan terhadap mutu produk

- Desain dan tata letak ruang yang kompatibel dengan jenis kegiatan produksi yang dilakukan di sarana yang sama atau berdampingan.

- Sarana penunjang seperti pencahayaan, ventilasi, listrik, suhu, kelembaban agar tidak berdampak merugikan secara langsung atau tidak langsung selama proses atau selama penyimpanan atau terhadap fungsi sistem / peralatan

- Ketentuan tentang pemisahan area kerja, misal: a. Area penyimpanan

- rapi dan bersih, minimalkan risiko pencemaran silang - area karantina terpisah untuk barang yang baru datang - rotasi stok.

- Konsep sistem FIFO untuk pemakaian bahan.

- pemberian batas durasi penyimpanan bahan yang tidak terbungkus untuk meminimalkan risiko serangan hama

- Ketentuan khusus untuk penyimpanan :

 Kondisi temperatur / kelembaban / cahaya  Bahan segar (2O – 8OC)

 Ekstrak, tingtur

• Tidak diletakkan langsung di lantai. Tidak menempel ke dinding.

Meskipun dimasukkan ke dalam tong fiber, kantong atau kotak

• Area terpisah dan terkunci

Untuk penyimpanan bahan / produk yang ditolak, ditarik kembali atau yang dikembalikan,Label tercetak

b. Area penimbangan

- Ruangan terpisah dengan desain khusus untuk penimbangan

Konsep Dasar Sertifikasi

26

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

- Desain area produksi hendaklah dapat mencegah pengumpulan debu sehingga sulit dibersihkan

- Sifat alamiah yang khas dari produksi obat tradisional membutuhkan perhatian khusus pada pemrosesan produk :

• yang menimbulkan debu

• yang memerlukan pemanasan (mis. dimasak)

- Kebutuhan sarana penunjang untuk mencegah kontaminasi /silang saat proses pengambilan sampel, penggilingan, pencampuran dan pengolahan

Gunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk memperoleh perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan

d. Area Lab Pengawasan Mutu

- Didesain sesuai kegiatan yang dilakukan dengan pemisahan ruang dan sistem pengendali udara untuk lab fisika-kimia dan lab mikrobiologi.

- Tersedia tempat penyimpanan sampel, baku pembanding ( bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut/pereaksi dan dokumen

Peralatan Ketentuan Umum

- Desain dan konstruksi yang memadai Kemudahan pembersihan dan perawatan

- Dikualifikasi

Desain dan Konstruksi

- Permukaan peralatan tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi dan absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian

- Penggunaan alat tradisional (perkakas kayu, periuk tanah liat, dll) hendaklah diperuntukkan khusus (‘dedicated’) karena dapat meresap bau, mudah berubah warna dan mudah terkontaminasi

- Peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar hendaklah dilengkapi komponen kedap eksplosi

- Filter cairan tidak melepaskan serat. Tidak boleh mengandung asbes

Pemasangan dan penempatan

- Peralatan utama hendaklah diberi nomor/tanda identitas

- Ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan, dan menghindarkan terjadi kekeliruan dan campur baur produk

- Perawatan

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran

4. SANITASI DAN HIGIENE PRINSIP

- Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan serta bahan produksi berikut wadahnya

- Sumber bahan obat tradisional mengandung cemaran mikrobiologis, disamping proses panen / pengumpulan bahan dan proses produksi, sehingga memerlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi

Konsep Dasar Sertifikasi

27

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

MEMUAT:

Higiene perorangan

- Personil menggunakan pakaian pelindung (sarung tangan,penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja) selama proses produksi untuk menghindarkan kontak dengan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi

- Pemeriksaan kesehatan karyawan saat direkrut dan secara berkala - Pelatihan higiene perorangan

- Merokok, makan-minum, menyimpan makanan, memelihara tanaman hanya diperbolehkan di area tertentu

Sanitasi Bangunan dan fasilitas

- Sarana memadai untuk kebutuhan pribadi karyawan: • toilet dan tempat cuci dengan ventilasi yang baik

• ruang ganti dan tempat penyimpanan pakaian

- Pengumpulan dan pembuangan sampah hendaklah dengan cara saniter

- Penanganan rodentisida, insektisida, agens fumigasi untuk pengendalian hama

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

- Tersedia prosedur tertulis yang rinci untu pembersihan dan sanitasi peralatan - Tersedia ruang pencucian alat yang terpisah dari ruang pengolahan bagi alat atau

bagian alat yang dapat dipindahkan

- Penggunaan disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba

5. DOKUMENTASI PRINSIP

- Adalah bagian dari sistem informasi manajemen - Merupakan bagian esensial dari pemastian mutu

MEMUAT

Dokumen yang diperlukan - Spesifikasi

• Spesifikasi bahan mentah (‘Crude materials’) dan Bahan Awal • Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

• Spesifikasi Produk Jadi - Dokumen Produksi

Menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua proses pengolahan dan pengemasan

- Prosedur Pengolahan Induk - Catatan Pengolahan Bets - Prosedur Pengemasan Induk - Catatan Pengemasan Bets - Prosedur dan Catatan

Prosedur berisi cara untuk melaksanakan kegiatan atau proses tertentu, misal:

- Prosedur untuk pembuatan prosedur

- Penerimaan

- Pengambilan sampel

Konsep Dasar Sertifikasi

28

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

- Lain-lain mis. pengoperasian alat, pembersihan alat,

- pengendalian lingkungan, ganti pakaian kerja

- Catatan memuat riwayat dari tiap bets produk termasuk distribusinya, dan semua keadaan relevan selama pembuatan bets yang berpengaruh pada mutu produk akhir

Ketentuan Umum

- Diperiksa, disetujui dan diberi tanggal oleh petugas/pejabat berwenang - Dikaji ulang secara berkala

- Perubahan yang dilakukan terhadap isi dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal. Perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. - Pencatatan data dapat menggunakan sistem elektronis, cara fotografis atau cara lain

asalkan akurasi catatan diteliti.

6. PRODUKSI PRINSIP

- Produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang termuat dalam Prosedur Induk,tervalidasi dan memenuhi ketentuan CPOTB agar dijamin senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan ketentuan izin edar

- Pemberlakuan penerapan CPOTB dalam produksi obat tradisional

MEMUAT:

Ketentuan Umum

- Klasifikasi kebutuhan area terkendali dengan mempertimbangkan kemungkinan tingkat kontaminasi mikroba yang tinggi pada awalnya dari bahan alamiah.

- Dibutuhkan metode pembersihan yang sesuai dengan karakteristik bahan yang diproses.

- Pemakaian bahan hanya yang diluluskan QC untuk kebutuhan produksi. Bahan/produk disimpan di area karantina sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.

Ketentuan untuk :

- Penanganan bahan awal

- Penggunaan air untuk produksi : air bersih vs ‘treated water’ - Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba - Sistem penomoran Bets atau Lot

- Penimbangan dan pengeluaran bahan/produk (‘Dispensing’) - Proses pengolahan

- Penanganan bahan dan produk kering - Proses pencetakan dan penyalutan tablet - Proses pembuatan cairan, krim dan salep

Ketentuan untuk :

- Penanganan bahan pengemas - Proses pengemasan

• Pre-kodifikasi bahan pengemas • Penyelesaian proses pengemasan - Pengawasan selama-proses

- Karantina dan Penyerahan Produk Jadi - Pengiriman dan Pengangkutan