BAB 4. PEMBAHASAN
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dikoordinasi oleh bagian Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Keempat kualifikasi tersebut dilaksanakan terhadap instrumen baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu tiga tahun serta dicatat dan didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu pada prosedur perusahaan. Kualifikasi dilaksanakan setiap minimal 3 tahun, sedangkan kalibrasi dilakukan setiap 6 bulan bila tidak ada perubahan signifikan. Kalibrasi dan kualifikasi ini dapat dilaksanakan di luar jadwal yang ditetapkan sebelumnya, yaitu jika diperkirakan terdapat masalah dengan alat.
Dalam melaksanakan validasi, perusahaan mengacu pada Rencana Induk Validasi (RIV). RIV merupakan dokumen yang merangkum filosofi perusahaan secara keseluruhan dan pendekatan yang digunakan untuk mengembangkan kinerja yang baik. Secara garis besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji dan tim pelaksana. Tim pengkaji terdiri dari manajer Departemen R&D, Produksi, Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu dan Teknik. Sedangkan, tim pelaksana terdiri dari pengawas, pelaksana, operator, teknisi dan analis dari setiap departemen.
Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi komputer. Pelaksanaan validasi sesuai dengan urutan prioritas yang tercantum dalam analisis risiko. Jika terdapat pertimbangan tertentu, seperti terjadinya penyimpangan signifikan yang harus segera ditindaklanjuti, pelaksanaan validasi dapat tidak sesuai dengan analisis risiko.
Universitas Indonesia
Validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan setelah digunakan untuk proses produksi produk tertentu atau pengambilan sampel bahan baku tertentu yang ditentukan berdasarkan analisis resiko. Tiap jalur produksi memiliki berbagai macam mesin/alat yang dipakai untuk memproduksi berbagai macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga terdapat kemungkinan terjadinya satu mesin digunakan untuk lebih dari satu macam produk. Dalam kasus seperti inilah perlu dilakukan analisis risiko untuk menentukan prioritas produk mana yang perlu dilakukan validasi pembersihan. Validasi fasilitas dan sistem penunjang dilakukan terhadap sistem pemanas, ventilasi dan pendingin udara, sistem air, sistem kompresi udara, sistem pengumpul debu, sistem gas, sistem pabrik, listrik, fasilitas dan peralatan.
Untuk memperoleh status valid, suatu proses harus secara konsisten memenuhi spesifikasi pada semua tahap melalui prosedur yang telah ditetapkan pada sedikitnya tiga kali pengujian berturut-turut. Jika terjadi modifikasi dalam proses atau terdapat perubahan sistem maupun peralatan yang terlibat dalam proses tersebut perlu dilakukan revalidasi. Validasi proses harus dapat membuktikan kelayakan suatu proses pada skala produksi sehingga juga dapat menjamin konsistensi kualitas produk suatu jalur dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Validasi proses terhadap produk-produk baru, dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal hasil pra-validasi oleh Departemen Research dan Development. Validasi proses terbagi menjadi empat macam, yaitu validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif dan validasi ulang.
Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses pembuatan produk baru. Selama proses pembuatan produk baru tersebut mungkin mengalami perubahan yang dapat berakibat terhadap karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau dipasarkan. Perubahan yang terjadi ini dipantau selama proses validasi prospektif. Validasi prospektif menyajikan bukti terdokumentasi bahwa suatu proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pembuatan obat sesuai dengan tujuannya.
Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual. Jika ada perubahan, baik dari segi sumber bahan baku
Universitas Indonesia
serta mesin yang digunakan, dilakukan jenis validasi ini untuk membuktikan ketangguhan prosesnya berdasarkan parameter validasi yang diujikan. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus didokumentasikan dan disetujui oleh personil yang berwenang. Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren adalah sama seperti yang disebutkan dalam dokumentasi validasi prospektif. Fasilitas, peralatan dan metode analisa yang digunakan harus sudah tervalidasi dan terkualifikasi sebelumnya.
Validasi retrospektif merupakan validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan data bets yang dikumpulkan. Validasi retrospektif hanya dapat diterima untuk proses yang telah tertata dengan baik dan akan tidak sesuai ketika telah terjadi perubahan dalam komposisi produk, prosedur operasi atau peralatan. Validasi dari proses tersebut harus berdasarkan riwayat produk, yang memerlukan persiapan dari protokol spesifik dan laporan dari hasil pengkajian data, mendorong ke arah suatu kesimpulan dan suatu rekomendasi. Jenis validasi proses ini tidak diberlakukan dalam kegiatan penjaminan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. Pada pelaksanaan validasi prospektif dan konkuren sendiri memerlukan tiga bets yang memenuhi syarat hasil validasi secara berturut-turut.
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
a. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan seluruh aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga produk – produk yang dihasilkan diharapkan telah memenuhi standar keamanan, dan mutunya.
b. Apoteker memiliki peranan yang penting dalam industri farmasi, Penerapan ilmu dan keterampilan apoteker secara total akan meningkatkan kualitas produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi akan semakin baik.
5.2.Saran
a. Penerapan seluruh aspek CPOB harus secara kontinu dilakukan, agar mutu produk yang dihasilkan konsisten, dan terjaga.
b. PT. Kalbe Farma Tbk.,sebagai perusahaan Farmasi terbesar se Indonesia, sudah sepatutnya dijadikan program percontohan bagi penerapan seluruh aspek CPOB. Sehingga PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan pemahaman setiap karyawannya akan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam kaitannya dengan bidang kerjanya dan secara mendasar.
DAFTAR ACUAN
.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Author
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia (2010). Peraturan Menteri Kesehata Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
PT. Kalbe Farma Tbk,. (2011). Laporan Tahunan PT. Kalbe Farma. Jakarta : PT. Kalbe Farma.
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M.H THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG BEKASI
PERIODE 17 JUNI – 16 AGUSTUS 2013
PEMBUATAN PROTOKOL SANITASI PADA INSTALASI
PIPA DAN STORAGE TANK SISTEM WATER FOR INJECTION
THERMOPHARMA STILLMAS BD 600
RIYON FAJARPRAYOGI, S.Farm.
1206330053
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
ii
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M.H THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG BEKASI
PERIODE 17 JUNI – 16 AGUSTUS 2013
PEMBUATAN PROTOKOL SANITASI PADA INSTALASI
PIPA DAN STORAGE TANK SISTEM WATER FOR INJECTION
THERMOPHARMA STILLMAS BD 600
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
RIYON FAJARPRAYOGI, S.Farm.
1206330053
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
DAFTAR ISI ... iii DAFTAR TABEL ... iv DAFTAR GAMBAR ... iv DAFTAR LAMPIRAN ... v BAB 1 PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.1 Water For Pharmaceutical Use ... 3
2.2 Validasi dan Kualifikasi Sistem Air di Industri Farmasi ... 5 2.3 Clean Steam System ... 8
2.4 Sanitasi ... 8 BAB 3 METODOLOGI ... 10
3.1 Waktu dan Tempat ... 10 3.2 Metode Pengkajian ... 10
BAB 4 PEMBAHASAN ... 13 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 17