METODE PENELITIAN
3.4 Kriteria Inklusi, Eksklusi, Putus Uji dan Randomisasi
( 0.6)
(1.96 + 0,84) 1)2
n1 = n2 = 44 keterangan:
Zα : deviat baku alfa Zβ : deviat baku beta
S : simpang baku dari selisih nilai antar kelompok x1 – x2 : selisih nilai rerata yang dianggap bermakna
Dengan memperhitungkan adanya drop out maka besar sampel ditambahkan sebesar 10 % sehingga total sampel keseluruhan adalah 44 + 4.4
= 48.4 sampel, digenapkan menjadi 50 sampel.
Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi secara acak menjadi 2 kelompok. Kelompok I mendapat infiltrasi lokal morfin 10 mg dan kelompok II mendapat infiltrasi lokal bupivacain 0.5% 2mg/kgBB.
3.4 Kriteria Inklusi, Eksklusi, Putus Uji dan Randomisasi
Pada penelitian ini diberlakukan beberapa kriteria yaitu: kriteria inklusi, kriteria eksklusi dan putus uji. Dengan perincian masing-masing kriteria sebagai berikut:
3.4.1 Kriteria Inklusi:
1. Setuju mengikuti penelitian (informed consent).
2. Status Fisik ASA I-II.
3. Wanita hamil dengan usia antara 20-40 tahun.
3.4.2 Kriteria Eklusi:
Pasien memiliki riwayat alergi terhadap obat yang diteliti (morfin dan bupivakain).
3.4.3 Kriteria Putus Uji
1. Ketinggian blok tidak mencapai Th4
2. Terjadi kegawatdaruratan dalam operasi, misalnya: syok, reaksi anafilaksis, dan ganguan pernafasan.
3.4.4 Randomisasi
Randomisasi untuk alokasi subjek dilakukan dengan cara randomisasi sederhana dengan cara blok, menggunakan tabel randomisasi, dimasukkan ke dalam amplop dan diambil oleh relawan yang akan melakukan teknik anestesi spinal. Pencatatan data dan monitoring dilakukan oleh peneliti yang tidak mengetahui obat yang diberikan.
• Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok oleh relawan yang sudah dilatih.
• Randomisasi dilakukan dengan cara blok, dengan menggunakan tabel angka random. Caranya: dengan mata tertutup, relawan menjatuhkan pena di atas tabel angka acak. Angka yang ditunjuk oleh ujung pena tadi adalah nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai.
• Kemudian diambil digit angka paling terakhir dari 6 digit angka yang tertera pada tabel angka random yang ditunjuk dengan ujung mata
pena tersebut. Dengan ketentuan, bila angka terakhir adalah ganjil maka dianggap sebagai AB, bila angka terakhir adalah genap dianggap sebagai BA. Dengan ketentuan A adalah kelompok Morfin dan B adalah kelompok Bupivakain. Pengambilan angka diurut ke samping dari angka yang pertama tadi, sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besar sampel. Sekuens yang diperoleh selanjutnya disusun berurutan, dimasukkan ke dalam amplop dan diberi nomor.
• Obat bantuan relawan diberikan kepada dokter spesialis kandungan pada hari pelaksanaan penelitian.
3. 5. Alat, Bahan dan Cara Kerja 3.5.1 Alat
1. Kateter intravena ukuran 18G.
2. Infus set.
3. Jarum spinal Quincke ukuran 25G (Spinocan®, B-Braun).
4. Jarum untuk tes tusuk jarum (pinprick), mandrain dari jarum spinal tersebut.
5. Syringe / spuit 3 ml, 5 ml, 10 ml dan 20 ml.
6. Alat monitor non-invasif otomatik (tekanan darah, frekuensi nadi, EKG, dan saturasi oksigen).
7. Alat –alat steril untuk anestesi spinal.
8. Laringoskop set dan face mask/ sungkup ukuran dewasa dengan alat Endotracheal Tube (ETT) no: 7, dan 6,5.
9. Laringoskop set dan face mask/ sungkup ukuran bayi dengan alat Endotracheal Tube (ETT) no: 2,5.
10. Oksigen nasal kanul ukuran dewasa.
11. Kassa steril, sarung tangan steril.
3.5.2 Bahan
1. Ringer laktat 500 ml.
2. Obat Anestesi Spinal: Bupivakain 0.5% Hiperbarik (Marcain® 0.5%
Hiperbarik, Astra Zeneca).
3. Morfin (Morfina®, Kimia Farma).
4. Bupivakain Hidroklorida 0.5% (Marcain® 0.5%, Astra Zeneca).
5. Bahan-bahan untuk tindakan aseptik dan antiseptik: betadin, alkohol 70%.
6. Ondansentron.
7. Aquabidest.
8. Obat – obat emergensi: epinefrin, sulfas atropin, efedrin, aminofilin, dan deksametason.
3.5.3 Cara Kerja
Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah:
Penelitian ini dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan.
• Pasien terdaftar untuk operasi bedah sesar elektif dan emergensi dengan anestesi spinal, yang telah memenuhi kriteria inklusi, diminta untuk jadi subjek penelitian.
• Pasien diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk menandatangani persetujuan keikutsertaan dalam penelitian.
• Pada hari pelaksanaan penelitian:
a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang oleh peneliti terhadap indentitas (nama, usia, jenis kelamin, PBW), diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus (pastikan telah
terpasang infus dengan kateter intravena 18G, threeway dan aliran infus lancar).
b. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, telah disiapkan mesin anestesi yang disambungkan dengan sumber oksigen. Juga dipersiapkan set alat intubasi endo trakeal (ETT), dan obat-obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, sulfas atropin, efedrin dan deksametason.
c. Setelah pasien masuk ke ruang operasi, pasien dibaringkan terlentang, dipasang alat pemantau berupa monitor EKG, tensimeter, melakukan saturasi oksigen pada tubuh pasien, dan diberikan oksigen melalui kanul nasal 2-3 L/menit.
d. Pencatatan data-data awal dilakukan berupa tekanan darah, frekuensi nadi dan frekuensi nafas oleh peneliti.
f. Dilakukan penilaian VAS pre-operasi oleh peneliti.
g. Kedua kelompok pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat sebanyak 10 mg/kgBB sebelum akan dilakukan tindakan teknik anestesi spinal.
h. Pasien diposisikan miring (lateral dekubitus) kemudian dilakukan tindakan aseptik dan antiseptik dengan betadin dan alkohol 70% pada lokasi penyuntikan.
i. Dilakukan teknik anestesi spinal menggunakan jarum Quincke ukuran 25 G pada vertebra lumbal 3-4, kemudian obat anestesi lokal diinjeksikan dengan posisi bevel ke arah sefalat dengan syringe 3 cc, total volume sebanyak 3ml (15 mg).
j. Segera setelah selesai dilakukan anestesi, pasien dikembalikan pada posisi terlentang horizontal, kepala diganjal bantal dan blok diatur setinggi Th4 dengan pinprick test.
k. Operasi bedah sesar dapat dimulai bila tinggi blok thorakal4 telah tercapai.
l. Ketika operasi hampir selesai, proses infiltrasi secara subkutan dilakukan pada saat akan menutup kulit:
• Kelompok A: Morfin 10 mg diencerkan hingga mencapai volume 20 mL dengan aquabidest
• Kelompok B: Bupivakain 0.5% 2mg/kgBB diencerkan hingga mencapai volume 20 mL dengan aquabidest.
Proses ini dilakukan oleh dokter spesialis kandungan yang mengoperasi tanpa mengetahui obat apa yang disuntikkan. Obat sebelumnya telah disiapkan oleh relawan dengan teknik aseptik.
m. Setelah operasi selesai, pasien dibawa ke ruang pulih.
n. Bila telah memenuhi skor Aldrette 9-10 pasien dipindahkan ke ruangan.
Tabel 3.5.3.1. Skor Aldrette Kesadaran0 Tidak ada respon
1 Respon bila nama dipanggil 2 Sadar penuh
Aktifitas 0 Menggerakkan semua ekstremitas