BAB II. TINJAUAN PUSTAKA
H. Kontrol Kualitas Gel
Sifat fisik dengan data kuantitatif dapat digunakan untuk mengevaluasi
sediaan gel yang dihasilkan. Evaluasi sifat fisik gel harus mencakup paling tidak:
penampilan sediaan, pH dan viskositas. Parameter-parameter tersebut harus
direkam untuk evaluasi stabilitas pada kondisi penyimpanan dengan interval
waktu tertentu (Lieberman, dkk., 1989).
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau
kosmetik untuk bertahan dalam spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan. Untuk memperoleh nilai kestabilan suatu sediaan
farmasetika atau kosmetik dalam waktu singkat, dapat dilakukan uji stabilitas
dipercepat untuk mendapatkan informasi yang diinginkan dengan waktu sesingkat
mungkin dengan cara menyimpan sampel pada kondisi yang dirancang untuk
mempercepat terjadinya perubahan yang biasanya terjadi pada kondisi normal
Stabilitas fisik dari sediaan semisolid, seperti gel, penting untuk
dievaluasi. Formula gel yang tidak stabil dapat mengalami perubahan yang
irreversibel pada viskositas dan rheologinya. Sineresis merupakan salah satu contoh bentuk ketidakstabilan gel, yaitu pemisahan fase cair sehingga bentuk gel
berubah dari semisolid menjadi cairan dan menyebabkan perubahan viskositas
(Djajadisastra, 2004).
Sifat fisik dan stabilitas fisik gel dapat diketahui dengan melakukan
berbagai uji, yaitu:
1. Uji organoleptis
Gel diamati organoleptisnya pada suhu kamar (27oC), meliputi warna, bau, dan sineresis (Lieberman dkk., 1989). Warna gel tidak boleh berubah, bau
gel tidak boleh menjadi tengik, serta tidak boleh mengalami sineresis selama masa
penyimpanan.
2. Pengukuran pH
Pengukuran pH penting dilakukan untuk sediaan topikal karena pH yang
terlalu asam atau basa akan mengiritasi kulit. Pengukuran dilakukan dengan
menggunakan kertas indikator pH universal yang dicelupkan kedalam sediaan. pH
gel harus berkisar antara 5,5-10 agar dapat diterima kulit (Sari dan Istidiartuti,
2006).
3. Uji homogenitas dan pemisahan
Salah satu syarat sediaan gel adalah homogen dan tidak terjadi
gel yang dihasilkan memiliki warna merata serta tidak ada partikel dalam gel
(Syamsuni, 2006).
4. Uji viskositas
Viskositas gel tidak boleh berubah selama masa penyimpanan.
Pengamatan dilakukan selama beberapa waktu untuk melihat stabilitas gel. Suatu
sediaan dianggap memiliki stabilitas yang baik jika memiliki persentase
perubahan viskositas <15% (Zath dan Kushla, 1996).
5. Uji daya lekat
Peningkatan viskositas gel akan meningkatkan daya lekat gel. Uji daya
lekat dilakukan dengan mengoleskan 0,5 gram gel diantara dua plat kaca. Kedua
plat disatukan, ditekan dengan beban seberat 1 kg selama 5 menit, kemudian
beban dilepaskan. Kedua plat dilepaskan, waktu untuk kedua plat saling lepas
dicatat (Voigt, 1995).
6. Uji daya sebar
Daya sebar bukan merupakan data absolut karena tidak ada literatur yang
menyatakan angka pastinya. Jadi, data hasil daya sebar merupakan data yang
relatif (Suardi, Armenia dan Maryawati, 2008). Uji daya sebar dilakukan dengan
menaruh 1 gram gel ditengah kaca bulat, kemudian diatas gel diletakkan kaca
bulat lainnya, didiamkan satu menit lalu diukur diameter gel yang menyebar.
Beban 50 gram diletakkan diatas kaca bulat , didiamkan satu menit lalu diukur
diameter gel yang menyebar. Dilakukan berulang hingga penambahan beban
7. Uji kestabilan fisik
Djajadisastra (2004) menyebutkan tiga cara uji kestabilan fisik gel yaitu:
a. Uji kestabilan jangka panjang (real time study)
Uji ini dilakukan sampai waktu kadaluarsa sediaan. Dilakukan pada suhu
25±20C untuk sediaan dengan penyimpanan di suhu sejuk, dan pada 30±20C untuk sediaan dengan penyimpanan di suhu kamar. RH diatur pada 75±5%.
Uji kestabilan jangka panjang dan jangka pendek dilakukan untuk
menentukan tanggal kadaluarsa sediaan gel.
b. Uji kestabilan jangka pendek / dipercepat (accelerated study)
Uji ini dilakukan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan dengan
waktu sesingkat mungkin dengan cara menyimpan sampel pada kondisi
yang dirancang untuk mempercepat terjadinya perubahan yang biasanya
terjadi pada kondisi normal. Uji biasa dilakukan selama enam atau tiga
bulan dengan suhu dan kelembapan ektrim.
1.) Elevated temperature
Setiap kenaikan 10oC akan mempercepat reaksi dua sampe tiga kalinya, namun cara ini terbatas karena suhu yang jauh diatas normal
akan menyebabkan perubahan yang tidak pernah terjadi pada suhu
normal. Biasa dilakukan pada suhu 40±20C RH 75±5%.. Jika diperoleh hasil yang baik, maka sediaan tersebut akan stabil pada penyimpanan
2.) Elevated humidities
Umumnya uji ini dilakukan untuk menguji kemasan produk. Jika
terjadi perubahan pada produk dalam kemasan karena pengaruh
kelembapan, hal ini menandakan bahwa kemasannya tidak memberikan
perlindungan yang cukup terhadap udara.
c. Cycling Test
Cycling test biasa ditujukan untuk menguji terjadinya sineresis pada gel. Sineresis terjadi karena sebagian cairan antarsel keluar ke permukaan dan
menyebabkan gel mengkerut. Pengujian ini dilakukan dalam interval waktu
(siklus), suhu, dan kelembapan tertentu, yang biasanya lebih ekstrim dari
kondisi penyimpanan normal.
Angela (2012) melakukan uji stabilitas terhadap gel yang dibuat dengan
metode cycling test untuk melihat potensi terjadinya sineresis dan perubahan organoleptis selama 6 siklus (12 hari). Uji dilakukan pada suhu rendah 4±20C dan suhu tinggi 40±20C. Satu siklus berarti gel disimpan pada suhu rendah selama 24 jam, kemudian dipindahkan ke dalam oven selama 24 jam.
I. Rheosys Merlin II
Rheosys Merlin II adalah instrumen yang dapat mengukur viskositas
secara otomatis sehingga memaksimalkan akurasi, reliabilitas, dan efisiensi kerja.
Hasil pengukuran Rheosys Merlin II diolah oleh software Rheosys Micra yang dapat menyajikan data viskositas sekaligus kurva aliran. Rheosys Micra
kebutuhan, seperti shear rate dalam RPM, suhu, jumlah titik pengukuran (no. steps), dan interval waktu pengukuran tiap steps. Penyajian data secara otomatis dapat meminimalisir kesalahan operator dalam pengambilan data (Rheosys LLC,
2008).
Rheosys Merlin II dilengkapi dengan dua sistem pengukuran dan spindle,
yaitu cup-bob dan cone-plate. Pada penelitian ini, digunakan spindle cone-plate
dengan sistem mengukuran Cone&Plate 5/30mm (sistem 6) karena viskositas gel pegagan yang dihasilkan cukup kental untuk diukur menggunakan cone-plate.
Untuk melihat profil reologi, digunakan stepped shear rate yang berarti pengukuran dilakukan dalam berbagai kecepatan putar (RPM) secara bertahap (semakin cepat). Di akhir pengukuran, akan didapatkan data viskositas dalam tabel dan tipe reologi dalam kurva aliran dari gel yang diuji (Rheosys LLC, 2008).
