PROTAP LINA

(1)

(Contoh) (Contoh)

PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP

NAMA NAMA PERUSAHAAN PERUSAHAAN PT. LINA FARMA PT. LINA FARMA Prosedur Tetap Prosedur Tetap

MEMBUAT PROSEDUR TETAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP

Halaman 1 dari 3 Halaman 1 dari 3 No. ……… No. ……… Tanggal berlaku Tanggal berlaku ………... ………... Departemen Departemen ……… ……… Seksi Seksi ……….. ……….. Disusun oleh Disusun oleh Lina Sulist

Lina Sulistia, ia, S.Farm, AptS.Farm, Apt.. Tanggal

Tanggal 15 Mei 15 Mei 20122012

Diperiksa oleh Diperiksa oleh

Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt Tanggal

Disetujui oleh Disetujui oleh

Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal

Tanggal 21 21 Mei Mei 20122012

Mengganti Mengganti No. ……… No. ……… Tanggal ………. Tanggal ………. 1. 1. TujuanTujuan

Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (Protap) dan cara merevisinya. Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (Protap) dan cara merevisinya. Protap dibuat untuk :

Protap dibuat untuk : (a)

(a) memastikan bahwa memastikan bahwa semua semua proses selalu proses selalu dilakukan dengan dilakukan dengan cara ycara yang ang sama oleh sama oleh Petugas;Petugas; (b)

(b) memastikan memastikan bahwa bahwa proses proses tersebut tersebut dilaksanakan sesuai dilaksanakan sesuai dengan dengan ketentuan ketentuan CPOB;CPOB; (c)

(c) memudahkan memudahkan pengenalan proses pengenalan proses baru baru atau atau perubahan perubahan dari dari proses yproses yang ang telah telah ada;ada; (d)

(d) membantu membantu pelatihan pelatihan petugas petugas baru;baru; (e)

(e) memastikan bahwa memastikan bahwa semua semua personil senantiasa personil senantiasa bekerja bekerja sesuai sesuai dengan dengan cara cara kerja kerja yangyang sudah ditetapkan.

sudah ditetapkan.

2.

2. Ruang LingkupRuang Lingkup

Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik

3.

3. Penanggung JawabPenanggung Jawab

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya.

kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya.

Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan Protap ini. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan Protap ini.

Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh Bagiannya. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh Bagiannya.

4.

4. Isi dan BentukIsi dan Bentuk

4.1

4.1 Protap Protap harus harus ditulis ditulis dengan dengan nuansa nuansa perintah.perintah. Instruksi harus singkat, jelas dan

Instruksi harus singkat, jelas dan persis.persis. 4.2

4.2 Protap Protap harus harus dimulai dimulai dengan dengan bagian bagian berikut berikut ::

- pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama - pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama

penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal, dan penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal, dan nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan;

nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan; - keterangan mengenai tujuan Protap

- keterangan mengenai tujuan Protap - cakupan\

- cakupan\ - tanggung jawab - tanggung jawab - bahan

- bahan dan alat dan alat (bila diperlukan); dan(bila diperlukan); dan

- prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud. - prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud.

(2)

(3)

PERUSAHAAN PERUSAHAAN PT. LINA FARMA PT. LINA FARMA

MEMBUAT PROSEDUR TETAP

MEMBUAT PROSEDUR TETAP No. ……… No. ……… Tanggal berlaku Tanggal berlaku ………... ………... Departemen Departemen ……… ……… Seksi Seksi ……….. ……….. Disusun oleh Disusun oleh Lina Sulist

Mengganti Mengganti No. No. ……… Tanggal ………. Tanggal ………. 4.3

4.3 Dalam beberapa hal Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung untuk menyebutkan penanggung jawab bagi langkah jawab bagi langkah tertentu pada suatutertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap.

kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap.

Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik. Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik. 4.4

4.4 Daftar Daftar distribusi distribusi Protap.Protap.

5.

5. Sistem PenomoranSistem Penomoran

5.1

5.1 Sistem Sistem Penomoran Penomoran ProtapProtap 100-199

100-199 = = Bagian Bagian Pemastian Pemastian MutuMutu 200-299

200-299 = = Bagian Bagian PengemasanPengemasan 300-399

300-399 = = BagianProduksi BagianProduksi Non-stNon-sterileril 400-499

400-499 = = Bagian Bagian Teknik Teknik dan dan PerawatanPerawatan 500-599

500-599 = = Bagian Bagian Pengawasan Pengawasan MutuMutu 600-699

600-699 = = Bagian Bagian Produk Produk SterilSteril 700-799

700-799 = = Bagian Bagian Gudang Gudang PenerimaanPenerimaan 800-899

800-899 = = Bagian Bagian Gudang Gudang PengirimanPengiriman

Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang bersangkutan. Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang bersangkutan. 5.2

5.2 Tiap kali Tiap kali diadakan revisi diadakan revisi terhadap Protap terhadap Protap lama maka lama maka nomor lama nomor lama diberi nomor diberi nomor tambahan yang tambahan yang menunjukkan nomormenunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.02 dan seterusnya.

revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.02 dan seterusnya.

6.

6. Penerbitan dan DistribusiPenerbitan dan Distribusi

6.1

6.1 Tiap kali Tiap kali akan akan diterbitkan atau diterbitkan atau direvisi, suatu direvisi, suatu Protap terlebih Protap terlebih dahulu harus dahulu harus dibicarakan dengan petugas dibicarakan dengan petugas yang yang terkaitterkait dengan pelaksanaan dan/ atau pengendalian Protap.

dengan pelaksanaan dan/ atau pengendalian Protap. 6.2

6.2 Fotokopi dari Fotokopi dari Protap baru Protap baru atau yang atau yang direvisi diserahkan ke direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu Bagian Pengawasan Mutu bila ada bila ada hubungannya denganhubungannya dengan mutu obat.

mutu obat. 6.3

6.3 Rancangan Rancangan Protap harus Protap harus diedarkan kepada diedarkan kepada semua pihak semua pihak yang yang berkepentingan untuk berkepentingan untuk diberi komentar diberi komentar dan saran.dan saran. 6.4

6.4 Setelah mendapat Setelah mendapat persetujuan akhir, persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada Protap didistribusikan kepada semua semua pihak ypihak yang ang berkepentinberkepentingan gan dan dan dokumendokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu.

asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu. 6.5

6.5 Bila Bila perlu satu perlu satu fotokopi dari fotokopi dari Protap ditempatkan Protap ditempatkan dekat peralatan dekat peralatan agar segera agar segera dapat digunakan dapat digunakan sebagai rujukan sebagai rujukan oleholeh Operator/ Petugas. Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan Operator/ Petugas. Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan plastik untuk proteksi.

plastik untuk proteksi. 6.6

6.6 Fotokopi dari Fotokopi dari Protap hendaklah Protap hendaklah dari kertas ydari kertas yang berwarna ang berwarna agar mudah agar mudah dikena untuk dikena untuk mengetahui adanya kopi mengetahui adanya kopi yangyang tidak disahkan.

(4)

NAMA NAMA PERUSAHAAN PERUSAHAAN PT. LINA FARMA PT. LINA FARMA Prosedur Tetap Prosedur Tetap

MEMBUAT PROSEDUR TETAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP

Halaman 3 dari 3 Halaman 3 dari 3 No. ……… No. ……… Tanggal berlaku Tanggal berlaku ………... ………... Departemen Departemen ……… ……… Seksi Seksi ……….. ……….. Disusun oleh Disusun oleh Lina Sulist

Lina Sulistia, ia, S.Farm, Apt.S.Farm, Apt. Tanggal

Mengganti Mengganti No. ……… No. ……… Tanggal ………. Tanggal ………. 6.7

6.7 Bila suatu Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan harus Bagian yang bersangkutan harus menarik kembali semua menarik kembali semua dokumen yang dokumen yang lamalama dan memusahkannya.

dan memusahkannya. 6.8

6.8 Dokumen Induk Dokumen Induk dari tiap dari tiap Protap yang Protap yang telah direvisi disimpan telah direvisi disimpan dalam arsip dalam arsip khusus di khusus di unit Dokumentasi unit Dokumentasi dari Bagiandari Bagian Pemastian Mutu.

Pemastian Mutu.

7.

7. Pengkajian UlangPengkajian Ulang

7.1

7.1 Tiap Tiap Protap harus Protap harus dikaji dikaji ulang ulang paling lama paling lama setelah 3 setelah 3 (tiga) tahun.(tiga) tahun. 7.2

7.2 Bila Bila revisi tidak revisi tidak diperlukan maka diperlukan maka Manajer yang Manajer yang bersangkutabersangkutan membubuhkan n membubuhkan paraf dan paraf dan tanggal pada tanggal pada dokumen induk dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut.

sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut. 7.3

7.3 Bila revisi Bila revisi diperlukan, maka seluruh diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis Protap harus ditulis ulang dan ulang dan diberi nomor diberi nomor revisi yang revisi yang baru. Tidak baru. Tidak dibenarkandibenarkan mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.

mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.

8.

8. RiwayatRiwayat

Versi

Versi No.No. Tanggal Tanggal Berlaku Berlaku Alasan Alasan PerubahanPerubahan

1

1 QA001 QA001 13 13 Juli Juli 2005 2005 BaruBaru 2

2 QA001/01 QA001/01 10 10 Nopember Nopember 2006 2006 Penyimpanan Penyimpanan Protap Protap asli asli diubah diubah dari dari KepalaKepala Bagian yang menerbitkan menjadi Kepala Bagian yang menerbitkan menjadi Kepala Bagian Pemastian Mutu.

Bagian Pemastian Mutu.

9.

9. DistribusiDistribusi

Asli : Pemastian Mutu Asli : Pemastian Mutu Fotokopi :

Fotokopi :

No. 1 : Kepala Bagian Produksi No. 1 : Kepala Bagian Produksi

No. 2 : Kepala BagianPengawasan Mutu No. 2 : Kepala BagianPengawasan Mutu No. 3 : Kepala Bagian Tehnik

No. 3 : Kepala Bagian Tehnik

No.4 : Kepala Bagian Manajemen Bahan No.4 : Kepala Bagian Manajemen Bahan No. 5 : Kepala Bagian K3L

No. 5 : Kepala Bagian K3L No. 6 : Kepala Bagian Personalia No. 6 : Kepala Bagian Personalia

(5)

(Contoh) (Contoh)

FORMAT UNTUK PROSEDUR TETAP FORMAT UNTUK PROSEDUR TETAP

NAMA NAMA PERUSAHAAN PERUSAHAAN PT. LINA FARMA PT. LINA FARMA Prosedur Tetap Prosedur Tetap X X X X X X X X X X X X X X X X X X Halaman 1 dari 2 Halaman 1 dari 2 No. ………… No. ……… Tanggal berlaku Tanggal berlaku ………... ………... Departemen Departemen ……… ……… Seksi Seksi ……….. ……….. Disusun oleh Disusun oleh Lina Sulist

Mengganti Mengganti No. ………… No. ……… Tanggal ………. Tanggal ………. Tujuan : Tujuan : UNTUK APA : UNTUK APA :

Untuk apa Protap disiapkan / apa

Untuk apa Protap disiapkan / apa tujuan dari Protap.tujuan dari Protap.

Ruang Lingkup Ruang Lingkup ::

KAPAN : KAPAN :

Uraikan kapan Protap harus

Uraikan kapan Protap harus dilaksanakan.dilaksanakan. DI MANA

DI MANA

Uraikan dimana Protap harus diterapkan. Uraikan dimana Protap harus diterapkan.

Tanggung Jawab Tanggung Jawab ::

SIAPA : SIAPA : Siapa

Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan Protap.yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan Protap. Siapa yang harus melaksanakan Protap? Siapa

Siapa yang harus melaksanakan Protap? Siapa yangn bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Protap dilaksanakanyangn bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Protap dilaksanakan dengan benar. dengan benar. Prosedur Prosedur :: BAGAIMANA CARANYA : BAGAIMANA CARANYA :

Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara

Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan Protap, disusun langkah demi langkah. Langka ini harus ditulismelaksanakan Protap, disusun langkah demi langkah. Langka ini harus ditulis sebagai intruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi.

sebagai intruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi. Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila

Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila perlu.perlu. Bagian ini mencakup

Bagian ini mencakup

(a) Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur

(6)

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Prosedur Tetap X X X X X X X X X Halaman 2 dari 2 No. ……… Tanggal berlaku ………... Departemen ……… Seksi ……….. Disusun oleh

Lina Sulistia, S.Farm, Apt. Tanggal 15 Mei 2012

Diperiksa oleh

Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt Tanggal 17 Mei 2012

Disetujui oleh

Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Mengganti

No. ……… Tanggal ……….

(b) Pertimbangkan keselamatan kerja, misal : fasilitas terkurung, pakaian kerja, masker, kerudung kepala, kacamata pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb.

(c) Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk menghindarkan pembuatan Protap yang terlalu panjang; dan

(d) Perhitungan : uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.

Pelaporan : (bila perlu)

APA YANG HARUS DILAKUKAN KEMUDIAN : (a) Sebutkan dimana hasil pelaksanaan harus dicatat;

(b) Jelaskan apa yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika melakukan proses;

(c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus mendapatkan persetujuan serta dicatat; dan (d) Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.

Lampiran : (bila perlu) Daftar lampiran. Dokumen Rujukan :

Daftar Protap lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan denga prosedur, misalnya Protap untuk menyiapkan suatu larutan dapar yang digunakan dalam prosedur, atau Protap menjalankan suatu peralatan yang digunakan dalam Protap.

Riwayat :

Daftar dari nomor Protap termasuk alas an untuk perubahan.

Distribusi :

(7)

(Contoh)

SPESIFIKASI BAHAN AWAL

NAMA

PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Spesifikasi

DIGOKSIN, Kode Produk ………

Halaman 1 dari 1 No. ……… Tanggal berlaku ………... Departemen Pengawasan Mutu Seksi ……….. Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :

1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy

No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok :

Pemerian Serbuk hablur tidak berwarna sampai putih, tidak berbau, rasa pahit.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, kloroform dan eter, larut dalam 22 bagian etanol 80%, dalam 4 bagian piridin, mudah larut dalam campuran kloroform dan methanol (1:1).

Identifikasi Memenuhi identifikasi seperti yang tertera pada metode identifikasi bahan awal Digoksin nomor …..

Tetapan Fisis Rotasi jenis + 130dan + 150

Kemurnian Susut pengeringan : maksimum 1.0%

Sisa pemijaran : maksimum 0.1%

Gitoksin : maksimum 3.0%

Senyawa sejenis yang berpendar : memenuhi

Batar kadar/Potensi

95,0 – 101,0% dihitung terhadap zat kering, metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

No. ………..

Spesifikasi Lain Tidak ada

Frekuensi Pengujian

Ulang

Setiap 12 (dua belas) bulan

Uji Spesifik Tidak ada

(8)

Lampiran 10. 11 (Contoh)

SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS

NAMA

Spesifikasi

BOTOL PLASTIK BP 6 , Kode Produk ………

No. ……… Tanggal berlaku ………... Departemen Pengawasan Mutu Seksi ……….. Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :

1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy

No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok :

Bahan Plastik polietilen berkepadatan tinggi (high density polyrthylene) merek ……… tipe …….

Ukuran/Kapasitas 260 ml Toleransi ± 5%

Deskripsi Botol berwarna putih opak, pada leher botol tercetak timbul logo Perusahaan dan pada alas botol tercetak timbul nama Perusahaan

Persyaratan Kimiawi/ Fisis

Tinggi botol : 115,2 mm Tinggi badan botol : 98,5 mm

Diameter : 64 mm

Diameter leher : 49 mm

Volume : 260 ml

Bobot botol kosong : 23,1 g Transmisi cahaya

UV-cahaya tampak pada

480 nm and 552 nm : maks. 10% Penggunaan Untuk pengemasan tablet ….

Penyimpanan Dalam kantong plastik

Kemasan 250 botol dalam kantong plastik

Bentuk/ Gambar

Teknik

(9)

(Contoh) SPESIFIKASI TABLET NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Spesifikasi

BOTOL DAPSON 100 mg, Kode Produk ………

No. ……… Tanggal berlaku ………... Departemen Pengawasan Mutu Seksi ……….. Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

No. ……… Tanggal ………. Bentuk sediaan Tablet

Pemerian Tablet bundar cembung berwarna putih, diameter 10 mm

Bahan Aktif Tiap

Tablet Kadar Dapson : 97 – 103 mg

Rujukan ---Karaksteristik Fisis/ Kimiawi Bobot tablet : 237 – 263 mg Diameter : 10 mm Kekerasan : 50 – 90 N

Waktu hancur : maksimum 5 menit

Disolusi : min. 80% setelah satu jam

Kerenyahan : maksimum 5%

Spesifikasi Lain

pH (suspensi) : 4-5

Stabilitas : 4 tahun dalam kondisi penyimpanan yangdianjurkan

Spesifikasi Kemasan

dan Penandaan

Lihat Spesifikasi No. …………., dan No. ……….

Penyimpanan Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya

(10)

Lampiran 10. 15 (Contoh)

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

NAMA

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk …….

Halaman 1 dari 7 No. ……… Tanggal berlaku ………... Departemen ……… Seksi ……….. Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

No. ……… Tanggal ………. Nama Produk, Dosis, Pemakaian

EXAMPON Prednisolon 4 mg

Tablet untuk penggunaan oral

Halaman

Daftar Isi 1/7

Daftar Distribusi Dokumen 1/7

Keterangan Umum 1/7

Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7

Spesifikasi Bahan Baku 2/7

Pengolahan dan Pengisian/ Pengemasan 3/7 Persyaratan dalam Pengawasan 6/7 Distribusi :

- Bagian Penelitian & Pengembangan (LitBang) - Bagian Teknologi Farmasi

- Bagian Produksi

- Bagian Pengawasan Mutu Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB. Pelulusan Dokumen

Keputusan rapat ke-25LitBang pada hari ………….. bulan ……… tahun ………. Dengan terbitnya dokumen terdahulu No. 20/80 tidak berlaku lagi.

Pernyataan pada Penandaan

Satu tablet untuk pemberian oral mengandung prednisolon 4 mg. Stabilitas

Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai. Kondisi Penyimoanan

(11)

Dokumen Produksi Induk

Tablet EXAMPON, Kode Produk …….

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

No. ……… Tanggal ………. Komposisi dan formula pengolahan

1 tablet 100.000 kaplet 1 prednisolon 4,0 mg 0,40 kg 2 laktosa 1 H2O 99,0 mg 9,90 kg 3 pati jagung 44,5 mg 4,45 kg 4 talk 1,5 mg 0,15 kg 5 magnesium stearat 1,0 mg 0,10 kg 150,0 mg 15,0 kg

6 air murni kira-kira 0,5 L

Ad 6 Digunakan untuk pembuatan pasta jagung yang diperlukan bagi proses granulasi air murni bukan komponen dari produk jadi.

Spesifikasi Bahan Baku 1. Prednisolon

- Kode produk : EGME Prednisolon untuk tablet - Ukuran partikel : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80%

kurang dari 15 mikron, lebih dari 98 % ditentukasn dengan cara mikroskopik - Spesifikasi Permukaan : lebih dari 4,0 m/g

- Prosedur pengujian : F.I

- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2. Laktosa 1 H2O

- Kode produk : EGMK, Laktosa, digiling

- Ukuran partikel : lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 55% lebih kecil dari 0,4 mm, kurang dari 15% - Prosedur pengujian : F.I

3. Pati jagung

- Kode produk : EGMB, Corn Starch Powder - Prosedur pengujian : F.I

4. Talk

- Kode produk : EGTB, Talk Powder 106 - Prosedur pengujian : F.I

(12)

NAMA

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

No. ……… Tanggal ………. 5. Magnesium stearat

- Kode produk : EGMA, Magnesium stearat, pure - Prosedur pengujian : F.I

- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat 6. Air Murni

- Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan melalui saringan dengan unkuran pori rata-rata 0,2 mikron

- Prosedur pengujian : F.I

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian khusus

- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap penghirupan bahan aktif. Gunakan penghisap debu “intensif” dan alat pelindung pernafasan.

- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan karat, porselen atau plastic inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.

B. Prosedur pengolahan untuk 100 tablet

I. Pencampuran

Pencampuran Konsentrat

- Prdenisolon (1) 0,40 kg

- Laktosan H2O (bagian dari 2) 3,00 kg, dan

- Pati jagung (bagian dari 3) 1,00 kg

(4,40 kg) dicampur dalam penggiling porselen.

Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.

Pencampuran akhir

- Konsentrat 4,40 kg

- Laktosa (sisa dari 2) 6,90 kg, dan

- Pati jagung (bagian dari 3) 2,55 kg

(13,85 kg) Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.

(13)

Tablet EXAMPON, Kode Produk ……. No. ……… Tanggal berlaku ………... Departemen ……… Seksi ……….. Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

II. Granulasi

- Campuran akhir 13,85 kg, diuli dicampur dengan

- Pati jagung 0,90 kg sebagai 4,20 pati pasta pati jagung

( cara pembuatan pasta pati jagung lihat VI) 14,75 kg

Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan.

Masa granulasi dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan berdiameter berlubang 3,0 mm dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan berdiameter 0,5 mm

Kadar air granul :2-3 %

Tentukan hasil yang diperoleh setelah selesai granulasi. III. Lubrikasi

- Granul II 14,75 kg, dicampur dengan

- Talk (4) 0,15 kg

- Magnesium Stearat (5) 0,10 kg 15,00 kg Kadar air granul yang dilubrikasi : 2-3 % Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi. Granul. IV. Pencetakan tablet

Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan stempel tanda perusahaan pada satu pernukaan dan tanda EXA pada permukaan lainnya.

Diameter : = 8,0 mm, dan

Bobot tablet = 150 mg

dengan gambar teknis stempel Ets 92924.

Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet. V. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen. VI. Pembuatan pasta pati jagung

- Pati jagung (sisa dari 3) 0,90 kg disuspensikan dalam - Pati jagung (6) 3,30 kg

4,20 kg Dan panaskan sampai 95O_{C, hingga diperoleh pasta homogen.}

(14)

NAMA

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

C. Pengisian dan pengemasan Untuk zona iklim I-III ;

Kemasan jenis blister terdiri dari PVC foli (merek …., tipe…..,ketebalan 250 mikron) dan aluminium foil tertutup yang high tempered (ketebalan 20 mikron).

Untuk zona iklim I-IV ;

botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (rubber disc merk ……..…). D. Mesin dan peralatan

Hasil yang diperoleh dari tiap bahan pengolahan tergantung pada pengalaman yang diperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk :

1. Pencampuran

a. Konsentrat

Bola penggiling porselen dengan rasio bobot campuran : bola = 5:1, waktu pencampuran kira-kira 5 jam.

b. Pencampuran akhir

Mesin pencampur (merek….) tanpa menghidupkan chopper 5 menit atau tumbler mixer 30 menit .

2. Granulasi

Pengujian kira-kira 15 menit. Misalnya : kneader (merek …..)

Granulasi

Misalnya : wet granulator (merek ….), ukuran silinder ayakan 2 mm.

Pengeringan, dengan oven (lemari pengering), Misalnya : (merek ….) suhu pengeringan 60OC atau Pengering pusar beliung (fluid bed dryer)

Misalnya (merek….), tipe…..udara masuk 70oC, udara keluar 40oC. Granulasi dengan granulator (merek…..), ayakan 1,0 mm.

(15)

Tablet EXAMPON, Kode Produk ……. No. ………

Tanggal berlaku ………... Departemen ……… Seksi ……….. Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

No. ……… Tanggal ………. 3. Lubrikasi

Misalnya dengan mesin pencampur (merek….), tanpa menghidupkan choppernya 1 menit atau tumbler mixer 10 menit.

4. Pencetakan

Mesin tablet.

Misalnya dengan (merek .….), tipe .…. atau (merek ….), tipe .….

5. Pembuatan pasta pati jagung

Misalnya : (merek …..)

6. Mesin untuk pengemasan

Untuk blister : (merek…..)

Untuk pengisian kedalam botol : (merek…..)

Persyaratan dalam pengawasan 1. Pengawasan selama proses

1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut :

pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi, dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas setelah pengemasan.

1.2 Penentuan kadar air dari granul (nama alat pengukur…) : 2-3 %

1.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet : 150 mg ± 7,5 % 1.4 Ketebalan tablet (slide gauge) : kira-kira 3 mm 1.5 Kekerasan tablet (nama alat pengukur….) : min. 35 N

1.6 Waktu hancur (F.I) : kurang dari 5 menit

1.7 Tes kebocoran selama penanganan blister : tidak ada satupun

(16)

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Dokumen Produksi Induk

Tablet EXAMPON, Kode Produk …….

Halaman 7 dari 7

No. ………

Tanggal berlaku

………...

Departemen

………

Seksi

………..

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 17 Mei 2012

Disetujui oleh

Mengganti

No. ………

Tanggal ……….

2. Pengujian tablet

2.1 Pemerian

: tablet putih, kedua permukaan datar tanda

perusahaan pada salah satu permukaan, dan tand

pada lain.

2.2 Bobot (F.I)

: 150 mg ± 7,5 %

2.3 Diameter

: 8 mm

2.4 Kekerasan (nama alat pengukur…)

: minimum 35 N

2.5 Waktu hancur (F.I)

: kurang dari 5 menit

2.6 Identitas terhadap prednisolon (F.I)

: positif

2.7 Kadar prednisolon

: 4 mg ± 10 %

2.8 Keseragaman kandungan

: memenuhi syarat

(17)

Lampiran 10.16

(contoh)

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

PT LINA FARMA

halaman 1 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B

Tanggal : 21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMID 10 mg

Pengganti : prosedur pengolahan induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode produk : KL LGPB T

Rujukan : Dokumen produksi induk

DPI No. 008/01 tgl 30/02/2003

Nomor bets :………

Ukuran bets : 750.000 Tabl

Pengolahan mulai tanggal :………

(90.000 kg)

selesai tanggal : ………….…..

Pemerian :

tablet bulat rata berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan

garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis

Perhatian : ● Glibenklamid termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus dicegah kontaminasinya

terhadap lingkungan danterhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker 3 M

tipe 8822; jalankan peghisap debu (exhauster) dan pakai sarung tangan.

● Gunakan selalu mesin dan perlatan indiferen, missal: stainless steel.

Komposisi

Jumlah untuk

1 Bets :

No. Nama Bahan Baku

Standar

Kode Produk 1 Tabl.

750.000 Tab.

(mg)

(kg)

1. Glibenklamid

Intern

LR PBFG

10,000

7,500

(di mikronisasi)

2. Lactose 200 mesh

E.P; Intern

LR OGMK

73,200

54,225

3. Corn starch powder

E.P;USP

LROGMB

33,000

24,750

4. Talcum

E.P;USP

LROGTB

3,500

2,625

5. Magnesium stearat

E.P; Intern

LROGMA

0,200

0,150

6. Aerosil 1 sorte

E.P

LROGAE

1,000

0,750

7. Purified water (0,2µ)*

E.P

-

-120,0000

90,000

*Sebagai cairan granulasi, bukan komponen sediaan !

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance

Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

Reproduksi prosedur

diperiksa oleh

Kpl.

Produksi ………

(18)

Halaman 2 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B

Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk

: KL LGPB T

Rujukan : Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets

: ………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance

Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan

masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu.

Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

I. Penimbangan

Tgl.

………….



Ruangan dibersihkan menurut Protap

Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00



Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap

Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan

Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00



Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah

diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………

………….

…………

Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Glibenklamid (dimikr.) 7,500 ……….. Kode Produk : LR PBFG

No. Bets:………

Laktosa 200 mesh 54,225 ………… Kode Produk : LR OGMK

No. Bets:………

Corn Starch (bag. 1) 22,500 ………… Kode Produk : LR OGMB

No. Bets:………

Corn Starch (bag. 2) 2,250 ………... Kode Produk : LR OGMB

(19)

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B

Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk

: KL LGPB T

Rujukan : Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets

: ………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance

Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan

masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu.

Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

I. Penimbangan

(lanjutan)

Tgl :

……….



Ruangan dibersihkan menurut Protap

Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00



Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap

Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan

Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00



Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah

diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

………… ………… ………… ………… ………… ………… …………. ………… ………… ………… Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Talcum 2,625 ……….

Kode Produk : LROG No. Bets:………

Magenseium Stearat 0,150 ………. Kode Produk : LR OGMA

No. Bets:………

Aerosil (sorte) 0,750 ………

Kode Produk : LR OGMB.. No. Bets:………

Total penimbangan

Pada halaman 2 dan 3 90,000 …………. dari 17

(20)

Halaman 4 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B

Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk

: KL LGPB T

Rujukan : Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets

: ………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.

II. Pencam-puran

Tgl.: …………...

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah

No. PBG00-00

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan mesin

Pencampur dan Granulasi Diosna No. PBG10-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

 Campur bahan-bahan berikut dalam Diosna P 250

Sebelumnya digunakan untuk produk ……….Bets:………… Bahan Jumlah teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Glibenklamida 7,500 ………

Lactose 200 mesh 54,225 ………

Com Starch (bag. 1) 22,500 ………

Total : 84,225 ………

 Atur kecepatan mixer Standar Nyata

- Pencampuran awal :

Step I, tanpa chopper 2 menit …….menit - Pencampuran lanjut :

Step I, dengan chopper 3 menit …….menit - Total lama

pencampur-an: 5 menit …….menit

…………. …………. …………. ………… ………… …………. …………. ………… ………… …………. …………. …………. …………. ………….

Disetujui oleh: Diperiksa oleh : Disusun oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

(21)

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B

Tanggal :21/05/2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets : ………

Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

III. Pembuat-an Pasta untuk Granulasi Tgl.: …………...

No. PBG00-00

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas

Kerja No. POZ00-05

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

 Buat pasta Com Starch dalam panci yang sudah ditara sbb.:

Bahan Jumlah teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Purified Water (±55°C) 2,250 ………… (…..°C)

Com Starch (bag. 2) 2,250 ………

 Aduk hingga homogen !

 Tambahkan ke dalam campuran tersebut sambil diaduk:

Bahan Jumlah teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Purified Water (±95°C) 17,406 ………… (…..°C)

 Aduk hingga homogen !

 Dinginkan hingga suhu 30°C Nyata:…………°C  Timbang pasta, bila perlu tambahkan Purified Water (30°C) hingga berat

pasta mencapai 21,906 kg.

Berat panci + pasta :………..kg

Berat panci :………..kg

Berat pasta :………..kg

Penambahan Purified Water (30°C) :………..kg 21,906 kg …………. …………. …………. …………. …………. ………… …………. ………… ………… ………… ………… …………. …………. ………….

(22)

Halaman 6 dari 17

PT LINA FARMA

Tanggal :21/05/2012

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

IV. Granulasi Basah

Tgl.: …………...

No. PBG00-00

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin

Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00 dan Protap PembersihanGranulator Basah Alexander Werk No. PBG07-00

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

Mesin granulasi : Diosna P250

Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap II

 Campur di dalam mesin granulasi hingga massa liat gembur

Sebelumnya digunakan untuk produk ……….Bets:………… Bahan Jumlah teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Campuran

Glibenklamida tahap II 84,225 ………

Pasta tahap III 21,906 ………

- Pencampuran awal :

Step I, tanpa chopper 2 menit …….menit - Pencampuran lanjut :

Step I, dengan chopper 3 menit …….menit - Total lama

pencampur-an: 5 menit …….menit

 Lewatkan massa liat gembur melalui mesin granulasi

Mesin Granulasi Basah : Alexander Werk

Lobang Silinder 4 mm (Nyata:……….mm)

………… …………. ………… ………… …………. …………. …………. …………. …………. …………

(23)

PT LINA FARMA

Tanggal :21/05/2012

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

V. Pengering-an Granulat Tgl.: …………...

No. PBG00-00

Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

…………. ………….

 Keringkan granulat basah tahap IV dalam mesin pengering

Mesin pengering : Glatt Fluidbed Dryer tipe WST-60

Sebelumnya digunakan untuk P roduk ……….Bets:…………

 Pemanasan awal:

Suhu udara masuk : 50°C (Nyata:………°C) Suhu udara keluar : 6 – 7 menit

Nyata mulai pkl :………….s/d…………=…………..menit

 Pemanasan lanjutan:

Suhu udara masuk : 50°C (Nyata:………°C) Suhu udara keluar : 41-45°C (Nyata:………°C) Lama pemanasan : 23-27 menit

Nyata mulai pkl :………….s/d…………=…………..menit Interval “pengocokan” filter tiap………menit Lama tiap “pengocokan” :……….detik (…………kali)

Total lama pengeringan : 29-34 menit (……….menit)

 Diamkan ± 2 menit sebelum pengambilan contoh untuk pemeriksaan

RH masing-masing pada bagian atas, tengah dan bawah.

PENGENDALIAN SELAMA PROSES

………… …………. ………… ………… …………. …………. …………. …………. …………. …………. Standar Nyata RH (Novasina) 30 – 60 % atas………. % tengah……. % bawah…….. %

(24)

Halaman 8 dari 17

PT LINA FARMA

Tanggal :21/05/2012

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Pelaksanaan Pemeriksaan

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang

Granulasi Basah No. PBG00-00

 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan

Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

... ... IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...

 Mesin granulasi Frewitt:

Sebelumnya digunakan untuk Produk: ……… Bets: ………

 Periksa ayakan sebelum digunakan. Pastikan tidak ada kawat yang patah/

rusak. Bila ada, jangan digunakan.

 Lewatkan granulat kering V melalui Frewitt granulator dengan lubang

ayakan 1,0-1,4 mm (Nyata: ……… mm)

 Periksa ayakan sesudah digunakan. Pastikan tidak ada kawat ayakan yang

patah/ terlepas. Bila ada, cari patahannya sehingga tidak tertinggal dalam granulat.

Patahan ada □ sebanyak: ……… Tidak ada Patahan ditemukan sebanyak: ………

 Timbang hasil granulasi VI

Barel No ……… Barel No ……… Gross : ……….. kg Net : ………..……… kg Tare : ………..…… kg Hasil teoritis = 86,475 kg Hasil nyata = ……… kg = ……… % Batas hasil = 97,7-99.5 %

 Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan

melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-00 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-00.

Hasil penyelidikan:

……….. Keputusan Supervisor:

………..

 Bila hasil nyata granulat ˃ 98%, maka jumlah bahan-bahan berikutnya

tidak perlu dihitung.

... ... ... ... ... ... ... …………..

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh: Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

(25)

PT LINA FARMA

Tanggal :21/05/2012

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

VII. Desaglo-merisasi

Tgl.: …………...

No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00.

Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00

pelaksana pemeriksa

…………. ………….

Mesin pencampur : Diosna P250

Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap IV

 Desaglomerisasi bahan-bahan lubrikan berikut berikut hingga tidak ada lagi

gumpalan Aerosil.

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

…………. ………… Talcum 2,625 kg …………kg Magnesium stearat 0,150 kg …………kg Aerosil 1. Sorte 0,750 kg ………….kg 3,525 kg …………..kg Standar Nyata

 Atur kecepatan dengan : Mixer dengan …………. chopper

Step : II …………..

Waktu : 5 menit …………. menit

………… ………… …………. ………… …………. …………. …………. ………… ………… ………… ………… ………….

(26)

Halaman 10 dari 17

PT LINA FARMA

Tanggal :21/05/2012

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

VIII. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ... Pelaksanaan Pemeriksaan

Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00..

Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. P BZ00-00.

... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...

 Campur dalam mesin pencampur Diosna P 250 tanpa

mengeluarkan campuran Lubrikan

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata Campuran Lubrikan tahap VII 3,626 kg …………. kg Granulat tahap VI 86,475 kg …………. kg 90,000 kg ………… k g

Pencampuran awal: step I tnp chopper 30 detik … detik Pencamp. Lanjutan step I dg chopper 30 detik … detik Total waktu pencampuran 60 detik … detik

Disetujui oleh:

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance

Kepala Produksi

(27)

PT LINA FARMA

Tanggal :21/05/2012

DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00..

Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00.

... ...

IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...

 Timbang hasil pencampuran:

Barel No ……… Barel No ……… Gross :……….. kg Gross : ……….. kg Net : ………..……… kg Net : ………..kg Tare : ………..…… kg Tare : ……….. kg Hasil teoritis = ……… kg Hasil nyata = ……… kg = ……… % Batas hasil = 97,7-99.5 %

 Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan

melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07.

Hasil penyelidikan:

……… Keputusan Supervisor:

……….. (Lampirkan dokumen berkaitan)

...

... ...

PENGAWASAN SELAMA PROSES

 Ambil contoh untuk pemeriksaan

Standar Nyata RH (Novasina) 30-60% ……… %

 Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah proses lubrikasi.

Bila terlewati, periksa kembali RH granulat.

Nyata: ………. %

... ...

Disetujui oleh:

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Quality Assurance

Kepala Produksi

(28)

Halaman 12 dari 17 PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets : ……… Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan

Pencetakan Tablet No. PBI00-00

Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. P BI11-00

 Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh

... ...

IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...

 Cetak hasil lubrikasin VII menjadi tablet bulat datar dengan Mesin

pencetak tablet: Fette Perfecta 1000

Sebelumnya digunakan untuk produk ……….. Bets: ………..

Periksa punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak ada yang patah/ “sumplak”. Bila ada, jangan gunakan.

No. Punch : 0134-000866-0B01a

Kecepatan : 110.000 tblt/jam (Nyata: ……….. tbl/jam) Daya kompresi : 30 kN (Nyata: ……….. kN)

...

... ... PENGAWASAN SELAMA PROSES

Spesifikasi Tenggang waktu

 Pemerian : Tablet bulat, datar

Satu sisi : dengan garis pematah di tengah ada kode GLB

di segmen atas dan bawah awal hari pencetakan garis pematah

Sisi lain : dengan logo MT

 Diameter: 7 mm

 Kekerasan (Erweka TBH 28): ≥ 30 N awal, tengah,

akhir -hari pencetakan

 Ketebalan (Kaliper): ± 2,2 mm awal, tengah,

akhir-hari pencetakan

 Waktu hancur (dalam air 37°C): ≤ 15 menit awal, tengah,

akhir-hari pencetakan

 Keregasan: ≤ 2 % awal, tengah,

akhir -hari pencetakan

 Berat rata-rata: 120 mg (114-126 mg) tiap jam

...

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

(29)

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Pelaksanaan Pemeriksaan IX. Penabletan (lanjutan) Tgl.: ...

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan

Pencetakan Tablet No. PBI00-00

Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00

 Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh

... ...

 Keragaman berat (sesuai EP): 18 tablet: 111 – 129 mg (± 7,5%) 20 tablet: 102-138 mg (±15%) Penabletan hari 1: ... pkl ... s/d ……... hari1: ... pkl ... s/d ……...

 Pemeriksaan punch-punch atas dan bawah setelah selesai digunakan. Pastikan tidak ada yang patah/”sumplak”. Bila ada cari patahannya sehingga tidak ada yang tercampur dengan tablet.

Hasil: ...

Patahan ditemukan sebanyak:

………

... ...

...

... ...

(30)

Halaman 14 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 01/08/2003

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk:

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

Nomor Bets :……….

Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

Mesin Tablet: Fette Perfecta 1000 Operator :……… Pelaksana Pemeriksa ………….. …………. Tgl/ Waktu Barel No - Berat rata – rata 114 mg 120 mg 126 mg + Keke-rasan (N) ≥130 Wkt. hancur (menit) ≤150 Kete-balan (mm) ±2,2 Kere-Gasan (%) ≤2% 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh: Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

(31)

PT LINA FARMA

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

X .Peruku-nan

Tgl:

………

● Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang Pencetakan Tablet No. PBI00-00.

● Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00.

Pelaksana Pemeriksa ………….. ……… ……… ……… ……….. …………. ………… ● Timbang hasil pencetakan tablet

Barel No: ……… Barel No: ………

Gross : ………kg Gross : ……….kg Net :……….kg Net :………..kg Tare : ………...kg Tare: ………kg Barel No :………kg Net : ………kg Tare : ………kg

Hasil teoritis: 90,000 kg = 750.000 tablet

Hasil nyata :……… kg = ………tablet = ………. %

Batas hasil : 96,5 – 98,5 %

● Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisior yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan terhadap

Kegagalan No. AOZ00- 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. PO00-07.

Hasil penyelidikan : ………. Keputusan Supervisior :………

(Lampiran document berkaitan)

(32)

Halaman 16 dari 17

PT LINA FARMA

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

XI. Pengam-bilan Contoh Tgl: ……… XII. Penyim-panan/ Penandaan Tgl : …………..

● Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang Pencetakan Tablet

No. PBI00-00.

● Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00.

Pelaksana Pemeriksa ………….. ……… ……… ……… ……….. …………. ………… ● Ambil contoh menurut Protap Pengambila Contoh Produk Ruahan

dan Obat

Jadi No. QOZ00-03

Nyata :……….g = ……….. tablet ● Segel barel – barel berisi tablet dan lengkapi dengan label menurut Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No. POZ00-01.

● Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan bulan (dinyatakan dalam

angka dua digit) dan tahun ( ditulis lengkap 4 didgut) ; antara bulan dan

tahun dicantumkan satu titik sesuai dengan Protap Penulisan Waktu Daluwarsa No. AOZOO-14.

Cara menghitung daluwarsa:

Bukan dan tahun : pencampyran (tahap II) : ……….., ……… Masa simpan (shelf – life) : 5 thn +

Waktu daluwarsa : ……….., ………

● Serahkan ke Gedung Produk Setelah Jadi

Sebanyak ……….. barel, tgl………

● Tablet dikemas paling lambat tgl : ………. (berdasarkan perhitungan : satu bulan setelah penabletan)

(33)

PT LINA FARMA

DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003

Catatan:

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Peninjauan Catatan Pengolahan Bets

Kepala Produksi/tgl. Kepala Quality Assurance/tgl

……….…/…..……… ………./………

(34)

Lampiran 10.17 ( Contoh )

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

PT LINA FARMA Halaman 1 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ‘

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

KODE PRODUK : KF LGPB TA Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets : ... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Pengemasan mulai tgl. : ... Ukuran Bets sesuai Order : ... kmsn @ 100 tablet selesai tgl. : ... Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan lo go MT , sisi atas dengan

Garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis pematah Uraian Pengemasan:

 Kemas 10 tablet dalam tiap blister dengan alupush bercetak Glibenklamida dan Genotherm warna hijau bening.

 Masukkan tiap 10 blister ke dalam folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi nomor bets termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. Kadarluwarsa serta selembar brosur.

 Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap dengan teks Glibenklamida; 40 x 100 tablet; No Bets...; Tgl. Daluwarsa... Di kemas oleh...  Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan menggunakan tape

dispenser.

Perhatian : ● Glibenklamida termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus diegah ontaminasi-nya terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu ( exhauster ) dan pakai sarung tangan.

Nama Bahan Standar Kode Jumlah Di Jumlah Satuan No. Bets Produk butuhkan Nyata

No. Bahan Pengemas

1. Alupush glibenklamida 121 nm Intern LPASFRGA 19500 ... kg ... ... 2. Genotherm bottle green 131 nm Intern LPGEOOKG 100,00 ... kg ... 3. Folding box Glibenklamida Intern LPFBFRTA 7,725 ... kg ... 4. Brosur Glibenklamida Tablet Intern LPPIFRTA 7.600 ... kg ... 5. Corrug. Master Box No. VI Intern LPMC0006 190 ... kg ... No. Produk Ruahan

1.Glibenklamida Tablet Intern KLLGPBT 90,00 ... kg ... ... Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:

Fakhriy Ety S. Lina S. N.

Reproduksi Prosedur diperiksa oleh

Kpl. Poduksi:... Tanggal:...

(35)

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal : 21|05|2012

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ‘

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets : ... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet

Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet

1.Kodefikasi Folding Box

Tgl.

...

° Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO

° Peralatan dibersihkan menurut Protap P embersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00

° Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin : HAPA Type KML

Dipakai sebelumnya untuk:...Bets ...

Operator:...

° Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan: No. Bets :...(kode tanggal pengemasan dan no bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06 )

Tgl. Daluwarsa:.... ( Bulan ditulis dengan angka 2 d igit, tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan tahun

cantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14 )

Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang tercantum Bulan dan tahun pembuatan :... label Produk Ruahan ) Masa Simpan ( shelf life ) : 5 Tahun

+

Tanggal kadarluarsa : ... ° Periksakan hasil Pencetakan No. Bets dan T gl. Daluarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar folding box yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Perukunan

Jumlah yg diterima dari dari Gudang = ... lbr Jumlah yg dicetak = ... lbr Jumlah yg rusak selama pencetakan = ... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan =... lbr Jumlah yg digunakan = ... lbr Jumlah kelebihan cetak (dihancurkan)=... lbr Total =... ... lbr Perbedaan/selisih = ... lbr (...% ) Batas toleransi atas selisih: max 1 %

Pelaksana ... ... ... ... . ... ... ………….. Pemeriksa ... ...

(36)

Halaman 3 dari 14 PT LINA FARMA

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ...

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet

I.Kodefikasi

Folding Box

Tgl.

...

 Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO

 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00

 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa ... ... ... ... ... ...  Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor

yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus

Penyimpanan Batas Hasil No.

POZ00-02.

Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor Ok Tidak ok

( lampirkan dokumen berkaitan )

 Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan kodifikasi menurut

Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04

Tanggal:... oleh:...

(37)

PT LINA FARMA

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ...

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ... kemasan @ 100 tablet

II. Melipat

Brosur

Tgl.

...

 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Persiapan Bahan Pengemas II No. PBYOO-OO

 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pelipat Brosur GUK No. PBY01-00

 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa ... ... ... ... ... ... ... ... Mesin : GUK Type FA 21/4S2 SVA /740

Digunakan sebelumnya untuk :

... Bets: ... Operator:...

 Lipat brosur sbb : 3 kali memanjang dan 1 kali melintang

 Periksakan brosur yg telah terlipat kepada Supervisor dan Lampirkan 1 lembar yg telah diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.

Perukunan

Jumlah yang diterima dari gudang = ... lbr Jumlah yang dilipat = ... ... lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan = ... ... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan = ... lbr Jumlah yang digunakan = ... lbr Jumlah kelebihan lipat = ... lbr Total = ... lbr Perbedaan = ... ... lbr (...% ) Batas toleransi : perbedaan 1 %

° Bila Batas Toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap penyelidikan

Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07

Hasil Penyidikan :

Keputusan Supervisor: OK Tidak OK

( lampirkan dokumen berkaitan ) Kumpulkan dan Hancurkan brosur yang rusak dan kelebihan lipat menurut Protap Penaganan Sisa Bahan dari P roduksi No.POZ00-04

Tgl :... Oleh : ...