BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.6 Kapsul
2.6.1 Definisi Kapsul
Sediaan kapsul, menurut Farmakope Indonesia IV, 1995 adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan lain yang sesuai.
2.6.2 Keuntungan dan Kerugian Kapsul
Ada beberapa keuntungan dari sediaan kapsul, antara lain dapat meningkatkan stabilitas dan menutup rasa dan bau yang tidak enak, efek cepat (dibanding dengan tablet), mudah penggunaannya (dibandingkan dengan serbuk), dapat mengubah obat bentuk cair menjadi bentuk padat, dapat dilakukan pengaturan pelepasan obat, dan cocok untuk peracikan
extemporaneous, dosis dan komposis obat mudah dikombinasi sesuai keperluan pasien. Sedangkan keterbatasan bentuk kapsul adalah kesukaran untuk menelan pada beberapa pasien, tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang bersifat effervescent (kapsul akan menjadi lunak) dan
deliquescent (kapsul akan rapuh dan mudah pecah).
2.6.3 Klasifikasi Kapsul
Klasifikasi kapsul berdasarkan pada konsistensi, dibedakan menjadi
hard capsule (kapsul keras) dan soft capsule (kapsul lunak), sedangkan berdasarkan cara pemakaian, dibedakan menjadi kapsul yang dilakukan per-oral, per-rektal, per-vaginal, dan topikal.
2.6.3.1 Kapsul Keras (hard capsule)
Kapsul keras adalah kapsul yang terbuat dari cangkang keras yang umumnya dibuat dari gelatin, dengan bahan obat dan bahan tambahan di dalamnya.
Kapsul keras memeiliki keuntungan, antara lain memiliki bioavailabilitas yang lebih baik dibandingkan dengan tablet, memungkinkan
untuk pelepasan yang cepat, mudah diformulasi, multiple filling sehingga memungkinkan untuk mencegah terjadinya inkompatibilitas dan memudahkan untuk kontrol pelepasan, dan cangkang kapsul keras merupakan barrier yang baik terhadap oksigen di atmosfer.
Keterbatasan kapsul keras, adalah harga relatif mahal, serbuk yang terlalu banyak (very bulky material) dapat menimbulkan masalah, perlu perhatian terhadap kelembapan dari cangkang (kelembapan yang baik untuk cangkang : 13-15%), jika terlalu kering cangkang akan rapuh, dan jika terlalu basah maka cangkang akan melunak dan lengket satu sama lain, menyebabkan kesukaran pada waktu menelan, pada beberapa pasien.
Cangkang kapsul keras terdapat dalam berbagai ukuran. Ada 8 macam ukuran cangkang seperti yang terlihat pada tabel berikut.
Tabel 2.1Volume (ml) dan kapasitas (mg) cangkang kapsul
Ukuran 000 00 0 1 2 3 4 5 Vol. (ml) 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13 Kapasitas (mg), p = 0,8 g/ml 1096 728 544 400 296 240 168 104
2.6.3.2 Kapsul Lunak (soft capsule)
Keuntungan kapsul lunak adalah sesuai untuk obat bentuk cair, obat mudah menguap. obat dalam bentuk larutan atau suspensi; dengan pelepasan yang cepat dapat memperbaiki bioavailabilitasnya, dapat ditutup kedap udara sehingga sesuai untuk obat yang yang mudah teroksidasi, mengurangi debu dalam pembuatannya, memungkinkan untuk mengurangi iritasi lambung (dibandingkan dengan tablet dan kapsul keras), tersedia dalam banyak bentuk dan ukuran (tube form dan bead form), penampilan lebih elegan, dan mudah untuk ditelan.
Kerugian kapsul lunak, adalah lebih mahal dibandingkan tablet dan kapsul keras, karena memerlukan mesin pengisian khusus dan keahlian khusus dan meningkatkan kemungkinan interaksi antara isi dan cangkang.
2.6.4 Cara Penyimpanan Kapsul
Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering akan tetapi mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau bila disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu, kapsul gelatin yang lunak pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Bila mana di simpan dalam lingkungan dengan kelembaban yang tinggi, penambahan uap air akan di absorpsi (diserap) oleh cangkang kapsul dan kapsul tersebut akan mengalami kerusakan dari bentuk dan kekerasannya (Ansel, 1989).
Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air dengan kadar 10-15% menurut Farmakope Indonesia edisi IV dan 12-16% menurut literatur dari Syamsuni 2006. Jika disimpan di tempat yang lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika disimpan di tempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah. (Syamsuni, 2006).
Oleh karena itu, menurut Syamsuni (2006), penyimpanan kapsul sebaiknya dalam tempat atau ruangan yang :
1. tidak terlalu lembab atau dingin dan kering
2. terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silika gel)
3. terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau strip.
2.6.5 Evaluasi Sediaan Kapsul
a. Uji Keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman bobot sediaan kapsul yang dihasilkan dengan persyaratan keseragaman bobot dari Farmakope Indonesia edisi III (Depkes, 1979). Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B.
Bobot rata-rata isi kapsul
Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
A B
120 mg atau lebih ± 10% ± 20%
Lebih dari 120 mg ± 7,5% ± 15%
b. Uji Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut (Roselyndiar, 2012).
Persyaratan uji waktu hancur untuk kapsul adalah kecuali dinyatakan lain tidak lebih dari 15 menit (Depkes, 1979).
c. Uji Higroskopisitas
Suatu sediaan dikatakan stabil secara fisik apabila tidak menunjukkan perubahan-perubahan sifat fisik selama masa penyimpanan. Salah satu sifat fisik yang perlu diamati adalah sifat higroskopisitas sediaan.
Uji higroskopisitas merupakan cara menguji kemampuan bahan obat untuk menyerap uap dari udara setelah dibiarkan dalam suatu kondisi dan satuan waktu yang diamati.
Sejumlah kapsul ditempatkan perlakuan pengaturan kelembaban tertentu dan pada temperatur kamar. Masing-masing perlakuan diamati setiap hari dalam seminggu dan tiap minggu selama satu bulan.
Pengamatan dilakukan terhadap perubahan bobot kasul, betuk kapsul, dan isi kapsul (Roselyndiar, 2012).