5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Secara umum PT. Combiphar telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dalam setiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2. Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi, yaitu sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi apoteker adalah sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.
5.2 Saran
Optimalisasi pengkajian ulang terhadap dokumen melalui monitoring rutin untuk memastikan kaji ulang dokumen dilakukan tepat waktu.
DAFTAR REFERENSI
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Edisi 2006. Jakarta: Badan POM.
Daris, A. (2008). Himpunan Peraturan dan Perundang-undangan Kefarmasian. Jakarta: PT. ISFI Penerbitan.
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang pedoman CPOB.
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009. (2009). Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Lampiran 1. Persyaratan Suhu dan Konduktivitas Suhu (°C) Konduktivitas (µS/cm) 0 0,6 5 0,8 10 0,9 15 1,0 20 1,1 25 1,3 30 1,4 35 1,5 40 1,7 45 1,8 50 1,9 55 2,1 60 2,2 65 2,4 70 2,5 75 2,7 80 2,7 85 2,7 90 2,7 95 2,9 100 3,1
Lampiran 2. Persyaratan pH dan Konduktivitas pH Konduktivitas (µS/cm) 5,0 4,7 5,1 4,1 5,2 3,6 5,3 3,3 5,4 3,0 5,5 2,8 5,6 2,6 5,7 2,5 5,8 2,4 5,9 2,4 6,0 2,4 6,1 2,4 6,2 2,5 6,3 2,4 6,4 2,3 6,5 2,2 6,6 2,1 6,7 2,6 6,8 3,1 6,9 3,8 7,0 4,6
PEMBUATAN PROTOKOL VALIDASI SISTEM KOMPUTER
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ISNA INAWATI ASIH, S.Farm.
1106047013
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR TABEL ... iii DAFTAR LAMPIRAN ... iv 1. PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.1 Validasi ... 3 2.2 Sistem Komputerisasi ... 4 2.3 21 CFR (Code of Federal Regulations) Bagian 211 ... 4 2.4 Proses Validasi Komputer ... 5 2.4.1 Tahap 1: Pembentukan Tim ... 6 2.4.2 Tahap 2: Penentuan Aktivitas Validasi ... 6 2.4.3 Tahap 3: Penulisan Protokol Validasi ... 6 2.4.4 Tahap 4: Spesifikasi Detail Pengembangan Sistem ... 6 2.4.5 Tahap 5: Melakukan Aktivitas Kualifikasi ... 7 2.4.6 Tahap 6: Pengembangan atau Peninjauan Kontrol dan Prosedur ... 7 2.4.7 Tahap 7: Sertifikasi Sistem ... 7 2.4.8 Tahap 8: Peninjauan secara Periodik ... 8 2.5 Kategori GAMP ... 8 2.5.1 Kategori Software ... 8 2.5.2 Kategori Hardware ... 10 2.6 Configuration Baseline ... 11 2.7 SAP ... 11 3. METODOLOGI PENELITIAN ... 12 3.1 Pengumpulan dan Perevisian Data-data Terkait ... 12 3.2 Pembuatan Dokumen Protokol Validasi Sistem Komputer ... 13 3.2.1 Inventory List ... 13 3.2.2 Configuration Baseline ... 13 3.2.3 System Requirements Specification ... 14 3.2.4 Testing Procedure ... 15 3.2.5 Prosedur Mutu (Quality Procedure) Validasi Sistem Komputer ... 15
4. PEMBAHASAN ... 16 4.1 Perevisian Data ... 16 4.2 Protokol Validasi Sistem Komputer ... 17
5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 21 5.1 Kesimpulan ... 21 5.2 Saran ... 21
Tabel 2.1 Tahap validasi komputer ... 5 Tabel 2.2 Kategori software GAMP ... 10
Lampiran 1 Diagram alir pembuatan protokol validasi komputer ... 23 Lampiran 2 Inventory List ... 24 Lampiran 3 Configuration Baseline ... 28 Lampiran 4 System Requirements Specification ... 38 Lampiran 5 Testing Procedure... 48 Lampiran 6 Prosedur Mutu Validasi Sistem Komputer ... 60
1.1 Latar Belakang
Seiring perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang semakin meningkat, proses produksi obat-obatan beralih dari yang awalnya bersifat tradisional menjadi lebih modern dengan sistem komputerisasi. Kinerja dan fungsi software serta sistem komputer yang tepat memainkan peran yang penting dalam menghasilkan data yang konsisten, dapat dipercaya dan akurat dalam memproduksi obat-obatan (Huber, 1999).
Dalam kurun satu dekade terakhir, sistem komputerisasi telah menjadi pilar penting dalam proses manufaktur zat aktif. Aplikasi-aplikasi yang berhubungan dalam industri manufaktur diantaranya Laboratory Information Management Systems (LIMS) dan Laboratory Instrument Control Systems and Business Systems (SAP). Regulasi cGMP secara tidak langsung menyatakan bahwa fungsionalitas sistem komputerisasi yang mempengaruhi kualitas zat aktif perlu divalidasi.
Validasi menjelaskan bahwa parameter-parameter yang ditentukan sebagai titik kritis dalam proses operasi dan perawatannya perlu dikontrol. Hal yang penting adalah validasi bersifat praktis dan dapat dicapai, menambah nilai terhadap suatu rancangan, dan terkonsentrasi kepada elemen kritis dari sistem (Cefic GMP, 2003). Sehingga, validasi sistem komputer menjadi bagian dari praktik pengembangan dan produksi yang baik. Hal tersebut ditentukan oleh regulasi dan petunjuk dari FDA melalui persyaratan bahwa “peralatan harus sesuai untuk tujuan penggunaannya” (Huber, 1999).
The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme atau PIC/S merupakan suatu otoritas audit internasional yang bertujuan menciptakan harmonisasi terhadap standar GMP dan dokumen-dokumen yang terkait. PIC/S mensyaratkan diperlukan suatu validasi terhadap sistem yang terkait dengan komputer. Saat ini PT. Combiphar sedang berupaya mendapatkan sertifikasi dari PIC/S tersebut. Dengan adanya sertifikasi dari PIC/S nantinya dapat menjadi suatu pembuktian akan produk PT. Combiphar yang berkualitas dan memenuhi persyaratan dari segi quality (kualitas), safety
(keamanan), dan efficacy (khasiat) secara global. Hal ini sejalan dengan misi PT. Combiphar untuk ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup. Salah satu hal mendasar yang berkaitan dengan cGMP adalah inventarisasi peralatan terkait komputer dan protokol validasi komputer.
Elemen-elemen mendasar terkait protokol validasi komputer meliputi deskripsi sistem atau alasan proses validasi, judul protokol termasuk fungsi yang akan dites dan tipe kasus, tujuan untuk menjamin fungsi yang akan dites menghasilkan hasil yang telah diperkirakan, aktivitas atau prosedur validasi berupa instruksi untuk kinerja aktivitas validasi dan dokumentasi hasil yang aktual, hasil tes yang diharapkan, ringkasan hasil atau penerimaan, ulasan dan penerimaan atau penolakan, dan tanda tangan disertai tanggal dilakukannya validasi komputer (Toledo University, 2011).
Terdapat dua bagian esensial dari sistem komputerisasi, yaitu infrastruktur dan aplikasi (Cefic GMP, 2003). Dalam tugas khusus ini, akan dilakukan pembuatan protokol validasi computer menurut format PIC/S terkait aplikasi komputer SAP sebagai suatu software utama yang meregulasi keseluruhan proses yang berjalan di PT. Combiphar mulai dari purchase order hingga dihasilkan produk jadi yang siap didistribusikan.
1.2 Tujuan
Pemberian tugas khusus selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar bertujuan untuk menambah pengetahuan dan dapat memahami mengenai proses pembuatan dokumen-dokumen terkait protokol validasi komputer yang sesuai dengan standar dari PIC/S.
2.1 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006).
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Komponen atau proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi mencakup antara lain:
Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas
Peralatan dan sarana penunjang kritis
Metode analisis
Kalibrasi instrumen
Bahan awal dan bahan pengemas
Transfer proses produksi dan metode analisis
Peningkatan skala bets
Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk
Prosedur pembersihan
Sistem komputerisasi, dan
Personil.
Proses validasi digunakan untuk memvalidasi sistem komputer, baik untuk sistem komputer yang sudah ada ataupun sistem komputer baru. Proses validasi dijalankan untuk menjamin bahwa suatu proses (dalam hal ini sistem komputer) akan memproduksi produk secara konsisten (kontrol informasi atau data) sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan diawal dan kualitasnya terjamin. Validasi terdiri dari lima proses spesifik yang tidak dapat dipisahkan satu dengan yang lainnya. Namun, spesifisitas aplikasi, sistem atau proses akan bergantung pada
dimana bagian tersebut diperlukan. Bagian tersebut yaitu (Food Drug Administration, ND):
1. The Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi) 2. The Project Plan (Rencana Proyek)
3. Installation Qualification (Kualifikasi Instalasi) 4. Operational Qualification (Kualifikasi Operasi) 5. Performance Qualification (Kualifikasi Kinerja). 2.2 Sistem Komputerisasi
Sistem komputerisasi terdiri dari sepuluh aspek penting yang terkait dengan aspek-aspek di bawah ini (Cefic GMP, 2003):
a. Hardware (perangkat keras ) b. Operating system (sistem operasi) c. Network system (Sistem jaringan)
d. Data base management system (sistem manajemen data base) e. System software (sistem perangkat lunak)
f. Strategy (strategi)
g. Compliance (pemenuhan) h. Project plan (rencana proyek)
i. System life cycle (siklus hidup sistem) j. Change control (kontrol perubahan)
2.3 21 CFR (Code of Federal Regulations) Bagian 211
Persyaratan spesifik untuk komputer dapat dilihat pada bagian 211.68 Automatic, Mechanical, and Electronic Equipment regulasi cGMP Amerika Serikat, yaitu (Huber, 1999):
a. Peralatan otomatis, mekanik, elektronik atau peralatan tipe lainnya, termasuk komputer atau sistem yang berhubungan, dapat digunakan dalam produksi, proses, pengemasan, dan penyimpanan produk obat. Jika peralatan tersebut digunakan, perlu secara rutin dikalibrasi, diinspeksi, atau dicek menurut program tertulis yang didesain untuk menjamin kinerja berjalan baik. Catatan tertulis kalibrasi tersebut perlu dicek dan dilakukan inspeksi.
Universitas Indonesia b. Kontrol yang tepat perlu dilakukan pada komputer atau sistem yang berhubungan untuk menjamin bahwa perubahan pada produksi dan catatan kontrol atau catatan lain hanya dilakukan oleh personel yang berwenang. c. Input ke dan output dari komputer atau sistem yang berhubungan dengan
formula atau catatan lain atau data perlu dicek untuk menjamin akurasi. d. Derajat dan frekuensi verifikasi input atau output sebaiknya berdasarkan
pada kompleksitas dan ketahanan uji komputer atau sistem yang berhubungan.
e. Backup file data yang masuk kedalam komputer atau sistem yang berhubungan perlu dipelihara kecuali dimana data tertentu, seperti kalkulasi yang dilakukan dalam koneksi dengan analisis laboratorium, dieliminasi dengan komputerisasi atau proses otomatis lainnya. Pada contoh tersebut catatan tertulis program perlu dipelihara bersama dengan validasi data yang tepat.
f. Hard copy atau sistem alternatif, seperti duplikat, alat perekam, atau microfilm, sebaiknya didesain untuk menjamin bahwa data backup tepat dan lengkap dan bahwa hal tersebut aman dan perlu dipelihara dari perubahan, penghapusan yang tidak hati-hati, atau kehilangan.
2.4 Proses Validasi Komputer
Validasi komputer terdiri dari delapan tahap, yaitu (FDA, ND):
Tabel 2.1 Tahap validasi komputer
Tahap Aksi
1 Membentuk tim
2 Menentukan aktivitas validasi 3 Menulis protokol validasi
4 Spesifikasi detail pengembangan sistem 5 Lakukan aktivitas kualifikasi
6 Kembangkan atau tinjau kontrol dan prosedur 7 Sertifikasi system
8 Tinjau secara periodik [Sumber: FDA, ND]
2.4.1 Tahap 1: Pembentukan Tim
Tahap pertama proses validasi adalah membentuk System Validation Team dan jika dibutuhkan System Validation Steering Team. Tim-tim tersebut bertanggungjawab terhadap proses validasi.
2.4.2 Tahap 2: Penentuan Aktivitas Validasi
Tahap kedua dalam proses validasi adalah menentukan dan mencatat semua aktivitas validasi yang akan dijalankan untuk memvalidasi sistem komputer. Aktivitas validasi merupakan detail-detail yang pasti atau aktivitas yang akan diperlukan untuk tiap tahapan dalam proses validasi. Hasil dari aktivitas ini akan menjadi rencana validasi.
Pada tahap 6 proses validasi (mengembangkan atau meninjau kontrol dan prosedur), kontrol dan prosedur yang akan digunakan untuk menjaga komputer tetap tervalidasi akan ditentukan dan divalidasi.
2.4.3 Tahap 3: Penulisan Protokol Validasi
Tahap ketiga dari proses validasi adalah menulis protokol validasi. Protokol validasi menjelaskan prosedur dan tahapan dalam prosedur yang akan diikuti untuk memvalidasi sistem. Protokol validasi juga harus memberikan deskripsi mengenai filosofi, tujuan, dan pendekatan secara keseluruhan.
2.4.4 Tahap 4: Spesifikasi Detail Pengembangan Sistem
Tahap keempat pada proses validasi adalah spesifikasi detail pengembangan sistem. Penting untuk menentukan ke supplier atau pengembang sistem bahwa mereka harus memiliki metodologi yang baik untuk mengembangkan sistem dan Sistem Manajemen Mutu formal untuk mengembangkan, menyediakan dan merawat sistem.
Hal yang akan membantu menjamin metodologi yang baik dan Sistem Manajemen Mutu formal meliputi:
- quality management procedures (prosedur manajemen mutu), - life cycle definition (definisi siklus hidup),
Universitas Indonesia - specifications (spesifikasi), contohnya user requirements specification dan
functional specification,
- documentation controls (kontrol dokumentasi) dan hal-hal lain terkait dokumentasi, contohnya user manuals dan administrator documentation, - testing procedures (prosedur uji).
Jika sistem komputernya baru, persyaratan pengembangan sistem akan diidentifikasi sebelum pemilihan atau pengembangan sistem. Jika sistem komputernya sudah ada, persyaratan pengembangan sistem akan tetap diidentifikasikan dan digunakan sebagai dasar untuk mengevaluasi sistem.
2.4.5 Tahap 5: Melakukan Aktivitas Kualifikasi
Tahap kelima proses validasi adalah melakukan aktivitas kualifikasi yang menentukan dalam proses validasi. Beberapa aktivitas kualifikasi meliputi:
- audit pemasok (supplier audit)
- kualifikasi spesifikasi (spesification qualification) - kualifikasi desain (design qualification)
- kualifikasi instalasi (installation qualification) - kualifikasi operasi (operational qualification) - kualifikasi kinerja (performance qualification)
2.4.6 Tahap 6: Pengembangan atau Peninjauan Kontrol dan Prosedur
Tahap keenam proses validasi adalah mengembangkan atau meninjau kontrol dan prosedur. Jika sistem komputernya baru, akan memerlukan pengembangan kontrol dan prosedur, atau mengecek kecocokan prosedur umum yang ada yang teraplikasikan ke daerah atau departemen. Jika sistem komputernya sudah ada atau berjalan, perlu untuk meninjau kontrol dan prosedur serta memperbaruinya jika dipersyaratkan.
2.4.7 Tahap 7: Sertifikasi Sistem
Tahap ketujuh proses validasi adalah sertifikasi sistem. Tahap ini adalah tahap dimana kita mensertifikasi bahwa penjaminan validasi sesuai dengan kriteria penerimaan yang dijelaskan dalam protokol validasi. Saat menjamin
sistem perlu dipersiapkan laporan validasi yang menguraikan detail proses validasi.
Detail-detail yang sebaiknya diuraikan adalah apa yang telah dilakukan dan hasil yang didapatkan, pertimbangan special, apakah prosedur validasi (seperti yang dijelaskan dalam protokol validasi) diikuti, rangkuman semua dokumentasi yang dihasilkan, lokasi dokumentasi validasi, dan periode retensi untuk dokumentasi.
2.4.8 Tahap 8: Peninjauan secara Periodik
Tahap kedelapan dan terakhir dari proses validasi adalah meninjau sistem validasi secara periodik. Sistem perlu ditinjau secara periodik untuk memberikan penjaminan validasi. Perlu ada dokumentasi yang menjelaskan detail bagaimana peninjauan dilakukan dan tinjauan seperti apa yang penting. Hasil akhir tinjauan berupa ringkasan dan rekomendasi tentang apa yang perlu dilakukan kedepannya.
2.5 Kategori GAMP
Aplikasi software atau statusnya merupakan bagian yang perlu divalidasi. Referensi yang sangat berguna untuk bagian ini adalah petunjuk GAMP (Good Automated Manufacturing Practices). Petunjuk GAMP merupakan standar industri yang menentukan empat kategori level untuk software seperti tertera pada matriks dibawah ini. Kategori software ini umum digunakan untuk mengkategori komponen pada Configuration Baseline. Kategori 4 dan 5 merupakan kategori dimana validasi utama diperlukan (Cefic GMP, 2003).
2.5.1 Kategori Software
Software dalam sistem komputer dikategorikan menjadi (Wyn, 2008): 1. Kategori 1 – Infrastructure Software
Terdapat dua tipe software untuk kategori ini, yaitu:
- Established or commercially available layered software: aplikasi yang dikembangkan untuk menjalankan sistem komputer berada dibawah kontrol software tipe ini. Aplikasi tersebut meliputi sistem operasi, pengelolaan
Universitas Indonesia database, bahasa pemrograman, dan spreadsheet package (tetapi bukan aplikasi yang dikembangkan menggunakan package tersebut).
- Infrastructure software tools: aplikasinya berupa peralatan sebagai software yang memonitor jaringan, software sekuritas, dan anti-virus. Penilaian risiko sebaiknya diambil dari peralatan dengan dampak yang potensial tinggi, seperti manajemen password atau manajemen sekuritas.
2. Kategori 2 – kategori ini tidak lagi digunakan dalam GAMP 5 3. Kategori 3 – Non-Configured Products
Kategori ini meliputi produk off-the-shelf yang digunakan untuk tujuan bisnis. Aplikasi tersebut meliputi sistem yang tidak dapat dikonfigurasi untuk disesuaikan dengan proses bisnis dan sistem yang dapat dikonfigurasi tetapi hanya berupa konfigurasi awal. Penentuan berdasarkan risiko dan kompleksitas dapat menentukan sistem yang digunakan dan konfigurasi awal dapat menjadikan sistem dikategorikan sebagai kategori 3 atau kategori 4. Pendekatan life cycle yang lebih singkat dapat diaplikasikan untuk produk kategori 3.
4. Kategori 4 – Configured Products
Software configured products menyediakan tampilan antarmuka standar dan fungsi-fungsi yang memungkinkan adanya konfigurasi spesifik oleh user. Kebanyakan risiko yang diasosiasikan dengan software tergantung pada seberapa baik sistem terkonfigurasi agar sesuai dengan kebutuhan user dari business process. Terdapat beberapa peningkatan risiko untuk software baru dan upgrade mayor yang dilakukan terhadap suatu software.
5. Kategori 5 – Custom Applications
Sistem atau subsistem ini dikembangkan agar sesuai dengan kebutuhan dari perusahaan yang bersangkutan. Risiko yang melekat pada custom software cukup tinggi sehingga pendekatan life cycle terkait validasi dan pemetaan keputusan perlu dibuat ke dalam laporan.
Pendekatan life cycle serupa kategori 4 configured product dengan adanya tambahan desain. Audit supplier umumnya diperlukan untuk mengkonfirmasi bahwa sistem manajemen mutu yang tepat dibuat untuk mengontrol pengembangan dan dukungan aplikasi.
Tabel 2.2 Kategori software GAMP Kategori GAMP Tipe Contoh Aplikasi Contoh Infrastruktur Penjelasan 1 Sistem operasi, jaringan perangkat lunak (software) VMS, MVS, UNIX, Windows NT
Telah ada sejak awal dalam hardware, sistem operasi yang secara komersial tersedia yang digunakan pada produksi farmasetik dan dipertimbangkan tervalidasi sebagai bagian dari suatu proyek. 3 Standard software packages (Non-configurable) Aplikasi office, spreadsheet, sistem database Produk pelapis seperti DBMS, ACL dan communication packages
Kategori ini disebut Canned atau COTS (Commercial Off-The-Shelf) configurable package. Contohnya adalah Lotus 1-2-3 dan software Microsoft Excel (tetapi bukan
spreadsheet karena meliputi kalkulasi dan
bersifat makro). Tidak ada persyaratan untuk memvalidasi software package, tetapi versi terbaru perlu perhatian khusus.
4 Configurable software packages LIMS, ERP (contohnya MRPII), DCS, SCADA, MES, data sistem kromatografi Aplikasi spesifik pengguna yang digunakan PLC
Kategori ini disebut custom configurable
packages. Sistem dan platform aplikasi tersebut
sebaiknya sudah terkenal sehingga dapat dipertimbangkan sebagai kategori 4, jika tidak dapat dikategorikan menjadi kategori 5. Keistimewaan sistem ini adalah mengizinkan pengguna untuk mengembangkan aplikasinya dengan mengkonfigurasi atau mengubah modul
software dan juga mengembangkan modul
aplikasi software yang baru.
5 Custom built atau bespoke systems Secara ekslusif dibuat untuk pelanggan tunggal atau tertentu PLC dengan tujuan tunggal yang terkait program
Sistem pada kategori ini merupakan aplikasi yang dibuat sesuai pesanan yang kemudian diimplementasikan ketika menginstal
configurable package. Untuk sistem ini Life Cycle perlu dilakukan untuk semua bagian dari
sistem.
[Sumber: Cefic GMP, 2003]
2.5.2 Kategori hardware
1. Hardware Category 1 – Standard Hardware Components
Mayoritas hardware yang digunakan oleh perusahaan masuk ke dalam kategori ini. Hal-hal terkait standard hardware components yang perlu didokumentasikan meliputi produsen atau detail supplier, nomor versi, model, letak hardware, nomor serial, dan kondisi hardware sebelum dipasang.
2. Hardware Category 2 – Custom Built Hardware Components
Custom hardware perlu memiliki Design Specification dan dilakukan tes penerimaan. Pada banyak kasus audit supplier perlu dilakukan untuk
Universitas Indonesia pengembangan custom hardware. Konfigurasi hardware perlu ditentukan dalam dokumentasi desain dan diverifikasi.
2.6 Configuration Baseline
Baseline digunakan untuk menentukan konfigurasi produk atau sistem yang dibuat secara spesifik dan menjelaskan struktur serta detailnya. Configuration baseline mengandung satu atau lebih configuration item atau komponen sistem yang berhubungan dan digunakan pada komputer serta memerlukan evaluasi (MSDN, 2009).
Configuration baseline digunakan untuk menspesifikasi bagaimana configuration item yang termasuk dalam configuration baseline diakses untuk memenuhi kebutuhan komputer. Configuration item dapat ditambahkan ke dalam configuration baseline dengan syarat operating system configuration item harus ada dan terkonfigurasi secara baik, aplikasi configuration item dibutuhkan dan dikonfigurasi secara tepat, dan tersedianya update software configuration item (CMMI Product Team, 2002).
2.7 SAP
SAP (Systeme, Anwendungen, Produkte in der Datenverarbeitung atau Systems, Applications, Products) merupakan nama perusahaan dan sistem komputer yang berasal dari Jerman. Sistem SAP terdiri dari sejumlah modul yang terintegrasi secara penuh dan mencakup setiap aspek manajemen bisnis secara virtual. SAP berfungsi mengganti sejumlah besar sistem yang bergerak sendiri-sendiri menjadi satu sistem modular tunggal sehingga tercapai efektivitas dan efisiensi yang lebih besar. Tiap sistem menyajikan fungsi yang berbeda, tetapi didesain untuk dapat bekerja dengan modul lainnya.
Sistem SAP terdiri dari MM (Material Management) yang merupakan paket standar dan FI (Financial Accounting) yang merupakan modul pertama dan disebut Sistem R. Seiring perkembangan zaman, Sistem R kemudian diubah menjadi R/1 untuk membedakannya dengan versi terbarunya, yaitu R/2 dan R/3 (ASAP World Consultancy et al., 1997).
Proses pembuatan protokol validasi sistem komputer dilakukan dari tanggal 16 Januari-10 Februari 2012 di PT. Combiphar. Pembuatan protokol validasi sistem komputer dilakukan melalui beberapa proses, yaitu sebagai berikut.
3.1 Pengumpulan dan Perevisian Data-data Terkait
1. Membaca Instruksi Kerja mulai dari penerimaan bahan awal berdasarkan purchase order hingga bahan baku siap digunakan untuk diproduksi.
2. Pengumpulan dokumen-dokumen yang diperlukan, antara lain:
a. Soft file PMplanning.vsd, discon sales.xls, DAFTAR SOSIALISASI IK.xls, IT Inventory Asset.xls, CB.doc, SPC.doc, TST.doc, dan validation sop.pdf
b. Dokumen fisik Instruksi Kerja “Penerimaan Bahan Awal berdasarkan Purchase Order”
3. Pembuatan dan revisi dokumen-dokumen yang terkait protokol validasi komputer, yaitu:
a. Pembuatan negative test sebagai Risk Assessment di Microsoft Excel merujuk pada informasi yang berdasarkan soft file discon sales.xls
b. Revisi business process (flowchart) pada soft file PMplanning.vsd c. Revisi instruksi kerja (IK)
d. Pembuatan Daftar Sosialisasi IK
e. Revisi protokol kualifikasi operasi dengan informasi sebagai berikut:
Tanda tangan dan yang bertanggungjawab
Tujuan
Ruang lingkup
Pelaksana dan tanggung jawab
Prosedur kualifikasi
Sejarah perubahan kualifikasi
Lampiran:
Universitas Indonesia - Penanganan penyimpangan
3.2 Pembuatan Dokumen Protokol Validasi Sistem Komputer
Dokumen-dokumen terkait protokol validasi sistem komputer yang penulis buat terdiri dari:
3.2.1 Inventory List
Pembuatan Inventory List berdasarkan data dari soft file IT Inventory Asset.xls dengan informasi sebagai berikut:
a. Approval b. File c. Table of contents d. Introduction - Purpose - Scope - References e. Notes f. Inventory List 3.2.2 Configuration Baseline
Pembuatan Configuration Baseline dilakukan melalui beberapa proses, yaitu:
1. Pencarian referensi mengenai kategori GAMP SC1, SC3, SC4 dan SC5 untuk mengklasifikasikan tiap aplikasi yang terdaftar pada Configuration Baseline
2. Pembuatan desain Configuration Baseline menggunakan Microsoft Word Configuration Baseline berisi informasi-informasi terkait inventarisasi infrastruktur (hardware) dan aplikasi (software). Configuration Baseline dibuat berdasarkan dokumen CB.doc yang berisikan informasi-informasi berupa:
a. Approval b. File
d. Table of Contents
e. Introduction: Purpose, Scope, References f. Configuration Baseline Fields
g. Configuration Audits h. Risk Management i. Configuration Baseline
- Hardware - Software
3.2.3 System Requirements Specification
Pembuatan System Requirements Specification berdasarkan form SPC.doc yang merujuk pada business process model dan berisikan informasi sebagai berikut: a. Approval b. File c. Revision History d. Table of Content e. Introduction - Purpose - Scope - References
- Acronyms and Definitions
- User Classes and Characteristics