Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Pelaksanaan Pemeriksaan

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00..

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. P BZ00-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...

 Campur dalam mesin pencampur Diosna P 250 tanpa mengeluarkan campuran Lubrikan

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata Campuran Lubrikan tahap VII 3,626 kg …………. kg Granulat tahap VI 86,475 kg …………. kg 90,000 kg ………… k g

 Atur kecepatan mixer Standar Nyata Pencampuran awal: step I tnp chopper 30 detik … detik Pencamp. Lanjutan step I dg chopper 30 detik … detik Total waktu pencampuran 60 detik … detik

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B

Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets : ………

Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg) Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Pelaksanaan Pemeriksaan  Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00..

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh ... ...

IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...

 Timbang hasil pencampuran: Barel No ……… Barel No ……… Gross :……….. kg Gross : ……….. kg Net : ………..……… kg Net : ………..kg Tare : ………..…… kg Tare : ……….. kg Hasil teoritis = ……… kg Hasil nyata = ……… kg = ……… % Batas hasil = 97,7-99.5 %  Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07. Hasil penyelidikan: ………

Keputusan Supervisor: ………..

(Lampirkan dokumen berkaitan) ...

...

PENGAWASAN SELAMA PROSES  Ambil contoh untuk pemeriksaan Standar Nyata RH (Novasina) 30-60% ……… %

 Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah proses lubrikasi. Bila terlewati, periksa kembali RH granulat. Nyata: ………. %

... ...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Halaman 12 dari 17 PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets : ……… Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.

Pelaksanaan Pemeriksaan

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pencetakan Tablet No. PBI00-00

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. P BI11-00

 Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh

... ...

IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...

 Cetak hasil lubrikasin VII menjadi tablet bulat datar dengan Mesin pencetak tablet: Fette Perfecta 1000

Sebelumnya digunakan untuk produk ……….. Bets: ………..

Periksa punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak ada yang patah/ “sumplak”. Bila ada, jangan gunakan.

No. Punch : 0134-000866-0B01a

Kecepatan : 110.000 tblt/jam (Nyata: ……….. tbl/jam) Daya kompresi : 30 kN (Nyata: ……….. kN)

...

... ... PENGAWASAN SELAMA PROSES

Spesifikasi Tenggang waktu

 Pemerian : Tablet bulat, datar Satu sisi : dengan garis pematah

di tengah ada kode GLB

di segmen atas dan bawah awal hari pencetakan garis pematah

Sisi lain : dengan logo MT

 Diameter: 7 mm

 Kekerasan (Erweka TBH 28): ≥ 30 N awal, tengah, akhir -hari pencetakan

 Ketebalan (Kaliper): ± 2,2 mm awal, tengah, akhir-hari pencetakan

 Waktu hancur (dalam air 37°C): ≤ 15 menit awal, tengah, akhir-hari pencetakan

 Keregasan: ≤ 2 % awal, tengah, akhir -hari pencetakan

 Berat rata-rata: 120 mg (114-126 mg) tiap jam

...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets : ………

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pencetakan Tablet No. PBI00-00  Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00  Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh ... ...

 Keragaman berat (sesuai EP): 18 tablet: 111 – 129 mg (± 7,5%) 20 tablet: 102-138 mg (±15%) Penabletan hari 1: ... pkl ... s/d ……... hari1: ... pkl ... s/d ……...

 Pemeriksaan punch-punch atas dan bawah setelah selesai digunakan. Pastikan tidak ada yang patah/”sumplak”. Bila ada cari patahannya sehingga tidak ada yang tercampur dengan tablet. Hasil: ...

Patahan ditemukan sebanyak: ………

...

... ^...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Halaman 14 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 01/08/2003

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk:

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

Nomor Bets :……….

Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

Mesin Tablet: Fette Perfecta 1000 Operator :……… ^Pelaksana ^Pemeriksa ………….. …………. Tgl/ Waktu Barel No - Berat rata – rata 114 mg 120 mg 126 mg + Keke-rasan (N) ≥130 Wkt. hancur (menit) ≤150 Kete-balan (mm) ±2,2 Kere-Gasan (%) ≤2% 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh: Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk:

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

Nomor Bets :……….

Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg) Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. X .Peruku-nan Tgl: ………

● Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang Pencetakan Tablet No. PBI00-00. ● Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Pelaksana Pemeriksa ………….. ……… ……… ……… ……….. …………. …………

● Timbang hasil pencetakan tablet Barel No: ……… Barel No: ………

Gross : ………kg Gross : ……….kg Net :……….kg Net :………..kg Tare : ………...kg Tare: ………kg Barel No :………kg Net : ………kg Tare : ………kg Hasil teoritis: 90,000 kg = 750.000 tablet Hasil nyata :……… kg = ………tablet = ………. %

Batas hasil : 96,5 – 98,5 % ● Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisior yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan terhadap Kegagalan No. AOZ00- 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. PO00-07. Hasil penyelidikan : ……….

Keputusan Supervisior :……… (Lampiran document berkaitan)

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Halaman 16 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk:

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

Nomor Bets :……….

● Ambil contoh menurut Protap Pengambila Contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No. QOZ00-03 Nyata :……….g = ……….. tablet ● Segel barel – barel berisi tablet dan lengkapi dengan label menurut Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No. POZ00-01. ● Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan bulan (dinyatakan dalam angka dua digit) dan tahun ( ditulis lengkap 4 didgut) ; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai dengan Protap Penulisan Waktu Daluwarsa No. AOZOO-14. Cara menghitung daluwarsa: Bukan dan tahun : pencampyran (tahap II) : ……….., ………

Masa simpan (shelf – life) : 5 thn + Waktu daluwarsa : ……….., ………

● Serahkan ke Gedung Produk Setelah Jadi Sebanyak ……….. barel, tgl………

● Tablet dikemas paling lambat tgl : ………. (berdasarkan perhitungan : satu bulan setelah penabletan)

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk:

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

Nomor Bets :……….

Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)

Catatan:

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Peninjauan Catatan Pengolahan Bets

Kepala Produksi/tgl. Kepala Quality Assurance/tgl

……….…/…..……… ………./………

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Lampiran 10.17 ( Contoh )

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

PT LINA FARMA Halaman 1 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ‘

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

KODE PRODUK : KF LGPB TA Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets : ... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Pengemasan mulai tgl. : ...

Ukuran Bets sesuai Order : ... kmsn @ 100 tablet selesai tgl. : ...

Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan lo go MT , sisi atas dengan Garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis pematah Uraian Pengemasan:  Kemas 10 tablet dalam tiap blister dengan alupush bercetak Glibenklamida dan Genotherm warna hijau bening.  Masukkan tiap 10 blister ke dalam folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi nomor bets termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. Kadarluwarsa serta selembar brosur.  Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap dengan teks Glibenklamida; 40 x 100 tablet; No Bets...; Tgl. Daluwarsa... Di kemas oleh...

 Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan menggunakan tape dispenser. Perhatian : ● Glibenklamida termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus diegah ontaminasi-nya terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu ( exhauster ) dan pakai sarung tangan. Nama Bahan Standar Kode Jumlah Di Jumlah Satuan No. Bets Produk butuhkan Nyata No. Bahan Pengemas 1. Alupush glibenklamida 121 nm Intern LPASFRGA 19500 ... kg ... ...

2. Genotherm bottle green 131 nm Intern LPGEOOKG 100,00 ... kg ...

3. Folding box Glibenklamida Intern LPFBFRTA 7,725 ... kg ...

4. Brosur Glibenklamida Tablet Intern LPPIFRTA 7.600 ... kg ...

5. Corrug. Master Box No. VI Intern LPMC0006 190 ... kg ...

No. Produk Ruahan 1.Glibenklamida Tablet Intern KLLGPBT 90,00 ... kg ... ...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh: Kepala Quality Assurance Kepala Produksi Fakhriy Ety S. Lina S. N. Reproduksi Prosedur diperiksa oleh Kpl. Poduksi:...

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ‘

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets : ... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet

Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet

1.Kodefikasi Folding Box

Tgl.

...

° Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO ° Peralatan dibersihkan menurut Protap P embersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00 ° Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin : HAPA Type KML Dipakai sebelumnya untuk:...Bets ...

Operator:...

° Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan: No. Bets :...(kode tanggal pengemasan dan no bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06 ) Tgl. Daluwarsa:.... ( Bulan ditulis dengan angka 2 d igit, tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan tahun cantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14 ) Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang tercantum Bulan dan tahun pembuatan :... label Produk Ruahan ) Masa Simpan ( shelf life ) : 5 Tahun + Tanggal kadarluarsa : ...

° Periksakan hasil Pencetakan No. Bets dan T gl. Daluarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar folding box yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Perukunan Jumlah yg diterima dari dari Gudang = ... lbr Jumlah yg dicetak = ... lbr Jumlah yg rusak selama pencetakan = ... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan =... lbr Jumlah yg digunakan = ... lbr Jumlah kelebihan cetak (dihancurkan)=... lbr Total =... ... lbr Perbedaan/selisih = ... lbr (...% )

Batas toleransi atas selisih: max 1 % Pelaksana ... ... ... ... . ... ... ………….. Pemeriksa ... ...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Halaman 3 dari 14 PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Nomor Bets : ...

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet I.Kodefikasi Folding Box Tgl. ...

 Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO  Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00  Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Pelaksana Pemeriksa ... ... ... ... ... ...

 Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus Penyimpanan Batas Hasil No. POZ00-02. Hasil penyelidikan: Keputusan Supervisor Ok Tidak ok ( lampirkan dokumen berkaitan )  Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan kodifikasi menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04 Tanggal:... oleh:...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Nomor Bets : ...

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet II. Melipat Brosur Tgl. ...

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Persiapan Bahan Pengemas II No. PBYOO-OO  Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pelipat Brosur GUK No. PBY01-00  Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Pelaksana Pemeriksa ... ... ... ... ... ... ... ...

Mesin : GUK Type FA 21/4S2 SVA /740 Digunakan sebelumnya untuk : ... Bets: ...

Operator:...

 Lipat brosur sbb : 3 kali memanjang dan 1 kali melintang  Periksakan brosur yg telah terlipat kepada Supervisor dan Lampirkan 1 lembar yg telah diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang = ... lbr Jumlah yang dilipat = ... ... lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan = ... ... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan = ... lbr Jumlah yang digunakan = ... lbr Jumlah kelebihan lipat = ... lbr Total = ... lbr Perbedaan = ... ... lbr (...% )

Batas toleransi : perbedaan 1 % ° Bila Batas Toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07 Hasil Penyidikan : Keputusan Supervisor: OK Tidak OK ( lampirkan dokumen berkaitan ) Kumpulkan dan Hancurkan brosur yang rusak dan kelebihan lipat menurut Protap Penaganan Sisa Bahan dari P roduksi No.POZ00-04 Tgl :... Oleh : ...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Halaman 5 dari 14 PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Nomor Bets : ...

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet III. Kodefikasi Corr. Master Box No. VI Tgl. ... ....

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Pelaksana Pemeriksa ... ... ... ... ………… ... ... ...

Dilakukan secara manual Oleh: ……….

Penandaan dilakukan secara manual 1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC sbb.: - cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon, kemudian - lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand Duplikator untuk - dicap pada master box pada salah satu sisi memanjang. 2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4 setelah diberi paraf dan tanggal. TABLET GLIBENKLAMIDA 40 X 100 TABLET BATCH No. : ……….. TGL. KADALUARSA : ……….. DIKEMAS OLEH : ……….. CATATAN : No. Bets : (kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-06) Tgl. Daluarsa : (bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluarsa No. AOZ00-14) Cara menentukan Tgl. Daluarsa: (sesuai yang tercantum Bulan dan tahun pembuatan: ……… pada label Produk Masa simpan : 5 tahun + Ruahan) Tgl. Daluarsa ……….

 Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor

Disetujui oleh: Diperiksa oleh : Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012

TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’

pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003

Nomor Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets :………

Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tablet Ukuran Bets Sesuai Order : …….kemasan @100 tablet

III. Pemblisteran (lanjutan) Tgl. ……… .. IV.Persiapan Gummed Tape 2 in Tgl.: ………

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

Perukunan

Jumlah yang diterima dari gudang =……….lbr Jumlah yang dikembalikan ke gudang =…...………. lbr Jumlah yang di blister = ……….lbr Jumlah yang rusak selama pemblisteran =………...….. lbr Jumlah yang digunakan =...………….. lbr Jumlah kelebihan penca pan =………...lbr Jumlah yg. Belum dicap; dikembalikan

ke Gudang =...……..……...lbr

Total =……….. lbr Perbedaan = ………..lbr

(………….%) Batas toleransi atas perbedaan : 1%

 Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.

Hasil penyelidikan :

Keputusan Supervisor :OK Tidak OK

(lampirkan dokumen berkaitan)

 Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan pencapan menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:…………..oleh :………

Memakai alat Marsh Gummed Dispenser Tipe 5 HT Perukunan

Jumlah yang diterima dari gudang =……….rol Jumlah yang digunakan =……….rol Jumlah yang dikembalikan ke gudang =……….rol Total = …..………….rol …………. …………. …………. …………. ………… …………. …………. …………. ………….

Disetujui oleh: Diperiksa oleh : Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Halaman 7 dari 14

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012

TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’

pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003

Nomor Produk : KF LGPB T Rujukan Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets :………

Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tablet Ukuran Bets Sesuai Order : …….kemasan @100 tablet

V. Pemblisteran

(lanjutan)

Tgl. ………..

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00

 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

Mesin Blister UHLMAN UPS 300 No. :……… Jalur : …………. Digunakan sebelumnya untuk :…….. ……..Bets :………

 Untuk memanaskan PVC Genotherm

suhu lower heater : 140 – 160⁰C Nyata:……….⁰C

 ntuk memanaskan Alu-pushthrough

suhu upper heater : 140 – 160⁰C Nyata:……….⁰C

 Untuk memanaskan plat press PVC dan Alu-pushthrough. suhu sealing : 180 – 190⁰C Nyata:……….⁰C

 Kecepatan mesin : 30-35 stroke/menit Nyata :……stroke/men.

(1 stroke = 3 blister).

Operator : 1. ………. 2. ……….

Jumlah wadah berisi GLIBENKLAMIDA 10 mg Tablet :…. Buah

Berat total tablet :…..kg =….. tablet =…..kemasan @100 tablet

 Catak pada bagian ujung blister



No. Bets :……(Kode tanggal pengemasan dan no. bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-00).

Tgl. Daluwarsa :…..(Bulan ditulis dengan angka 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantum kan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14). Cara menetukan Tgl. Daluwarsa

Bulan dan tahun pembuatan :……….

(sesuai yang tercantum pada label Produk ruahan) Masa simpan :5 tahun +

Tgl. Daluwarsa :…………. …………. …………. …………. ………… …………. …………. …………. …………. ………….. …………. ………….

Disetujui oleh: Diperiksa oleh : Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A

Tanggal : 21/05/2012

TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10

pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003

Nomor Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Nomor Bets :………

Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tablet Ukuran Bets Sesuai Order : …….kemasan @100 tablet

V. Pemblisteran

(lanjutan)

Tgl.

………..

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00

 Peralatan dibersihkan menurut Protap P embersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

 Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar blister kosong yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.

 Lakukan Test Kebocoran tiap 60 menit menurut Protap Uji Kebocoran Penyegelan Strip dan Blister No. POZ00-00; catat hasil pada halaman 10

Perukunan (Alupush GLIBENKLAMIDA 10 mg,121 mm)

Jumlah yang diterima dari gudang =……….kg Jumlah yang dikembalikan ke gudang =……….kg Jumlah yang di blister = ……….kg Jumlah yang rusak selama pemblisteran =………..kg Jumlah yang digunakan =………..kg

Total =………..kg

Perbedaan = ……….kg (……….%) Batas toleransi atas perbedaan : 1%

Hasil penyelidikan :

Keputusan Supervisor :OK Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan)

 Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:…………..oleh :……… …………. …………. …………. …………. ………… …………. …………. ………….. …………. …………. ………….

Disetujui oleh: Diperiksa oleh : Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

Halaman 9 dari 14 PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012

TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’

pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003

nomor Produk : KF LGPB T Rujukan Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets :………

Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tablet Ukuran Bets Sesuai Order : …….kemasan @100 tablet

V. Pemblisteran

(lanjutan)

Tgl.

………..

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pengemasan No. PBO00-00

 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister

Dalam dokumen PROTAP LINA (Halaman 26-43)